DE3203249A1

DE3203249A1 - Verpackung und verpackungsverfahren

Info

Publication number: DE3203249A1
Application number: DE3203249A
Authority: DE
Inventors: David H. 55434 Blaine Minn. Short
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1981-02-02
Filing date: 1982-02-01
Publication date: 1982-08-26
Also published as: US4366901A; CA1164833A

Description

P-523

Medtronic, Inc.

3055 Old Highway Eight

Minneapolis, Minn. 55440, V.St.A,

Vor Zuckung und Verpackungsverfahren

Die Erfindung betrifft eine Verpackung mit einem Behälter zur Unterbringung eines Artikels, der mindestens eine trockene Komponente aufweist, und ein Verpackungsverfahren, das sich insbesondere dazu eignet, sterile Verpackungen in situ zu rehydratisieren .

In der Praxis, beispielsweise in der medizinischen Geräteindustrie, ist es zuweilen erwünscht, trockene Komponenten, beispielsweise trockene HydrogelkompononLon, nach dem Verpacken in einer spezi eilen Umgebung zu rehydratisieren. Zur Aufrechterhaltung der betreffenden Umgebung hat man solche Komponenten in einer Verpackung gespeichert, die einen Behälter aufweist, der die spezielle Innenumgebung beibehält. Bei dieser Umgebung handelt es sich häufig um einen sterilen Zustand. Es ist erwünscht, in einem solchen Anwendungsial 1 die Hydrogelkomponente in der Packung zu rehydratisieren, ohne den sterilen Zustand zu gefährden .

Ein spezielles Beispiel eines medizinischen Gerätes mit einet; Hydrogelkomponente der oben genannten Art ist eine \im Körper implantierbare Leitung mit Hydrogelelektr-ode, wie sie sich unter anderem als Herzschrittmacher leitung eignet. Nach der Herstellung

i und vor der Implantation werden solche Leitungen ty pischerw^ise in einem Behälter verpackt, der in der Lage isti in seinem Inneren während der Speicherung, der Verschickung und einer Zwischenhandhabung sterile Bedingungen aufrechtzuerhalten. Während drs Vvrpnckena und Sterilisierens trocknet jedoch das Hydrogel häu fig e£wa| aus. Es mußt für gewöhnlich etwa 24 h vor seiner Benutzung, rehydratisiert werden, ohne seinen sterilen\Zustand zu verlieren. Ein Rehydratisieren ohne Verletzung der Sterilität der verpackten Leitung ist bisher schwierig, wenn nicht unmöglich.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde» eine Ver packung feu schaffen, die ein Hydratisieren unter Auf-

rechterhultung einer speziellen Innenumgebung gestattet i

Diese Au'fgabe wird durch die Maßnahmen des Anspruchs

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gelöst, j

Die erfihdungsgemäße Verpackung eignet sich insbesondere für; ein medizinisches Gerät mit einer Hydrogelkomponente. Das Gerät wird dabei von einem Behälter der Verpackung so aufgenommen, daß sich die Hydrogelkomponenlte in situ rehydratisieren läßt, während bis zum Öffirjsn eine spezielle Innenumgebung aufrechterhal-

ten bleibt. Die Rehydratisierung des in dem Behälter untergebrachten Geräts läßt sich durchführen, ohne die Behälterinnenumgebung zu beeinträchtigen.

Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform ist die Verpackung zur Aufnahme einer im Körper implantierbaren Leitung mit einer Hydrogelelektrode ausgelöst, woboi die Verpackung im geschlossenen Zuutand sterile Innenbedingungen gewährleistet, aber eine Rehydratisierung des Hydrogels im Behälter gestattet, ohne daß die Sterilität des Behälterinneren verlorengeht.

