JP2020536606A

JP2020536606A - 導尿カテーテル

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Publication number: JP2020536606A
Application number: JP2020518665A
Authority: JP
Inventors: イン、ジーフイ; フィッシュ、デイビッド; ロバーツ、トム; シルバー、アダム; チャップマン、ブライアン
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2014-08-26
Filing date: 2018-10-04
Publication date: 2020-12-17
Also published as: AU2015306630B2; AU2019201673B2; EP3169378A4; BR112020005630B1; BR112017004030B1; BR112020005630A2; ES2895849T3; US20180021481A1; KR102462510B1; MX2017002457A; US20210113808A1; WO2016033234A1; JP6623216B2; AU2015306630A1; CN111182928A; EP3169378B1; CA3076543A1; KR20170047266A; US20240108850A1; CA2957085C

Abstract

導尿カテーテル及びコンテナが記載される。導尿カテーテルは、ハンドルに取り付けられたカテーテルシャフト、及び該カテーテルシャフトの外側表面に配置されたコーティングを有することができる。コーティングは、ヒドロゲル、水及びグリセリンのうち少なくともいずれか一方、並びにポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を含むことができる。ＰＥＧは６００以下の分子量を有しうる、例えば、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）３００及びＰＥＧ４００のうち１以上である。コーティングは湿潤状態で適用され、かつコンテナ中で長期間にわたって湿潤状態を保つことが可能であり、これにより、コンテナ中のカテーテルに添付するための水袋又はゲルパッケージのような潤滑剤の必要を回避する。コンテナは気体不浸透性のホイル材料を含むことができる。コンテナは、ミシン目付き部分を覆う、プルループを備えている粘着性タブを備えてもよい。

Description

本発明は導尿カテーテルに関する。

脊髄損傷、脊椎披裂又は多発性硬化症のような神経因性膀胱、及び前立腺肥大による閉塞、尿道狭窄又は術後尿閉のような非神経因性の膀胱障害に罹患している人々は、自身の膀胱を空にするために持続的なカテーテル挿入を必要とする。しかしながら、持続的カテーテル挿入は、尿路感染症（ＵＴＩ）、尿道狭窄又は男性不妊のような問題をもたらす可能性がある。定期的な間欠式カテーテル挿入は、持続的な長期カテーテル挿入の弊害の多くを回避する。間欠式カテーテルには４つの主なカテゴリすなわち：（１）非被覆型間欠式、（２）親水性コーティング付き間欠式、（３）予湿型間欠式、及び（４）バッグ入りカテーテル型又は「タッチレス」間欠式、が存在する。

非被覆型間欠式は、外から潤滑化する方法の使用を必要とする。これらのカテーテルは最も安価であり、かつ最も一般的に使用されている。典型的な材料には、天然ゴム（ラテックス）（ＮＲＬ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）及びシリコーンが挙げられる。一般的な潤滑化方法はゲルパックである。ゲルは、尿道口又はカテーテル自体のチップのいずれかに適用される。親水性コーティング付き間欠式は、典型的にはカテーテルのシャフトの先端３分の２に施された潤滑性コーティングを有し、かつパッケージを開ける前にパッケージ内部にある水袋を破ることにより活性化される。活性化されると、カテーテルは尿道内への挿入に適した滑らかさとなる。非被覆型間欠式及び親水性コーティング付き間欠式の潜在的な問題には、それらが生み出す排出物の量（例えば水袋からの過剰な水及び潤滑剤パックからの潤滑剤に由来するもの）、並びにユーザが排泄プロセスを完了するのに要する時間が挙げられる。

予湿型間欠式は、非透過性のパッケージ（例えばホイル、又は硬質プラスチック）に包装されて水中に浮遊していてよい。理想的には、カテーテルはその保管期間全体にわたって湿潤状態を保つことになり、かつ水で活性化済みの親水性コーティング付き間欠式に非常に似たものであってよい。予湿型間欠式は、水中に包装されていることに加えて潤滑性コーティングを有することができる。これによりカテーテルを潤滑化するプロセスステップを省くことが可能であるが、なおもある程度の対処すべき排出物（例えば、パッケージ中に格納された水に由来するもの）をもたらす場合があり、かつコーティングはその保管期間を経るうちに乾燥して使用不可能になる場合がある。

バッグ入りカテーテル型又は「タッチレス」間欠式は、非被覆型間欠式又は親水性コーティング付き間欠式のいずれかを含みうる。バッグの端部には挿入チップがあり、カテーテルの先端部が該挿入チップの中に捕捉されている。使用時、ユーザは、カテーテルを尿道の中へと導く助けとなるように挿入チップを使用してカテーテルをバッグの外へと進めることができる。バッグは蓄尿に使用されてもよい。しかしながら、タッチレスカテーテルの使用は煩雑かつ困難な場合がある。

以下すなわち特許文献１〜３はコーティングに関係する参照文献であり、これらは参照により本願に組み込まれる。

米国特許出願公開第２００２／００１６５７４号明細書米国特許出願公開第２００８／０１７９２０８号明細書米国特許第６，０５９，１０７号明細書

［概要］
本明細書中に記載される導尿カテーテルは、現在は利用可能でない新規な種類の間欠式カテーテルを提供する。コーティングは、該コーティング中に内在する水分を保持するだけでなく環境から水分を引き寄せるためのコーティングの特性又は目的であるとして本明細書中に説明される、吸湿特性を示すことができる。コーティングは親水性を示してもよい。本明細書中に記載されるコーティングは、湿潤状態で適用されて長期間にわたり湿潤状態を保つ、改善された調合物である。従って、本明細書中に記載される導尿カテーテルは、コンテナ中のカテーテルに添付するための水袋又はゲルパッケージのような追加の潤滑剤又は湿潤化成分を必要としない。本明細書中に記載される導尿カテーテルは、不透明なホイルのような個別のコンテナに個々に包装されることが可能である。本発明の実施形態の上記及びその他の特徴は、以降の説明及び添付の特許請求の範囲からより完全に明白となるであろうし、又は本明細書中以下に述べるような本発明の実施形態の実践によって習得されてもよい。

１つの実施形態では、導尿カテーテルはハンドルに取り付けられたカテーテルシャフトを備えうる。導尿カテーテルはさらに、カテーテルシャフトの外側表面に配置された吸湿性及び親水性のうち少なくともいずれか一方のコーティングを備えることができる。コーティングは、ヒドロゲル、グリセリン又は水、及びポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を含みうる。１つの実施形態では、ヒドロゲルはＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル又はＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲヒドロゲルであってよく、かつＰＥＧは、ＰＥＧ３００及びＰＥＧ４００のうち一方又は両方であってよい。特定のヒドロゲル（例えばＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル）に関して本明細書中に記載された実施形態では、他のヒドロゲル（例えばＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲヒドロゲル）はその特定のヒドロゲルの代わりになるか又は特定のヒドロゲルに追加されるものとして企図される。同様に、特定のポリエチレングリコール（例えばＰＥＧ３００）に関して本明細書中に記載された実施形態では、他のポリエチレングリコールはその特定のポリエチレングリコールの代わりになるか又は特定のポリエチレングリコールに追加されるものとして企図される。

１つの実施形態では、導尿カテーテルは、ハンドルに取り付けられたカテーテルシャフト、及びカテーテルシャフトの外側表面に配置された第１のコーティングを備え、第１のコーティングは、ヒドロゲル又はポリアクリル酸（ＰＡＡ）、グリセリン及び水のうち少なくともいずれか一方、並びにポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を含んでおり、第１のコーティングは吸湿性及び親水性のうち少なくともいずれか一方の特性を示す。１つの実施形態では、カテーテルシャフトの外側表面は、第２のコーティングであってその上に第１のコーティングが配置される、コーティングを備えている。１つの実施形態では、第２のコーティングは親水性コーティングである。

