EP0790051A2 - Flexibler Kunststoffbehälter - Google Patents

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EP0790051A2
EP0790051A2 EP19970102370 EP97102370A EP0790051A2 EP 0790051 A2 EP0790051 A2 EP 0790051A2 EP 19970102370 EP19970102370 EP 19970102370 EP 97102370 A EP97102370 A EP 97102370A EP 0790051 A2 EP0790051 A2 EP 0790051A2
Authority
EP
European Patent Office
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compartment
compartments
optionally
ingredients
opening
Prior art date
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Application number
EP19970102370
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English (en)
French (fr)
Other versions
EP0790051A3 (de
EP0790051B1 (de
Inventor
Maurice Loretti
Marcel Brasey
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
B Braun Melsungen AG
Original Assignee
B Braun Melsungen AG
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Publication date
Application filed by B Braun Melsungen AG filed Critical B Braun Melsungen AG
Priority to CNB971121133A priority Critical patent/CN1142757C/zh
Publication of EP0790051A2 publication Critical patent/EP0790051A2/de
Publication of EP0790051A3 publication Critical patent/EP0790051A3/de
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
    • B65D81/32—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents for packaging two or more different materials which must be maintained separate prior to use in admixture
    • B65D81/3261—Flexible containers having several compartments
    • B65D81/3266—Flexible containers having several compartments separated by a common rupturable seal, a clip or other removable fastening device
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
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    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61J1/202—Separating means
    • A61J1/2027—Separating means having frangible parts

Definitions

  • the invention relates to a plastic container for spatially separate storage and, if appropriate, sterilization of the ingredients of parenterals or enterals, comprising at least four compartments.
  • EP-0 295 204 B1 describes a container for medical use, in particular containers for infusions, consisting of a covering made of flexible, homogeneous, polymerized material with a three-part interior, the interior parts being separated from one another by sealing welds from the material of the covering and each Interior part is provided with a blocked passage which can be opened at will so that the contents of the interior part can flow into another, the container in its upper part two adjacent interior parts (3,4) and in its lower part an interior part (5) contains and is intended just before their use, for the absorption and subsequent mixing of lipids, amino acids and sugar, each interior part is provided with a lockable opening in order to supply the connection through it from the outside or to thereby empty its contents to the outside and the material the wrapping towards everyone he considered compound and their mixtures is chemically and biologically inert. After filling and sterilization, these bags are provided with an outer bag in which, for example, commercially available oxygen absorbers are integrated.
  • DE 94 01 288 U1 relates to a multi-chamber bag with at least two chambers arranged one above the other in the mixing phase and surrounded by an outer edge, which are separated from one another by at least one web and form an upper chamber and a mixing chamber, with at least one arranged in the web and by one locking device to be opened, closed connecting device between the chambers, which creates a flow connection between the chambers after opening, with at least one suspension opening at the upper edge region and with one at the mixing chamber arranged outlet device and a second, opposite the former outlet device and arranged in the peripheral region of the mixing chamber second suspension opening.
  • the problem of the present invention is to provide an improved flexible plastic container for the spatially separate storage and optionally selective sterilization of the ingredients of parenterals or enterals, which is suitable, in addition to the essential essential components carbohydrates, amino acids and fats, also other components such as vitamins, oligo elements, electrolytes, trace elements or, for example, glutamine.
  • a flexible plastic container 1 each comprising 5 compartments 2, 3, 4, 5 and 6.
  • the compartments are suitable for the absorption of trace elements, carbohydrates, fats, amino acid solutions and electrolytes as well as vitamins.
  • the volume ratios of the compartments are adapted such that compartment 2 for the absorption of trace elements, compartment 3 for the absorption of carbohydrates, compartment 4 for the absorption of fats, compartment 5 for the absorption of amino acid solutions and compartment 6 for the absorption of electrolytes and / or vitamins.
  • the contents of the above-mentioned compartments are introduced into the flexible plastic container at the same time or in succession through the closable filler openings 7, 8, 9 and 10 and optionally 11.
