EP0790051B1 - Flexibler Kunststoffbehälter - Google Patents

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EP0790051B1
EP0790051B1 EP19970102370 EP97102370A EP0790051B1 EP 0790051 B1 EP0790051 B1 EP 0790051B1 EP 19970102370 EP19970102370 EP 19970102370 EP 97102370 A EP97102370 A EP 97102370A EP 0790051 B1 EP0790051 B1 EP 0790051B1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
compartment
optionally
compartments
connecting means
container according
Prior art date
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Expired - Lifetime
Application number
EP19970102370
Other languages
English (en)
French (fr)
Other versions
EP0790051A3 (de
EP0790051A2 (de
Inventor
Maurice Loretti
Marcel Brasey
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
B Braun Melsungen AG
Original Assignee
B Braun Melsungen AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by B Braun Melsungen AG filed Critical B Braun Melsungen AG
Priority to CNB971121133A priority Critical patent/CN1142757C/zh
Publication of EP0790051A2 publication Critical patent/EP0790051A2/de
Publication of EP0790051A3 publication Critical patent/EP0790051A3/de
Application granted granted Critical
Publication of EP0790051B1 publication Critical patent/EP0790051B1/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Lifetime legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
    • B65D81/32—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents for packaging two or more different materials which must be maintained separate prior to use in admixture
    • B65D81/3261—Flexible containers having several compartments
    • B65D81/3266—Flexible containers having several compartments separated by a common rupturable seal, a clip or other removable fastening device
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61J1/202—Separating means
    • A61J1/2024—Separating means having peelable seals
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    • A61J1/202—Separating means
    • A61J1/2027—Separating means having frangible parts

Definitions

  • the invention relates to a plastic container for spatially separate Storage and, if necessary, sterilization of the ingredients of parenterals or enterals comprising at least four compartments.
  • EP-0 295 204 B1 describes a container for medical use, in particular containers for infusions, consisting of a covering flexible, homogeneous, polymerized material, with three-part interior, the interior parts from each other by sealing welds from the The casing material is separated and each interior part is cordoned off Passage is provided, which can be opened at will so that the Contents of the interior part can flow into another, with the container in its upper part two adjacent interior parts (3,4) and in its lower Part contains an interior part (5) and just before use, for recording and then mixing lipids, amino acids and sugar is determined, each interior part is provided with a lockable opening, to bring the connection from outside through it or to its content thereby emptying outwards and the material of the casing opposite each compound and their mixtures chemically and biologically is inert.
  • These bags are filled with and after sterilization Provide a pouch in which, for example, commercially available oxygen absorbers are integrated.
  • DE 94 01 288 U1 relates to a multi-chamber bag with at least two in the Mixed phase arranged one above the other and surrounded by an outer edge Chambers that are separated from one another by at least one web and one form the upper chamber and a mixing chamber, with at least one in the web arranged and closed by an opening locking device Connection device between the chambers, which after opening a Creates flow connection between the chambers with at least one Hanging opening on the upper edge area and with one on the mixing chamber arranged outlet device and a second, the first-mentioned outlet device opposite and in Second suspension opening arranged circumferential region of the mixing chamber.
  • US 4,465,488 describes a flexible container for holding medical solutions or powders, which has a plurality of separate and sealed chambers. Flow connections between the chambers can be established by means of break valves which can be opened from the outside through the casing.
  • break valves which can be opened from the outside through the casing.
  • the problem of the present invention is to provide an improved flexible plastic container for the spatially separate storage and optionally selective sterilization of the ingredients of parenterals or enterals, which is suitable, in addition to the essential essential components carbohydrates, amino acids and fats, also other components such as vitamins, oligo elements, electrolytes, trace elements or, for example, glutamic acid.
  • a flexible plastic container (1) for spatially separated storage and optionally selective sterilization of the ingredients of parenterals or enterals at least four compartments, namely a first compartment (2), a second compartment (3), a third compartment (4) and a fourth compartment (5) and optionally a fifth compartment (6), which are suitable for receiving trace elements in the first Compartment (2), carbohydrates in the second compartment (3), fats in the third compartment (4) and amino acid solutions in the fourth compartment (5) and optionally electrolytes and / or vitamins in the fifth compartment (6), each with a closable filler opening (7), (8), (9) and (10) and optionally (11); an outlet opening (12) for application of the mixture of the ingredients of the parenterals or enterals; Connecting devices (13, 13 '), (14, 14') and (15, 15 '), which can be opened sterile from the outside, and optionally (16, 16') with which flow connections between the compartments (2), (3), ( 4) and
  • the container has another one Suspension device (18) in the area of the web between the Connection device (14, 14 ') and (15, 15'), between the second and third compartments (3, 4) and the fourth Has compartment (5).
  • the connecting devices (13,), (14) and (15) and optionally (16) in the form of crushing valves and / or Breaking pin or also the connecting devices (13 '), (14') and / or (15 ') and optionally (16') in the form of peelable Heat seal seams should be formed.
  • the compartment (3) carbohydrates, the compartment (4) fats and the compartment (5) contains amino acid solution.
