JP2009534090A - カテーテルチューブ、カテーテル及びカテーテル組み立て部 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図9
Description
表2 剛性化プラスチック材
図9に瘻孔又は他の血管に挿入し人体温度の血液と接触する前の本発明に従うカテーテル2の考えられる実施形態を示す。図10Aにカテーテルの一部の断面図をより大きいスケールで示す。このカテーテルは、表1に掲載の商品名テコフィリック(Techophilic)(登録商標)として周知のポリウレタンベースのプラスチックグレードのいずれかのような親水吸水性プラスチック材のストランド54と、好ましくは親水性ストランド54と同一ポリマー群、即ち問題の例でのポリウレタン、例えば表2に記載のそれらのプラスチック材のいずれかの安定な非吸水性プラスチック材のストランド55とを交互に構成される。密接に関係するプラスチックグレードを選ぶことで、図9に示すように断面が円環の弧形状を有するストランドを結合した安全な端面が促進される。非常に小さな寸法の複合プラスチックチューブの製造には確立した技術が利用できる。例えばX線検出用硫酸バリウムを組み込んだストランドを含むポリウレタンを共押し出しすることで、カテーテルとしての使用に適した複合チューブを形成できる。この技術を本発明によるカテーテル2の製造に応用でき、ストランド54と55が材料の溶融状態で互いに結合すること意味する。
水環境で良好な膨潤性を有するプラスチック材と非膨潤性プラスチック材から、テフロン(登録商標)薄片間のホットプレスにより厚さ0.2ミリのフィルムを成形する。この膨潤可能材料は、商品名テコフィリック(Techophilic)(登録商標)HP−93A−100として周知のポリウレタン(PUR)であり、固体状態のショア硬度93Aで吸水能100%を有する。非膨張性剛性化材料は又ポリウレタンで、固体状態のショア硬度55Dを有するカルボタン(Carbothane)(登録商標)PC35−55である。15枚の各材料の薄片を互いに交互に第一材料おきに、且つ他材料おきに積み重ねた。積み重ね物を真空下に乾燥後、170℃で1時間真空積層した。この形式で製造した積層物を、図12に理想化しスケールには全く従わないように示す。積層薄片が図13の交互に膨潤可能材料と非膨潤性材料が隣り合って並ぶ細長く幅の狭いストランドからなるように作成するように、種々の厚さの薄片をこの積層物から作成した。
図1−6ではカテーテル組み立て部は通常1と指定する。その主要部はカテーテル2からなり、この実施形態に従う薄いプラスチックチューブと、カテーテル2を通して延びる金属製管状ニードル形状のカニューレ3と、ここではハブ4と呼ぶ接続部品と、近接導管5からなる。カニューレ3の後端には後部部材6が備わる。本実施形態に従うこの後部部材6を有するカニューレ3はそれ自体周知のタイプである。把握固定部材は7と指定する。このパッケッジではカテーテルとカニューレは保護キャップ47で覆う。
Claims (31)
- カテーテルチューブ(2)が実質的に吸湿する親水性プラスチック材からなり、その結果例えば血液と接触してその体積が顕著に増加するように膨潤する第一材料と、実質的に吸湿せず、その結果湿潤環境で膨潤しないがカテーテルチューブに強化縦方向ストランド(55)を形成し、親水性第一プラスチック材の体積増加により実質的にチューブ外周の増加、その結果その直径と導管断面の増加が生ずるように、第一ポリマー材の膨張容量によりカテーテルチューブが伸びるか又はその厚みが増加するのを妨げる第二材料を含む複合物からなることを特徴とするカテーテルチューブ。
- 該第一材料がチューブに縦方向ストランド(54)を形成することを特徴とする請求項1に記載のカテーテルチューブ。
- 該第一材料と第二材料のストランドがチューブ断面で縁と縁の接続セグメントを形成することを特徴とする請求項2に記載のカテーテルチューブ。