  • the connecting devices 13, 14, 15 and 16 are designed in the form of breaking valves or breaking pins which can be opened in a sterile manner from the outside.
  • the arrangement according to the invention therefore makes it possible, depending on the filling state (empty or filled) of the individual compartments, to carry out different sterilization processes in succession depending on the stability of the ingredients, in order to protect sensitive ingredients from high temperatures or high-energy radiation, for example.
  • sterile ingredients can be filled into already sterile containers that have already been filled with other ingredients and have been treated using other sterilization processes.
  • the flexible plastic container 1 has an outlet opening 12 which is arranged in the use position by means of the hanging device 17 at the lower edge region of the compartment 5.
  • the bags contain 3 carbohydrates in the compartment, 4 fats in the compartment and 5 amino acids in the compartment.
  • ternary mixtures of carbohydrates, fats and amino acids has the advantage over the prior art that, on the one hand, the mixture can be reached more quickly, without effort (pressing) and, moreover, provides very homogeneous mixtures.
  • the ingredients are released at a very uniform concentration due to the homogeneous mixture. This can be demonstrated, for example, by the little varying glucose concentration in the course of the rapid leakage of the mixture from the bag after the connection devices have been opened. Homogenization by intensive milling is no longer necessary compared to the prior art.
  • the hospital pharmacist also has the option of introducing one or more components into the empty compartments 2 and / or 6, for example glutamine, electrolytes, trace elements or vitamins. After being introduced into the sterile compartment, the pharmacist can first make one or more sterile partial mixtures while the final mixture is performed by the nurse on the patient's bed.
  • the container with 4 or 5 compartments thus has the advantage that the pharmacist is able to add other components (vitamins, electrolytes, oligo elements, etc.) in sterile compartments, without these coming into direct contact with the other components of the sachet contents, while the nurse on site at the patient's bed, if necessary, does not finally mix all components of the bag contents until a few days after the bags have been finally filled.
  • other components vitamins, electrolytes, oligo elements, etc.
  • connecting devices 13, 14 and 15 and, if appropriate, 16 are therefore particularly preferably in the form of crushing valves or crushing pins.
  • 3 and 4 each show plastic containers 1 in which the connecting devices 13 ', 14', 15 'and optionally 16' are designed in the form of peelable heat-sealed seams.
  • the seam which separates the contents of two compartments from one another is formed in such a way that the corresponding flow connection between the compartments is produced by tearing or pressing from the outside.
  • the individual compartments are preferably separated from one another by heat-sealed, non-peelable webs. These webs have the connection devices 13, 14 and 15 and optionally 16, which can be opened in a sterile manner from the outside, with which flow connections between the compartments 2, 3, 4 and 5 and optionally 6 can be produced.
  • connection devices 13, 14 and 15 and optionally 16 of FIGS. 1 to 4 corresponding connecting devices (not shown) between compartments 3 and 4 or 2 and 6 are of course also possible, if these are connected by common webs.
  • the volume ratios of the compartments 2, 3, 4 and 5 and optionally 6 are chosen such that, in the position of use by means of the hanging device 17, a complete mixture of the ingredients in the compartment 5, which is then located below, by opening said connecting devices 13, 13 ', 14, 14 'and 15, 15' and optionally 16, 16 'is possible.
  • a complete mixture of all ingredients in the compartment 5 without time-consuming kneading and kneading work by the hospital staff is particularly advantageous for practical handling of the flexible plastic container according to the invention.
  • the volume ratio of the compartment 2 to the compartment 3 is chosen such that a complete mixing of the contents of the compartments 2 and 3 in the compartment 3 is possible by opening the connecting device 13, 13 'in the position of use by means of the suspension device 17. It is thus possible to subject trace elements located in compartment 2 to a separate mixture with the carbohydrates of compartment 3 before the mixture reaches compartment 5 by opening connecting device 14, 14 '.
