JP4852533B2 - 連続流腹膜透析カテーテル - Google Patents

Description

この出願は、発明者がクラウディオロンコ（Ｃｌａｕｄｉｏ Ｒｏｎｃｏ）とアンジェラグロウクホフ（Ａｎｇｅｌａ Ｇｌｏｕｋｈｏｆｆ）であり、「連続流腹膜透析（Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ｆｌｏｗ Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ Ｄｉａｌｙｓｉｓ）」という名称の２００１年１０月５日に出願された、米国仮出願第６０／３２７，５１５号の利益を主張する、２００１年１月２３日に出願された米国特許出願第１０／０５７，３４０号、現在は、２００４年６月１５日に発行された米国特許第６，７４９，５８０号の一部継続出願である、２００４年４月１４日に出願された米国特許出願第１０／８２４，４５４号からの優先権を主張するものである。

連続流腹膜透析は、特定量の流体、概して、腹部に絶え間なく存在する血液透析液を利用する技術である。すでに当技術分野で知られている連続流腹膜透析は、２つのシングルルーメン腹膜透析カテーテル、あるいは改良型大口径血液透析カテーテルを利用してきた。流入カテーテルおよび吸収カテーテルは、流入と流出を一定のまま維持することが可能である。しかしながら、腹膜腔内部でのチャネリング、あるいは低混入による、血液透析液の大きな流速と再循環は、連続流腹膜透析に関連する問題である。

連続流腹膜透析技術では、腹膜透析溶液は、単一パスあるいは再循環ループで利用される。吸着剤カートリッジあるいは透析器のような様々な再循環システムが知られている。問題は、腹膜交換表面との接触前の、新しい溶液の急速な排出であった。

再生システムは、適度の容積で準備された一団の流体、および飽和状態までの流体再循環を利用することを含んでいる。他の方法は、の初期固定容積のプライミングとなる商業透析溶液量を提供し、使用済み血液透析液の連続再生が続く。再生は、血液透析フィルタあるいは吸収のいずれかにより実行可能である。他の方法は、オンライン限外濾過で濃縮した水から溶液を準備することである。

２つのルーメンの近位端は、透析剤再生手段に取付けられている。再生された透析剤あるいは新しい透析剤は、当技術分野で周知の、再生された透析剤あるいは新しい透析剤の提供手段に接続したカテーテルの１つを通して、腹部に導入される。

前述の全ての理由で、腹膜壁への外傷を減少させながら、透析剤の腹膜への混入を事実上可能にする、連続流腹膜透析カテーテルと方法を実現することが重要である。加えて、カテーテルや、カテーテルを通る物質流動を穏やかに分注する、カテーテル用ディフューザを実現することが重要である。

概して、本発明は、一方が短いルーメンで、他方が長いルーメンである、少なくとも２つのルーメンを備えた、連続流カテーテルに関する。本発明では、吸収ルーメンである長いルーメンはコイル状である。それは、概して、カテーテルを通る物質流動の取入のために、このコイル内部に位置する複数の開口部を有していてもよい。

カテーテルはまた、ユーザの体内に物質を分注するために、短いルーメンの遠位端に位置したディフューザを含んでいてもよい。長いルーメンは、ディフューザを越えて、および／または、ディフューザを通して延びていてもよい。

カテーテルはまた、少なくとも２つのルーメンの近位端に、ハブを含んでいてもよい。このハブは、カテーテルのユーザの身体を通して、皮下に通過可能となっていてもよいし、あるいは、ハブが取り外し可能であってもよい。

本発明のカテーテルは、腹膜透析に使用可能であってもよい。

加えて、カテーテルは、皮下組織の付着のために腹膜の近位に位置する、少なくとも１つのカフを含んでいてもよい。カテーテルは、「Ｄ」字形のルーメンを含んでいてもよい。

また、本発明は、ディフューザを有するカテーテルと同様に、カテーテル用ディフューザにも関連している。このディフューザは、内部部分、および外部部分、およびユーザの体内へ物質を分注するための、少なくとも１つの開口部を有している。さらに、ディフューザは、物質をユーザの体内へ拡散する方法で分注する、複数の開口部を有していてもよい。複数の開口部は、ディフューザの側面の周りに、概してカテーテルの縦軸に対して垂直となるように、放射状に配置されていてもよい。ディフューザの形状は、概して、円筒形や、涙滴形や、ベル形や、円形や、楕円形や、半円形や、半卵形や、各形状の組み合わせから成っている。ディフューザ、およびディフューザを有するカテーテルは、連続流腹膜透析に用いられるカテーテルで使用されてもよい。

また、本発明は、腹膜内を円形に縫合し、腹膜内に切開をし、カテーテルを挿入し、壁側腹膜を締める、ユーザの体内での切開作成ステップ、および解剖学的層の分離ステップを含む、連続流腹膜透析用の方法を含んでいる。この方法は、皮膚および腹膜表面を麻酔することを含んでいてもよい。加えて、この方法は、ユーザの皮膚を側方切開し、皮膚トンネルを作成し、この皮膚トンネルにカテーテルを通し、カテーテルへアタッチメントを接続し、皮膚切開を縫合することを含んでいてもよい。また、この方法は、ディフューザを有するカテーテルの提供を含んでいてもよい。

明細書の一部に含まれ、それを形成している添付図面は、本発明の実施例を示し、さらに説明と共に、本発明の原理を明らかにすることに役立つ。図面では、同じ参照番号は、いくつかの図中で同じ要素を示すのに使われている。