  • Compartment (2) can then, for example, vitamins, oligo elements, Contain electrolytes or trace elements, being vitamins are advantageously contained in compartment (6).
  • a flexible plastic container 1 is shown, each 5 compartments 2, 3, 4, 5 and 6 comprises.
  • the compartments are for inclusion of trace elements, carbohydrates, fats, amino acid solutions and electrolytes as well as vitamins.
  • the volume ratios the compartments adjusted so that the compartment 2 for receiving Trace elements, compartment 3 for the absorption of carbohydrates, the Compartment 4 for the absorption of fats, the compartment 5 for the absorption of amino acid solutions and compartment 6, if necessary, for inclusion of electrolytes and / or vitamins.
  • the ingredients of Compartments mentioned are each through the closable filler openings 7, 8, 9 and 10 and optionally 11 simultaneously or in succession placed in the flexible plastic container.
  • the connecting devices 13, 14, 15 and 16 are designed in the form of crushing valves or crushing pins, which can be opened sterile from the outside.
  • the arrangement according to the invention therefore makes it possible, depending on the state of filling (empty or filled) of the individual compartments different Sterilization process depending on the stability of the ingredients one after the other to perform, for example, sensitive ingredients from high Protect temperatures or high-energy radiation. So sterile Ingredients are filled into already sterile containers that are already with others Ingredients filled and treated by other sterilization processes are.
  • the invention flexible plastic container 1 has an outlet opening 12 which in Use position by means of the suspension device 17 at the lower edge area of the Compartment 5 is arranged.
  • the bags contain 3 carbohydrates in the compartment, 4 fats in the compartment and 5 amino acids in the compartment.
  • the hospital pharmacist also has the option of one or more To bring components into the empty compartments 2 and / or 6, for example Glutamine, electrolytes, trace elements or vitamins. After insertion In the sterile compartment, the pharmacist can first place one or make several sterile partial mixes during the final mix is performed by the nurse on the patient's bed.
  • the container with 4 or 5 compartments thus has the advantage that the pharmacist the addition of other components (vitamins, electrolytes, oligo elements etc.) is made possible in sterile compartments without these in come into direct contact with the other components of the bag contents, while the nurse may be on site at the patient's bed only a few days after the final filling of the bags the final Mix all components of the bag contents.
  • a number of different connecting devices are in the prior art known the contents of compartments 2, 3, 4 and 5 and, if appropriate 6 separate from each other and a mixture of Enable ingredients. Particularly preferred in the sense of the present The invention therefore relates to the connecting devices 13, 14 and 15 and, if appropriate 16 designed in the form of crushing valves or crushing pins.
  • the connecting devices 13 ', 14', 15 'and optionally 16' in the form of peelable Heat seal seams are formed.
  • the seam which separates the ingredients of two compartments from each other that by tearing or pressing from the outside the corresponding flow connection is produced between the compartments.
  • the individual compartments are preferably not heat-sealed peelable bars separated from each other. These bars are sterile from the outside connecting devices 13, 14 and 15 to be opened and optionally 16 with which flow connections between the compartments 2, 3, 4 and 5 and possibly 6 can be produced.
  • Connecting devices 13, 14 and 15 and optionally 16 of FIGS. 1 to 4 are of course also corresponding connection devices, not shown possible between compartments 3 and 4 or 2 and 6, if these are connected by common webs.
  • compartments 2, 3, 4 and 5 and, if necessary 6 are chosen such that in the use position by means of the suspension device 17 a complete mix of ingredients in the one below Compartment 5 by opening the connection means mentioned 13, 13 ', 14, 14' and 15, 15 'and optionally 16, 16' is possible.
  • a complete Mixing of all ingredients in the compartment 5 without expensive Walk and kneading work by the clinic staff is of particular advantage for a practical handling of the flexible plastic container according to the invention.
  • compartment 2 to compartment 3 becomes such chosen that in the position of use by means of the suspension device 17 a complete Mixture of ingredients of compartments 2 and 3 in the compartment 3 is possible by opening the connecting device 13, 13 '. Consequently it is possible to start with trace elements located in compartment 2 subject the carbohydrates of compartment 3 to a separate mixture, before the mixture by opening the connecting device 14, 14 'in the Compartment 5 arrives.
  • the flexible plastic container 1 Compartment 6 comprises the volume ratio of the compartment 4 to Compartment 6 selected such that in the position of use by means of the suspension device 17 a complete mixture of the ingredients of the compartments 4 and 6 in the compartment 4 after opening the connecting device 16 is possible. It is thus possible to use the fats in compartment 4 Electrolytes and / or vitamins of compartment 6 are initially separate Mix before opening by opening the connecting device 16, 16 ' by opening the connecting device 15, 15 'the mixture of these ingredients reaches compartment 5, the volume of which is sufficient, all Include ingredients of the aforementioned compartments. So it is possible all ingredients in this compartment 5 with each other without additional Mixing the work of the clinic staff solely by gravity.
