JP2009545350A - 親水性の表面被覆を有する物体のための包装体 - Google Patents

Abstract

本発明は、親水性の表面（１８）を有する物体（１２）のための包装体（１０）に関する。本発明により、包装体の内部に親水性の表面のための少なくとも１つの緩いカバー（２０）および／または少なくとも１つの吸着性の表面（２２）が設けられており、その無極性ガスに対する親和性は親水性の表面の親和性と等しい大きさかまたはそれより大きくなる。

Description

本発明は、親水性の表面被覆を有する物体のための包装体に関する。

親水性の表面、特に親水性の被覆を有する表面は、特に微小流体エレメントすなわち液体が流れる微小構造に適用されている。この種の微小流体エレメントは、特に体液用の分析システム、たとえば糖尿病患者自身がその血糖レベルをコントロールできる血糖測定装置に使用される。微小流体試験エレメントは、この場合体液を毛管輸送するための微小チャネルを具備しており、または該微小チャネルに接続された穿刺機構を含むことができる。このような微小針もしくはマイクロサンプラーは、たとえば国際公開第２００６／０２１３６１号パンフレットから明らかなように、通常使い捨て部品として設けられている。

微小チャネルおよび必要であれば穿刺機構は、機械的に負荷可能でありおよび簡単に滅菌可能にする必要がある生物両立性の材料から製造されていなければならない。しかし、水性の体液の毛管輸送を微小チャネルを通して可能にするために、それに対してあまり親水性ではない外科用鋼が特に好適である。この理由から、この種の微小流体エレメントに親水性の表面被覆を装着することが有利である。表面被覆は、さらに生物適合性を有し、かつ滅菌可能とするべきであり、かつ微小チャネルの充填を非常に短い時間内で可能にしなければならない。

最後に、表面被覆の充分な長時間安定性が所望されている。これは親水性の被覆が通常高エネルギー表面を有するために問題となる。これは親水性が低減されることによってその高いエネルギーを低減する表面が目指されているため熱力学的に好ましくない。これは、たとえば無極性ガス分子の吸着によって行われる。しかしながら包装体材料、特にポリマー包装体材料は、時間と共に前記包装体材料から流出する相当な割合の無極性ガスを含み得る。さらに、それと無関係に常に空気が包装体の中に封入されている。従って、包装体内の望ましくないガス成分を低減することが所望されている。

包装体内の望ましくないガスの吸着に対して一般的に活性炭、シリカゲルのような乾燥剤および分子ふるいが使用される（欧州特許出願公開０９５１９３９号明細書参照）。しかしながら前記材料の使用は、微小針またはランセットのような医療用途のための親水性の表面被覆を有する物体の場合は問題となり得る。さらに、特に望ましくない無極性ガスの量がどの程度低減されるかは明らかではない。

従って本発明の課題は、可能な限り長い保管期間中に表面の親水性が本質的に得られた状態にとどまり、かつ簡単に製造および使用できる親水性の表面を有する物体用の包装体を提供することである。特に、これは分析システムにおける使い捨て用の微小流体試験エレメントの使用を改善するべきである。

この課題の解決のために、独立請求項１もしくは１２に記載された特徴の組合せが提案される。本発明の有利な態様および発展的形成は従属請求項から明らかである。

それによって、包装体の内部に少なくとも１つの緩いカバーおよび／または少なくとも１つの吸着性の表面が設けられており、その無極性ガスに対する親和性が親水性の表面の親和性と等しい大きさかまたはそれより大きいことが提案される。

驚くべきことに、緩い、すなわち接着されていないまたは何らかの方法で固定されていないカバー、たとえばカバープレートまたはカバーフリースがすでに、表面の親水性が長い保管期間にわたり確実に安定した状態にとどまるような範囲で、包装された物体の親水性の表面への無極性ガスの流入を困難にするための遮蔽体として充分であることが判明した。単に注意するべきことは、緩いカバー自体が無極性ガスを遊離しないことである。

同じ目的は、包装体の内部に包装された物体の親水性の表面と少なくとも等しく良好に自体無極性ガスを吸着する付加的な吸着性の表面が設けられている場合に達成される。

本発明に係る包装体により、親水性の表面上への無極性ガスの吸着が特に簡単かつ効率的な方法で低減することができ、その結果、本発明に係る包装体が特に医療用の量産製品に対して良好に適しており、コストが過度に増大しない。

有利な一態様に従って、少なくとも１つの吸着性の表面は物体と共に包装された吸着性の表面を有する少なくとも１つの吸着器エレメントの形態で形成することができる。このような吸着器エレメントは、たとえばプレートまたはフリースの形態で親水性の表面を有する物体の包装体に簡単な方法で機械的に付加することができる。