図面に示した本発明の実施例の説明では、特定の用語は、明瞭さのために使用されている。しかしながら、本発明は、こうして選択された特定の用語に限定されることを意図するものではなく、特定の各用語が、同様の目的を達成するために、同様の方法で作動する、技術的な全ての同等物を含んでいるものと理解されるべきである。「近位」や、「遠位」や、「短い」や、「長い」という言葉は、本願明細書では、典型的目的で使用されており、本発明に対して限定を加えるものと看做されるべきではない。「近位」および「遠位」という言葉は、それぞれ、本発明に従う第１ルーメンおよび第２ルーメンの挿入先端から、離れる方向、および、より近くなる方向を指すものである。「長い」および「短い」という言葉は、互いに対するルーメンの長さを指すものである。用語は、上に明確に言及された言葉、その派生語、および同様の意味の単語を含んでいる。以下では、本発明の好適な実施例について説明する。しかしながら、本発明は、本願明細書に説明された好適な実施例により限定されるものではなく、この開示に基づいて理解されるべきである。

ここで、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、図２Ｄ、および図３を参照すると、本発明のカテーテル１０、１０’が示されている。これらの図に示したように、カテーテルは、少なくとも２つのルーメン、第１ルーメン１２および第２ルーメン１４、を含んでいる。第２ルーメン１４は、第１ルーメン１２より長い。説明する目的で、第２ルーメン１４は長いルーメン１４とも呼ばれ、さらに第１ルーメン１２は短いルーメン１２とも呼ばれる。各ルーメンは、近位端１６、１８、および遠位端領域２０、２２を有している。少なくとも２つのルーメン１２、１４の各々の遠位端領域２０、２２の各々は、カテーテル１０、１０’のユーザの体内への、あるいは体内からの物質４２の通路用の、少なくとも１つの開口部２４、２６を有している。物質４２は、ルーメン壁９０により形作られた、縦方向のルーメンチャンネル１１２を通る。

本発明のカテーテル１０、１０’は、体液、は薬物、あるいは他の溶液が潅流、輸液、血漿交換、血液透析、化学療法などとして、体内へ導入され、および体内から排出される、様々なアプリケーションでの使用に適合可能である。カテーテルを挿入される領域は、腹膜や、体内のいかなる適当な領域であってもよい。カテーテル１０、１０’が使用可能な他の領域には、例えば、任意の膿瘍腔、術後腔、および、相互腹部領域、副横隔膜領域、副肝臓領域を含む身体の他の領域がある。この開示から、当業者であれば、これらの領域が典型的なものであり、カテーテルが挿入される様々な領域から物質を除去し、あるいは導入するために、カテーテル１０、１０’が使用可能であることを理解すべきである。加えて、当業者であれば、この開示に基づいて、カテーテルサイズ、および／または、カテーテル、および／または、ルーメンの数を増加させ、あるいは減少させることにより、カテーテル１０、１０’が、物質を体内へ導入し、および／または体内から除去する他の医療のアプリケーションでの使用に役立つものとなるよう、カテーテル１０、１０’を構成し、あるいは適合させ得ることも理解されよう。

物質４２は、短いルーメン１２（配送ルーメンと呼ばれることもある）を通して、カテーテルのユーザの体内へ入ってもよい。物質は、カテーテル１０のユーザの体内から、長いルーメン１４（吸収ルーメンあるいは戻しルーメンと呼ばれこともある）を通して除去されてもよい。しかしながら、本発明の範囲内で、長いルーメン１４は配送ルーメンであってもよく、短いルーメン１２は吸収ルーメンであってもよいことが理解されるべきである。

長いルーメン１４はコイル状になっていてもよく、さらにルーメンを通る物質の通路用の、少なくとも１つの開口部２６を有している。少なくとも１つの開口部２６は、ルーメン１４の遠位端９６にあってもよい。加えて、少なくとも１つの遠位開口部２６を、長いルーメン１４の遠位端領域２２の側部９８に沿って配置することも、本発明の範囲内である。

長いルーメン１４は、ルーメンの遠位端領域２２の側部９８に沿って、複数の開口部２６を有していてもよい。

複数の開口部２６は、また、複数の開口部２６の全てが、ルーメンのコイル状になった遠位端領域２２の内側に配置される形で、ルーメンの遠位端領域２２の側部９８に沿って配置されていてもよい。典型的目的のためにコイルを延ばしている図８Ａは、この実施例を示している。加えて、遠位開口部２６は、任意に、ルーメン１４の遠位端領域２２の終端９６に含まれていてもよい。

図８Ｂに示したように、各ルーメン１２、１４は、「Ｄ」字形になっていてもよい。しかしながら、図８Ｃに示したように、円形ルーメン１２、１４を有しているものも本発明の範囲内である。図８Ｂおよび図８Ｃに示したようなルーメン１２、１４の形状は、本発明と共に使用可能な様々なルーメンの形状、典型となるよう意図している。この開示に基づいて、本発明は、図８Ｂおよび図８Ｃに示した構成に限定されないことが理解されるだろう。当業者は、当技術分野で知られている、および将来発見される、全ての形状のルーメンは、本発明の範囲内であることを理解するだろう。加えて、各ルーメンは、他のルーメンとは異なる形状および大きさを有していてもよい。

当技術分野で知られているように、各ルーメンを互いから区別するために、短いルーメン１２か、長いルーメン１４のいずれかのルーメン壁９０内に、特にその近位端１６ １８に、任意に放射線不透過ストリップ９４が含まれていてもよい。長さが長い方がユーザは容易に放射線不透過性片９４を識別できるので、概して、放射線不透過ストリップ９４は、長いルーメン１４に配置されている。

ここで、ディフューザ３０を示した、図１Ａ〜１Ｅ、図２Ａ〜２Ｄ、図４、図５Ａ、図５Ｂを参照する。図３に示したカテーテル１０’の実施例は、ディフューザを含んでいないことに留意すべきである。ディフューザ３０は、カテーテル１０に追加されていてもよく、さらに、短いルーメン１２内の、少なくとも１つの遠位開口部２４に配置されていてもよい。長いルーメン１４は、ディフューザ３０を越えてさらに遠位方向へ延び、カテーテルのユーザの体内へ入っている。図１Ｃ‐１、図１Ｃ‐２、および図４に最も明瞭に示されているように、長いルーメン１４は、ディフューザ３０を通って延びていてもよい。図１Ｃ‐１では、長いルーメン１４は「Ｄ」字形をしている。図１Ｃ‐２では、長いルーメン１４は、円形をしている。