  • the Container four compartments 2, 3, 4 and 5, that is, that in FIGS. 1 to 4 shown flexible plastic container is without the connecting web, which the Connecting device 16, 16 'carries and the associated filling opening 10 or 11 manufactured.
  • the present invention has the flexible plastic container further suspension device 18 in the area of the web between the Connecting devices 14, 14 'and 15, 15'.
  • This in itself from DE 94 01 288 U1 known device has the advantage that a volume reduction the relatively large bulky plastic container at least during the Application and application to the patient is possible.
  • FIG. 2 shows an alternative embodiment of the plastic container according to the invention shown in which the compartments 2 and 6 spatially apart were separated. This arrangement has the advantage that a separate Opening of the connecting devices 13 and 16 is better possible.
  • Another embodiment of the invention consists in the partially or completely filled plastic containers.
  • the bags according to the invention are particularly preferred without additional ones Pouches put on the market. This is due to the excellent separation interfering components possible.
  • aqueous solution of trace elements (10 ml) in compartment 2 usual aqueous solution of trace elements (10 ml), in compartment 3 a 38.2% dextrose solution (655 ml), a common fat emulsion in compartment 4 (365 ml), in compartment 5 a common amino acid solution (640 ml) and in Compartment 6 was a common solution containing vitamins (10 ml) through openings of the connecting devices 13 and 16 in the compartments 3 and 4 binary mixtures of trace elements and dextrose or Vitamins and fats made.
  • the quality of the mixture could be visually observed.
  • the dextrose content was determined according to different Withdrawal times measured.
  • the table shows that a homogeneous mixture without further manipulation can be obtained when the amino acid solution is in the lower compartment and the crush seal 15, which is the fat emulsion from the amino acid solution separates, is broken first.
  • the compartment 2 contains the aqueous solution of trace elements (10 ml), in compartment 3 the amino acid solution (640 ml), in compartment 4 the fat emulsion (365 ml), in the compartment 5 the glucose solution (655 ml) and in compartment 6 the vitamin solution (10 ml).

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Description

Gegenstand der Erfindung ist ein Kunststoffbehälter zur räumlich getrennten Lagerung und gegebenenfalls Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien umfassend wenigstens vier Kompartimente.
Die EP-0 295 204 B1 beschreibt einen Behälter zur medizinischen Verwendung, insbesondere Behälter für Infusionen, bestehend aus einer Umhüllung aus flexiblem, homogenem, polymerisiertem Material, mit dreigeteiltem Innenraum, wobei die Innenraumteile voneinander durch Dichtschweißungen aus dem Material der Umhüllung getrennt sind und jeder Innenraumteil mit einem abgesperrten Durchlaß versehen ist, der willentlich geöffnet werden kann, damit der Inhalt des Innenraumteiles in einen anderen fließen kann, wobei der Behälter in seinem oberen Teil zwei benachbarte Innenraumteile (3,4) und in seinem unteren Teil einen Innenraumteil (5) enthält und gerade vor ihrer Verwendung, zur Aufnahme und anschließenden Mischung von Lipiden, Aminosäuren und Zucker bestimmt ist, jeder Innenraumteil mit einer absperrbaren Öffnung versehen ist, um von außen durch sie die Verbindung zuzuführen oder um seinen Inhalt dadurch nach außen zu entleeren und das Material der Umhüllung gegenüber jeder betrachteten Verbindung und ihren Gemischen chemisch und biologisch inert ist. Diese Beutel werden nach der Befüllung und Sterilisierung mit einem Umbeutel versehen, in dem beispielsweise handelsübliche Sauerstoffabsorber integriert sind.
Die DE 94 01 288 U1 betrifft einen Mehrkammerbeutel mit wenigstens zwei in der Mischphase übereinander angeordneten und von einem Außenrand umfaßten Kammern, die durch wenigstens einen Steg voneinander getrennt sind und eine obere Kammer und eine Mischkammer bilden, mit mindestens einer im Steg angeordneten und durch eine zu öffnende Sperreinrichtung verschlossenen Verbindungseinrichtung zwischen den Kammern, die nach dem Öffnen eine Strömungsverbindung zwischen den Kammern schafft, mit mindestens einer Aufhängeöffnung am oberen Randbereich und mit einer an der Mischkammer angeordneten Auslaßeinrichtung sowie eine zweite, der erstgenannten Auslaßeinrichtung gegenüberliegende und im Umfangsbereich der Mischkammer angeordnete zweite Aufhängeöffnung.
US-4,465,488 beschreibt einen flexiblen Behälter zur Aufnahme von medizinischen Lösungen oder Pulvern, der mehrere von einander getrennte und versiegelte Kammern aufweist. Strömungsverbindungen zwischen den Kammern können durch Brechventile hergestellt werden, die von außen durch die Hülle geöffnet werden können.
