CH716642A1 - Intraokularlinsenpack für Versand und Lagerung von Intraokularlinsen. - Google Patents

Abstract

Dargestellt und beschrieben ist ein Verfahren zur Herstellung einer Verpackung mit darin steril und im Wesentlichen gasdicht eingeschlossener Intraokularlinse, insbesondere z.B. eine Linsen- oder Injektorpack. Erfindungsgemäss beinhaltet das Verfahren die folgenden Schritte: Einstecken einer Intraokularlinse (15) in einen Innenraum einer Verpackung, wobei die Verpackung in einem ersten Teilbereich (17) aus einem ersten Verpackungsmaterial besteht, das im Wesentlich gasdicht ist, und in einem zweiten Teilbereich (19) ein zweites Verpackungsmaterial beinhaltet, das für Gase, wie z.B. Wasserdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen, durchlässig ist, erstes Versiegeln der Verpackung, sodass die Intraokularlinse (15) im Innenraum der Verpackung eingeschlossen wird, wobei der Innenraum teilweise durch den ersten Teilbereich (17) und teilweise durch den zweiten Teilbereich (19) begrenzt ist, Sterilisieren des Innenraums der gemäss erster Versiegelung versiegelten Verpackung, indem die versiegelte Verpackung zur Sterilisierung einem Gas oder Gasgemisch ausgesetzt wird, sodass das Gas oder Gasgemisch durch den zweiten Teilbereich in den Innenraum der Verpackung eindringen kann, zweites Versiegeln der Verpackung, indem zumindest ein Anteil des Volumens des gasdichten erste Teilbereichs (17) der Verpackung mit darin eingefasster Intraokularlinse (15) gegenüber dem Volumen des zweiten Teilbereichs (19) versiegelt wird, wodurch die Intraokularlinse komplett im gasdichten ersten Verpackungsmaterial verpackt wird. Weiter dargestellt und beschrieben sind ein Linsen- bzw. Injektorpack sowie ein Linsen- bzw. Injektorpackhalbfertigprodukt.

Description

Beschreibung

TECHNISCHES GEBIET DER ERFINDUNG

[0001] Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Verpackung mit darin steril und im Wesentlichen gasdicht eingeschlossener Intraokularlinse, insbesondere einer in einem Injektor vorgeladenen Intraokularlinse. Im Weiteren betrifft die Erfindung einen Linsenpack, insb. einen Injektorpack, welcher eine sterile Intraokularlinse enthält und mit dem genannten Verfahren herstellbar ist. Auch betrifft die Erfindung ein Linsenpack- bzw. Injektorpackhalbfertigprodukt.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

[0002] Hydrophile Intraokularlinsen und einige hydrophobe Intraokularlinsen werden üblicherweise feucht gelagert, um eine ausreichende Hydratation und damit die Flexibilität der Linsen zu erhalten, bis diese in ein Auge injiziert werden. Die Flexibilität ist nötig, damit die Linsen zur Injektion in ein Auge gefaltet werden können.

[0003] Generell werden medizinische bzw. chirurgische Instrumente üblicherweise zur Aufbewahrung vorbereitet, indem sie in einem sterilisierbaren Material verpackt durch Einbringen von Sterilisierungsgasen, wie z.B. ETO oder Wasserdampf, bei kontrollierter Temperatur und gegebenenfalls kontrolliertem Druck, sterilisiert werden. Im Fall der Sterilisation mittels Wasserdampf erfolgt dies in einem Autoklaven. Gängige Parameter bei Wasserdampfsterilisierung sind zum Beispiel 121 °C/20min oder 134°C/5min, wobei auf gute Dampfdurchlässigkeit der Verpackung zu achten ist. Das während der Sterilisation eingebrachte Gas oder Wasserdampf entweicht nach dem Sterilisationsvorgang wieder aus der Verpackung. Derartige allgemein bekannte Gassterilisierungsverfahren sind so nicht zur Verpackung und Lagerung von feucht zu lagernden Intraokularlinsen geeignet, da die Verpackungsmaterialien, die ein Eindringen der Gase bzw. des Wasserdampfes erlauben keine dauerhafte Barriere für Feuchtigkeit darstellen und damit keine feuchte Lagerung garantiert werden kann.

[0004] Feucht zu lagernde Materialien werden daher üblicherweise in Flüssigkeit gefüllten, wasser- und luftdicht abschliessbaren Verpackungen sterilisiert. Diese sind weiterhin im Autoklaven durch Wasserdampf sterilisierbar, wenngleich der Sterilisationsprozess ein anderer ist. Da der Wasserdampf selbst nicht in die Verpackung eindringen kann erfolgt die Sterilisation hier durch einen Temperaturaustausch über die Verpackungsmaterialien auf die in der Verpackung befindliche Flüssigkeit. Im Zuge von Validierungen ist zu ermitteln, nach welcher Zeit die Flüssigkeit eine zu Sterilisation ausreichend hohe Temperatur erreicht, erst dann beginnt die eigentliche Sterilisation. Bei dieser Art der Sterilisation wird in der Regel ein geringer Überdruck angelegt, der mindestens so bemessen ist, dass die Flüssigkeit im Innern der Verpackung auch bei Erreichen der Sterilisationstemperatur nicht zu sieden beginnt. In der Regel wird versuch, die Verpackung mit möglichst viel Flüssigkeit und einer minimalen Menge an verbleibender Luft zu füllen, da sich die Restmenge an Luft bei erhöhter Temperatur stark ausdehnt und einen sehr hohen Innendruck auf die Verpackung auslöst, was insbesondere bei Verpackungen mit versiegelten Deckeln zum Aufplatzen der Siegelnähte führen kann. Generell gilt, je höher die Luftmenge, desto höher ist der Druck, der in der Verpackung entsteht. Da die Stabilität der Siegelnaht aber nicht beliebig erhöht werden kann, da diese Naht auch dem Öffnen durch den Endnutzer dient und auch der Gegendruck des Autoklaven nicht beliebig erhöht werden kann, da dies zu Verformungen der Verpackungen und ggf. des Produkts selbst führt, ist es zwingend bei dieser Methode des Autoklavierens mittels Temperaturaustausch viel Wasser und sehr wenig Luft in der Verpackung zu nutzen. Ein Verfahren zur Verpackung von faltbaren hydrophilen Intraokularlinsen ist in der Offenbarung WO2015061401 beschrieben. Das Verfahren umfasst die Lagerung der faltbaren Linse in einem im Wesentlichen luftdichten Behälter, der ein Wasserreservoir enthält, das nicht in direktem Kontakt mit der Linse steht. Die Linse kann dabei ungefaltet in einem Injektor angeordnet sein, welcher zusammen mit der Linse im luftdichten Behälter gelagert ist, wobei der Behälter mit einem Wasserreservoir ausgestattet ist, welches nicht in direktem Kontakt mit der Linse steht.

[0005] Die Offenbarung WO2015183432 beschreibt ein ähnliches Verfahren zum Halten einer hydrophilen Intraokularlinse in einem faltbaren Zustand, ohne dass die Linse in Flüssigkeit eingetaucht ist. Das Verfahren beinhaltet die Lagerung der faltbaren Linse in einem im Wesentlichen luftdichten Behälter, welcher freies Wasser enthält. Die Linse ist dabei innerhalb des Behälters an einer Stelle angeordnet, wo die Linse nicht in Flüssigkeit eingetaucht ist. Im Weiteren ist eine Kombination offenbart, welche zum einen einen luftdichten Behälter, welcher freies Wasser beinhaltet, und zum anderen eine faltbare hydrophile Linse, welche innerhalb des Behälters an einer Stelle gelagert ist, wo die Linse nicht in Wasser eingetaucht ist. Das Verfahren zum Verpacken, mittels welchem dieser Zustand erreicht wird, umfasst typischerweise die folgenden Schritte: a) Einsetzen des mit der Intraokularlinse beladenen Injektors in eine Halterung, b) Einbringen der Halterung in den Behälter, c) vor dem Verschließen des Behälters Abgeben einer gewünschte Menge an freiem Wasser (durch Hinzufügen von Tröpfchen oder durch Besprühen) an das Innere des Behälters, d) Versiegeln des Behälters.

[0006] Die im Beutel enthaltene Menge an Wasser nach dem Versiegeln liegt gemäss WO2015061401 zwischen ungefähr 5 ml und ungefähr 20 ml oder gemäss WO2015183432 zwischen ungefähr 0,5 bis ungefähr 3 Milliliter. In den Dokumenten ist weiter angegeben, dass der luftdichte Behälter mit der Linse autoklavierbar sei, d.h. dass er es aushalte über einen Zeitraum von einer halben Stunde oder länger auf 121°C oder mehr erhitzt zu werden.

[0007] Aufgrund dieser Angaben über eine mögliche Autoklavierbarkeit stellt sich die Frage, ob eine Sterilisierung, welche bei medizinischen bzw. chirurgischen Instrumenten und Implantaten normalerweise gefordert wird, erreicht werden kann. Insbesondere werden gemäss den Angaben in den Offenbarungen WO2015061401 und WO2015183432 anscheinend luftdicht abgeschlossene Verpackungen, welche ein im Vergleich zum Verpackungsvolumen sehr geringes Volumen an

Wasser enthalten, erhitzt. Ein derartiges Verfahren hat wie zuvor beschrieben zur Konsequenz, dass die Erwärmung des in der gasdichten Verpackung enthaltenen Wassers über einen Temperaturaustausch über das Verpackungsmaterial in das Inneren der Verpackung erfolgen muss. Aufgrund dessen, dass im Vergleich zur Wassermenge sehr viel mehr Luft im Behälter vorhanden ist, ist das Aufheizen von Luft und Flüssigkeit auf Sterilisationstemperatur ein relativ langwieriger Prozess. Zudem wird der Innendruck aufgrund der Ausdehnung der aufgeheizten Luft sehr gross, so dass entweder ein Autoklav mit äusserst hohem Gegendruck betrieben werden muss oder die Verpackung sehr stark ausgelegt sein muss. Letzteres hingegen macht ein Öffnen der Verpackung, was in der Regel durch ein Aufziehen der Deckelfolie erfolgt, nahezu unmöglich und für den Anwender sehr unkomfortabel. Im Weiteren ist es nötig den Moment zu bestimmen, an welchem das in der hermetisch geschlossenen Verpackung enthaltene Wasser in Dampf übergeht und die gewünschte Sterilisationstemperatur erreicht ist. Aus diesen Gründen kann die Anwendung dieses Prozesses umständlich bzw. aufwendig und damit letztlich für den Hersteller auch sehr teuer sein. Insbesondere ist es schwierig eine effektiv erfolgte Sterilisierung und damit die Sterilität der verpackten Intraokularlinse zu garantieren. Zudem verbleibt eine Unsicherheit darüber, ob eine Sterilisierung tatsächlich bzw. in ausreichendem Masse erfolgt ist. Bei medizinischen Anwendungen, insbesondere der Verpackung von Implantaten, sind derartige Risiken nicht tolerierbar. Verpackungs- und Sterilisierungsverfahren gemässWO2015061401 und WO2015183432, welche das Erhitzen eines grossen, gasdicht abgeschlossenen Luftvolumens mit nur einer geringen Menge an Wasser involvieren, werden daher als ungeeignet für die Anwendung bei Intraokularlinsen angesehen. Es besteht damit ein Bedürfnis einen möglichst sicheren und kostengünstigen Sterilisierungsprozess bereit zu stellen, um die Qualität der Produkte bzw. die Produktsicherheit zu verbessern.

