JP2018033792A - イントロデューサー用シース - Google Patents

Abstract

【課題】経皮的に生体管腔に導入されたイントロデューサー用シースを抜去した後に、導入部位の止血に要する時間を短縮し、患者への身体的な負担を軽減することができるイントロデューサー用シースを提供する。
【解決手段】イントロデューサー用シース１００は、経皮的に生体管腔に導入されるカテーテル本体１１０と、カテーテル本体の基端側に接続されたハブ１２０と、血栓誘発材料Ｍを有するチューブ部材１６０と、を備える。そして、チューブ部材は、カテーテル本体の外表面１１７の基端側に配置される。
【選択図】図２

Description

本発明は、医療用器具であるイントロデューサー組立体に用いられるイントロデューサー用シースに関する。

医療分野において、各種のカテーテル等を経皮的に生体内に導入する手技が行われている。このような手技では、経皮的に生体管腔に導入されるカテーテル本体とカテーテル本体の基端側に接続されたハブとを備えたイントロデューサー用シースが用いられる（例えば特許文献１参照）。イントロデューサー用シースは、カテーテル本体が経皮的に生体管腔に導入されることによって生体内と生体外との間を繋ぐアクセス経路を形成する。

国際公開第２０１１／１２２４８８号

イントロデューサー用シースは、上述した各種のカテーテル等を経皮的に生体内に導入する手技（以下、目的の手技）の後に抜去される。イントロデューサー用シースを抜去した後、イントロデューサー用シースが導入されていた部位（以下、導入部位）は止血される必要がある。

止血方法として、例えば、流体を注入することにより拡張するバルーン等を使用して、導入部位を圧迫して止血する方法が広く用いられている。しかしながら、導入部位を止血するために長時間にわたって導入部位を圧迫すると、患者の身体的な負担になる可能性がある。そのため、導入部位の止血に係る患者への身体的負担を軽減できる技術が要求されている。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、経皮的に生体管腔に導入されたイントロデューサー用シースを抜去した後に、導入部位の止血に要する時間を短縮し、患者への身体的な負担を軽減することができるイントロデューサー用シースを提供することである。

本発明に係るイントロデューサー用シースは、経皮的に生体管腔に導入されるカテーテル本体と、カテーテル本体の基端側に接続されたハブと、血栓誘発材料を有するチューブ部材と、を備える。そして、チューブ部材は、カテーテル本体の外表面の基端側に配置される。

本発明に係るイントロデューサー用シースによれば、目的の手技中に、カテーテル本体の基端側を導入部位に挿入することによって、血栓誘発材料を導入部位に留置できる。そのため、イントロデューサー用シースを抜去する前に、導入部位において血栓の形成を促進できる。従って、経皮的に生体管腔に導入されたイントロデューサー用シースを抜去した後に、導入部位の止血に要する時間を短縮し、患者への身体的な負担を軽減できる。

実施形態に係るイントロデューサー組立体を示す図である。 実施形態に係るイントロデューサー用シースの断面図である。 図３（Ａ）は図２の破線部３Ａを拡大して示す図であり、図３（Ｂ）は図３（Ａ）の破線部３Ｂを拡大して示す図である。 実施形態に係るイントロデューサー用シースを使用した治療方法を説明するための概略断面図であり、図４（Ａ）は導入針を穿刺する様子を示す図であり、図４（Ｂ）は生体管腔にガイドワイヤーを挿入する様子を示す図であり、図４（Ｃ）は生体管腔にガイドワイヤーが留置された様子を示す図であり、図４（Ｄ）および図４（Ｅ）はイントロデューサー組立体を穿刺する様子を示す図である。 図５（Ａ）は血栓誘発材料を導入部位に留置する様子を示す概略断面図であり、図５（Ｂ）は血栓誘発材料が導入部位に留置された状態における図５（Ａ）の破線部５Ｂの拡大図である。 改変例に係るイントロデューサー用シースの要部を示す図３（Ａ）に対応する拡大断面図である。

以下、各図を参照して本実施形態に係るイントロデューサー組立体１０を説明する。

図１〜図３は、イントロデューサー組立体１０の各部を説明するための図、図４および図５は、イントロデューサー用シース１００を使用した治療方法の説明に供する図である。

図２を参照して、本明細書では、イントロデューサー用シース１００においてハブ（ハブ）１２０が配置される側（図２中の上側）を「基端側」と称する。イントロデューサー用シース１００において基端側とは反対側に位置し、生体管腔Ｒ内に導入される側（図２中の下側）を「先端側」と称する。また、イントロデューサー用シース１００が延伸する方向（図２中の上下方向）を「軸方向」と称する。また、「先端領域」とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、「基端部」とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものとする。

また、図５（Ａ）および図５（Ｂ）を参照して、イントロデューサー用シース１００が経皮的に生体管腔Ｒに導入されている生体組織Ｗの部位Ｐのことを「導入部位」と称する。

図１に示すように、本実施形態に係るイントロデューサー組立体１０は、イントロデューサー用シース１００と、ダイレーター２００と、を有している。以下、イントロデューサー用シース１００およびダイレーター２００について詳説する。

イントロデューサー用シース１００は、血管等の生体管腔Ｒ内に留置されて、その内腔１１６に、例えばカテーテル、ガイドワイヤー等の器具を挿通して、それらを生体管腔Ｒ内へ導入するために使用される。生体管腔Ｒ内へ導入したガイドワイヤー等を使用して、例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ／ＰＣＩ）などの手技（以下、目的の手技）を行うことができる。経皮的冠動脈形成術のアプローチ法として、イントロデューサー用シースを足から導入するＴＦＩ（Ｔｒａｎｓ Ｆｅｍｏｒａｌ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）や腕からイントロデューサー用シースを導入するＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ Ｒａｄｉａｌ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）がある。