１つの実施形態では、本明細書中に記載されるコーティング調合物は、包装容器材料に非接着性（又はアンチブロッキング性）を提供する。１つの実施形態では、コーティングを備えたカテーテルは、電子線（「ｅビーム」）滅菌又はエチレンオキシド（ＥｔＯ）滅菌によって滅菌することができる。１つの実施形態では、追加の紫外線（ＵＶ）硬化性シリコーンフィルムが、本明細書中に記載されたコーティングを備えたカテーテルの上に適用されてもよい。シリコーンフィルムは、カテーテル上のコーティングを制限する場合がある。１つの実施形態では、フィルムは例えばカテーテルハンドルに向かって移動せしめられて、それによりタッチレス層としての役割を果たすと同時にカテーテルの潤滑性を維持することができる。１つの実施形態では、ＵＶ硬化性シリコーンフィルムはＵＶ硬化プロセスによってコーティング上に配置される。

包装された導尿カテーテルの１つの実施形態では、カテーテル用のコーティング調合物（例えばベースコーティング及び外側コーティングのうち少なくともいずれか一方のための調合物）は、１５重量％〜３５重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、１０重量％〜４５重量％の範囲の水、及び２０重量％〜７５重量％の範囲のＰＥＧを含みうる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２０重量％〜３０重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、２０重量％〜３０重量％の範囲の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００を含みうる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２２重量％〜２６重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、２５重量％の水、及び４９重量％〜５３重量％の範囲のＰＥＧ４００を含みうる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２３．５重量％のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、２５重量％の水、及び５１．５重量％のＰＥＧ４００を含みうる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２０重量％〜３０重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、２０重量％〜３０重量％の範囲のグリセリン、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００を含みうる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２０重量％〜３０重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、４０重量％〜６０重量％の範囲のグリセリン、及び２０重量％〜３０重量％の範囲のＰＥＧ３００を含みうる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、１０重量％〜３５重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、２５重量％〜７５重量％の範囲のグリセリン、２５重量％〜６５重量％の範囲のＰＥＧ３００、及び２５重量％〜５０重量％の範囲のＰＥＧ４００を含みうる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２０重量％〜３０重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、４０重量％〜６０重量％の範囲のグリセリン、１０重量％〜１５重量％の範囲のプロピレングリコール（ＰＥＧ）、及び１０重量％〜１５重量％の範囲のエタノール（無水）を含みうる。１つの実施形態では、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲルは５０重量％であり、グリセリンは２５重量％であり、ＰＥＧ及びエタノールはいずれも１２．５重量％である。

１つの実施形態では、コーティング調合物は、１５重量％〜３５重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲヒドロゲル、１５重量％〜３０重量％の範囲のグリセリン、及び３５重量％〜７０重量％の範囲のＰＥＧ４００を含みうる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２５重量％のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲヒドロゲル、２５重量％のグリセリン、並びにＰＥＧ３００及びＰＥＧ４００をいずれも２５重量％、含みうる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、４０重量％のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲヒドロゲル、１５重量％のグリセリン、１５重量％のＰＥＧ３００、及び３０重量％のＰＥＧ４００を含みうる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２０重量％〜３０重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲヒドロゲル、２０重量％〜３０重量％の範囲の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００を含みうる。

１つの実施形態では、コーティング調合物は、０．２重量％〜３重量％の範囲のポリアクリル酸（ＰＡＡ）、１５重量％〜２５重量％の範囲のグリセリン、２０重量％〜３０重量％の範囲の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００を含みうる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、０．１重量％〜２．５重量％の範囲のＰＡＡ、１０重量％〜４５重量％の範囲の水、並びに２０重量％〜６５重量％の範囲のＰＥＧ、例えばＰＥＧ３００及びＰＥＧ４００のうち少なくともいずれか一方、を含みうる。

１つの実施形態では、シリコーンフィルムがカテーテル上のコーティングの上に形成されてもよい。１つの実施形態では、コーティングを備えたカテーテルを形成する方法は、コーティング付きカテーテル、例えば親水性コーティング付きカテーテルを、本明細書中のコーティング調合物のうちいずれか、例えばＰＡＡ、水、及びＰＥＧを含んでいるコーティング調合物、又はヒドロゲル、グリセリン及び水のうち少なくともいずれか一方、並びにＰＥＧを含んでいるコーティング調合物、を含有する溶液に浸漬すること、次いで２度コーティングされた該カテーテルをＵＶ硬化性の溶液に浸漬すること、次いでコーティングされたエリアをＵＶ照射源に曝露すること、次いで該カテーテルをパッケージに直接入れること、を含んでいる。１つの実施形態では、親水性コーティング付きカテーテルは、０．１秒〜１０秒の範囲の浸漬時間でＰＡＡ／水／ＰＥＧ溶液に浸漬される。１つの実施形態では、カテーテルがＰＡＡ／水／ＰＥＧ溶液に浸漬された後、該カテーテルは所望のフィルム厚を達成するためにＵＶ硬化性物質を含むシリコーン溶液中に数回浸漬される。１つの実施形態では、所望の厚さは０．０２５４ミリメートル〜０．１０１６ミリメートル（０．００１インチ〜０．００４インチ）である。１つの実施形態では、カテーテルはＵＶ硬化性物質を含むシリコーン溶液中に２〜６回浸漬される。１つの実施形態では、ＵＶ硬化性物質を含むシリコーン溶液中に浸漬された後、カテーテルは、０．３分〜２．０分の時間範囲でＵＶ光のようなＵＶ照射源に曝露される。１つの実施形態では、ＵＶ照射源への曝露に続いて、カテーテルは、さらなる乾燥プロセスを伴わずに、フィルム、ホイル、及びタイベック（登録商標）のうち少なくともいずれかのパッケージの中に直接入れられる。

１つの実施形態では、導尿カテーテルを作製する方法は、コーティング付きカテーテルを形成するために、カテーテルシャフトに第１のコーティングを付与するステップであって、第１のコーティングは、ヒドロゲル又はポリアクリル酸（ＰＡＡ）、グリセリン及び水のうち少なくともいずれか一方、並びにポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を含んでなる、ステップと、コーティング付きカテーテルを、気体不浸透性のホイル材料を含んでなるパッケージに入れるステップとを含む。１つの実施形態では、カテーテルシャフトは親水性ベースコーティングを備え、かつ第１のコーティングは親水性ベースコーティングの上に付与される。１つの実施形態では、付与するステップは、親水性ベースコーティングを備えたカテーテルシャフトを、第１のコーティングの調合物を含有する溶液に浸漬することを含む。１つの実施形態では、第１のコーティングの調合物は、単にＰＡＡ、水、及びＰＥＧだけを含んでなり、さらに、コーティングされたカテーテルを、紫外線（ＵＶ）硬化性物質を含むシリコーン溶液に浸漬して第１のコーティングの上にシリコーンフィルムを形成するステップを含んでなる。１つの実施形態では、方法は、シリコーンフィルムを、シリコーン溶液を硬化させるために一定期間、ＵＶ光源に曝露するステップを含む。

１つの実施形態では、導尿カテーテルは、カテーテルチップの近位に、小穴又は複数の千鳥配置の対向する小穴（例えば、３、４、５、６、７、８個又はそれ以上の小穴）を備えることが可能であり、小穴は、周方向に約９０度の間隔で配置され、かつ重なり合わない構成で配置されるなど、様々な方法で配置構成可能である。１つの実施形態では、導尿カテーテルのシャフトは、漏斗形状の基端部と、握るのを容易にするように構成されたリッジ部とを備えている。１つの実施形態では、導尿カテーテルは吸湿特性を示すコーティングを有していてもよい。別の実施形態では、導尿カテーテルは親水性を示すコーティングを有していてもよい。

１つの実施形態では、包装された導尿カテーテルは、コンテナと導尿カテーテルとを備えることができる。導尿カテーテルは、ハンドルに取り付けられたカテーテルシャフト及び該カテーテルシャフトの外側表面に配置されたコーティングを備えることができる。１つの実施形態では、コーティングは、ヒドロゲル、グリセリン又は水、並びにＰＥＧ、例えばＰＥＧ３００及びＰＥＧ４００のうち一方又は両方、を含みうる。１つの実施形態では、コーティングは、ＰＡＡ、グリセリン、水、並びにＰＥＧ、例えばＰＥＧ３００及びＰＥＧ４００のうち少なくともいずれか、を含みうる。１つの実施形態では、コーティングは、ＰＡＡ、水、並びにＰＥＧ、例えばＰＥＧ３００及びＰＥＧ４００のうち少なくともいずれか、を含みうる。

