ES2338606T3 - Paquete que contiene un elemento microfluidico provisto de una superficie hidrofilica. - Google Patents

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Abstract

Paquete conteniendo un elemento microfluídico (12) provisto de una superficie hidrofílica (18) para recoger fluidos corporales y por lo menos una funda (20) la cual cubre la superficie hidrofílica (18) o por lo menos una superficie absorbente (22), en el que la afinidad de la funda (20) o la superficie absorbente (22) para los gases apolares es igual o mayor que aquella de la superficie hidrofílica.

Description

Paquete que contiene un elemento microfluídico provisto de una superficie hidrofílica.
La invención concierne a un paquete que contiene un elemento microfluídico provisto de una superficie hidrofílica.
Las superficies hidrofílicas y en particular las superficies las cuales tienen un recubrimiento hidrofílico se utilizan especialmente para elementos microfluídicos es decir microestructuras a través de las cuales debe fluir un líquido. Los elementos microfluídicos de este tipo se utilizan especialmente en sistemas analíticos para fluidos del cuerpo, por ejemplo en los instrumentos de medición del azúcar en la sangre los cuales capacitan a los diabéticos a autocontrolar su nivel de azúcar en la sangre. En este caso el elemento microfluídico de prueba puede comprender un elemento de lanceta el cual está provisto o unido a un microcanal para el trasporte capilar del fluido del cuerpo. Las microagujas de este tipo o micromuestreadores tales como aquellos los cuales por ejemplo se revelan en el documento WO 2006/021361 generalmente están provistos como piezas desechables.
El microcanal y, en donde sea apropiado, el elemento de lanceta debe estar fabricado de un material biológicamente compatible que se pueda someter mecánicamente a esfuerzos y también se pueda esterilizar de una manera simple. El acero quirúrgico es particularmente adecuado para esto pero su hidrofilicidad es demasiado baja como para permitir un trasporte capilar de fluidos acuosos del cuerpo a través del microcanal. Por esta razón, es ventajoso proporcionar elementos microfluídicos de este tipo con un recubrimiento hidrofílico de la superficie. El recubrimiento de la superficie además debe ser biológicamente compatible y se debe poder esterilizar y debe permitir que el microcanal se llene en un período de tiempo corto.
Finalmente es deseable una adecuada estabilidad a largo plazo del recubrimiento de la superficie. Esto es un problema porque los recubrimientos hidrofílicos generalmente tienen superficies de alta energía. Esto es termodinámicamente desfavorable porque la superficie trata de reducir su alta energía reduciendo la hidrofilicidad. Esto ocurre por ejemplo por la absorción de moléculas de gases apolares. Los materiales de empaquetar y en particular los materiales de empaquetar poliméricos pueden, sin embargo, contener una proporción considerable de gases apolares los cuales escapan a lo largo del tiempo del material de empaquetar. Además, sin tener en cuenta esto, el aire siempre queda cerrado en el paquete. Por lo tanto es deseable reducir la proporción de gases no deseados en un paquete.
Desecantes tales como carbono activado, geles de silicio y tamices moleculares generalmente se utilizan para absorber gases no deseados en el paquete (véase el documento EP 0 951 939 A2). Sin embargo, la utilización de estos materiales puede ser problemática para objetos con un recubrimiento hidrofílico de la superficie con fines sanitarios tales como microagujas o lancetas. Además no está claro hasta qué punto se reduce la cantidad de gases polares particularmente no deseados.
Por lo tanto el objeto de la presente invención es proporcionar un paquete que contenga un elemento microfluídico provisto de una superficie hidrofílica en la cual la hidrofilicidad de la superficie se mantenga esencialmente durante un período de almacenaje que debe ser tan largo como sea posible y que sea simple de fabricar y de utilizar. En particular debe mejorar la utilización de los elementos de pruebas microfluídicas en sistemas analíticos.
La combinación de características establecidas en la reivindicación independiente 1 se propone para conseguir este objeto. Formas de realización ventajosas y desarrollos adicionales de la invención se derivan de las reivindicaciones subordinadas.
