DE2244812A1

DE2244812A1 - Verfahren zum verpacken von gegenstaenden

Info

Publication number: DE2244812A1
Application number: DE2244812A
Authority: DE
Inventors: Lee Henry Breasbois; Gordon Wayne Robertson
Original assignee: Dow Corning Corp
Current assignee: Dow Silicones Corp
Priority date: 1971-09-15
Filing date: 1972-09-13
Publication date: 1973-03-22
Also published as: FR2152971A1; FR2152971B1; JPS4837991A; US3755042A; GB1330819A; BE788822A

Description

Dr. Michael Hann . . H / I / C (479)

Patentanwalt 11. September 1972

63 Gießen
Ludwigstraße . . ■ ■

Dow Corning Corporation, Kidland, Michigan, USA

VERFAHREN ZUM VERPACKEH VON GEGENSTÄNDEN

Priorität: 15'. September 1971 / USA / Ser. No. "Ϊ8Ο,798

Die Erfindung bezieht sich auf das Verpacken chirurgischer Instrumente und insbesondere auf ein Verfahren zum Verpacken derartiger Instrumente, um sie bis zum Gebrauchsteril zu halten.

Bekanntlich wird das Sterilhalten chirurgischer Instrumente als notwendig, erachtet. Verschiedene Sterilisierungsverfahren mit nachfolgender Sterilhaltung werden in dex^% Medizin und von dem in diesem Berufszweig tätigen Hilfspersonal angewandt. Die bei weitem übliche Technik besteht darin, die zu sterilisierenden Teile in einem Autoklaven für eine bestimmte Zeit überhitztem Wasserdampf auszusetzen. Zur Gewährleistung der Sterilität findet die Sterilisierung im allgemeinen - auch im Hinblick auf den Arbeits- und Zeitaufwand - erst kurz vor dem Gebrauch statu. J?ür ein chirurgisches Team ist dies bestenfalls ein lästiges Angehen des Problems in Anbetracht der Tov^ache, dass nicht mit Sicherheit feststeht, welche Instrumente ' im Laufe einer Operation benötigt werden.

Insbesondere für den Fall von Implantaten oder chirurgischen Instrumenten, die in dem vom Hersteller gelieferten Zu-309812/0239 .'

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ORIGINAL IMSPECTEO

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stand verwendet werden und nicht zur Wiederverwendung bestimmt sind, besteht ein 2rend dahingehend, die Sterilisierung durch den Hersteller vori/^nehnien, wobei eine Verpackung angestrebt wird, die eine Sterilhaltung bis zum Gebrauch gewährleistet. Üblicherweise wird dies mittels einer Stei-ilisierung der Instrumente durch Wasserdampf oder Äthyl er.oxid und eine möglichst gute voi— sterilisierung der Verpackung bewerkstelligt. Die sterilisierten Instrumente werden in die sterilisierte Verpackung eingebracht und die Verpackung verschlossen. .^; ^Hs keine Kontaminierung der Instrumente oder aes „anenraumes der Packung während der Handhabung nach der iiserilisierung stattfindet, und die Verpackung einen vollständigen Schutz vor späteren Kontaminierungen biete ;, steht ein steriles Produkt zum alsbaldigen Gebrauch nac? dem öffnen der Packung zur Verfügung. Es bestehen jedoch hinsichtlich des Arbeitsaufwandes und des Sicherheitsbedürfnisses gegen eine Koutaminierung nach der Sterilisation Bedenken gegen diese Verfahrensweise. Eine Sterilisierung innerhalb der Packung mittels Wasserdampf oder Äthylenoxid wurde bei Verwendung eines porösen Verpackungsmaterials durchgeführt. Es besteht dabei jedoch die G_efahr einer Kontaminierung durch nachträgliches Eindringen von Organismen in die Packung.

Es ist daher ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein Liu Hinblick auf Zeit und Arbeitsaufwand gegenüber dem Bekannten wirtschaftliches Verfahren anzugeben, das auch andere Nachteile dsr bekannten Verfahren vermeidet.

