ES2952615T3

ES2952615T3 - Dispositivo médico hidratado mediante vapor, con funda de baja energía superficial

Info

Publication number: ES2952615T3
Application number: ES13717994T
Authority: ES
Inventors: Shamsedin Rostami
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 2012-10-18
Filing date: 2013-03-13
Publication date: 2023-11-02
Anticipated expiration: 2033-03-13
Also published as: HUE063482T2; US20150265801A1; LT2908898T; DK2908898T3; EP2908898B1; AU2013332446A1; WO2014062223A1; EP2908898A1; EP4241818A3; CA2888231A1; AU2013332446B2; CA2888231C; EP4241818A2

Abstract

Un dispositivo médico tal como un catéter en un paquete impermeable a líquidos y vapores, estando contenido el dispositivo en una funda o compartimento de baja energía superficial que es impermeable a líquidos y permeable a vapores. Las moléculas de vapor de agua de un líquido proporcionado dentro del paquete en el exterior de la funda o compartimento migran a través de la funda o compartimento hacia el interior del mismo, creando y manteniendo así un entorno húmedo para el dispositivo, que puede incluir la activación de un revestimiento hidrófilo del catéter. Las moléculas de agua se transportan a través de la funda desde el exterior de la funda o compartimento hasta el interior del compartimento de la funda. Al retirar el dispositivo del paquete, el exterior de la funda o compartimento está más seco al tacto. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo médico hidratado mediante vapor, con funda de baja energía superficial

Solicitud relacionada

Esta solicitud reivindica el beneficio de y la prioridad de la solicitud de patente provisional de EE. UU. de N.° de serie 61/715.370, presentada el 18 de octubre de 2012.

Sector de la invención

Esta invención se relaciona, en general, con el empaquetado de dispositivos médicos que requieren hidratación o humectación antes de su utilización, tales como catéteres urinarios hidrófilos y, más específicamente, con empaquetados que consiguen la hidratación o humectación de un dispositivo médico contenido en una funda o compartimento de tal manera que, tras la retirada del dispositivo de una envoltura exterior impermeable a los líquidos y al vapor, el exterior de la funda o compartimento en cuyo interior está dispuesto el dispositivo médico, está más seco al tacto.

Antecedentes

Si bien los dispositivos médicos preexistentes, tales como los catéteres intermitentes, han sido hidratados antes de su utilización (es decir, sus recubrimientos hidrófilos han sido activados y se mantiene el dispositivo en una situación húmeda), tal como abriendo un bolsita sellada de líquido estéril y vertiendo el líquido sobre el dispositivo, proporcionando suficiente agua líquida en el envase (ya sea en el mismo compartimento que el catéter o, al menos inicialmente, en un compartimento separado) para sumergir el dispositivo, o llenando un envase que contiene el dispositivo con agua de un grifo o sumergiendo el dispositivo en agua antes de utilizarlo, todo esto tiende a provocar un goteo no deseado. Otros inconvenientes de dichos dispositivos médicos existentes previamente, específicamente los catéteres intermitentes, incluyen la necesidad de que el usuario espere del orden de 30 segundos o más desde el momento en que el catéter entra en contacto con el líquido hasta que el catéter está listo para su introducción, y muchos pacientes con problemas de destreza tienen dificultad para manipular el envase para abrir las bolsitas o compartimentos separados que contienen líquido para exponer el catéter al líquido y/o evitar que el líquido del envase se derrame de la bolsita a su ropa.

