CN210750892U - 用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器 - Google Patents

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Abstract

一种用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器包括长形引入器主体、毂、以及止血阀。长形引入器主体包括纵向轴线、近侧区域、远侧区域、以及内腔。毂联接到引入器主体的近侧区域。止血阀设置在毂内，并且跨越内腔形成液密密封。引入器包括导引器，所述导引器被配置成在插入物体期间将物体导引朝向所述阀的中心。

Description

用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器
技术领域
本实用新型涉及医疗装置的引入器，特别是用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器。
背景技术
有时利用心泵来治疗有心脏疾病的患者，所述心泵适于通过邻接的血管插入到心脏中并且被配置成辅助自然心脏泵功能或通过持续泵送操作代替自然心脏泵功能。
在一种常见的方法中，在插入医疗装置（诸如，心泵）之前使用引入器套鞘（sheath）以获得血管通路。引入器套鞘包括止血阀，所述止血阀在将引入器套鞘插入到血管中时防止血液从引入器套鞘的近端发生渗漏。当止血阀中不存在物体时或当将导丝、导管、血泵或其他物体插入穿过止血阀时，所述止血阀应防止血液过度渗漏。引入器套鞘中的过度渗漏的其中一个主要原因是止血阀损坏或穿孔。
发明内容
本文中公开了一种用于心泵的经皮插入的引入器套鞘（sheath）。引入器套鞘包括导引器和止血阀。引入器套鞘将物体导引朝向止血阀的中心，以降低在插入物体（例如，心泵）期间无意中刺穿止血阀的风险。当在远离/侧向地偏移止血阀的中心或有角度地偏移止血阀的中心纵向轴线的位置处将物体插入到止血阀中时，会发生此类无意中的刺穿，由此增加损坏止血阀的风险。导引器可由止血阀形成，或可形成为单独的元件。本文中所描述的系统、方法和装置通过将所插入的物体导引朝向止血阀的中心来降低或消除在插入医疗装置（例如，心泵）、导丝、扩张器、或其他物体期间发生阀穿孔的风险。这可以降低或防止血液通过止血阀渗漏。
止血阀将另外简化使用者与引入器套鞘的交互。当前的系统、方法、以及装置在预备阶段期间或在插入医疗装置（例如，心泵）、导丝、扩张器、或其他物体期间可能需要使用者具备必要水平的经验或集中必要程度的注意力。然而，所提出的引入器套鞘将改进使用系统的容易性，而无需使用者具备必要水平的经验或集中必要程度的注意力。另外，引入器套鞘的性能将独立于止血阀上医疗装置（例如，心泵）所插入的位置。这最小化对人为因素的考虑，并且适合范围广泛的使用条件。
在一个方面中，一种用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器包括长形引入器主体、毂、以及止血阀。长形引入器主体包括纵向轴线、近侧区域、远侧区域、以及内腔。毂联接到引入器主体的近侧区域。止血阀设置在毂内，并且跨越内腔形成液密密封。止血阀包括导引器，所述导引器被配置成在插入物体期间将物体导引朝向所述阀的中心。导引器可为漏斗。在一些实施方式中，止血阀具有近侧表面和远侧表面，并且漏斗由止血阀的近侧表面的倾斜区域限定。漏斗可与止血阀分离。倾斜区域可相对于垂直于引入器主体的纵向轴线的平面成大约30°、大约45°、大约60°、或更大的角度。在某些实施方式中，近侧表面包括平坦的中心区域，所述平坦的中心区域基本上垂直于长形引入器主体的纵向轴线。平坦的中心区域可具有大约3 mm或更小的直径。在一些实施方式中，引入器被配置成沿分开表面分开，所述分开表面基本上平行于引入器主体的纵向轴线。在某些实施方式中，止血阀被配置成沿分开表面分开，所述分开表面基本上平行于引入器主体的纵向轴线。止血阀可包括中心空隙，所述中心空隙降低止血阀的中心的硬度。
附图说明
在结合附图考虑以下详细描述时，前述和其他目标及优点将变得清晰，在附图中，相似的附图标记通篇指代相似的部分，并且在附图中：
图1和图2示出根据某些实施例的包括漏斗阀的引入器组件的截面视图；
图3示出图1和图2的引入器组件的透视图；