少なくとも１つの吸着器エレメントは、特に親水性の表面自体のためのカバーとして形成することができ、その結果、親水性の表面への無極性ガスの流入がさらに困難になる。

もう１つの態様において、少なくとも１つの吸着器エレメントは親水性の被覆の形態で吸着層を有することができる。その際に親水性すなわち吸着層の表面エネルギーは、吸着層への無極性ガスの効率的な吸着を保証するために、親水性すなわち包装された物体の表面の表面エネルギーと等しいかまたはそれより大きくするべきである。親水性の被覆は包装された物体の親水性の表面と同じ材料からなっていてよく、その結果、吸着層は自動的に生物適合性を有し、かつ滅菌可能である。

本発明に係る吸着層のもう１つの態様は、包装体の内側が少なくとも部分的に、その親水性もしくは表面エネルギーが吸着層への無極性ガスの効率的な吸着を保証するために包装された物体の表面の親水性もしくは表面エネルギーと等しいかまたはそれより大きい親水性の被覆を具備することにある。この場合も、親水性の被覆は包装された物体の親水性の表面被覆と同じ材料からなっていてよく、その結果、吸着層が自動的に生物適合性を有し、かつ滅菌可能である。

親水性の被覆用の多数の材料、たとえばレシチンまたはデキストラン硫酸のような材料が一般的に知られている。親水性の被覆の中に含有されていてよくまたは親水性の被覆がそれらからなっていてよい特に好適な材料は、ポリアクリル酸およびポリアクリレートである。これらは生物適合性を有し、かつ滅菌可能であり、かつそのため特に医療分野における包装体の被覆、たとえば携帯可能な血糖測定装置用の微小針のような、たとえば親水性の表面被覆を有する微小流体システムに特に良く適している。

本発明は、内容物を含む包装体からなるユニット、すなわち体液を吸収する親水性の表面を有する微小流体エレメントを含む包装体および親水性の表面を覆う少なくとも１つの緩いカバーおよび／またはその無極性ガスに対する親和性が親水性の表面の親和性と等しい大きさかまたはそれより大きい少なくとも１つの吸着性の表面に関する。

以下、本発明は図面に模式的に示した実施例を利用してより詳しく説明する。

図１に示した包装体１０は、たとえば多数のマイクロサンプラー１２を別々に収容するブリスターマガジンの形態で形成することができる。ブリスターマガジンは国際公開第２００５／１０４９４８パンフレットから公知である。欧州特許第０９５１９３９明細書記載のドラムマガジンの形態での使用も考えられる。この関連性において前記文書を明確に引用する。

マイクロサンプラーまたは微小試料抽出器１２は、身体部分１４から少量の血液を採取するために設けられている。前記マイクロサンプラーは、被分析体たとえばグルコースを検出するための反応領域として形成できる縦開放型の溝状の毛管チャネル１４が遠位尖端から近位収集箇所１６へ通じる薄い特殊鋼板からなることができる。しかしまた任意選択により、収集された血液はそこで被分析体を同定するために図示しない分析ユニットの中へ移すこともできる。少なくともチャネル１４および収集箇所１６の領域において親水性の表面１８は改善された液体輸送を可能にする。そのために表面１８の親水性は所定の保管期間にわたって得られた状態にとどまり、その結果、脱イオン水により４０°以下の接触角度が達成される。

一般的に親水性の表面は常に高エネルギーの表面でもある。もちろんシステムは、そのエネルギーを最小化することを目指しているので、親水性の表面は無極性ガスの吸着によってまたは塵埃またはその他の極微粒子による汚染によって疎水性になる。従って、本発明により親水性の表面１８は好適な包装体１０の外皮中に保管することによって全期間にわたり親水性が得られる。この目的のために、包装体１０の中に緩いカバー２０がカバープレートの形態で親水性の表面１８を具備したマイクロサンプラー１２の側を介して配設されている。カバー２０は、機械的障壁を形成することができ、もしくはその親水性が表面１８の親水性と等しいかまたはそれより大きい親水性の被覆を有する前置型吸着器エレメントとして具備することができる。吸着性の表面が包装体１０の内側の少なくとも一部の親水性の被覆２２の形態で設けられており、その親水性が表面１８の親水性と等しいかまたはそれより大きいことも可能である。簡略にするために、図１の被覆２２は部分的にのみ具示している。