Las patentes de EE. UU. N.° 7,380,658, 7,770,726, 7,886,907, 8,011,505, 8,051,981y 8,205,745 dan a conocer envases para productos médicos, tales como catéteres intermitentes hidrófilos, en los que al menos la longitud del catéter que puede ser introducida es hidratada antes de extraer el catéter de una envoltura exterior de papel de aluminio. En lugar de exponer el catéter al líquido, los sistemas de estas patentes aprovechan un cambio de fase del agua de líquido a vapor que se produce en el interior de un envase impermeable a los líquidos y al vapor. La superficie del catéter hidrófilo es activada (y por lo tanto lubrifica para facilitar la introducción o extracción del mismo hacia o desde la uretra de un usuario) mediante el vapor de agua resultante del cambio de fase del agua líquida que se dispone en el envase de tal manera que lo aísla de contacto directo con el catéter.

Se ha encontrado que, cuando los catéteres son hidratados de dicha manera, y el catéter se proporciona en una funda permeable al vapor a través de la cual el vapor de agua puede pasar para llegar a la superficie hidrófila del catéter, la funda puede ser considerada por algunos usuarios humedecida de manera no deseada cuando se extrae el catéter del envase. Esta invención da a conocer una solución para reducir o eliminar la humedad de la funda en el punto de utilización.

Compendio de la invención

Con el fin de reducir la humedad o la viscosidad mostrada por el exterior de una funda o compartimento dispuesto alrededor de un dispositivo médico tras la retirada de la funda o compartimento de un envase de papel de aluminio que, al menos inicialmente, contenía una cantidad de agua líquida aislada del catéter, una funda está construida con una o más membranas impermeables a los líquidos y permeables al vapor, que permiten que las moléculas de agua se desplacen desde el exterior de la funda o el compartimento hasta la superficie exterior del dispositivo médico, por ejemplo, la superficie hidrófila del catéter, pero no permite que las moléculas de agua se acumulen en su superficie, lo que proporciona una sensación más seca al tacto en el exterior de la funda en el punto de utilización. Tal como se utiliza en el presente documento, permeable al vapor de agua significa que tiene una permeabilidad al vapor de agua (tasa de transmisión del vapor de humedad) superior a 300 g/m2/día, superior a 500 g/m2/día, superior a 1000 g/m2/día, superior a 2000 g/m2/día o, preferentemente, superior a 3000 g/m2/día, medida de acuerdo con el Procedimiento E de ASTM E-96 -Desiccant Method at 100°F (37.8°C) and 75% Relative Humidity.

Tal como se utiliza en el presente documento, el término funda de baja energía superficial se refiere a una funda que es resistente a la acumulación de moléculas de agua en su superficie. Dichas fundas pueden tener una superficie exterior en la que el ángulo de contacto con el agua líquida en la superficie exterior de la funda es igual o superior a 100° En un ejemplo, el ángulo de contacto con el agua líquida de la superficie puede estar comprendido entre aproximadamente 100° y aproximadamente 120°. Además, la funda puede tener una tensión superficial por debajo de aproximadamente 40 mN/m (dina/cm) a 20 °C y, preferentemente, por debajo de aproximadamente 36 mN/m a 20 °C. La tensión superficial de la funda puede estar en el rango comprendido entre aproximadamente 20 mN/m y aproximadamente 30 mN/m a 20°C o, preferentemente, en el rango comprendido entre aproximadamente 15 mN/m y 36 mN/m a 20°C. En la Sección VI/411 de Polymer Handbook, Tercera Edición, J. Brandrup y E.H. Immergut se dan a conocer ejemplos de polímeros de baja energía superficial.

La funda puede tener cualquier combinación de las propiedades de permeabilidad, energía superficial y tensión superficial descritas anteriormente. Por ejemplo, la funda puede tener una permeabilidad al vapor de agua superior a 500 g/m2/día o superior a 1000 g/m2/día, y la superficie exterior de la funda que toca el usuario tiene un ángulo de contacto con agua líquida que está por encima de aproximadamente 100°. En otra realización, la permeabilidad al vapor de agua de la funda puede ser superior a 300 g/m2/día, superior a 500 g/m2/día, superior a 1000 g/m2/día, superior a 2000 g/m2/día o preferentemente más de 3000 g/m2/día, medido de acuerdo con el Procedimiento E de ASTM E-96 - Desiccant Method at 100°F (37.8°C) and 75% Relative Humidity, y la tensión superficial puede estar por debajo de aproximadamente 40 mN/m a 20°C o por debajo de aproximadamente 36 mN/m a 20 °C.

