JP4979691B2 - 体外処理用カテーテルポート組立体 - Google Patents

Description

本発明は、 カテーテルポート組立体、及びカテーテルポート組立体を挿入する方法に関する。

体外血液浄化用カテーテルは、体外の血液循環器を経由する溶質の投与及び患者の体からの毒素及び流体の除去のために、患者の体中にわたる種々の静脈位置や空洞に置かれることができる。そのような静脈カテーテル法は、複数のルーメン（内腔）を有する単一のカテーテルを用いて行われることができる。マルチプル（多数）・ルーメン・カテーテルの典型例としては、一方のルーメンが血液（動脈ライン）を吸引するのに役立ち、他方のルーメンがクリーンにされた血液（静脈ライン）を戻すのに役立つデュアル・ルーメン・カテーテルが挙げられる。そのようなデュアル・ルーメン・カテーテル組立体の一例としては、ペンシルバニア・ハーレイズビルのメディカル・コンポーネンツ社により製造されたスピリット・キャス（SPLIT−CATH、登録商標）が挙げられる。また、カテーテル法は、カテーテルを挿入するために同じ切開口を通じて深い静脈内に挿入される、分離したシングル・ルーメン・カテーテルを用いて行うこともできる。そのようなディアル・カテーテル組立体も、ペンシルバニア・ハーレイズビルのメディカル・コンポーネンツ社により製造されている。デュアル・シングル・ルーメン・カテーテル組立体の一例としては、メディカル・コンポーネンツ社により販売されているテシオ（Tesio、登録商標）が挙げられる。

一般に、深い静脈又は他の血管内に任意のカテーテルを挿入するためには、周知のセルディンガー技術に従って、長い中空針を用いる吸引により血管を確認する。前記針が取り付けられた注射器に血液が入り、血管が見つかったことを示せば、細いガイドワイヤが、典型的には注射針又は他の導入具を通じて、その血管の内部に導入される。次いで、前記導入具は、血管内に挿入されるガイドワイヤの末端部の部分を前記血管内に残して除去され、前記ガイドワイヤの反対側の基端部は前記患者の皮膚の表面を越えて突き出す。このとき、医師にはカテーテルの設置のための幾つかの選択肢が与えられる。最も簡単な選択肢は、前記ガイドワイヤの上に半硬質のカテーテルを直接血管内に通すことである。次いで、前記ガイドワイヤは前記カテーテルを前記血管内の位置に残して除去される。もし、前記挿入されるカテーテルが前記ガイドワイヤより有意に大きい、又は柔らかく柔軟なポリマー材料から構成される場合には、通常鞘内にある静脈拡張器が、前記ガイドワイヤの入口位置を拡大するとともに前記カテーテルの導入を容易にするために、前記ガイドワイヤの上を通される。前記ガイドワイヤ及び拡張器は除去され、前記カテーテルは前記鞘を通じて前記血管内に挿入される。次いで、前記鞘は、前記カテーテルを所定の位置に残して除去される。

前記カテーテルを患者の内部に長期間、例えば数週間又は数ヶ月間、残すことを意図する慢性的カテーテル法のためには、種々のトンネリング技術を用いて前記患者内で前記カテーテルを皮下に進ませる（トンネルする（tunneled））ことが典型的に求められている。前記カテーテルの基端部は、前記患者の静脈内に挿入された後、トンネルされることができる。前記皮下トンネルは、前記患者に不快感及び傷害（例えば感染症、炎症、又は突発的な離脱）のリスクをもたらす、前記カテーテルの基端部が移動すること及び除去される恐れを防ぐために、安定したアンカー（anchor）を提供する。現在利用可能な製品は、前記患者の出口位置での固定接続を容易にするカテーテルポートを提供しない。さらに、現在の製品は、体外処理の管理（administration）のためのコンパクトなポートを提供しない。

自己抑制流れ規制バルブ（self-contained flow restricting valve）を備えるカテーテルポート組立体を提供することは有益であろう。加えて、皮下トンネルの出口位置内に部分的に挿入され、それにより、出口位置を塞ぐとともに、前記皮下トンネル内でアダプタの周囲の肉体のイングロウス（ingrowth of flesh）を通じて組立体を部分的に保持するように構成されたカテーテルポート組立体を提供することは有益であろう。

本発明は、末端部と、基端部と、前記末端部と前記基端部との間で延びる長手方向通路とを備える本体を有するカテーテルポート組立体を開示する。さらに、前記カテーテルポート組立体は、前記長手方向通路に沿って配置されたバルブを有する。前記バルブは、少なくとも一方向の流れを規制するように構成されている。前記末端部は、カテーテルに接続されるように構成されている。また、前記末端部は、カテーテルに接続された後、少なくとも部分的に患者内の皮下に挿入されるように構成され、前記基端部は、体外デバイスに接続されるように構成されている。

