JP6470271B2 - 親水性ｉｏｌ包装システム - Google Patents
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Description
関連出願の相互参照
本国際特許出願は、２０１３年１０月２４日出願の「親水性ＩＯＬ包装システム（Ｈｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃ ＩＯＬ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）」という名称の米国仮特許出願第６１／８９５，１８４号の利益を主張する、２０１４年５月３０日出願の「親水性ＩＯＬ包装システム（Ｈｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃ ＩＯＬ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）」という名称の米国特許出願第１４／２９２，３２２号の優先権を主張するもので、本願明細書はこの優先権の基礎出願の内容が主体となる。
本国際特許出願は、２０１３年１０月２４日出願の「親水性ＩＯＬ包装システム（Ｈｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃ ＩＯＬ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）」という名称の米国仮特許出願第６１／８９５，１８４号の利益を主張する、２０１４年５月３０日出願の「親水性ＩＯＬ包装システム（Ｈｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃ ＩＯＬ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）」という名称の米国特許出願第１４／２９２，３２２号の優先権を主張するもので、本願明細書はこの優先権の基礎出願の内容が主体となる。
本発明は、一般に、包装方法及びシステムに関し、より詳細には、折り畳み可能親水性眼内レンズのための包装方法及びシステムに関する。
ＩＯＬポリマーは、大まかに２つの群：（１）１パーセント未満の水を吸収する材料、及び（２）１パーセントを超える水を吸収する材料に分類できる。１パーセント未満の水を吸収する材料は、典型的には、疎水性ポリマーと呼ばれる。
疎水性ポリマーは、室温で折り畳み可能であり得る。疎水性ポリマーの「折り畳み可能性」は、可塑剤として作用する水によるものではなく、疎水性ポリマーの組成によるものである。吸水ポリマーは、典型的には、親水性ポリマー又はハイドロゲルと呼ばれる。この群における最も一般的な材料は、約２５重量パーセントの水を有する。親水性ポリマーは、通常、可塑剤として作用する水の吸収によって室温で折り畳み可能である。
眼内レンズ（ＩＯＬ）産業における従来の思考は、保存中、室温での折り畳み可能性に必要な、ある程度の水和作用を維持するために、親水性ＩＯＬを水又は塩水中に浸漬しなければならないというものである。したがって、これらの材料から構成したレンズは、ほぼ常に、通常の塩水（０．９パーセント塩化ナトリウム）内に包装する。そのようなレンズは、埋入されるまで最大５年間、塩水内に滞留できる。こうしたレンズを中に包装する通常の塩水は、一般に、レンズが埋入後滞留することになる眼球前部の状態を模倣するように設計する。このことは、レンズが、レンズを埋入前に滞留させるパッケージ内で有している寸法及び機械的特性と、同様の寸法及び機械的特性を眼内で有することを意味する。
しかし、ＩＯＬの保持又は挿入に必要な他の可塑性物質の存在下、水又は塩水に浸漬すると、ＩＯＬの汚染がもたらされることがあり、この汚染は、包装システム内の他の可塑性構成要素内に含まれるか又は他の可塑性構成要素によって生成された化学物質によるものである。水又は塩水中に浸漬すると、ＩＯＬは、可塑性構成要素と液相を介して「伝達し合う」ことがある。また、挿入機器を使用のためにパッケージから外すと、機器をパッケージ内に保存していた場所からＩＯＬに水が流入することがある。