AUFGABE

[0008] Es ist deshalb eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein alternatives Verfahren zur Feuchtigkeitseinbringung in Verpackungen und Sterilisierung von Verpackungen von gebrauchsfertigen Intraokularlinsen, insbesondere von Sets mit Injektor und Intraokularlinse, bereitzustellen. Insbesondere soll das Verfahren dergestalt sein, dass eine gewisse Feuchtigkeit in der Verpackung auch nach der Sterilisierung noch vorhanden ist, wodurch eine feuchte Lagerung von Intraokularlinsen unter sterilen Bedingungen ermöglicht wird. Zudem soll das Verfahren einfach und kostengünstig sein und bei variablen Verpackungsbedingungen, und/oder bei variablen bzw. unterschiedlichen Verpackungsvolumina, anwendbar sein. Somit soll insgesamt auch ein verpacktes Produkt, insbesondere eine verpackte gebrauchsbereite Intraokularlinse oder ein verpacktes gebrauchsbereites Set mit Injektor und Intraokularlinse, welches mittels dem alternativen Verfahren verpackt und sterilisiert ist, bereitgestellt werden. Insbesondere ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein verpacktes Produkt bereitzustellen, in welchem eine Intraokularlinse unter sterilen Bedingungen feucht gelagert ist.

BESCHREIBUNG

[0009] Die oben genannte Aufgabe wird anhand des in Anspruch 1 beschriebenen Verfahrens gelöst.

[0010] Die Erfindung bezieht sich insbesondere auf ein Verfahren zur Herstellung einer Verpackung mit darin steril und im Wesentlichen gasdicht eingeschlossener Intraokularlinse, insbesondere z.B. einer Ladekammer mit der darin vorgeladenen Linse oder eines Injektors mit der darin vorgeladenen Linse, im Weiteren auch Linsenpack oder Injektorpack genannt, beinhaltend die folgenden Schritte:

- Einstecken einer Intraokularlinse (ggf. mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor) in einen Innenraum einer Verpackung, wobei die Verpackung in einem ersten Teilbereich aus einem ersten Verpackungsmaterial besteht, das im Wesentlich gasdicht ist, und in einem zweiten Teilbereich ein zweites Verpackungsmaterial beinhaltet, das für Gase oder Gasgemische, wie z.B. zumindest Wasserdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen, durchlässig ist,

- erstes Versiegeln der Verpackung, sodass die Intraokularlinse im Innenraum der Verpackung eingeschlossen wird,wobei der Innenraum teilweise durch den ersten Teilbereich und teilweise durch den zweiten Teilbereich begrenzt ist,

- Sterilisieren des Innenraums der gemäss erster Versiegelung versiegelten Verpackung, indem die nach erster Versiegelung versiegelte Verpackung zur Sterilisierung einem Gas oder Gasgemisch, wie z.B. Wasserdampf (und optional anderen gasförmigen Sterilisierungssubstanzen) oder anderen gasförmigen Sterilisierungssubstanzen, ausgesetzt wird, sodass das Gas oder Gasgemisch, wie z.B. der Wasserdampf (und die optionalen anderen gasförmigen Sterilisierungssubstanzen) oder die anderen gasförmigen Sterilisierungssubstanzen, durch den zweiten Teilbereich in den Innenraum der Verpackung eindringen kann (können),

- zweites Versiegeln der Verpackung, indem zumindest ein Anteil des Volumens des gasdichten ersten Teilbereichs derVerpackung mit darin eingefasster Intraokularlinse gegenüber dem Volumen des zweiten Teilbereichs versiegelt wird, wodurch die Intraokularlinse komplett im gasdichten ersten Verpackungsmaterial verpackt wird.

[0011] Dieses Verfahren erlaubt eine verbesserte Feuchtigkeitsregulierung, indem die Feuchtigkeit der Atmosphäre in der Verpackung nach dem ersten Versiegeln, zum Beispiel während dem Schritt der Sterilisierung, der zum Sterilisieren verwendeten Atmosphäre aufgrund eines gasdurchlässigen Teilbereichs der Verpackung eingestellt werden kann bzw. eingestellt wird.

[0012] Zum Sterilisieren wird vorzugsweise bei erhöhter Temperatur Wasserdampf gesättigte Luft verwendet, welche über den gasdurchlässigen Teilbereich in die Verpackung eindringen kann. Optional können der Luft weitere sterilisierende Substanzen zugegeben sein. Wasser wird also direkt in seinem gasförmigen Aggregatszustand, nämlich als Wasserdampf,

zugeführt. Auf eine Zugabe von Wasser in seinem flüssigen Zustand kann verzichtet werden bzw. wird nur als Reserve zum Ausgleich eines Verlustes an Wasser über die Lebensdauer des Produktes hinweg verwendet. Ein überhöhter Gehalt an flüssigem Wasser im für den Verkauf bestimmten Endprodukt bzw. Fertigprodukt kann dadurch vermieden werden.

[0013] Ein Sterilisieren wird zweckmässigerweise in einem Autoklaven durchgeführt. Bei einem Autoklaven handelt es sich vorzugsweise um einen gasdicht verschliessbaren Behälter, vorzugsweise einen Druckbehälter, der für die thermische Behandlung von Behandlungsgut, vorzugsweise im Überdruckbereich, eingesetzt wird. Im Autoklaven lassen sich vorzugsweise Gaszusammensetzung, Temperatur und Druck zwecks Sterilisationsbehandlung einstellen und/oder steuern.

[0014] Eine endgültige, gasdichtende Versiegelung (d.h. die zweite Versiegelung) der Verpackung der Linse wird erst nach Durchführung der Sterilisierung vorgenommen. Normalerweise wird nach Durchführung der Sterilisierung die Verpackung (vorzugsweise noch innerhalb eines Autoklaven) abgekühlt. Beim Abkühlen kann Wasserdampfes innerhalb der Verpackung kondensieren. Der in der Verpackung kondensierte Wasserdampf kann in seinem flüssigen Zustand nicht aus der Verpackung entweichen, da das wasserdampf- und ggf. für andere Gase durchlässige Material des zweiten Teilbereichsder Verpackung für Wasser in seiner flüssigen Form im Wesentlichen undurchlässig ist. Im Prinzip kann gegebenenfalls bzw. falls gewünscht vor dem zweiten Versiegeln Wasserdampf aus der Packung entweichen bzw. entlassen werden, was genutzt werden kann, um den Gehalt an flüssigem Wasser im Endprodukt bzw. Fertigprodukt gering zu halten.

[0015] Die Zeit, welche gemäss dem hier vorgestellten Verfahren zur Sterilisierung benötigt wird ist damit deutlich geringer als wenn (wie bei den vorgenannten Offenbarungen) mit einem schon vorab versiegelten Volumen gearbeitet wird.

[0016] Zudem sind unterschiedliche Verpackungsvolumina kein Hindernis für einen schnellen speditiven Verfahrensablauf. Da über die Einstellung der relativen Feuchtigkeit der Atmosphäre gearbeitet wird, erhält jede Verpackung im wesentlichen Feuchtigkeit im Verhältnis zu ihrer Grösse bzw. ihrem Volumen. Eine Anpassung der Wasserdosis bzw. Wassermenge an die jeweilige Verpackungsgrösse ist nicht nötig.

[0017] Die Verpackung hat nach dem zweiten Versiegeln einen verkleinerten Innenraum, der kleiner ist als der ursprünglich Innenraum nach dem ersten Versiegeln.

[0018] Während der Sterilisierung als Wasserdampf in den Innenraum eingedrungenes Wassers kann nach dem zweiten Versiegeln in der Verpackung eingeschlossen sein. Für die weitere Lagerung der Intraokularen Linse in der fertigen Verpackung muss eigentlich kein zusätzliches Wasser in die Verpackung eingebracht werden. Das während der Sterilisierung eingebrachte und nach zweiter Versiegelung noch in der Packung verbleibende Wasser genügt im Prinzip, um die Intraokularlinse feucht zu lagern. Aufgrund dessen, dass aber kaum ein Material und somit kaum eine Verpackung hundertprozentig wasser- oder wasserdampfundurchlässig ist, kann es jedoch sinnvoll sein vor dem ersten Versiegeln dennochzusätzliches Wasser sozusagen als Reserve hinzuzugeben, damit das Produkt trotz verpackungsmaterialbedingtem Wasserverlust über die Länge seiner gesamten Lagerzeit, welche mehrere Jahre betragen kann, genügend befeuchtet bleibt.

[0019] Vorzugsweise handelt es sich bei der Sterilisierung um wenigstens eine Dampfsterilisierung.

[0020] Die gemäss erster Versiegelung versiegelte Verpackung wird zur Sterilisierung zweckmässigerweise für eine gewisse Zeitdauer, d.h. für die Zeitdauer des eigentlichen Sterilisationszyklus, einer Atmosphäre mit einer gewissen Feuchtigkeit ausgesetzt, sodass die Feuchtigkeit durch den zweiten Teilbereich in den Innenraum der Verpackung eindringen kann, um die Luftfeuchtigkeit im Innenraum zu erhöhen.

[0021] Die Zeitdauer des eigentlichen Sterilisationszyklus ist insbesondere durch jene Zeitdauer definiert, während derer die Temperatur in einem vordefinierten Bereich bzw. bei einem vordefinierten Wert liegt.

[0022] Insbesondere wird die gemäss erster Versiegelung versiegelte Verpackung für eine gewisse Zeitdauer einer Atmosphäre mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von mindestens 90%, vorzugsweise einer wasserdampfgesättigten Atmosphäre, ausgesetzt. Dabei liegt die Temperatur bei vorzugsweise 100°C (Celsius) oder höher, weiter bevorzugt bei 110°C oder höher, weiter bevorzugt 120°C oder höher.

[0023] Die gewisse Zeitdauer beträgt bei einer Temperatur im Bereich von 100°C bis 130°C, insbesondere bei 121°C, bevorzugt bis zu 30 Minuten, weiter bevorzugt bis zu 25 Minuten und besonders bevorzugt ungefähr 20 Minuten. Die gewisse Zeitdauer beträgt bei einer Temperatur im Bereich von mehr als 130°C, insbesondere bei 134°C, bevorzugt bis zu 15 Minuten, weiter bevorzugt bis zu 10 Minuten und besonders bevorzugt 5 Minuten.

[0024] Die Sterilisierung wird zweckmässigerweise in einem Autoklaven vorgenommen bzw. in dessen Behandlungskammer. Das Verfahren ermöglicht eine sichere Sterilisation, welche in handelsüblichen Autoklaven unter Verwendung gängiger Sterilisationsparameter.

[0025] Zum besseren Schutz der Intraokularlinse wird diese vorzugsweise zusammen mit einer Halterung, insbesondere wobei die Intraokularlinse in die Halterung eingesetzt ist, in die Verpackung gelegt. Anstatt einer beliebigen Halterung kann eine Ladekammer verwendet werden, in welcher die Intraokularlinse vorgeladen ist. Die Ladekammer kann als Kartusche ausgebildet sein, welche in einen Injektor einsetzbar ist, oder kann in einem Injektor integriert sein.

