DE3409663A1 - Medizinische sonde - Google Patents

Description

Medizinische.Sonde

Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Sonde, insbesondere für die enterale Ernährung, umfassend einen Sondenschlauch, der am distalen Ende eine Verschlußkappe und am proximalen Ende eine Anschlußeinrichtung aufweist, sowie einen Mandrin mit entsprechend der Anschlußeinrichtung ausgebildeter Befestigungsvorrichtung, wobei am distalen Ende des Sondenschlauches nahe der Verschlußkappe im Sondenschlauch Öffnungen angeordnet sind.

Medizinische Sonden für die enterale Ernährung sind bereits bekannt. Im allgemeinen bestehen diese Sonden aus dem eigentlichen Sondenschlauch, an dessem distalen Ende eine Verschlußkappe angeordnet ist und dessen proximales Ende Anschlußeinrichtungen, über welche die Sonde mit der Ernährungspumpe und weiteren Zuführungseinrichtungen (wie weiteren Schläuchen u.dgl.) für die Nahrung u.dgl. bzw. mit dem Mandrin verbunden wird, aufweist, sowie einem Mandrin. Der Mandrin dient zur temporären Versteifung des relativ weichen Sondenschlauches. Er erleich-

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tert das Plazieren der Sonde und wird nach dem Plazieren bzw. Legen der Sonde entfernt. Als Material für den Sondenschlauch wird im allgemeinen PVC, Polyurethan oder Silicon verwendet, während die Verschlußkappe aus PoIyethylen oder Silicon besteht.

Die Sondenernährung hat in den letzten Jahren insbesondere an Bedeutung gewonnen. Die Indikation zur künstlichen Ernährung ist immer dann gegeben, wenn ein Patient nicht essen darf, nicht essen kann oder nicht essen will. Die jeweilige Ernährungstherapie wird dabei auf den Zustand des jeweiligen Patienten abgestimmt. Diese Ernährungstherapie hat nicht nur ihre Bedeutung im postoperativen oder posttraumatisehen Bereich, sondern auch bei Erkrankungen, die mit einer Störung der Aufnahme oder der Verdauung von Nährstoffen einhergehen sowie als ergänzende Therapie bei Krebspatienten. So wird Sondenernährung durchgeführt bei oralen Erkrankungen, z.B. Operationen im Mund- und Kieferhöhlenbereich, Lähmungen der Kaumuskulatur, bei anhaltender Bewußlosigkeit, z.B. bei Schädel-Hirn-Traumen, bei beatmeten und relaxierten Patienten, z.B. Tetanuspatienten, bei Patienten mit Nahrungsverweigerung aus psychogener Ursache, z.B. bei Magersucht, bei Krebspatienten, die häufig Geschmacksmißempfindungen haben, sowie in der Pädiatrie. Sondenernährung ist, wie Untersuchungen ergeben haben, verglichen mit der totalen parenteralen Ernährung mit weniger und weniger schweren Komplikationen verbunden und darüber hinaus preisgünstiger als die parenterale Ernährung. Das bedeutet jedoch,

₃q daß die Sondenernährung gegenüber der parenteralen Ernährung vorteilhafter ist und ihr somit, bis auf wenige Ausnahmen, in der Therapie der Mangelernährung der Vorzug gegeben wird.

gg Im allgemeinen wird zwischen nasogastrischer, nasoduodenaler und nasojejunaler Sondenernährung unterschieden. Für die nasoduodenale und nasojejunale Ernährung wurden bisher Sonden mit einer Verschlußkappe als Führungsbolus

(z.B. aus Quecksilber oder Wasser) eingesetzt. Die Plazie rung der Ernährungssonden setzt jedoch eine intakte gastroduodenale Peristaltik voraus. Gelegentlich können die se Sonden auch intraoperativ plaziert werden. Die nasoduodenalen und nasojejunalen Ernährungssonden werden vor allem im Bereich der konservativen Medizin bei bewußtlosen Patienten, Dauerbeatmungspatienten, relaxierten Patienten und bei Frühgeborenen eingesetzt. Sie haben darüber hinaus im chirurgischen Bereich bei stark mangelernährten Patienten zur Operationsvorbereitung, als Alternative zur Operation und in der Nachbehandlung (z.B. Chemo- oder Strahlentherapie maligner Tumoren) unstreitbare Bedeutung. Insbesondere bei Verwendung zur Ernährung von bewußtlosen Patienten, krebskranken Patienten, Frühgeborenen und Kleinkindern, die selbst bei der Plazierung nicht aktiv mithelfen können, treten beim Plazieren der Sonden bei Verwendung der bisherigen Sonden erhebliche Schwierigkeiten und Probleme auf, so daß häufig die gezielte und erfolgreiche Ernährung dieser Patienten in Frage gestellt ist.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es nunmehr, eine medizinische Sonde, insbesondere für die enterale Ernährung bereitzustellen, die eine problemlose, sichere und einfache Plazierung im zu behandelnden Patienten gestattet sowie eine möglichst geringe Schleimhautirritation in Nase und Rachen des Patienten gewährleistet.

