BR112020005630B1

BR112020005630B1 - Cateter urinário e pacote de catéter urinário

Info

Publication number: BR112020005630B1
Application number: BR112020005630-8A
Authority: BR
Inventors: Zhihui Yin; David Fish; Tom Roberts; Adam Silver; Brian Chapman
Original assignee: C.R. Bard, Inc
Priority date: 2014-08-26
Filing date: 2018-10-04
Publication date: 2023-10-10
Also published as: KR20170047266A; MX2017002457A; BR112017004030A2; EP3169378B1; JP2017530747A; CA2957085C; US10857324B2; AU2015306630A1; JP2020536606A; CN111182928A; AU2019201673A1; EP3691705A1; WO2019070984A1; AU2015306630B2; AU2018346418B2; US10874825B2; KR20200066668A; AU2018346418A1; BR112017004030B1; EP3169378A4

Abstract

um cateter urinário e um recipiente são descritos. o cateter urinário pode ter uma haste de cateter anexada a uma pega, e um revestimento disposto em uma superfície externa da haste de cateter. o revestimento pode incluir um hidrogel, água e/ou glicerina e um polietilenoglicol (peg). o peg pode ter um peso molecular igual ou inferior a 600, por exemplo, um ou mais polietilenoglicol (peg) 300 e peg 400. o revestimento pode ser aplicado em estado úmido e permanecer úmido por um período prolongado de tempo, evitando assim a necessidade de um lubrificante, como um sachê de água ou embalagem de gel, para acompanhar o cateter no recipiente. o recipiente pode incluir um material de papel alumínio impermeável ao gás. o recipiente pode incluir uma aba adesiva cobrindo uma seção perfurada, a aba adesiva incluindo uma alça de puxar.

Description

PRIORIDADE

[001] Este pedido reivindica prioridade ao Pedido de Patente dos EUA No. 15/724.879, depositado em 4 de outubro de 2017.

FUNDAMENTOS

[002] Pessoas que sofrem de distúrbios neurogênicos da bexiga, como lesão medular, espinha bífida ou esclerose múltipla, e distúrbios não neurogênicos da bexiga, como obstrução devido ao aumento da próstata, estreitamento uretral ou retenção urinária pós-operatória, precisam ser continuamente cateterizados para esvaziar suas bexigas urinárias. No entanto, o cateterismo contínuo pode levar a problemas como infecções do trato urinário (ITU), estreitamento uretral ou infertilidade masculina. O cateterismo intermitente a intervalos regulares evita muitos dos efeitos negativos do cateterismo contínuo a longo prazo. Existem quatro categorias principais para cateteres intermitentes: (1) intermitentes sem revestimento, (2) intermitentes com revestimento hidrofílico, (3) intermitentes pré-umedecidos e (4) cateter em bolsa ou intermitentes "sem contato".

[003] Os intermitentes sem revestimento requerem o uso de um método de lubrificação externa. Esses cateteres são os mais baratos e mais comumente usados. Os materiais típicos incluem borracha natural (látex) (NRL), policloreto de vinila (PVC) e silicone. O método de lubrificação comum é um pacote de gel. O gel é ou aplicado no conduto da uretra ou a ponta do próprio cateter. Intermitentes com Revestimento Hidrofílico têm um revestimento lubrificante aplicado tipicamente nos primeiros dois terços da haste do cateter e são ativados quebrando um sachê de água localizado dentro da embalagem antes de abrir a embalagem. Quando ativado, o cateter é lubrificado para inserção na uretra. Os possíveis problemas com os Intermitentes Sem Revestimento e os Intermitentes Com Revestimento Hidrofílico incluem a quantidade de sujeira que eles criam (por exemplo, o excesso de água do sachê de água e o lubrificante das embalagens de lubrificantes) e o tempo necessário para o usuário concluir o processo de esvaziamento.

[004] Intermitentes pré-umedecidos podem ser embalados em uma embalagem não permeável (por exemplo, papel alumínio, ou plástico rígido) e suspensos em água. Idealmente, os cateteres permanecerão úmidos durante o prazo de validade e podem ser muito parecidos com intermitentes com revestimento hidrofílico que foram ativados pela água. Os intermitentes pré-umedecidos podem ter um revestimento lubrificante além de serem embalados em água. Isso pode eliminar o passo de processo de lubrificação do cateter, mas ainda pode causar alguma bagunça para lidar com (por exemplo, a partir da água armazenada na embalagem), e o revestimento pode secar durante o prazo de validade, tornando-o inutilizável.

[005] O cateter em bolsa ou intermitente "sem contato" podem incluir um intermitente sem revestimento ou intermitente com revestimento hidrofílico. Pode haver uma ponta de inserção em uma extremidade da bolsa com a extremidade distal do cateter capturada na ponta de inserção. Após o uso, o usuário pode avançar o cateter para fora da bolsa usando a ponta de inserção para ajudar a guiar o cateter para a uretra. A bolsa pode ser usada para coleta de urina. No entanto, o uso de um cateter sem contato pode ser complicado e difícil.

[006] O que segue são referências relacionadas com revestimentos: Publicação de Patente dos EUA No. 2002/0016574, Publicação de Patente dos EUA No. 2008/0179208, e Patente dos EUA No. 6.059, 107, que são aqui incorporadas por referência.

SUMÁRIO

[007] Os cateteres urinários aqui descritos fornecem um novo tipo de cateter intermitente que não está disponível atualmente. O revestimento pode exibir características higroscópicas, aqui descritas como a característica ou intenção do revestimento não apenas reter a umidade inerente ao revestimento, mas também para atrair a umidade a partir do ambiente. O revestimento pode exibir características hidrofílicas. O revestimento aqui descrito é uma formulação aprimorada que é aplicada em um estado úmido e permanece úmido por um período prolongado de tempo. Por conseguinte, os cateteres urinários aqui descritos não requerem um componente lubrificante ou umectante adicional, como um sachê de água ou embalagem de gel, para acompanhar os cateteres nos recipientes. Os cateteres urinários aqui descritos podem ser embalados individualmente em um recipiente discreto, como uma folha opaca. Estes e outros recursos das modalidades da presente invenção se tornarão mais evidentes a partir da descrição a seguir e das reivindicações anexas, ou poderão ser aprendidos pela prática das modalidades da invenção, conforme estabelecido a seguir.

[008] Em uma modalidade, um cateter urinário pode incluir uma haste de cateter anexada a uma pega. O cateter urinário também pode incluir um revestimento higroscópico e/ou hidrofílico disposto em uma superfície externa da haste de cateter. O revestimento pode incluir um hidrogel, glicerina ou água, e um polietilenoglicol (PEG). Em uma modalidade, o hidrogel pode ser o hidrogel LUBRAJEL® RR CG ou o hidrogel LUBRAJEL® RR, e o PEG pode ser um ou ambos de PEG 300 e PEG 400. Nas modalidades descritas aqui em relação a hidrogéis específicos (por exemplo, hidrogel LUBRAJEL® RR CG), outros hidrogéis (por exemplo, hidrogel LUBRAJEL® RR) são contemplados como sendo substituídos ou adicionados ao hidrogel especificado. Da mesma forma, nas modalidades aqui descritas em relação a polietileno glicóis específicos (por exemplo, PEG 300), outros polietileno glicóis são contemplados como sendo substituídos ou adicionados ao polietilenoglicol especificado.

