PT2049008E - Embalagem contendo um elemento microfluídico com revestimento superficial hidrofílico - Google Patents

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Description

DESCRIÇÃO
"EMBALAGEM CONTENDO UM ELEMENTO MICROFLUÍDICO COM REVESTIMENTO SUPERFICIAL HIDROFILICO" A invenção refere-se a uma embalagem contendo um elemento microfluídico com superfície hidrofílica.
As superfícies hidrofílicas, em particular as superfícies com um revestimento hidrofílico, são particularmente utilizadas em elementos microfluídicos, isto é, microestruturas através das quais deve escoar um líquido. Os elementos microfluídicos deste género são especialmente utilizados em sistemas de análise para fluidos corporais, por exemplo em aparelhos de medição de glicemia, com os quais os próprios diabéticos podem controlar o seu nível de glicemia. 0 elemento microfluídico de teste pode neste caso compreender um órgão de punção que é provido de ou está ligado a um microcanal para o transporte capilar do fluido corporal. Tais microagulhas ou microsamplers, como os que resultam por exemplo a partir do documento WO 2006/021361, estão previstos, em regra, como peça descartável. O microcanal e, eventualmente, o órgão de punção devem ser fabricados a partir de um material biocompatível que tanto tem que ser mecanicamente resistente, como também ser facilmente esterilizável. Para este efeito é particularmente adequado aço cirúrgico que, no entanto, é muito pouco hidrofílico para permitir um transporte capilar de fluidos corporais aquosos através do microcanal. Por este motivo é vantajoso equipar 1 elementos microfluídicos deste género com um revestimento superficial hidrofilico. 0 revestimento superficial deve além disso ser biocompativel e esterilizável, e permitir o enchimento do microcanal num tempo muito curto.
Por fim pretende-se uma suficiente estabilidade a longo prazo do revestimento superficial. Isto constitui um problema, uma vez que os revestimentos hidrofílicos apresentam, em regra, superfícies de alta energia. Isto é desvantajoso em termos da termodinâmica, uma vez que a superfície tende a reduzir a sua energia elevada, ao reduzir a hidrofilia. Isto ocorre por exemplo através da absorção de moléculas de gás apoiares. Os materiais de embalagem, em particular os materiais de embalagem poliméricos, podem no entanto conter uma fracção considerável de gases apoiares que, com o tempo, saem do material de embalagem. Independentemente deste facto, inclui-se além disso também sempre ar numa embalagem. Por este motivo pretende-se reduzir a fracção de gases indesejados numa embalagem.
Para a absorção de gases indesejados em embalagens utilizam-se geralmente agentes dessecantes como carvão activo, géis de sílica e crivos moleculares (comparar com o documento EP 0951939 A2) . A utilização destes materiais pode no entanto ser problemática no caso de objectos com revestimento superficial hidrofilico para fins medicinais, como microagulhas ou lancetas. Além disso, não é claro em que medida é reduzida a quantidade dos gases apoiares particularmente indesejados. 0 objectivo da presente invenção consiste por conseguinte em disponibilizar uma embalagem contendo um elemento microfluídico com uma superfície hidrofílica, na qual a hidrofilia da superfície fica conservada no essencial, durante o 2 maior tempo de armazenamento possível e que pode ser facilmente produzida e utilizada. Isto deve melhorar especialmente a utilização de elementos microfluídicos de teste descartáveis em sistemas de análise.
Para a solução deste objectivo propõe-se a combinação de características indicada na reivindicação 1 independente. As configurações e os aperfeiçoamentos vantajosos da invenção resultam das reivindicações dependentes.
De acordo com o anterior propõe-se que esteja prevista, no interior da embalagem, pelo menos uma cobertura solta e/ou pelo menos uma superfície absorvente, cuja afinidade para gases apoiares é idêntica ou superior à da superfície hidrofílica.