Die erfindungsgemäße Sonde ist dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußkappe eine Verdickung aus einem vom Körper : des Patienten resorbierbaren Material aufweist. i

Eine so vergrößerte Verschlußkappe bietet einen besseren Angriffspunkt für die Peristaltik von Speiseröhre, Magen und/oder Darm, was insbesondere bei passiven Patienten (z.B. bewußtlosen Patienten) besonders wichtig ist. j Als vom Körper des Patienten resorbierbare Materialien eignen sich pharmakologisch unbedenkliche erstarrende Substanzen,

wie Agar, Alginsäuren, Stärken, Arabisch-Gummi, Pektin PVP, Methylcellulose und Gelatine, wobei Gelatine bevorzugt ist.

Als Gelatine geeignet sind alle handelsüblichen, für medizinische Zwecke brauchbaren Gelatinen, wie Weichgelatine und Hartgelatine, bzw. Gelatinemassen, die gegebenenfalls weitere, für medizinische Zwecke geeignete Zusätze, wie Weichmacher, (wie z.B. Sorbit) Glycerin, Alkalisalze (Natriumsalze) von p-Hydroxybenzoesäureethylester oder p-Hydroxybenzoesäurepropylester, sowie Wasser u.dgl. enthalten. Vorzugsweise wird Weichgelatine oder eine Gelatinemasse verwendet, die neben Gelatine noch Sorbit, Glycerin, das Natriumsalz von p-Hydroxybenzoesäureethylester, das Natriumsalz von p-Hydroxybenzoesäurepropylester und Wasser enthält, verwendet. Eine geeignete und bevorzugte Zusammensetzung der erfindungsgemäß verwendeten Gelatinemasse ist folgende:

Bestandteile bev^t-"insbesondere

Gelatine Sorbit

60-70%ige wässrige Lösung

₂₅ Glycerin p-Hydroxybenzoesäureethylester-Na-Salz

p-Hydroxybenzoesäurepropylester-Na-SaIz

Wasser

Diese Gelatine wird nach Plazieren der Sonde abgedaut.

Die Dicke der Verdickung ist nicht kritisch, und der Überzug sollte jedoch so dick sein, daß das Plazieren der Sonde im gewünschten Maße besser wird, andererseits jedoch die Plazierung der Sonde nicht behindert wird, d.h. sollte so sein, daß der Sondenbolus einen günstigen An-

	40 -	50	44,35
		15	10,3
	5 -	15	10,2
0,	10 -	0,3	0,19
0,	05 -	0,15	0,09
	30 -	40	34,85

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griffspunkt für die Peristaltik bietet. Geeignete Dicken sind 3-6, insbesondere 4-5 mm bei einem Sondendurchmesser von etwa 2 mm. Von besonderer Bedeutung ist der Dickensprung zwischen der Verdickung und der Sonde, da

° dieser Sprung einen verbesserten Sondentransport gewährleistet. Vorteilhafterweise liegt der Dickensprung (oder die maximale Wanddicke der Verdickung) in einem Bereich von 0,5 - 2, vorzugsweise 1 - 1,5 mm.

Die Verdickung kann direkt auf das distale Ende des Sondenschlauches aufgebracht werden oder aber auf einer im distalen Ende des Sondenschlauches angeordneten üblichen Kappe oder Stopfen aus geeignetem, medizinisch verträglichem Material, wie Hartgelatine oder Kunststoff (z.B. aus Polyolefin, insbesondere Polyethylen, oder Silicon) aufgebracht werden.