Bei den genannten Kunststoffbehältern des Standes der Technik ist eine weitere Auftrennung der einzelnen Bestandteile der Parenteralien oder Enteralien bedingt durch die vorgegebene Zahl der Kompartimente nicht möglich. Eine räumlich getrennte Lagerung und gegebenenfalls selektive Sterilisierung der Inhaltsstoffe eines flexiblen Kunststoffbeutels ist bedingt durch die Größe und Zahl der Kompartimente sowie die Anordnung der Verbindungseinrichtungen zwischen den Kompartimenten nicht möglich. Darüber hinaus ist die Zumischung von weiteren Bestandteilen wie Vitamine, Oligoelemente oder beispielsweise Glutaminsäure, die gegebenenfalls vor Ort im Krankenhaus von dem behandelten Arzt verordnet wird, nicht möglich.
Demgemäß besteht das Problem der vorliegenden Erfindung darin, einen verbesserten flexiblen Kunststoffbehälter zur räumlich getrennten Lagerung und gegebenenfalls selektiven Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien zur Verfügung zu stellen, der geeignet ist, neben den essentiell notwendigen Grundbestandteilen Kohlenhydrate, Aminosäuren und Fette, auch weitere Bestandteile wie Vitamine, Oligoelemente, Elektrolyte, Spurenelemente oder beispielsweise Glutaminsäure aufzunehmen.
Das vorgenannte Problem der vorliegenden Erfindung wird in einer ersten Ausführungsform gelöst durch einen flexiblen Kunststoffbehälter (1) zur räumlich getrennten Lagerung und gegebenenfalls selektiven Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien umfassend
wenigstens vier Kompartimente, nämlich ein erstes Kompartiment (2), ein zweites Kompartiment (3), ein drittes Kompartiment (4) und ein viertes Kompartiment (5) sowie gegebenenfalls ein fünftes Kompartiment (6), die geeignet sind zur Aufnahme von Spurenelementen im ersten Kompartiment (2), Kohlenhydraten im zweiten Kompartiment (3), Fetten im dritten Kompartiment (4) und Aminosäurelösungen im vierten Kompartiment (5) sowie gegebenenfalls Elektrolyten und/oder Vitaminen im fünften Kompartiment (6) mit jeweils einer verschließbaren Einfüllöffnung (7), (8), (9) und (10) sowie gegebenenfalls (11);
eine Auslauföffnung (12) zur Applikation des Gemisches der Inhaltsstoffe der Parenteralien oder Enteralien;
steril von außen zu öffnende Verbindungseinrichtungen (13, 13'), (14, 14') und (15, 15') sowie gegebenenfalls (16, 16') mit denen jeweils Strömungsverbindungen zwischen den Kompartimenten (2), (3), (4) und (5) sowie gegebenenfalls (6) herstellbar sind;
wobei
die Volumenverhältnisse der Kompartimente (2), (3), (4) und (5) sowie gegebenenfalls (6) derart gewählt sind, dass bei Gebrauchslage mittels einer Aufhängevorrichtung (17) eine vollständige Mischung aller Inhaltsstoffe in dem vierten Kompartiment (5) durch Öffnen der Verbindungseinrichtungen (13, 13'), (14, 14') und (15, 15') sowie gegebenenfalls (16, 16') möglich ist;
das Volumenverhältnis des ersten Kompartiments (2) zum zweiten Kompartiment (3) derart gewählt ist, dass bei Gebrauchslage mittels der Aufhängeeinrichtung (17) eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente (2) und (3) in dem Kompartiment (3) durch Öffnen der Verbindungseinrichtung (13) möglich ist und gegebenenfalls das Volumenverhältnis des dritten Kompartiments (4) zum fünften Kompartiment (6) derart gewählt ist, dass bei Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung (17) eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente (4) und (6) in dem Kompartiment (4) durch Öffnen der Verbindungseinrichtung (16, 16') möglich ist.
Insbesondere vorteilhaft ist, wenn der Behälter eine weitere Aufhängevorrichtung (18) im Bereich des Steges zwischen den Verbindungseinrichtung (14, 14') und (15, 15'), zwischen dem zweiten und dritten Kompartiment (3,4) und dem vierten Kompartiment (5) aufweist.
Dabei können die Verbindungseinrichtungen (13,), (14) und (15) sowie gegebenenfalls (16) in Form von Brechventilen und/oder Brechzapfen oder auch die Verbindungseinrichtungen (13'), (14') und/oder (15') sowie gegebenenfalls (16') in Form von peelfähigen Heißsiegelnähten ausgebildet sein.
Besonders vorteilhaft im Sinne der vorliegenden Erfindung ist, wenn das Kompartiment (3) Kohlenhydrate, das Kompartiment (4) Fette und das Kompartiment (5) Aminosäurelösung enthält.
Kompartiment (2) kann dann beispielsweise Vitamine, Oligoelemente, Elektrolyte oder Spurenelemente enthalten, wobei Vitamine vorteilhaft in Kompartiment (6) enthalten sind.