  • the volume ratio of the compartment 4 to Compartment 6 is selected such that a complete mixing of the contents of the compartments 4 and 6 in the compartment 4 is possible after opening the connecting device 16 in the position of use by means of the suspension device 17. It is thus possible to subject the fats in the compartment 4 with electrolytes and / or vitamins of the compartment 6 to a separate mixture by opening the connecting device 16, 16 'before opening the connecting device 15, 15' to mix these ingredients into the Compartment 5 arrives, the volume of which is sufficient to accommodate all of the ingredients of the aforementioned compartments. It is thus possible to mix all the ingredients in this compartment 5 with one another without the additional work of the clinic personnel solely by gravity.
  • the container comprises four compartments 2, 3, 4 and 5, that is to say the flexible plastic container shown in FIGS. 1 to 4 is without the connecting web which carries the connecting device 16, 16 'and the associated filling opening 10 or 11 manufactured.
  • the flexible plastic container has a further suspension device 18 in the region of the web between the connecting devices 14, 14 'and 15, 15'.
  • This device known per se from DE 94 01 288 U1, has the advantage that the relatively large, bulky plastic containers can be reduced in volume, at least during use and application to the patient. By folding down the upper half of the container comprising compartments 2, 3, 4 and optionally 6 after mixing the ingredients in compartment 5, it is possible to reduce the apparent volume of the flexible plastic containers.
  • FIG. 2 shows an alternative embodiment of the plastic container according to the invention shown, in which the compartments 2 and 6 were spatially separated. This arrangement has the advantage that a separate opening of the connecting devices 13 and 16 is better possible.
  • the web 19 shown in FIGS. 3 and 4, which may carry the suspension device 18, prevents the direct mixing of the ingredients of the compartments 3 and 4, which is undesirable for reasons of stability, before the ingredients enter the compartment 5.
  • Another embodiment of the invention consists in the partially or completely filled plastic containers. It is particularly preferred to fill compartment 3 with carbohydrates, compartment 4 with fats and compartment 5 with amino acids. Due to the greater density of the carbohydrates in relation to amino acids, a particularly simple mixture of these components is possible.
  • the bags according to the invention are particularly preferably put on the market without additional outer bags. This is possible due to the excellent separation of interfering components.
  • a 5-chamber bag according to FIG. 2 containing a usual aqueous solution of trace elements (10 ml) in compartment 2, a 38.2% dextrose solution (655 ml) in compartment 3, a usual fat emulsion (365 ml) in compartment 4, in compartment 5, a common amino acid solution (640 ml) and in compartment 6, a common solution containing vitamins (10 ml), binary mixtures of trace elements and dextrose or, respectively, were first opened by opening the connecting devices 13 and 16 in compartments 3 and 4. Vitamins and fats made.
  • a ternary mixture of vitamins fat emulsion and amino acids in compartment 5 was then produced by opening the connecting device 15. After the complete emptying of the compartment 4, the connecting device 14 was opened and a mixture of all components in the compartment 5 was mixed. After the complete emptying of compartment 3, an infusion was simulated at a rate of 2.5 ml / min.
  • the quality of the mixture could be visually observed.
  • the dextrose content was measured after various withdrawal times.
  • Table 1 Time (min) Dextrose content (g / l) nominal value 148.8 g / l 0 148.0 2nd 150.4 5 149.6 10th 136.9 15 151.1 20th 150.8 30th 149.6 45 150.4 60 149.8 90 152.1 120 148.7 180 149.5 240 148.8 300 148.8 360 149.0 420 149.5 480 149.2 540 148.8 600 148.8 660 148.8
  • the table shows that a homogeneous mixture without further manipulation can be obtained if the amino acid solution is in the lower compartment and the breaking seal 15, which separates the fat emulsion from the amino acid solution, is broken first.
  • a ternary mixture of trace elements, amino acids and glucose in compartment 5 was then produced by opening the connecting device 14.
  • the connecting device 15 was opened and the contents of the compartment 4 were run into the compartment 5.