[0026] Das Verfahren zeichnet sich vorteilhafterweise dadurch aus, dass die Intraokularlinse zusammen mit einer Halterung, insbesondere in die Halterung eingesetzt, und/oder einer Ladekammer, insbesondere in der Ladekammer vorgeladen, und/oder einem Injektor, insbesondere im Injektor vorgeladen, in die Verpackung gesteckt und die Intraokularlinse zusammen mit der Halterung, der Ladekammer und/oder dem Injektor durch das erste Versiegeln flüssigkeitsdicht in der

Verpackung eingeschlossen wird, sterilisiert wird und durch das zweite Versiegeln gasdicht in der Verpackung eingeschlossen wird. Das Verfahren ermöglicht, dass Linsen, welche üblicherweise in Flüssigkeit gelagert werden, ausschliesslich in wassergesättigter Luft gelagert werden können, ohne dabei auszutrocknen und Schaden zu nehmen.

[0027] Zusätzlich zu Wasserdampf können optional andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen insbesondere ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ethylenoxid, Formaldehyd, Ozon, Wasserstoffperoxid und Kombinationen davon, wobei Ethylenoxid bevorzugt ist, eingesetzt werden.

[0028] Der zweite Teilbereich besteht vorteilhafterweise zumindest teilweise aus Material, welches für Wasserdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen durchlässig ist, welches aber für flüssiges Wasser undurchlässig ist. Zum Beispiel besteht der zweite Teilbereich zumindest teilweise aus PE-HD (Polyethylen hoher Dichte). DasPE-HD ist vorzugsweise hergestellt aus PE-HD-Vliesstoff nach einem Verdampfungsspinnvliesverfahren. Alternativ kannauch jedes andere üblicherweise zum Autoklavieren verwendete Verpackungsmaterial verwendet werden, wie z.B. medizinisches autoklavierbares Papier, insoweit es für Wasserdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen durchlässig aber für flüssiges Wasser undurchlässig ist.

[0029] Nach dem Schritt des zweiten Versiegelns wird der Verpackungsanteil, welcher den zweiten Teilbereich beinhaltet und nicht den verkleinerten Innenraum ausbildet, zweckmässigerweise optional entfernt und verworfen.

[0030] Der zweite Teilbereich macht vorzugsweise einen Endbereich der Verpackung aus, sodass dieser nachdem er nicht mehr gebraucht wird möglichst einfach entfernt werden kann.

[0031] Die Erfindung bezieht sich weiter auf einen Linsenpack enthaltend eine Intraokularlinse in einer Verpackung, vorzugsweise ist die Intraokularlinse in einer Halterung gelagert oder in einer Ladekammer und/oder in einem Injektor vorgeladen, wobei die Verpackung einen geschlossenen, insbesondere gasdicht geschlossenen Innenraum bildet, in welchem die Intraokularlinse gegebenenfalls mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor enthalten ist.

[0032] Insoweit der Linsenpack neben einer Intraokularlinse einen Injektor beinhaltet, insbesondere in oder auf welchem die Intraokularlinse vorgelagert ist, wird dieser auch Injektorpack genannt. Eine erste Ausführungsform des Linsenpacks bzw. des Injektorpacks, welche insbesondere autoklavierbar ist, zeichnet sich vorteilhaft dadurch aus, dass die Verpackung zwei Teilbereiche aufweist, einen ersten Teilbereich, welcher einen ersten Innenraumbereich definiert, in welchem die Intraokularlinse ggf. mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor gelagert ist, und einen zweiten Teilbereich, welcher einen zweiten Innenraumbereich definiert, wobei der zweite Teilbereich ein Fenster aus wasserdampfdurchlässigem Material, das gegebenenfalls auch für andere Gase durchlässig sein kann, aufweist, wobei Volumina der beiden Innenraumbereiche miteinander verbunden sind und wobei in einem Übergangsbereich zwischen den beiden Innenraumbereichen an der Verpackung eine Struktur, z.B. ein Steg, ausgebildet ist, welche zum Verschweissen vorgesehen ist, sodass durch ein Verschweissen, die beiden Innenraumbereiche gasdicht voneinander getrennt werden können. Zu beachten ist, dass das Verpackungsmaterial mit Ausnahme des Fensters aus wasserdampfdurchlässigem bzw. gasdurchlässigem Material im Wesentlichen gasundurchlässig bzw. gasdicht ist. Diese erste Ausführungsform (beinhaltend zwei Teilbereiche, welche ein zusammenhängendes Volumen bilden) kann in einer funktional beschreibenden Weise auch autoklavierbares Linsenpackhalbfertigprodukt genannt werden.

[0033] Der autoklavierbare Linsenpack zeichnet sich in der ersten Ausführungsform insbesondere dadurch aus, dass die Verpackung, derart ausgestaltet ist, dass der erste Teilbereich, welcher mit der Intraokularlinse und ggf. mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor befüllt ist, gegenüber dem zweiten Teilbereich versiegelbar ist, und zwar gas- und flüssigkeitsdicht versiegelbar.

[0034] In einer zweiten Ausführungsform des Linsenpacks, bzw. des Injektorpacks zeichnet sich dieser vorteilhaft dadurch aus, dass die Verpackung zwei Teilbereiche aufweist, einen ersten Teilbereich, welcher einen ersten Innenraumbereich definiert, in welchem die Intraokularlinse ggf. mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor gelagert ist, und einen zweiten Teilbereich, welcher einen zweiten Innenraumbereich definiert, wobei der zweite Teilbereich ein Fenster aus wasserdampfdurchlässigem Material, das gegebenenfalls auch für andere Gase durchlässig sein kann, aufweist, wobei die Volumina der beiden Innenraumbereiche durch eine Zusammenschweissung des Verpackungsmaterials voneinander getrennt sind. Zwecks Herstellung der zweiten Ausführungsform, wird das Zusammenschweissen, im Anschluss an eine Autokiavierung vorgenommen. Damit kann diese zweite Ausführungsform des Linsenpacks in einer funktional beschreibenden Weise auch als autoklavierter (bzw. sterilisierter) und versiegelter Linsenpack (oder im Gegensatz zur ersten Ausführungsform auch als Linsenpackfertigprodukt), welcher die Linse in einem nach dem autoklavieren gegenüber einem zweiten Teilbereich versiegelten ersten Teilbereich beinhaltet, bezeichnet werden.

[0035] Der Linsenpack nach der ersten oder zweiten Ausführungsform kann in einem konkreten Beispiel als Verpackungsbeutel ausgeführt sein, wobei der Beutel mindestens einen ersten Innenraumbereich aufweist, in welchem die Linse (bzw. die in einer Halterung, einer Ladekammer oder einem Injektor gelagerte Linse) aufgenommen ist, und mindestens einen zweiten Innenraumbereich aufweist, wobei das Fenster in einem Bereich des Verpackungsbeutels ausgebildet ist, welcher den zweiten Innenraumbereich (aber nicht den ersten Innenraumbereich) bildet, und wobei der zweite Innenraumbereich gegenüber dem mit der Linse (bzw. der in ihrer Halterung, ihrer Ladekammer oder ihrem Injektor gelagerten Linse) besetzten ersten Innenraumbereich abklemmbar und damit der erste Innenraumbereich gegenüber dem zweiten Innenraumbe

reich sowie gegenüber der Umgebung gasdicht versigelbar ist. Dieses Beispiel wird im Weiteren hier auch Beutelausführung genannt.

[0036] Bei der Beutelausführung ist die Linse bzw. die Ladekammer oder der Injektor, in welcher bzw. welchem die Linse gelagert oder vorgeladen ist, zweckmässigerweise auf einer Halterung fixiert. Die Linse liegt somit von und in ihrer Halterung getragen im Verpackungsbeutel. Mittels dieser Halterung wird sichergestellt, dass die Linse im gasdicht verschlossenen Verpackungsbeutel rundum vom Verpackungsbeutelmaterial beabstandet ist, damit möglichst die gesamte Linsenoberfläche mit der Verpackungsinnenatmosphäre in direktem Kontakt steht (und somit nicht durch Direktkontakt mit dem Verpackungsmaterial von der Verpackungsinnenatmosphäre abgeschottet ist).

[0037] Der Linsenpack nach der ersten oder zweiten Ausführungsform zeichnet sich in einem bevorzugten Beispiel dadurch aus, dass die Verpackung aus einem Behälter mit Deckelung gebildet ist, wobei der Behälter mindestens eine erste Vertiefung aufweist, welche den ersten Innenraumbereich begrenzt, und mindestens eine zweite Vertiefung aufweist, welche den zweiten Innenraumbereich begrenzt, und wobei das Fenster in einem Bereich der Deckelung ausgebildet ist, welcher den zweiten Innenraumbereich bedeckt.

[0038] Zweckmässigerweise ist die Deckelung in einem ersten Teilbereich im Wesentlichen gasdicht und wasserdampfdicht und in einem zweiten Teilbereich für Wasserdampf und gegebenenfalls gasförmige Sterilisierungssubstanzen durchlässig.

[0039] Der Linsenpack zeichnet sich weiter vorteilhaft dadurch aus, dass die Verpackung insgesamt wasserdicht (d.h. für flüssiges Wasser undurchlässig) ist. D.h. auch der zweite Teilbereich, der für Wasserdampf durchlässig ist, ist für Wasser, d.h. flüssiges Wasser, undurchlässig.

[0040] Der Linsenpack zeichnet sich weiter vorteilig dadurch aus, dass im Behälter ein Steg ausgeformt ist, welcher den ersten Teilbereich vom zweiten Teilbereich trennt (bzw. eine Linie zur Aufteilung in einen ersten und zweiten Teilbereich markiert) und im Verhältnis zu einem umlaufenden Rand des Behälters im Wesentlichen co-planar (bzw. zusammen miteinem umlaufenden Rand des Behälters im Wesentlichen plan) ausgebildet ist, was eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verschweissung des Behälters mit einer Deckelung entlang des umlaufenden Rands und (danach - sobald gewünscht -) entlang des Stegs vereinfacht. Das heisst, versiegelbare Flächen auf dem Behälterrand und dem Steg sindvorzugsweise co-planar (i.e. auf der gleichen Ebene liegend) ausgebildet. Der Steg führt zweckmässigerweise von einemPunkt des umlaufenden Rands zu einem zweiten Punkt des Umlaufenden Rands, vorzugsweise in einer Geraden.

[0041] Zur Gewährleistung eines Gasaustausches zwischen dem ersten und zweiten Teilbereich ist vorzugsweise im ersten und/oder zweiten Teilbereich, vorzugsweise nahe dem Steg, eine gegenüber der co-planaren Fläche des Stegs erhöhteStruktur ausgebildet, welche eine auf dem umlaufenden Rand des Behälters zu fixierende oder fixierte Deckelung, über den Steg erhebt, sodass zwischen Steg und Deckelung zwecks Gasaustausch eine Passage zwischen erstem Teilbereich und zweitem Teilbereich frei bleibt. Die erhöhte Struktur kann zum Beispiel als eine oder mehrere Erhebungen im ersten und/oder zweiten Teilbereich ausgeführt sein. Mit dem umlaufenden Rand des Behälters ist insbesondere der Rand gemeint, welcher den ersten und den zweiten Teilbereich umläuft. Die Deckelung ist z.B. als Deckelfolie ausgebildet, welche vorzugsweise elastisch ist und/oder lockerer bzw. schlaff hängend auf den umlaufenden Rand fixiert oder fixierbar bzw. mit diesem versiegelt oder versiegelbar ist, sodass ein Nachträgliches Fixieren bzw. Versiegeln mit dem Steg möglich ist.