Se ha descubierto que al fabricar la funda o el compartimento utilizando una membrana seleccionada de la familia de polímeros de baja energía superficial, tales como el politetrafluoroetileno (PTFE) y otros fluoropolímeros, y/o poliolefinas, preferentemente laminadas a una tela no tejida, tal como polietileno prensado o fibras de PET, la humedad o la viscosidad de la funda o compartimento al sacarlo de un envase de papel de aluminio se puede reducir sustancialmente. En una realización, la membrana, la funda o el compartimento se componen de PTFE y/o polietileno. El polietileno puede ser tratado mediante cualquier proceso adecuado para aumentar o mejorar la permeabilidad al vapor del polietileno. Dichos procesos pueden incluir, por ejemplo, perforación de orificios por medios mecánicos, radiación o partículas iónicas aceleradas. El polietileno también se puede mezclar con uno o más polímeros adecuados. El polietileno y otros polímeros pueden ser fabricados o estirados de tal manera que la interfaz entre la matriz de polietileno y el otro polímero produce suficiente porosidad para que el vapor de agua sea transportado a través de la misma. Alternativamente, el polietileno puede ser fabricado con rellenos minerales junto con, o en lugar de, polímeros adicionales. Por ejemplo, una película de polietileno cargada con carbonato de calcio se puede estirar para crear porosidad en la interfaz entre el polietileno y las partículas de carbonato de calcio, con el fin de mejorar la permeabilidad al vapor de agua. Otros métodos adicionales incluyen estirar películas de polietileno hasta el punto en que se creen orificios en la interfaz entre sus regiones cristalina y amorfa.

Se ha desarrollado un método para cuantificar la reducción de la humedad de la funda o del compartimento, y se da a conocer en el presente documento.

Breve descripción de las diversas vistas de los dibujos

La Fig. 1 es una vista lateral, en alzado, de un dispositivo médico en forma de un catéter hidrófilo dispuesto en una funda o compartimento formado por una membrana de funda de baja energía superficial, en el interior de un envase de papel de aluminio;

la Fig. 2 es una vista frontal, en planta, del catéter empaquetado de la Fig. 1;

la Fig. 3 es una vista ampliada de la región con línea discontinua designada con el número 3 de la Fig. 1;

la Fig. 4 es una vista lateral, en alzado, de un dispositivo médico en forma de un catéter hidrófilo dispuesto en una funda o compartimento formado por una membrana bidireccionalmente permeable al vapor, en el interior de un envase de papel de aluminio;

la Fig. 5 es una vista frontal, en planta, del catéter empaquetado de la Fig. 4;

la Fig. 6 es una vista ampliada de la región con línea discontinua designada con el número 6 de la Fig. 4;

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Con referencia a las figuras 1-3 del dibujo, un dispositivo médico en forma de catéter 10, tal como un catéter urinario intermitente, tiene al menos una parte que puede ser introducida dispuesta en el interior de una funda o compartimento 12. A lo largo de la siguiente explicación, se comprenderá que el dispositivo médico podría comprender cualquier cantidad de dispositivos diferentes, que incluyen no solo catéteres, sino también dispositivos utilizados en aplicaciones reconstructivas, cardiovasculares, gastrointestinales, otorrinolaringológicas, oftalmológicas y uroginecológicas, en las que el dispositivo se coloca en el interior de una funda o compartimento que está sellado o sin sellar. Sin embargo, la descripción detallada se proporcionará en relación con una aplicación especialmente ventajosa; a saber, un catéter 10 dispuesto en el interior de una funda 12 y que tiene un recubrimiento hidrófilo 14.