Mit Hilfe der vorliegenden Erfindung ist es möglich, die Inhaltsstoffe der Parenteralien oder Enteralien selektiver in die einzelnen Kompartimente, gegebenenfalls teilweise erst nach Verordnung durch den behandelnden Arzt, einzufüllen und einer gezielten, daß heißt insbesondere schrittweisen Sterilisierung zu unterwerfen. Darüber hinaus ist es somit möglich, dem Patienten angepaßte Inhaltsstoffe selektiv miteinander zu vermischen um so homogene Mischungen möglichst ohne zusätzlichen Aufwand durch das Krankenhauspersonal zu erhalten. Dies setzt selbstverständlich voraus, daß im Auslieferungszustand nicht gefüllte Kompartimente steril sind, um eine sterile Vermischung von Bestandteilen zu ermöglichen.
In den Fig. 1 bis 4 wird ein flexibler Kunststoffbehälter 1 dargestellt, der jeweils 5 Kompartimente 2, 3, 4, 5 und 6 umfaßt. Die Kompartimente sind zur Aufnahme von Spurenelementen, Kohlenhydraten, Fetten, Aminosäurelösungen und Elektrolyten sowie Vitaminen geeignet. Insbesondere sind die Volumenverhältnisse der Kompartimente derart angepaßt, daß das Kompartiment 2 zur Aufnahme von Spurenelementen, das Kompartiment 3 zur Aufnahme von Kohlenhydraten, das Kompartiment 4 zur Aufnahme von Fetten, das Kompartiment 5 zur Aufnahme von Aminosäurelösungen sowie das Kompartiment 6 gegebenenfalls zur Aufnahme von Elektrolyten und/oder Vitaminen geeignet. Die Inhaltsstoffe der genannten Kompartimente werden jeweils durch die verschließbaren Einfüllöffnungen 7, 8, 9 und 10 sowie gegebenenfalls 11 gleichzeitig oder nacheinander in den flexiblen Kunststoffbehälter eingebracht. Die Verbindungseinrichtungen 13, 14, 15 und 16 sind in Form von Brechventilen oder Brechzapfen ausgebildet, die von außen steril zu öffnen sind.
Die erfindungsgemäße Anordnung ermöglicht es daher, je nach Befüllungszustand (leer oder gefüllt) der einzelnen Kompartimente verschiedene Sterilisierungsverfahren in Abhängigkeit der Stabilität der Inhaltsstoffe nacheinander durchzuführen, um so beispielsweise empfindliche Inhaltsstoffe vor hohen Temperaturen oder energiereicher Strahlung zu schützen. So können sterile Inhaltsstoffe in bereits sterile Behälter eingefüllt werden, die bereits mit anderen Inhaltsstoffen gefüllt und nach anderen Sterilisationsverfahren behandelt worden sind.
Zur Applikation des Gemisches der Inhaltsstoffe am Krankenbett weist der erfindungsgemäße flexible Kunststoffbehälter 1 eine Auslaßöffnung 12 auf, die in Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung 17 am unteren Randbereich des Kompartiments 5 angeordnet ist.
Bei einer Mindest-Befüllung der Kompartimente mit Kohlenhydraten (3), Fetten (4) und Aminosäuren (5) bestehen für die Krankenhausapotheke mehrere Anwendungsmöglichkeiten.
Zunächst ist die Applikation von Gemischen möglich, die ausschließlich Kohlenhydrate und Aminosäuren enthalten. Durch Befüllen des Kompartiments 2 ist es möglich, diesem Gemisch selektiv Additive zuzufügen. Gleiches gilt für die Applikation von Gemischen, die ausschließlich Fette und Aminosäuren enthalten. Erfindungsgemäß enthalten die Beutel im Kompartiment 3 Kohlenhydrate, im Kompartiment 4 Fette und im Kompartiment 5 Aminosäuren. Durch Öffnen der Verbindungseinrichtungen 14,14' in der Gebrauchslage des Beutels wird zunächst ein binäres Gemisch aus Kohlenhydraten und Aminosäuren hergestellt. Anschließend wird durch Öffnen der Verbindungseinrichtungen 15,15' das ternäre Gemisch hergestellt.
Die Herstellung von temären Gemischen aus Kohlenhydraten, Fetten und Aminosäuren hat gegenüber dem Stand der Technik den Vorteil, daß zum einen die Mischung schneller, ohne Kraftaufwand (Pressen) erreichbar ist und darüber hinaus sehr homogene Gemische liefert. Bei der Applikation werden die Inhaltsstoffe mit einer sehr gleichmäßigen Konzentration, bedingt durch die homogene Mischung, abgegeben. Dies läßt sich beispielsweise anhand der wenig variierenden Glucosekonzentration im Verlauf des schnellen Auslaufens der Mischung aus dem Beutel nach dem Öffnen der Verbindungseinrichtungen zeigen. Ein Homogenisieren durch intensives Walken ist, gegenüber dem Stand der Technik, nicht mehr erforderlich.
Der Krankenhausapotheker hat weiterhin die Möglichkeit, einen oder mehrere Bestandteile in die leeren Kompartimente 2 und/oder 6 einzubringen, beispielsweise Glutamin, Elektrolyte, Spurenelemente oder Vitamine. Nach dem Einbringen in das sterile Kompartiment kann der Apotheker zunächst eine oder mehrere sterile Teilmischungen vornehmen, während die endgültige Mischung von der Krankenschwester am Bett des Patienten vorgenommen wird.