イントロデューサー用シース１００は、図２に示すように、経皮的に生体管腔Ｒに導入されるカテーテル本体１１０と、カテーテル本体１１０の基端側に接続されたハブ１２０と、血栓誘発材料Ｍを有するチューブ部材１６０と、を備える。そして、チューブ部材１６０は、カテーテル本体１１０の外表面１１７の基端側に配置される。

カテーテル本体１１０は、内部に内腔１１６が延在する略円筒形状の管状部材で構成されている。カテーテル本体１１０は、図２に示すように、テーパー状の先端領域１１１と、先端領域１１１の基端側に位置する本体部１１５と、本体部１１５の基端側に位置し、ハブ１２０に連結された基端部１１３と、を有している。

カテーテル本体１１０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

カテーテル本体１１０の外表面１１７には、湿潤時に表面潤滑性を付与する親水性潤滑層１７０が配置されている。

親水性潤滑層１７０を構成する材料は、水性溶媒との接触時に親水性及び膨潤性を示す材料である。このような材料を含む層は、カテーテル本体１１０を体内に挿入する際、親水性及び潤滑性（表面潤滑性）を発現する。そのため、親水性潤滑層が配置されたカテーテル本体１１０は、円滑に体内に挿入でき、術者の操作性を向上できる。また、例えば、カテーテル本体１１０が血管などの体腔に挿入される場合には、その親水性及び潤滑性（表面潤滑性）により組織損傷を低減し、患者への負担を軽減できる。

親水性潤滑層１７０を構成する材料は、水性溶媒との接触時に親水性及び膨潤性を示す材料であれば特に制限されず、公知の材料が使用できる。具体的には、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート、３，４−エポキシシクロヘキシルメチルアクリレート、３，４−エポキシシクロヘキシルメチルメタクリレート、β−メチルグリシジルメタクリレート、アリルグリシジルエーテル等のエポキシ基含有単量体と、Ｎ−メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド等の親水性単量体との共重合体；上記親水性単量体から構成される（共）重合体；ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質；多糖類、ポリビニルアルコール、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体、水溶性ポリアミド、ポリ（２−ヒドロキシエチル（メタ）クリレート）、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ならびに米国特許第４１００３０９号および特開昭５９−１９５８２号公報に記載されるポリビニルピロリドンとポリウレタンとの共重合体などが挙げられる。これらの親水性潤滑層１７０を構成する材料は、１種を単独で使用されてもあるいは２種以上を混合物の形態で使用してもよい。

図２に示すように、ハブ１２０には、カテーテル本体１１０の基端部１１３が固定された内腔１２２と、内腔１２２に連通するサイドポート１２４と、が形成されている。

サイドポート１２４には、可撓性を有するチューブ１５１（図１を参照）の一端が液密に接続される。チューブ１５１の他端は、例えば三方活栓１５０が装着される。この三方活栓１５０のポートからチューブ１５１を介してカテーテル本体１１０の内腔１１６内に、例えば生理食塩水のような液体を注入することが可能となっている。チューブ１５１は、例えば、ポリ塩化ビニル製の公知のチューブで構成することができる。

ハブ１２０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

ハブ１２０の基端部１２３には、カテーテル本体１１０内に流れ込んだ血液が外部へ漏洩するのを防止する止血弁１４０を取り付けている。止血弁１４０は、ダイレーター本体２１０の挿通を可能にするクロスカット１４０ａが形成された弾性部材により構成している。止血弁１４０は、略楕円形の膜状（円盤状）に形成されており、所定のキャップ１４５を嵌め込むことによりハブ１２０に対して液密に固定している。

止血弁１４０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

カテーテル本体１１０の基端部１１３は、ハブ１２０の連結部１２５ａに固定されている。カテーテル本体１１０の基端部１１３とハブ１２０の連結部１２５ａとは、例えば、接着剤により固定することができる。

図２に示すように、ストレインリリーフ１３０は、カテーテル本体１１０およびハブ１２０に対して外嵌されている。ストレインリリーフ１３０は、ハブ１２０の先端部１２１を覆い、かつ、カテーテル本体１１０の基端側の所定範囲を囲んでいる。

イントロデューサー用シース１００がストレインリリーフ１３０を有することによって、イントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒに導入又は留置する際に、イントロデューサー用シース１００が基端側でキンクすることを防止できる。

ストレインリリーフ１３０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等が挙げられる。

図１に示すように、ダイレーター２００は、カテーテル本体１１０に挿通可能な管状体により構成されたダイレーター本体２１０と、ハブ１２０と接続可能に構成されたダイレーターハブ２２０と、を有している。

ダイレーター２００は、イントロデューサー用シース１００のカテーテル本体１１０を生体管腔Ｒ内に挿入するときに、カテーテル本体１１０の折れを防いだり、皮膚の穿孔を広げたりするために用いられる。

ダイレーター本体２１０は、カテーテル本体１１０に挿通されると、その先端領域２１１が、カテーテル本体１１０の先端領域１１１から突出した状態となる。ダイレーター本体２１０の先端領域２１１は、先端側へ向けて先細るテーパー形状に形成している。

ダイレーター本体２１０を構成する材料は、特に制限されず、ダイレーター本体２１０として従来使用されるのと同様の材料を使用できる。具体的には、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）等のフッ素系ポリマーなどが挙げられる。

ダイレーターハブ２２０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

図２および図３を参照して、血栓誘発材料Ｍ、ストレインリリーフ１３０およびチューブ部材１６０について詳説する。

血栓誘発材料Ｍは、カテーテル本体１１０の外表面１１７の基端側に配置される。血栓誘発材料Ｍは、導入部位Ｐ（図５（Ａ）および図５（Ｂ）参照）における血栓の形成を促進する。血栓誘発材料Ｍは、目的の手技中に、例えば、導入部位Ｐの付近に血小板等の血栓の形成に寄与する生体材料を集めることによって、導入部位Ｐにおける血栓の形成を促進する。