Vorzugsweise ist auf der Verdickung der Verschlußkappe ein Mantel bzw. ein weiterer Überzug aus säurefestem Material aufgebracht. Durch diesen weiteren Überzug wird nicht nur die Verschlußkappe bzw. Sondenspitze weiter vergrößert und verfestigt und damit die Plazierung des Sondenschlauches weiter erleichtert, sondern insbesondere für die nasoduodenale und/oder nasojejunale Ernährung eine Sonde bereitgestellt, die infolge der Vergrößerung der Verschlußkappe bzw. Sondenspitze (-bolus) leicht auch bei passiven Patienten - und von der Magensäure unangegriffen den Magen passiert und sicher im Duodenum bzw. Jejunum plaziert werden kann. Als Material für diesen weiteren Überzug wird ein solches verwendet, das gegenüber der Magensäure bzw. dem Magensaft resistent ist, aber, im Darmsaft, d.h. im Milieu des Darmes, löslich ist. Beispiele für solche Materialien sind medizinisch unbedenkliche Materialien, wie anionische Polymerisate aus Methacrylsäure und Methacrylsäuremethylester, sowie Gemische derselben mit anderen Materialien sowie miteinander. Bevorzugt sind anionische Polymerisate aus Methacrylsäure

und Methacrylsäuremethylester, wie Eudragit S, Eudragit L und Gemische derselben (hergestellt von Röhm Pharma), insbesondere Eudragit S. Weiterhin geeignet sind Schellack und Celluloseacetatphthalat als Überzugsmaterial.

Die Dicke des Überzuges ist nicht kritisch, jedoch sollte der Überzug so dick sein, daß die Verdickung vor dem Angriff der Magensäfte geschützt wird und andererseits nicht so dick sein, daß sie sich zu langsam auflöst und damit eine eventuelle Entfernung der Sonde aus dem Duodenum oder Jejunum behindert. Geeignete Dicken sind etwa 10 30 um, insbesondere ca 25 μπι. Der Überzug kann farblos, transparent, weiß oder andersfarbig pigmentiert sein; vorzugsweise ist er der Farbe des Sondenschlauches angepaßt.

Zur weiteren Erleichterung der Plazierung der Sonden, insbesondere der Nasoduodenal- und Nasojejunalsonden, kann die Verschlußkappe vorteilhafterweise einen Metallkopf oder Metallstopfen aufweisen, der am distalen Ende des Sondenschlauches angeordnet ist. Ein solcher Metallkopf vergrößert das Gewicht der Sonde und versteift das distale Ende der Sonde, erleichtert somit das Legen bzw. Plazieren der Sonde erheblich, insbesondere bei passiven Patienten.

Geeignete Materialien für den Metallkopf bzw. den Metallstopfen sind für medizinische Zwecke geeignete, verträgliche Metalle, wie z.B. Edelstahl, Edelmetalle u.dgl. Insbesondere verwendet werden Metallköpfe bzw. Stopfen aus V4A- und V2A-Stahl.

Die Größe des Metallkopfes ist nicht kritisch und sollte im üblichen Größenbereich für Verschlußkappen liegen bzw. kann etwas kleiner sein, sollte jedoch so groß sein, daß der Metallkopf die gewünschte Funktion erfüllen kann.

Geeigneterweise weist der Metallkopf etwa den gleichen Außendurchmesser auf wie die Sonde, während seine Länge von dem Gewicht bzw. der Halterung in der Sonde bestimmt

wird. Desgleichen kann der Metallkopf jede geeignete Form aufweisen. Vorzugsweise ist er mittels eines Halses stopfenförmig in das distale Ende des Sondenschlauches eingefügt.

Über dem Metallkopf direkt oder über einer gegebenenfalls den Metallkopf noch umgebenden Kappe aus geeignetem, medizinisch verträglichem Material, wie Hartgelatine oder Kunststoff (z.B. Polyolefin, wie Polyethylen, oder SiIocon), ist dann der Gelatineüberzug angeordnet, über welchem dann vorzugsweise der weitere Überzug aus magensaftresistentem, im Darmsaft löslichen Material, aufgebracht ist.

Der Sondenschlauch selbst besteht aus üblichem, für Sonden geeignetem Materil, wie PVC, Silicon oder Polyurethan, vorzugsweise aus Silicon oder Polyurethan.

Zur temporären Versteifung des relativ weichen Sonden-Schlauches wird ein in üblicher Weise ausgestalteter Mandrin verwendet. Bei erfindungsgemäß vorhandenem Metallkopf am distalen Ende des Sondenschlauches mündet der Mandrin vorzugsweise in einer Senkung oder Bohrung des Metallkopfes bzw. des Halsteiles dieses Metallkopfes, um ein Abknicken des Sondenschlauches an der Spitze zu verhindern. Vorzugsweise ist eine Bohrung im Halsteil des Metallkopfes vorgesehen.