また、本発明は、第１の端部と、第２の端部と、中央部分と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延びる長手方向通路とを備える管状本体を有するカテーテルポート組立体を開示する。さらに、カテーテルポート組立体は、前記長手方向通路に沿って配置されたバルブを有する。前記組立体の第２の端部は、カテーテルルーメン内に挿入されて前記カテーテルルーメンと係合するように構成された少なくとも１つのバーブ（barb:顎）を有する。前記中央部分は、前記カテーテルルーメンよりも幅が広い。前記第２の端部は、さらに、前記カテーテルルーメンと前記第２の端部とをさらに係合するように構成された末端カバーを有するとともに、前記カテーテルルーメンと前記中央部分との間に遷移部分を提供する。前記第２の端部は、皮下トンネルの出口位置において患者内に部分的に皮下に挿入されるように構成されている。

また、本発明は、カテーテルポート組立体を挿入する方法を開示する。前記方法は、少なくとも１つの末端部と少なくとも１つの基端部とを備える少なくとも１つのルーメンを有するカテーテルを準備することを含む。また、トロカール（trocar：套管針）も準備される。前記トロカールは、末端部と基端部とを備える。また、第１の端部と第２の端部とを備える縫合糸とポート組立体も準備される。前記ポート組立体は、末端部とバルブとを備える本体と、末端カバーとを有する。前記方法は、さらに、前記少なくとも１つのルーメンの末端部を患者の血管内に挿入し、次いで、前記少なくとも１つのルーメンの基端部と前記縫合糸の第１の端部とを、前記トロカールの末端部に接続することを含む。さらに、前記方法は、前記トロカールと前記少なくとも１つのルーメンと前記縫合糸の第１の基端部とを、出口位置の前記患者の肉体を通じてトンネルするとともに、前記少なくとも１つのルーメンの基端部と前記縫合糸の第１の端部とを、前記出口位置を通じて少なくとも部分的に引くことを含む。さらに、前記方法は、前記少なくとも１つのルーメンと前記縫合糸の第１の端部とを、前記本体の末端部に取り付けるとともに、前記組立体の少なくとも一部が前記患者内に配置されるまで、前記縫合糸の第２の端部を引くことを含む。

図面において、類似の数字は全体を通じ類似の要素を示している。便宜上のためだけに、ここでは、特定の専門用語が用いられているが、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。「末（端）」及び「基（端）」なる用語は、それぞれ、本発明にかかるカテーテルポート組立体のカテーテルの挿入先端部「から離れる」及び「に近づく」方向を言及している。前記専門用語には、特に上述した前記用語、その派生語及び類義語が含まれる。以下は、本発明の好ましい実施形態を述べるものである。しかしながら。この開示に基づいて、本発明がここに述べられた好ましい実施形態に限定されるものではないことは理解されるべきである。

図１を参照すると、本発明の実施形態にかかるカテーテルポートアダプタ組立体１００が示されている。組立体１００は、末端部分１１０及び基端部分１２０を備える本体１０１を有している。末端部分１１０と基端部分１２０との間には長手方向軸１０２が延在している。末端部分１１０と基端部分１２０との間の長手方向軸１０２に沿って中央部分１３０が配置されている。前記組立体は、さらに末端カバー１７０を有している。

ここに示される好ましい実施形態において、末端部分１１０は、好ましくは、カテーテルルーメンの基端部(図１には図示されていない)内に挿入されるように構成される。前記カテーテルルーメンの基端部が末端部分１１０の少なくとも一部の周りに配置されるとき、末端部分１１０は、前記カテーテルルーメンと係合するように構成されている。好ましくは、末端部分１１０は、前記ルーメンに対して基端方向の本体１０１の移動を規制するように構成された少なくとも１つのバーブ１１２を有する。ここでは、少なくとも１つのバーブ１１２が２つのバーブ１１２を有するように示されているが、本発明の範囲から逸脱することなく、本体１０１に関する前記カテーテルの移動が他の方法で規制されてもよいことは、当業者に認識されるだろう。そのような他の取り付け手段の例としては、テシオ（Tesio、登録商標）タイプの接続具（米国特許第５，６２４，４１３号に開示された）、ねじ締め接続具や、クリップの任意の適当な組み合わせ、当業者に知られているカテーテルルーメンにルアー（luers）又はアダプタを接続するための連結具又は接続金具が挙げられる。あるいは、もし、挿入されるカテーテルが皮下トンネルを逆行しないならば、カテーテルは、組立体１００に接合されても、組立体１００とインサート成形されてもよい。

図２を参照すると、本体１０１の末端部分１１０が末端側開口１１４及び末端側通路１１６を有している。末端側通路１１６は、流体（好ましくは血液又は薬剤）の流れを容易にするように構成されている。図１を参照すると、好ましくは、末端部分１１０の基端側部分１１５が、四角形の断面を有し、４つの平らな側面（１つの側面１１５ａのみ図示されている）を有する。本発明の実施形態では４つの側面を有する末端部分１１０の基端側部分１１５を開示しているが、末端部分１１０の基端側部分１１５がいかなる数の側面を有しても、あるいはその代わりに丸められた又は他の適当な形状を有してもよいことは、当業者には認識されるだろう。