[009] Em uma modalidade, um cateter urinário inclui uma haste de cateter anexada a uma pega, e um primeiro revestimento disposto em uma superfície externa da haste de cateter, o primeiro revestimento incluindo um hidrogel ou ácido poliacrílico (PAA), glicerina e/ou água, e polietilenoglicol (PEG), o primeiro revestimento exibindo características higroscópicas e/ou hidrofílicas. Em uma modalidade, a superfície externa da haste de cateter inclui um segundo revestimento sobre o qual o primeiro revestimento é disposto. Em uma modalidade, o segundo revestimento é um revestimento hidrofílico.

[0010] Em uma modalidade, as formulações de revestimento descritas neste documento fornecem não adesão (ou anti-bloqueio) ao material de embalagem. Em uma modalidade, um cateter com o revestimento pode ser esterilizado através da esterilização por feixe de elétrons ("e-beam") ou esterilização por óxido de etileno (EtO). Em uma modalidade, uma película de silicone curável por ultravioleta (UV) adicional pode ser aplicada sobre um cateter com o revestimento aqui descrito. A película de silicone pode restringir o revestimento no cateter. Em uma modalidade, a película pode ser movida, por exemplo, em direção à pega de cateter, agindo assim como uma camada sem contato enquanto mantendo a lubrificação do cateter. Em uma modalidade, a película de silicone curável por UV é disposta no revestimento através de um processo de cura por UV.

[0011] Em uma modalidade do cateter urinário embalado, uma formulação de revestimento (por exemplo, uma formulação para um revestimento de base e/ou revestimento externo) para o cateter pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 15% em peso a 35% em peso %, água no intervalo de 10% em peso a 45% em peso, e PEG em um intervalo de 20% em peso a 75% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, água em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 22% em peso a 26% em peso, água a 25% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 49% em peso a 53% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG a 23,5% em peso, água a 25% em peso, e PEG 400 a 51,5% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, glicerina em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, glicerina em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso, e PEG 300 em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 10% em peso a 35% em peso, glicerina em um intervalo de 25% em peso a 75% em peso, PEG 300 em um intervalo de 25% em peso a 65 % em peso, e PEG 400 em um intervalo de 25% em peso a 50% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, glicerina em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso, propilenoglicol (PEG) em um intervalo de 10% em peso % a 15% em peso, e etanol (anidro) no intervalo de 10% em peso a 15% em peso. Em uma modalidade, o hidrogel LUBRAJEL® RR CG é 50 % em peso, a glicerina é 25% em peso e o PEG e o etanol são 12,5% em peso.

[0012] Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR em um intervalo de 15% em peso a 35% em peso, glicerina em um intervalo de 15% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 35% em peso % a 70% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR a 25% em peso, glicerina a 25% em peso, e PEG 300 e PEG 400 a 25% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR a 40% em peso, glicerina a 15% em peso, PEG 300 a 15% em peso, e PEG 400 a 30% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir LUBRAJEL® RR em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, água em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso %

[0013] Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir ácido poliacrílico (PAA) no intervalo de 0,2% em peso a 3% em peso, glicerina no intervalo de 15% em peso a 25% em peso, água no intervalo de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 no intervalo de 40% em peso a 60% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir PAA em um intervalo de 0,1% em peso a 2,5% em peso, água em um intervalo de 10% em peso a 45% em peso, e PEG, como PEG 300 e/ou PEG 400, em um intervalo de 20% em peso a 65% em peso.

[0014] Em uma modalidade, uma película de silicone pode ser formada sobre um revestimento em um cateter. Em uma modalidade, um método para formar um cateter com um revestimento inclui mergulhar um cateter revestido, como um cateter revestido hidrofílico, em uma solução contendo qualquer uma das formulações de revestimento aqui contidas, como uma formulação de revestimento incluindo PAA, água, e PEG ou uma formulação de revestimento incluindo hidrogel, glicerina e/ou água, e PEG, então mergulhando o cateter duas vezes revestido em uma solução curável por UV, então expondo as áreas revestidas a uma fonte de UV, e então colocando o cateter diretamente em uma embalagem. Em uma modalidade, o cateter revestido hidrofílico é mergulhado em uma solução de PAA/água/PEG por um tempo de permanência no intervalo de 0,1 segundos a 10 segundos. Em uma modalidade, depois que o cateter é mergulhado na solução de PAA/água/PEG, ele é mergulhado em uma solução de silicone com agentes curáveis por UV várias vezes para atingir uma espessura de película desejada. Em uma modalidade, a espessura desejada é 0,001 polegadas a 0,004 polegadas. Em uma modalidade, o cateter é mergulhado na solução de silicone com agentes curáveis por UV 2 a 6 vezes. Em uma modalidade, após ser mergulhado na solução de silicone com agentes curáveis por UV, o cateter é exposto a uma fonte de UV, como uma luz UV, em um intervalo de tempo de 0,3 minutos a 2,0 minutos. Em uma modalidade, após a exposição à fonte de UV, o cateter é colocado diretamente em uma película, papel alumínio e/ou embalagem Tyvek sem um processo de secagem adicional.

[0015] Em uma modalidade, um método de fabricação de um cateter urinário inclui a aplicação de um primeiro revestimento a uma haste de cateter, o primeiro revestimento compreendendo um hidrogel ou ácido poliacrílico (PAA), glicerina e/ou água, e polietilenoglicol (PEG) para formar um cateter revestido, e colocar o cateter revestido em uma embalagem compreendendo um material de papel alumínio impermeável a gases. Em uma modalidade, a haste de cateter inclui um revestimento hidrofílico de base, e o primeiro revestimento é aplicado sobre o revestimento hidrofílico de base. Em uma modalidade, a aplicação inclui mergulhar a haste de cateter com o revestimento hidrofílico de base em uma solução contendo uma formulação do primeiro revestimento. Em uma modalidade, a primeira formulação de revestimento compreende apenas o PAA, a água e o PEG, compreendendo ainda mergulhar o cateter revestido em uma solução de silicone incluindo agentes curáveis por ultravioleta (UV) para formar uma película de silicone sobre o primeiro revestimento. Em uma modalidade, o método inclui a exposição da película de silicone a uma fonte de luz UV por um período de tempo para curar a solução de silicone.

[0016] Em uma modalidade, o cateter urinário pode incluir um ilhó ou uma pluralidade de ilhós opostos escalonados (por exemplo, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ou mais ilhós) proximais a uma ponta de cateter, os ilhós podem estar dispostos em uma variedade de maneiras, incluindo posicionados circunferencialmente a cerca de 90 graus de distância e posicionados em uma configuração não sobreposta. Em uma modalidade, a haste de cateter urinário inclui uma extremidade proximal em forma de funil e cristas configuradas para facilitar a preensão. Em uma modalidade, o cateter urinário pode ter um revestimento que exibe características higroscópicas. Em outra modalidade, o cateter urinário pode ter um revestimento que exibe características hidrofílicas.

[0017] Em uma modalidade, um cateter urinário empacotado pode incluir um recipiente e um cateter urinário. O cateter urinário pode incluir uma haste de cateter anexada a uma pega, e um revestimento disposto em uma superfície externa da haste de cateter. Em uma modalidade, o revestimento pode incluir um hidrogel, glicerina ou água, e o PEG, tais como um ou ambos de PEG 300 e PEG 400. Em uma modalidade, o revestimento pode incluir PAA, glicerina, água, PEG e, tal como PEG 300 e/ou PEG 400. Em uma modalidade, o revestimento pode incluir PAA, água, e PEG, tal como PEG 300 e/ou PEG 400.