Por consiguiente se propone que en el interior del paquete esté provista por lo menos una funda o por lo menos una superficie absorbente, la afinidad de la cual para los gases apolares sea igual o mayor que aquella de la superficie hidrofílica.
De forma sorprendente ha resultado que incluso una funda, es decir una que no esté encolada o unida de otro modo tal como por ejemplo una cubierta protectora o cubierta de vellón es suficiente como pantalla para impedir que los gases apolares accedan a la superficie hidrofílica del objeto empaquetado hasta una extensión tal que la hidrofilicidad de la superficie permanece estable de forma fiable incluso durante largos períodos. Únicamente hay que tener cuidado en que la funda no libere ella misma gases apolares.
El mismo objeto se consigue cuando una superficie absorbente adicional está presente en el interior del paquete la cual ella misma absorbe gases apolares por lo menos igual de bien que la superficie hidrofílica del objeto empaquetado.
El paquete según la invención puede reducir la absorción de gases apolares en la superficie hidrofílica de una manera particularmente simple y eficaz de tal manera que el paquete según la invención es muy adecuado especialmente para productos sanitarios sin incrementar excesivamente los costes.
Según una forma de realización ventajosa la por lo menos una superficie absorbente puede estar diseñada en forma de por lo menos un elemento absorbente provisto de una superficie absorbente que está empaquetada con el objeto. Un elemento absorbente de este tipo por ejemplo en forma de una pequeña plantilla o vellón puede ser añadido automáticamente de una manera simple cuando se empaqueta el objeto provisto de una superficie hidrofílica.
El por lo menos un elemento absorbente en particular puede tener la forma de una cubierta para la propia superficie hidrofílica de tal modo que se impida adicionalmente el acceso de gases apolares a la superficie hidrofílica.
En otra forma de realización el por lo menos un elemento absorbente puede tener una capa absorbente en forma de un recubrimiento hidrofílico. En este caso la hidrofilicidad, es decir la energía superficial, de la capa absorbente debe ser igual o mayor que la hidrofilicidad, es decir la energía superficial, de la superficie del objeto empaquetado a fin de asegurar una absorción eficaz de los gases apolares por la capa absorbente. El recubrimiento hidrofílico puede consistir en el mismo material que la superficie hidrofílica del objeto empaquetado de modo que la capa absorbente sea automáticamente biocompatible y se pueda esterilizar.
Otra forma de realización de la capa absorbente según la invención es que el interior del paquete esté provisto, por lo menos parcialmente, de un recubrimiento hidrofílico cuya hidrofilicidad o energía superficial sea igual o mayor que la hidrofilicidad o energía superficial de la superficie del objeto empaquetado a fin de asegurar una absorción eficaz de los gases apolares por la capa absorbente. También en este caso el recubrimiento hidrofílico puede consistir en el mismo material que el recubrimiento hidrofílico de la superficie del objeto empaquetado de modo que la capa absorbente sea automáticamente biocompatible y se pueda esterilizar.
Numerosos materiales generalmente son conocidos para los recubrimientos hidrofílicos tales como por ejemplo lecitina o dextran sulfato. Materiales particularmente adecuados los cuales pueden estar presentes en un recubrimiento hidrofílico o de los cuales pueda consistir un recubrimiento hidrofílico son los ácidos poliacrílicos y los poliacrilatos. Éstos son biocompatibles y se pueden esterilizar y por lo tanto son particularmente muy adecuados especialmente paquetes recubiertos en el campo sanitario o para sistemas microfluídicos provistos de recubrimientos hidrofílicos de la superficie tales como por ejemplo microagujas para instrumentos portátiles para medir el azúcar de la sangre.
La invención concierne al conjunto que consiste en el empaquetado con el contenido, es decir un paquete que contiene un elemento microfluídico provisto de una superficie hidrofílica para recoger un fluido del cuerpo y por lo menos una funda la cual cubre la superficie hidrofílica o por lo menos una superficie absorbente, la afinidad de la cual para los gases apolares es igual o mayor que aquella de la superficie hidrofílica.