図１及び２を参照すると、好ましくは、基端部分１２０は、例えば、血液透析器（図示せず）や蓋（図示せず）などの体外処理デバイスに取り外し可能に接続されるように構成される。本実施形態において、その接続手段は、当業者に良く知られているルアー接続部（luer connection）１２２である。ルアー接続部１２２は、テーパ状の内壁１２３を備える基端側開口１２４を有している。好ましくは、基端部分１２０の外側面には雄ねじ１２５が配置される。ここでは、雄ねじ１２５及びルアー接続部１２２が示されているが、基端部１２０が組立体１００を体外デバイスに接続する他の適当な手段を有してもよいことは、当業者には認識されるだろう。

好ましくは、中央部分１３０は、紙面に対して垂直方向に切ったときに、基端及び末端部分１２０，１１０のいずれかの断面よりも大きな断面を有する。好ましくは、中央部分１３０は概ね円形断面を有する。中央部分１３０は、長手方向軸１０２に沿って、その内部に配置されたバルブ１５０と適合するサイズである。好ましくは、少なくとも中央部分１３０の一部がテーパ状の外表面１３２を有し、当該テーパ状外表面１３２は、テーパ状外表面１３２上の基端側ポイント１３２ａにおけるより広い部分から、テーパ状外表面１３２上の末端側ポイント１３２ｂにおけるより狭い部分までテーパ状になっている。

図２を参照すると、構造において、好ましくは、本体１０１は、少なくとも、基端部分１２０及び中央部分１３０の一部を備える第１の本体セクション１０３と、末端部分１１０及び中央部分の一部を備える第２の本体セクション１０４とを有する。好ましくは、第１の本体セクション１０３は、第２の本体セクション１０４に係合して接続するように構成される。前記接続は、溶接、ねじ締め、圧入、又は、当業者に知られている他の適当な手段でされてもよい。好ましくは、第１の本体セクション１０３と第２の本体セクション１０４とが互いに接続されたとき、第１の本体セクション１０３と第２の本体セクション１０４との間に環状窓枠（circumferential reveal）１５６が形成される。好ましくは、組立の間、第１の本体セクション１０３と第２の本体セクション１０４とを互いに接続する前に、第１の本体セクション１０３と第２の本体セクション１０４との間にバルブ１５０を配置して、その内部にバルブ１５０を保持する。ここでは、第１の本体セクション１０３と第２の本体セクション１０４との間にバルブ１５０が保持されるものとしたが、本発明の範囲から逸脱することなく、本体１０１内でバルブ１５０を保持する他の多くの手段が使用されてもよいことは、当業者には認識されるだろう。

好ましくは、中央部分１３０の外表面の周りにインジケーターリング１６０が配置される。本好適な実施形態において、インジケーターリング１６０は、テーパ状外表面１３２の基端側ポイント１３２ａと末端側ポイント１３２ｂとの間で、テーパ状外表面１３２の周りに配置される。好ましくは、インジケーターリング１６０も、テーパ状外表面１３２の基端側ポイント１３２ａと末端側ポイント１３２ｂとの間が滑らかな面となるように、テーパ状にされる。好ましくは、インジケーターリング１６０は、組立体１００を取り付けるルーメンが、静脈ルーメン、動脈ルーメン、又は例えば血流に薬剤を供給するなどの他の目的に使用されるルーメンであるかどうかを示すように着色される。カラーコード状のインジケーターリング１６０は、組立体が患者内に設置されるとき、前記ルーメンが患者の肉体又は末端カバー１７０によって完全に覆われることができるので、本発明にとって望ましい。そのカラーコードシステムは、当業者に良く知られている。その目印システムにおいては、青の印をつけられたルーメンが、通常、静脈ルーメン又は本体への血液の帰還を容易にするルーメンを表し、赤の印を付けられたルーメンが、通常、動脈ルーメン又は本体から血液の引き出しを容易にするルーメンを表す。本実施形態においては、インジケーターリング１６０が組立体１００を接続するルーメンのタイプを示すことに使用されているが、ルーメンと同一視される他の適当な手段が同様にして使用されてもよいことは、当業者には認識されるだろう。

好ましくは、中央部分１３０は、さらに、平坦部分１３４を有する。好ましくは、平坦部分１３４の外表面は、６つの平坦面１３４ａ（３つの面１３４ａのみ図示されている）を備える六角形の断面を有する。好ましくは、平坦部分１３４は、テーパ状外表面１３２の基端側に配置されている。ここで示される好ましい実施形態は、六角形の断面を有する平坦部分１３４を開示するが、本発明の範囲から逸脱することなく、あらゆる数の面を備える平坦部分１３４が使用されてもよいことは、当業者には認識されるだろう。

図２を参照すると、中央部分１３０と基端部分１２０とが、基端側開口１２４から末端側通路１１６まで延在する中央通路１３６を形成している。好ましくは、中央通路１３６は、概ね筒状であり、長手方向軸１０２に沿って延在する。好ましくは、バルブ１５０は、中央通路１３６内に長手方向軸１０２に沿って配置される。好ましくは、バルブ１５０は、保持用頭部１５２を有する。本好適な実施形態において、保持用頭部１５２は、中央通路１３６の周りに延在する環状窓枠１５６内に少なくとも部分的に配置される。本実施形態においては、保持用頭部１５２を環状窓枠１５６内に少なくとも部分的に配置して組立体１００内にバルブを保持するが、バルブ１５０が他の適当な手段で組立体１００内に保持されてもよいことは、当業者には認識されるだろう。