[0018] Em uma modalidade do cateter urinário empacotado, o recipiente pode incluir um material de papel alumínio impermeável ao gás. Em uma modalidade do cateter urinário empacotado, o recipiente pode incluir uma aba adesiva cobrindo uma seção perfurada do material de papel alumínio, a aba adesiva pode incluir uma alça de puxar. Em uma modalidade, o recipiente pode incluir um sachê de água, embalagem de gel ou outro tipo de lubrificante no mesmo. Em uma modalidade, o recipiente pode incluir uma fonte de umidade (em contato ou separada do cateter) a partir da qual um revestimento higroscópico e/ou um revestimento hidrofílico no cateter urinário pode absorver ou obter umidade. Em uma modalidade do cateter urinário empacotado, o recipiente não inclui qualquer sachê de água, embalagem de gel ou outro tipo de lubrificante ou fonte de umidade no mesmo.

[0019] Em uma modalidade, um método de cateterismo pode incluir a obtenção de um cateter urinário, que pode incluir uma pega e uma haste de cateter. A haste de cateter pode incluir um revestimento hidrofílico e/ou um revestimento higroscópico em uma superfície externa da mesma. Em uma modalidade, o revestimento pode incluir uma formulação de revestimento aqui descrita. O método pode ainda incluir a inserção do cateter urinário na bexiga. Em uma modalidade, o método de cateterismo pode incluir a obtenção do cateter urinário a partir de um recipiente no qual o cateter urinário foi armazenado. Em uma modalidade, o método de cateterismo não inclui a aplicação de um lubrificante ou água na haste de cateter a qualquer momento antes da inserção na bexiga, inclusive enquanto estiver na embalagem.

[0020] Também é aqui fornecido um cateter urinário que inclui, em algumas modalidades, uma pega e uma haste de cateter anexada à pega. A pega inclui uma pluralidade de cristas configuradas para facilitar a preensão da pega. A pega também inclui uma ou mais alças integrais com a pega configuradas para manipular o cateter durante pelo menos o cateterismo. A haste de cateter inclui ilhós opostos próximos a uma ponta da haste de cateter, em comunicação fluídica com uma abertura em uma extremidade proximal da pega por um lúmen disposto no cateter conectando a haste de cateter e a pega.

[0021] Em tais modalidades, um primeiro plano incluindo uma seção transversal cruzada da pega é ortogonal a um segundo plano incluindo pelo menos uma abertura da uma ou mais alças.

[0022] Em tais modalidades, a pega é configurada para repousar na mão de um paciente ou de um cuidador, enquanto a uma ou mais alças recebem respectivamente um ou mais dedos do paciente ou do cuidador.

[0023] Em tais modalidades, a uma ou mais alças são respectivamente um ou mais anéis, cada anexado à pega por uma extensão de aba da pega.

[0024] Em tais modalidades, os ilhós opostos incluem pelo menos dois pares de ilhós escalonados, os pelo menos dois pares de ilhós escalonados ao longo de um comprimento da haste de cateter e deslocados em cerca de 90 graus em torno da haste de cateter em uma configuração não sobreposta.

[0025] Em tais modalidades, o cateter ainda inclui um revestimento de base hidrofílico através da haste de cateter, o revestimento de base de PAA em um intervalo de 0,2% em peso a 3% em peso, glicerina em um intervalo de 15% em peso a 25% em peso, água no intervalo de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso.

[0026] Em tais modalidades, o cateter inclui ainda um revestimento de base hidrofílico sobre a haste de cateter, o revestimento de base do PAA no intervalo de 0,1% em peso a 2,5% em peso, água no intervalo de 10% em peso a 45% em peso, e PEG no intervalo de 20% em peso a 65% em peso.

[0027] Em tais modalidades, o cateter inclui ainda um revestimento externo higroscópico sobre a haste de cateter, o revestimento externo de um hidrogel no intervalo de 20% em peso a 30% em peso, glicerina no intervalo de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso.

[0028] Em tais modalidades, o cateter inclui ainda um revestimento externo higroscópico sobre a haste de cateter, o revestimento externo de um hidrogel no intervalo de 20% em peso a 30% em peso, glicerina no intervalo de 40% em peso a 60% em peso, e PEG 300 no intervalo de 20% em peso a 30% em peso.

[0029] Em tais modalidades, o cateter inclui ainda um revestimento externo higroscópico sobre a haste de cateter, o revestimento externo de um hidrogel no intervalo de 10% em peso a 35% em peso, glicerina no intervalo de 25% em peso a 75% em peso, PEG 300 em um intervalo de 25% em peso a 65% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 25% em peso a 50% em peso.

[0030] Em tais modalidades, o cateter inclui ainda um revestimento externo higroscópico sobre a haste de cateter, o revestimento externo de um hidrogel no intervalo de 15% em peso a 35% em peso, água no intervalo de 10% em peso a 45% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 20% em peso a 75% em peso.

[0031] Em tais modalidades, o cateter inclui ainda um revestimento externo higroscópico sobre a haste de cateter, o revestimento externo de um hidrogel no intervalo de 22% em peso a 26% em peso, água no intervalo de 25% em peso, e PEG 400 está no intervalo de 49% em peso a 53% em peso.

[0032] Também é aqui fornecido um cateter urinário que inclui, em algumas modalidades, uma pega e uma haste de cateter anexada à pega. A pega inclui uma pluralidade de cristas configuradas para facilitar a preensão da pega. A pega também inclui uma ou mais alças integrais com a pega configurada para manipular o cateter durante pelo menos o cateterismo. Um primeiro plano incluindo uma seção transversal cruzada da pega é ortogonal a um segundo plano incluindo pelo menos uma abertura da uma ou mais alças. A haste de cateter inclui ilhós opostos próximos a uma ponta da haste de cateter em comunicação fluídica com uma abertura em uma extremidade proximal da pega por um lúmen disposto no cateter conectando a haste de cateter e a pega.

[0033] Em tais modalidades, a uma ou mais alças são respectivamente um ou mais anéis, cada anexado à pega por uma extensão de aba da pega.

[0034] Em tais modalidades, os ilhós opostos incluem pelo menos dois pares de ilhós escalonados, os pelo menos dois pares de ilhós escalonados ao longo de um comprimento da haste de cateter e deslocados em cerca de 90 graus em torno da haste de cateter em uma configuração não sobreposta.

[0035] Também é aqui fornecida uma embalagem de cateter urinário incluindo, em algumas modalidades, um cateter urinário e embalagem para o cateter. O cateter inclui uma haste de cateter anexada a uma pega de cateter. A pega inclui uma ou mais alças integrais com a pega configurada para manipular o cateter durante pelo menos o cateterismo. Um primeiro plano incluindo uma seção transversal cruzada da pega é ortogonal a um segundo plano incluindo pelo menos uma abertura da uma ou mais alças. A haste de cateter inclui ilhós opostos próximos a uma ponta da haste de cateter em comunicação fluídica com uma abertura em uma extremidade proximal da pega por um lúmen disposto no cateter conectando a haste de cateter e a pega. A embalagem inclui uma aba de puxar adesiva sobre uma área perfurada da embalagem configurada para expor o cateter disposto na embalagem quando a aba de puxar é puxada.

[0036] Em tais modalidades, a uma ou mais alças da pega de cateter são, respectivamente, um ou mais anéis, cada anexado à pega por uma aba de extensão da pega.

[0037] Em tais modalidades, os ilhós opostos na ponta da haste de cateter incluem pelo menos dois pares de ilhós escalonados, os pelo menos dois pares de ilhós escalonados ao longo de um comprimento da haste de cateter e deslocados em cerca de 90 graus ao redor da haste de cateter em uma configuração não sobreposta.