カテーテル本体１１０は、その外表面１１７の基端側に血栓誘発材料Ｍが配置される。このため、術者は、目的の手技中に、カテーテル本体１１０の基端側を導入部位Ｐに挿入することによって、血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに留置できる。そのため、イントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒから抜去する前に、導入部位Ｐにおいて血栓の形成を促進できる。その結果、経皮的に生体管腔Ｒに導入されたイントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒから抜去した後に、導入部位Ｐの止血に要する時間を短縮できる。

さらに付言すれば、目的の手技中に血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに留置する方法として、例えば、次のような方法が考えられる。すなわち、管状の部材の内腔に血栓誘発材料Ｍを保持させ、カテーテル本体１１０を導入部位Ｐに挿入する動作に連動させて、あるいは当該動作とは独立させて、当該管状の部材を導入部位Ｐに挿入し、導入部位Ｐに挿入された状態において当該管状の部材における血栓誘発材料Ｍの保持を解除して、血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに留置する方法が考えられる。管状の部材における血栓誘発材料Ｍの保持の解除は、例えば、管状の部材の内腔から血栓誘発材料Ｍを押し出すなどの方法による。

しかしながら、管状の部材を使用した血栓誘発材料Ｍの導入部位Ｐへの留置方法の場合、カテーテル本体１１０に加えて管状の部材を導入部位Ｐに挿入することに起因して導入部位Ｐが広がってしまうため、さらなる出血を招き、かえって止血しにくくなる虞がある。また、血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに留置するためには、管状の部材における血栓誘発材料Ｍの保持を解除する操作が必要になるため、血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに留置する際の手順が複雑になる。

本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに留置する際に導入部位Ｐを過度に広げてしまうことを回避できるとともに、上述した管状の部材における血栓誘発材料Ｍの保持を解除するなどの操作が不要になる。そのため、簡便な構造および手順によって、導入部位Ｐの止血を促進できる。

血栓誘発材料Ｍは、導入部位Ｐにおいて血栓の形成を促進し得る限りにおいて特に限定されず、例えば、コラーゲン、高分子量ｖＷＦ因子などを用いることができる。

チューブ部材１６０は、カテーテル本体１１０の外表面１１７の基端側に配置される。また、チューブ部材１６０は、血栓誘発材料Ｍを有する。

このため、イントロデューサー用シース１００において、導入部位Ｐを通過する先端側の部分の外径を維持しつつ、導入部位Ｐに留置される血栓誘発材料Ｍが配置された基端側の部分の外径が、チューブ部材１６０の肉厚Ｈ２の分だけ増加する。これにより、導入部位Ｐを過度に広げることなく、イントロデューサー用シース１００の先端側の部分が導入部位Ｐを通過することを可能にしつつ、血栓誘発材料Ｍが配置された基端側の部分を導入部位Ｐに対してより密着させることができる。そのため、イントロデューサー用シース１００は、導入部位Ｐにおけるさらなる出血を招くことなく、イントロデューサー用シース１００の血栓誘発材料Ｍが配置された部分を導入部位Ｐから位置ずれしにくくできるとともに、血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに対してより確実に接触させることができる。その結果、イントロデューサー用シース１００を用いた導入部位Ｐの止血に要する時間の短縮をより確実に行える。また、イントロデューサー用シース１００において血栓誘発材料Ｍが配置された部分が導入部位Ｐから位置ずれしにくくなることによって、血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに長時間にわたって留置し続けることが容易になる。そのため、目的の手技が長時間にわたって行われる場合において特に有効である。

なお、イントロデューサー用シース１００の血栓誘発材料Ｍが配置された部分と導入部位Ｐとの密着具合は、血栓誘発材料Ｍが配置された部分の外径によって変化する。導入部位Ｐを過度に広げることなく、血栓誘発材料Ｍが配置された部分と導入部位Ｐとを適切に密着させるためには、血栓誘発材料Ｍが配置された部分の外径を微調整できることが好ましい。血栓誘発材料Ｍを有するチューブ部材１６０がカテーテル本体１１０の外表面１１７の基端側に配置される構成によれば、チューブ部材１６０の肉厚Ｈ２を調整することによって、血栓誘発材料Ｍが配置された部分の外径を容易に微調整できる。そのため、導入部位Ｐを過度に広げることなく、血栓誘発材料Ｍが配置された部分と導入部位Ｐとを適切に密着させることがより容易になる。

ストレインリリーフ１３０は、チューブ部材１６０の一部を覆っている。

これにより、カテーテル本体１１０の先端側から基端側に向かう方向に沿って、イントロデューサー用シース１００の剛性は、カテーテル本体１１０のみの部分１１０Ｐ１、カテーテル本体１１０にチューブ部材１６０が配置されている部分１１０Ｐ２、そしてカテーテル本体１１０にチューブ部材１６０およびストレインリリーフ１３０が配置されている部分１１０Ｐ３の順に、段階的に大きくなる。そのため、イントロデューサー用シース１００が基端側でキンクすることをより効果的に防止できる。

チューブ部材１６０は、本体部１６１と、本体部１６１の外表面１６１ａに配置され、かつ、血栓誘発材料Ｍを含有する薬剤部１６２と、を有する。

チューブ部材１６０の本体部１６１は、略円筒形状を備える。チューブ部材１６０の本体部１６１は、その基端部１６０ｂがハブ１２０の先端部１２１に当接するとともに、イントロデューサー用シース１００の基端側から先端側に向かって、ハブ１２０の先端部１２１から所定の長さをもって延びている。チューブ部材１６０の本体部１６１の長さＬ２１は特に限定されないが、例えば、５ｍｍ以上１００ｍｍ以下の範囲に任意に設定できる。