La funda o compartimento 12 se muestra sellada a un collarín 16 de un embudo 18 del catéter 10. La funda 12 también puede estar sellada a una punta introductora (no mostrada), en o cerca de, un extremo de punta 20 del catéter 10. Sin embargo, en la figura 1, la funda solo está sellada al collarín 16 y se extiende más allá del extremo 20 de la punta del catéter 10. Tal como se muestra en la figura 3, que es una vista ampliada tomada a lo largo de la línea discontinua 3 de la Fig. 1, la funda 12 está compuesta por una o más membranas impermeables a los líquidos y permeables al vapor, en donde cada una de las membranas permite que las moléculas de agua se desplacen desde el exterior de la funda 12 a la superficie hidrófila exterior del catéter 10, pero no permite la acumulación de moléculas de agua en la superficie de la funda 12.

Las membranas que forman la funda 12 se seleccionan de la familia de polímeros de baja energía superficial, tal como PTFE y otros fluoropolímeros y/o poliolefinas, y podrían estar laminadas en una tela no tejida, tal como polietileno prensado o fibras de PET. Por ejemplo, las membranas formadas por un material de PTFE y/o polifluorado Membrana médica de GORE-TEX® resultan adecuadas para conseguir la impermeabilidad a los líquidos, la permeabilidad preferencial al vapor y la baja energía superficial deseadas. Tal como se utiliza en el presente documento, la permeabilidad al vapor preferencial se refiere a la permeabilidad al vapor en una primera dirección, por ejemplo, desde el exterior de la funda 12 hacia el interior de la funda 12, que es mayor que la permeabilidad al vapor en una segunda dirección opuesta, por ejemplo, desde el interior de la funda 12 hacia el exterior de la funda 12. La permeabilidad al vapor preferencial se puede conseguir, tal como da a conocer la firma W.L. Gore & Associates (por ejemplo, en su Patente de EE. ^uU. N.° 4,194,041) proporcionando un material, tal como el PTFE, con una fina membrana porosa de fluoropolímero, con poros que son mucho mayores (del orden de 700 veces más grandes) que una molécula de vapor de agua. Esto se denomina, en ocasiones, "transpirabilidad". Dichos poros también son mucho menores (del orden de 20.000 veces más pequeños) que el tamaño de una gota de agua, lo que hace que la membrana sea impermeable al agua líquida. Con el tiempo, una cantidad suficiente de moléculas de agua en forma de vapor de agua atraviesa la funda 12 para producir una atmósfera de vapor en el interior de la funda 12 ocupada por el catéter 10, y activar el recubrimiento hidrófilo 14. Las flechas de la figura 3 representan la migración de moléculas de vapor de agua que atraviesan la funda 12. Tal como se muestra, las moléculas de vapor de agua se desplazan desde el exterior de la funda 12 al interior de la funda 12, donde pueden hidratar el recubrimiento 14, pero, debido a la baja energía superficial de la película de la que está formada la funda 12, incluso cuando el interior de la funda 12 alcanza el 100 % de humedad, las moléculas de vapor de agua no se acumulan sustancialmente en la superficie de la funda 12 que será tocada por los usuarios finales.