[0038] Em tais modalidades, o cateter urinário inclui ainda um revestimento de base hidrofílico incluindo PAA sobre a haste de cateter, um revestimento externo higroscópico incluindo um hidrogel sobre a haste de cateter, ou uma combinação do revestimento externo higroscópico sobre o revestimento de base hidrofílico sobre a haste de cateter.

[0039] Em tais modalidades, o cateter urinário inclui ainda uma película de silicone curada por UV sobre pelo menos uma porção do revestimento de base hidrofílico, o revestimento externo higroscópico ou a combinação do revestimento externo higroscópico e o revestimento de base hidrofílico.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0040] Os sistemas e métodos divulgados podem ser melhor compreendidos com referência aos desenhos a seguir. Os componentes nos desenhos não estão necessariamente em escala. Entende-se que esses desenhos representam apenas modalidades típicas da invenção e, portanto, não devem ser considerados limitantes de seu escopo. Exemplos de modalidades da invenção serão descritos e explicados com especificidade e detalhes adicionais através do uso dos desenhos anexos, nos quais:

[0041] A Figura 1 mostra uma modalidade de um cateter urinário de acordo com modalidades descritas aqui, e ilustra o uso exemplar de um cateter urinário macho de acordo com modalidades descritas aqui.

[0042] A Figura 2 mostra uma modalidade de um cateter urinário de acordo com modalidades descritas aqui, e ilustra o uso exemplar de um cateter urinário fêmea de acordo com modalidades aqui descritas.

[0043] A Figura 3a é um cateter urinário de acordo com modalidades descritas aqui.

[0044] A Figura 3b é uma vista em seção transversal da haste de cateter urinário de acordo com as modalidades aqui descritas.

[0045] A Figura 4a é um primeiro passo em um método de fabricar o recipiente para um cateter urinário de acordo com modalidades descritas aqui.

[0046] A Figura 4b é um segundo passo em um método de fabricar o recipiente para um cateter urinário de acordo com modalidades descritas aqui.

[0047] A Figura 4c é um terceiro passo em um método de fabricar o recipiente para um cateter urinário de acordo com modalidades descritas aqui.

[0048] A Figura 5 é um recipiente para um cateter urinário das Figuras 4-7, de acordo com modalidades descritas aqui em um estado fechado.

[0049] A Figura 6 é o recipiente para um cateter urinário das Figuras 4-7, sendo aberto de acordo com modalidades descritas aqui.

[0050] A Figura 7 é o recipiente das Figuras 4-7 em um estado aberto, revelando a pega de cateter urinário.

[0051] A Figura 8a fornece um esquema ilustrando um cateter urinário incluindo uma primeira alça para manipular o cateter de acordo com algumas modalidades.

[0052] A Figura 8b fornece um esquema ilustrando uma vista aproximada de uma pega de cateter da Figura 8a de acordo com algumas modalidades.

[0053] A Figura 8c fornece um esquema ilustrando um cateter urinário incluindo uma segunda alça para manipular o cateter de acordo com algumas modalidades.

[0054] A Figura 8d fornece um esquema ilustrando uma vista aproximada de uma pega de cateter da Figura 8c de acordo com algumas modalidades.

[0055] A Figura 9a fornece um esquema ilustrando um cateter urinário incluindo uma terceira alça para manipular o cateter de acordo com algumas modalidades.

[0056] A Figura 9b fornece um esquema ilustrando uma vista aproximada de uma pega de cateter da Figura 9a de acordo com algumas modalidades.

[0057] Embora a invenção seja suscetível a várias modificações e formas alternativas, modalidades específicas da mesma foram mostradas a título de exemplo nos desenhos e são aqui descritas em detalhes. Deve ser entendido, no entanto, que a descrição aqui de modalidades específicas não se destina a limitar a invenção às formas particulares divulgadas, mas a intenção é cobrir todas as modificações, equivalentes e alternativas que se enquadram no espírito e no escopo da invenção conforme definido pelas reivindicações anexas.

DETALHADA DESCRIÇÃO

[0058] A descrição a seguir e as figuras anexas, que descrevem e mostram certas modalidades, são feitas para demonstrar, de maneira não limitativa, várias configurações possíveis de um cateter de acordo com vários aspectos e características da presente divulgação. Enquanto a descrição aqui, a título de exemplo, é focada principalmente na descrição de um cateter urinário e métodos associados, as invenções aqui descritas não são tão limitadas e os conceitos podem ser aplicados a outros tipos de cateteres e dispositivos.

[0059] O cateter urinário aqui descrito está pronto para usar imediatamente quando o recipiente é aberto, e pode ser inserido pelo paciente ou prestador de cuidados do paciente em uma configuração de cuidados domiciliares, configuração de cuidados geridos/vida assistida, ou em hospitais. Dentro do ambiente de cuidados domiciliares, o cateter pode ser usado em uma variedade de ambientes de banheiros e não-banheiros. As Figuras 1 e 2 mostram cateteres urinários e métodos para usá-los de acordo com modalidades descritas aqui.

[0060] A Figura 1 ilustra o cateter urinário macho 10, a embalagem 20 para o cateter urinário macho 10, e o uso exemplar (por exemplo, os passos 30-33) do mesmo de acordo com modalidades aqui descritas, e a Figura 2 ilustra o cateter urinário fêmea 50, a embalagem 60 para o cateter urinário macho fêmea 50, e o uso exemplar (por exemplo, passos 70-73) do mesmo, de acordo com modalidades descritas aqui. Os métodos mostrados nas Figuras 1 e 2 não exigem que o usuário tome qualquer passo para aplicar lubrificante, como água ou gel, diretamente no cateter, enquanto ele estiver dentro da embalagem ou depois que a embalagem for aberta. Por conseguinte, o usuário pode passar diretamente do passo de remover o cateter da embalagem 30, 70 para o passo de inserção do cateter 32, 72 sem um passo de lubrificação ou hidratação direta intermediário (consulte os passos de exemplo 31, 71, que indicam que o cateter está pronto para uso após a remoção da embalagem, sem a necessidade de adicionar água ou lubrificante). Os cateteres utilizados nas Figuras 1 e 2 podem ser cateteres de qualquer uma das modalidades discutidas neste documento, por exemplo, os cateteres podem ter uma formulação de revestimento que exibe características higroscópicas e/ou hidrofílicas (o que elimina a necessidade do usuário tomar medidas para lubrificar ou hidratar o cateter). No caso de um cateter com revestimento higroscópico, enquanto um pouco de água do ambiente circundante pode ser naturalmente atraído pelo revestimento, isso não é considerado um passo de lubrificação ou hidratação direta realizado no método. Após o uso, o cateter 10, 50 pode ser descartado de acordo com o procedimento sanitário. Os passos de descarte de exemplo 33, 73 representam um procedimento possível para descarte, incluindo o retorno do cateter para a embalagem e o descarte em uma lata de lixo ou recipiente semelhante. A embalagem pode ser selada (por exemplo, por adesivo, zíper, etc.), de modo que a embalagem possa ser fechada após o descarte do cateter urinário.