Der Behälter läßt sich als Ganzes oder zum Teil derart aufbauen, daß ein gasdurchlässiger Werkstoff, beispielsweise Polypropylen, durch den hindurch die Sterilisation bewirkt wird, in jede beliebige Behältergestalt gebracht wird. Der Behälter ist mit einem von außen zugänglichen, selbstdichtenden Einlaß versehen, durch den hindurch eine gewisse Menge an Rehydrtit i sivrungsmittel in den Innenraum des Behälters οingobrncht worden kann. Vorzugsweise befindet sich die Hydrogelkomponente in einem im Behälter befindlichen Innenbehältnis, in welches das Rehydratisierungsfluid eingeführt wird. Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform weist ferner der selbstdichtende Einlaß ein selbstdichtendes Septum (Scheidewand oder Membran) auf, das durchstoßen wird, um der Hydrogelkomponente das Rehydratisierungsfluid zuzuführen.

Aus der US-PS 3,951,147 ist ein medizinisches Gerät mit einem selbstdichtenden Septum bekannt. Dabei handelt es sich um eine mechanische Pumpe, die aiiici im Körper befindlichen Infusionsstelle Fluid zuleitet. Die Einheit ist mit einem extern zugänglichen Einlaß versehen, der nach der Implantation dicht unter der Haut liegt, so daß sich die Pumpe perkutan nachfüllen läßt. Der Einlaß ist mittels eines selbstdichtenden Septums abgeschlossen, das beim Nachfüllen der Pumpe durchstoßen wird. Durch das Durchstoßen wird Zugang zu einem in der implantierten Anordnung befindlichen Speicherraum geschaffen, der das abzugebende Infusionsmittel enthält. Wegen weiterer Einzelheiten sei auf die genannte Patentschrift Bezug genommen.

Selbstdichtende Werkstoffe wurden auch bei anderen implantierbaren Geräten benutzt. Beispielsweise wird bei vielen im Körper implantierbaren■Stimulatoren eine elektrische und mechanische Verbindung zwischen dem Impulsgenerator und einer die Reizenergie abgebenden Leitung mittels einer Stellschraube hergestellt, deren Kopf durch eine Haube aus selbstdichtendem Werkstoff geschützt ist, wobei für die Herstellung der Verbindung ein Werkzeug mit der Stellschraube durch die Haube hindurch in Eingriff gebracht wird. Beim Herausziehen des Werkzeugs aus der Haube isoliert der selbstdichtende Werkstoff dio Stellschraube gegenüber Körpermedien.

Die Erfindung ist im folgenden anhand von bevorzugten Ausführungsbeispielen näher erläutert. In den beiliegenden Zeichnungen zeigen:

Fig. I eine perspektivische Ansicht

einer erfindungsgemäßen Verpackung,

Fig. 2 in größerem Maßstab einen Teilquer

schnitt der Verpackung nach Fig. 1,

Fig. 3 einen Teilquerschnitt der Endwand

der in den Fign. 1 und 2 veranschaulichten Verpackung entlang der Linie 3-3 der Fig. 2,

Fig. 4 eine abgewandelte Ausführungsform

der Verpackung und

Fig. '5 eine Abwandlung eines Teils der

Ausführungsform nach Fig. 4.

Die in den Fign. 1 bis 3 veranschaulichte Ausführungsform der Verpackung eignet sich zur Aufnahme einer oder mehrerer Komponenten sowie zugehöriger Werkzeuge, Leitungen usw. Je nach den Erfordernissen am Einsatzort können in der Verpackung auch Mehrfachkomponenten untergebracht sein. In der Verpackung wird eine speziello Innonumgebung aufrechterhalten. Handelt es sich bei der Komponente um eine im Körper implantier -

bare Anordnung, ist diese Umgebung typischerwoiso ein steriler Zustand. Wenn die Komponente eine im Khrpor implaniierbare Leitung mit einer Hydrogele!ektrode ist, kann die Verpackung diese Leitung und zugehörige Komponenten sowie Werkzeuge aufnehmen, die dem Implantieren der Leitung dienen. Vom äußeren Ansehen her besteht die Verpackung nach den Fign. 1 bis 3 aus einem Behälter, der eine Schale 10 und einen gasdurchlässigen Verschluß 11 aufweist. Der Verschluß gestattet es, eine in der Verpackung untergebrachte elektrische Komponente auf bekannte Weise zu sterilisieren. Er trägt Angaben zur Identifizierung der Komponente, des Herstellers, der Betriebsparameter und dergleichen. Typischerweise erfolgt die Sterilisation der in einer Verpackung der veranschauI i ch~ ten Art untergebrachten Komponenten dadurch, daß der verschlossene Behälter in eine unter Überdruck stehende Atmpsphäre aus Äthylenoxid eingebracht wird.