Verificou-se surpreendentemente que já uma cobertura solta, isto é, não colada ou fixada de outro modo, por exemplo uma plaqueta de cobertura ou um não tecido de cobertura, é suficiente como protecção, para dificultar o acesso de gases apoiares à superfície hidrofílica do objecto embalado, numa dimensão tal que a hidrofilia da superfície se mantém estável de forma fiável mesmo em longos períodos de tempo de armazenamento. Deve dar-se apenas atenção a que a própria cobertura solta não liberte nenhuns gases apoiares. 0 mesmo objectivo é alcançado quando existe, no interior da embalagem, uma superfície absorvente adicional que ela própria absorve gases apoiares, pelo menos tão bem como a superfície hidrofílica do objecto embalado.
Com a embalagem de acordo com a invenção, a absorção de gases apoiares na superfície hidrofílica pode ser reduzida de 3 uma forma particularmente fácil e eficaz, de modo que a embalagem de acordo com a invenção é em particular bem adequada para produtos medicinais em massa, sem aumentar excessivamente os custos.
De acordo com uma configuração vantajosa, a, pelo menos uma, superfície absorvente pode ser concebida na forma de, pelo menos, um elemento absorvente com superfície absorvente, embalado juntamente com o objecto. Um tal elemento absorvente, por exemplo na forma de uma plaqueta ou de um não tecido, pode ser acrescentado mecanicamente com facilidade, aquando do embalamento do objecto com superfície hidrofílica. 0, pelo menos um, elemento absorvente pode em particular ser concebido como cobertura para a própria superfície hidrofílica, de modo que o acesso de gases apoiares à superfície hidrofílica é dificultado adicionalmente.
Numa outra configuração, o, pelo menos um, elemento absorvente pode apresentar uma camada absorvente na forma de um revestimento hidrofílico. Neste caso, a hidrofilia, isto é, a energia superficial, da camada absorvente deve ser idêntica ou superior à hidrofilia, isto é, a energia superficial, da superfície do objecto embalado, de modo a garantir uma absorção efectiva dos gases apoiares na camada absorvente. 0 revestimento hidrofílico pode ser constituído pelo mesmo material que a superfície hidrofílica do objecto embalado, de modo que a camada absorvente é automaticamente biocompatível e esterilizável.
Uma outra configuração da camada absorvente de acordo com a invenção consiste no facto de a face interior da embalagem ser provida, pelo menos parcialmente, de um revestimento 4 hidrofílico, cuja hidrofilia, ou seja energia superficial, é idêntica ou superior à hidrofilia, ou seja energia superficial, da superfície do objecto embalado, de modo a garantir uma absorção efectiva dos gases apoiares na camada absorvente. 0 revestimento hidrofílico pode também neste caso ser constituído pelo mesmo material que o revestimento superficial hidrofílico do objecto embalado, de modo que a camada absorvente é automaticamente biocompatível e esterilizável.
De um modo geral são conhecidos múltiplos materiais para revestimentos hidrofílicos, como por exemplo lecitina ou sulfato de dextrano. Os materiais particularmente adequados que podem encontrar-se contidos num revestimento hidrofílico ou a partir dos quais um revestimento hidrofílico pode ser constituído, são ácidos poliacrílicos e poliacrilatos. Estes são biocompatíveis e esterilizáveis e por isso particularmente bem adequados para o revestimento de embalagens no sector medicinal, por exemplo para sistemas microfluídicos com revestimento superficial hidrofílico, como por exemplo microagulhas para aparelhos portáteis de medição de glicemia. A invenção refere-se à unidade constituída por uma embalagem com conteúdo, isto é, uma embalagem contendo um elemento microfluídico com uma superfície hidrofílica para a recolha de um fluido corporal e, pelo menos, uma cobertura solta que cobre a superfície hidrofílica e/ou, pelo menos, uma superfície absorvente, cuja afinidade para gases apoiares é idêntica ou superior à da superfície hidrofílica.