ＩＯＬの水又は塩水中への包装は、特に、ＩＯＬを挿入機器と共に包装した場合、パッケージの重量を増加させ、それによって輸送費用が増加するという更なる欠点を有する。
本発明は、従来技術における上述の問題を防止するものである。本発明の一態様では、本発明は、液体水中に眼内レンズを浸漬せずに、親水性眼内レンズを折り畳み可能な状態で維持する方法である。本方法は、実質的に気密性のパッケージ内に折り畳み可能眼内レンズを保存するステップを含み、このパッケージは、レンズと直接接触しない貯水部を収容する。
本発明の別の態様では、本発明は、（ａ）貯水部を有する実質的に気密性の容器；及び（ｂ）貯水部と直接接触しないように容器内に配設した折り畳み可能親水性眼内レンズを備える組合せである。
本発明のこれら及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明、添付の特許請求の範囲及び添付の図面を参照するとより良好に理解されるであろう。
以下の説明では、本発明の一実施形態及びその実施形態のいくつかの変形形態を詳細に説明する。しかしながら、この説明は、こうした特定の実施形態に本発明を限定するものとして解釈すべきではない。当業者は、多数の他の実施形態も同様に了解するであろう。
定義
本明細書で使用する以下の用語及びその変形体は、そのような用語を使用する文脈が異なる意味を明確に意図しない限り、以下に示す意味を有する。
本明細書で使用する以下の用語及びその変形体は、そのような用語を使用する文脈が異なる意味を明確に意図しない限り、以下に示す意味を有する。
本明細書で使用する用語「１つの（ａ、ａｎ及びｔｈｅ）」並びに同様の指示対象は、文脈におけるその使用を別様に指摘しない限り、単数形及び複数形の両方を含むものと解釈されたい。
本開示で使用する用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、及び「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ及びｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」等のこの用語の変形体は、他の付加物、構成要素、整数、成分又はステップを除外することを意図しない。
本発明
本発明の一態様では、本発明は、液体水中に親水性眼内レンズを浸漬せずに、眼内レンズを折り畳み可能な状態で維持する方法である。本方法は、実質的に気密性のパッケージ内に折り畳み可能眼内レンズを保存するステップを含み、このパッケージは、レンズと直接接触しない貯水部を含有する。
本発明の一態様では、本発明は、液体水中に親水性眼内レンズを浸漬せずに、眼内レンズを折り畳み可能な状態で維持する方法である。本方法は、実質的に気密性のパッケージ内に折り畳み可能眼内レンズを保存するステップを含み、このパッケージは、レンズと直接接触しない貯水部を含有する。
本明細書内で使用する語「折り畳み可能」とは、レンズを巻いて円筒形にすることを可能にするのに十分に柔軟であり、その外径は、２ｍｍ以下の直径を有する注入管を通して患者の眼内にレンズを注入可能にするのに十分に小さいことを意味する。本明細書で使用する句「レンズと直接接触しない」とは、貯水部が眼内レンズの外側縁部を超えて浸漬しないことを意味する。
本発明者等は、レンズを液体中に浸漬せずに、折り畳み、眼内に挿入するのに必要な程度に親水性レンズの十分な水和作用が維持できるという驚くべき事実を発見した。本発明では、このことは、水飽和空気、又は水がほぼ飽和した空気と共にＩＯＬを包装することによって達成する。「ほぼ飽和した」とは、少なくとも約９０％、好ましくは少なくとも９５％の湿潤レベルを意味する。飽和状態では、そのような空気は、親水性ＩＯＬからの水を受け入れることができず、ほぼ飽和状態では、そのような空気は、親水性ＩＯＬから最小量の水しか受け入れることができない。容器内の空気がほぼ飽和し、容器のそのような空気の量が最小である場合（例えば１００立方センチメートル未満）、ＩＯＬからの水の損失は取るに足りないほど小さい。