[0061] Com referência à Figura 3a, em uma modalidade, um cateter urinário 100 inclui uma pega 102 em uma extremidade proximal e uma haste de cateter 104 anexada à pega 102. O cateter urinário pode ser um de uma variedade de diferentes tipos de cateteres urinários. A pega 102 pode ter uma forma de funil 106 na extremidade proximal da mesma, e pode ser adaptada para conectar a bolsas de drenagem, tubos de extensão e/ou similares. Além disso, formas de manipulação diferentes de uma forma tipo funil podem ser utilizadas dentro do escopo da presente divulgação. A pega 102 pode indicar o tamanho do cateter e pode ter uma cor para indicar sexo (por exemplo, rosa para mulher, azul para homem). Em uma modalidade, a haste de cateter 104 é feita de um material de silicone. Em uma modalidade, o material de silicone tem um durômetro no intervalo de shore 70A a 85A e uma espessura no intervalo de 1,1 mm a 2,27 mm. É apreciado que a composição da haste de cateter 104 pode incluir outros materiais que possuem propriedades físicas semelhantes que se enquadram no escopo da presente divulgação. Em uma modalidade, a resistência de coluna da haste de cateter 104 é configurada ou projetada para facilitar a inserção, por exemplo, exigindo menos força do que os cateteres atuais de policloreto de vinila (PVC). Em uma modalidade, o cateter 100 será pelo menos parcialmente transparente para um olho não auxiliado.

[0062] Com referência às Figuras 3a e 3b, o cateter 100 inclui aberturas 114 em uma extremidade distal 110 que estão em comunicação fluídica com um lúmen 150 que se estende através da haste e da pega de cateter. Em uma modalidade, o cateter inclui quatro ilhós opostos escalonados 114 próximos à ponta de cateter 108, os ilhós 114 são circunferencialmente posicionados a cerca de 90 graus de distância e posicionados em uma configuração não sobreposta. É apreciado que outros números e configurações de aberturas se enquadram no escopo da presente divulgação. A pega 102 inclui nervuras 112 para fornecer uma superfície de preensão para facilitar a preensão e o manuseio. A haste de cateter 104 pode incluir o lúmen 150, uma parede de cateter 152, um revestimento de base hidrofílico 154 (por exemplo, ácido poliacrílico), e pode também incluir um revestimento externo pré-hidratado aplicado sobre a mesma 156 (por exemplo, sobre o revestimento de base). O revestimento pré-hidratado pode permanecer úmido sem a aplicação de água ou gel lubrificante.

[0063] Em uma modalidade, o cateter 100 inclui um revestimento higroscópico 156 (por exemplo, um revestimento pré-hidratado de topo ou externo). Em uma modalidade, o cateter 100 inclui um revestimento higroscópico 156, incluindo um hidrogel, glicerina, água e um polietilenoglicol (PEG) com um peso molecular igual ou inferior a 600, por exemplo, um ou mais de polietilenoglicol (PEG) 300 e PEG 400. Em uma modalidade, o hidrogel é um hidrogel LUBRAJEL®. Para modalidades de revestimento aqui descritas, o tipo de hidrogel LUBRAJEL® pode ser hidrogel LUBRAJEL® RR CG, tendo um nome INCI de Glicerina (e) acrilato de gliceril/copolímero de ácido acrílico (e) propilenoglicol. Para modalidades de revestimento aqui descritas, o tipo de hidrogel LUBRAJEL® pode ser hidrogel LUBRAJEL® RR. Em uma modalidade, o cateter inclui um revestimento que inclui um hidrogel (por exemplo, hydrogel LUBRAJEL®), glicerina, propilenoglicol (PEG) e etanol. Em uma modalidade, o cateter inclui um revestimento que inclui um hidrogel (por exemplo, hydrogel LUBRAJEL®), glicerina ou água e propilenoglicol (PEG), como PEG 300 e/ou PEG 400. Em uma modalidade, o cateter pode ser vendido e embalado em tamanhos que variam em diâmetro de 8Fr a 24Fr (por exemplo, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr) com um comprimento L superior a 155 mm e destinado ao uso feminino. No entanto, outros tamanhos de cateteres também podem ser usados. Em outras modalidades, o cateter pode ser vendido e embalado em vários tamanhos para uso masculino.

[0064] Em uma modalidade, o revestimento de base 154 e/ou o revestimento externo 156 pode ser aplicado à haste de cateter por um método que envolve imersão, escovação, pulverização ou extrusão. É apreciado que outros métodos de aplicação de um ou de ambos os revestimentos ao cateter podem ser utilizados e se enquadram no escopo da presente divulgação. Em uma modalidade, a haste de cateter pode ser mergulhada em um volume de formulação de revestimento. Em uma modalidade, os componentes da formulação de revestimento são misturados, depois a haste de cateter é mergulhada no seu volume. Por exemplo, o revestimento hidrofílico ou o revestimento externo pode ser produzido misturando LUBRAJEL® com água e PEG por 1,5 a 4,0 horas. O cateter (com ou sem revestimento de base) pode ser mergulhado na solução de revestimento e deixado repousar por 0,1 a 10 segundos. O cateter pode então ser removido da solução de revestimento e diretamente colocado na embalagem sem qualquer processo de secagem adicional.

[0065] Em uma modalidade, os ilhós são perfurados no cateter antes de mergulhar em uma ou mais formulações de revestimento para formar um revestimento (por exemplo, um revestimento de base e/ou revestimento externo), de modo que o interior e o exterior do cateter sejam revestidos, isto é, pelo menos uma porção da superfície externa da haste de cateter e pelo menos uma porção da parede interna que define o lúmen 150 da haste de cateter são revestidas com a formulação de revestimento. Em outras modalidades, uma ou mais formulações de revestimento podem ser escovadas sobre uma superfície externa da haste de cateter (por exemplo, método de lâmina de doutor). Em uma modalidade, o revestimento (por exemplo, o revestimento de base e/ou o revestimento externo) está apenas na haste de cateter (todo a haste de cateter ou uma parte distal da mesma), não na pega. O revestimento aqui descrito fornece ao cateter urinário um coeficiente de atrito (COF) no intervalo de 0,03 a 0,15.

[0066] Em uma modalidade, uma formulação de revestimento (por exemplo, uma formulação para um revestimento de base e/ou revestimento externo) para o cateter pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 15% em peso a 35% em peso, água em um intervalo de 10% em peso a 45% em peso, e PEG em um intervalo de 20% em peso a 75% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 15% em peso a 35% em peso, água em um intervalo de 2% em peso a 45% em peso, e PEG em um intervalo de 20% em peso a 75 % em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, água em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 22% em peso a 26% em peso, água em 25% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 49% em peso a 53% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG a 23,5% em peso, água a 25% em peso, e PEG 400 a 51,5% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, glicerina em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, glicerina em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso, e PEG 300 em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 10% em peso a 35% em peso, glicerina em um intervalo de 25% em peso a 75% em peso, PEG 300 em um intervalo de 25% em peso a 65 % em peso, e PEG 400 em um intervalo de 25% em peso a 50% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR CG em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, glicerina em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso, propilenoglicol (PEG) em um intervalo de 10% em peso % a 15% em peso e etanol (anidro) no intervalo de 10% em peso a 15% em peso. Em uma modalidade, o hidrogel LUBRAJEL® RR CG é de 50 % em peso, a glicerina é de 25% em peso e o PEG e o etanol são 12,5% em peso.

[0067] Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR em um intervalo de 15% em peso a 35% em peso, glicerina em um intervalo de 15% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 35% em peso % a 70% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR a 25% em peso, glicerina a 25% em peso, e PEG 300 e PEG 400 a 25% em peso. Em uma modalidade, a formulação de revestimento pode incluir hidrogel LUBRAJEL® RR a 40% em peso, glicerina a 15% em peso, PEG 300 a 15% em peso, e PEG 400 a 30% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir LUBRAJEL® RR em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, água em um intervalo de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso %

[0068] Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir ácido poliacrílico (PAA) no intervalo de 0,2% em peso a 3% em peso, glicerina no intervalo de 15% em peso a 25% em peso, água no intervalo de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 no intervalo de 40% em peso a 60% em peso. Em uma modalidade, uma formulação de revestimento pode incluir PAA em um intervalo de 0,1% em peso a 2,5% em peso, água em um intervalo de 10% em peso a 45% em peso, e PEG, como PEG 300 e/ou PEG 400, em um intervalo de 20% em peso a 65% em peso.