- 膨潤性プラスチック材からなる各セグメントが、一対の非膨張性材料セグメントの間及びその逆に配置することを特徴とする請求項3に記載のカテーテルチューブ。
- 各プラスチック材のセグメント数が少なくとも10、好ましくは少なくとも15、適切には少なくとも20であることを特徴とする請求項4に記載のカテーテルチューブ。
- 膨潤可能セグメントの幅がカテーテルチューブの壁厚より大きくなく、好ましくはより小さいことを特徴とする請求項5に記載のカテーテルチューブ。
- 膨潤性プラスチック材と非膨潤性プラスチック材がポリウレタン類とポリアミド類を含む同族のプラスチック材に属することを特徴とする請求項1−6のいずれか一つに記載のカテーテルチューブ。
- プラスチック材がポリウレタン型であることを特徴とする請求項7に記載のカテーテルチューブ。
- 膨張可能ストランド(54)が全体で最初外周の2−98%、好ましくは外周の5−50%、適切には外周の15−40%に相当することを特徴とする請求項1−8のいずれか一つに記載のカテーテルチューブ。
- 非膨潤性プラスチック材のストランドを膨潤性プラスチック材のストランドに組み入れることを特徴とする請求項1−9のいずれか一つに記載のカテーテルチューブ。
- パスカル(Pa)で表した20℃の該第二材料の剛性が少なくとも108Pa、好ましくは少なくとも5x108Pa,最も有利には少なくとも10x108Paで、剛性比20℃/36℃、即ち20℃と36℃の剛性間の比が2より大きくなく、好ましくは1.5より大きくないことを特徴とする請求項1−10のいずれか一つに記載のカテーテルチューブ。
- 断面が環状リングセグメント形状を有する該膨潤可能ストランドと非膨潤性ストランドのいずれかで、好ましくは非膨張性ストランドが、環状リングの該セグメントのプラスチック材に組み入れたより強い材料の強化ストランドを含むことを特徴とする先行請求項のいずれかに記載のカテーテルチューブ。
- 膨張可能プラスチック材は最大膨張容量が800%に達し、好ましくは200%より大きくなく、適切には100%より大きくないことを特徴とする先行請求項のいずれかに記載のカテーテルチューブ。
- 膨潤容量が少なくとも10%、好ましくは少なくとも15%であることを特徴とする請求項13に記載のカテーテルチューブ。
- 膨潤容量が15−60%であることを特徴とする請求項14に記載のカテーテルチューブ。
- カテーテルチューブが請求項1−15のいずれかに記載のチューブでできていることを特徴とするカテーテルチューブ。
- カテーテル(2)、近接導管(5)、及びこのカテーテルと血液又は透析液体を送る瘻孔(40)又は患者の他血管との行き帰り用の近接導管間の接続部を形成するハブ(4)を含むカテーテル組み立て部(1)であり、該ハブがハブと接続したカテーテル終端部と共軸の真っ直ぐな通路(12)に延びる後方部と、該近接導管(5)と連結するかできる分岐導管(13)を含み、且つ該分岐導管の口前方の遠位部が、
−カテーテル(2)が少なくとも実質的にプラスチック材でできたチューブ片からなり、
−カテーテル後部がハブの該遠位部に少なくとも短く延びるか、又は接続され、
−管状金属ニードル形状のカニューレ(3)が、カニューレの鋭い末端がカテーテル前端の前方に短く突き出すように真っ直ぐな該通路とカテーテルに延び、カニューレがハブから後方に引き出せることにより、カテーテルと分岐導管間の接続部が確立され、且つ
−ハブの該遠位部(11)がハブから延びる一対の翼(29)を備え、カテーテルを瘻孔(40)に挿入する必要がある場合、翼を互いに折りたたんで把握部材(7)として働き、その後カテーテルを固定するために患者の皮膚に接触又は解除可能に取り付けることを特徴とするカテーテル組み立て部。 - ハブの前方開口部(35)からハブを通して該接続導管に延び、ハブと該分岐導管(13)に延びる通路は、該開口部から該分岐導管に延びる長さに沿って断面の急激な変化は全くないように大きさが増加する断面を有することを特徴とする請求項17に記載のカテーテル組み立て部。