图4示出使用图1和图2的引入器组件进行的心泵的经皮插入；
图5和图6示出图1和图2的引入器组件的裂开；以及
图7和图8示出根据某些实施例的包括漏斗阀的替代性引入器组件的截面视图。
具体实施方式
为提供对本文中所描述的系统、方法和装置的全面理解，将描述某些说明性实施例。虽然本文中所描述的实施例和特征被具体描述为用于与引入器套鞘和止血阀结合使用以用于心泵的经皮插入，但是将理解的是，下文概述的所有部件和其他特征可以以任何合适的方式彼此组合，并且可适于及应用于其他类型的引入器套鞘和止血阀或其他类型的心脏辅助装置，包括球囊泵。
本文中所描述的设备提供用于心泵的经皮插入的引入器套鞘和止血阀。引入器套鞘包括导引器和止血阀。引入器套鞘将物体导引朝向止血阀的中心，以减少在插入物体（例如，心泵）期间在无意中刺穿止血阀的风险。导引器可由止血阀形成，或可形成为单独的元件。本文中所描述的系统、方法和装置因此减少或消除在插入医疗装置（例如，心泵）、导丝、扩张器、或其他物体期间发生阀穿孔的风险。这可以减少或防止血液通过止血阀渗漏。
图1和图2示出根据某些实施例的包括漏斗阀的引入器组件100的截面视图。引入器组件100包括长形引入器主体106、毂102、以及止血阀104。长形引入器主体106具有内腔107和纵向轴线108。毂102包括第一毂部分102a、第二毂部分102b、第一翼部103a、以及第二翼部103b。止血阀104包括第一止血阀部分104a、第二止血阀部分104b、导引器110、远侧表面111、近侧表面112、倾斜区域113、平坦区域114、外区域120、分开表面116、以及中心空隙118。
止血阀104跨越长形引入器主体106的内腔107产生液密密封。止血阀104的导引器110导引被插入到止血阀104中的物体，使得这些物体被导引到中心平坦区域114。这减少了在插入物体（例如，心泵）期间在无意中刺穿止血阀104的风险。导引器110包括第一导引器部分110a和第二导引器部分110b。导引器110由止血阀104的近侧表面112形成。近侧表面112包括倾斜区域113和中心平坦区域114，倾斜区域113限定导引器110的漏斗状形状。倾斜区域113相对于中心平坦区域114以一漏斗状角度117成角度。漏斗状角度117为大约30°。在一些实施方式中，漏斗状角度为大约10°、15°、20°、25°、30°、35°、40°、45°、50°、55°、60°、65°、70°、75°、80°、85°、或任何其他合适的角度。漏斗状角度117具有适当的陡峭度，以将所插入的物体导引朝向中心平坦区域114。漏斗状角度117在图1中被示为基本上恒定，但普通技术人员将了解到，漏斗状角度可以在倾斜区域113的长度范围内外张或改变。止血阀的中心平坦区域114具有直径115。直径115可为1 cm、5 mm、4 mm、3 mm、2 mm、1 mm、小于1 mm、或任何其他合适的尺寸。相比于止血阀104的剩余部分，导引器110可具有不同的表面性质、硬度计硬度（durometer）、材料、或其他性质。例如，导引器110可相对于止血阀104的剩余部分更具刚性、更结实、或更硬。虽然图1中将导引器110示为形成于止血阀104中，但是在一些实施例中，导引器110与止血阀104分离。例如，导引器110可形成于毂102中。
止血阀104由第一止血阀部分104a和第二止血阀部分104b形成。第一止血阀部分104a和第二止血阀部分104b通过毂102被保持在一起，并且在分开表面116处形成接口。使第一止血阀部分104a与第二止血阀部分104b裂开的分开表面116允许在插入物体之后使止血阀104完全裂开。第一止血阀部分104a在外区域120a处连接到第一毂部分102a，并且第二止血阀部分104b在外区域120b处连接到第二毂部分102b。毂102与止血阀104之间的连接可为过盈配合、粘性结合、通过机械紧固件实现的连接、或任何其他合适的连接。分开表面116还限定中心空隙118。中心空隙118降低止血阀104在中心平坦区域114中的硬度。这可在插入物体时允许阀在中心平坦区域114中容易屈曲或变形。这也可允许止血阀104针对被插入穿过止血阀104的物体形成双重密封。双重密封可提供冗余，由此降低阀渗漏或发生失效的风险。