Der Sondenschlauch weist vorzugsweise in üblicher Weise

im Bereich des distalen Endes Öffnungen auf, die den 30

Nahrungsaustritt gestatten. Die Zahl der Offnungen ist nicht kritisch. Jedoch sollten soviele Öffnungen vorhanden sein, daß ein einwandfreier Nahrungsaustritt gestattet ist. Vorzugsweise sind zwei bis vier, insbesondere

drei Öffnungen, vorhanden. Desgleichen sind vorzugsweise 35

in üblicher Weise Markierungsstriche am Sondenschlauch vorgesehen, die beim Legen der Sonde zur Orientierung dienen.

■*· Der Durchmesser und die Länge des Sondenschlauches hängen vom jeweiligen Verwendungszweck ab und liegen im üblicher Weise angewandten Bereich. Typischerweise sind nasogastra-Ie Sonden 75 cm lang und weisen einen Innendurchmesser von 2 - 4 mm auf; Nasoduodenal- oder Nasojejunalsonden weisen eine Länge von vorzugsweise 1,25 m, einen Innendurchmesser von 1,2 - 1,6 mm und einen Außendurchmesser von 2 - 2,4 mm auf.

Am proximalen Ende des Sondenschlauches sind übliche Anschlußeinrichtungen, die einmal zur Befestigung des Mandrins bzw. später nach Plazierung der Sonde in üblicher Weise zur Aufnahme bzw. zum Anschluß von Verbin- ! dungsleitungen bzw. Schläuchen dienen, über die die Sonde mit der Ernährungspumpe bzw. weiteren Zuführungsleitungen für die Nahrung verbunden ist, angebracht. Diese Anschlußeinrichtungen können beispielsweise in Form eines Konnektorteils mit Lueranschluß, eines Steckanschlusses oder dgl. vorliegen. Vorzugsweise verwendet wird ein Steckanschluß oder ein Konnektorteil mit Luerkonus, insbesondere ein Konnektorteil mit Luerkonus.

Die Herstellung der erfindungsgemäßen Sonde erfolgt in üblicher Weise. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform unter Verwendung des Metallkopfes wird beispielsweise der Metallkopf vorzugsweise über einen halsförmig ausgebildeten Teil des Metallstückes stopfenförmig in das distale Ende des Sondenschlauches eingesteckt. Anschliessend kann dann beispielsweise das so mit dem Metallkopf ausgestattete distale Ende des Sondenschlauches mit dem Gelatineüberzug versehen werden, indem man das mit dem Metallkopf versehene Ende des distalen Sondenschlauches in die erwärmte Gelatinemasse eintaucht und dann herauszieht, um es gegebenenfalls mit einem weiteren Überzug aus magensaftresistentem Material zu überziehen, was in üblicher Weise, gegebenenfalls durch Aufsprühen, erfolgen kann. Das Eintauchen des distalen Endes in die erwärmte

Gelatinemasse geschieht vorzugsweise durch schräges Eintauchen, d.h. Eintauchen unter einem Winkel von weniger als 90°.

Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung weiter unter Bezugnahme auf die Zeichnungen erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Sonde.

Fig. 2 einen vergrößerten Längsschnitt durch das distale Ende der Sonde gemäß Fig. 1 entlang der Linie I - I.

Fig. 3 einen Querschnitt durch das distale Ende der Sonde gemäß Fig. 1 bzw. 2 entlang der Linie II -' II.

In Fig. 1 ist mit 1 die Verschlußkappe bzw. Sondenspitze oder der Bolus am distalen Ende der erfindungsgemäßen Sonde und mit 2 der Sondenschlauch bezeichnet. Am proximalen Ende der Sonde befindet sich eine übliche Anschlußoder Verbindungseinrichtung 3 für den Mandrin 6 bzw. andere Zuführungs- oder Verbindungsleitungen, die, wie dargestellt, in Gestalt eines Lueranschlusses vorliegen kann oder aber jede andere geeignete Form haben kann, z.B. in Form eines Steckanschlusses vorliegen kann. In dieser Anschlußeinrichtung ist die entsprechende Anschluß- bzw. Verbindungseinrichtung 4 des Mandrins 6 eingefügt, die zur Erleichterung der Handhabung vorzugsweise sogen. Griffleisten 5 trägt.

Am distalen Ende des Sondenschlauches ist stopfenförmig der Metallkopf 7 im Sondenschlauch 2 angeordnet, über dem Metallkopf 7 befindet sich eine Verdickung 8 aus einem vom Körper des Patienten resorbierbaren Material, Vorzugs-

Λ.

weise Gelatine, auf welcher vorzugsweise ein Überzug 9 aus einem magensaftresistenten, darmsaftlösliehen Material (vorzugsweise Eudragit S) aufgebracht ist. Diese Verdickung 8 weist vorteilhafterweise die vorstehend ° erwähnten Abmessungen auf.