ディフューザ３０は、内部部分３２、および外部部分３４、および内部部分３２と外部部分３４との間の少なくとも１つの開口部３６を有している。ユーザの体内に分注される物質４２は、短いルーメン１２を通り、ルーメン１２の遠位端開口部２４でディフューザ３０内へ流入する。その後、物質４２は、ディフューザの少なくとも１つの開口部３６を通して、ユーザの体内へ流れる。

ディフューザ３０は、物質４２が拡散した形でユーザの体内へ入るよう、複数の開口部３６を有していてもよい。加えて、複数の開口部３６は、概して、カテーテル１０の縦軸に対して垂直となる形で、ディフューザ３０の側面の周りに放射状に配置されていてもよい。

本発明のカテーテル１０は、連続流腹膜透析に使用可能であってもよい。腹膜透析では、カテーテルを通る物質流動４２は、透析剤であってもよい。本発明のディフューザ３０は、透析剤流速が大きい影響で、腹膜の構造上での穏やかな相互作用を可能にし、さらに、腹膜腔４０内への透析剤溶液の混入を容易している。連続流腹膜透析に使用されると、透析剤４２は、放射状に配置された開口部３６により、概してディフューザから３６０度にわたって垂直に放出可能となる。

図１Ａ〜１Ｅは、ディフューザ３０を形成可能な、様々な形状を示している。図１Ａは円筒形を示し、図１Ｂは楕円形および／または円形を示し、図１Ｃ‐１は半卵形を示し、図１Ｃ‐２は半円形を示し、図１Ｄは涙滴形を示し、そして、図１Ｅはベル形を示している。加えて、ディフューザ３０は、図１Ａ〜１Ｅに示した形状を組み合わせて作成可能である。図１Ａ〜１Ｅに示したようなディフューザ３０の構成は、本発明により達成可能な様々な構成の、典型になることのみを意図している。この開示に基づき、本発明は、図１Ａ〜１Ｅに示した構成に限定されないことが理解されよう。

連続流腹膜透析に使用されると、ディフューザ３０は透析剤４２の排出さえ提供する。複数の開口部３６は、透析剤４２の配送圧力を拡散させ、腹膜３８上での穏やかな相互作用を提供可能にする。

本発明の寸法は、異なる大きさのカテーテル、実施例、およびカテーテルのユーザに固有の異なる特性のために、変更されてもよいことは理解されるべきである。使用可能な寸法の例には、以下がある：ディフューザ３０の近位端は、腹膜３８から１ｍｍ未満のところに配置されてもよい。また、ディフューザ３０の遠位端と、長いルーメン１４の遠位端領域２２での螺旋開始部との間の距離は、ほぼ１５ｃｍの長さであってもよい。長いルーメン１４の螺旋状遠位端領域２２の長さは変化してもよいが、その長さは、ほぼ８．８７５インチであってもよい。ルーメン抵抗は、１００〜３００ミリリットル／分の範囲で与えられてもよい。ディフューザ３０が円筒形であると、円筒１Ａ１の幅２８は、０．５ｃｍの長さであってもよい。開口部３６はいくつでも使用可能であるが、ディフューザ３０は、６〜２４個の開口部を有していてもよい。これらの寸法は、典型となるものに過ぎず、本発明に限定を加えるものとして受け取られるべきでないことは、理解されるべきである。

図４に明瞭に示したように、ディフューザ３０の内部部分３２は、長いルーメン１４のルーメン壁９０がディフューザ３０と接着される領域である、近位接着領域８２、および遠位接着領域８４を有していてもよい。接着は、接着剤、粘着剤、熱接着剤、または現在当技術分野で知られていたり、将来発見される他の手段によって達成可能であってもよい。

ここで図５Ａを参照すると、これは、カテーテル１０が連続流腹膜透析に使用される際の、腹膜１００内のカテーテル１０の概略的位置を示している。ディフューザ３０は、腹膜３８の丁度遠位方向に配置されている。長いルーメン１４のコイル状になった遠位端領域２２は、腹膜１００の下方のダグラスキャビティ９２内に配置されている。使用に際して、カテーテル１０は、透析剤４２の配送と戻しとを分離する。結果として、使用済み透析剤４２の最小限の再循環がなされることになる。使用に際して、新しい透析剤４２は、ディフューザ３０を通して腹膜１００に入る。透析剤４２は、必要な生理的プロセスおよび化学的プロセスが起こる腹膜１００を通過し、そのプロセスにより、新しい透析剤は使用済み透析剤となる。一定の腹腔内の容積は、使用済み透析剤となる、高い透析剤により維持可能である。一定の腹腔内容積は、プラズマと、間断なく更新される透析剤溶液４２との間の大きな溶質濃度勾配を保つよう、透析剤の大きな流速によって維持可能である。使用済み透析剤４２は、長いルーメン１４の少なくとも１つの開口部２６を通して、腹膜１００から吸引される。

長いルーメン１４の遠位端領域２２のコイル状の設計により管材料量を増加させ、それにより、腹膜１００の体腔壁層と内臓とを、使用済み透析剤４２の流出用の少なくとも１つの遠位開口部２６を妨害することがないように分離している。流出量は、複数の開口部２６７の使用により増加可能である。コイル状をした長いルーメン１４の遠位端領域２２の使用は、まっすぐなルーメンの先端より内臓に穏やかなので、腹膜透析に好適である。

カテーテ１０、１０’は、低デュロメータシリコンで作成されているのが好ましい。しかしながら、当技術分野で知られている、あるいは将来開発されるポリウレタン、あるいは他の生体適合材も使用可能である。低デュロメータシリコンは、その生体適合性と柔軟性により、比較的柔らかい身体構造である腹膜１００での使用に好適である。さらに、低デュロメータシリコンは、広範囲な温度で柔軟性があり、臨床的に有害でない濾過可能な可塑剤を有している。