La funda 12 y el catéter 10 juntos constituyen un conjunto de catéter con funda 22, que está empaquetado en una envoltura de papel de aluminio 24 exterior. La envoltura de papel de aluminio 24 es impermeable tanto al líquido como al vapor, y puede incluir una junta de estanqueidad térmica 26 en un extremo, tal como en un extremo más cercano al embudo 18 del catéter 10. Una parte debilitada 28 de la junta de estanqueidad térmica 26 puede estar dotada de una muesca de inicio de rasgado 30, ayudando la parte debilitada 28 a garantizar que un desgarro iniciado en la muesca 30 se propague predominantemente de manera lineal a lo largo de la junta de estanqueidad térmica 26, sustancialmente perpendicular a la orientación del catéter 10, tal como se muestra en el dibujo (aunque se reconoce que el catéter con funda 10 puede estar dispuesto en cualquier orientación deseada en el interior de la envoltura de papel de aluminio 24, tal como en una disposición en espiral (no mostrada), para reducir el espacio total del envase). La envoltura de papel de aluminio 24 contiene agua líquida en el exterior de la funda 12. El agua líquida puede ser aislada de la funda 12 de diversas maneras diferentes, tal como estar dispuesta en una mecha saturada o un trozo de tela (no mostrado) que está suelta en el interior de la envoltura de papel de aluminio 24, fijada a una pared interior de la envoltura de papel de aluminio 24, y/o dispuesta en una cavidad separada del catéter 10 en el interior de la envoltura de papel de aluminio 24 formada por una barrera impermeable a los líquidos, permeable al vapor.

A modo de comparación, las figuras 4-6 muestran un conjunto de catéter con funda 122, en el que está dispuesto un catéter con recubrimiento hidrófilo 110 en una funda 113 que es impermeable a los líquidos y permeable al vapor. Los elementos de las figuras 4-6 corresponden a elementos del mismo número en la realización representada en las figuras 1-3, incrementados en 100. A diferencia de la funda 12, la funda 113 del conjunto de catéter 122 es, tal como indican las flechas en la figura 6, permeable al vapor, puesto que las moléculas de agua se desplazan no solo desde el exterior de la funda 113 hacia el interior de la funda 113, sino que también se pueden desplazar desde el interior de la funda 113 hacia el exterior de la funda 113. La funda 113 está fabricada de poliuretano blando que tiene una alta energía superficial, puesto que no mitiga la acumulación de moléculas de agua en el exterior de la funda.

Tal como se demuestra en los siguientes ejemplos, se encuentra que, disponiendo una funda 12 de una o más membranas seleccionadas de la familia de polímeros de baja energía superficial, tal como PTFE y otros fluoropolímeros y/o poliolefinas, es posible conseguir una hidratación aceptable del interior de la funda para activar el recubrimiento hidrófilo 14 del catéter 10, al tiempo que se proporciona una funda 12 que, tras la extracción de la envoltura de papel de aluminio 24 para su utilización, tiene un exterior que está más seco al tacto, que no es el caso de otras fundas de alta energía superficial tal como la funda 113 fabricada, por ejemplo, con películas blandas de poliuretano (PU) blando.

Ejemplo 1

Se ideó y realizó una prueba para determinar hasta qué punto se reduce la humedad de una funda mediante la disposición estructural de la presente invención. La prueba involucró seis catéteres intermitentes con recubrimiento hidrófilo inicialmente secos, cada uno colocado en una funda respectiva inicialmente seca construida con una Membrana médica de GORE-TEX® impermeable a los líquidos, que es un material que se dice que tiene una permeabilidad preferencial al vapor. La funda se construyó con el material Membrana médica de GORE-TEX® orientada de tal manera que su permeabilidad al vapor de agua permite preferentemente el flujo de vapor de agua en una dirección desde el exterior de la funda hacia el interior de la funda en una medida mucho mayor que la medida en que el vapor de agua puede fluir en una dirección desde el interior de la funda hacia el exterior de la funda. Se utiliza material de baja energía superficial en la formación de la funda en un esfuerzo, a pesar de la permeabilidad de la funda al vapor de agua, de evitar una acumulación significativa de vapor de agua en la superficie expuesta de la funda. Adicionalmente y como control, se colocaron dos catéteres intermitentes con recubrimiento hidrófilo inicialmente secos en fundas respectivas inicialmente secas construidas con una membrana impermeable a los líquidos y permeable al vapor, tal como la membrana de poliuretano Medifilm® 437 comercializada por la firma Mylan, que tiene una alta energía superficial y, en general, es bidireccionalmente permeable al vapor. Las muestras fueron abiertas después de 6 semanas de acondicionamiento en un horno mantenido a 40 °C (104 °F) y 75 % de humedad relativa, y se probaron la humedad de la funda y la hidratación del recubrimiento del catéter, midiendo su coeficiente de fricción (CoF). Después de abrir los envases, se observaron pequeñas gotas de agua en la funda de las primeras seis muestras, pero se percibían bastante secas al tacto, a diferencia de las otras dos muestras, en las que se percibía que la funda estaba humedecida y empapada en agua. Los coeficientes de fricción de estas muestras se midieron utilizando un probador Friction tester modelo FTS5500, comercializado por la firma Harland. La prueba incluyó la aplicación de una carga de 200 g a una sección de 127 mm de un catéter completamente hidratado. Se introduce un mandril en el catéter y, a continuación, se tracciona a través de dos piezas de goma de silicona con una dureza de 60 A Shore a una velocidad de 10 mm/s. A continuación, se registra la fuerza necesaria para extraer 80 mm, de una longitud total de 127 mm, utilizando un probador de tracción universal equipado con una célula de carga de 200N. El valor de CoF se calcula a partir de la relación entre las cargas aplicadas y las registradas cuando se alcanza un estado estable. Los valores de CoF obtenidos están tabulados a continuación:

Tabla 1

Ejemplo 2

Se ideó una segunda prueba para verificar y cuantificar hasta qué punto se reduce la humedad de una funda por la disposición estructural de la presente invención cuando las muestras se acondicionaron durante 6 semanas en un entorno de laboratorio. De acuerdo con esta prueba, se colocó un primer catéter intermitente con recubrimiento hidrófilo, inicialmente seco, en una funda inicialmente seca construida con un material Membrana médica de GORE-TEX® impermeable a los líquidos y de baja energía superficial. Se colocó un segundo catéter intermitente con recubrimiento hidrófilo inicialmente seco en una funda de poliuretano Medifilm 437® comercializada por la firma Mylan, impermeable a los líquidos, inicialmente seca. A continuación, cada uno de los catéteres con funda seca fue sellado en un envase de papel de aluminio impermeable a los líquidos y al vapor, por separado, justo después de disponer un tejido empapado en agua en el envase de papel de aluminio, de tal manera que el envase no había comenzado a producir una atmósfera de vapor antes de la introducción del catéter con funda seca. Los dos envases de papel de aluminio se colocaron en un almacén y se dejaron durante seis semanas a una temperatura de aproximadamente 21 °C (70 °F), para que produjeran una atmósfera de vapor a la que se expusieron los catéteres con funda.

Inmediatamente después de abrir cada uno de los envases de papel de aluminio, cada una de las fundas se limpió con un paño seco previamente pesado para eliminar cualquier exceso de humedad en el exterior de la funda, inmediatamente después de lo cual se volvió a pesar el tejido, para calcular el peso de la humedad eliminada de la funda. Su CoF también se midió de acuerdo con el método de prueba descrito anteriormente. Estas pruebas produjeron los siguientes resultados:

Tabla 2

Ejemplo 3

Se ideó una tercera prueba para cuantificar hasta qué punto se reduce la humedad de una funda por la disposición estructural de la presente invención cuando las muestras se almacenan en condiciones más duras en un horno a 40 °C (104 °F) y 75 % de humedad relativa (HR) durante cuatro semanas. De acuerdo con esta prueba, se colocaron diez catéteres intermitentes con recubrimiento hidrófilo inicialmente seco en una funda inicialmente seca construida con material de PTFE Membrana médica de GORE-TEX® . De manera similar, se colocaron diez catéteres intermitentes con recubrimiento hidrófilo inicialmente seco en una funda de poliuretano Medifilm 437 ® comercializado por la firma Mylan, impermeable a los líquidos, inicialmente seca. A continuación, cada uno de los catéteres con funda seca fue sellado en un envase de papel de aluminio impermeable a los líquidos y al vapor, por separado, justo después de disponer un tejido empapado en agua en el envase de papel de aluminio, de tal manera que el envase no había comenzado a producir una atmósfera de vapor antes de la introducción del catéter con funda seca. Los dos envases de papel de aluminio se colocaron en un horno a 40 °C (104 °F) y 75 % de HR, para que produjeran una atmósfera de vapor a una velocidad mayor a la que habían sido expuestos los catéteres con funda.