[0042] Bei der Beutelausführung wird der Gasaustausch zwischen erstem und zweiten Innenbereich des Beutels dadurch gewährleistet, dass die Linse bzw. die Ladekammer oder der Injektor mit Linse in eine Halterung gelegt wird, welche in den Beutel geschoben wird. Wenn der Beutel umranding zugesiegelt ist, dann lässt sich die Halterung in den zweiten Innenbereich rutschen, wo sich das Fenster befindet. Dieser zweite Innenbereich ist kleiner oder kürzer ausgeführt als die Halterung. Die Halterung ragt damit sowohl in den ersten als auch in den zweiten Innenbereich und hält den Übergangsbereich zwischen den beiden Bereichen während dem Autoklavieren offen. Vor dem die zwei Innenbereiche trennenden Versiegeln, lässt sich die Halterung mit der von ihr getragenen Linse vollständig in den ersten Innenbereich des Verpackungsbeutels zurückrutschen.

[0043] Die genannte Verpackung ist zum Beispiel aus einem Folienmaterial hergestellt. Vorzugsweise besteht zumindest die Deckelung der Verpackung aus Aluminium, insbesondere aus Aluminiumfolie.

[0044] Weiter offenbart ist ein Linsen- bzw. ein Injektorpack beinhaltend eine Intraokularlinse, welche ggf. in einem Injektor vorgeladen ist, und eine Verpackung zur Umhüllung von Intraokularlinse und Injektor, wobei die Verpackung einen geschlossenen, insbesondere gasdicht geschlossenen Innenraum bildet, in welchem die Intraokularlinse mit gegebenenfalls dem Injektor enthalten ist, wobei sich der Linsen- bzw. Injektorpack dadurch auszeichnet, dass die Verpackung denInnenraum gasdicht abschliesst und dass im Innenraum eine sterilisierte und Wasserdampf enthaltende Gasatmosphäre vorliegt. Man kann auch sagen, dass die sterilisierte Gasatmosphäre im Wesentlichen aus feuchter Luft besteht. Dieser Linsen- bzw. Injektorpack kann als Fertigprodukt bezeichnet werden. Das Fertigprodukt weist einen gasdichten sterilisierten Innenraum auf, in welchem eine Intraokularlinse insbesondere feucht gelagert ist.

[0045] Die Verpackung kann ausserhalb des geschlossenen Innenraums eine Schnittkante aufweisen, welche erkennen lässt, dass ein zweiter Teil der Verpackung, welcher zur Erzeugung der Gasatmosphäre zwar wichtig war aber im Fertigprodukt keinen Nutzen mehr hat, abgetrennt wurde.

[0046] Bevorzugterweise ist die sterilisierte Gasatmosphäre wasserdampfgesättigt. Insbesondere ist die Innenatmosphäre bei Raumtemperatur (insb. bei 20°C) und Normaldruck (d.h. 1 atm = 1013,25 mbar = 101,325 kPa) wasserdampfgesättigt, besonders bevorzugt mindestens im Temperaturbereich von RT bis 30°C, weiter bevorzugt von RT bis 40°C, weiter bevorzugt von RT bis 50°C, weiter bevorzugt von RT bis 60°C, weiter bevorzugt von RT bis 120°C.

[0047] Das Verpackungsmaterial hat vorzugsweise eine Wasserdampfdurchlässigkeit von weniger als 10g/m2/24h, bevorzugt weniger als 1g/m2/24h und weiter bevorzugt weniger als 0.1g/ms/24h.

[0048] Die Verpackung des Linsenpacks oder des Injektorpacks bildet vorzugsweise eine Einfachverpackung.

[0049] Alternativ kann die Verpackung des Linsenpacks oder des Injektorpacks die innerste Verpackung einer Mehrfachverpackung bilden. D.h., dass um die zuvor beschriebene Einfachverpackung als Primärverpackung verwendet eine zweite Sterilverpackung angeordnet ist (z.B. ein Sterilisationsbeutel), so dass auch das Äussere der Primärverpackung nach dem Autoklavieren steril ist.

[0050] Vorzugsweise ist ein Teil der Verpackung derart ausgeführt, dass sie den Injektor in einen oder mehrere Klemmgriffe aufnimmt und dadurch fixiert. Eine zusätzliche Halterung zur fixierenden Positionierung des Injektors innerhalb der Verpackung wird damit überflüssig.

[0051] Der Innenraum des Injektorpacks beinhaltet zweckmässigerweise einen einzelnen Injektor, welcher dadurch sterilisiert zur einmaligen Verwendung bei einer Augenoperation bereitsteht.

[0052] Der Injektor im Injektorpack beinhaltet zweckmässigerweise eine Intraokularlinse, vorzugsweise eine im Injektor bzw. in der Ladekammer des Injektors eingesetzte bzw. vorgeladene Intraokularlinse.

[0053] Bei der Intraokularlinse handelt es sich vorzugsweise um eine hydrophile Intraokularlinse. Eine hydrophile Intraokularlinse ist vorteilhafterweise in entspanntem Zustand im Injektor gelagert.

[0054] Die Gasatmosphäre in der Verpackung des Linsenpacks bzw. Injektorpacks kann gemäss dem hierin beschriebenen Verfahren erzeugt werden. Bei der sterilisierten Gasatmosphäre handelt es sich vorzugsweise um eine dampfsterilisierte und/oder ETO-sterilisierte Gasatmosphäre, wobei besonders für hydrophile Intraokularlinsen eine dampfsterilisierteGasatmosphäre bevorzugt ist. Die sterilisierte Gasatmosphäre in der Verpackung bzw. im Innenraum der Verpackungshülle ist insbesondere eine Wasserdampf haltige Luft (vorzugsweise Wasserdampf gesättigte Luft), welche durch einbringen heissen Wasserdampfs, insb. von 100°C oder mehr, bevorzugt 110°C oder mehr, weiter bevorzugt 120°C oder mehr, weiter bevorzugt 130°C oder mehr, erzeugt wurde.

[0055] Insoweit ein Linsenpack einen Injektor enthält auf welchem die Intraokularlinse vorgeladen ist, wird der Linsenpack auch als Injektorpack bezeichnet.

[0056] Genannte optionale Merkmale können in beliebiger Kombination verwirklicht werden, soweit sie sich nicht gegenseitig ausschliessen. Insbesondere dort wo bevorzugte Bereiche angegeben sind, ergeben sich weitere bevorzugte Bereiche aus Kombinationen der in den Bereichen genannten Minima und Maxima.

[0057] Ein besonders vorteilhafter Aspekt des oben vorgestellten Verpackungsverfahrens ist, dass die Verpackungsschritte über ein Linsenpackhalbfertigprodukt, insb. ein Injektorpackhalbfertigprodukt, führen, welches eine Intraokularlinse in einer Verpackung bereitstellt, innerhalb welcher die Linse flüssigkeitsdicht aber nicht gasdicht eingeschlossen ist, sodass der Inhalt der Verpackung noch über Gaseinbringung sterilisierbar und danach luftdicht versiegelbar ist. Das Linsenpackhalbfertigprodukt bzw. Injektorpackhalbfertigprodukt wird insbesondere im genannte Verfahren hergestellt und zu einem Injektorpackfertigprodukt weiterverarbeitet.

[0058] Weitere Vorteile, Merkmale und bevorzugte Ausführungen der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgend detaillierten Beschreibung der Erfindung unter Bezugnahme auf Figuren.

KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN

[0059] Es zeigen in nicht massstabsgetreuer, schematischer Darstellung:

Figur 1: eine perspektivische Schrägansicht des Behälters (schräg von oben) ohne Deckel;

Figur 2: eine perspektivische Schrägansicht eines Behälters mit darin eingelegtem Injektor mit geladener La

dekammer;

Figur 3: eine Seitenansicht des Behälters nach Fig. 1;

Figur 4: eine Frontansicht des Behälters nach Fig. 1;

Figur 5: eine Draufsicht auf den Behälter nach Fig. 1;

Figur 6: eine Draufsicht auf eine Deckelfolie (ohne Behälter);

Figur 7: eine Draufsicht auf einen Behälter, welcher mit Deckelfolie gedeckt ist, mit Anzeige der Lage von

Versiegelungsnähten zwischen Behälter und Deckelfolie, wobei der Behälter an seinem Rand entlang mit der Deckelfolie ununterbrochen versiegelt ist;.

Figur 8: eine Draufsicht auf einen Behälter, welcher mit Deckelfolie gedeckt ist, mit Anzeige der Lage von

Versiegelungsnähten zwischen Behälter und Deckelfolie, wobei der Behälter wie in Fig. 7 an seinem Rand entlang mit der Deckelfolie und zusätzlich über einen Steg mit der Deckelfolie versiegelt ist;

Figur 9: eine Draufsicht auf einen Behälter mit Anzeige der geplanten Lage von Versiegelungsnähten zwi

schen dem Behälter und einer Deckelfolie;

Fig. 10 eine Draufsicht auf einen Behälter, welcher mit Deckelfolie gedeckt ist, mit Anzeige der Lage von

Versiegelungsnähten zwischen Behälter und Deckelfolie, wobei der Behälter an seinem Rand entlang mit der Deckelfolie versiegelt ist, wobei der Behälter an einer Seite ausserhalb der Versiegelungsnaht eine Schnittkante aufweist;

Fig. 11 eine Beutel mit gasdurchlässigem Bereich und Versiegelungsstreifen.

[0060] Nachfolgend wird die Erfindung unter Bezugnahme auf die Figuren näher beschrieben. Genannte bevorzugte Merkmale können in beliebiger Kombination verwirklicht werden, insoweit sie sich nicht gegenseitig ausschliessen.

[0061] Im Folgenden stehen gleiche Bezugsziffern für gleiche oder funktionsgleiche Elemente (in unterschiedlichen Figuren).

DETAILIERTE BESCHREIBUNG DER FIGUREN

[0062] Fig. 1 zeig einen Behälter 11, welcher zur Aufnahme eines vorgeladenen Injektors dient. In Fig. 3 und 4 ist je eine Seitenansicht des Behälters 11 dargestellt. In Fig. 5 ist eine Draufsicht auf den Behälter 11 dargestellt. Der Behälter 11 kann mit einer Deckelung 13, wie in Fig. 6 dargestellt, verschlossen werden. Behälter 11 und Deckelung 13 bilden eine Verpackung zur Umhüllung eines mit einer Intraokularlinse vorgeladenen Injektors 15. Ein Behälter 11, in welchen ein Injektor 15 eingelegt ist, ist in Fig. 2 dargestellt. Zweckmässigerweise ist der Behälter 11 derart ausgestaltet, dass ein Injektor passgenau eingelegt werden kann und vorzugsweise zumindest an einer Stelle leicht geklemmt ist, sodass der Injektor im Behälter nicht verrutscht, zum Beispiel auch dann nicht, wenn der Behälter kopfüber gedreht wird. Die mit dem vorgeladenen Injektor 15 bestückte Verpackung kann allgemein als Injektorpack oder allgemeiner auch als Linsenpack bezeichnet werden.