No que se segue, a invenção é explicada mais ao pormenor com base no exemplo de realização representado esquematicamente no desenho. Mostram 5
Figura 1 numa uma embalagem para elementos microfluídicos, representação gráfica;
Figura 2 uma representação esquemática de uma plaqueta de teste com zonas capilares definidas;
Figura 3 um histograma relativo ao comportamento de enchimento sem protecção da superfície hidrofílica;
Figura 4 um histograma relativo ao comportamento de enchimento com protecção da superfície hidrofílica. A embalagem 10 mostrada na figura 1 pode por exemplo ser concebida na forma de um carregador "blister" para a recepção separada de uma multiplicidade de microsamplers 12. Um carregador "blister" é em princípio conhecido a partir do documento WO 2005/104948. É também concebível a utilização na forma de um carregador de tambor de acordo com o documento EP 0951939. Neste contexto faz-se expressamente referência aos documentos indicados. 0 microsampler 12 ou microamostrador está previsto para a obtenção de uma pequena quantidade de sangue a partir de uma parte 14 do corpo. Este pode ser constituído por um chapa fina de aço inoxidável, na qual um canal 14 capilar em forma de ranhura e longitudinalmente aberto se estende de uma ponta distai até a um local 16 proximal de recolha que pode ser concebido como zona de reacção para comprovar um analito, por exemplo glicose. O sangue recolhido pode no entanto ser também opcionalmente transferido para uma unidade de análise não mostrada, de modo a determinar aí o analito. Uma superfície 18 hidrofílica possibilita um melhor transporte de líquidos, pelo 6 menos na zona do canal 14 e do local 16 de recolha. Para este efeito, a hidrofilia da superfície 18 deve ficar conservada durante o tempo de armazenamento previsto, de modo que com água desionizada é obtido um ângulo de contacto inferior a 40°.
As superfícies hidrofílicas são geralmente também sempre superfícies de alta energia. Devido ao facto de sistemas naturais tenderem a reduzir a sua energia, as superfícies hidrofílicas são hidrofobizadas através da absorção de gases apoiares ou através da contaminação com pó ou outras micropartícuias. De acordo com a invenção, a superfície 18 hidrofílica é por este motivo mantida hidrofílica ao longo do tempo, através de armazenamento no invólucro de uma embalagem 10 adequada. Para este efeito, uma cobertura 20 solta na forma de uma plaqueta de cobertura encontra-se disposta na embalagem 10, sobre a face do microsampler 12 provida da superfície 18 hidrofílica. A cobertura 20 pode formar uma barreira mecânica ou ser provida, enquanto elemento absorvente situado à frente, de um revestimento hidrofílico, cuja hidrofilia é idêntica ou superior à hidrofilia da superfície 18. É também possível que a superfície absorvente esteja prevista na forma de um revestimento 22 hidrofílico de, pelo menos, uma parte da face interior da embalagem 10, cuja hidrofilia é idêntica ou superior à hidrofilia da superfície 18. Por motivos de simplicidade, o revestimento 22 encontra-se apenas ilustrado em recorte na figura 1.
De um modo vantajoso, o revestimento 22 hidrofílico é constituído por, pelo menos, um ácido poliacrílico linear ou reticulado e/ou, pelo menos, um poliacrilato linear ou reticulado. 7
Para um teste comparativo, plaquetas de teste em aço cirúrgico foram providas de um reservatório e de um capilar em forma de ranhura. Estas estruturas foram subdivididas em cinco zonas, como se torna evidente a partir da figura 2. A zona 0 compreende o reservatório, a zona 1 a parte inferior do capilar, as zonas 2 e 3 um alargamento do capilar e a zona 4 a parte superior do capilar. Uma metade das plaquetas de teste foi revestida, por um processo conhecido pelo perito, com lecitina e a outra metade das plaquetas de teste com sulfato de dextrano. Em seguida, as plaquetas de teste foram embaladas em película Mylar (fabricante: DuPont) com uma espessura de 20 pm. Neste caso, respectivamente uma metade das plaquetas revestidas com lecitina e sulfato de dextrano foi embalada de forma desprotegida e a respectiva outra metade foi provida, antes do embalamento, de uma plaqueta de cobertura para a protecção do capilar. Havia portanto quatro tipos diferentes de plaquetas de teste embaladas: a) revestido com lecitina, sem protecção; b) revestido com lecitina, com plaqueta de cobertura; c) revestido com sulfato de dextrano, sem protecção; d) revestido com sulfato de dextrano, com plaqueta de cobertura.