２つ以上のルーメンを有するカテーテル内の第１ルーメン１２、第２ルーメン１４、および追加ルーメン、およびディフューザ３０は、生体適合プラスチックあるいはエラストマで作成されていてもよく、生体適合エラストマから作成されているのがより好ましい。適当な生体適合プラスチックには、例えば、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ホモ重合体などの酢酸ビニルのホモ重合体、および、共重合体、および、ポリメタクリル酸メチル、ポリメタクリル酸エチル、ポリメタクリル酸、ジメタクリル酸エチレングリコール、ジメタクリル酸エチレンなどのアクリル酸塩の共重合体、および、ヒドロキシメチルメタクリル酸、ポリウレタン、ポリビニルピロリドン、２‐ピロリドン、ポリアクリロニトリルブタジエン、ポリカーボネート、ポリアミド、および、ポリテトラフルオロエチレンのホモ重合体、および共重合体などのフッ素重合体、および、ポリフッ化ビニル、ポリスチレン、スチレンアクリロニトリルのホモ重合体、および、共重合体、酢酸セルロースおよび、アクリロニトリルブタジエンスチレンのホモ重合体、および、ポリメチルペンテン、ポリサルフォン、ポリエステル、ポリイミド、ポリイソブチレン、ポリメチルスチレン、および、当業者に知られている他の同様の化合物、などの材料がある。これらの可能な生体適合重合体は、典型的目的用に上述したものに含まれていると理解されるべきであり、限定するものとして理解されるべきではない。生体適合高分子材料がカテーテル１０、１０’の形成に使用されると、高分子材料は、好適には、以下に特定されるような好ましくは柔軟なデュロメータを含む、ポリウレタンあるいはポリオレフィン高分子材料を含んでいるのが、最も好ましい。

カテーテル１０、１０’の形成に用いるのに適当で、好適な、生体適合エラストマには、医療グレードシリコンゴムポリ塩化ビニールエラストマ、ポリオレフィンホモ重合体および共重合体エラストマ、ウレタン‐ベースエラストマ、天然ゴム、あるいは他の合成ゴムなどの生体適合エラストマがある。カテーテル１０、１０’は、柔軟性があり、耐久性があり、柔軟な、カテーテルを挿入される領域、および／または、皮下領域の形状に容易に適合可能な、血管壁への危険を最小にするような、エラストマ材料で作成されていてもよい。カテーテル１０、１０’が血液透析アプリケーションのために使われる場合は、これらは、ショアデュロメータスケール上の少なくともおよそ８０−Ａの硬度を有する、ソフトシリコンエラストマにより形成されていてもよい。こうしたエラストマは、ダウコーニング（Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ）から市販されており、放射線不透過性を提供するよう、２０％の硫酸バリウムをエラストマ内に含有可能である。生体適合エラストマが特に血液透析に使用されるなら、より大きなショアデュロメータ硬度を有しているのが好適であるが、本発明の趣旨から逸脱することなく、より低いショアデュロメータ硬度を有するエラストマから装置を作成することもできる。この開示に基づき、カテーテル１０、１０’は、その意図された使用に応じて、放射線不透過性でもよいことが理解されよう。

ここで図２Ｂ、図２Ｃ、図２Ｄ、図３、図５Ｃ、図５Ｄ、および図６Ａ〜６Ｃを参照すると、これらは任意のハブ５０を備えた本発明を示している。ハブ５０が設けられると、少なくとも２つのルーメン１２、１４の近位端１６、１８は、ハブ５０内に配置されている。図２Ｂに示したように、ルーメン１２、１４は、取り外し不能な方法で、ハブ５０に取付けられていてもよい。代替的に、図２Ｃに示したように、ルーメン１２、１４は、取り外し可能ハブ５０に取付けられていてもよい。取り外し可能ハブは、「取り外し可能ハブ（Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｈｕｂ）」という名称の、係属中の出願である米国仮出願第６０／３２９，５９３号に開示されており、これは、参照により本願明細書に組み込まれる。加えて、図２Ｄおよび図３に示したように、当技術分野で現在知られており、また将来発見される、全てのハブ１１０の使用も本発明の範囲内である。しかしながら、図２Ａに示したように、ハブは任意であり、典型的目的のために含まれたハブは、限定するものとして理解されるべきではない。当業者ならば、本発明のカテーテル１０、１０’が、ハブ５０、取り外し可能ハブ５０’を伴って、あるいはハブを伴わないで、あるいはハブ１１０、または現在当技術分野で知られていたり将来発見される他の付属物１１０を伴って、使用可能であることは、理解するであろう。

図２Ｂ、図５Ｃ、図５Ｄ、および図６Ａ〜６Ｃに示したように、本発明の実施例では、取り外し不能ハブ５０が利用されてもよい。これらの図に示したように、少なくとも２つのルーメン１２、１４の近位端１６、１８は、ハブ５０内で終わっている。加えて、延長部分５６、５８の遠位端も、ハブ５０内で終わっている。この実施例では、ルーメン１２、１４が「Ｄ」字形であると、ルーメン１２、１４の各近位端開口部１０２、１０４も「Ｄ」字形となっている。図６Ａ〜６Ｃに示した実施例のように、延長部分５６、５８の各遠位開口部１０６、１０８は、円形であってもよい。少なくとも２つのルーメン１２、１４の、延長遠位端開口部１０６、１０８、および近位端開口部１０２、１０４は、ハブ５０内に成形されたハブチャンネル５２、５４を通して、互いに流体連通した状態にされている。ハブ５０は、一端が円形で他端が「Ｄ」字形である、取外し可能な内部ピン（図示せず）の周りに成形されている。ハブ５０と共に利用される、ルーメンおよび延長部分の形状、大きさ、および数は、典型的なものであり、限定を意図するものではない。延長近位端（図示せず）は、従来の方法で、それぞれの雌ルアーロック（図示せず）に接続されているのが好ましい。決定されると、雌ルアーロックは、カテーテル１０、１０’を通した物質流動を達成する、あらゆる適当なタイプの急速接続係合、フェルールコネクタ、螺合可能コネクタ、または当技術分野で知られていたり将来発見される、あらゆる接続手段で代用されてもよい。当技術分野で知られているように、延長部分は、透析ユニットの流体注入口と排出口のそれぞれ、他の流体移送装置、あるいはカテーテル１０、１０’のための目的の実行に必要な他の装置へ、流体連通した状態で接続されてもよい。