親水性の被覆２２は、好ましくは少なくとも１つの線状または網状ポリアクリル酸および／または少なくとも１つの線状または網状ポリアクリレートからなる。

比較実験のために、医療用鋼からなる試験プレートは貯蔵器および溝状の毛管が具備された。この構造は、図２から明らかなように、５領域に分割された。領域０は貯蔵器を含み、領域１は毛管の下部を含み、領域２および３は毛管の拡大部を含み、かつ領域４は毛管の上部を含む。試験プレートの一方の半分は当業者に公知の方法によりレシチンで、かつ試験プレートの他方の半分はデキストラン硫酸で被覆された。それに続き試験プレートは厚さ２０μｍのマイラーフィルム（製造者：デュポン）で包装された。その際に、それぞれレシチンおよびデキストラン硫酸で被覆されたプレートの一方の半分が保護なしで包装され、かつそれぞれ他方の半分が包装前に毛管を保護するカバープレートを具備される。つまり以下の４種類の形式の包装された試験プレートが生じた：
ａ）レシチンで被覆、保護なし；
ｂ）レシチンで被覆、カバープレート付き；
ｃ）デキストラン硫酸で被覆、保護なし；
ｄ）デキストラン硫酸で被覆、カバープレート付き。

仕上げ包装された試験プレートは電子銃（β線）で滅菌され（２５ｋＧｙ、１０ｍｅＶ）かつ１２週間３５℃で保管された。それによって室温で２年以上にわたり保管が模擬された。

各２週目にプレートが取り出され、かつテストされた。そのために、その都度血液１．５μｌが毛管の貯蔵器の中に滴定され、かつ毛管の充填特性が図２に示した上記の領域０〜４への分類を利用して評価された。

その結果は図３および４に棒グラフとして示されている。保護された毛管が最大の保管期間後でも該毛管がデキストラン硫酸からなる被覆を具備している場合、まだ完全に充填されており、または該毛管がレシチンからなる被覆を具備している場合、完全にまたはほぼ完全に充填されていることを良く識別できる。保護されていない毛管の場合、レシチン被覆を有する毛管がより良い成果を収めた；しかし充填特性は、全体的にデキストラン硫酸で被覆された毛管の場合よりも明らかに粗悪になる。すなわち毛管は部分的にのみ充填されまたはまったく充填されない。

微小流体エレメント用の包装体の外観図である。 規定された毛管領域を有する試験プレートの模式図である。 親水性の表面の保護なしの充填特性に関する棒グラフである。 親水性の表面の保護付きの充填特性に関する棒グラフである。

Claims (13)

1. 親水性の表面（１８）を有する物体（１２）、特に体液を収容する微小流体エレメントのための包装体であって、
   包装体の内部に親水性の表面（１８）のための少なくとも１つの緩いカバー（２０）および／または無極性ガスに対する吸着性の表面（２２）の親和性が親水性の表面の親和性と等しいかまたはそれより大きい少なくとも１つの吸着性の表面を設けていることを特徴とする包装体。
2. 緩いカバー（２０）がカバープレートまたはカバーフリースとして形成されていることを特徴とする請求項１記載の包装体。
3. 吸着性の表面（２２）が物体（１２）と共に包装された吸着性の表面を有する１つの吸着器エレメントの形態で設けられることを特徴とする請求項１または２記載の包装体。
4. 吸着器エレメントが同時に親水性の表面のための緩いカバー（２０）として形成されていることを特徴とする請求項３記載の包装体。
5. 吸着器エレメントが親水性の被覆を具備しており、その親水性が表面の親水性と等しいかまたはそれより大きいことを特徴とする請求項３または４記載の包装体。
6. 吸着性の表面（２２）が包装体の内側の少なくとも一部の親水性の被覆の形態で設けられており、その親水性が物体（１２）の親水性の表面の親水性と等しいかまたはそれより大きいことを特徴とする請求項１記載の包装体。
7. 親水性の被覆が少なくとも１つの線状または網状ポリアクリル酸および／または少なくとも１つの線状または網状ポリアクリレートを含むことを特徴とする請求項５または６記載の包装体。
8. 親水性の被覆が少なくとも１つの線状または網状ポリアクリル酸および／または少なくとも１つの線状または網状ポリアクリレートからなることを特徴とする請求項５または６記載の包装体。
9. 親水性の被覆が包装された物体（１２）の親水性の表面と同じ材料からなることを特徴とする請求項５〜８のいずれか１項に記載の包装体。
10. 親水性の表面（１８）が脱イオン水により８０°以下、好ましくは４０°以下の接触角度を成すように該親水性の表面が得られた状態にとどまることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の包装体。
11. 体液を吸収する親水性の表面（１８）を有する微小流体エレメント（１２）と、親水性の表面（１８）を覆う少なくとも１つの緩いカバー（２０）および／またはその無極性ガスに対する親和性が親水性の表面の親和性と等しい大きさかまたはそれより大きい少なくとも１つの吸着性の表面（２２）とを含む請求項１〜１０のいずれか１項に記載の包装体。
12. 多数の微小流体エレメントのためのマガジンの形態における請求項１〜１１のいずれか１項に記載の包装体。
13. 請求項１〜１２のいずれか１項に記載の包装体（１０）の中に少なくとも１つの微小流体エレメントを収容するための体液用の分析システム、特に携帯可能な血糖測定装置。

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