更に、保存中、封止したＩＯＬパッケージ内に実質的な温度の循環があれば、パッケージの内部露点を下回る温度が生じ、ＩＯＬ上に結露が発生する。パッケージ温度のわずかな低下でさえ、パッケージ内の空気をその露点に到達させることができ、こうしてＩＯＬの表面を含めたパッケージ内の全ての表面上に結露が生じる。ＩＯＬ表面上の水滴の存在は、折り畳み可能性及び小径管を通じた送達に対し十分な、ある程度の水和作用を保証する。
本発明の第２の態様では、本発明は、（ａ）貯水部１４を有する実質的に気密性の容器１２；（ｂ）貯水部１４と直接接触しないように容器１２内に配置した折り畳み可能親水性眼内レンズ１６を備える組合せ１０である。組合せ１０の一実施形態を図面に示す。
図１〜図５は、本発明で使用可能な実質的に気密性の容器１２を示す。「実質的に気密性の」とは、容器１２が完全に封鎖されるが、非常に少量の空気が容器壁を通じて拡散できることを意味する。
図１〜図５に示す実施形態では、容器１２は、底部壁２２、側壁２２及び細長上部開口２８が境界となる細長区画２０を有するトレイ１８を備える。典型的な実施形態では、トレイ１８は、約７．８インチの長さ、約２．７５インチの幅及び約１．０インチの最大深さを有することができる。
トレイ１８は、ポリプロピレン等の熱可塑性物質から作製できる。図１〜図５に示す実施形態では、トレイ１８は、０．０４０インチのポリプロピレンから作製できる。
図１〜図５に示す実施形態では、トレイ１８は、隆起した外側唇部３２が、窪んだ内側帯部３４を取り囲む周囲縁３０を有する。
細長上部開口２８は、カバー３６によって封止する。容器１２のカバー３６は、典型的には、拡散により失われる水の量を最小にするため、箔蓋３８、好ましくは多層箔蓋３８によって実現する。
貯水部１４は、蒸気滅菌に必要な温度までの温度で、容器１２の内部体積部の水分飽和に必要で且つ容器１２全体にわたってわずかな水滴を形成する量をかろうじて超える、ある量の水を提供する。この水の量は、容器１２の壁を通じた拡散により保存期間にわたって失われる水を含むはずである。
典型的には、容器内の自由水の量は、０．５から３ミリリットルの水、例えば約１ミリリットル等に及ぶことになる。
貯水部１４は、様々な１つ又は複数のデバイスによって実現できる。図７に示す実施形態では、貯水部１４は、カバー３６の下に配設した透水性パウチ４０内に保持した水を含む。パウチ４０は、容器壁２２及び２４を通じた拡散によって容器１２内の雰囲気中の水及び他の自由水が経時的に減少した場合、「自由」水としてのみ解放される水を捕捉、保持するように設計する。典型的には、容器１２を最初に封止するとき、パウチ４０内に捕捉、保持する水の量は、約５ミリリットルから約２０ミリリットルの間である。パウチ４０は、例えば、デラウェア州ＷｉｌｍｉｎｇｔｏｎのＥ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙが販売する材料であるＴｙｖｅｋから作製できる。
パウチ４０は、容器１２全体にわたる湿度の変動を効果的に最小に抑える。パウチ４０は、容器の向きに関わらず、パウチ４０の長さ部及び幅部にわたって水の分散を促進する分散向上体を収容できる。一実施形態では、分散向上体は、図９に示すような、吸い上がり又はスポンジ状特性を有するタオル４２によって実現できる。
図１０に示すように、分散向上体は、１つのプラスチック部品４４によっても実現でき、このプラスチック部品４４は、止まり穴（材料を貫通せず反対側の外まで延在しない、材料の片側に画定した穴）の形態の開口４６を有し、開口４６は、トレイ１８の表面に及ぶ。止まり穴は、容器１２内の蒸気相を飽和させる自由水を保持できる。
図８に示すように、分散向上体は、容器１２の雰囲気に解放できる高い含水率を有する、ポリビニルピロリドン又はポリメタクリル酸等の吸水ポリマー４８によっても実現できる。好ましくは、吸水ポリマー４８は、自由水が中に滞留できる止まり穴又は貫通孔等の穴５０を画定する。