包装された導尿カテーテルの１つの実施形態では、コンテナは気体不浸透性のホイル材料を含むことができる。包装された導尿カテーテルの１つの実施形態では、コンテナは、ホイル材料のミシン目付き部分を覆う粘着性タブを備えてもよく、該粘着性タブはプルループを備えることができる。１つの実施形態では、コンテナは、水袋、ゲルパッケージ、又はその他の種類の潤滑剤をその中に備えることができる。１つの実施形態では、コンテナは、導尿カテーテル上の吸湿性コーティング及び親水性コーティングのうち少なくともいずれか一方が水分をそこから吸収又は獲得することのできる水分供給源を（カテーテルと接触した状態又は分離した状態で）備えることができる。包装された導尿カテーテルの１つの実施形態では、コンテナは、水袋、ゲルパッケージ、又はその他の種類の潤滑剤若しくは水分供給源をその中に備えていない。

１つの実施形態では、カテーテル挿入を行う方法は、ハンドル及びカテーテルシャフトを備えている導尿カテーテルを入手することを含みうる。カテーテルシャフトは、その外側表面上に親水性コーティング及び吸湿性コーティングのうち少なくともいずれか一方を備えることができる。１つの実施形態では、コーティングは、本明細書中に記載されたコーティング調合物を含みうる。方法は、導尿カテーテルを膀胱内に挿入することをさらに含みうる。１つの実施形態では、カテーテル挿入を行う方法は、導尿カテーテルが中に保管されているコンテナから導尿カテーテルを入手することを含みうる。１つの実施形態では、カテーテル挿入を行う方法は、パッケージ中にある間を含め、膀胱内への挿入より以前のいかなる時にも、カテーテルシャフトへの潤滑剤又は水の適用を含まない。

本明細書中でさらに提供されるのは、いくつかの実施形態において、ハンドル及び該ハンドルに取り付けられたカテーテルシャフトを備えている、導尿カテーテルである。ハンドルは、該ハンドルを握るのを容易にするように構成された複数のリッジ部を備えている。ハンドルはさらに、少なくともカテーテル挿入の際にカテーテルを操作するために構成された、ハンドルと一体の１以上のループも備えている。カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトのチップの近くに、カテーテルシャフトとハンドルとを接続しているカテーテルの中に配置されたルーメンによってハンドルの基端部の開口部と流体連通している、対向する小穴を備えている。

そのような実施形態では、ハンドルの横断面を含む第１の平面は、１以上のループの少なくとも１つの開口部を含む第２の平面に対して直角である。
そのような実施形態では、ハンドルは、１以上のループが患者又は介護者の１以上の指をそれぞれ受承している間は患者又は介護者の手の中に収まるように、構成される。

そのような実施形態では、１以上のループはそれぞれ、ハンドルのタブ拡張部によってハンドルに各々取り付けられた、１以上のリングである。
そのような実施形態では、対向する小穴は、少なくとも２対の千鳥配置の小穴を含み、少なくとも２対の小穴は、カテーテルシャフトの長さに沿って千鳥状に配置され、かつ重なり合わない構成でカテーテルシャフトの周上で約９０度ずれた位置にある。

そのような実施形態では、カテーテルは、カテーテルシャフトの上に、親水性のベースコーティングであって０．２重量％〜３重量％の範囲のＰＡＡ、１５重量％〜２５重量％の範囲のグリセリン、２０重量％〜３０重量％の範囲の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００のベースコーティングを、さらに備えている。

そのような実施形態では、カテーテルは、カテーテルシャフトの上に、親水性のベースコーティングであって０．１重量％〜２．５重量％の範囲のＰＡＡ、１０重量％〜４５重量％の範囲の水、及び２０重量％〜６５重量％の範囲のＰＥＧのベースコーティングを、さらに備えている。

そのような実施形態では、カテーテルは、カテーテルシャフトの上に、吸湿性の外側コーティングであって２０重量％〜３０重量％の範囲のヒドロゲル、２０重量％〜３０重量％の範囲のグリセリン、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００の外側コーティングを、さらに備えている。

そのような実施形態では、カテーテルは、カテーテルシャフトの上に、吸湿性の外側コーティングであって２０重量％〜３０重量％の範囲のヒドロゲル、４０重量％〜６０重量％の範囲のグリセリン、及び２０重量％〜３０重量％の範囲のＰＥＧ３００の外側コーティングを、さらに備えている。

そのような実施形態では、カテーテルは、カテーテルシャフトの上に、吸湿性の外側コーティングであって１０重量％〜３５重量％の範囲のヒドロゲル、２５重量％〜７５重量％の範囲のグリセリン、２５重量％〜６５重量％の範囲のＰＥＧ３００、及び２５重量％〜５０重量％の範囲のＰＥＧ４００の外側コーティングを、さらに備えている。

そのような実施形態では、カテーテルは、カテーテルシャフトの上に、吸湿性の外側コーティングであって１５重量％〜３５重量％の範囲のヒドロゲル、１０重量％〜４５重量％の範囲の水、及び２０重量％〜７５重量％の範囲のＰＥＧ４００の外側コーティングを、さらに備えている。

そのような実施形態では、カテーテルは、カテーテルシャフトの上に、吸湿性の外側コーティングであって２２重量％〜２６重量％の範囲のヒドロゲル、２５重量％の範囲の水、及び４９重量％〜５３重量％の範囲のＰＥＧ４００の外側コーティングを、さらに備えている。

本明細書中でさらに提供されるのは、いくつかの実施形態において、ハンドル及び該ハンドルに取り付けられたカテーテルシャフトを備えている、導尿カテーテルである。ハンドルは、ハンドルを握るのを容易にするように構成された複数のリッジ部を備えている。ハンドルはさらに、少なくともカテーテル挿入の際にカテーテルを操作するために構成された、ハンドルと一体の１以上のループも備えている。ハンドルの横断面を含む第１の平面は、１以上のループの少なくとも１つの開口部を含む第２の平面に対して直角である。カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトのチップの近くに、カテーテルシャフトとハンドルとを接続しているカテーテルの中に配置されたルーメンによってハンドルの基端部の開口部と流体連通している、対向する小穴を備えている。

本明細書中でさらに提供されるのは、いくつかの実施形態において、導尿カテーテル及び該カテーテルのための包装容器を備えている、導尿カテーテルパッケージである。カテーテルは、カテーテルハンドルに取り付けられたカテーテルシャフトを備えている。ハンドルは、少なくともカテーテル挿入の際にカテーテルを操作するために構成された、ハンドルと一体の１以上のループを備えている。ハンドルの横断面を含む第１の平面は、１以上のループの少なくとも１つの開口部を含む第２の平面に対して直角である。カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトのチップの近くに、カテーテルシャフトとハンドルとを接続しているカテーテルの中に配置されたルーメンによってハンドルの基端部の開口部と流体連通している、対向する小穴を備えている。包装容器は、粘着性のプルタブを、該プルタブが引っ張られた時に包装容器に入っているカテーテルを露出させるように構成された該包装容器のミシン目付きエリアの上に、備えている。

そのような実施形態では、カテーテルハンドルの１以上のループはそれぞれ、ハンドルのタブ拡張部によってハンドルに各々取り付けられた、１以上のリングである。
そのような実施形態では、カテーテルシャフトのチップの対向する小穴は、少なくとも２対の千鳥配置の小穴を含み、少なくとも２対の小穴はカテーテルシャフトの長さに沿って千鳥状に配置され、かつ重なり合わない構成でカテーテルシャフトの周上で約９０度ずれた位置にある。

そのような実施形態では、導尿カテーテルは、カテーテルシャフトを覆うＰＡＡを含む親水性のベースコーティング、カテーテルシャフトを覆うヒドロゲルを含む吸湿性の外側コーティング、又は、カテーテルシャフトを覆う親水性のベースコーティングを覆う吸湿性の外側コーティングの組み合わせを、さらに備えている。