すでに述べたように、カテーテル１０、１０’のハブ５０、５０’、および延長部分５６、５８は、任意である。本発明のカテーテル１０、１０’の近位端は、単に少なくとも２つのルーメン１２、１４として形成されてもよい。ハブあるいは追加延長部分を伴うルーメンの近位端１６、１８へ、ルアーあるいは他のコネクタを設けることにより、ルーメンの近位端１６、１８は、透析設備あるいは他の装置へ接続可能となろう。

カテーテル１０、１０’が、取り外し不能ハブ５０を有していると、概して、ハブ５０は、カテーテルのユーザの体内皮下層４８を通って通過することになる。図５Ｃおよび図５Ｄに示したように、ルーメンの近位端１６、１８、ハブ５０、および延長部分５６、５８は、様々なトンネリング技術を用いて、体内皮下層４８の皮下トンネルを通過可能である。ルーメンの近位端１６、１８、ハブ５０、および延長部分５６、５８は、トンネル入口切開８６内へ挿入され、さらに皮下層４８を通して、トンネル出口切開８６までトンネルされる（ｔｕｎｎｅｌｅｄ）。代替的に、ルーメンの近位端１６、１８、ハブ５０、および延長部分５６、５８は、カテーテル入口切開１１０内へ挿入され、さらに皮下層４８を通して、トンネル出口切開８６までトンネルされてもよい。類似した状況では、ハブを有しない、あるいは取り外し可能ハブ５０’を有するカテーテル１０、１０’では、ルーメンの近位端１６、１８は、皮下をトンネルされてもよい。

ここで図２Ａ〜２Ｄ、図３、図４、および図５Ａ〜５Ｄを参照すると、任意の少なくとも１つのカフ４４を示している。加えて、任意の第２カフ４６が含まれていてもよい。当技術分野で知られているように、少なくとも１つのカフ４４は、カテーテル１０、１０’をユーザの身体へ固定するために、その上へカテーテルのユーザの組織を成長させる、概してポリエステルなどの材料で作成されている。カテーテル１０、１０’が連続流腹膜透析に用いられる際、カフ４４は、腹膜３８の丁度近位方向に配置されている。カフ４４は、腹膜３８から０〜５ｍｍの近位方向に配置されていてもよい。腹膜３８が、カテーテル１０、１０’の切開部位で縫合される場合は、引かれると縫合が腹膜３８内で畳み込まれるので、追加スペースが必要となる。ディフューザ３０とカフ４４との間のスペースは、０．５〜１０ｍｍの範囲であるのが好ましい。第１カフ４４と第２カフ４６との間の距離は、１０ｃｍであるのが好ましい。カフ４４、４６に関連する寸法は、異なる大きさのカテーテル、実施例、およびカテーテルのユーザに固有の異なる特性のために、変更されてもよいことが理解されるべきである。記載されている寸法は限定を意図するものではなく、むしろ、これらは典型的目的のために含まれている。

図５Ｃおよび図５Ｄに示したように、第２カフ４６は、カテーテル１０、１０’のための出口孔８６に対して遠位方向に、皮膚の下に配置されていてもよい。

ここで図７を参照すると、これは、本発明の連続流腹膜透析用の方法のフローチャートである。この方法は以下を含んでいる。ユーザの体内を切開し、腹膜が見られるまで解剖学的層を分離すること６２；腹膜内で円形の縫合を行こと６４；流出ルーメン内部の半剛体ワイヤにより案内されて、カテーテルの遠位端を腹膜のダグラスキャビティ内へ挿入し、さらに、腹膜内で円形の縫合を締めることにより、ディフューザとカフとの間の壁側腹膜を締めること６８。加えて、この方法は、シリンジで、腹膜表面まで皮膚下を麻酔すること６０を含んでいてもよい。また、この方法は以下を含んでいてもよい。ユーザの皮膚内に、側部切開を入れること７０；皮膚トンネルとしても知られている、皮下トンネルを作成すること７２；トンネラーにより達成可能な皮膚トンネルを通して、皮下へカテーテルの近位端を通過させること７４；ルーメンに接続付属物を取り付けること７６；および、皮膚内の切開を縫合すること７８。

また、この方法は、ディフューザ３０を有するカテーテル１０を提供することを含んでいてもよい。

ステップ６２の切開はおよそ３ｃｍの長さであり、ステップ７０の切開はおよそ１０ｃｍの長さである。切開の寸法は、異なる大きさのカテーテル、実施例、およびカテーテルのユーザに固有の異なる特性のために、変更されてもよいことが理解されるべきである。記載されている寸法は限定を意図するものではなく、むしろ、これらは典型的目的のために含まれている。

当技術分野で一般に知られているように、体内へのカテーテル１０の挿入前に、ディフューザの上へ、鞘（図示せず）を挿入してもよい。ディフューザ３０は、好適には低デュロメータシリコンで作られているので、任意の鞘内へ容易に圧縮可能である。この鞘はディフューザ３０の容積を減少させ、これにより、鞘を用いないで可能となるより小さな切開を用いて、ディフューザ３０を含むカテーテル１０の挿入が可能になる。クイル鞘は、当技術分野では一般的に知られており、ハブを有していないカテーテル１０に使用されてもよい。カテーテル１０が取り外し不能ハブ５０を有している場合、当技術分野で一般的に知られている引き離し式鞘が使用されてもよい。