Inmediatamente después de abrir cada uno de los envases de papel de aluminio, cada una de las fundas se limpió con un paño seco previamente pesado para eliminar cualquier exceso de humedad en el exterior de la funda, inmediatamente después de lo cual se volvió a pesar el tejido, para calcular el peso de la humedad eliminada de la funda. Esta prueba produjo los siguientes resultados tabulados:

Tabla 3

Se pueden realizar variaciones a las realizaciones específicas descritas anteriormente que todavía se consideren dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de catéter (22, 122) en un envase impermeable a los líquidos, impermeable al vapor, que contiene un líquido, comprendiendo el conjunto de catéter:

un catéter (10, 110) que tiene una parte que puede ser introducida con un recubrimiento hidrófilo;

una funda impermeable a los líquidos, permeable al vapor (12, 113) que tiene un exterior y un interior y que rodea al menos la parte que puede ser introducida del catéter (10, 110), teniendo la funda (12) una permeabilidad al vapor de agua mayor de aproximadamente 300 g/m2/día y una superficie exterior en la que el ángulo de contacto con el agua en la superficie exterior de la funda es igual o superior a aproximadamente 100°; y

por lo que un vapor producido por el líquido en el interior del envase puede pasar desde el exterior hacia el interior de la funda (12, 113) para hidratar el recubrimiento hidrófilo, y donde el líquido en el envase se aísla de la funda (12, 113) en una manera que permite al líquido cambiar de fase, al menos parcialmente, para producir el vapor en el interior del envase.

2. El conjunto de catéter de la reivindicación 1, en el que la funda (12, 113) comprende una o más membranas seleccionadas de un polímero de baja energía superficial.

3. El conjunto de catéter de la reivindicación 2, en el que la una o más membranas están laminadas a una tela no tejida.

4. El conjunto de catéter de la reivindicación 3, en el que la tela no tejida incluye una o más fibras poliméricas prensadas.

5. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la funda (12) comprende uno o más de un fluoropolímero y una poliolefina.

6. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la funda (12) comprende PTFE.

7. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la funda (12) comprende un polietileno.

8. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el líquido es agua y la permeabilidad al vapor de la funda (12, 113) incluye la migración de moléculas de vapor de agua desde el exterior de la funda (12, 113) hacia el interior de la funda (12, 113), en mayor medida que la medida en que la funda (12, 113) permite la migración de moléculas de vapor de agua desde el interior de la funda (12, 113) hacia el exterior de la funda (12, 113).

9. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el catéter incluye un embudo (18, 118) que tiene un collarín (16, 116), estando el embudo (18, 118) dispuesto en un extremo del catéter (10, 110) frente a una punta (20, 120) del catéter (10, 110), y en donde la funda (12, 113) está sellada al collarín (16, 116) del embudo (18, 118) del catéter (10, 110).

10. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el ángulo de contacto con el agua está comprendido entre aproximadamente 100° y aproximadamente 120°.

11. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la funda (12, 113) tiene una permeabilidad al vapor de agua superior a aproximadamente 500 g/m2/día.

12. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la funda (12, 113) tiene una tensión superficial que está por debajo de aproximadamente 40 mN/m o por debajo de aproximadamente 36 mN/m.

13. El conjunto de catéter de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la funda (12, 113) tiene una tensión superficial comprendida entre aproximadamente 20 y 30 mN/m o entre aproximadamente 15 y 36 mN/m.