止血阀104由毂102联接到长形引入器主体106。类似于止血阀104，毂102沿分开表面116分裂成第一毂部分102a和第二毂部分102b。第一和第二翼部103a-b提供杠杆臂，杠杆臂允许将毂102手动地分裂成第一毂部分102a和第二毂部分102b。该分裂可促进在使用心泵期间用另一个组件或套鞘代替引入器组件100。毂102的分裂还起始将长形引入器主体106分裂成两个部分，使得可以移除整个引入器组件100，如下文将关于图5和图6进一步讨论的那样。长形引入器主体106具有外直径，所述外直径的尺寸设计成用于经皮插入。在一些实施方式中，长形引入器主体106的外直径是10 French (3.33 mm)、11 French (3.67mm)、12 French (4 mm)、13 French (4.33 nun)、14 French (4.67mm)、15 French (5mm)、16 French (5.33 mm)、17 French (5.67 mm)、18 French (6 mm)、19 French (6.33mm)、20 French (6.67mm)、21 French (7 mm)、或任何其他合适的直径。
图3示出图1和图2的引入器组件的透视图。引入器组件100包括长形引入器主体106、毂102、止血阀104、加强环150、以及流体管线152。毂102包括第一毂部分102a、第二毂部分102b、第一翼部103a、以及第二翼部103b。止血阀104包括近侧表面112，近侧表面112具有倾斜区域113和中心平坦区域114。流体管线152允许用盐水或任何其他生物相容流体冲洗内腔107（未示出），以防止在引入器组件100中形成血块或发生血液停滞。加强环150连接第一毂部分102a和第二毂部分102b。加强环150可防止在无意中或过早地使毂102的第一和第二部分102a-b裂开。例如，加强环150可比毂102更结实或强度更大以防止裂开。在一些实施方式中，加强环150和管状套鞘主体106是在使用之前引入器组件100未被裂开的唯一元件。在此类实施方式中，在使加强环150裂开之后，便没有其他元件将第一毂部分102a和第二毂部分102b保持在一起了。如果所述裂开依赖于更少的元件，则引入器组件100的裂开会具有更高的可预测性。
图4示出使用图1和图2的引入器组件进行的心泵组件200的经皮插入。心泵组件200包括远端部分203和供应导管202。套鞘组件100包括止血阀104和流体供应管线152。流体供应管线152可用于在插入心泵组件200之前、期间或之后冲洗引入器组件100。在一些实施方式中，心泵组件200的供应导管202包括柔性驱动轴。心泵组件200的远端部分203沿插入路径204插入到引入器组件100中。插入路径204相对于引入器组件100的纵向轴线108形成插入角206。引入器组件100的导引器（未示出）限制插入角206以防止在插入心泵组件200期间刺穿止血阀104。导引器可将插入角206限制为小于90°、小于80°、小于70°、小于60°、小于50°、小于45°、小于40°、小于35°、小于30°、小于25°、小于20°、小于15°、小于10°、小于5°、或限制到任何其他合适的角度。
图5和图6示出图1和图2的引入器组件的分开。在已将心泵组件200（图5和图6中未示出）插入到患者体内之后，沿分开表面使引入器组件100开裂，同时使其保留在供应导管202上。医疗保健专业人员将力施加到第一和第二翼部103a-b以分开（例如，“剥离“）引入器组件100。这使毂102开裂成第一毂部分102a和第二毂部分102b。这也使止血阀104开裂成第一止血阀部分104a和第二止血阀部分104b。这也在长形引入器主体106的近侧区域中诱发裂纹105。裂纹105通过进一步拉开第一毂部分102a和第二毂部分102b而前进，如图6中所示。这个过程可继续，直到引入器组件100完全分裂并与供应导管202分开。这允许另一个套鞘（未示出）经由供应导管202前进到患者体内。
图7和图8示出替代性引入器组件300。引入器组件300包括长形引入器主体306、毂302、以及止血阀304。长形引入器主体306具有内腔307和纵向轴线308。毂302包括第一毂部分302a、第二毂部分302b、第一翼部303a、以及第二翼部303b。止血阀304包括第一止血阀部分304a、第二止血阀部分304b、远侧表面311、近侧表面312、分开表面316、以及中心空隙318。