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Abstract

Gegenstand der Erfindung ist ein flexibler Kunststoffbehälter zur räumlich getrennten und gegebenenfalls selektiven Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien. Der Behälter umfaßt wenigstens vier Kompartimente zur selektiven Aufnahme der Inhaltsstoffe, eine Auslauföffnung sowie steril von außen zu öffnende Verbindungseinrichtung zwischen den Kompartimenten. Die Volumenverhältnisse der Kompartimente sind derart gewählt, daß Untermischungen in einzelnen Kompartimenten möglich sind und eine Mischung sämtlicher Inhaltsstoffe im Kompartiment (5) möglich ist. <IMAGE>

Description

  • Gegenstand der Erfindung ist ein Kunststoffbehälter zur räumlich getrennten Lagerung und gegebenenfalls Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien umfassend wenigstens vier Kompartimente.
  • Die EP-0 295 204 B1 beschreibt einen Behälter zur medizinischen Verwendung, insbesondere Behälter für Infusionen, bestehend aus einer Umhüllung aus flexiblem, homogenem, polymerisiertem Material, mit dreigeteiltem Innenraum, wobei die Innenraumteile voneinander durch Dichtschweißungen aus dem Material der Umhüllung getrennt sind und jeder Innenraumteil mit einem abgesperrten Durchlaß versehen ist, der willentlich geöffnet werden kann, damit der Inhalt des Innenraumteiles in einen anderen fließen kann, wobei der Behälter in seinem oberen Teil zwei benachbarte Innenraumteile (3,4) und in seinem unteren Teil einen Innenraumteil (5) enthält und gerade vor ihrer Verwendung, zur Aufnahme und anschließenden Mischung von Lipiden, Aminosäuren und Zucker bestimmt ist, jeder Innenraumteil mit einer absperrbaren Öffnung versehen ist, um von außen durch sie die Verbindung zuzuführen oder um seinen Inhalt dadurch nach außen zu entleeren und das Material der Umhüllung gegenüber jeder betrachteten Verbindung und ihren Gemischen chemisch und biologisch inert ist. Diese Beutel werden nach der Befüllung und Sterilisierung mit einem Umbeutel versehen, in dem beispielsweise handelsübliche Sauerstoffabsorber integriert sind.
  • Die DE 94 01 288 U1 betrifft einen Mehrkammerbeutel mit wenigstens zwei in der Mischphase übereinander angeordneten und von einem Außenrand umfaßten Kammern, die durch wenigstens einen Steg voneinander getrennt sind und eine obere Kammer und eine Mischkammer bilden, mit mindestens einer im Steg angeordneten und durch eine zu öffnende Sperreinrichtung verschlossenen Verbindungseinrichtung zwischen den Kammern, die nach dem Öffnen eine Strömungsverbindung zwischen den Kammern schafft, mit mindestens einer Aufhängeöffnung am oberen Randbereich und mit einer an der Mischkammer angeordneten Auslaßeinrichtung sowie eine zweite, der erstgenannten Auslaßeinrichtung gegenüberliegende und im Umfangsbereich der Mischkammer angeordnete zweite Aufhängeöffnung.
  • Bei den genannten Kunststoffbehältern des Standes der Technik ist eine weitere Auftrennung der einzelnen Bestandteile der Parenteralien oder Enteralien bedingt durch die vorgegebene Zahl der Kompartimente nicht möglich. Eine räumlich getrennte Lagerung und gegebenenfalls selektive Sterilisierung der Inhaltsstoffe eines flexiblen Kunststoffbeutels ist bedingt durch die Größe und Zahl der Kompartimente sowie die Anordnung der Verbindungseinrichtungen zwischen den Kompartimenten nicht möglich. Darüber hinaus ist die Zumischung von weiteren Bestandteilen wie Vitamine, Oligoelemente oder beispielsweise Glutamin, die gegebenenfalls vor Ort im Krankenhaus von dem behandelten Arzt verordnet wird, nicht möglich.