Der Behälter mit 4 oder 5 Kompartimenten hat somit den Vorteil, daß dem Apotheker der Zusatz von weiteren Bestandteilen (Vitamine, Elektrolyte, Oligoelemente etc.) in sterile Kompartimente ermöglicht wird, ohne daß diese in unmittelbarem Kontakt mit den übrigen Bestandteilen der Beutelinhalte gelangen, während die Krankenschwester vor Ort am Bett des Patienten gegebenenfalls erst einige Tage nach der endgültigen Befüllung der Beutel die endgültige Mischung aller Bestandteile der Beutelinhalte vornimmt.
Im Stand der Technik sind eine Reihe von verschiedenen Verbindungseinrichtungen bekannt, die die Inhalte der Kompartimente 2, 3, 4 und 5 sowie gegebenenfalls 6 voneinander trennen und durch Öffnung von außen eine Mischung der Inhaltsstoffe ermöglichen. Besonders bevorzugt im Sinne der vorliegenden Erfindung sind daher die Verbindungseinrichtungen 13, 14 und 15 sowie gegebenenfalls 16 in Form von Brechventilen oder Brechzapfen ausgebildet. In den Fig. 3 und 4 werden jeweils Kunststoffbehälter 1 dargestellt, in denen die Verbindungseinrichtungen 13', 14', 15' und gegebenenfalls 16' in Form von peelfähigen Heißsiegelnähten ausgebildet sind. In der letztgenannten Variante wird die Naht, die die Inhaltsstoffe zweier Kompartimente voneinander trennt derart ausgebildet, daß durch Aufreißen oder Pressen von außen die entsprechende Strömungsverbindung zwischen den Kompartimenten hergestellt wird.
Die einzelnen Kompartimente sind vorzugsweise durch heißgesiegelte nicht peelfähige Stege voneinander getrennt. Diese Stege weisen die steril von außen zu öffnende Verbindungseinrichtungen 13, 14 und 15 sowie gegebenenfalls 16 auf, mit denen jeweils Strömungsverbindungen zwischen den Kompartimenten 2, 3, 4 und 5 sowie gegebenenfalls 6 herstellbar sind. Neben den oder anstelle der Verbindungseinrichtungen 13, 14 und 15 sowie gegebenenfalls 16 der Fig. 1 bis 4 sind selbstverständlich auch entsprechende, nicht eingezeichnete Verbindungseinrichtungen zwischen den Kompartimenten 3 und 4 oder 2 und 6 möglich, sofern diese durch gemeinsame Stege verbunden sind. Durch Veränderung der Größenverhältnisse oder durch Änderung des Verlaufs der Trennstege sind darüber hinaus weitere Strömungsverbindungen möglich, die eine unmittelbare Mischung der Inhaltsstoffe des Kompartiments 2 mit dem Kompartiment 4 einerseits oder dem Kompartiment 3 mit dem Kompartiment 6 oder dem Kompartiment 3 mit dem Kompartiment 4 ermöglichen. Weiterhin ist jedoch auch die Anwesenheit von einer oder mehreren heißgesiegelten peelfähigen Naht/Nähten zwischen einzelnen oder mehreren Kompartimenten möglich, die durch Einwirkung von äußerem Druck auf die Beutel geöffnet werden.
Die Volumenverhältnisse der Kompartimente 2, 3, 4 und 5 sowie gegebenenfalls 6 werden derart gewählt, daß bei Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung 17 eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe in dem dann unten befindlichen Kompartiment 5 durch Öffnen der genannten Verbindungseinrichtungen 13,13',14, 14' und 15, 15' sowie gegebenenfalls 16, 16' möglich ist. Eine vollständige Mischung aller Inhaltsstoffe in dem Kompartiment 5 ohne aufwendige Walk- und Knetarbeit durch das Klinikpersonal ist von besonderem Vorteil für eine praktische Handhabung des erfindungsgemäßen flexiblen Kunststoffbehälters.
Das Volumenverhältnis des Kompartiments 2 zum Kompartiment 3 wird derart gewählt, daß bei Gebrauchslage mittels der Aufhängeeinrichtung 17 eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente 2 und 3 in dem Kompartiment 3 durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 13, 13' möglich ist. Somit ist es möglich, in dem Kompartiment 2 befindlichen Spurenelemente zunächst mit den Kohlenhydraten des Kompartiments 3 einer separaten Mischung zu unterziehen, bevor das Gemisch durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 14, 14' in das Kompartiment 5 gelangt.