[0063] Die Verpackung weist im Wesentlichen zwei Teilbereiche auf, nämlich einen ersten Teilbereich 17 und einen zweiten Teilbereich 19. Die beiden Teilbereiche, werden im Wesentlichen durch die Form des Behälters 11 und eine dazu passend ausgeführte Deckelung 13 definiert. Behälterseitig wird der erste Teilbereich 17 durch eine erste Vertiefung 21 des Behälters 11 und der zweite Teilbereich 19 durch einer zweite Vertiefung 23 des Behälters 11 definiert, wobei die beiden Vertiefungen durch einen Steg 25 gegeneinander abgegrenzt sind. Besonders gut zu erkennen in Fig. 3 die Aufteilung in den ersten und zweiten Teilbereiche 17 und 19 aufgrund der Trennung der beiden Vertiefungen 21 und 23 durch den Steg 25. Jede der zwei Vertiefungen 21 und 23 wird durch den jeweiligen Anteil 27 oder 29 des umlaufenden Behälterrands 31, welcher sich bis zum Steg 25 erstreckt, sowie den Steg 25 selbst begrenzt. Deckelungsseitig wird der erste Teilbereich 17 durch jenen Anteil der Deckelung 13 definiert, welcher die erste Vertiefung 21 überdeckt. Der zweite Teilbereich 19 wird deckelungsseitig durch jenen Anteil der Deckelung 13 definiert, welcher die zweite Vertiefung 23 überdeckt.

[0064] Das Verpackungsmaterial im ersten Teilbereich 17 zeichnet sich dadurch aus, dass dieses aus im Wesentlichen gasdichtem Material besteht, während sich das Verpackungsmaterial im zweiten Teilbereich 19 dadurch auszeichnet, dass dieses zumindest zum Teil aus einem gasdurchlässigem Material, insbesondere einem wasserdampfdurchlässigem Material besteht aber vorzugsweise gleichzeitig gegenüber Flüssigkeiten im Wesentlichen abdichtend wirkt.

[0065] In der in den Fig. 1 und 6 gezeigten Ausführung besteht der Behälter 11 vorzugsweise im Wesentlichen zum Beispiel aus einem Kunststoff, der möglichst geringe Gasdurchlässigkeit hat, und/oder Aluminium. Das Behältermaterial soll im Wesentlichen einen möglichst minimalen Gasaustausch zwischen Verpackungsinnenraum und Aussenumgebung erlauben, insb. z.B. kein Austausch von Luft und Wasserdampf. Insoweit Kunststoff als Verpackungsmaterial verwendet wird, kann zum Beispiel Polypropylen verwendet werden. Verpackungsmaterial aus Polypropylen weist vorzugsweise eine Wandstärke von >0.4 mm, bevorzugt >0.6 mm, weiter bevorzugt >0.8 mm, auf.

[0066] Die Deckelung 13 ist zu einem Grossteil ebenfalls aus einem gasdichten Material, z.B. aus gasdichtem Kunststoff und/oder gasdichtem Aluminium, insbesondere einer gasdichten Kunststoff- und/oder Aluminiumfolie, gefertigt. Die Deckelung 13 weist jedoch auf einem Bereich eine Art Fenster 33 auf, welches aus einem gasdurchlässigen, insbesondere lüft- und wasserdampfdurchlässigem, Material gebildet ist. Dieser gasdurchlässige Bereich 33 der Deckelung 13 ist imzweiten Teilbereich 19 der Verpackung vorgesehen, vorzugsweise deckelungsseitig im zweiten Teilbereichs 19 der Verpackung, d.h. in der Deckelung 13 und zwar in jenem Teil der Deckelung 13, welcher die zweite Vertiefung 23 deckt.

Alternativ oder zusätzlich könnte ein derartiger gasdurchlässiger Bereich auch im Behälteranteil des zweiten Teilbereichs 19 ausgebildet sein.

[0067] Der Steg 25 des Behälters 11 trennt die erste Vertiefung 21 von der zweiten Vertiefung 23 und bildet vorzugsweise eine Ebene, welche im Verhältnis zum umlaufenden Rand 31 des Behälters 11 im Wesentlichen co-planar ausgebildet ist.

[0068] Die co-planaren Flächen des umlaufenden Rands 31 und des Stegs 25 eignen sich zum Verschweissen oderVerkleben mit der Deckelung 13. Insbesondere ist vorzugsweise das Material von Behälter 11 und Deckelung 13 derart ausgewählt, dass eine Verschweissung möglich ist.

[0069] Im zweiten Teilbereich 19 sind eine oder mehrere Erhebungen 35 ausgeformt, welche vorzugsweise die Ebene überragen, welche durch den umlaufenden Rand 31 des Behälters 11 und den Steg 25 aufgespannt wird. Zumindest sollten die Erhebungen 35 den nahegelegenen Steg 25 überragen (bzw. die Erhebungen 35 sollten höher ausgebildet sein als der Steg 25, wenn z.B. der umlaufende Rand 31 als Referenzebene angesehen wird) und zwar so, dass durch die vorstehenden Erhebungen zwischen Steg und Deckelung eine Passage für den Gasaustausch zwischen erstem und zweitem Teilbereich frei gehalten wird, wenn die Deckelung auf dem umlaufenden Rand 31 fixiert bzw. mit diesem verschweisst oder verklebt ist. Die Erhebungen 35 können dabei aus der zweiten Vertiefung 23 hervorragen; dies ist nicht zwingend jedoch von Vorteil für die Gewährung des Gasaustausches. Die Deckelung 13 soll also vorzugsweise nicht von selbst bzw. aufgrund der Schwerkraft alleine auf den Steg 25 absacken können. Die Deckelung ist z.B. als Deckelfolie ausgebildet, welche vorzugsweise elastisch ist und/oder locker bzw. schlaff hängend auf dem umlaufenden Rand fixiert ist, sodass trotz der Erhebungen ein Nachträgliches Fixieren bzw. Versiegeln der Deckelung 13 mit dem Steg 25 durch Anpressen der Deckelung 13 auf den Steg 25 möglich ist.

[0070] Nachdem Behälter 11 und Deckelung 13 separat gezeigt und beschrieben sind, sind diese in der nun folgenden Beschreibung in zusammengeführten Ausführungen gemäss Fig. 7 und Fig. 8 beschrieben. Dabei sind analoge Teile mit gleichen Bezugszeichen versehen, so dass sich eine nochmalige detaillierte Beschreibung der analogen Teile erübrigt bzw. wird anhand unveränderter Bezugszeichen auf die schon beschriebenen analogen Teile verwiesen.

[0071] In Fig. 7 ist eine Draufsicht auf einen Behälter 11, welcher mit Deckelfolie 13 gedeckt ist, gezeigt. Die Markierung 37 zeigt die Lage einer Versiegelungsnaht zwischen Behälter 11 und Deckelfolie 13 an, wobei der Behälter 11 an seinem umlaufenden Rand entlang mit der Deckelfolie 13 ununterbrochen versiegelt ist. Die Verpackung weist zwei Teilbereiche auf, einen ersten Teilbereich 17, welcher einen ersten Innenraumbereich definiert, in welchem die Intraokularlinse ggf. mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor gelagert ist, und einen zweiten Teilbereich 19, welcher einen zweiten Innenraumbereich definiert. Der zweite Teilbereich 19 weist ein Fenster 33 aus wasserdampfdurchlässigem Material auf. Da über dem Steg 25 (in Fig. 7 nicht sichtbar) keine Verschweissungsnaht angezeigt ist, sind die Volumina der beiden Innenraumbereiche miteinander verbunden. Der erste Innenraumbereich entspricht ungefähr der ersten Vertiefung 21 und der zweite Innenraumbereich entspricht ungefähr der zweiten Vertiefung 23. Jeder der beiden Innenraumbereiche, welche nämlich bis zur Deckelung bemessen sind, weist gegenüber der jeweiligen Vertiefung, welche im Prinzip lediglich bis zur Ebene der Naht bemessen ist, ein etwas vergrössertes Volumen auf, weil die Erhöhungen 35 die Deckelung 13 über den Steg 25 anheben. Der Steg 25, der im Übergangsbereich zwischen den beiden Vertiefungen ausgebildet ist, ist zur Vornahme einer zweiten Verschweissung vorgesehen, sodass durch die Vornahme des zweiten Verschweissungsschrittes, die beiden Innenraumbereiche gasdicht voneinander getrennt werden können.

[0072] Die Verpackung insgesamt ist also derart ausgestaltet, dass ein erster Teilbereich 17 aus gasdichtem Material, welcher die Intraokularlinse enthält (ggf. Intraokularlinse mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor) gegenüber einem zweiten Teilbereich 19, welcher wasserdicht aber nicht gasdicht (sondern gas- und wasserdampfdurchlässig) ist, versiegelbar ist. Folglich ist der Inhalt der Verpackung (d.h. die Intraokularlinse, ggf. mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor) gassterilisierbar, insb. wasserdampfsterilisierbar. In dieser Ausführung kann die Verpackung als Linsenpackhalbfertigprodukt bzw. insoweit die Linse in einem Injektor vorgeladen ist als Injektorpackhalbfertigprodukt bezeichnet werden oder auch als gassterilisierbar und/oder wasserdampfsterilisierbarer Linsenpack bzw. Injektorpack. Das Halbfertigprodukt zeichnet sich insbesondere dadurch aus, dass die Verpackung in einen ersten und einen zweiten Teilbereich, 17 und 19, aufgeteilt ist, wobei die Teilbereiche einen gemeinsamen Volumenraum bilden und wobei der erste Teilbereich 17 der Verpackung aus gasdichtem Material gefertigt ist und die Linse bzw. den Injektor mit darin vorgeladener Linse enthält, während der zweite Teilbereich 19 der Verpackung, der aus demselben Material gefertigt sein kann, zumindest einen Anteil aufweist, welcher aus einem gasdurchlässigen insbesondere zum Beispiel wasserdampfdurchlässigen Material gefertigt ist. Dieser aus gasdurchlässigem, insbesondere wasserdampfdurchlässigem Material gefertigte Verpackungsanteil, wird hier auch als Fenster 33 bezeichnet. Die Verpackung bzw. der Verpackungsinnenraum kann vorteilhafterweise aufgrund des wasserdampfdurchlässigen Fensters 33 in geschlossenem Zustand wasserdampfsterilisiert oder optional mit einem anderen Gas sterilisiert werden, indem vor oder während der Sterilisierung Wasserdampf und/oder ein anderes geeignetes Gas durch das wasserdampf- bzw. gasdurchlässige Fenster einströmt. Die Sterilisierung kann zum Beispiel in einemAutoklaven vorgenommen werden, in welchem vorzugsweise die Zusammensetzung der Atmosphäre, der Druck und/oder die Temperatur vorgegeben und gegebenenfalls geregelt werden können. Gegenüber Flüssigkeiten ist die Verpackung insgesamt dicht, d.h. dass die Verpackung wasserdicht (d.h. für flüssiges Wasser undurchlässig) ist. Eine Sterilisation mittels ETO Gas ist so ebenfalls möglich.

[0073] Der zweite Teilbereich 19 macht vorzugsweise einen Endbereich der Verpackung aus. Hierbei ist der Begriff Endbereich derart zu verstehen, dass der zweite Teilbereich 19 derart in der Verpackung angelegt ist, dass dieser zweite Teilbereich 19 bzw. dessen Innenvolumen durch ein Klemmen oder Schneiden (zum Beispiel im zweiten Versiegelungsschritt) auf möglichst einfache Art vom ersten Teilbereich 17 bzw. dessen Innenvolumen separiert oder getrennt werden kann. Zum Beispiel, wenn die Verpackung beinhaltend den ersten Teilbereich und den zweiten Teilbereich insgesamt eine langgestreckte Form hat, soll der zweite Teilbereich 19 an einem der beiden Enden der langgestreckten Form vorgesehen sein, wie dies im in den Figuren (insb. Fig. 1 oder einer der Fig. 3 oder 5-9) dargestellten Ausführungsbeispiel zu erkennen ist.Bei einer langgestreckten Verpackungsform, ähnlich wie sie in den Figuren dargestellt ist, können die beiden Enden (und damit die beiden Teilbereiche) durch Klemmen oder Schneiden quer zur Längserstreckung voneinander separiert werden.