[0069] Em uma modalidade, uma película de silicone pode ser formada sobre um revestimento em um cateter. Em uma modalidade, um método para formar um cateter com um revestimento inclui mergulhar um cateter revestido, como um cateter revestido hidrofílico, em uma solução contendo qualquer uma das formulações de revestimento aqui contidas, como uma formulação de revestimento incluindo PAA, água e PEG ou uma formulação de revestimento incluindo hidrogel, glicerina e/ou água e PEG, então mergulhar o cateter duas vezes revestido em uma solução curável por UV, então expor as áreas revestidas a uma fonte de UV, e então colocar o cateter diretamente em uma embalagem. Em uma modalidade, o cateter revestido hidrofílico é mergulhado em uma solução de PAA/água/PEG por um tempo de permanência no intervalo de 0,1 segundos a 10 segundos. Em uma modalidade, depois que o cateter é mergulhado na solução de PAA/água/PEG, ele é mergulhado em uma solução de silicone com agentes curáveis por UV várias vezes para atingir a espessura de película desejada. Em uma modalidade, a espessura desejada é de 0,001 polegadas a 0,004 polegadas. Em uma modalidade, o cateter é mergulhado na solução de silicone com agentes curáveis por UV 2 a 6 vezes. Em uma modalidade, após ser mergulhado na solução de silicone com agentes curáveis por UV, o cateter é exposto a uma fonte de UV, como uma luz UV, em um intervalo de tempo de 0,3 minutos a 2,0 minutos. Em uma modalidade, após a exposição à fonte de UV, o cateter é colocado diretamente em uma película, papel alumínio e/ou embalagem Tyvek sem um processo de secagem adicional. O silicone com agentes curáveis por UV, após a cura, forma uma película que cobre o revestimento do cateter e pode ser movido quando o cateter estiver pronto para inserção. Isso age para facilitar a inserção sem tocar no revestimento lubrificante, mantendo a lubrificação do revestimento no cateter.

[0070] Com referência às Figuras 4a-7, os cateteres urinários aqui descritos podem ser embalados individualmente em recipientes discretos. Por exemplo, a embalagem ou o recipiente pode ser opaco e assemelhar-se a um item distinto de um cateter urinário, como um item alimentar ou semelhante. Em uma modalidade, a embalagem ou o recipiente 210 é formado e/ou inclui um material de papel alumínio. Em outras modalidades, o recipiente 210 inclui uma película de poliolefina (por exemplo, polietileno (PE)), uma película de etileno-acetato de vinila (EVA) e/ou uma película metalizada de polipropileno (PP). Em uma modalidade, o material de embalagem é impermeável ao gás. Em uma modalidade, a lubrificação do revestimento é mantida ou melhorada ao longo do tempo na embalagem, enquanto em condições ambientais normais de armazenamento. A embalagem 200 pode ter uma cor para indicar sexo (por exemplo, rosa para mulher, azul para homem). Em uma modalidade, a embalagem 200 pode ser esterilizada ou por Processamento de Feixe de Elétrons (E-beam) ou tratamento com óxido de etileno (ETO).

[0071] Com referência às Figuras 4a - 4c, um método de fabricação da embalagem para um cateter, discutido aqui, incluindo os seguintes passos de produção da embalagem, realizados em qualquer ordem: fornecer um material de folha 211; fornecer uma área enfraquecida 224, como uma perfuração ou corte de beijo (“kiss cut”), no material de folha por cortar o material; dobrar sobre e conectar as bordas longitudinais 250 da folha 211 para formar uma costura traseira 212 e uma cavidade 252 (Figura 4b). Dispor um cateter 100 dentro da cavidade 252 e envolvido na mesma por selar as extremidades para criar uma primeira costura de extremidade 213, e uma segunda costura de extremidade 214 (Figura 4c). Aderir uma aba adesiva 222 sobre a área enfraquecida 224.

[0072] Em uma modalidade, esse arranjo pode ser semelhante a uma embalagem como a que pode ser usada em uma barra de doce, com bordas sobrepostas formando uma costura ao longo das costas e costuras nas bordas. As bordas sobrepostas podem ser dobradas para um lado ou para o outro. O material de embalagem pode apresentar uma frente lisa. A frente do recipiente pode incluir uma abertura selada 220, coberta por uma aba adesiva 222 (Figura 4c). A abertura selada pode incluir uma área enfraquecida 224, como uma perfuração ou corte de beijo, no material de embalagem coberto por uma porção adesiva da aba adesiva 222. A aba adesiva 222 pode incluir recursos, como uma alça de puxar 226, para pendurar o recipiente depois de expor o cateter 100 na embalagem, a fim de facilitar o acesso do usuário ao cateter 100 no recipiente 210. A aba adesiva 222 pode ser formada de um material como substrato de polietileno tereftalato (PET), com um adesivo, como um adesivo S6, em parte ou em toda a superfície de fundo da aba adesiva. Em uma modalidade, a aba adesiva pode incluir um rótulo. O rótulo pode ter um trabalho artístico impresso ou associado a uma superfície de topo do rótulo. O rótulo pode ser estampado de uma bobina de material e um verniz pode ser aplicado sobre aproximadamente 1 polegada da extremidade distal 228 do rótulo para facilitar o levantamento para iniciar o processo de descascamento.

[0073] A aba adesiva pode incluir uma alça de puxar 226 para facilitar a abertura do recipiente 210, que após a abertura (Figura 7) pode ser posicionada sobre um gancho ou semelhante, a fim de suspender o recipiente para facilitar o uso. Alternativamente, a porção adesiva da aba adesiva 222 pode ser pressionada contra uma superfície dura (por exemplo, uma parede, mesa, escrivaninha, equipamento, etc.), a fim de impedir o movimento do recipiente. Em uma modalidade, o cateter 100 pode ser reinserido no recipiente 210 e a aba adesiva 222 pressionada de volta sobre a abertura 220 para selar novamente o recipiente 210 para descarte em outra localização. A modalidade das Figuras 4-7 é fácil de abrir, basta colocar um dedo na alça de puxar 226 (Figura 6) e puxar a aba adesiva em direção à extremidade proximal do recipiente 216. A ação de puxar abre o recipiente ao longo da área enfraquecida 224 para revelar a pega 102 do cateter 100, que tem uma superfície de agarrar para facilitar o manuseio. Além disso, o recipiente pode ser dobrado ao meio para minimizar o espaço necessário para o transporte em uma bolsa, saco ou similar.

[0074] Com referência agora às Figuras 8a-8d, 9a, e 9d, esquemas são fornecidos ilustrando cateteres urinários incluindo alças para manipular os cateteres de acordo com algumas modalidades. Tais alças são úteis na manipulação dos cateteres durante pelo menos processos de cateterismo, especialmente para indivíduos com destreza limitada ou sem controle total dos dedos para tais processos de cateterismo.