好ましくは、本体１０１は、ステンレス鋼、チタン、又は他の適当な材料で構成される。

好ましくは、バルブ１５０は、第１の方向の流れを規制し、第２の方向の流れを容易にする。患者の外部への血液の漏出の発生、あるいは患者内への空気又は汚染物質を減らすために、バルブ１５０が全ての方向の流れに十分な抵抗を提供することも好ましい。バルブ１５０の方向性は、１対の組立体１００において、第１の組立体１００のバルブ１５０が第１の方向の流れを規制し、第２の組立体１００のバルブ１５０が第２の方向の流れを規制するように、変更してもよい。本実施形態において示されるバルブ１５０は、双方向圧力逃がしバルブである。好ましくは、バルブ１５０は、米国特許第４,４３４,８１０号の説明に従って構成される。しかしながら、バルブ１５０が双方向バルブ（図示せず）や他の適当なタイプのバルブでもよいことは、当業者には認識されるだろう。好ましくは、バルブ１５０は、シリコン、ポリマー、又は他の材料から構成される。

図３及び４を参照すると、組立体１００は、さらに、基端部１７２と、末端部１７４と、基端部１７２と末端部１７４との間にわたって延びる長手方向通路１７６とを備える末端カバー１７０を有する。末端カバー１７０の基端部１７２は基端側開口１７８を有する。末端カバー１７０の末端部１７４は末端側開口１８０を有する。末端カバー１７０は、好ましくは、基端部１７２に最も近い最も広い部分と、末端部１７４に最も近い最も狭い部分とを備える円錐形である。

末端カバー１７０は、末端カバー１７０の基端側開口１７８を通じて本体１０１の末端部分１１０を挿入することによって、本体１０１に接続されるように構成される。好ましくは、末端カバー１７０の長手方向通路１７６は、本体１０１と、本体１０１の末端部分１１０上に配置されたカテーテルルーメン２００とに係合するサイズである。

好ましくは、末端カバー１７０の基端部１７２は、前記組立体の末端部分１１０の基端側部分１１５の４つの平坦な側面１１５ａに係合するように構成される。末端カバー１７０の長手方向通路１７６は、好ましくは、本体１０１の末端部分１１０の４つの平坦な側面１１５ａに摩擦係合する４つの平面１８４ａ（１つの平面１８４ａのみ図示されている）を有する。ここでは４つの平坦な側面１１５ａ及び４つの平面１８４ａを示したが、あらゆる数の平坦な側面１１５ａ及び平面１８４ａが使用されてもよいこと、及び、好ましくは、平坦な側面１１５ａと平面１８４ａとが同じ数であることは、当業者には認識されるだろう。

図１を参照すると、好ましくは、基端カバー１７０の基端部１７２は、末端カバー１７０の最も広い部分が、基端側の外表面１３２上の末端側ポイント１３２ｂに配置された中央部分１３０の一部と同じ断面のサイズを有するような大きさにされる。このことは、組立体１００が組み立てられたときに、基端側外表面１３２と末端カバー１７０との間の滑らかな遷移を容易にする。

ここで、図１、３、及び４を参照すると、末端カバー１７０は、好ましくは、少なくとも１つの保持用頭部１８２を有する。ここで示される好ましい実施形態においては、保持用頭部１８２は、概ねらせん形状であり、末端カバー１７０の周り約３６０度延在する。ここでは、概ねらせん状の保持用頭部１８２が示されているが、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の形状を有する保持用頭部が使用されてもよいことは、当業者には認識されるだろう。好ましくは、保持用頭部１８２は、患者の肉体内で組立体１００の少なくとも一部を保持するように構成される。好ましくは、保持用頭部１８２と基端部１７２との間で末端カバー１７０の周りに、丸められた窪み１８３が環状に配置される。丸められた窪み１８３は、好ましくは、前記組立体が挿入されたときに丸められた窪み１８３の一部が患者内に配置され、且つ、挿入後、患者の外側に丸められた窪み１８３の一部が残されるように、末端カバー１７０に沿って配置される。好ましくは、末端カバー１７０は、シリコン、ポリマー、又は他の材料から構成される。