In gleicher Weise wird für den Fall, daß der flexible Kunststoffbehälter 1 das Kompartiment 6 umfaßt, das Volumenverhältnis des Kompartiments 4 zum Kompartiment 6 derart gewählt, daß bei Gebrauchslage mittels der Aufhängeeinrichtung 17 eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente 4 und 6 in dem Kompartiment 4 nach Öffnen der Verbindungseinrichtung 16 möglich ist. Somit ist es möglich, die im Kompartiment 4 befindlichen Fette mit Elektrolyten und/oder Vitaminen des Kompartiments 6 zunächst einer separaten Mischung durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 16, 16' zu unterziehen, bevor durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 15, 15' das Gemisch dieser Inhaltsstoffe in das Kompartiment 5 gelangt, dessen Volumen ausreichend ist, sämtliche Inhaltsstoffe der vorgenannten Kompartimente aufzunehmen. Somit ist es möglich, sämtliche Inhaltsstoffe in diesem Kompartiment 5 miteinander ohne zusätzliche Arbeit des Klinikpersonals allein durch die Schwerkraft zu vermischen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfaßt der Behälter vier Kompartimente 2, 3, 4 und 5, das heißt der in den Fig. 1 bis 4 dargestellte flexible Kunststoffbehälter wird ohne den Verbindungssteg, der die Verbindungseinrichtung 16, 16' trägt und die dazugehörige Einfüllöffnung 10 bzw 11 hergestellt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform, ebenfalls in den Fig. 1 bis 4 dargestellt, der vorliegenden Erfindung weist der flexible Kunststoffbehälter eine weitere Aufhängevorrichtung 18 im Bereich des Steges zwischen den Verbindungseinrichtungen 14, 14' und 15, 15' auf. Diese an sich aus der DE 94 01 288 U1 bekannte Einrichtung hat den Vorteil, daß eine Volumensverkleinerung der relativ großen unhandlichen Kunststoffbehälter wenigstens während der Anwendung und Applikation beim Patienten möglich ist. Durch Herunterklappen der oberen Hälfte des Behälters umfassend die Kompartimente 2, 3, 4 und gegebenenfalls 6 nach dem Vermischen der Inhaltsstoffe im Kompartiment 5 ist es möglich, das scheinbare Volumen der flexiblen Kunststoffbehälter zu verringern.
In der Fig. 2 ist eine alternative Ausführungsform der erfindungsgemäßen Kunststoffbehälter dargestellt, bei der die Kompartimente 2 und 6 räumlich voneinander getrennt wurden. Diese Anordnung hat den Vorteil, daß eine separate Öffnung der Verbindungseinrichtungen 13 und 16 besser möglich ist.
Der in den Fig. 3 und 4 dargestellte Steg 19, der gegebenenfalls die Aufhängevorrichtung 18 trägt, verhindert die aus Stabilitätsgründen unerwünschte direkte Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente 3 und 4 vor dem Eintritt der Inhaltsstoffe in das Kompartiment 5.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung besteht in den teilweise oder vollständig gefüllten Kunststoffbehältern. Besonders bevorzugt ist die Befüllung des Kompartiments 3 mit Kohlenhydraten, des Kompartiments 4 mit Fetten und des Kompartiments 5 mit Aminosäuren. Bedingt durch die im Verhältnis zu Aminosäuren größere Dichte der Kohlenhydrate, ist eine besonders einfache Mischung dieser Bestandteile möglich.
Besonders bevorzugt werden die erfindungsgemäßen Beutel ohne zusätzliche Umbeutel in den Handel gebracht. Dies ist aufgrund der hervorragenden Trennung untereinander störender Bestandteile möglich.
Ausführungsbeispiele Beispiel
In einem 5-Kammerbeutel gemäß Figur 2 enthaltend im Kompartiment 2 eine übliche wässrige Lösung von Spurenelementen (10 ml), im Kompartiment 3 eine 38,2%-ige Dextroselösung (655 ml), im Kompartiment 4 eine übliche Fettemulsion (365 ml), im Kompartiment 5 eine übliche Aminosäurelösung (640 ml) und im Kompartiment 6 eine übliche Lösung enthaltend Vitamine (10 ml) wurden zunächst durch Öffnungen der Verbindungsreinrichtungen 13 und 16 in den Kompartimenten 3 und 4 binäre Gemische aus Spurenelementen und Dextrose bzw. Vitaminen und Fetten hergestellt.
Anschließend wurde durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 15 ein ternäres Gemisch aus Vitaminen, Fettemulsion und Aminosäuren im Kompartiment 5 hergestellt. Nach der vollständigen Entleerung des Kompartiments 4 wurde die Verbindungseinrichtung 14 geöffnet und ein Gemisch aller Bestandteile in dem Kompartiment 5 erhalten. Nach der kompletten Entleerung des Kompartiments 3 wurde eine Infusion mit einer Geschwindigkeit von 2,5 ml/min simuliert.
Die Güte der Mischung konnte optisch beobachtet werden.
Um das Mischverhältnis zu bewerten, wurde der Dextrosegehalt nach verschiedenen Entnahmezeiten gemessen.
Die Werte sind der folgenden Tabelle 1 wiedergegeben.