在引入器组件300中，止血阀304的远侧表面311和近侧表面312两者都是基本上平坦的。制造和实施具有基本上平坦的廓形的止血阀304的用料将更少且复杂性将更小。毂302还包括托座325，托座325包括第一托座部分325a和第二托座部分325b。导引器310与托座325一体式形成，并且包括第一导引器部分310a和第二导引器部分310b，这两个导引器部分限定中心开口314。托座325基本上环绕止血阀304，使得止血阀304的近侧表面312的部分320a和320b接触托座325的导引器部分310a和310b。在这个构型中，导引器310在中心开口314附近暴露止血阀304的基本上平坦的近侧表面312的一部分。
导引器310包括倾斜区域313，倾斜区域313限定导引器310的漏斗状形状和中心开口314，所述中心开口进而暴露止血阀304的基本上平坦的近侧表面312。因此，导引器310能够将物体导引朝向中心开口314及因此止血阀304的近侧表面312。倾斜区域313相对于止血阀304的所暴露的平坦的近侧表面312以一漏斗状角度317成角度。漏斗状角度 317为大约30°。在一些实施方式中，漏斗状角度317为大约10°、15°、20°、25°、30°、35°、40°、45°、50°、55°、60°、65°、70°、75°、80°、85°、或任何其他合适的角度。漏斗状角度317具有适当的陡峭度，以将所插入的物体导引朝向止血阀304的平坦的近侧表面312和中心开口314。漏斗状角度317在图8中被示为基本上恒定，但普通技术人员将领会，漏斗状角度317可以在倾斜区域313的长度范围内外张或改变。还将理解的是，虽然图8中的导引器310被示为具有基本上线性的廓形，但是可实施任何其他合适的廓形（例如，向下凹的廓形）。止血阀的中心开口314具有直径315。直径315可为1 cm、5 mm、4 mm、3 mm、2 mm、1 mm、小于1 mm、或任何其他合适的尺寸。相比毂302或止血阀304，托座325可具有不同的表面性质、硬度计硬度（durometer）、材料或其他性质。例如，托座325可相对于毂302或止血阀304更具刚性、更结实或更硬。
止血阀304由第一止血阀部分304a和第二止血阀部分304b形成。第一止血阀部分304a和第二止血阀部分304b由毂302中的托座325被保持在一起，并且在分开表面316处形成接口。使第一止血阀部分304a与第二止血阀部分304b裂开的分开表面316允许在插入物体之后使止血阀304完全裂开。第一止血阀部分304a在止血阀304的近侧表面312的部分320a处连接到第一托座部分325a，而第二止血阀部分304b在近侧表面312的部分320b处连接到第二托座部分325b。托座325与止血阀304之间的连接可为过盈配合、粘性结合、通过机械紧固件实现的连接、或任何其他合适的连接。分开表面316还限定中心空隙318。中心空隙318降低止血阀304在中心开口314附近的硬度。这可在插入物体时允许阀在中心开口314附近容易屈曲或变形。这也可允许止血阀304针对被插入穿过止血阀304的物体形成双重密封。双重密封可提供冗余，由此降低阀渗漏或发生失效的风险。
类似于止血阀304，毂302和托座325沿分开表面316分裂成第一毂部分302a和第一托座部分325a以及第二毂部分302b和第二托座部分325b。第一和第二翼部303a-b提供杠杆臂，杠杆臂允许将毂302和导引器310手动地分裂成第一毂部分302a和第一托座部分325a以及第二毂部分302b和第二托座部分325b。该分裂可促进在使用心泵期间用另一个组件或护套代替引入器组件300。毂302的分裂还起始将长形引入器主体306分裂成两个部分，使得可以移除整个引入器组件300，如先前关于图5和图6所讨论的那样。
关于图1到图3所讨论的加强环150也可以与引入器组件300一起使用，以连接毂部分302a-b和托座部分325a-b。加强环150可防止在无意中或过早地使毂302的第一和第二部分302a-b以及托座325的第一和第二部分325a-b裂开。例如，加强环150可比毂302更结实或强度更大。在一些实施方式中，加强环150和管状护套主体306是在使用之前引入器组件300未被裂开的唯一元件。在此类实施方式中，在加强环150裂开之后，便没有其他元件将第一和第二毂部分302a-b以及第一和第二托座部分325a-b保持在一起了。
在另外的替代性实施方式中，导引器部分310可位于加强环150中。

Claims (17)

1.一种用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其特征在于，所述引入器包括：