図５、５ａ、及び６を参照すると、複数の組立体１００，１００’が、固定用ブラケット１９０で互いに保持されることができる。好ましくは、ブラケット１９０は、少なくとも１つの組立体１００と係合するように構成される。本実施形態は、２つの組立体１００，１００’と係合するように構成されたブラケット１９０を示す。好ましくは、アダプタ１９０は、ブラケット１９０が組立体１００と係合する前に、組立体１００の少なくとも一部が通過する第１の通路１９１と第２の通路１９２とを有する。好ましくは、第１及び第２の通路１９１，１９２は、第１及び第２の円形部分１９３，１９４と、第１及び第２の六角形部分１９５，１９６とを有する。好ましくは、ブラケット１９０の通路１９１，１９２が組立体１００，１００’と係合するとき、円形部分１９３，１９４は、円形部分１９３，１９４が各組立体１００，１００’の本体１０１の中央部分１３０と係合するように、六角形部分１９５，１９６の末端側に配置される。好ましくは、ブラケット１９０が組立体１００，１００’と係合するとき、六角形部分１９５，１９６は、各組立体１００，１００’の本体１０１の平坦部分１３４と摩擦係合する。ブラケット１９０は、好ましくは、組立体１００，１００’が好ましくは患者１０内に挿入された後、組立体１００，１００’と係合し、挿入後、円形部分１９３，１９４がそれぞれ中央部分１３０と係合するとともに六角形部分がそれぞれ平坦部分１３４と係合するまで、患者に対向する円形部分１９３，１９５を有する開口の側面を備えるブラケット１９０が組立体１００，１００’の周りを末端側に滑る。

ここで図５ｂ及び図５ｃを参照すると、別のブラケット２９０が示されている。好ましくは、ブラケット２９０は、第１のブラケット部分２９７と第２のブラケット部分２９７'とを有する。第１のブラケット部分２９７は、好ましくは、ヒンジ２９８によって、第２のブラケット部分２９７’と接続される。好ましくは、図５ａに示すようにブラケット２９０が閉位置に配置されたとき、第１の留め具部分２９９が第２の留め具部分２９９’と係合し、ブラケット２９０が閉位置で保持される。好ましくは、第１の留め具部分２９９と第２の留め具部分２９９’とは、それぞれ、中子（tang）及び留め金（keeper）を有する。あるいは、第１及び第２の留め具部分２９９，２９９’は、互いに対向する中子、タブ、及び凹部、あるいはヒンジ付きブラケット２９０を閉位置に保持する当業者に知られた他の構成を有してもよい。

ブラケット１９０と同様に、ブラケット２９０は、好ましくは、組立体１００，１００’と係合するように構成された第１及び第２の通路２９１，２９２を有する。好ましくは、通路２９１，２９２は、第１及び第２の円形部分２９３，２９４と、第１及び第２の六角形部分２９５，２９６とを有する。好ましくは、組立体１００，１００’が患者内に挿入された後、ブラケット２９０は、組立体１００，１００’の周りにブラケット２９０を閉じることによって、組立体１００，１００’と係合する。好ましくは、ブラケット１９０と同様に、ブラケット２９０が組立体１００，１００’と係合するとき、六角形部分１２９５，２９６がそれぞれ各平坦部分１３４と係合するとともに、円形部分２９３，２９４がそれぞれ組立体１００，１００’の各中央部分１３０と係合する。

図５ｄには、ブラケット３９０の第３の実施形態が示されている。ブラケット３９０は、それぞれ、第１及び第２の開口３９１，３９２を有する。好ましくは、第１の開口３９１及び第２の開口３９２のそれぞれ少なくとも２つのエッジが、第１及び第２の平坦なブラケット部分３９５，３９６を有する。図５ｄに示される本好適な実施形態においては、第１及び第２の平坦なブラケット部分３９５，３９６のそれぞれの３つの側面が、六角形の上半分と概ね同様である。好ましくは、平坦なブラケット部分３９５，３９６のそれぞれの２つの対向する側面は、互いに概ね平行であり、図５ｄでは概ね垂直方向に、開口３９１，３９２の各側面に沿って延在する。第１及び第２の平坦なブラケット部分３９５，３９６は、好ましくは、組立体１００，１００’の各平坦部分１３４にそれぞれ係合するように構成される。好ましくは、第１の受け入れ端部３９３及び第２の受け入れ端部３９４は、平坦なブラケット部分３９５，３９６から、ブラケット３９０の第１及び第２の開口３９１，３９２の反対側に配置されている。好ましくは、第１及び第２の受け入れ端部３９３，３９４にそれぞれ組立体１００，１００’を挿入し、第１及び第２の平坦なブラケット部分３９５，３９６が組立体１００，１００’の平坦部分１３４と係合するように組立体１００，１００’の周りにブラケット３９０を滑らせることによって、ブラケットが組立体１００，１００’と係合する。

図５ｅ及び５ｆには、ブラケット４９０の第４の実施形態が示されている。ブラケット４９０は、第１のブラケット部分４９７と第２のブラケット部分４９７'とを有する。好ましくは、第１及び第２のブラケット部分４９７，４９７’は、図５ｂ及び５ｃの第１及び第２のブラケット部分２９７，２９７’と同様である。すなわち、第１及び第２のブラケット部分４９７，４９７’のそれぞれは、第１の通路４９１及び第２の通路４９２の一部を形成する。好ましくは、通路４９１，４９２は、ブラケット２９０と同様に、第１及び第２の円形部分４９３，４９４と、第１及び第２の六角形部分４９５，４９６と、第１及び第２の狭窄部分４８８，４８９とを有し、ブラケット４９０が組立体１００，１００’と係合するとき、六角形部分４９５，４９６がそれぞれ各平坦部分１３４と係合するとともに、円形部分４９３，４９４がそれぞれ各組立体１００，１００’の中央部分１３０と係合する。好ましくは、第１及び第２の狭窄部分４８８，４８９は、それぞれ各組立体１００，１００’の基端部分１２０と係合するように構成される。好ましくは、第１及び第２の狭窄部分４８８，４８９は、それぞれ、各基端部分１２０の各雄ねじ１２５の末端側で且つ中央部分１３０の基端側で組立体１００，１００’と係合する。