Im Bereich des distalen Endes sind im Sondenschlauch eine oder mehrere Öffnungen 10 zum Austritt der Nahrung vorgesehen.
10

Die Fig. 2 veranschaulicht einen vergrößerten Längsschnitt durch den Bereich des distalen Endes und der Verschlußkappe bzw. des Bolus der erfindungsgemäßen Sonde gemäß Fig. 1, wobei die Bezugszahlen den in Fig. 1 verwendeten entsprechen. Deutlich sichtbar in der vergrößerten Darstellung ist die Verschlußkappe bzw. die Sondenspitze oder der Sondenbolus 1 mit dem auf dem distalen Ende des Sondenschlauches 2 aufgesetzten Metallkopf 7, der mit dem Halsteil 7a stopfenfÖrmig in das Schlauchende eingefügt ist. Gegebenenfalls kann der Hälsteil 7a des Metallkopfes 7 eine Bohrung 11 zur Aufnahme des distalen Endes des Mandrins 6 aufweisen. Dieser Metallkopf kann auch eine andere geeignete Form besitzen, z.B. kann er birnenförmig gestaltet sein, oder auch im wesentlichen zylinderförmig vorliegen.

Wie aus Fig. 2 ersichtlich, ist über das distale Ende des Sondenschlauches 2 und den Metallkopf 7 zunächst der Gelatineüberzug 8 und auf diesem der Überzug 9 aus magensaftresistentem, darmsaftlöslichem Material aufgebracht.

Die Öffnungen 10 im Schlauch 2 dienen zum Nahrungsaustritt.

Der in Fig. 3 dargestellte Querschnitt entlang der Linie II- II gemäß Fig. 1 oder 2 zeigt, wie das distale Ende des Sondenschlauches 2 den Halsteil 7a des Metallkopfes 7 umgibt und selbst vom Gelatineüberzug 8 und dem Überzug 9 aus dem magensaftresistenten, darmsaftlöslichen Material umgeben ist.

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Claims (11)

1. Patentansprüche

   Medizinische Sonde, insbesondere für die enterale Ernährung, umfassend einen Sondenschlauch, der am distalen Ende eine Verschlußkappe und am proximalen Ende 'eine Anschlußexnrichtung aufweist, sowie einen Mandrin mit entsprechend der Anschlußexnrichtung ausgebildeter Befestigungsvorrichtung, wobei am distalen Ende des Sondenschlauches nahe der Verschlußkappe im Sondenschlauch Öffnungen angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet , daß die Verschlußkappe (1) eine Verdickung (8) aus einem vom Körper des Patienten resorbierbaren Material aufweist.
2. 2. Medizinische Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß die Verdickung (8) aus Gelatine besteht.
3. 3. Medizinische Sonde nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß die Gelatineverdickung aus Weichgelatine besteht.

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4. 4. Medizinische Sonde nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß über der Verdickung (8) ein Überzug (9) aus einem magensaftresistenten Material angeordnet ist.
5. 5. Medizinische Sonde nach Anspruch 1-4, dadurch gekennzeichnet , daß die Verschlußkappe (1) aus Hartgelatine, Polyolefin, insbesondere PoIyehtylen, oder Silicon besteht.
6. 6. Medizinische Sonde nach Anspruch 1-5, dadurch gekennzeichnet , daß die Verschlußkappe (1) einen Metallkopf (7) aufweist.
7. 7. Medizinische Sonde nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet , daß der Metallkopf (7) ein Halsteil (7a) aufweist, das stopfenförmig in das Schlauchende eingefügt ist.
8. 8. Medizinische Sonde nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Metallkopf (7) eine Bohrung (11) zur Aufnahme des distalen Endes des Mandrins (6) aufweist.
9. 9. Medizinische Sonde nach einem der Ansprüche 6-8, dadurch gekennzeichnet, daß der Metallkopf (7) aus Edelstahl besteht.
10. 10. Medizinische Sonde nach Anspruch 1-9, dadurch gekennzeichnet, daß die Anschlußeinrichtung ein Konnektorteil mit einem Luerkonus aufweist.
11. 11. Medizinische Sonde nach Anspruch 1-9, dadurch gekennzeichnet , daß die Anschlußeinrichtung einen Steckanschluß aufweist.

    11. Medizinische Sonde nach Anspruch 1-11, dadurch gekennzeichnet, daß der magensäureresistente Überzug aus einem anionischen Polymerisat aus Methacrylsäure und Kethacrylsäuremethylester besteht.