そのような実施形態では、導尿カテーテルは、親水性のベースコーティング、吸湿性の外側コーティング、又は吸湿性の外側コーティングと親水性のベースコーティングとの組み合わせの、少なくとも一部分の上に、ＵＶ硬化シリコーンフィルムをさらに備えている。

開示されるシステム及び方法は、以降の図面を参照すれば一層十分に理解可能である。図中の構成要素は必ずしも一定の縮尺ではない。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを描写しており、かつしたがって本発明の範囲を限定しているとみなしてはならないことが、認識される。本発明の例示の実施形態について、添付図面の使用を通じてさらに具体的かつ詳細に記述及び説明する。

本明細書中に記載された実施形態による導尿カテーテルの一実施形態を示し、かつ本明細書中に記載された実施形態による男性用導尿カテーテルの典型的使用法について例証する図。本明細書中に記載された実施形態による導尿カテーテルの一実施形態を示し、かつ本明細書中に記載された実施形態による女性用導尿カテーテルの典型的使用法について例証する図。本明細書中に記載された実施形態による導尿カテーテルを示す図。本明細書中に記載された実施形態による導尿カテーテルシャフトの横断面図。本明細書中に記載された実施形態による導尿カテーテルのためのコンテナを作製する方法の第１ステップを示す図。本明細書中に記載された実施形態による導尿カテーテルのためのコンテナを作製する方法の第２ステップを示す図。本明細書中に記載された実施形態による導尿カテーテルのためのコンテナを作製する方法の第３ステップを示す図。本明細書中に記載された実施形態による、図４〜７の導尿カテーテルのためのコンテナを、閉止状態で示す図。本明細書中に記載された実施形態による、開封が行われている、図４〜７の導尿カテーテルのためのコンテナを示す図。導尿カテーテルのハンドルが見えている、開封状態の図４〜７のコンテナを示す図。いくつかの実施形態によるカテーテルを操作するための第１のループを備えた導尿カテーテルを例証している模式図。いくつかの実施形態による図８ａのカテーテルのハンドルの近景を例証している模式図。いくつかの実施形態によるカテーテルを操作するための第２のループを備えた導尿カテーテルを例証している模式図。いくつかの実施形態による図８ｃのカテーテルのハンドルの近景を例証している模式図。いくつかの実施形態によるカテーテルを操作するための第３のループを備えた導尿カテーテルを例証している模式図。いくつかの実施形態による図９ａのカテーテルのハンドルの近景を例証している模式図。

本発明には様々な改変及び代替形態が可能であるが、その具体的な実施形態は図中の実施例で示されており、かつ本明細書中に詳細に記述されている。しかしながら、特定の実施形態についての本明細書中における記述は本発明を開示された特定の形態に限定するようには意図されておらず、むしろ意図されるのは、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の趣旨及び範囲に含まれる全ての改変形態、等価物、及び代替形態を包含するということであることを、理解されたい。

［詳細な説明］
ある種の実施形態について説明及び図示している、以降の説明及び添付図面は、本開示の様々な態様及び特徴によるカテーテルのいくつかの可能な構成について、非限定的な方法で実証するために作製されている。本明細書中の説明は、例として、導尿カテーテル及び関連方法の説明に主として焦点を置いているが、本明細書中に記載された発明はそのように限定されてはおらず、かつ概念は他の種類のカテーテル及びデバイスに適用可能である。

本明細書中に記載された導尿カテーテルは、コンテナが開封されると直ちに使用する準備ができており、在宅医療環境、管理医療／介護生活の環境において、又は病院において、患者又は患者の介護者により挿入が行われることが可能である。在宅医療環境では、カテーテルはトイレ及びトイレ以外の様々な環境において使用可能である。図１及び２は、本明細書中に記載された実施形態による導尿カテーテル及び該カテーテルを使用する方法を示している。

図１は、本明細書中に記載の実施形態による男性用導尿カテーテル１０、男性用導尿カテーテル１０のための包装容器２０、及びそれらの典型的な使用法（例えばステップ３０〜３３）について例証し、かつ図２は、本明細書中に記載の実施形態による女性用導尿カテーテル５０、女性用導尿カテーテル５０のための包装容器６０、及びそれらの典型的な使用法（例えばステップ７０〜７３）について例証している。図１及び２に示された方法は、カテーテルがパッケージ中にある間であれパッケージが開封された後であれ、ユーザが水又はゲルのような潤滑剤をカテーテルに直接適用するための何らかのステップを行うことは必要としない。従って、ユーザは、パッケージからカテーテルを取り出すステップ３０、７０から、間に直接的な潤滑化又は水和のステップを介在させることなく、カテーテルを挿入するステップ３２、７２へと直接移行することができる（カテーテルが包装容器から取り出した時点で水又は潤滑剤の添加を必要とすることなく直ちに使用可能であることを示す、例示のステップ３１、７１を参照のこと）。図１及び２で使用されるカテーテルは本明細書中で議論される実施形態のうちいずれかのカテーテルであってよく、例えばカテーテルは、吸湿性及び親水性のうち少なくともいずれか一方の特性を示すコーティング調合物（ユーザがカテーテルを潤滑化又は水和するためのステップを行う必要をなくす）を有することができる。吸湿性コーティングを備えたカテーテルの場合、周辺環境由来のいくらかの水分が該コーティングに自然と引き寄せられる場合があるが、これは該方法で行われる直接的な潤滑化又は水和のステップとはみなされない。使用後、カテーテル１０、５０は衛生的な手順により処分可能である。実施例の処分ステップ３３、７３は、カテーテルを包装容器に戻して該包装容器をごみ入れ又は類似の入れ物の中に廃棄することを含む、１つの可能な処分手順を示している。包装容器は、導尿カテーテルが中に入れられた後でパッケージが密閉されうるように、（例えば接着剤、ジッパー式ロックなどにより）密封可能であるとよい。

図３ａを参照すると、１つの実施形態では、導尿カテーテル１００は、基端部のハンドル１０２、及びハンドル１０２に取り付けられたカテーテルシャフト１０４を、備えている。導尿カテーテルは、様々な異なる種類の導尿カテーテルのうちの１つであってよい。ハンドル１０２は、その基端部に漏斗様の形状１０６を有してもよく、かつ排液バッグ、延長チューブ及び同様なもののうち少なくともいずれかに接続するようになされてもよい。さらに、漏斗様の形状以外のハンドル形状も、本開示の範囲内で利用可能である。ハンドル１０２は、カテーテルのサイズを表示してもよく、かつ性別を示す色（例えば女性用にピンク色、男性用に青色）を有していてもよい。１つの実施形態では、カテーテルシャフト１０４はシリコーン材料から作製される。１つの実施形態では、シリコーン材料は、ショアＡ７０〜Ａ８５の範囲のデュロメータ値及び１．１ｍｍ〜２．２７ｍｍの範囲の厚さを有する。カテーテルシャフト１０４の組成は、本開示の範囲内に含まれる同様の物理的性質を有するその他の材料を含みうることが、了解される。１つの実施形態では、カテーテルシャフト１０４の柱体強度は、例えば現行のポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）製カテーテルよりも小さい力しか必要とせずに、挿入を容易にするように構成及び設計されている。１つの実施形態では、カテーテル１００は肉眼で見て少なくとも部分的に透明であろう。

図３ａ及び３ｂを参照すると、カテーテル１００は、先端部１１０に、カテーテルシャフト及びハンドルを通って伸びるルーメン１５０と流体連通している開口部１１４を備えている。１つの実施形態では、カテーテルは、カテーテルチップ１０８の近くに４つの千鳥配置の対向する小穴１１４を備え、該小穴１１４は周方向に約９０度間隔で配置され、かつ重なり合わない構成で配置されている。その他の数及び構成の開口部も本開示の範囲内に含まれることが、了解される。ハンドル１０２は、より簡単に握り、かつ取扱うためのつかみ面を提供するために、リッジ部１１２を備えている。カテーテルシャフト１０４は、ルーメン１５０、カテーテル壁１５２、親水性のベースコーティング１５４（例えばポリアクリル酸）を備えてもよく、かつさらにはその上に（例えばベースコーティング上に）適用された、予め水和された外側コーティング１５６を備えてもよい。予め水和されたコーティングは、水又は潤滑剤ゲルの適用がなくても湿潤状態を保つことができる。