[0075] Como o cateter urinário 100, um cateter urinário 800, 801, 900 inclui uma haste de cateter 804, 904 anexada a uma pega 802, 902 em torno de uma porção de extremidade proximal do cateter 800, 900. Com relação à haste de cateter 802, 902, inclui aberturas 814, 914 em uma porção de extremidade distal da haste de cateter 804, 904 que estão em comunicação fluídica com um lúmen (ver, por exemplo, o lúmen 150 do cateter 100 de Figura 3b) que estende através da haste de cateter 804, 904 e da pega 802, 902. A haste de cateter 804, 904 inclui ilhós opostos 814, 914 próximos a uma ponta 808, 908 da haste de cateter 804, 904 em comunicação fluídica com uma abertura 807, 907 em uma extremidade proximal da pega 802, 902 por meio do lúmen do cateter 800, 900 que conecta a haste de cateter 804, 904 e a pega 802, 902. Como mostrado, os ilhós opostos 814, 914 podem incluir, mas não estão limitados a, pelo menos dois pares de ilhós 814, 914 escalonados longitudinalmente ao longo de um comprimento da haste de cateter 804, 904, em que os ilhós 814, 914 são circunferencialmente posicionados cerca de 90 graus de diferença em uma configuração sem sobreposição. Em outras palavras, os ilhós opostos 814, 914 podem incluir pelo menos dois pares de ilhós escalonados 814, 914 que são escalonados ao longo de um comprimento da haste de cateter 804, 904 e deslocados em cerca de 90 graus em torno da haste de cateter 804, 904 em uma configuração não sobreposta. Com relação à pega 802, 902, inclui uma forma de funil 806, 906 em uma extremidade proximal da mesma, adaptada para conectar-se a bolsas de drenagem, tubos de extensão ou similares. A pega 802, 902 inclui ainda uma pluralidade de cristas 812, 912 configuradas para facilitar a preensão da pega 802, 902 por um indivíduo, bem como uma ou mais das alças 816, 817, 916 úteis na manipulação do cateter 800, 801, 900 durante pelo menos processos de cateterismo.

[0076] Com relação à uma ou mais alças 816, 817, 916, essas alças são integradas à pega 802, 902, tal como são moldadas com a pega 802, 902, a fim de fornecer as alças 816, 817, 916 com uma integridade estrutural forte o suficiente para suportar puxar e arrastar as alças 816, 817, 916 durante um processo de cateterismo. A uma ou mais alças 816, 916 do cateter 800, 900 são configuradas de tal modo que um primeiro plano que inclui uma seção transversal cruzada da pega 802, 902 é ortogonal a um segundo plano que inclui pelo menos uma ou mais alças 816, 916 ou uma gravação de uma ou mais alças 816, 916. Uma tal configuração permite que indivíduos destros ou canhotos igualmente realizem processos de cateterismo com cateteres como o cateter 800, 900, em que a pega 802, 902 repousa em uma mão de um indivíduo (por exemplo, um paciente ou um cuidador) enquanto a uma ou mais alças 816, 916, respectivamente, recebem um ou mais dedos do indivíduo. Alternativamente, o primeiro plano e o segundo plano anteriores podem ser oblíquos um ao outro em algumas modalidades para fornecer uma destreza esquerda ou direita ao cateter 800, 900. Dito isto, a uma ou mais alças 817 do cateter 801 são configuradas de tal modo que o primeiro plano que inclui a seção transversal cruzada da pega 802 é paralelo a um segundo plano que inclui pelo menos uma ou mais alças 817 ou uma abertura da uma ou mais alças 817. Como tal, a uma ou mais alças 816, 817, 916 podem ser projetadas com qualquer uma de várias configurações,incluindo as configurações anteriores e suas misturas para acomodar diferentes necessidades.

[0077] Como aqui utilizado, uma "alça" inclui uma extensão da pega 802, 902 do cateter 800, 801, 900 configurada para receber um dedo de um indivíduo, como durante um processo de cateterismo para manipular o cateter 800, 801, 900. Tal alça inclui a alça 816 do cateter 800 das Figuras 8a e 8b, cuja alça 816 é um anel anexado à pega 802 do cateter 800 por uma extensão de aba 818 da pega, cujo anel e a extensão de aba 818, juntos, são uma alça integral da pega 802. Essa alça também inclui a alça 817 do cateter 801 das Figuras 8c e 8d, cuja alça 817 é um anel anexado à pega 802 do cateter 801 por uma extensão de aba 819 da pega, cujo anel e a extensão de aba 819, juntos, são uma alça integral da pega 802, embora de uma orientação diferente da do cateter 800. Essa alça também inclui a alça 916 do cateter 900 das Figuras 9a e 9b, cuja alça 916 não precisa, mas pode incluir uma extensão de aba da pega, como a extensão de aba 818 do cateter 800.

[0078] O cateter 800, 801, 900 inclui, em algumas modalidades, um revestimento de base hidrofílico incluindo, por exemplo, PAA sobre a haste de cateter, um revestimento exterior higroscópico incluindo, por exemplo, um hidrogel sobre a haste de cateter, ou uma combinação do revestimento externo higroscópico sobre o revestimento de base hidrofílico sobre a haste de cateter. Tais revestimentos são aqui descritos para o cateter 100. Por exemplo, o revestimento de base hidrofílico sobre a haste de cateter pode ser um revestimento de base de PAA no intervalo de 0,2% em peso a 3% em peso, glicerina no intervalo de 15% em peso a 25% em peso, água no intervalo de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 40% em peso % a 60% em peso. O revestimento de base hidrofílico pode, alternativamente, ser um revestimento de base de PAA no intervalo de 0,1% em peso a 2,5% em peso, água em um intervalo de 10% em peso a 45% em peso, e PEG em um intervalo de 20% em peso a 65% em peso. Por exemplo, o revestimento externo higroscópico sobre a haste de cateter pode ser um revestimento externo de um hidrogel no intervalo de 20% em peso a 30% em peso, glicerina no intervalo de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso. O revestimento de base higroscópico pode, alternativamente, ser um revestimento externo de um hidrogel no intervalo de 20% em peso a 30% em peso, glicerina no intervalo de 40% em peso a 60% em peso, e PEG 300 no intervalo de 20% em peso a 30% em peso. O revestimento de base higroscópico pode, alternativamente, ser uma camada exterior de revestimento de um hidrogel no intervalo de 10% em peso a 35% em peso, glicerina em um intervalo de 25% em peso a 75% em peso, PEG 300 em um intervalo de 25% em peso a 65% em peso, e PEG 400 no intervalo de 25% em peso a 50% em peso. O revestimento de base higroscópico pode, alternativamente, ser uma camada exterior de revestimento de um hidrogel em um intervalo de 15% em peso a 35% em peso, água em um intervalo de 10% em peso a 45% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 20% em peso a 75% em peso. O revestimento de base higroscópico pode, alternativamente, ser uma camada exterior de revestimento de um hidrogel em um intervalo de 22% em peso a 26% em peso, água em um intervalo de 25% em peso, e o PEG 400 se encontra em um intervalo de 49% em peso a 53 % em peso. Além disso, o cateter 800, 801, 900 pode ainda incluir uma película de silicone curada por UV sobre pelo menos uma porção do revestimento de base hidrofílico, o revestimento externo higroscópico ou a combinação do revestimento externo higroscópico e o revestimento de base hidrofílico, conforme descrito aqui para o cateter 100.

[0079] Como o cateter 100, o cateter 800, 801, 900 podem fazer parte de uma embalagem de cateter, em que a embalagem (por exemplo, a embalagem 200 das Figuras 5-7) da embalagem de cateter inclui uma aba de puxar adesiva (por exemplo, aba de puxar adesiva 222 das Figuras 5-7) sobre uma área perfurada (por exemplo, área perfurada 224 das Figuras 4a-4c e 7) da embalagem configurada para expor o cateter 800, 801, 900 disposto na embalagem quando a aba de puxar é puxada.