Die insoweit beschriebenen Elemente der Fign. 1 bis 3 sind-, bekannt; sie wurden benutzt, um in einem Raum 15 Komponenten in einer speziellen Atmosphäre, beispielsweise unter sterilen Bedingungen, während der Speicherung, der Verschickung und einer Zwischenhandhabung aufzubewahren. Entsprechend den Fign. 1 bis 3 ist in[ dem Raum 15 eine implantierbare Leitung 18 in aufgerolltem Zustand untergebracht. Die Leitung weist 'eine Hydrogelelektrodenkomponente (nicht d:irgestelilt) auf, die aufgrund des Steril isat Lonsvcrf ahrens ganz oder teilweise dehydratisiert wird.

Normalerweise würde ein Zugriff zu der im Raum 15 befindlichen Leitung 18 zwecks Rehydratisierung der Hydrogelkomponente ein Öffnen des Verschlusses 11 notwendig machen, wodurch die spezielle Umgebung im Raum 15 verletzt wird. Es ist erwünscht, die Hydrogelkomponente rehydratisieren zu können, ohne die sterilen Bedingungen zu beeinträchtigen, unter denen die Ltyitung aufbewahrt ist. Mit der vorliegenden Erfindung wird diese Möglichkeit geschaffen»

Wie aus den Fign. 1 bis 3 hervorgeht, ist in eine Ecke der Schale 10 im Bereich der sich schneidenden Behälterwandungen ein Innenbehältnis 20 eingeformt. Das Innenbehältnis 20 weist ein offenes Ende 21 auf, in welches die am einen Ende der Leitung 18 sitzende Hydrogelelektrode (nicht veranschaulicht) beim Verpacken eingebracht werden kann. In einer Endwand 23 des Behälters befindet sich ein normalerweise geschlossener Einlaß 22, der mit dem Innenraum des Behältnisses 20 in Verbindung steht.

Bei dor gczoigten bevorzugten Ausführungsform umfaßt dor nuriim 1 orwoise gcnch 1 ossene Einlaß, wie insbesondere aus Fig. 2 hervorgeht, eine in der Endwand 23 ausgebildete Öffnung 24 und ein selbstdichtendes Septum 25, das in die Wandöffnung eingeformt sein kann. Ein solches selbstdichtendes Septum und dafür geeignete Werkstoffe sind, wie oben ausgeführt, an sich bekannt.

Zur Rehydratisierung des Verpackungsinhaits kann das Septum 25 mittels einer an einer Spritze sitzenden Nadel 26 (Fig. 1) durchstoßen werden, die vorzugsweise eine stumpfe Spitze 27 hat. Die Spitzti 27 durchdringt das selbstdichtende Septum 25. Die Vorwendung einer stumpfen Spitze erleichtert es dem Septum 25, sich von selbst wieder zu ,schließen. Auf diese Weise kann eine Fluidmcnge in das LnnenbchäIlnis 20 eingebracht werden. Für diesen Zweck kann dir Verpackung auf das eine Ende, d.h. auf die Endwand 23, aufgestellt werden. Es wird auf diese Weise ein Einlaß erhalten, durch den hindurch ein Dehydrationsmittel, beispielsweise Wasser, in das Behältnis 20 und damit zu der Hydrogelkomponente der Leitung gebracht werden kann, ohne die Sterilität zu beeinträchtigen.

Es versteht sich, daß im Rahmen der Erfindung zahlreiche Abwandlungen möglich sind. Eine solche Abwandlung ist in Fig. 4 beispielshalber dargestellt.