La invención se aclara adicionalmente en lo que sigue a continuación sobre la base del ejemplo de la forma de realización representada esquemáticamente en los dibujos.
La figura 1 muestra un empaquetado para elementos microfluídicos en una vista esquemática.
La figura 2 muestra una representación esquemática de una pequeña plantilla de prueba con zonas de capilares definidas.
La figura 3 muestra un diagrama de barras del comportamiento en el llenado sin una protección para la superficie hidrofílica.
La figura 4 muestra un diagrama de barras del comportamiento en el llenado con una protección para la superficie hidrofílica.
El paquete 10 representado en la figura 1 puede estar diseñado por ejemplo en forma de un almacén blister para sostener separadamente una pluralidad de micromuestreadores 12. Un almacén blister es conocido a partir del documento WO 2005/104948. También es concebible que se utilice en forma de un almacén de tambor según el documento EP 0951939. Se hace referencia explícitamente a dichos documentos con respecto a esto.
El micromuestreador 12 está provisto para recoger una pequeña cantidad de sangre de una parte del cuerpo 14. Puede consistir en una lámina de acero inoxidable delgada en la cual un canal de capilares en forma de ranura longitudinalmente abierta 14 conduce desde una punta distante hasta un lugar de recogida próximo 16 el cual puede estar diseñado como un área de reacción para la detección de un analito por ejemplo glucosa. Opcionalmente la sangre recogida también puede ser transferida dentro de un conjunto de análisis el cual no está representado a fin de determinar el analito en el mismo. Una superficie hidrofílica 18 capacita un transporte mejorado de líquido por lo menos en el área del canal 14 y el lugar de la recogida 16. Al este propósito la hidrofilicidad de la superficie 18 se debe mantener durante el período de almacenaje pretendido de modo que un ángulo de contacto inferior a 40º se consiga con agua desionizada.
En general las superficies hidrofílicas son siempre también superficies de alta energía. Puesto que los sistemas naturales tratan de minimizar sus energías, las superficies hidrofílicas se convierten en hidrofobizadas por la absorción de gases apolares o por la contaminación con polvo o bien otras partículas finas.
Por lo tanto, según la invención la superficie hidrofílica 18 se mantiene hidrofílica a lo largo del tiempo por el almacenaje en la envoltura de un paquete adecuado 10. Para este propósito una funda 20 en forma de una pequeña cubierta protectora se coloca sobre el lado del micromuestreador 12 provisto de la superficie hidrofílica 18 en el paquete 10. La funda 20 puede formar una barrera mecánica o puede actuar como un elemento absorbente situado enfrente del cual está provisto de un recubrimiento hidrofílico, la hidrofilicidad del cual es igual o mayor que la hidrofilicidad de la superficie 18. También es posible que la superficie absorbente esté prevista en forma de un recubrimiento hidrofílico 22 en por lo menos una parte del interior del paquete 10, la hidrofilicidad del cual es igual o mayor que la hidrofilicidad de la superficie 18. Por motivos de simplicidad únicamente se representa en la figura 1 una sección del recubrimiento 22.
El recubrimiento hidrofílico 22 de forma ventajosa consiste en por lo menos un ácido poliacrílico lineal o reticulado o por lo menos un poliacrilato lineal o reticulado.
Para un experimento de comparación, pequeñas plantillas de prueba fabricadas de acero sanitario fueron provistas de un depósito y un capilar en forma de ranura. Estas estructuras se dividieron en cinco zonas como se representa la figura 2. La zona 0 comprende el depósito, la zona 1 comprende la parte inferior del capilar, las zonas 2 y 3 comprenden un ensanchamiento del capilar y la zona 4 comprende la parte superior del capilar. La mitad de las pequeñas plantillas de prueba se recubrieron con lecitina utilizando un procedimiento conocido por una persona experta en la técnica y la otra mitad de las pequeñas plantillas de prueba se recubrieron con dextran sulfato. A continuación las platinas de prueba se empaquetaron en una película de Mylar (fabricante: DuPont) con un grosor 20 \mum. En cada caso la mitad de las pequeñas plantillas recubiertas con lecitina y dextran sulfato se empaquetaron sin proteger y a la otra mitad se le proporcionó una cubierta protectora para proteger el capilar por lo tanto, existían cuatro tipos diferentes de pequeñas plantillas empaquetadas:
a)
recubiertas con lecitina sin protección;
b)
protegidas con lecitina con cubiertas protectoras;
c)
protegidas con dextran sulfato, sin protección;
d)
protegidas con dextran sulfato, con cubiertas protectoras.