As plaquetas de teste prontas e embaladas foram esterilizadas com feixes de electrões (raios β) (25 kGy, 10 meV) e armazenadas a 35 °C durante 12 semanas. Com isto simulou-se um armazenamento à temperatura ambiente durante 2 anos. A cada segunda semana retiraram-se e testaram-se plaquetas. Para este efeito introduziu-se por pipeta respectivamente 1,5 pL de sangue no reservatório dos capilares e o comportamento de enchimento dos capilares foi avaliado com base na subdivisão nas zonas 0 a 4, representada na figura 2 e acima descrita.
Os resultados encontram-se representados como histogramas nas figuras 3 e 4. Pode reconhecer-se bem que mesmo após o tempo de armazenamento máximo, os capilares protegidos ainda se enchem completamente, quando são providos do revestimento em sulfato de dextrano, e se enchem completa ou quase completamente, quando são providos do revestimento em lecitina. No caso dos capilares desprotegidos, os com o revestimento de lecitina têm melhores resultados; o comportamento de enchimento é no entanto, no seu todo, significativamente pior do que o no caso dos capilares revestidos com sulfato de dextrano, isto é, os capilares enchem-se apenas parcialmente ou não se enchem de modo algum.
Lisboa, 26 de Março de 2010 9

Claims (11)

  1. REIVINDICAÇÕES 1. Embalagem contendo um elemento (12) microfluídico com uma superfície (18) hidrofílica para a recolha de um fluido corporal e, pelo menos, uma cobertura (20) solta que cobre a superfície (18) hidrofílica e/ou, pelo menos, uma superfície (22) absorvente, sendo que a afinidade para gases apoiares, da cobertura e/ou da superfície (22) absorvente é idêntica ou superior à da superfície hidrofílica.
  2. 2. Embalagem de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a cobertura (20) solta ser concebida como plaqueta de cobertura ou não tecido de cobertura.
  3. 3. Embalagem de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada por a superfície (22) absorvente estar prevista na forma de um elemento absorvente com superfície absorvente, embalado juntamente com o elemento (12) microfluídico.
  4. 4. Embalagem de acordo com a reivindicação 3, caracterizada por o elemento absorvente ser simultaneamente concebido como uma cobertura (20) solta para a superfície hidrofílica.
  5. 5. Embalagem de acordo com a reivindicação 3 ou 4, caracterizada por o elemento absorvente ser provido de um revestimento hidrofílico, cuja hidrofilia é idêntica ou superior à hidrofilia da superfície. 1
  6. 6. Embalagem de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a superfície (22) absorvente estar prevista na forma de um revestimento hidrofílico de, pelo menos, uma parte da face interior da embalagem, cuja hidrofilia é idêntica ou superior à hidrofilia da superfície hidrofílica do elemento (12) microfluídico.
  7. 7. Embalagem de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizada por o revestimento hidrofílico conter, pelo menos, um ácido poliacrílico linear ou reticulado e/ou, pelo menos, um poliacrilato linear ou reticulado.
  8. 8. Embalagem de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizada por o revestimento hidrofílico ser constituído por, pelo menos, um ácido poliacrílico linear ou reticulado e/ou, pelo menos, um poliacrilato linear ou reticulado.
  9. 9. Embalagem de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 8, caracterizada por o revestimento hidrofílico ser constituído pelo mesmo material que a superfície hidrofílica do elemento (12) microfluídico embalado.
  10. 10. Embalagem de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada por a superfície (18) hidrofílica ficar conservada, de tal modo que forma com água desionizada um ângulo de contacto inferior a 80°, de um modo preferido, inferior a 40°.
  11. 11. Embalagem de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores na forma de um carregador para uma multiplicidade de elementos microfluídicos. Lisboa, 26 de Março de 2010 2
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