Den vorgenannten und anderen Zielsetzungen entsprechend -3t bei der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zui.. ^erilen Verpacken vorgesehen, oei dem die Sterilisiorung in der fertigen Verpackung vorgenommen wird und diese unter. Erhaltung der Sterilität verschlossen bleibt, bin

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die Packung zum Gebrauch geöffnet wird. Eine Folie aus einem Copolymer von Tetrafluoräthylen und Hexafluorpropylen dient, zur Herstellung einer blasenförmigen Verpackung, die nach dem Einbringen des zu verpackenden Gegenstandes entlang ihrer Kanten durch Wärmeeinwirkung verschlossen wird. Die verschlossene Verpackung wird anschliessend eine.r Wärmebehandlung, bei Temperaturen im Bereich von etwa 120° bis 125⁰C über eine so bemessene Zeitdauer unterworfen¹, das^ der Verpackungsinhalt steril wird» ·

.Die' Erfindung wird besser verständlich und sowohl weitere Zielsetzungen als auch zusätzliche Vorteile ,gegenüber den bekannten Verfahren treten durch die nachfolgende detailierte Beschreibung unter Heranziehung der Figuren hervor: .

Fig. 1 zeigt in Draufsicht eine gemäss der vorliegende".! Erfindung verpackte Brustprothese;

Fig. 2 ist im Teilschnitt eine Seitenansicht der Ausführungsform nach Figur 1.

In den Figuren ist. eine Brustprothese 11 dargestellt, :wie sie in der US-PS 3 293 663 beschrieben ist. Die "-Prothese 11 ist ein chirurgisch implantierbarer, von einer Silikongummihülle umschlossener. Körper aus Silikongel, die an ihrer Eückseite Mittel 12 wie ein offenes Tuchoder Filzgitter zum Einwachsen in das Gewebe aufweist.

Die Prothese 11 ist verpackt in einer blasenförmigen Packung aus einer ersten Folie eines Copolymeren von Tetrafluorethylen und Hexafluorpropylen mit einem den äusseren Abmessungen der Prothese 11 angepassten Innenraum und einer zweiten Folie 14 des gleichen .Copolymeren. ' Die beiden Folien werden miteinander verbunden und die Packung entlang der EintrittsÖffnung mittels einer Schweißnaht 15 verschlossen.

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Die Folie 13 ist aus einem Copolymeren von Tetrafluoräthylen und Hexafluorpropylen gebildet» das von E. I. De Pont De Nemours and Co., Wilmington». Delaware unter , dem Handelsnamen Teflon FEP erhältlich ist. Das Material hat einen Erweichungspunkt bei 260 bis 280⁰C» eine Zug-

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festigkeit von etwa 210 Kg/cm , eine Zugdehnung von etwa 30% und einen Elastizitätsmodul von etwa 4920 Eg/cm . Andere physikalische und thermische Eigenschaften sind in "Du Pont Technical Information Bulletin T-2B: ¹¹Du Pont Teflon FEP Fluorcarbon Film"¹¹ beschrieben» während die ,chemischen Eigenschaften der entsprechenden Veröffentlichung T-3B entnommen werden können.

Eine der Prothese 11 entsprechende Hihlung wird vorzugsweise aus einer aus Fluorkohlenstoff bestehenden Platte mit einer Dicke von 0,254 mm (10 mil) geformt. Die Höhlung lässt sich bevorzugt durch Vakuumverformung herstellen» wobei die auf 246 bis 255⁰C erhitzte Platte in eine auf eine Temperatur zwischen 95 und 150⁰C vorgewärmte Form gezogen wird. Die bei erhöhter Temperatur angewandte -Druckverformungstechnik kann ebenfalls zur Ausbildung \

' eines Behälters eingesetzt werden.

Nach der Formgebung der Platte 13 wird die Prothese 11 in die Höhlung und eine zweite Platte 14 über deren Öffnung gelegt. Für die ebenfalls aus einen Fluorkohlen-■toff bestehende Platte 14 wird vorzugsweise eine Dicke von 0,12? mm (5 mil) gewählt. ^D*-® beiden Platten 13 und werden dann längs ihrer Peripherie mittels eines er- _{

wärmten Kolbens oder einer anderen bekannten Vorrichtung i zum Warmverschliessen miteinander verschwelest, um die >

■Prothese in der Höhlung vollständig einzuechliessen. Für die bevorzugte Ausführungsform wurde ein auf etwa 33O⁰C ' erwärmter Kolben mit einer Breite von 0,32 cm verwendet. Sie notwendige Bearbeitungszeit kann verkürzt werden, indem der erwärmte Kolben gegen die dünnere Platte gedrückt wird. Alternativ dazu wird die notwendige Schweieszeit durch Ver- * > wendung von zwei erwärmten Kolben noch.weiter reduziert. _v j Nach dem Verschliessen wird die Packung in einem Ofen . j