取り外し不能ハブ５０を有するカテーテル１０、１０’が、皮膚トンネルを皮下で通過すると７６、皮下層４８はハブ５０が通過するのを可能にするように伸びているはずである。通常、皮下層４８の弾性により、ハブ５０の通過後、皮下組織は、ルーメン１２、１４を封入することを可能にする。カテーテル１０、１０’上で取り外し可能ハブ５０’が利用されると、カテーテルへ付属物を接続するステップ７６の間、ハブ５０’は、カテーテルに接続された付属物内に存在している。

当技術分野で知られているように、ルアーロックの開放端は、透析を始めるために、透析ユニットの流体注入口および排出口のそれぞれと、あるいは他の流体移送装置と、流体連通した状態で接続されてもよい。

図９〜図１２Ｄには、本発明に従うカテーテル２００の、代替的実施例が示されている。カテーテル２００は、コネクタ２０６により接続された、近位部分２０２および遠位部分２０４を含んでいる。遠位部分２０４は、取入ルーメン２１４のみを含んでいる。当業者は、他の適当な生体適合材も代替的に使用可能であると 認識するであろうが、近位部分２０２、および遠位部分２０４、およびコネクタ２０６は、全てシリコンから構成されているのが好ましい。また、少なくとも遠位部分２０４は、不透明のために重量で、ほぼ１６％のＢａＳＯ_４を有する縦方向の縞（図示せず）を含んでいるのが好ましい。また、当業者は、近位部分２０２および遠位部分２０４が、他の硬度を有していてもよいと認識するだろうが、近位部分２０２および遠位部分２０４は、ショアデュロメータスケール上のほぼ５５デュロメータの硬度を有しているのが好ましい。

ここで、図９および図１０を参照すると、近位部分２０２は、それぞれ、取入および戻しルーメン２１０、２１２を含んでいる。近位部分２０２は、取り外し可能な形でハブ２６０に接続した近位端２２０、および好適にはＲＴＶなどの接着剤や、当業者に知られている他の生体適合接着剤などによりコネクタ２０６にしっかり接続された遠位端２２２を含んでいる。代替的に、近位部分２０２の遠位端２２２は、コネクタ２０６上に直接成形されていてもよい。図１０Ａには、近位部分２０２の断面図が示されている。近位部分２０２は、円形の断面を有しているのが好ましい。当業者は、取入ルーメン２１０および戻しルーメン２１２が他の形状であってもよいと認識するだろうが、円形断面内部の取入ルーメン２１０は、概して、楕円形の断面を有しているの好ましく、さらに、戻しルーメン２１２は、概して、三日月形の断面を有している。

さらに、図９に戻ると、近位部分２０２の近位端２２０の外部は、特定のルーメンが取入ルーメン２１０であるか、あるいは戻しルーメン２１２であるかを特定するためにコード化されるのが好ましい。このコードは、取入ルーメン２１０に対する赤色マーキング２２４、および戻しルーメン２０４に対する青色マーキング２２６などのような、カラーコードを含んでいるのが好ましい。また、少なくとも１つ、好適には２つのカテーテルリテーナカフ２２８は、近位端２２０と遠位端２２２との間の、より好ましくは、コード２２４、２２６と遠位端２２２との間の近位部分２０２の外部の周囲に配置されているのが好ましい。リテーナカフ２２８のうちの１つは、コネクタ２０６のすぐ近位方向に配置されているのが好ましい。当業者は、リテーナカフには、通常他の材料が使用されてもよいと認識するだろうが、リテーナカフ２２８は、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）などの繊維から構成されているのが好ましい。

遠位部分２０４は、好適にはＲＴＶなどの接着剤、または当業者に知られている他の生体適合接着剤などによりしっかりとコネクタ２０６に接続された近位端２３０を含んでいる。代替的に、遠位部分２０４の近位端２３０は、コネクタ２０６上に直接成形されていてもよい。また、遠位部分２０４は、開いた遠位端２３２を含んでいる。また、遠位端２３２は、図９に示したように、ほぼ５４０度の内向き螺旋を含んでいるのが好ましい。５４０度の螺旋が好適であるが、当業者は、この螺旋は、およそ５４０度程度であってもよいと認識するだろう。図１０Ｂには、遠位部分２０４の断面図が示されている。当業者は、遠位部分２０４が代替的に他の形状であってもよいと認識するだろうが、遠位部分２０４は、概して、楕円形の断面を有しているのが好ましい。遠位部分２０４は、取入ルーメン２１４と、遠位部分２０４の外部との間の流体連通を可能にする、複数の開口部２１５を含んでいる。

ここで、図１１Ａ〜１１Ｄを参照すると、コネクタ２０６は、概して、円筒形のボディ２３５を含んでいる。また、コネクタ２０６は、ボディ２３５の近位方向に延びる、近位コネクタ部分２３６を含んでいる。近位コネクタ部分２３６は、近位部分２０２の遠位端２２２を摩擦接触する形で受ける大きさの内径を有する、概して環形の断面を含んでいる。また、コネクタ２０６は、ボディ２３５から遠位方向へ延びる、遠位コネクタ部分２３８を含んでいる。遠位コネクタ部分２３８は、取入部分２３９および放出部分２４０を含んでいる。取入部分２３９は、概して、楕円形の断面であるのが好ましく、さらに、その内部は、遠位部分２０４の近位端２３０を摩擦接触する形で受ける、大きさおよび形状を有しているのが好ましい。図１３に示したように、取入部分２３９は、遠位部分２０４の取入ルーメン２１４と近位部分２０２の取入ルーメン２１０との間の、流体の概してまっすぐな流動を提供するよう、近位コネクタ部分２３６と同一線形順序に並んでいるのが好ましい。