なお、チューブ部材１６０の本体部１６１の基端部１６０ｂは、カテーテル本体１１０の基端部１１３まで延在していてもよい。その場合、チューブ部材１６０の本体部１６１の基端部１６０ｂ又はチューブ部材１６０の本体部１６１の基端部１６０ｂ及びカテーテル本体１１０の基端部１１３は、ハブ１２０の連結部１２５ａに固定される。

カテーテル本体１１０の外径Ｄ１（図３（Ｂ）参照）の大きさは特に限定されないが、例えば１ｍｍ以上３ｍｍ以下の範囲に任意に設定できる。チューブ部材１６０の本体部１６１の外径Ｄ２は特に限定されないが、例えば、１．１ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の範囲に任意に設定できる。

薬剤部１６２は、所定の厚みＨ２２を有し、かつ、チューブ部材１６０の本体部１６１の外表面１６１ａに配置されている。薬剤部１６２は、チューブ部材１６０の本体部１６１の外表面１６１ａにおいて所定の範囲にわたって全周に配置されている。

チューブ部材１６０の本体部１６１は、先端領域Ｓ２１と、先端領域Ｓ２１よりも基端側に位置する基端領域Ｓ２２と、を有する。基端領域Ｓ２２は、ストレインリリーフ１３０に覆われていない領域Ｓ２２Ａと、ストレインリリーフ１３０に覆われている領域Ｓ２２Ｂと、を有する。薬剤部１６２は、チューブ部材１６０の本体部１６１の外表面１６１ａにおいて、ストレインリリーフ１３０に覆われていない領域Ｓ２２Ａに配置されている。なお、薬剤部１６２は、チューブ部材１６０の本体部１６１の外表面１６１ａにおいて、ストレインリリーフ１３０に覆われていない領域Ｓ２２Ａ及びストレインリリーフ１３０に覆われている領域Ｓ２２Ｂに配置されていてもよい。

チューブ部材１６０の肉厚Ｈ２は、カテーテル本体１１０の肉厚Ｈ１よりも小さく形成されている。そして、チューブ部材１６０の材料は、カテーテル本体１１０の材料よりも硬い材料で構成される。

これにより、イントロデューサー用シース１００においてチューブ部材１６０が配置された部分の外径を必要以上に大きくすることなく、チューブ部材１６０の剛性を大きくできる。これにより、導入部位Ｐにチューブ部材１６０を導入する際に、チューブ部材１６０の先端側に生体組織Ｗから作用する抵抗に起因して、カテーテル本体１１０の基端側に向かって、チューブ部材１６０が捲れ上がることを防止できる。

さらに、チューブ部材１６０の剛性が大きくなることによって、イントロデューサー用シース１００においてチューブ部材１６０が配置された部分の剛性が大きくなる。上述したように、本実施形態に係るストレインリリーフ１３０は、チューブ部材１６０の一部を覆っている。そのため、チューブ部材１６０が配置された部分の剛性が大きくなることによって、次のような作用効果を奏する。すなわち、カテーテル本体１１０の先端側から基端側に向かう方向に沿って、イントロデューサー用シース１００の剛性は、カテーテル本体１１０のみの部分１１０Ｐ１、カテーテル本体１１０にチューブ部材１６０が配置されている部分１１０Ｐ２、そしてカテーテル本体１１０にチューブ部材１６０およびストレインリリーフ１３０が配置されている部分１１０Ｐ３の順に、より滑らかに段階的に大きくなる。そのため、イントロデューサー用シース１００が基端側でキンクすることをさらに効果的に防止できる。また、上述したように、イントロデューサー用シース１００においてチューブ部材１６０が配置された部分は、その外径が必要以上に大きくならないため、導入部位Ｐへの挿入性が損なわれることもない。

カテーテル本体１１０の肉厚Ｈ１は特に限定されないが、例えば、０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の範囲に任意に設定できる。

チューブ部材１６０の肉厚Ｈ２は、カテーテル本体１１０の肉厚Ｈ１よりも小さく形成されている限りにおいて特に限定されない。本実施形態において、チューブ部材１６０の肉厚Ｈ２は、本体部１６１の肉厚Ｈ２１と薬剤部１６２の厚みＨ２２との和である。すなわち、本実施形態では、チューブ部材１６０の本体部１６１の肉厚Ｈ２１と薬剤部１６２の厚みＨ２２との和が、カテーテル本体１１０の肉厚Ｈ１よりも小さく形成されている。チューブ部材１６０の本体部１６１の肉厚Ｈ２１は特に限定されないが、例えば、０．０５ｍｍ以上０．２ｍｍ以下の範囲に任意に設定できる。薬剤部１６２の厚みＨ２２は特に限定されないが、例えば、０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の範囲に任意に設定できる。

チューブ部材１６０の材料は、カテーテル本体１１０の材料よりも硬い材料である限りにおいて特に限定されない。チューブ部材１６０の材料が複数の材料を含む場合には、当該複数の材料のうち、チューブ部材１６０に剛性を付与する材料が、カテーテル本体１１０の材料よりも硬い材料であればよい。本実施形態では、チューブ部材１６０の本体部１６１の材料が、カテーテル本体１１０の材料よりも硬い材料である。

チューブ部材１６０の本体部１６１の材料は、カテーテル本体１１０の材料よりも硬い限りにおいて特に限定されないが、例えば、カテーテル本体１１０を構成する材料としてポリエチレンまたはポリプロピレンを使用した場合には、チューブ部材１６０を構成する材料としてポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などを使用できる。また、カテーテル本体１１０を構成する材料として低密度ポリエチレンを使用し、チューブ部材１６０を構成する材料として高密度ポリエチレンを使用してもよい。