１つの実施形態では、カテーテル１００は、吸湿性のコーティング１５６（例えば最上部又は外側の予め水和されたコーティング）を備えている。１つの実施形態では、カテーテル１００は、ヒドロゲル、グリセリン、水、並びに分子量が６００以下のポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、例えばポリエチレングリコール（ＰＥＧ）３００及びＰＥＧ４００のうち１以上を含む、吸湿性のコーティング１５６を備えている。１つの実施形態では、ヒドロゲルはＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ヒドロゲルである。本明細書中に記載されたコーティングの実施形態について、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ヒドロゲルの種類は、グリセリン（及び）（アクリル酸グリセリル／アクリル酸）コポリマー（及び）ＰＧのＩＮＣＩ名を有しているＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲルであってよい。本明細書中に記載されたコーティングの実施形態について、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ヒドロゲルの種類は、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲヒドロゲルであってよい。１つの実施形態では、カテーテルは、ヒドロゲル（例えばＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ヒドロゲル）、グリセリン、プロピレングリコール（ＰＥＧ）、及びエタノールを含むコーティングを備えている。１つの実施形態では、カテーテルは、ヒドロゲル（例えばＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ヒドロゲル）、グリセリン又は水、並びにＰＥＧ３００及びＰＥＧ４００のうち少なくともいずれかのようなプロピレングリコール（ＰＥＧ）を含むコーティングを備えている。１つの実施形態では、カテーテルは、２．７ｍｍ〜８．０ｍｍ（８Ｆｒ〜２４Ｆｒ）（例えば２．７ｍｍ（８Ｆｒ）、３．３ｍｍ（１０Ｆｒ）、４．０ｍｍ（１２Ｆｒ）、４．７ｍｍ（１４Ｆｒ）、５．３ｍｍ（１６Ｆｒ）、６．０ｍｍ（１８Ｆｒ）、６．７ｍｍ（２０Ｆｒ）、７．３ｍｍ（２２Ｆｒ）、８．０ｍｍ（２４Ｆｒ））の範囲の直径で長さＬが１５５ｍｍより長く、かつ女性の使用が意図されたサイズにて、販売及び包装可能である。しかしながら、その他のサイズのカテーテルが使用されてもよい。他の実施形態では、カテーテルは男性の使用のために様々なサイズで販売及び包装されてもよい。

１つの実施形態では、ベースコーティング１５４及び外側コーティング１５６のうち少なくともいずれか一方は、浸漬、刷毛塗り、噴霧又は押出しのいずれかを伴う方法によって、カテーテルシャフトに適用可能である。一方又は両方のコーティングをカテーテルに適用するその他の方法が利用可能であり、かつ本開示の範囲に含まれることが、了解される。１つの実施形態では、カテーテルシャフトは大量のコーティング調合物中に浸漬されてもよい。１つの実施形態では、コーティング調合物の構成成分が互いに混合され、次いでカテーテルシャフトが大量の該混合物の中に浸漬される。例えば、親水性のコーティング又は外側コーティングは、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）を水及びＰＥＧとともに１．５〜４．０時間混合することにより生産されうる。カテーテル（ベースコーティングの有無は問わない）は、該コーティング溶液の中に浸漬されて０．１〜１０秒間そのまま置かれればよい。カテーテルはその後コーティング溶液から取り出され、それ以上の乾燥プロセスを伴わずに直接包装容器に入れられてよい。

１つの実施形態では、小穴は、カテーテルの内部及び外部の両方がコーティングされるように、すなわちカテーテルシャフトの外側表面の少なくとも一部分及びカテーテルシャフトのルーメン１５０を画成している内壁の少なくとも一部分がコーティング調合物でコーティングされるように、コーティング（例えばベースコーティング及び外側コーティングのうち少なくともいずれか一方）を形成するための１以上のコーティング調合物への浸漬の前に、カテーテルに打抜加工される。他の実施形態では、１以上のコーティング調合物が、カテーテルシャフトの外側表面上に刷毛塗りされてもよい（例えばドクターブレード法）。１つの実施形態では、コーティング（例えばベースコーティング及び外側コーティングのうち少なくともいずれか一方）はカテーテルシャフト上（カテーテルシャフト全体又はその先端側部分のいずれか）にのみあり、ハンドル上にはない。本明細書中に記載されたコーティングは、０．０３〜０．１５の範囲の摩擦係数（ＣＯＦ）を導尿カテーテルに提供する。

１つの実施形態では、カテーテルのためのコーティング調合物（例えばベースコーティング及び外側コーティングのうち少なくともいずれか一方のための調合物）は、１５重量％〜３５重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、１０重量％〜４５重量％の範囲の水、及び２０重量％〜７５重量％の範囲のＰＥＧを含むことができる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、１５重量％〜３５重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、２重量％〜４５重量％の範囲の水、及び２０重量％〜７５重量％の範囲のＰＥＧを含むことができる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２０重量％〜３０重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、２０重量％〜３０重量％の範囲の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００を含むことができる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２２重量％〜２６重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、２５重量％の水、及び４９重量％〜５３重量％の範囲のＰＥＧ４００を含むことができる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２３．５重量％のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、２５重量％の水、及び５１．５重量％のＰＥＧ４００を含むことができる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２０重量％〜３０重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、２０重量％〜３０重量％の範囲のグリセリン、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００を含むことができる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２０重量％〜３０重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、４０重量％〜６０重量％の範囲のグリセリン、及び２０重量％〜３０重量％の範囲のＰＥＧ３００を含むことができる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、１０重量％〜３５重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、２５重量％〜７５重量％の範囲のグリセリン、２５重量％〜６５重量％の範囲のＰＥＧ３００、及び２５重量％〜５０重量％の範囲のＰＥＧ４００を含むことができる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２０重量％〜３０重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲル、４０重量％〜６０重量％の範囲のグリセリン、１０重量％〜１５重量％の範囲のプロピレングリコール（ＰＥＧ）、及び１０重量％〜１５重量％の範囲のエタノール（無水）を含むことができる。１つの実施形態では、ＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲＣＧヒドロゲルは５０重量％であり、グリセリンは２５重量％であり、ＰＥＧ及びエタノールはいずれも１２．５重量％である。

１つの実施形態では、コーティング調合物は、１５重量％〜３５重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲヒドロゲル、１５重量％〜３０重量％の範囲のグリセリン、及び３５重量％〜７０重量％の範囲のＰＥＧ４００を含むことができる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２５重量％のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲヒドロゲル、２５重量％のグリセリン、並びにＰＥＧ３００及びＰＥＧ４００をいずれも２５重量％、含むことができる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、４０重量％のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲヒドロゲル、１５重量％のグリセリン、１５重量％のＰＥＧ３００、及び３０重量％のＰＥＧ４００を含むことができる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、２０重量％〜３０重量％の範囲のＬＵＢＲＡＪＥＬ（登録商標）ＲＲヒドロゲル、２０重量％〜３０重量％の範囲の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００を含むことができる。

１つの実施形態では、コーティング調合物は、０．２重量％〜３重量％の範囲のポリアクリル酸（ＰＡＡ）、１５重量％〜２５重量％の範囲のグリセリン、２０重量％〜３０重量％の範囲の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００を含むことができる。１つの実施形態では、コーティング調合物は、０．１重量％〜２．５重量％の範囲のＰＡＡ、１０重量％〜４５重量％の範囲の水、並びに２０重量％〜６５重量％の範囲のＰＥＧ、例えばＰＥＧ３００及びＰＥＧ４００のうち少なくともいずれか一方を含むことができる。