図１１Ｂを参照すると、放出部分２４０は、ボディ２３５を通して、取入部分２３９に対して、角度βで延びているのが好ましい。当業者は、角度βは２６度前後だと認識するであろうが、角度βはほぼ２６度であるのが好ましい。放出部分２４０は、概して、楕円形の断面であるのが好ましい。放出部分２４０は、近位コネクタ部分２３６の内部とボディ２３５の外部との流体連通を可能にする。

図９および図１０に戻ると、ディフューザ２４２は、コネクタ２０６上に配置されている。ディフューザ２４２は、図１２Ａ〜１２Ｄに詳細に示されている。当業者は、ディフューザ２４２が、代替的に他の適当な生体適合材から作成されていてもよいと認識するだろうが、ディフューザ２４２は、ショアデュロメータスケール上の３０Ａのデュロメータを有するシリコンから構成されているのが好ましい。ディフューザ２４２は、概して、中空内部２４５、およびボディ２４４から近位方向へ延びる近位コネクタ部分２４６、およびボディ２４４内へ近位方向に延びる遠位コネクタ部分２４８を有する球根状のボディ２４４を含んでいる。

近位コネクタ部分２４６は好適には環状の断面を有しており、近位コネクタ部分２３６の外径より僅かに小さな内径を有しており、それにより、ディフューザ２４２の近位コネクタ部分２４６が、締まりばめ内のコネクタ２０６の近位コネクタ部分２３６の外部と係合することになる。また、ディフューザ２４２の遠位コネクタ部分２４８は好適には楕円形の断面を有しており、コネクタ２０６の取入部分２３９の外径より僅かに小さな内径を有しており、それにより、ディフューザ２４２の遠位コネクタ部分２４８が、締まりばめ内のコネクタ２０６の取入部分２３９の外部と係合することになる。ディフューザ２４２が構成される材料の弾性により、近位コネクタ部分２４６と遠位コネクタ部分２４８は、それぞれ、コネクタ２０６のそれぞれの部分と摩擦接触する形で延びることができる。

図１２Ｄを参照すると、また、ディフューザ２４２のボディ２４４は、ボディ２４４の外部周辺に、概して放射状に距離を置いた複数の開口部２５０を含んでいる。当業者は、各開口部２５０が、隣接する開口部２５０と６０度前後離れていてもよいと認識するだろうが、各開口部２５０は、隣接する開口部２５０と、ほぼ６０度で離れているのが好ましい。この開口部２５０は、ボディ２４４の外部から中空内部２４５へと延びており、ボディ２４４の外部とコネクタ２０６の放出部分２４０との間の流体連通を可能にする。ボディ２４４の周りの開口部２５０の間隔により、透析剤は、透析の間、コネクタ２０６の放出部分２４０から、ディフューザボディ２４４の中空内部２４５を通り、開口部２５０を通り、さらに、患者の腹膜へ拡散することが可能になる。また、開口部２５０が、コネクタ２０６の遠位コネクタ部分２４８や、遠位ルーメン２０４から離されている配置により、開口部２５０から排出される透析剤が、遠位ルーメン２０４の外部に沿って流れ、透析剤が作用する機会を得る前に、カテーテル２００内へ戻ってしまう可能性を減少させることになる。

図９の参照に戻ると、ハブ２６０は、近位部分２６２および遠位部分２６４を含んでいる。近位部分は、締まりばめ内の、取入および戻しルーメン２１０、２１２の、それぞれの近位端へ挿入される大きさおよび形状の、第１排管２６６および第２排管２６８を含んでいる。第１排管２６６により、第１ルアー接続２７１を有する、取入ルーメン２１０と第１延長チューブ２７０との間の流体連通が可能になる。第２排管２６８により、第２ルアー接続２７３を有する、戻しルーメン２１２と第２延長チューブ２７２との間の流体連通が可能になる。

圧縮リング２７４は、取入および戻しルーメン２１０、２１２を、それらのそれぞれの排管２６６、２６８上へ圧縮するよう、取入ルーメンと戻しルーメン２１０、２１２の近位端に配置されている。当業者は、他の適当な生体適合材の使用も可能だと認識するだろうが、圧縮リング２７４は、シリコンから構成されているのが好ましい。

ハブ２６０の遠位部分２６４は、近位部分２６２の近位端２２０上へ、スライド可能な形で配置されており、近位部分２０２をハブ２６０へ取り外し可能な形で固定するよう、ハブ２６０の近位部分２０２とねじ係合可能となっている。

近位部分２０２および遠位部分２０４は、当技術分野で周知のように、カテーテル２００の製造中に、押出されるのが好ましい。ディフューザ２４２およびコネクタ２０６は、当技術分野で周知のように、射出成形によって構成されるのが好ましい。ディフューザ２４２の近位コネクタ部分２４６は、コネクタ２０６上に遠位から近位方向へ配置されており、それにより、ディフューザ２４２の近位コネクタ部分２４６は、摩擦接触する形で、コネクタ２０６の近位コネクタ部分２４６と係合し、さらに、ディフューザ２４２の遠位コネクタ部分２４８は、摩擦接触する形で、コネクタ２０６の遠位コネクタ部分２３８と係合しているのが好ましい。ディフューザ２４２は、好適にはＲＴＶなどの接着剤、または当業者に知られている他の生体適合接着剤により、コネクタ２０６へしっかりと接続されている。

ここで、図１３を参照すると、近位部分２０２の遠位端２２２は、取入ルーメン２１０が遠位コネクタ部分２３８の取入部分２３９と流体連通しており、さらに、戻しルーメン２１２がディフューザ２４２内の開口部２５０と流体連通するような形で、コネクタ２０６の近位コネクタ部分２３６内へ挿入されている。遠位部分２０４の近位端２３０は、コネクタ２０６内での流体ロスなく、遠位部分２０４と取入ルーメン２１０が互いに直接流体連通するように、コネクタ２０６の取入部分２３９へ挿入されている。