Zeit (min) Gehalt an Dextrose (g/l)
Nominalwert 148,8 g/l
0 148,0
2 150,4
5 149,6
10 136,9
15 151,1
20 150,8
30 149,6
45 150,4
60 149,8
90 152,1
120 148,7
180 149,5
240 148,8
300 148,8
360 149,0
420 149,5
480 149,2
540 148,8
600 148,8
660 148,8
Die Tabelle zeigt, daß eine homogene Mischung ohne weitere Manipulation erhalten werden kann, wenn die Aminosäurelösung sich in dem unterem Kompartiment befindet und das Brechsiegel 15, das die Fettemulsion von der Aminosäurelösung trennt, zuerst gebrochen wird.
Vergleichsbeispiel
In einem 5-Kammerbeutel gemäß Figur 2 enthaltend im Kompartiment 2 die wässrige Lösung von Spurenelementen (10 ml), im Kompartiment 3 die Aminosäurelösung (640 ml), im Kompartiment 4 die Fettemulsion (365 ml), im Kompartiment 5 die Glucoselösung (655 ml) und im Kompartiment 6 die Vitaminlösung (10 ml).
Analog Beispiel 1 wurden zunächst binäre Gemische in den Kompartimenten 3 und 4 hergestellt.
Anschließend wurde durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 14 ein ternäres Gemisch aus Spurenelementen, Aminosäuren und Glucose im Kompartiment 5 hergestellt.
Nach dem vollständigen Entleeren des Kompartiments 3 wurde die Verbindungseinrichtung 15 geöffnet und der Inhalt des Kompartiments 4 in das Kompartiment 5 einlaufen gelassen.
Es zeigte sich, daß keine Vermischung der Aminosäurelösung und der Dextrose einerseits und der Fettemulsion andererseits eintrat. In jedem Fall war eine scharfe Trennungslinie zwischen den beiden Schichten erkennbar.

Claims (7)

  1. Flexibler Kunststoffbehälter (1) zur räumlich getrennten Lagerung und gegebenenfalls selektiven Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien umfassend
    wenigstens vier Kompartimente, nämlich ein erstes Kompartiment (2), ein zweites Kompartiment (3), ein drittes Kompartiment (4) und ein viertes Kompartiment (5) sowie gegebenenfalls ein fünftes Kompartiment (6), die geeignet sind zur Aufnahme von Spurenelementen im ersten Kompartiment (2), Kohlenhydraten im zweiten Kompartiment (3), Fetten im dritten Kompartiment (4) und Aminosäurelösungen im vierten Kompartiment (5) sowie gegebenenfalls Elektrolyten und/oder Vitaminen im fünften Kompartiment (6) mit jeweils einer verschließbaren Einfüllöffnung (7), (8), (9) und (10) sowie gegebenenfalls (11);
    eine Auslauföffnung (12) zur Applikation des Gemisches der Inhaltsstoffe der Parenteralien oder Enteralien;
    steril von außen zu öffnende Verbindungseinrichtungen (13, 13'), (14, 14') und (15, 15') sowie gegebenenfalls (16, 16') mit denen jeweils Strömungsverbindungen zwischen den Kompartimenten (2), (3), (4) und (5) sowie gegebenenfalls (6) herstellbar sind;
    wobei
    die Volumenverhältnisse der Kompartimente (2), (3), (4) und (5) sowie gegebenenfalls (6) derart gewählt sind, dass bei Gebrauchslage mittels einer Aufhängevorrichtung (17) eine vollständige Mischung aller Inhaltsstoffe in dem vierten Kompartiment (5) durch Öffnen der Verbindungseinrichtungen (13, 13'), (14, 14') und (15, 15') sowie gegebenenfalls (16, 16') möglich ist;
    das Volumenverhältnis des ersten Kompartiments (2) zum zweiten Kompartiment (3) derart gewählt ist, dass bei Gebrauchslage mittels der Aufhängeeinrichtung (17) eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente (2) und (3) in dem Kompartiment (3) durch Öffnen der Verbindungseinrichtung (13) möglich ist und
    gegebenenfalls das Volumenverhältnis des dritten Kompartiments (4) zum fünften Kompartiment (6) derart gewählt ist, dass bei Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung (17) eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente (4) und (6) in dem Kompartiment (4) durch Öffnen der Verbindungseinrichtung (16, 16') möglich ist.
  2. Behälter nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine weitere Aufhängevorrichtung (18) im Bereich des Steges zwischen den Verbindungseinrichtung (14, 14') und (15, 15'), zwischen dem zweiten und dritten Kompartiment (3,4) und dem vierten Kompartiment (5).
  3. Behälter nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungseinrichtungen (13,), (14) und (15) sowie gegebenenfalls (16) in Form von Brechventilen und/oder Brechzapfen ausgebildet sind.
  4. Behälter nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungseinrichtungen (13'), (14') und/oder (15') sowie gegebenenfalls (16') in Form von peelfähigen Heißsiegelnähten ausgebildet sind.
  5. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Kompartiment (3) Kohlenhydrate, das Kompartiment (4) Fette und das Kompartiment (5) Aminosäurelösung enthält.
  6. Behälter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Kompartiment (2) Vitamine, Oligoelemente, Elektrolyte oder Spurenelemente enthält.
  7. Behälter nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Kompartiment (6) Vitamine enthält.
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