１つの実施形態では、シリコーンフィルムがカテーテル上のコーティングの上に形成されてもよい。１つの実施形態では、コーティングを備えたカテーテルを形成する方法は、親水性コーティング付きカテーテルのようなコーティング付きカテーテルを、本明細書中のコーティング調合物のうちいずれか、例えばＰＡＡ、水、及びＰＥＧを含むコーティング調合物、又はヒドロゲル、グリセリン及び水のうち少なくともいずれか一方、並びにＰＥＧを含むコーティング調合物、を含有する溶液の中に浸漬することと、次に、２度コーティングされたカテーテルをＵＶ硬化性の溶液に浸漬することと、次にコーティング付きエリアをＵＶ照射源に曝露すること、次にカテーテルをパッケージの中に直接入れること、を含んでいる。１つの実施形態では、親水性コーティング付きカテーテルは、０．１秒〜１０秒の範囲の浸漬時間にわたってＰＡＡ／水／ＰＥＧ溶液の中に浸漬される。１つの実施形態では、カテーテルがＰＡＡ／水／ＰＥＧ溶液の中に浸漬された後、該カテーテルは所望のフィルム厚を達成するためにＵＶ硬化性物質を含むシリコーン溶液中に数回浸漬される。１つの実施形態では、所望の厚さは０．０２５４ミリメートル〜０．１０１６ミリメートル（０．００１インチ〜０．００４インチ）である。１つの実施形態では、カテーテルはＵＶ硬化性物質を含むシリコーン溶液中に２〜６回浸漬される。１つの実施形態では、ＵＶ硬化性物質を含むシリコーン溶液中に浸漬された後、カテーテルはＵＶ光のようなＵＶ照射源に０．３分〜２．０分の時間範囲で曝露される。１つの実施形態では、ＵＶ照射源への曝露に続いて、カテーテルは、さらなる乾燥プロセスを伴わずにフィルム、ホイル、及びタイベックのうち少なくともいずれかのパッケージの中に直接入れられる。ＵＶ硬化性物質を含むシリコーンは、硬化後に、カテーテル上のコーティングを覆い、かつカテーテルの挿入準備が整った時には移動させることが可能な、フィルムを形成する。これは、カテーテル上のコーティングの潤滑性を維持すると同時に潤滑性コーティングに触れることのない挿入を容易にするように作用する。

図４ａ〜７を参照すると、本明細書中に記載された導尿カテーテルは、個別のコンテナに個々に包装されることが可能である。例えば、包装容器又はコンテナは不透明であってよく、かつ食料品などのような導尿カテーテルとは異なる品目と似ていてもよい。１つの実施形態では、包装容器又はコンテナ２１０はホイル材料で形成されるか、ホイル材料を含んでいるかのうち少なくともいずれかである。他の実施形態では、コンテナ２１０は、ポリオレフィンフィルム（例えばポリエチレン（ＰＥ））、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）フィルム、及び金属化ポリプロピレン（ＰＰ）フィルムのうち少なくともいずれかを含んでいる。１つの実施形態では、包装容器材料は気体不浸透性である。１つの実施形態では、コーティングの潤滑性は、通常環境の保管条件の間は包装容器中で時間とともに維持又は改善される。包装容器２００は、性別を示すための色（例えば女性用にピンク色、男性用に青色）を有していてもよい。１つの実施形態では、包装容器２００は、電子線照射（Ｅビーム）又はエチレンオキシド（ＥｔＯ）を用いた処理のいずれかによって滅菌可能である。

図４ａ〜４ｃを参照すると、本明細書中で議論されるカテーテル用の包装容器を製造する方法であって、任意の順序で実施される、パッケージを生産する下記ステップすなわち：シート材料２１１を提供するステップ；シート材料に切り込みを入れることにより、同材料にミシン目又はキスカットのような脆弱エリア２２４を提供するステップ；シート２１１の長手方向端縁２５０を折り重ねて接続し、裏継ぎ目２１２及びキャビティ２５２を形成するステップ（図４ｂ）、を含んでいる方法。カテーテル１００をキャビティ２５２の中に配置し、端部を密封して第１の端部継ぎ目２１３及び第２の端部継ぎ目２１４を作出することによりキャビティ内に封入するステップ（図４ｃ）。脆弱エリア２２４を覆って粘着性タブ２２２を付着させるステップ。

１つの実施形態では、この配置構成は、裏面沿いの継ぎ目及び端部継ぎ目を形成している重なり合った端縁部を備えた、例えばキャンディバーに使用されることもありうる包装容器に類似していてよい。重なり合った端縁部は、一方の面に折り重ねられてもよいし、他方に折り重ねられてもよい。包装容器材料は滑らかな前面を呈することができる。コンテナの前面は、粘着性タブ２２２（図４ｃ）によって覆われた、密封開口部２２０を備えることができる。密封開口部は、粘着性タブ２２２の粘着部分によって覆われる包装容器材料に、ミシン目又はキスカットのような脆弱エリア２２４を備えることができる。粘着性タブ２２２は、ユーザがコンテナ２１０の中のカテーテル１００にアクセスするのを容易にするために、包装容器中のカテーテル１００を露出させた後でコンテナを吊り下げるための、プルループ２２６のような特徴を備えてもよい。粘着性タブ２２２は、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）基材のような材料に、Ｓ６接着剤のような接着剤を粘着性タブの底面の一部又は全体に備えて、形成可能である。１つの実施形態では、粘着性タブはラベルを備えてもよい。ラベルは、ラベルの天面に印刷されるか又は他の方法で天面に結び付けられた図柄を有することができる。ラベルは、材料のロールストックから打ち抜き加工されてもよく、かつ剥離プロセスを開始するための持ち上げを容易にするために、ラベルの先端部２２８のおよそ２５．４ミリメートル（１インチ）の上にワニスが塗布されてもよい。

粘着性タブは、コンテナ２１０の開封を容易にするためにプルループ２２６を備えることが可能であり、該プルループは開封後（図７）、使い勝手を良くするべくコンテナを吊り下げるために、フックなどに掛け置かれてもよい。別例として、粘着性タブ２２２の粘着部分が、コンテナが動くのを防止するために硬表面に（例えば壁、テーブル、机、機器など）に対して押し当てられてもよい。１つの実施形態では、カテーテル１００がコンテナ２１０の中に再挿入されて、粘着性タブ２２２が、別の場所で処分するためにコンテナ２１０を再密封するように、開口部２２０の上に戻して押し付けられてもよい。図４〜７の実施形態は、単に指をプルループ２２６の中に通し（図６）、かつ粘着性タブをコンテナの基端部２１６に向かって引くことにより、簡単に開封される。引く動作は、コンテナを脆弱エリア２２４に沿って開封し、取扱いを容易にするためのつかみ面を有しているカテーテル１００のハンドル１０２を見えるようにする。さらに、コンテナは、財布、バッグ又はその他同種のものに入れて持ち運ぶのに必要な空間を最小限にするために、二つ折りにすることが可能である。

ここで図８ａ〜８ｄ、９ａ及び９ｂを参照すると、いくつかの実施形態による、カテーテルを操作するためのループを備えた導尿カテーテルを例証する模式図が提示されている。そのようなループは、少なくともカテーテル挿入プロセスの際に、特にあまり器用でないか又はそのようなカテーテル挿入プロセスのために自身の指を十分制御できない人々にとって、カテーテルを操作するのに有用である。