カテーテル２００は、カテーテル１０、１０’に関して、上述したのと同じ方法で、患者に挿入されるのが好ましい。

本発明は、様々な実施例により説明され、例示されてきたが、変更と修正が、明瞭に本発明の範囲内で行うことができることは、当業者に明白であろう。したがって、本発明は、特許請求の範囲により定義されるように、その趣旨と範囲内で広く保護されることを意図するものであることが、理解される。

円柱状に形成されたディフューザの斜視図である。 円形および／または楕円形のディフューザの側面立面図である。 「Ｄ」字形の長いルーメンを有する、半卵形に形成されたディフューザの斜視図である。 円形の長いルーメンを有する、半円形に形成されたディフューザの斜視図である。 涙滴形に形成されたディフューザの斜視図である。 ベル形に形成されたディフューザの側面立面図である。 ディフューザを有するがハブは有していない、カテーテルの平面正面図である。 ディフューザおよびハブを有する、カテーテルの平面正面図である。 ディフューザおよび取り外し可能ハブを有する、カテーテルの平面正面図である。 ディフューザおよび任意の種類の任意のハブを有する、カテーテルの平面正面図である。 ディフューザを有しておらず、任意の種類の任意のハブを有している、カテーテルの平面正面図である。 ディフューザの断面図である。 カテーテルの利用を示す図である。 ディフューザの利用を示す図である。 トンネルを開けられた近位端を示す図である。 トンネルを開けられた近位端を示す図である。 ハブの断面図である。 ハブの二重「Ｄ」字形ルーメンの断面図である。 ハブ内の拡張装置の断面図である。 連続流腹膜透析用の方法のフローチャートである。 拡張された長いルーメンの側面図である。 ２つの二重「Ｄ」字形ルーメンを示す断面図である。 ２つの円形に形成されたルーメンを示す断面図である。 本発明に従うカテーテルの代替的実施例の分解側面図である。 ディフューザ内部に配置されたコネクタを示す、図９のカテーテルの側面立面図である。 図１０の線１０Ａ―１０Ａに沿って切断された、カテーテルの近位部分の断面図である。 図１０の線１０Ｂ―１０Ｂに沿って切断された、カテーテルの近位部分の断面図である。 本発明に従うコネクタの斜視図である。 図１１Ａのコネクタの側面立面図である。 図１１Ａのコネクタの前面正面図である。 図１１Ｃの線１１Ｄ―１１Ｄに沿って切断された、コネクタの断面図である。 本発明に従うディフューザの斜視図である。 図１２Ａのディフューザの側面立面図である。 図１２Ｂの線１２Ｃ―１２Ｃに沿って切断された断面図である。 図１２Ａのディフューザの前面正面図である。 図９および図１０の実施例に従うカテーテルルーメンに接続された、図１１Ａ〜１２Ｄのコネクタおよびディフューザの拡大断面図である。

符号の説明

１０ カテーテル、１０’ カテーテル、１２ ルーメン、１４ ルーメン、１６ 近位端、１８ 近位端、２０ 遠位端領域、２２ 遠位端領域、２４ 開口部、２６ 開口部、３０ ディフューザ、３２ 内部部分、３４ 外部部分、４２ 物質（matter）、９０ ルーメン壁、９４ 放射線不透過ストリップ、９６ 遠位端、９８ 側部。

Claims (12)

1. ａ． 第１近位端と、第１遠位端と、取入ルーメンおよび戻しルーメンとを有する近位部分であって、取入ルーメンおよび戻しルーメンの各々が、第１近位端と第１遠位端との間を延びているものと、
   ｂ． 近位コネクタ部分および遠位コネクタ部分を備えていて、近位コネクタ部分が第１遠位端に固定的に接続されたコネクタであって、戻しルーメンが該コネクタで終端しているものとを含む連続流カテーテルであって、コネクタは該コネクタを貫通する放出部分を有し、該放出部分は戻しルーメンと流体連通する一方取入ルーメンとは流体連通せず、かつ、放出部分は遠位コネクタ部分および近位コネクタ部分から離間していて、
   ｃ． 該連続流カテーテルが、さらに第２近位端と、第２遠位端と、第２近位端と第２遠位端との間を延びている遠位ルーメンとを有している遠位部分であって、第２近位端が、遠位ルーメンと取入ルーメンとが互いに流体連通する形態で固定的にコネクタの遠位コネクタ部分に接続されているものとを含む連続流カテーテル。
2. コネクタ上に配置されたディフューザをさらに含んでいて、このディフューザが、放出部分を介して戻しルーメンと流体連通している、請求項１に記載の連続流カテーテル。
3. 遠位ルーメンがディフューザを越えて遠位方向に延びている、請求項２に記載の連続流カテーテル。
4. ディフューザが、ディフューザの周りに放射状に配置された複数の開口部を含んでいる、請求項２に記載の連続流カテーテル。
5. 近位部分の周りに配置された少なくとも１つのカフをさらに含んでいる、請求項１に記載の連続流カテーテル。
6. 第１近位端に接続されたハブをさらに含んでいる、請求項１に記載の連続流カテーテル。
7. 取入ルーメンが概して楕円形の断面を有している、請求項１に記載の連続流カテーテル。
8. 戻しルーメンが概して三日月形の断面を有している、請求項１に記載の連続流カテーテル。
9. 遠位ルーメンが、これを通して延びる少なくとも１つの開口部を含んでいる、請求項１に記載の連続流カテーテル。
10. 少なくとも１つの開口部が複数の開口部を含んでいる、請求項９に記載の連続流カテーテル。
11. 遠位ルーメンが曲がった部分を含んでいる、請求項１に記載の連続流カテーテル。
12. コネクタの上に配置された圧縮性ディフューザをさらに含み、該圧縮性ディフューザが放出部分を介して戻しルーメンと流体連通している、請求項１に記載の連続流カテーテル。

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