チューブ部材１６０の本体部１６１の先端領域Ｓ２１は、カテーテル本体１１０の外表面１１７に向かって傾斜する。具体的には、チューブ部材１６０の本体部１６１の先端領域Ｓ２１は、先端領域Ｓ２１の基端側から先端側に向かって、先端領域Ｓ２１の外周が小さくなる。

導入部位Ｐにチューブ部材１６０を導入する際には、チューブ部材１６０において最初に生体組織Ｗに接触する先端領域Ｓ２１は、生体組織Ｗからの抵抗が大きい。そのため、カテーテル本体１１０の外表面１１７に向かってチューブ部材１６０の先端領域Ｓ２１が傾斜することによって、導入部位Ｐにチューブ部材１６０を導入する際に、チューブ部材１６０の先端領域Ｓ２１に生体組織Ｗから作用する抵抗を低減できる。そのため、導入部位Ｐへのチューブ部材１６０の挿入性が向上する。

チューブ部材１６０の色は、カテーテル本体１１０の色と異なる。これにより、カテーテル本体１１０において血栓誘発材料Ｍが配置されている範囲をより明確に把握できる。そのため、導入部位Ｐへのチューブ部材１６０の導入をより確実に行える。

カテーテル本体１１０の色は特に限定されないが、本実施形態では黄色である。チューブ部材１６０の色は特に限定されないが、例えば、白色であってよい。

チューブ部材１６０の着色方法は特に限定されず、公知の方法を使用できる。例えば、チューブ部材１６０を構成する材料に公知の着色料を混ぜることによって、チューブ部材１６０を着色できる。

親水性潤滑層１７０は、カテーテル本体１１０の外表面１１７に部分的に配置されている。換言すれば、カテーテル本体１１０は、親水性潤滑層１７０を施さない領域Ｓ１を有する。本実施形態において、親水性潤滑層１７０を施さない領域Ｓ１は、カテーテル本体１１０の基端側に設定されている。

チューブ部材１６０は、親水性潤滑層１７０を施さないカテーテル本体１１０の領域Ｓ１に配置されている。これにより、カテーテル本体１１０とチューブ部材１６０とが親水性潤滑層１７０を介して相対的に滑ることを防止できる。そのため、チューブ部材１６０を導入部位Ｐに挿入する際に、カテーテル本体１１０とチューブ部材１６０とが相対的に位置ずれすることを防止できる。このため、導入部位Ｐへのチューブ部材１６０の挿入性が向上する。

親水性潤滑層１７０は、チューブ部材１６０の先端領域Ｓ２１を覆っている。これにより、チューブ部材１６０を導入部位Ｐに導入する際に、チューブ部材１６０の先端領域Ｓ２１に生体組織Ｗから作用する抵抗をより低減できる。そのため、導入部位Ｐへのチューブ部材１６０の挿入性がさらに向上する。

本実施形態では、親水性潤滑層１７０は、薬剤部１６２の先端部１６２ａの一部を覆っている。そのため、導入部位Ｐにチューブ部材１６０を導入する際、親水性潤滑層１７０は、薬剤部１６２がチューブ部材１６０から剥離することを抑制することができる。

次に、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００を使用した治療方法を説明する。

本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００を使用した治療方法は、イントロデューサー用シース１００を留置するステップと、目的の手技を行うステップと、イントロデューサー用シース１００を抜去するステップと、を有する。そして、イントロデューサー用シース１００を留置するステップは、血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに留置するステップを有する。

図４（Ａ）〜（Ｅ）を参照して、イントロデューサー用シース１００を留置するステップでは、イントロデューサー用シース１００を留置しようとする生体管腔Ｒに導入針５０を穿刺し（図４（Ａ）参照）、導入針５０の内腔５０ａを通して、ガイドワイヤー６０を生体管腔Ｒに挿入し（図４（Ｂ）参照）、ガイドワイヤー６０を生体管腔Ｒに留置したまま導入針５０を生体管腔Ｒから抜去して、ガイドワイヤー６０を生体管腔Ｒに留置し（図４（Ｃ）参照）、生体管腔Ｒに留置されたガイドワイヤー６０にダイレーター２００を沿わせつつ、イントロデューサー組立体１０を穿刺し（図４（Ｄ）および図４（Ｅ）参照）、イントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒに留置したまま、イントロデューサー用シース１００からガイドワイヤー６０およびダイレーター２００を抜去する。

図５（Ａ）および図５（Ｂ）を参照して、イントロデューサー用シース１００を留置するステップは、血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに留置するステップを有する。

血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに留置するステップは、生体にイントロデューサー組立体１０を穿刺する際に、血栓誘発材料Ｍを有し、かつ、カテーテル本体１１０の外表面１１７の基端側に配置されているチューブ部材１６０を導入部位Ｐに挿入し（図５（Ａ）参照）、チューブ部材１６０を導入部位Ｐに留置する（図５（Ｂ）参照）。

これにより、血栓誘発材料Ｍを有するチューブ部材１６０は、導入部位Ｐに留置される。そのため、目的の手技中に、血栓誘発材料Ｍは、導入部位Ｐに留置される。これにより、イントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒから抜去する前に、導入部位Ｐにおいて血栓の形成が促進される。そのため、イントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒから抜去した後に、導入部位Ｐの止血に要する時間を短縮できる。