[0080] Os indivíduos que estão confinados a cadeiras de rodas com base em ferimentos que precisam usar cateteres, como cateteres intermitentes para anular a bexiga, geralmente não têm controle total de seus dedos, conforme necessário, para se cateterizarem de maneira consistente. A uma ou mais alças 816, 817, 916 do cateter 800, 801, 900 fornecem independência a esses indivíduos por deslizar um ou mais dedos respectivamente na uma ou mais alças 816, 817, 916 do cateter 800, 801, 900 para ajudar esses indivíduos a manipular melhor o cateter 800, 801, 900 para inserção e remoção durante um processo de cateterismo. Assim, a uma ou mais alças 816, 817, 916 do cateter 800, 801, 900 fornecem esses (por exemplo, pacientes, acompanhantes, consumidores, etc.) com destreza limitada uma forma de usar tão pouco quanto um único dedo para manipular o cateter 800, 900 (por exemplo, um cateter intermitente) de uma maneira mais conveniente e controlável.

[0081] Embora a invenção tenha sido descrita em termos de variações particulares e figuras ilustrativas, aqueles versados na técnica reconhecerão que a invenção não está limitada às variações ou figuras descritas. Os especialistas na técnica reconhecerão que a invenção não se limita à aplicação de cateteres, mas pode ser aplicada a qualquer dispositivo que exija lubrificação semelhante. Além disso, onde os métodos e passos descritos acima indicam certos eventos que ocorrem em uma determinada ordem, os especialistas na técnica reconhecerão que a ordem de certos passos pode ser modificada e que essas modificações estão de acordo com as variações da invenção. Além disso, alguns dos passos podem ser executados simultaneamente em um processo paralelo quando possível, bem como executados sequencialmente, conforme descrito acima. Além disso, os recursos descritos em uma modalidade podem geralmente ser combinados com os recursos descritos em outras modalidades. Portanto, na medida em que existem variações da invenção, que estão dentro do espírito da divulgação ou equivalentes às invenções encontradas nas reivindicações, é intenção que esta patente também cubra essas variações.

Claims

1. Cateter urinário (800, 801, 900), CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: uma pega (802) incluindo: uma pluralidade de cristas (812, 912) projetadas para preensão da pega; e uma ou mais alças (816, 817, 916) integrais com a pega projetadas para manipular o cateter urinário; e uma haste de cateter (804, 904) anexada à pega, a haste de cateter incluindo: uma ponta de cateter; um lúmen; e uma pluralidade de ilhós (814, 914) próximos à ponta de cateter, os ilhós em comunicação fluídica com o lúmen.

2. Cateter urinário, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que um primeiro plano incluindo uma seção transversal cruzada da pega (802, 902) é ortogonal a um segundo plano incluindo pelo menos uma abertura da uma ou mais alças (816, 916).

3. Cateter urinário, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a pega é configurada para repousar na mão de um paciente ou de um cuidador, enquanto a uma ou mais alças recebem, respectivamente, um ou mais dedos do paciente ou do cuidador.

4. Cateter urinário, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, CARAC TERIZADO pelo fato de que compreende ainda: um revestimento de base hidrofílico sobre a haste de cateter, o revestimento de base do PAA no intervalo de 0,2% em peso a 3% em peso, glicerina no intervalo de 15% em peso a 25% em peso, água no intervalo de 20% em peso a 30% em peso e PEG 400 no intervalo de 40% em peso a 60% em peso, ou um revestimento de base hidrofílico sobre a haste de cateter, o revestimento de base do PAA no intervalo de 0,1% em peso a 2,5% em peso, água no intervalo de 10% em peso a 45% em peso, e PEG em um intervalo de 20% em peso a 65% em peso.

5. Cateter urinário, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, CARAC TERIZADO pelo fato de que compreende ainda um dos seguintes: (a) um revestimento externo higroscópico sobre a haste de cateter, o revestimento externo de um hidrogel no intervalo de 20% em peso a 30% em peso, glicerina no intervalo de 20% em peso a 30% em peso, e PEG 400 em um intervalo de 40% em peso a 60% em peso; (b) um revestimento externo higroscópico sobre a haste de cateter, o revestimento externo de um hidrogel no intervalo de 20% em peso a 30% em peso, glicerina no intervalo de 40% em peso a 60% em peso, e PEG 300 no intervalo de 20% em peso a 30% em peso; (c) um revestimento externo higroscópico sobre a haste de cateter, o revestimento externo de um hidrogel no intervalo de 10% em peso a 35% em peso, glicerina no intervalo de 25% em peso a 75% em peso, PEG 300 em um intervalo de 25% em peso a 65% em peso, e PEG 400 no intervalo de 25% em peso a 50% em peso; (d) um revestimento externo higroscópico sobre a haste de cateter, o revestimento externo de um hidrogel no intervalo de 15% em peso a 35% em peso, água no intervalo de 10% em peso a 45 % em peso, e PEG 400 em um intervalo de 20% em peso a 75% em peso; (e) um revestimento externo higroscópico sobre a haste de cateter, o revestimento externo de um hidrogel no intervalo de 22% em peso a 26% em peso, a água é 25% em peso e o PEG 400 está no intervalo de 49% em peso a 53% em peso.

6. Cateter urinário, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a uma ou mais alças (816, 817) são respectivamente um ou mais anéis, cada um anexado à pega por uma extensão de aba (818, 819) da pega.

7. Cateter urinário, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a pluralidade de ilhós (814, 914) inclui pelo menos dois pares de ilhós escalonados sendo escalonados ao longo de um comprimento da haste de cateter e deslocados em 90 graus em torno da haste de cateter em uma configuração não sobreposta.

8. Cateter urinário, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, CARAC TERI ZADO pelo fato de que a pluralidade de ilhós está em comunicação fluídica com uma abertura em uma extremidade proximal da pega por um lúmen.

9. Pacote de cateter urinário, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um cateter urinário, conforme definido na reivindicação 2; e embalagem incluindo uma aba de puxar adesiva (222) sobre uma área perfurada (224) da embalagem configurada para expor o cateter disposto na embalagem quando a aba de puxar é puxada.

10. Pacote de cateter urinário, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que a uma ou mais alças (816, 817) da pega de cateter são respectivamente um ou mais anéis, cada um fixado na pega por uma extensão de aba (818, 819) da pega.

11. Pacote de cateter urinário, de acordo com a reivindicação 9 ou 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a pluralidade de ilhós (814, 914) próximos à ponta da haste de cateter inclui pelo menos dois pares de ilhós escalonados sendo escalonados ao longo de um comprimento da haste de cateter e deslocados em 90 graus ao redor da haste de cateter em uma configuração não sobreposta.

12. Pacote de cateter urinário, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9, 10 ou 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o cateter urinário inclui ainda um revestimento sobre a haste de cateter, o revestimento compreendendo: um revestimento de base hidrofílico incluindo PAA; um revestimento externo higroscópico incluindo um hidrogel; ou uma combinação do revestimento externo higroscópico sobre o revestimento de base hidrofílico.

13. Pacote de cateter urinário, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o cateter urinário inclui ainda uma película de silicone curada por UV sobre pelo menos uma porção do revestimento de base hidrofílico, o revestimento externo higroscópico ou a combinação do revestimento externo higroscópico e do revestimento de base hidrofílico.