導尿カテーテル１００と同様に、導尿カテーテル８００、８０１、９００は、カテーテル８００、９００の基端部分の辺りでハンドル８０２、９０２に取り付けられたカテーテルシャフト８０４、９０４を備えている。カテーテルシャフト８０２、９０２に関して、同カテーテルシャフトは、カテーテルシャフト８０４、９０４の先端部分に、カテーテルシャフト８０４、９０４及びハンドル８０２、９０２を通って伸びるルーメン（例えば、図３ｂのカテーテル１００のルーメン１５０を参照）と流体連通している開口部８１４、９１４を備えている。カテーテルシャフト８０４、９０４は、カテーテルシャフト８０４、９０４のチップ８０８、９０８の近くに、カテーテルシャフト８０４、９０４及びハンドル８０２、９０２を接続するカテーテル８００、９００のルーメンによってハンドル８０２、９０２の基端部の開口部８０７、９０７と流体連通している、対向する小穴８１４、９１４を備えている。図示されるように、対向する小穴８１４、９１４には、限定するものではないが、少なくとも二対の、カテーテルシャフト８０４、９０４の長さに沿って長手方向に千鳥状に配置された小穴８１４、９１４であって、重なり合わない構成で周方向に約９０度間隔で配置されている、小穴８１４、９１４を挙げることができる。換言すれば、対向する小穴８１４、９１４には、カテーテルシャフト８０４、９０４の長さに沿って千鳥状に配置され、かつ重なり合わない構成でカテーテルシャフト８０４、９０４の周上で約９０度ずれた位置にある、少なくとも二対の千鳥配置の小穴８１４、９１４を挙げることができる。ハンドル８０２、９０２に関して、該ハンドルはその基端部に、排液バッグ、延長チューブなどに接続するようになされた漏斗様の形状８０６、９０６を備えている。ハンドル８０２、９０２は、個人がハンドル８０２、９０２を握るのを容易にするように構成された複数のリッジ部８１２、９１２、加えて少なくともカテーテル挿入プロセスの際にカテーテル８００、８０１、９００を操作するのに有用なループ８１６、８１７、９１６を１つ以上、さらに備えている。

１以上のループ８１６、８１７、９１６に関して、そのようなループは、カテーテル挿入プロセスの際のループ８１６、８１７、９１６の引っ張り及び引き寄せに耐えるのに十分な強さの構造的完全性をループ８１６、８１７、９１６に提供するために、例えばハンドル８０２、９０２とともにモールド成型されるなど、ハンドル８０２、９０２と一体的である。カテーテル８００、９００の１以上のループ８１６、９１６は、ハンドル８０２、９０２の横断面を含む第１の平面が、１以上のループ８１６、９１６又は１以上のループ８１６、９１６の開口部のうち少なくとも１つを含む第２の平面に直角であるように、構成される。そのような構成は、右利き又は左利きの個人がカテーテル８００、９００のようなカテーテルを用いたカテーテル挿入プロセスを同じように実施することを可能とし、このとき１以上のループ８１６、９１６がそれぞれ個人の１以上の指を受承している間は、ハンドル８０２、９０２は個人（例えば患者又は介護者）の手の中に収まる。別例として、先述の第１の平面及び第２の平面は、カテーテル８００、９００を左利き用又は右利き用とするために、いくつかの実施形態では互いに対して斜であってもよい。とはいえ、カテーテル８０１の１以上のループ８１７は、ハンドル８０２の横断面を含む第１の平面が、１以上のループ８１７又は１以上のループ８１７の開口部のうち少なくとも１つを含む第２の平面と平行であるように構成されている。そのため、１以上のループ８１６、８１７、９１６は、種々のニーズに対応するように、先述の構成及びそれらの混合物を含む多くの構成のうちいずれかを備えて設計可能である。

本明細書中で使用されるように「ループ」には、カテーテル８００、８０１、９００を操作するための、カテーテル挿入プロセスの際などに個人の指を受承するように構成された、カテーテル８００、８０１、９００のハンドル８０２、９０２の拡張部が含まれる。そのようなループには図８ａ及び８ｂのカテーテル８００のループ８１６が挙げられるが、そのループ８１６は、カテーテル８００のハンドル８０２に該ハンドルのタブ拡張部８１８によって取り付けられたリングであり、そのリング及びタブ拡張部８１８は、合わせて、ハンドル８０２の一体型ループである。そのようなループにはさらに、図８ｃ及び８ｄのカテーテル８０１のループ８１７も挙げられるが、そのループ８１７は、カテーテル８０１のハンドル８０２に該ハンドルのタブ拡張部８１９によって取り付けられたリングであり、そのリング及びタブ拡張部８１９は、合わせて、カテーテル８００とは異なる配向ではあるが、ハンドル８０２の一体型ループである。そのようなループにはさらに、図９ａ及び９ｂのカテーテル９００のループ９１６も挙げられるが、そのループ９１６は、カテーテル８００のタブ拡張部８１８のようなハンドルのタブ拡張部を備えている必要はないが、備えることも可能である。

カテーテル８００、８０１、９００は、いくつかの実施形態では、例えばカテーテルシャフト上のＰＡＡなどの親水性のベースコーティング、例えばカテーテルシャフト上のヒドロゲルなどの吸湿性の外側コーティング、又はカテーテルシャフトの上の親水性ベースコーティングの上の吸湿性外側コーティングという組み合わせ、を備えている。そのようなコーティングは、カテーテル１００について本明細書中に記載されている。例えば、カテーテルシャフト上の親水性のベースコーティングは、０．２重量％〜３重量％の範囲のＰＡＡ、１５重量％〜２５重量％の範囲のグリセリン、２０重量％〜３０重量％の範囲の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００の、ベースコーティングであってよい。親水性のベースコーティングは、別例として、０．１重量％〜２．５重量％の範囲のＰＡＡ、１０重量％〜４５重量％の範囲の水、及び２０重量％〜６５重量％の範囲のＰＥＧの、ベースコーティングであってよい。例えば、カテーテルシャフト上の吸湿性の外側コーティングは、２０重量％〜３０重量％の範囲のヒドロゲル、２０重量％〜３０重量％の範囲のグリセリン、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００の、外側コーティングであってよい。吸湿性の外側コーティングは、別例として、２０重量％〜３０重量％の範囲のヒドロゲル、４０重量％〜６０重量％の範囲のグリセリン、及び２０重量％〜３０重量％の範囲のＰＥＧ３００の、外側コーティングであってよい。吸湿性の外側コーティングは、別例として、１０重量％〜３５重量％の範囲のヒドロゲル、２５重量％〜７５重量％の範囲のグリセリン、２５重量％〜６５重量％の範囲のＰＥＧ３００、及び２５重量％〜５０重量％の範囲のＰＥＧ４００の、外側コーティングであってよい。吸湿性の外側コーティングは、別例として、１５重量％〜３５重量％の範囲のヒドロゲル、１０重量％〜４５重量％の範囲の水、及び２０重量％〜７５重量％の範囲のＰＥＧ４００の、外側コーティングであってよい。吸湿性の外側コーティングは、別例として、２２重量％〜２６重量％の範囲のヒドロゲル、２５重量％の範囲の水、及び４９重量％〜５３重量％の範囲のＰＥＧ４００の、外側コーティングであってよい。加えて、カテーテル８００、８０１、９００は、カテーテル１００について本明細書中に記載されるような親水性のベースコーティング、吸湿性の外側コーティング、又は吸湿性の外側コーティング及び親水性のベースコーティングの組み合わせの、少なくとも一部分の上に、ＵＶ硬化シリコーンフィルムをさらに備えることができる。

カテーテル１００と同様に、カテーテル８００、８０１、９００は、カテーテルパッケージであって、該カテーテルパッケージの包装容器（例えば図５〜７の包装容器２００）が粘着性のプルタブ（例えば図５〜７の粘着性のプルタブ２２２）を、該プルタブが引っ張られた時に包装容器内に配置されたカテーテル８００、８０１、９００を露出するように構成された該包装容器のミシン目付きエリア（例えば図４ａ〜４ｃ及び７のミシン目付きエリア２２４）の上に備えている、カテーテルパッケージの一部であってよい。

自身の膀胱を空にするために間欠式カテーテルのようなカテーテルを使用する必要のある、傷害がもとで車椅子生活を強いられている人々は、着実なやり方で自身にカテーテル挿入するための必要に応じて自身の指を完全に制御してはいないことが多い。カテーテル８００、８０１、９００の１以上のループ８１６、８１７、９１６は、そのような人々がカテーテル挿入プロセスの際の挿入及び取り出しのためにカテーテル８００、８０１、９００をより良好に操作するのを助けるために、１本以上の指をそれぞれカテーテル８００、８０１、９００の１以上のループ８１６、８１７、９１６の中へ滑り込ませることを通じてその人々の自立を支援する。よって、カテーテル８００、８０１、９００の１以上のループ８１６、８１７、９１６は、あまり器用でないその人々（例えば患者、介護者、消費者など）に、より便利かつ制御可能な方式で、操作するためのたった１本の指と、カテーテル８００、９００（例えば間欠式カテーテル）とを使用する方法を提供する。