Las pequeñas plantillas empaquetadas finalmente se esterilizaron con rayos de electrones (rayos \beta) (25 kGy, 10 meV) y se almacenaron durante 12 semanas a 35ºC. Esto simulaba un almacenaje durante 2 años a temperatura ambiente.
Cada dos semanas se extrajeron las pequeñas plantillas y se comprobaron. Para ello, se pusieron con una pipeta 1,5 \mul de sangre dentro del depósito de los capilares y se evaluó el comportamiento en el llenado de los capilares sobre la base de la división en las zonas 0 a 4 representadas en la figura 2 y descritas antes en este documento.
Los resultados se representan como diagramas de barras en las figuras 3 y 4. Se puede ver rápidamente que los capilares protegidos se mantienen completamente llenos incluso después del período máximo de almacenaje cuando están provistos del recubrimiento de dextran sulfato y completamente y casi completamente llenos cuando están provistos con recubrimiento de lecitina. En el caso de los capilares sin proteger, aquellos con el recubrimiento de lecitina se comportan mejor; pero el comportamiento en el llenado globalmente es considerablemente peor que aquél de los capilares recubiertos con dextran, es decir los capilares únicamente llenos parcialmente o nada en absoluto.

Claims (11)

1. Paquete conteniendo un elemento microfluídico (12) provisto de una superficie hidrofílica (18) para recoger fluidos corporales y por lo menos una funda (20) la cual cubre la superficie hidrofílica (18) o por lo menos una superficie absorbente (22), en el que la afinidad de la funda (20) o la superficie absorbente (22) para los gases apolares es igual o mayor que aquella de la superficie hidrofílica.
2. Paquete según la reivindicación 1 caracterizado porque la funda (20) tiene la forma de una cubierta protectora o cubierta de vellón.
3. Paquete según la reivindicación 1 o 2 caracterizado porque la superficie absorbente (22) está provista en forma de un elemento absorbente y tiene una superficie absorbente que está empaquetada con el elemento microfluídico (12).
4. Paquete según la reivindicación 3 caracterizado porque el elemento absorbente tiene al mismo tiempo forma de funda (20) para la superficie hidrofílica.
5. Paquete según la reivindicación 3 o 4 caracterizado porque el elemento absorbente está provisto de un recubrimiento hidrofílico, la hidrofilicidad del cual es igual o mayor que la hidrofilicidad de la superficie.
6. Paquete según la reivindicación 1 caracterizado porque la superficie absorbente (22) está provista en forma de un recubrimiento hidrofílico de por lo menos una parte del interior del paquete, la hidrofilicidad del cual es igual o mayor que la hidrofilicidad de la superficie hidrofílica del elemento microfluídico (12).
7. Paquete según la reivindicación 5 o 6 caracterizado porque el recubrimiento hidrofílico contiene por lo menos un ácido poliacrílico lineal o reticulado o por lo menos un poliacrilato lineal o reticulado.
8. Paquete según la reivindicación 5 o 6 caracterizado porque el recubrimiento hidrofílico consiste en por lo menos un ácido poliacrílico lineal o reticulado o por lo menos un poliacrilato lineal o reticulado.
9. Paquete según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8 caracterizado porque el recubrimiento hidrofílico consiste en el mismo material que la superficie hidrofílica del elemento microfluídico empaquetado (12).
10. Paquete según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 caracterizado porque la superficie hidrofílica (18) se mantiene de tal manera que forma un ángulo de contacto inferior a 80º, preferiblemente inferior a 40º con agua desionizada.
11. Paquete según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en forma de un almacén para una pluralidad de elementos microfluídicos.
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