好ましくは、第１及び第２のブラケット部分４９７，４９７’は、少なくとも２つの中子４８４，４８４’及びクリップ４８５，４８５’によって互いに取り外し可能に接続可能である。図５ｅ及び５ｆに示される第４の実施形態において、中子４８４，４８４’は、第１ブラケット部分４９７の側面から外側に延び、クリップ４８５，４８５’は、外側で、且つ第２ブラケット部分４９７から第１ブラケット部分４９７に向けて延びる。好ましくは、クリップ４８５，４８５’は、ブラケット４９０が組立体１００，１００’と摩擦係合するとき、中子４８４，４８４’と係合するように構成される。第１のブラケット部分４９７は、好ましくは、クリップ４８５，４８５’を、互いから離れるとともに第１のブラケット部分４９７から離れるように押すことによって、第２ブラケット部分４９７’との係合が外れる。

好ましくは、ブラケット１９０，２９０，３９０，４９０は、シリコン、ポリマー、又は他の適当な材料から構成される。あるいは、ブラケット１９０，２９０，３９０，４９０は、スチール、チタン又は他の硬質な材料及びシリコン、ポリマー又は他の適当な半硬質な材料の組み合わせで構成されてもよい。

図６を参照すると、２つのカテーテル２００，２００’が、患者１０内の挿入位置に位置する状態で示されている。前記挿入は、好ましくは、一度に１つのカテーテルにで行われるが、カテーテル２００，２００’が同時に挿入されてもよいことは、当業者には認識されるだろう。ここで開示される方法にかかるカテーテルの挿入は、反復法（iteration）で行われる。第１の反復法には、第１のカテーテル２００と組立体１００とを挿入することが含まれ、第２の反復法には、第２のカテーテル２００’と組立体１００’とを挿入することが含まれる。各反復法に対して、挿入を完全にするための分離ツール、機器、及び付属品（アクセサリー）が提供される。分離ツール、機器、及び付属品は、好ましくは、少なくともカテーテル２００と、トロカール（図示せず）と、縫合糸２２０と、ポート組立体１００とを有する。本発明の範囲から逸脱することなく、２つ以上の反復法が行われてもよいことは、当業者には認識されるだろう。

挿入に関して、例えば患者の内頸静脈などの患者の血管１８内に、カテーテルの末端部２０２，２０２’が挿入されることがより好ましい。挿入は、当業者によく知られた方法によって行われることが好ましい。末端部２０２，２０２’が血管１８内に挿入された後、基端部２０１，２０１’は、好ましくは、当業者に知られた方法を用いてトロカールの末端部（尖っていない）に接続される。好ましくは、縫合糸２２０，２２０’がトロカールのそれぞれに取り付けられ、カテーテルの末端部２０２，２０２’が血管１８に入る位置の近くに位置する入口位置１３から出口位置１４，１４’まで、縫合糸２２０，２２０’がカテーテル２００，２００’とともに皮下にトンネルされる。好ましくは、カテーテル２００，２００’は、分かれた皮下トンネル１６，１６’を通じてトンネルされる。好ましくは、縫合糸２２０，２２０’は、縫合糸をトロカールの周りに縛ることよって、又は当業者に知られた他の方法によって、トロカールに取り付けられる。好ましくは、図６に示されるように、カテーテル２００，２００’は、鎖骨１２の上方でトンネルされる。鎖骨１２の上方でカテーテル２００，２００’をトンネルすることは、当業者に良く知られているような付加的な固定と支持を提供する。

好ましくは、カテーテル２００，２００’は、カテーテル２００，２００’の基端部２０１，２０１’が出口位置１４，１４’において患者から抜け出すポイントの皮下にトンネルされる。好ましくは、出口位置１４，１４’は、カテーテル２００，２００’の外径よりも大きく、本体１０１の中央部分１３０の外径よりも小さい。

図４、７、及び７ａを参照すると、カテーテルルーメン２００が患者１０を通ってトンネルされ、カテーテルルーメン２００の一部がカテーテルの出口位置から延びると、図４に示すように、末端カバー１７０がカテーテルルーメン２００の基端部２０１上を滑らされる。好ましくは、末端カバー１７０（図４及び７ａに示される）がカテーテルルーメン２００上に位置決めされた後、カテーテルルーメンの基端部２０１は、図７に示すように、本体１０１の末端部分の周囲に配置される。カテーテルルーメン２００の基端部２０１は、好ましくは、本体１０１の末端部分の周囲に配置されたときに、バーブ１１２の周りに配置される。本発明の実施形態では、ルーメン２００が組立体１００の末端部分１１０と係合する前にルーメン２００上の滑る末端カバー１７０を示しているが、本発明の範囲から逸脱することなく、末端カバー１７０の取り付けを前記取り付けが本発明の実施形態で生じる前後で組立体に許可する他の構造を、末端カバー１７０が有してもよいことは、当業者には認識されるだろう。