长形引入器主体，所述长形引入器主体具有纵向轴线、近侧区域、远侧区域、以及内腔；
毂，所述毂联接到所述引入器主体的近侧区域；
止血阀，所述止血阀设置在所述毂内并且跨越所述内腔形成液密密封；
其中，所述止血阀包括导引器，所述导引器被配置成在插入物体期间将所述物体导引朝向所述止血阀的中心。
2.根据权利要求1所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述导引器是漏斗。
3.根据权利要求2所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述止血阀具有近侧表面和远侧表面，并且其中，所述漏斗由所述近侧表面的倾斜区域限定。
4.根据权利要求3所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述倾斜区域相对于垂直于所述引入器主体的纵向轴线的平面成等于或大于30°的角度。
5.根据权利要求3所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述倾斜区域相对于垂直于所述引入器主体的纵向轴线的平面成等于或大于45°的角度。
6.根据权利要求3所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述倾斜区域相对于垂直于所述引入器主体的纵向轴线的平面成等于或大于60°的角度。
7.根据权利要求3所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述近侧表面包括平坦的中心区域，所述平坦的中心区域垂直于所述长形引入器主体的纵向轴线。
8.根据权利要求7所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述平坦的中心区域具有等于或小于3 mm的直径。
9.根据权利要求2所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述漏斗与所述止血阀分离。
10.根据权利要求1至9中的任一项所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述引入器被配置成沿分开表面分开，所述分开表面平行于所述引入器主体的纵向轴线。
11.根据权利要求1至9中的任一项所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述止血阀被配置成沿分开表面分开，所述分开表面平行于所述引入器主体的纵向轴线。
12.根据权利要求1至9中的任一项所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述止血阀包括中心空隙，所述中心空气降低所述止血阀的中心的硬度。
13.一种用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其特征在于，所述引入器包括：
长形引入器主体，所述长形引入器主体具有纵向轴线、近侧区域、远侧区域、以及内腔；
毂，所述毂联接到所述引入器主体的近侧区域；
止血阀，所述止血阀设置在所述毂内并且跨越所述内腔形成液密密封；以及
导引器，所述导引器被配置成在将物体插入穿过所述止血阀期间将所述物体导引朝向所述止血阀的中心。
14.根据权利要求13所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述导引器形成在所述毂上。
15.根据权利要求14所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述导引器包括倾斜表面，所述倾斜表面限定被配置成将所述物体导引朝向所述止血阀的中心的漏斗。
16.根据权利要求15所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述倾斜表面围绕所述止血阀周向地延伸。
17.根据权利要求15所述的用于将医疗装置插入到患者的血管中的引入器，其中，所述倾斜区域相对于垂直于所述引入器主体的纵向轴线的平面成等于或大于30°的角度。
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