- ハブに挿入するカテーテル部がハブ(4’)の主本体の突出ノーズ部(62)に取り付けることを特徴とする請求項17又は18に記載のカテーテル組み立て部。
- 該ノーズ部(62)に取り付けたカテーテル部を、該カテーテル部外側の締め付けスリーブ(61)を用いて固定することを特徴とする請求項19に記載のカテーテル組み立て部。
- 該ノーズ部(62)がその外側に周辺ビーズ(64)を有し、締め付けリング(61)が整合溝(65)を有することを特徴とする請求項19又は20に記載のカテーテル組み立て部。
- ハブ(4,4’)が該翼(29)を備え、好ましくはスリーブ底側から延び、患者に対してかみ合う必要がある外側スリーブ(28、28’)を含み、ハブの前方開口部(35)が該スリーブ(28、28’)に位置することを特徴とする請求項17−21のいずれか一つに記載のカテーテル組み立て部。
- ハブ(4)遠位部が後方ハブ部(10)から前方に延びる円筒状首部(27)と、該首部に接続しハブ前端の開口部(35)に延びる該スリーブ(28)を含むことを特徴とする請求項17に記載のカテーテル組み立て部。
- ハブに挿入するカテーテルの末端部(37)が該後部(10)から前方に延びる該首部(27)外側と接続することを特徴とする請求項23に記載のカテーテル組み立て部。
- スリーブがその後端にねじ山をつけ、該首部(27)に接続した円筒状のツバ(30)を、その前端に該開口部(35)を含むノーズコーン(32)、及びツバ(30)とノーズコーン(32)の間の実質的に円筒状中央部(31)を有し、該翼(29)が該中央部領域のスリーブ(28)と一体になり、好ましくは患者に固定する必要があるスリーブの底側から延び出すことを特徴とする請求項24に記載のカテーテル組み立て部。
- 該把握部材を設置するために互いに一緒にしようとする翼の側面が、それぞれ少なくとも任意の凸要素と凹要素(29A、29B)を備え、カテーテル組み立て部操作時に翼が互いに対して横方向に動くのを防ぐように翼を一緒にした場合、該凹要素と凸要素は互いにかみ合うようになり、翼の外側は接着剤塗膜を備え、この接着剤塗膜がジップテープ(42)で塗布され、覆いテープ(42)を除き、翼を該テープで覆われ患者の皮膚に接続する翼の表面上の接着剤を用いて患者の皮膚に固定する前に、操作時にその外面に操作者の指と翼の間の摩擦を促進する表面構造物(45)を有することを特徴とする先行請求項のいずれかに記載のカテーテル組み立て部。
- カテーテル(2)がプラスチック材、好ましくは複合プラスチック材からなって、少なくとも部分的に親水性プラスチック材からなり、血液を含む生物体の体液と接触したときにカテーテルが軸方向でなく動径方向に延びるように顕著に膨潤することを特徴とする先行請求項のいずれかに記載のカテーテル組み立て部。
- ギャップ(35a)が最初カテーテルと開口部(35)領域のハブのノーズ部の間に存在するように、最初カテーテル(2)が該開口部(35)の直径より小さい外径を有し、カテーテル収縮無しに開口部(35)領域で動径方向にカテーテルが膨張できることを特徴とする請求項27に記載のカテーテル組み立て部。
- ギャップ(35a)が実質的に開口部領域の膨張により生ずるカテーテルの膨張に相当する幅を有することを特徴とする請求項28に記載のカテーテル組み立て部。
- 近接導管(5)後端に、把握部材として更にはテープ片又は他の固定手段を用いて患者の皮膚に取り付ける固定部材として機能する後方翼(48)を備えることを特徴とする請求項17−29のいずれか一つに記載のカテーテル組み立て部。
- 翼が鋭利な縁が全くなく、患者に押し付けられるように後方翼が平坦であるが丸い縁を有することを特徴とする請求項30に記載のカテーテル組み立て部。
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