本発明について特定の変形形態及び例証図に関して説明してきたが、当業者であれば、本発明が説明されたその変形形態又は図面に限定されないことを認識するであろう。当業者は、本発明がカテーテルの適用に限定されるものではなく、同様の潤滑性を必要とする任意のデバイスに適用されうることを認識するであろう。加えて、上述の方法及びステップがある一定の順序で行われるある一定の事象を示す場合、当業者は、ある一定のステップの順序は改変可能であること、及びそのような改変は本発明の変形形態に従うものであることを、認識するであろう。加えて、ステップのうちあるものは、上述のように連続して実施されるのと同様に、可能な場合は並行プロセスにおいて同時に実施されてもよい。さらに、１つの実施形態において記載された特徴は一般に、他の実施形態において記載された特徴と組み合わせることができる。したがって、本開示の趣旨の範囲内にあるか又は特許請求の範囲に見出される発明と等価である、本発明の変形形態が存在する範囲で、本特許は同様にそれらの変形形態を対象とすることになることが意図されている。

Claims

導尿カテーテルであって、
ハンドルであって、
ハンドルを握るために設計された複数のリッジ部と、
導尿カテーテルを操作するために設計されたハンドルと一体の１以上のループと
を備えているハンドル、及び
ハンドルに取り付けられたカテーテルシャフトであって、
カテーテルチップと、
ルーメンと、
カテーテルチップの近くの複数の小穴であって、ルーメンと流体連通している小穴と
を備えているカテーテルシャフト
を具備している、導尿カテーテル。
ハンドルの横断面を含む第１の平面は、１以上のループの少なくとも１つの開口部を含む第２の平面に対して直角である、請求項１に記載の導尿カテーテル。
ハンドルは、１以上のループが患者又は介護者の１以上の指をそれぞれ受承している間は患者又は介護者の手の中に収まるように構成されている、請求項１に記載の導尿カテーテル。
１以上のループはそれぞれ、ハンドルのタブ拡張部によってハンドルに各々取り付けられた、１以上のリングである、請求項１に記載の導尿カテーテル。
複数の小穴は、カテーテルシャフトの長さに沿って千鳥状に配置され、かつ重なり合わない構成でカテーテルシャフトの周上で約９０度ずれた位置にある、少なくとも２対の千鳥配置の小穴を含んでいる、請求項１に記載の導尿カテーテル。
カテーテルシャフトの上の親水性のベースコーティングであって、０．２重量％〜３重量％の範囲のＰＡＡ、１５重量％〜２５重量％の範囲のグリセリン、２０重量％〜３０重量％の範囲の水、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００の、ベースコーティング
をさらに具備している、請求項１に記載の導尿カテーテル。
カテーテルシャフトの上の親水性のベースコーティングであって、０．１重量％〜２．５重量％の範囲のＰＡＡ、１０重量％〜４５重量％の範囲の水、及び２０重量％〜６５重量％の範囲のＰＥＧの、ベースコーティング
をさらに具備している、請求項１に記載の導尿カテーテル。
カテーテルシャフトの上の吸湿性の外側コーティングであって、２０重量％〜３０重量％の範囲のヒドロゲル、２０重量％〜３０重量％の範囲のグリセリン、及び４０重量％〜６０重量％の範囲のＰＥＧ４００の、外側コーティング
をさらに具備している、請求項１に記載の導尿カテーテル。
カテーテルシャフトの上の吸湿性の外側コーティングであって、２０重量％〜３０重量％の範囲のヒドロゲル、４０重量％〜６０重量％の範囲のグリセリン、及び２０重量％〜３０重量％の範囲のＰＥＧ３００の、外側コーティング
をさらに具備している、請求項１に記載の導尿カテーテル。
カテーテルシャフトの上の吸湿性の外側コーティングであって、１０重量％〜３５重量％の範囲のヒドロゲル、２５重量％〜７５重量％の範囲のグリセリン、２５重量％〜６５重量％の範囲のＰＥＧ３００、及び２５重量％〜５０重量％の範囲のＰＥＧ４００の、外側コーティング
をさらに具備している、請求項１に記載の導尿カテーテル。
カテーテルシャフトの上の吸湿性の外側コーティングであって、１５重量％〜３５重量％の範囲のヒドロゲル、１０重量％〜４５重量％の範囲の水、及び２０重量％〜７５重量％の範囲のＰＥＧ４００の、外側コーティング
をさらに具備している、請求項１に記載の導尿カテーテル。
カテーテルシャフトの上の吸湿性の外側コーティングであって、２２重量％〜２６重量％の範囲のヒドロゲル、２５重量％の範囲の水、及び４９重量％〜５３重量％の範囲のＰＥＧ４００の、外側コーティング
をさらに具備している、請求項１に記載の導尿カテーテル。
導尿カテーテルであって、
ハンドルであって、
ハンドルを握るために設計された複数のリッジ部と、
カテーテルを操作するために設計された、ハンドルと一体の１以上のループであって、ハンドルの横断面を含む第１の平面は、１以上のループの少なくとも１つの開口部を含む第２の平面に対して直角である、ループと
を備えているハンドル、及び
ハンドルに取り付けられたカテーテルシャフトであって、
カテーテルチップと、
ルーメンと、
カテーテルチップの近くの複数の小穴であって、ルーメンと流体連通している小穴と
を備えているカテーテルシャフト
を具備している、導尿カテーテル。
１以上のループはそれぞれ、ハンドルのタブ拡張部によってハンドルに各々取り付けられた、１以上のリングである、請求項１３に記載の導尿カテーテル。
複数の小穴は、カテーテルシャフトの長さに沿って千鳥状に配置され、かつ重なり合わない構成でカテーテルシャフトの周上で約９０度ずれた位置にある、少なくとも２対の千鳥配置の小穴を含んでいる、請求項１３に記載の導尿カテーテル。
導尿カテーテルパッケージであって、
ハンドルに取り付けられたカテーテルシャフトを備えている導尿カテーテルであって、ハンドルは、導尿カテーテルを操作するために設計されたハンドルと一体の１以上のループを備えており、ハンドルの横断面を含む第１の平面は、１以上のループの少なくとも１つの開口部を含む第２の平面に対して直角であり、カテーテルシャフトは、カテーテルチップ、ルーメン、及びカテーテルチップの近くの複数の小穴を備え、小穴はルーメンと流体連通している、導尿カテーテル；並びに
包装容器であって、粘着性のプルタブを、該プルタブが引っ張られた時に包装容器に入っているカテーテルを露出させるように構成された該包装容器のミシン目付きエリアの上に備えている、包装容器
を具備している導尿カテーテルパッケージ。
カテーテルハンドルの１以上のループはそれぞれ、ハンドルのタブ拡張部によってハンドルに各々取り付けられた、１以上のリングである、請求項１６に記載の導尿カテーテルパッケージ。
カテーテルシャフトのチップの近くの複数の小穴は、カテーテルシャフトの長さに沿って千鳥状に配置され、かつ重なり合わない構成でカテーテルシャフトの周上で約９０度ずれた位置にある、少なくとも２対の千鳥配置の小穴を含んでいる、請求項１６に記載の導尿カテーテルパッケージ。
導尿カテーテルはさらに、カテーテルシャフト上のコーティングであって、
ＰＡＡを含む親水性のベースコーティング；
ヒドロゲルを含む吸湿性の外側コーティング；又は
親水性のベースコーティングの上の吸湿性の外側コーティングの組み合わせ
を含んでなるコーティングを備えている、請求項１６に記載の導尿カテーテルパッケージ。
導尿カテーテルは、親水性のベースコーティング、吸湿性の外側コーティング、又は吸湿性の外側コーティングと親水性のベースコーティングとの組み合わせの、少なくとも一部分の上に、ＵＶ硬化シリコーンフィルムをさらに備えている、請求項１９に記載の導尿カテーテルパッケージ。