[0074] Die Deckelung 13 der Verpackung ausgenommen das wasserdampfdurchlässige bzw. gasdurchlässige Fenster 33 der Deckelung kann aus Aluminium, insbesondere aus Aluminiumfolie, gefertigt sein. Das wasserdampfdurchlässige bzw. gasdurchlässige Fenster 33 kann aus einem Vliesstoff aus Polyethylen hoher Dichte (PE-HD) (z.B. Tyvek®) oder auchaus (gewöhnlichem) autoklavierbaren Papier gefertigt sein. Der Behälter 11 kann aus einem kostengünstigen Kunststoff mit vorzugsweise geringer Dampfdurchlässigkeit (z.B. Polypropylen oder Kunststoff mit EVOH (EthylenVinylalkohol-CopoIymer)-Schicht, insbesondere Kunststoff mit einextrudierter EVOH-Mittelschicht) gefertigt sein.

[0075] In Fig. 8 ist ebenfalls eine Draufsicht auf einen Behälter 11, welcher mit Deckelfolie 13 gedeckt ist gezeigt. Wie schon erwähnt, weist die Verpackung zwei Teilbereiche auf, einen ersten Teilbereich 17, welcher einen ersten Innenraumbereich definiert, in welchem die Intraokularlinse ggf. mit Halterung, Ladekammer und/ oder Injektor gelagert ist, und einen zweiten Teilbereich 19, welcher einen zweiten Innenraumbereich definiert. Im Unterschied zur Verpackungsausführung in Fig. 7 ist in Fig. 8 zusätzlich zur Markierung 37 einer am Rand umlaufenden Versiegelungsnaht eine Markierung 39 der Lage einer zusätzlichen über den Steg 25 verlaufenden Versiegelungsnaht zwischen Behälter 11 und Deckelfolie 13 angezeigt. D.h. während die Verpackungsausführung gemäss Fig. 7 einen durchgängigen Gesamtinnenraum aufweist, der sich aus dem ersten Innenraumbereich des ersten Teilbereichs 17 und einem zweiten Innenraumbereich des zweiten Teilbereichs 19 zusammensetzt, besitzt die Verpackungsausführung gemäss Fig. 8 einen zusätzlichen Versiegelungsnahtabschnitt (siehe Markierung 39) zwischen zwei Stellen, d.h. einer ersten Stelle 41 und einer zweiten Stelle 43, der umlaufenden Versiegelungsnaht (siehe Markierung 37), welcher den genannten ersten Innenraum vom genannten zweiten Innenraum trennt (bzw. separiert), sodass der erste Innenraum im Wesentlichen wasserdampfdicht bzw. gasdicht gegenüber der Umgebung sowie gegenüber dem zweiten Innenraum getrennt ist. Die zusätzliche Versiegelungsnaht (siehe Markierung 39) verläuft dabei von der ersten Stelle 41 der umlaufenden Versiegelungsnaht (siehe Markierung 37) dem Steg 25 entlang zur zweiten Stelle 43 der umlaufenden Versiegelungsnaht. Die zusätzliche Versiegelungsnaht, welche in Fig. 8 durch die Markierung 39 angezeigt ist, trennt dabei die Volumina der beiden Innenraumbereiche gegeneinander ab. Die Versiegelung zwischen dem Steg 25 des Behälters 11 und der Deckelfolie 13 erfolgt z.B. durch Wärmeschweissen oder Kleben. Der erste Teilbereich 17 der Verpackung bildet (nach dem Versiegeln über dem Steg) einen gasdicht geschlossenen Linsenpack bzw. Injektorpack. Der zweite Teilbereich 19 der Verpackung ist nun überflüssig und kann gegebenenfalls abgetrennt, z.B. abgeschnitten mittels eines Schneidinstruments, und verworfen werden. Der gasdicht geschlossenen Linsenpack bzw. Injektorpack ist sozusagen das Endprodukt bzw. Fertigprodukt.

[0076] In Fig. 10 ist ein derartiges Linsenpack- bzw. Injektorpackfertigprodukt dargestellt. Die Verpackung weist ausserhalb des gasdicht geschlossenen Innenraums, der im Wesentlichen aus der Vertiefung 21 besteht, d.h. ausserhalb des ersten Teilbereichs 17 der Verpackung, eine Schnittkante 45 auf. Die Schnittkanten entstehen dadurch, dass im Wesentlichen der zweite Teilbereich 19 bzw. der grössere Teil des zweiten Teilbereich 19 vom ersten Teilbereich 17 abgetrennt wird, insbesondere indem jener Teilbereich 19 abgetrennt wird, welcher das gasdurchlässige Fenster 33 enthält. Die Schnittkante 45 verläuft zweckmässigerweise im Wesentlichen entlang bzw. nahe oder gar in der Verklebungs- oder Verschweissungslinie 39, welche zwischen der Schnittkante 45 und dem geschlossenen Innenraum also auf dem Steg 25 angeordnet ist. Insbesondere verläuft die Schnittkante 45 durch den ursprünglichen Behälter 11 sowie durch die auf dem Behälter befestigte ursprüngliche Deckelung 13 und zwar so, dass die verbleibende Behälteranteil und Deckelungsanteil 13' gegenüber der ursprünglichen Form von Behälter und Deckelung als verkürzt bezeichnet werden kann.

[0077] Der Injektorpack beinhaltet einen Injektor 15 mit einer Intraokularlinse und eine Verpackung zur Umhüllung von Injektor und Intraokularlinse, wobei die gas- bzw. wasserdampfdicht Verpackung einen geschlossenen gas- bzw. wasserdampfdichte Hülle bildet, welche einen Innenraum definiert, in welchem der Injektor 15 mit Intraokularlinse enthalten ist, wobei im umschlossenen Innenraum eine sterilisierte und Wasserdampf enthaltende Gasatmosphäre vorliegt.

[0078] Der Injektorpack, wie er z.B. in den Fig. 1-9 dargestellt ist, besteht somit vorzugsweise zumindest aus einer wasserdampfdichten oder gasdichten Verpackung aus einem Behälter mit Deckelung (Behälter und Deckelung wasserdampfdicht bzw. gasdicht), wobei der Behälter mindestens eine Vertiefung mit Haltestruktur zum Halten oder Klemmen des Injektors aufweist und die Deckelung die Vertiefung mit dem darin gelagerten Injektor abdeckt. In diesem Injektorpack ist der Injektor gegen die Umgebung gasdicht abgeschlossen.

[0079] In einer alternativen und vereinfachten Ausführung kann, wie in Fig. 11 dargestellt, die Verpackung für eine feucht zu lagernde Intraokularlinse als Beutel 51 ausgeführt sein, welcher ein gas- bzw. wasserdampfdurchlässiges Fenster53 aufweist ansonsten jedoch aus einem gas- und wasserdampfundurchlässigen Material besteht. Der Beutel 51 ist zumBeispiel als relativ flaches Gebilde mit einer Öffnung 65 an einem Seitenrand des Beutels ausgebildet. Das gas- bzw.

wasserdampfdurchlässige Fenster 53 ist z.B. nahe der Öffnung 65 angeordnet. Aufgrund der Lage des gas- bzw. wasserdampfdurchlässigen Fensters 53 nahe der Öffnung 65 und somit nahe eines Rands des flachen Gebildes ergibt sich, dass der Beutel aus einem ersten Teilbereich 57, der gas- und wasserdampfundurchlässig ist, und einem zweiten Teilbereich 59, der gas- und wasserdampfdurchlässig ist, gebildet ist. Der Beutel 51 weist zwei zur Versiegelung des Beutelsvorgesehene Streifen 60 und 61 auf. Die Versiegelungsstreifen können mit versiegelbarem bzw. verklebbarem Material beschichtet sein, aufgrund dessen sich die Beutelflächen verbinden und damit der Beutelinnenraum gegen die Umgebung gasdicht abgeschlossen werden kann. Der erste Streifen 60 ist vorzugsweise entlang der Beutelöffnung 65 angelegt. Der zweite Streifen 61 ist zweckmässigerweise vom ersten Streifen 60 beabstandet und im Vergleich zum ersten Streifen 60 in grösserem Abstand von der Beutelöffnung 65 beabstandet. Beide Versiegelungsstreifen verlaufen vorzugsweise in einer im Wesentlichen geraden Linie von einem Beutelrand zum gegenüberliegenden Beutelrand und zudem parallel der Beutelöffnung 65. Die Versiegelungsstreifen 60 und 61 können dabei parallel zueinander ausgerichtete sein. Das gas- bzw.wasserdampfdurchlässige Fenster 53 ist zwischen den Versiegelungsstreifen ausgebildet. Zumindest die zweite Versiegelungsstreifen 61 ist im gas- und wasserdampfundurchlässigen Material angelegt. Mittels des ersten Versiegelungsstreifens

60 lässt sich der Beutel 51 bzw. dessen Innenraum gegenüber der Umgebung verschliessen. Ein im so verschlossenen Beutel enthaltener Beutelinhalt kann sterilisiert werden, indem durch das Fenster heisser Wasserdampf zum Sterilisieren eingebracht wird. Mittels des zweiten Versiegelungsstreifens 61 kann der gas- und wasserdampfundurchlässige ersteTeilbereich 57 gasdicht vom zweiten Teilbereich 59, welcher das gas- und wasserdampfdurchlässige Fenster 53 aufweist,getrennt werden. Dafür wird vor dem diese beiden Teilbereiche 57 und 59 separierenden, zweiten Versiegeln der Beutelinhalt in den ersten Teilbereich 57 des Beutels geschoben. Der Beutel ist derart ausgelegt, dass eine Intraokularlinse, welche vorzugsweise von einer Halterung getragen ist oder in einem Injektor bzw. dessen Ladekammer vorgeladen ist, hineingesteckt werden kann. Der Beutel insgesamt sowie der Teilbereich 57 alleine ist zumindest so gross ausgeführt, dass eine Intraokularlinse mit Halterung bzw. vorgeladen in Ladekammer und/ oder Injektor im ersten Teilbereich 57 des Beutel 51 Platz findet und die Versiegelung des ersten Teilbereichs 57 gegenüber dem zweiten Teilbereich 59 nicht behindert. Der Beutel weist weiter eine Lasche 63 auf, mittels welcher der Beutel, wenn er zum Beispiel am zweiten Versiegelungsstreifen

61 versiegelt ist, geöffnet werden kann. Zweckmässigerweise dafür angelegte Nähte bzw. Reissverbindungen 67 reissen beim Ziehen der Lasche 63 auf.

[0080] Im Folgenden wird ein Verfahren beschrieben mittels, welchem eine Verpackung mit darin steril und im Wesentlichen gasdicht eingeschlossener Intraokularlinse, insbesondere ein gas- und/oder dampfsterilisierter gasdichter Linsenoder Injektorpack, herstellbar ist. Das Herstellverfahren beinhaltend die folgenden aufeinander folgenden Schritte:

- Einstecken einer Intraokularlinse (ggf. mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor 15) in einen Innenraum einerVerpackung, wobei die Verpackung in einem ersten Teilbereich 17 aus einem ersten Verpackungsmaterial besteht, das im Wesentlich gasdicht ist, und in einem zweiten Teilbereich 19 ein zweites Verpackungsmaterial beinhaltet, das für Gase, wie z.B. Wasserdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen, durchlässig ist.