Entsprechend Fig. 4 können medizinische Geräte auch in Plastikbeuteln, beispielsweise Polypropylenbeu teln, verpackt und sterilisiert werden. Fig. 4 zeigt einen solchen Beutel 30, in den eine implantierbare Leitung 18 eingelegt ist, deren Hydrogelspitze sich in einem Behältnis 31 innerhalb des Beutels 30 befindet. Das Behältnis 31 kann in beliebiger Weise aufgebaut und ausgestaltet sein; beispielsweise kann ein gewöhnliches Probenrohr verwendet werden. In das Behältnis 31 reicht ferner ein Schlauch 32,

beispielsweise ein Kunststoffkapillarschlauch oder dergleichen, hinein, der sich aus dem Beutel 30 herauserstreckt und der an seinem äußeren Ende mittels eines Körpers aus Silikongummi verschlossen ist. Der Beutel 30 wird, beispielsweise unter Anwendung von Wärme, versiegelt und in bekannter Weise sterilisiert. Beispielsweise kann das Sterilisieren unter Druck mit Hilfe von Äthylenoxid geschehen. Wenn die Hydrogelspitze der Leitung 18 rehydratisiert werden soll, kann die Nadel einer Spritze durch den Silikongummikörper 33 hindurch in den Schlauch 32 eingeführt werden, um auf diese Weise Rehydratisierungsmittel in das Behältnis 31 einzubringen. Weil der Si 1ikongummikörper 33 selbstdichtend ist, läßt sich die Spritze herausziehen, ohne daß die Sterilität im Inneren des Beutels 30 verlorengeht.

In einigen Fällen ist ein Doppelbeutel erwünscht. Eine solche Anordnung ist in Fig. 5 dargestellt. Dabei ist der versiegelte Beutel 30 zusammen mit seinem Inhalt in einem zweiten ähnlichen Beutel 35 untergebracht, der seinerseits versiegelt wird, wobei jedoch das äußere Ende des Schlauchs 32 innerhalb des zweiten Beutels 35 liegt. Eine gewisse Menge an Silikongummi 36 wird, wie veranschaulicht, an vorbestimmter Stalin auf die Außensei te des Beutels 35 aufgebracht. In ο i H i neu Fallen kenn et.' zweckmäßig sein, die Baut ο I oht'i· Π iicho an der Anbringungsstelle aufzurauhen , damiL dor Si 1ikongummi an dem Beutel besser haftet. Wenn die Hydrogelspitze rehydratisiert werden soll,

läßt sich der Schlauch 32 in die Nähe des Silikongummis 36 bringen. Durch den Silikongummiauftrag und den Beutel 35 hindurch kann die Spritze dann in der oben erläuterten Weise in den Schlauch 32 eingeführt werden.

Ή-

Leerseite

Claims

PATEN TAN WA LT * D ΓΡΙ.- l*N G.^:<3 E i-H'A^-D SCH WAN

ELFENSTRASSE 32 · D-8000 MÜNCHEN 83

P-523

Medtronic, Inc. 3055 Old Highway Eight Minneapolis, Minn. 55440, V.St.A

ANSPRÜCHE

Verpackung mit einem Behälter zur Unterbringung eines Ar tikcls, der mindestens oine trockene Komponente aufweist, wobei der Behiil t .or y.iir Aul rechterhal tung einer speziellen lnncnuingobunf' bis zum Öffnen geeignet ist, gekennzeichnet durch ein innerhalb des Behälters (10, 11; 30) untergebrachtes Innenbehältnis (20, 31) zur Aufnahme und Unterbringung der trockenen Komponente sowie einen mit dem Innenbehältnis in Verbindung stehenden, normalerweise geschlossenen Einlaß C22» 32) zum Einleiten eines Hydratisierungsmittels zum Hydratisieren der trockenen Komponente ohne Beeinträchtigung der Behälterinnenumgebung.

2. Verpackung nach Anspruch I, dadurch gekcnny.cic li ne t, daß der Einlaß ("22^ ein mittels einer Spritzennadel (26) durchstoßbares Septum (25) aufweist und im Anschluß an das Durchstoßen und das Herausziehen der Nadel selbstdichtend ist.

FERNSPRECHER: 089/6012039 · TELEX. 522589 elp» d · KABEL: EUCTRICPATENT MÜNCHEN

32Ü3249

3. Verpackung mit einem Behälter zur Aufnahme mindestens einer trockenen Komponente, in dem im Schließzustand ein steriler Innenzustand aufrechterhaltbar ist, gekennzeichnet durch eine Einlaßanordnung C22, 32), die das Einbringen eines Hydratisierungsmittels in den Behälter (10, 11; 30) ohne Beeinträchtigung der Sterili tat im Behälterinneren erlaubt.