目的の手技を行うステップでは、イントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒに留置した状態において、イントロデューサー用シース１００の止血弁１４０を通して生体管腔Ｒ内にカテーテルやガイドワイヤー等の治療器具を導入して、例えば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）などの手技を行う。そして、手技が終了した後、生体管腔Ｒ内に導入された治療器具は、生体管腔Ｒ内から抜去される。

イントロデューサー用シース１００を抜去するステップでは、導入部位Ｐを圧迫することによって導入部位Ｐの内面にチューブ部材１６０を押し付けつつイントロデューサー用シース１００を抜去し、チューブ部材１６０が有する血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐの内面に塗布する。

これにより、イントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒから抜去した後においても、導入部位Ｐにおける血栓の形成を促進できる。このため、導入部位Ｐの止血に要する時間をさらに短縮できる。また、血栓誘発材料Ｍは、導入部位Ｐの内面に塗布されるため、例えば止血剤を含むシート材料を皮膚に貼り付ける等の方法と比較して、効果的に止血に要する時間を短縮できる。

イントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒから抜去した後は、公知の止血器具等を用いて止血を行う。

本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、カテーテル本体１１０の外表面１１７の基端側に血栓誘発材料Ｍが配置される。これにより、目的の手技中に、カテーテル本体１１０の基端側を導入部位Ｐに挿入することによって、血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに留置できる。そのため、イントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒから抜去する前に、導入部位Ｐにおいて血栓の形成を促進できる。従って、経皮的に生体管腔Ｒに導入されたイントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒから抜去した後に、止血器具により、導入部位Ｐを止血する際、導入部位Ｐの止血に要する時間を短縮することができる。そのため、患者への身体的な負担を軽減できる。

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、カテーテル本体１１０の外表面１１７の基端側に、血栓誘発材料Ｍを有するチューブ部材１６０が配置される。このため、イントロデューサー用シース１００において、導入部位Ｐを通過する先端側の部分の外径を維持しつつ、導入部位Ｐに留置される血栓誘発材料Ｍが配置された基端側の部分の外径が、チューブ部材１６０の肉厚Ｈ２の分だけ増加する。これにより、導入部位Ｐを過度に広げることなく、イントロデューサー用シースの先端側の部分が導入部位Ｐを通過することを可能にしつつ、血栓誘発材料Ｍが配置された基端側の部分を導入部位Ｐに対してより密着させることができる。そのため、イントロデューサー用シース１００は、導入部位Ｐにおけるさらなる出血を招くことなく、イントロデューサー用シース１００の血栓誘発材料Ｍが配置された部分を導入部位Ｐから位置ずれしにくくできるとともに、血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに対してより確実に接触させることができる。従って、イントロデューサー用シース１００を用いた導入部位Ｐの止血に要する時間の短縮をより確実に行える。

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、ハブ１２０の先端部１２１を覆い、かつ、カテーテル本体１１０の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフ１３０をさらに備える。これにより、イントロデューサー用シース１００を生体管腔Ｒに導入する際に、イントロデューサー用シース１００が基端側でキンクすることを防止できる。よって、イントロデューサー用シース１００の操作性が向上する。

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、ストレインリリーフ１３０はチューブ部材１６０の一部を覆う。これにより、カテーテル本体１１０の先端側から基端側に向かう方向に沿って、イントロデューサー用シース１００の剛性は、カテーテル本体１１０のみの部分１１０Ｐ１、カテーテル本体１１０にチューブ部材１６０が配置されている部分１１０Ｐ２、そしてカテーテル本体１１０にチューブ部材１６０およびストレインリリーフ１３０が配置されている部分１１０Ｐ３の順に、段階的に大きくなる。そのため、イントロデューサー用シース１００は、その基端側がキンクすることをより効果的に防止できる。よって、イントロデューサー用シース１００の操作性がより向上する。

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、チューブ部材１６０の肉厚Ｈ２は、カテーテル本体１１０の肉厚Ｈ１よりも小さく形成される。そして、チューブ部材１６０の材料は、カテーテル本体１１０の材料よりも硬い材料で構成される。これにより、イントロデューサー用シース１００においてチューブ部材１６０が配置された部分の外径を必要以上に大きくすることなく、チューブ部材１６０の剛性を大きくできる。これにより、導入部位Ｐにチューブ部材１６０を導入する際に、チューブ部材１６０の先端側に生体組織Ｗから作用する抵抗に起因して、カテーテル本体１１０の基端側に向かって、チューブ部材１６０が捲れ上がることを防止できる。そのため、イントロデューサー用シース１００は、導入部位Ｐへの挿入性が損なわれることがない。よって、イントロデューサー用シース１００の操作性がさらに向上する。

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、チューブ部材１６０の先端領域Ｓ２１は、カテーテル本体１１０の外表面１１７に向かって傾斜する。導入部位Ｐにチューブ部材１６０を導入する際には、チューブ部材１６０において最初に生体組織Ｗに接触する先端領域Ｓ２１は、生体組織Ｗからの抵抗が大きい。そのため、カテーテル本体１１０の外表面１１７に向かってチューブ部材１６０の先端領域Ｓ２１が傾斜することによって、導入部位Ｐにチューブ部材１６０を導入する際に、チューブ部材１６０の先端領域Ｓ２１に生体組織Ｗから作用する抵抗を低減できる。そのため、導入部位Ｐへのチューブ部材１６０の挿入性が向上する。よって、イントロデューサー用シース１００を用いた導入部位Ｐの止血に要する時間の短縮をさらに容易に行える。

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、チューブ部材１６０の色は、カテーテル本体１１０の色と異なる。これにより、カテーテル本体１１０において血栓誘発材料Ｍが配置されている範囲をより明確に把握できる。そのため、導入部位Ｐへのチューブ部材１６０の導入をより確実に行える。よって、イントロデューサー用シース１００を用いた導入部位Ｐの止血に要する時間の短縮をより確実に行える。