図７を参照すると、好ましくは、カテーテルルーメン２００の基端部２０１が本体１０１の末端部分１１０上を滑らされた後、縫合糸２２０がカテーテルルーメン２００の基端部２０１の周囲に結び目２２２において縛られ結ばれる。好ましくは、縫合糸２２０は、２つのバーブ１１２間の本体１０１の末端部分１１０に沿った位置においてカテーテルルーメン２００の周囲に縛られる。カテーテルルーメン２００は、さらに、縫合糸２２０がカテーテルルーメン２００の周囲に締め付けられて本体１０１の末端部分１１０の周囲でカテーテルルーメン２００が絞られるとき、組立体１００に対して移動することから規制される。

ここで、図４、７、及び７ａを参照すると、好ましくは、縫合糸２２０がカテーテルルーメン２００の周囲に締め付けられた後、縫合糸２２０がカテーテルルーメン２００に沿って置かれ、末端カバー１７０がカテーテル２００に沿って、縫合糸２２０上を、本体１０１に向けて、基端側に滑る。好ましくは、末端カバー１７０は、末端カバー１７０が本体１０１と係合するまで基端側に滑らされ、それにより、カテーテルルーメン２００の基端部２０１及び縫合糸２００の結び目２０２が覆われる。前に論じたように、好ましくは、末端カバー１７０が本体１０１に向けて滑らされたとき、末端カバー１７０の平面１８４ａが本体１０１の平坦な側面１１５ａと係合する。

図６を参照すると、組立体１００，１００’がカテーテル２００，２００’に接続された後、組立体１００，１００’が少なくとも部分的に出口位置１４，１４’を通って皮下トンネル１６，１６’内に配置される。組立体１００，１００’が少なくとも部分的に入口位置１４，１４’内に配置されたとき、好ましくは、患者１０の肉体が保持用頭部１８２の周囲で治療され、さらに組立体１００，１００’が少なくとも部分的に患者１０内に固定されるように、各組立体１００，１００’の保持用頭部１８２，１８２’が患者１０の肉体と係合する。

図６、７、及び７ａを参照すると、好ましくは、カテーテル組立体１００，１００’は、組立体１００，１００’が少なくとも部分的に出口位置１４，１４’内に位置するまで、末端側に引かれ、患者１０内に戻される。好ましくは、組立体１００，１００’は、患者１０内に戻るように末端側に引き戻されたとき、出口位置１４，１４’を少なくとも部分的に塞ぐ。これは、入口位置１２において縫合糸２２０，２２０’を引くことによって行われる。好ましくは、前記組立体は、丸められた窪み１８３が皮膚に配置され、丸められた窪み１８３の一部が患者の外側に残るとともに丸められた窪み１８３の一部が患者１０内に残るポイントへ患者内に引き戻される。好ましくは、保持用頭部１８２は、患者１０の内部に配置されて、患者１０の肉体が保持用頭部１８２の周囲で治療されることを可能にし、さらに、患者１０に対する組立体１００，１００’の移動を規制する。好ましくは、縫合糸２２０（図７に示される）の結び目２２２は、縫合糸２２０，２２０’の第１の端部であり、縫合糸２２０，２２０’の第２の端部２２４，２２４は、組立体１００，１００’がトンネルされた後に皮下トンネル１６，１６’の入口位置１３の近くに配置される。好ましくは、挿入する医師が縫合糸２２０，２２０’の第２の端部２２４，２２４’を引き、組立体１００，１００’を少なくとも部分的に出口位置１４，１４’内に配置した後、縫合糸２２０，２２０’の第２の端部２２４，２２４’が、入口位置１３の近くに位置決めされた第２の結び目２１０において一緒に結ばれる。入口位置１３の近くで縫合糸２２０，２２０’が一緒に結ばれることは、患者１０内に組立体１００，１００’をさらに固定するのに役立つ。

好ましくは、組立体１００，１００’が患者内に挿入された後、組立体１００，１００’は、ブラケット１９０を用いて互いに固定される。好ましくは、ブラケット１９０は、前にここで論じたように組立体１００，１００’と係合するが、ブラケット１９０が、本発明の範囲から逸脱することなく、他の方法で組立体１００，１００’と係合してもよいことは、当業者には認識されるだろう。

使用時、好ましくは、動脈用組立体１００は、例えば血液透析器（図示せず）などの体外処理デバイスの動脈血ラインに接続される。静脈用組立体 １００’は、例えば血液透析器（図示せず）などの体外処理デバイスの静脈血ラインに接続される。処理中、血液は動脈ルーメン２００’から引かれ、処理後の血液は静脈ルーメン２００を経由して血管１８に戻される。好ましくは、各バルブ１５０は、各ルーメン２００，２００’に対して好ましい血液の流れ方向を容易にするように構成される。好ましくは、各バルブ１５０はそれぞれ、たとえ組立体１００，１００’が適当な体外血液ラインに接続されていなくても、そこを通じる流れを容易にするように構成される。不適切な接続を伴う状況下において、好ましくは、各バルブ１５０はそれぞれ、低下したレベルの流れを可能にし、接続を切られた場合において、各バルブ１５０はそれぞれ、血液、空気、及びバルブを通じる汚染物質の流れを規制する。