4. Verpackung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeich net , daß die Einlaßanordnung C22.) ein mittels einer Spritzennadel durchstoßbares Septem (25) aufweist, das nach dem Durchstoßen und Herausziehen der Nadel selbstdichtend ist.

5. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein Teil der Verpackung aus einem Werkstoff besteht, der für ein gasförmiges Sterilisationsmittel durchlässig ist.

6. Verpackung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der durchlässige Werkstoff Polypropylen ist.

7. Verpackung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß als gasförmiges Sterilisationsmittel Ach y I t'iiox i d vorgesehen ist.

8. Vor packung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Artikel eine implantierbare Leitung "(18) und die trockene Komponente eine auf dieser Leitung sitzende Hydrogelelektrode sind.

9. Verpackung nach einem der vorhergehrndrn Anr.prüt he, dadurch gekennzeichnet, daß als Behälter (10) ein Formkörper vorgesehen ist, das Innenbehältnis (20) an einer Innenwand des Behälters (10) einteilig an geformt ist und der Einlaß C22J in der Behälterwand (23) derart angeordnet ist, daß er sich unmittelbar in das Innenbehältnis öffnet und mit diesem in Verbindung steht.

10. Verpackung mit einem zur Aufrechterhaltung eines sterilen Innenzustands geeigneten Behälter und einer in dem Behälter untergebrachten implantierbnrcn Leitung mit einer trockenen Hydrogeleick t rode, gekennzeichnet durch ein in dem Behälter (10, 11) befindliches Innenbehältnis (20), das zur Aufnahme der Hydrogelelektrode sowie einer Menge an Hydratisierungsmittel geeignet ist, sowie durch einen mit dem Behältnis (20) in Verbindung stehenden Einlaß ("22^ zum Einführen von Hydratisierungsmittel in das Behältnis ohne Beeinträchtigung des sterilen Innenzustands des Behälters.

11, Verpackung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeich net, daß der Einlaß C22; ein mittels einer Spritzennadel (26) durchstoßbares Septum (25) aufweist und im Anschluß an das Durchstoßen und das Herausziehen der Nadel selbstdichtend ist.

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12. Verpackung nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß als Behälter (10) ein Formkörper vorgesehen ist, das Innenbehältnis (20) an einer Innenwand des Behälters (10) einteilig angeformt ist und der Einlaß ("22,) in der Behälterwand (23) derart angeordnet ist, daß er sich unmittelbar in das Innenbehältnis öffnet und mit diesem in Verbindung steht.

13. Verfuhren zum Verpacken einer implantierbaren Leitung mit finer Hydrogelelektrode in einer sterilen Verpackung und zum Hydratisieren der noch in der verschlossenen Verpackung befindlichen Elektrode vor ihrer Entnahme zur Implantation ohne Beeinträchtigung des sterilen Zustande, dadurch gekennzeichnet, daß eine implantierbare Leitung mit Hydrogelelektrode in einen Verpackungsbehälter mit einem selbstdichtenden Einlaß zum Einführen von Hydratisierungsmittel in den Behälter eingebracht wird, der Behälter verschlossen und zusammen mit seinem Inhalt sterilisiert wird und nachfolgend die Hydrogelelektrode hydratisiert wird, indem eine Menge an Hydratisierungsmittel durch den Einlaß hindurch in den Behälter eingeführt wird.

14. Voricihron mich Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß zum Einbringen des Hydratisierungsmittels eine Spritzennadel durch den Einlaß hindurch eingesetzt und das Mittel durch die Nadel hindurch injiziert wird.

15. Verfahren nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, daß ein mit einem Innonbehiil tniκ /insgestatteter Behälter verwendet wird, die Hydroi\n I -elektrode in das Innenbehältnis cingobi'achL wird und das Hydratisierungsmittel durch den Einlaß hindurch in das Innenbehältnis injiziert wird.