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auf mindestens 120⁰G aber zur Vermeidung einer Erweichung nicht über .etwa 255 C für eine zur Sterilisierung des'Verpackungsinhalts genügende Zeit erwärmt. Da die notwendige Zeitdauer von· der Dicke der Verpackung, dem Volumen des Innenraums und der thermischen Leitfähigkeit, -sowie der Strahlungsreflexion des verpackten Gegenstandes abhängt, lässt sich keine· spezifische Grenze für die Sterilisationszeit angeben. Im Falle der beschriebenen Brustprothese wurde für die Sterilisierung vorzugsweise eine Temperatur zwischen 138⁰C und 14-3⁰C fünf Stunden aufrechterhalten. Trockenes Erhitzen wird wegen der einfacheren Handhabung gegenüber Wasserdampf bevorzugt, obwohl eine Dampferhitzung auch angewandt werden kann. '

Nach Beendigung der erforderlichen Erwärmung ist das chirurgische Instrument ohne zusätzliche Sterilisierung über eine längere Aufbewahrungszeit gebrauchsfertig. Der Film aus dem Fluorkohlenstoff-Copolymeren bietet einen wirksamen Sterilisationsschutz. Das spezielle Ausführungsbeispiel ist lediglich als Erläuterung anzusehen und die Brustprothese wurde lediglich als Beispiel für ein Implantat oder ein chirurgisches Instrument ausgewählt, das.nach dem beschriebenen Verfahren verpackt werden kann. Um eine Kontaminierung nach dem öffnen der·Verpackung auf ein Mindestmass zu beschränken, besteht eine brauchbare Abänderung des Verfahrens darin, das zu verpackende Instrument vor dem Einbringen in die Höhlung 13 mit einer Folie aus einem bei der Sterilisationstemperabur stabilen Material zu umhüllen. Diese Folie kann z.B. ebenfalls aus einem Fluorkohlenstoff-Copolymeren bestehen. Bei einer Dicke von 0,013 mm (0,5 mil) schmiegt sich diese Folie leicht an die Form des zu verpackenden Gegenstandes an. DIo Folie, wird zusammen mit dem Gegenstand sterilisiert und verhindert beim Herausnehmen aus der Verpackung eine dirakbe Berührung desselben. . , .

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Selbstverständlich kann, cL.a boscnriebeno Verfahren unter Heranziehung dos Bekannten anderweitig abgewandelt werden«

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Claims

P at ent ansprüche

1.] Verfahren zum sterilen Verpacken, insbesondere eines ' . ⁿ medizinischen Instruments, dadurch gekennzeichnet, dass eine erste Folie (13) aus einem Copolymeren von Tetrafluoräthylen, und Hexafluorpropylen erwärmt und mittels einer Form zu einer Höhlung verformt wird, wobei die ' Ausbildung der Höhlung gegebenenfalls weitgehend an die Form des zu verpackenden Gegenstandes. (1*1) angepasst wird, dass eine zweite Folie (14) aus dem gleichen Fluorkohlenstoff-Copolymeren nach dem Einbringen des Gegenstandes (11) über die Höhlung der ersten Platte (13) gelegt wird, dass die beiden Verpaekungsteile (13,14) an ihren Kanten in Eontakt gebracht und entlang der Peripherie durch Wärmeeihwirkung versehweisst werden und dass die verschlossene Packung einer Wärmebehandlung·bei einer Temperatur von mindestens 12Q⁰C aber unterhalb des Erweichungspunktes des Fluorkohlenstoff-Copolymeren für eine zur Sterilisierung des verpackten Gegenstandes (11) hin reichende Seitdauer unterworfen wird.

'2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Höhlung durch Vakuumverformung der ersten Folie erzeugt wird.

3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass der zu verpackende Gegenstand (11) vor dem Einbringen in die Höhlung mit einer anschmiegsamen Folie umhüllt wird, die "bei'xLer zur.Sterilisierung angewandten Temperatur wärmebeständig ist. .

4. Verfahren nach Anspruch 3» dadurchsgekennzeichnet, dass die anschmiegsame Folie ebenfalls aus einem Copolymeren aus Tetrafludräthylen und Hexafluorpropylen besteht.

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