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、チューブ部材１６０は、本体部１６１と、本体部１６１の外表面１６１ａに配置され、かつ、血栓誘発材料Ｍを含有する薬剤部１６２と、を有する。これにより、チューブ部材１６０を導入部位Ｐに挿入することによって、チューブ部材１６０は、血栓誘発材料Ｍを導入部位Ｐに対してより確実に接触させることができる。よって、イントロデューサー用シース１００を用いた導入部位Ｐの止血に要する時間の短縮をさらに確実に行える。

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、カテーテル本体１１０の外表面１１７には、湿潤時に表面潤滑性を付与する親水性潤滑層１７０が部分的に配置されている。そして、チューブ部材１６０は、親水性潤滑層１７０を施さないカテーテル本体１１０の領域Ｓ１に配置されている。これにより、カテーテル本体１１０とチューブ部材１６０とが親水性潤滑層１７０を介して相対的に滑ることを防止できる。そのため、チューブ部材１６０を導入部位Ｐに挿入する際に、カテーテル本体１１０とチューブ部材１６０とが相対的に位置ずれすることを防止できる。そのため、導入部位Ｐへのチューブ部材１６０の挿入性が向上する。よって、イントロデューサー用シース１００を用いた導入部位Ｐの止血に要する時間の短縮をさらに容易に行える。

また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース１００によれば、親水性潤滑層１７０は、少なくともチューブ部材１６０の先端領域Ｓ２１を覆っている。これにより、チューブ部材１６０を導入部位Ｐに導入する際に、チューブ部材１６０の先端領域Ｓ２１に生体組織Ｗから作用する抵抗をより低減できる。そのため、導入部位Ｐへのチューブ部材１６０の挿入性がさらに向上する。よって、イントロデューサー用シース１００を用いた導入部位Ｐの止血に要する時間の短縮をさらに容易に行える。

（改変例）
上述した実施形態において、チューブ部材１６０は略円筒形状を備えた。しかしながら、チューブ部材の形態は、カテーテル本体１１０の外表面１１７の基端側に配置され得る限りにおいて特に限定されない。

例えば、図６に示すように、チューブ部材３６０の本体部３６１は、カテーテル本体１１０の外表面１１７に向かって傾斜する先端領域Ｓ３１と、先端領域Ｓ３１よりも基端側に位置する基端領域Ｓ３２と、を有し、先端領域Ｓ３１の基端３６１Ｐの外径Ｄ３１は、基端領域Ｓ３２の外径Ｄ３２よりも大きく構成されてもよい。この場合、薬剤部３６２は、基端領域Ｓ３２の外表面３６１ａに配置される。なお、先端領域Ｓ３１は、先端領域Ｓ３１の基端側から先端側に向かって、先端領域Ｓ２１の外周が小さくなる。

基端領域Ｓ３２の外径Ｄ３２は、例えば、１ｍｍよりも大きく、かつ、４ｍｍ以下の範囲に任意に設定できる。そして、先端領域Ｓ３１の基端３６１Ｐの外径Ｄ３１は、例えば、１．１ｍｍよりも大きく、かつ、４．５ｍｍ以下の範囲に任意に設定できる。

先端領域Ｓ３１の長さＬ３１は、特に限定されないが、例えば、０．１ｍｍ以上１０ｍｍ以下の範囲に任意に設定できる。

基端領域Ｓ３２は、ハブ１２０の先端部１２１に当接するとともに、ハブ１２０の先端部１２１からチューブ部材３６０の先端領域Ｓ３１に至るまで延びている。基端領域Ｓ３２の長さＬ３２は特に限定されないが、例えば、２０ｍｍ以上１００ｍｍ以下の範囲に任意に設定できる。

なお、チューブ部材３６０の本体部３６１の基端部は、カテーテル本体１１０の基端部まで延在していてもよい。その場合、チューブ部材３６０の本体部３６１の基端部又はチューブ部材３６０の本体部３６１の基端部及びカテーテル本体１１０の基端部は、ハブ１２０の連結部に固定される。

本改変例に係るイントロデューサー用シース３００であっても、上述した実施形態１に係るイントロデューサー用シース１００を使用した治療方法と同様の方法である。そのため、イントロデューサー用シース３００は、イントロデューサー用シース３００を生体管腔Ｒから抜去した後、導入部位Ｐの止血に要する時間を短縮できる。

本改変例に係るイントロデューサー用シース３００によれば、チューブ部材３６０の本体部３６１は、カテーテル本体１１０の外表面１１７に向かって傾斜する先端領域Ｓ３１と、先端領域Ｓ３１よりも基端側に位置する基端領域Ｓ３２と、を有する。チューブ部材３６０を導入部位Ｐに導入する際には、チューブ部材３６０において最初に導入部位Ｐの生体組織Ｗに接触する先端領域Ｓ３１は、皮膚から大きな抵抗を受ける。そのため、カテーテル本体１１０の外表面１１７に向かって先端領域Ｓ３１が傾斜することによって、導入部位Ｐにチューブ部材３６０を導入する際に、チューブ部材３６０の先端領域Ｓ３１に生体組織Ｗから作用する抵抗を低減できる。そのため、導入部位Ｐへのチューブ部材３６０の挿入性が向上する。