上記した実施形態に、その広い発明の概念から逸脱することなく変更を加えることができることは、当業者に評価されるだろう。それゆえ、本発明が、開示した特定の実施形態に限定されず、添付の特許請求の範囲に定義されるように本発明の精神及び範囲内の改良に及ぶことを意図するものであることは、理解されるべきである。

ここに組合わされ、この明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在好ましいとされる実施形態を解説するものであり、上記の一般的記述及び詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明するのに役立つものである。
図１は、本発明にかかるカテーテルポート組立体の好ましい実施形態の分解側面図である。 図２は、本発明の好ましい実施形態にかかるカテーテルポート組立体の本体の断面図である。 図３は、本発明の好ましい実施形態にかかるカテーテルポート組立体の末端カバーの拡大断面図である。 図４は、末端カバー及びカテーテルルーメンを有するカテーテルポート組立体を部分的に断面にした分解側面図である。 図５は、本発明の好ましい実施形態にかかるブラケットの正面図である。 図５ａは、図５のブラケットを５ａ−５ａ線で切り取った断面図である。 図５ｂは、本発明の別の実施形態にかかるブラケットの正面図である。 図５ｃは、開位置に位置する図５ｂのブラケットの正面図である。 図５ｄは、本発明の第２の別の実施形態にかかるブラケットの正面図である。 図５ｅは、本発明の第３の別の実施形態にかかるブラケットの正面図である。 図５ｆは、図５ｅのブラケットの一部の底面図である。 図６は、本発明の好ましい実施形態にかかる患者の皮下にトンネル及び挿入される２つのカテーテルポート組立体の部分切欠概略図である。 図７は、本発明にかかるカテーテル及び縫合糸を有するカテーテルポート組立体の側面図である。 図７ａは、本発明にかかる末端カバーをさらに有する図７のカテーテルポート組立体の側面図である。

Claims (7)

1. カテーテルと、
   第１の端部と、第２の端部と、中央部分と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延びる長手方向通路とを有する管状本体と、
   前記長手方向通路に配置されたバルブと、
   を有するカテーテルポート組立体であって、
   前記管状本体の前記第２の端部は、カテーテルルーメン内に挿入されて前記カテーテルルーメンと係合するように構成された少なくとも１つのバーブを有し、
   前記管状本体の中央部分は、前記カテーテルルーメンの外径よりも大きい外径を有し、
   前記第２の端部は、さらに、前記カテーテルルーメンが前記管状本体の第２の端部上に接続されたときに前記カテーテルルーメンと係合して、前記第２の端部と前記カテーテルルーメンとの接続部を包囲するように構成された通路を有する末端カバーを備え、当該末端カバーは、前記管状本体の中央部分の外径とほぼ同じ外径を有する基端部に向けて概ねテーパ状に形成されて、前記カテーテルルーメンの外径部と前記管状本体の中央部分との間に漸進的な遷移部分を提供し、
   前記第２の端部は、患者の皮下トンネルの出口から外側に延びる前記カテーテルの一部に前記カテーテルポート組立体を接続した後、前記トンネルの出口内に部分的に挿入されるように構成されている、
   カテーテルポート組立体。
2. 前記末端カバーは、さらに、前記皮下トンネルの出口に隣接する前記患者の皮下組織と協力して前記皮下トンネル内に前記末端カバーを部分的に保持するために、前記末端カバーの外表面から外方へ突出する少なくとも１つの保持用頭部を有する、請求項１に記載のカテーテルポート組立体。
3. 前記末端カバーは、さらに、前記皮下トンネル内で前記カテーテルポート組立体と前記カテーテルルーメンとの接続を少なくとも部分的に保持するために少なくとも１つの保持用頭部の基端側に丸められた窪みを有する、請求項２に記載のカテーテルポート組立体。
4. 前記末端カバーの通路の基端部分は、前記カテーテルポート組立体の末端部分の対応する拡張部と摩擦係合するように拡大形成されている、請求項１〜３のいずれか１つに記載のカテーテルポート組立体。
5. 前記ポート本体の基端部は、相補的なルアーコネクタに取り外し可能に接続されるルアー接続部を有し、ねじ締めされる、請求項１〜４のいずれか１つに記載のカテーテルポート組立体。
6. 前記カテーテルは、さらに、前記末端カバーが前記皮下トンネルの出口内に部分的に位置するまで前記カテーテルの端部を前記皮下トンネルの出口内に引き戻すために、前記皮下トンネルを通り且つ前記皮下トンネルの入口を越えて延在する縫合糸によって前記ポート本体の末端部に接続されている、請求項１〜４のいずれか１つに記載のカテーテルポート組立体。
7. 前記末端カバーの少なくとも１つの保持用頭部が螺旋状である、請求項２に記載のカテーテルポート組立体。

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