- Erstes Versiegeln der Verpackung, sodass die Intraokularlinse im Innenraum der Verpackung eingeschlossen wird,wobei der Innenraum teilweise durch den ersten Teilbereich 17 und teilweise durch den zweiten Teilbereich 19 begrenzt bzw. gegenüber der Umgebung abgegrenzt ist. Insbesondere ist die Verpackung im Wesentlichen undurchlässig für Flüssigkeiten oder Feststoffe.

- Sterilisieren des Innenraums der gemäss erster Versiegelung versiegelten Verpackung, indem die nach erster Versiegelung versiegelte Verpackung zur Sterilisierung Wasserdampf und optional anderen gasförmigen Sterilisierungssubstanzen ausgesetzt wird, sodass der Wasserdampf und ggf. die optionalen anderen gasförmigen Sterilisierungssubstanzen durch den zweiten Teilbereich 19 in den Innenraum der Verpackung eindringen können.

- Zweites Versiegeln der Verpackung, indem zumindest ein Anteil des Volumens des gasdichten ersten Teilbereichs17 der Verpackung mit darin eingefasster Intraokularlinse 15 gegenüber dem Volumen des zweiten Teilbereichs 19 versiegelt wird, wodurch die Intraokularlinse 15 komplett im gasdichten ersten Verpackungsmaterial verpackt wird, welches nach dem zweiten Versiegeln einen verkleinerten Innenraum bildet, welcher kleiner ist als der ursprünglich Innenraum nach dem ersten Versiegeln.

[0081] Vorzugsweise ist ein nicht vernachlässigbarer Anteil des während der Sterilisierung als Wasserdampf in den Innenraum eingedrungenen Wassers nach dem zweiten Versiegeln noch im verkleinerten Innenraum enthalten, insbesondere sodass das Gewicht der in der Verpackung enthaltenen Wassermenge (insb. beinhaltend dampfförmiges Wasser und ggf. kondensiertes flüssiges Wasser) nach dem Schritt des zweiten Versiegelns höher ist als zuvor nach dem Schritt der ersten Versiegelns und vor Beginn des Sterilisierens.

[0082] Die gemäss erster Versiegelung versiegelte Verpackung wird zur Sterilisierung für eine gewisse Zeitdauer einer Atmosphäre mit einer gewissen Feuchtigkeit ausgesetzt, sodass die Feuchtigkeit durch den zweiten Teilbereich 19 in den Innenraum der Verpackung eindringen kann, um die Luftfeuchtigkeit im Innenraum zu erhöhen. Zudem wird die Sterilisierung vorzugsweise bei gegenüber Raumtemperatur erhöhter Temperatur vorgenommen. Insbesondere bevorzugt wird für den Schritt der Sterilisierung in einem Autoklaven vorgenommen. Die Verpackung wird dafür in eine Behandlungskammer des Autoklaven gelegt. In der Behandlungskammer wird eine Atmosphäre mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von mindestens 90% oder weiter bevorzugt eine wasserdampfgesättigte Atmosphäre eingestellt. Gleichzeitig wird die Temperatur in der Behandlungskammer des Autoklaven auf vorzugsweise 100°C (Celsius) oder höher, weiter bevorzugt auf 110°C oder höher, weiter bevorzugt 120°C oder höher, gesetzt. Die Sterilisation kann unter den vorgenannten Bedingungen (zu At

mosphärenzusammensetzung, Feuchtigkeitssättigung und Temperatur) innerhalb von maximal 30 Minuten, vorzugsweise maximal 25 Minuten, weiter bevorzugt maximal 20 Minuten vorgenommen werden.

[0083] Besonders bevorzugt ist die Intraokularlinse in einem Injektor vorgeladen. Der Injektor wird mit der darin vorgeladenen Intraokularlinse in die Verpackung gesteckt. In den beschriebenen Fällen wird die Intraokularlinse zusammen mit einer Halterung, der Ladekammer und/oder dem Injektor in die Verpackung gelegt und durch das erste bzw. zweite Versiegeln in der Verpackung eingeschlossen.

[0084] Der zweite Teilbereich 19 besteht zumindest teilweise aus Material, welches für Wasserdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen durchlässig ist, welches aber für flüssiges Wasser undurchlässig ist. Praktischerweise wird ein PE-HD-Vliesstoff oder autoklavierbares Papier verwendet.

[0085] Die Verpackung, insbesondere Verpackung im Halbfertigprodukt ist derart ausgestaltet, dass (z.B. nach einer Sterilisierung) der erste Teilbereich 17 gegenüber dem zweiten Teilbereich 19 versiegelt werden kann (z.B. durch Verpressen), sodass dadurch der erste Teilbereich 17, welcher die Linse bzw. den Injektor mit vorgeladener Linse enthält, komplett im gasdichten Material eingeschlossen ist. Diese zweite Versiegelung erfolgt, indem die Deckelung mit dem Steg 25 verschweisst oder verklebt wird.

[0086] Ein während einer Sterilisierung in den ersten Teilbereich 17 eingebrachtes Gas bzw. das am Ende des Sterilisierungsvorgans im ersten Teilbereich 17 enthaltene Gas, insbesondere der dafür bevorzugt verwendete Wasserdampf, kann nach dem Sterilisieren zu einem grossen Teil im ersten Teilbereich 17 der Verpackung zurückgehalten werden, indem möglichst rasch über den Steg 25 versiegelt wird.

[0087] Nach dem Schritt des zweiten Versiegelns wird der Verpackungsanteil, welcher den zweiten Teilbereich 19 beinhaltet überflüssig und kann falls gewünscht entfernt, z.B. durch Abschneiden, und verworfen werden. Unabhängig davon ob der Teilbereich 19 nach dem zweiten Versiegelungsschritt entfernt wird oder nicht, wird mit dem beschriebenen Verfahren ein Linsenpack hergestellt, welcher eine sterilisierte Intraokularlinse gasdicht verpackt bereitstellt. Bevorzugt ist die Intraokularlinse in einem Injektor vorgeladen, womit ein Injektorpack beinhaltend einen sterilisierten Injektor mit darin vorgeladener Intraokularlinse bereitgestellt wird. Aufgrund des Feuchtigkeitseintrags während der Sterilisierung kann der Innenraum der jeweiligen Verpackung eine Atmosphäre mit hohem Feuchtigkeitsgrad aufweisen. Bevorzugt ist dies (unter Gleichgewichtsbedingungen) eine wasserdampfgesättigte Atmosphäre.

[0088] Die sterilisierte Gasatmosphäre des Injektorpacks besteht im Wesentlichen aus feuchter Luft.

[0089] Die sterilisierte Gasatmosphäre des Injektorpacks ist vorteilhafterweise wasserdampfgesättigt, insbesondere damit die Intraokularlinse nicht austrocknet. Zweckmässigerweise ist im Innenraum des Injektorpacks genügend Wasser (bzw. genügend Wassermoleküle) vorhanden, sodass die Atmosphäre im Injektorpack unter Bedingungen bei Raumtemperatur (insb. bei 20°C) und Normaldruck (d.h. 1 atm = 1013,25 mbar = 101,325 kPa) wasserdampfgesättigt ist. Bevorzugt ist im Innenraum des Injektropacks genügend Wasser vorhanden, sodass insbesondere bei Normaldruck die Gasatmosphäre wenigstens im Temperaturbereich von RT bis 30°C, weiter bevorzugt von RT bis 40°C, weiter bevorzugt von RT bis 50°C, weiter bevorzugt von RT bis 60°C, wasserdampfgesättigt ist.

[0090] Das Verpackungsmaterial des Injektorpacks weist zweckmässigerweise eine Wasserdampfdurchlässigkeit von weniger als 10g/m2/24h (z.B. erreichbar mit PET oder PP), bevorzugt weniger als 1 .g/m2/24h und weiter bevorzugt weniger als 0.1g/m2/24h (z.B. erreichbar mit Aluminiumfolie) auf. Ein Material bzw. eine Verpackung, welche diese maximale Wasserdampfdurchlässigkeit (0.5g/m2/24h, bevorzugt 0.05g/m2/24h oder weiter bevorzugt 0.005g/m2/24h) nicht überschreitet, kann quasi als gasdicht bzw. wasserdampfdicht bezeichnet werden.

[0091] Die Verpackung des Injektorpacks ist eine Einfachverpackung. Alternativ kann die beschriebene gasdichte bzw. wasserdamfdichte Verpackung die innerste Verpackung einer Mehrfachverpackung bilden. Insbesondere weist der Injektorpack keine zusätzliche äussere Hülle auf, welche autoklaviert wurde. Der Innenraum des Injektorpacks beinhaltet zweckmässigerweise einen einzigen Injektor. Der Injektor beinhaltet eine Intraokularlinse, vorzugsweise eine im Injektor bzw. in der Ladekammer des Injektors vorgeladene Intraokularlinse.

[0092] Bei der Intraokularlinse handelt es sich vorzugsweise um eine hydrophile Intraokularlinse, denn diese Linsenart profitiert besonders von der Lagerung in kontrolliert feuchtem Milieu. Es gibt jedoch auch hydrophobe Linsen mit etwas erhöhtem Wassergehalt, welche ebenfalls in kontrolliert feuchtem Millieu gelagert werden müssen, um nicht auszutrocknen. Aufgrund der besonders gut kontrolliert einstellbaren bzw. kontrolliert eingestellten Feuchtigkeitsbedingungen im Linsenpack ergibt sich eine konstant hohe Haltbarkeit. Dies erhöht die Produktsicherheit.

[0093] Die Optik der Intraokularlinse ist vorzugsweise in entspanntem Zustand im Injektor geladen, dadurch ist die Haltbarkeit des Injektorpacks bzw. der Linse höher.

[0094] Bei der sterilisierten Gasatmosphäre im Injektorpack handelt es sich vorzugsweise um eine dampfsterilisierte Gasatmosphäre. Optional kann es sich um eine dampf- und ETO-sterilisierte Gasatmosphäre handeln. Für hydrophile Intraokularlinsen ist eine nur unter Wasserdampf sterilisierte Gasatmosphäre bevorzugt.

[0095] Während vorstehend spezifische Ausführungsformen beschrieben wurden, ist es offensichtlich, dass unterschiedliche Kombinationen der aufgezeigten Ausführungsmöglichkeiten angewendet werden können, insoweit sich die Ausführungsmöglichkeiten nicht gegenseitig ausschliessen.