図１に示すように、貯水部１４は、容器１２内の空隙体積部５２によっても実現できる。空隙体積部５２は、容器１２内の眼内レンズ１６の場所とは別個に画定する。好ましくは、空隙体積部５２は、容器１２内で最大にして容器１２内の湿度勾配の可能性を最小にする。
図１１に示すように、貯水部１４は、トレイ壁２２及び／又は２６の内部面の止まり穴５４によっても実現でき、ここには少量の自由水が滞留できる。好ましくは、止まり穴５４は、トレイの長さ部及び幅部の大部分に及ぶ。
更に図１１に示すように、貯水部は、少量の自由水を保持できるトレイ壁２２及び／又は２６の表面内部上の非平滑肌理部５６によっても実現できる。
全てのケースにおいて、組合せ１０は、好ましくは加圧滅菌可能であり、３０分以上の期間の間、１２１℃以上への加熱に耐えることができる。
図１２に示すように、組合せ１０は、加圧滅菌可能箔パウチ５８内に更に封止できる。そのような加圧滅菌可能箔パウチ５８は、拡散して失われる水の量を最小にし、第２の滅菌障壁を実現し、容器１２を滅菌場に導入可能にする。
図６及び図７に示すように、眼内レンズ１６は、注入器６０内に広げて配設でき、注入器６０は、眼内レンズ１６を折り畳み円筒注入管６２を通じて患者の眼内に眼内レンズ１６を注入するように適合させ、円筒注入管６２は、眼への外傷を最小にした状態でレンズを外科手術により埋入可能にするのに十分に小さい内径を有する。典型的な実施形態では、円筒注入管６２は、２ミリメートル以下の直径を有する。
ここまで本発明を説明してきたが、本明細書の上記で記載し且つ特許請求の範囲によって本明細書の以下で記載する本発明の範囲及び正当な意味から逸脱することなく、多くの構造的な修正形態及び適合形態を採り得ることは明らかなはずである。
Claims (9)
- （ａ）貯水部を有する実質的に気密性の容器；及び
（ｂ）前記貯水部と直接接触しないように前記容器内に配設した折り畳み可能な親水性眼内レンズ
を備え、
前記貯水部は、各々少量の自由水が滞留しかつ保持する複数の止まり穴を有し、
前記複数の止まり穴は、前記容器の内部面の表面に開口しかつ前記容器の全長及び全幅にわたって設けられている組合せ。 - （ａ）貯水部を有する実質的に気密性の容器；及び
（ｂ）前記貯水部と直接接触しないように前記容器内に配設した折り畳み可能な親水性眼内レンズ
を備え、
前記貯水部は、各々少量の自由水が滞留しかつ保持する複数の止まり穴を有し、
前記容器は透水性パウチを収容し、
前記複数の止まり穴は、前記透水性パウチに収容される分散向上体としての吸水ポリマーに開口するよう画定されている組合せ。 - （ａ）貯水部を有する実質的に気密性の容器；及び
（ｂ）前記貯水部と直接接触しないように前記容器内に配設した折り畳み可能な親水性眼内レンズ
を備え、
前記貯水部は、各々少量の自由水が滞留しかつ保持する複数の止まり穴を有し、
前記複数の止まり穴は、分散向上体としてのプラスチック製の材料の片側に形成され、その開口部が前記容器の内側表面に及んでいる組合せ。 - 前記容器は、非平滑肌理部を有する内部面を有し、前記貯水部は、前記非平滑肌理部を有する表面内に保持した水を含む、請求項１に記載の組合せ。
- 前記容器は、空隙体積部を含み、前記貯水部は、前記空隙体積部内に保持した水を含む、請求項１ないし４のいずれかに記載の組合せ。
- 前記容器は、底部壁、側壁及び細長上部開口が境界となる細長区画を有するトレイを備え、前記上部開口は、カバーによって封止し、前記貯水部は、前記カバーの下に配設した透水性パウチ内に保持した水を含み、前記上部開口の実質的に全体に及ぶ、請求項１ないし５のいずれかに記載の組合せ。
- 前記容器は、非透過性箔蓋を有する、請求項６に記載の組合せ。
- 前記容器の前記貯水部は、０．５から３ｍｌの水を保持する、請求項１ないし７のいずれかに記載の組合せ。
- 前記組合せは、加圧滅菌可能箔パウチ内に配設する、請求項１ないし８のいずれかに記載の組合せ。
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