また、本改変例に係るイントロデューサー用シース３００によれば、先端領域Ｓ３１の基端３６１Ｐの外径Ｄ３１は、基端領域Ｓ３２の外径Ｄ３２よりも大きく構成され、血栓誘発材料Ｍは、基端領域Ｓ３２の外表面３６１ａに配置される。これにより、血栓誘発材料Ｍは、先端領域Ｓ３１よりも基端側において先端領域Ｓ３１の基端３６１Ｐよりも窪んだ部分に配置される。そのため、チューブ部材３６０を経皮的に生体管腔Ｒに導入する際に、チューブ部材３６０の先端領域Ｓ３１は、血栓誘発材料Ｍの先端部３６２ａに生体組織Ｗを接触しにくくするため、導入部位Ｐの生体組織Ｗから血栓誘発材料Ｍに作用する抵抗を低減する。その結果、チューブ部材３６０の先端領域Ｓ３１は、血栓誘発材料Ｍがチューブ部材３６０から剥落することを防止できる。そのため、イントロデューサー用シース３００を用いた導入部位Ｐの止血に要する時間の短縮をより確実に行える。

以上、実施形態およびその改変例を通じて本発明に係るイントロデューサー用シースを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上述した実施形態およびその改変例では、血栓誘発材料Ｍはチューブ部材の外表面に配置された。しかしながら、チューブ部材が血栓誘発材料Ｍを有する限りにおいて、血栓誘発材料Ｍの配置方法は特に限定されない。例えば、血栓誘発材料Ｍは、チューブ部材から徐放されるように構成してもよい。

また、上述した実施形態およびその改変例では、チューブ部材は、カテーテル本体の外表面において、ストレインリリーフに囲まれている領域の全体にわたって延びていた。しかしながら、チューブ部材は、カテーテル本体の外表面において、ストレインリリーフに囲まれている領域の一部のみに延びていてもよいし、ストレインリリーフに囲まれている領域に延びていなくてもよい。しかしながら、イントロデューサー用シースは、イントロデューサー用シースの基端側の耐キンク性の観点から、ストレインリリーフがチューブ部材の少なくとも一部を覆うことが好ましく、カテーテル本体の外表面において、ストレインリリーフに囲まれている領域の全体にわたってチューブ部材が延びていることがより好ましい形態である。

また、イントロデューサー用シースは、血栓誘発材料Ｍを取り外し可能に覆うカバー部材を設けてもよい。これにより、カバー部材は、イントロデューサー用シースの運搬中又は目的の手技前に、他の物体に血栓誘発材料Ｍが接触することを防止できる。そのため、カバー部材を有するイントロデューサー用シースは、導入部位Ｐに血栓誘発材料Ｍを導入する前において、イントロデューサー用シースから血栓誘発材料Ｍが剥落することを防止できる。

さらに、上述した実施形態およびその改変例では、親水性潤滑層は、カテーテル本体の外表面に部分的に配置されていたが、親水性潤滑層は、カテーテル本体の外表面の全体にわたって配置されていてもよい。しかしながら、上述したように、親水性潤滑層を、カテーテル本体の外表面に部分的に配置する形態の方が、次の点で優れている。すなわち、親水性潤滑層を施さないカテーテル本体の領域にチューブ部材を配置することによって、カテーテル本体とチューブ部材とが親水性潤滑層を介して相対的に滑ることを防止できる点において優れている。

１０ イントロデューサー組立体、
１００、３００ イントロデューサー用シース、
１１０ カテーテル本体、
１１７ 外表面、
１２０ ハブ、
１３０ ストレインリリーフ、
１６０、３６０ チューブ部材、
１６１、３６１ 本体部、
１６１ａ、３６１ａ 外表面、
１６２、３６２ 薬剤部、
１７０ 親水性潤滑層、
２００ ダイレーター、
３６１Ｐ 先端領域の基端、
Ｄ３１ 先端領域の基端の外径、
Ｄ３２ 基端領域の外径、
Ｈ１ カテーテル本体の肉厚、
Ｈ２ チューブ部材の肉厚、
Ｍ 血栓誘発材料、
Ｐ 導入部位、
Ｒ 生体管腔、
Ｓ２１、Ｓ３１ 先端領域、
Ｓ２２、Ｓ３２ 基端領域、
Ｗ 生体組織。

Claims (8)

1. 経皮的に生体管腔に導入されるカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の基端側に接続されたハブと、
   血栓誘発材料を有するチューブ部材と、を備え、
   前記チューブ部材は、前記カテーテル本体の外表面の基端側に配置される、イントロデューサー用シース。
2. 前記チューブ部材の肉厚は、前記カテーテル本体の肉厚よりも小さく形成され、
   前記チューブ部材の材料は、前記カテーテル本体の材料よりも硬い材料で構成される、請求項１に記載のイントロデューサー用シース。
3. 前記チューブ部材の先端領域は、前記カテーテル本体の外表面に向かって傾斜する、請求項１または請求項２に記載のイントロデューサー用シース。
4. 前記チューブ部材の色は、前記カテーテル本体の色と異なる、請求項１〜３のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シース。
5. 前記チューブ部材は、本体部と、前記本体部の外表面に配置され、かつ、前記血栓誘発材料を含有する薬剤部と、を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シース。
6. 前記本体部は、前記カテーテル本体の外表面に向かって傾斜する先端領域と、前記先端領域よりも基端側に位置する基端領域と、を有し、
   前記本体部の前記先端領域の基端の外径は、前記本体部の前記基端領域の外径よりも大きく構成され、
   前記薬剤部は、前記基端領域の外表面に配置される、請求項５に記載のイントロデューサー用シース。
7. 前記カテーテル本体の外表面には、湿潤時に表面潤滑性を付与する親水性潤滑層が部分的に配置されており、
   前記チューブ部材は、親水性潤滑層を施さない前記カテーテル本体の領域に配置されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シース。
8. 前記カテーテル本体の外表面には、湿潤時に表面潤滑性を付与する親水性潤滑層が配置されており、
   前記親水性潤滑層は、少なくとも前記チューブ部材の先端領域を覆っている、請求項１〜７のいずれか１項に記載のイントロデューサー用シース。