Claims (23)

[0096] Während die Erfindung vorstehend unter Bezugnahme auf spezifische Ausführungsformen beschrieben wurde, ist es offensichtlich, dass Änderungen, Modifikationen, Variationen und Kombinationen ohne vom Erfindungsgedanken abzuweichen gemacht werden können. BEZUGSZEICHENLISTE: [0097] 11 Behälter 13 Deckelung, insbesondere Deckelfolie 15 Injektor 17 erster Teilbereich (einen ersten Innenraumbereich definierend) 19 zweiter Teilbereich (einen zweiten Innenraumbereich definierend) 21 erste Vertiefung 23 zweite Vertiefung 25 Steg 27 Behälterrand im ersten Teilbereich 29 Behälterrand im zweiten Teilbereich 31 umlaufender Behälterrand (d.h. Behälterrandbereiche 27 und 29) 33 gasdurchlässiger Bereich („Fenster") 35 Erhebungen 37 Markierung der Lage einer Versiegelungsnaht am umlaufenden Rand 39 Markierung der Lage einer Versiegelungsnaht über dem Steg 41 erste Stelle der Versiegelungsnaht 43 zweite Stelle der Versiegelungsnaht 45 Schnittkante 51 Beutel 53 gasdurchlässiger Bereich („Fenster") 57 erster Teilbereich (einen ersten Innenraumbereich definierend) 59 zweiter Teilbereich (einen zweiten Innenraumbereich definierend) 60 Markierung der Lage eines ersten Versiegelungsstreifens 61 Markierung der Lage eines zweiten Versiegelungsstreifens 63 Abziehbare Lasche des Beutels 65 Öffnung des Beutels 67 Nähte oder Reissverbindungen Patentansprüche

1. Verfahren zur Herstellung einer Verpackung mit darin steril und im Wesentlichen gasdicht eingeschlossener Intraokularlinse, insbesondere z.B. einer Ladekammer mit der darin vorgeladenen Intraokularlinse oder eines Injektors (15) mit der darin vorgeladenen Intraokularlinse, beinhaltend die folgenden Schritte:

- Einstecken einer Intraokularlinse (15) in einen Innenraum einer Verpackung, wobei die Verpackung in einem erstenTeilbereich (17) aus einem ersten Verpackungsmaterial besteht, das im Wesentlich gasdicht ist, und in einem zweiten Teilbereich (19) ein zweites Verpackungsmaterial beinhaltet, das für Gase oder Gasgemische, wie z.B. Wasserdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen, durchlässig ist,

- erstes Versiegeln der Verpackung, sodass die Intraokularlinse (15) im Innenraum der Verpackung eingeschlossenwird, wobei der Innenraum teilweise durch den ersten Teilbereich (17) und teilweise durch den zweiten Teilbereich (19) begrenzt ist,

- Sterilisieren des Innenraums der gemäss erster Versiegelung versiegelten Verpackung, indem die nach erster Versiegelung versiegelte Verpackung zur Sterilisierung einem Gas oder Gasgemisch, wie z.B. Wasserdampf und/oder anderen gasförmigen Sterilisierungssubstanzen, ausgesetzt wird, sodass das Gas oder Gasgemisch, wie z.B. der Wasserdampf und/oder andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen, durch den zweiten Teilbereich in den Innenraum der Verpackung eindringen kann,

- zweites Versiegeln der Verpackung, indem zumindest ein Anteil des Volumens des gasdichten erste Teilbereichs(17) der Verpackung mit darin eingefasster Intraokularlinse (15) gegenüber dem Volumen des zweiten Teilbereichs (19) versiegelt wird, wodurch die Intraokularlinse komplett im gasdichten ersten Verpackungsmaterial verpackt wird.

2. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass bei der Sterilisierung die gemäss erster Versiegelung versiegelte Verpackung für eine gewisse Zeitdauer einer Atmosphäre mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von mindestens 90%, vorzugsweise einer wasserdampfgesättigten Atmosphäre, ausgesetzt wird, insbesondere bei einer Temperatur von vorzugsweise 100°C (Celsius) oder höher, weiter bevorzugt bei 110°C oder höher, weiter bevorzugt 120°C oder höher.

3. Verfahren nach dem vorangehenden Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass

- die gewisse Zeitdauer des eigentlichen Sterilisationszyklus bei einer Temperatur im Bereich von 100°C bis 130°C,insbesondere bei 121°C, maximal 30 Minuten, bevorzugt maximal 25 Minuten, weiter bevorzugt 20 Minuten, beträgt oder

- die gewisse Zeitdauer des eigentlichen Sterilisationszyklus bei einer Temperatur im Bereich von mehr als 130°C, z.B.im Bereich zwischen 130°C bis 140°C, insbesondere bei 134°C, maximal 15 Minuten, bevorzugt maximal 10 Minuten, weiter bevorzugt 5 Minuten, beträgt.

4. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in einem Autoklaven sterilisiert wird.

5. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Intraokularlinse in einer Ladekammer oder einem Injektor vorgeladen oder in einer sonstigen Halterung eingesetzt, in die Verpackung gesteckt und die Intraokularlinse zusammen mit der Ladekammer, dem Injektor oder der Halterung durch das erste Versiegeln in der Verpackung eingeschlossen wird.

6. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Teilbereich (19) einen Endbereich der Verpackung ausmacht.

7. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Teilbereich (19) zumindest teilweise aus Material besteht, welches für Wasserdampf und gegebenenfalls andere gasförmige Sterilisierungssubstanzen durchlässig ist, welches aber für flüssiges Wasser undurchlässig ist.

8. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Teilbereich (19) zumindest teilweise aus PE-HD (Polyethylen hoher Dichte, vorzugsweise hergestellt aus PE-HD-Vliesstoff nach einemVerdampfungsspinnvliesverfahren) oder aus autoklavierbarem Papier besteht.

9. Linsenpack beinhaltend eine Intraokularlinse bzw. Injektorpack beinhaltend einen Injektor mit einer Intraokularlinse und eine Verpackungshülle zur Umhüllung von Intraokularlinse bzw. Injektor und Intraokularlinse, wobei die Verpackung einen geschlossenen Innenraum bildet, in welchem die Intraokularlinse bzw. der Injektor mit Intraokularlinse enthalten ist,

dadurch gekennzeichnet,

dass die Verpackungshülle den Innenraum im Wesentlichen gasdicht abschliesst und

dass im Innenraum eine mittels Gas und/oder Wasserdampf sterilisierte Gas und/oder Wasserdampf enthaltende Atmosphäre vorliegt.

10. Linsenpack bzw. Injektorpack nach dem vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die sterilisierte Atmosphäre wasserdampfgesättigt ist.

11. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenatmosphäre bei Raumtemperatur und Normaldruck wasserdampfgesättigt ist, insbesondere bevorzugt mindestens im Temperaturbereich von RT bis 30°C, weiter bevorzugt von RT bis 40°C, weiter bevorzugt von RT bis 50°C, weiter bevorzugt von RT bis 60°C.

12. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung aus einem Material besteht, welches eine Wasserdampfdurchlässigkeit von weniger als 10g/m2/24h, bevorzugt weniger als 1g/ms/24h und weiter bevorzugt weniger als 0.1 g/m2/24hbesitzt.

13. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenraum eine einzelne Linse bzw. einen einzelnen Injektor mit darin vorgeladener Linse beinhaltet.

14. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Intraokularlinse um eine üblicherweise in Flüssigkeit gelagerte Intraokularlinse handelt, insbesondere dass es sich beim Injektor um einen mit einer üblicherweise in Flüssigkeit gelagerten Intraokularlinse vorgeladenen Injektor handelt, deren Optik in entspanntem Zustand im Injektor geladen ist.

15. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Gasatmosphäre in der Verpackung gemäss einem Verfahren nach einem der vorangehenden Verfahrensansprüche erzeugt ist.

16. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der sterilisierten Gasatmosphäre um eine dampfsterilisierte und/oder ETO-sterilisierte Gasatmosphäre handelt,wobei besonders für hydrophile Intraokularlinsen eine dampfsterilisierte Gasatmosphäre bevorzugt ist.

17. Linsenpack bzw. Injektorpack nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung ausserhalb des geschlossenen Innenraums eine Schnittkante aufweist.

18. Linsenpack, insbesondere Linsenpackhalbfertigprodukt, beinhaltend eine Intraokularlinse in einer Verpackung, vorzugsweise ist die Intraokularlinse in einer Halterung gelagert oder in einer Ladekammer und/oder in einem Injektor vorgeladen, wobei die Verpackung einen geschlossenen Innenraum bildet, in welchem die Intraokularlinse gegebenenfalls mit oder ohne Halterung, Ladekammer und/oder Injektor enthalten ist, dadurch gekennzeichnet, dass

die Verpackung zwei Teilbereiche aufweist, einen ersten Teilbereich (17), welcher einen ersten Innenraumbereich definiert, in welchem die Linse ggf. mit oder ohne Halterung, Ladekammer und/oder Injektor gelagert ist, und einen zweiten Teilbereich (19), welcher einen zweiten Innenraumbereich definiert, wobei der zweite Teilbereich (19) ein Fenster (33) aus gasdurchlässigem, insbesondere wasserdampfdurchlässigem, Material, aufweist, wobei Volumina der beiden Innenraumbereiche miteinander verbunden sind und wobei in einem Übergangsbereich zwischen den beiden Innenraumbereichen an der Verpackung eine Struktur, z.B. ein Steg (25), ausgebildet ist, welche zum Verschweissen vorgesehen ist, sodass durch ein Verschweissen, die beiden Innenraumbereiche gasdicht voneinander getrennt werden können.

19. Linsenpack, insbesondere Linsenpackfertigprodukt, beinhaltend eine Intraokularlinse in einer Verpackung, vorzugsweise ist die Intraokularlinse in einer Halterung gelagert oder in einer Ladekammer und/oder in einem Injektor vorgeladen, wobei die Verpackung einen geschlossenen Innenraum bildet, in welchem die Intraokularlinse gegebenenfalls mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor enthalten ist, dadurch gekennzeichnet, dass

die Verpackung zwei Teilbereiche aufweist, einen ersten Teilbereich (17), welcher einen ersten Innenraumbereich definiert, in welchem die Intraokularlinse ggf. mit Halterung, Ladekammer und/oder Injektor gelagert ist, und einen zweiten Teilbereich (19), welcher einen zweiten Innenraumbereich definiert, wobei der zweite Teilbereich (19) ein Fenster (33) aus gasdurchlässigem, insbesondere wasserdampfdurchlässigem, Material aufweist, wobei Volumina der beiden Innenraumbereiche durch eine Zusammenschweissung des Verpackungsmaterials voneinander getrennt sind.

20. Linsenpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung aus einem Behälter (11) mit Deckelung (13) gebildet ist, wobei der Behälter mindestens eine erste Vertiefung (21) aufweist, welche den ersten Innenraumbereich begrenzt, und mindestens eine zweite Vertiefung (23) aufweist, welche den zweiten Innenraumbereich begrenzt, und wobei das Fenster (33) in einem Bereich der Deckelung (13) ausgebildet ist, welcher den zweiten Innenraumbereich bedeckt.

21. Linsenpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 18-20, dadurch gekennzeichnet, dass

- im Behälter ein Steg (25) ausgeformt ist, welcher den ersten Teilbereich (17) vom zweiten Teilbereich (19) separiertund im Verhältnis zu einem umlaufenden Rand des Behälters im Wesentlichen co-planar ausgebildet ist, und optional

- im ersten und/oder zweiten Teilbereich (19), vorzugsweise nahe dem Steg, eine gegenüber der co-planaren Flächedes Stegs erhöhte Struktur ausgebildet ist, welche eine auf dem umlaufenden Rand des Behälters zu fixierende oder fixierte Deckelung, über den Steg erhebt, sodass zwischen Steg und Deckelung zwecks Gasaustausch eine Passage zwischen erstem Teilbereich (17) und zweitem Teilbereich (19) frei bleibt.

22. Linsenpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 18-21, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung auseinem Folienmaterial hergestellt ist.

23. Linsenpack nach einem der vorangehenden Ansprüche 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest die Deckelung der Verpackung aus Aluminium, insbesondere aus Aluminiumfolie, besteht.