  • Demgemäß besteht das Problem der vorliegenden Erfindung darin, einen verbesserten flexiblen Kunststoffbehälter zur räumlich getrennten Lagerung und gegebenenfalls selektiven Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien zur Verfügung zu stellen, der geeignet ist, neben den essentiell notwendigen Grundbestandteilen Kohlenhydrate, Aminosäuren und Fette, auch weitere Bestandteile wie Vitamine, Oligoelemente, Elektrolyte, Spurenelemente oder beispielsweise Glutamin aufzunehmen.
  • Das vorgenannte Problem der vorliegenden Erfindung wird in einer ersten Ausführungsform gelöst durch einen flexiblen Kunststoffbehälter 1 zur räumlich getrennten Lagerung und gegebenenfalls selektiver Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien umfassend
    • wenigstens vier Kompartimente 2, 3, 4 und 5 sowie gegebenenfalls ein Kompartiment 6, die geeignet sind zur Aufnahme von Spurenelementen im Kompartiment 2, Kohlenhydraten im Kompartiment 3, Fetten im Kompartiment 4 und Aminosäurelösungen im Kompartiment 5 sowie gegebenenfalls Elektrolyten und/oder Vitaminen im Kompartiment 6 mit jeweils einer verschließbaren Einfüllöffnung 7, 8, 9 und 10 sowie gegebenenfalls 11;
    • eine Auslauföffnung 12 zur Applikation des Gemisches der Inhaltsstoffe der Parenteralien oder Enteralien;
    • steril von außen zu öffnende Verbindungseinrichtungen 13, 13', 14, 14' und 15, 15' sowie gegebenenfalls 16, 16' mit denen jeweils Strömungsverbindungen zwischen den Kompartimenten 2, 3, 4 und 5 sowie gegebenenfalls 6 herstellbar sind;
      wobei
      • die Volumenverhältnisse der Kompartimente 2, 3, 4 und 5 sowie gegebenenfalls 6 derart gewählt sind, daß bei Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung 17 eine vollständige Mischung aller Inhaltsstoffe in dem Kompartiment 5 durch Öffnen der Verbindungseinrichtungen 13, 13',14, 14' und 15, 15' sowie gegebenenfalls 16, 16' möglich ist;
      • das Volumenverhältnis des Kompartiments 2 zum Kompartiment 3 derart gewählt ist, daß bei Gebrauchslage mittels der Aufhängeeinrichtung 17 eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente 2 und 3 in dem Kompartiment 3 durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 13,13' möglich ist und
      • gegebenenfalls das Volumenverhältnis des Kompartiments 4 zum Kompartiment 6 derart gewählt ist, daß bei Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung 17 eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente 4 und 6 in dem Kompartiment 4 durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 16, 16' möglich ist.
  • Mit Hilfe der vorliegenden Erfindung ist es möglich, die Inhaltsstoffe der Parenteralien oder Enteralien selektiver in die einzelnen Kompartimente, gegebenenfalls teilweise erst nach Verordnung durch den behandelnden Arzt, einzufüllen und einer gezielten, daß heißt insbesondere schrittweisen Sterilisierung zu unterwerfen. Darüber hinaus ist es somit möglich, dem Patienten angepaßte Inhaltsstoffe selektiv miteinander zu vermischen um so homogene Mischungen möglichst ohne zusätzlichen Aufwand durch das Krankenhauspersonal zu erhalten. Dies setzt selbstverständlich voraus, daß im Auslieferungszustand nicht gefüllte Kompartimente steril sind, um eine sterile Vermischung von Bestandteilen zu ermöglichen.
  • In den Fig. 1 bis 4 wird ein flexibler Kunststoffbehälter 1 dargestellt, der jeweils 5 Kompartimente 2, 3, 4, 5 und 6 umfaßt. Die Kompartimente sind zur Aufnahme von Spurenelementen, Kohlenhydraten, Fetten, Aminosäurelösungen und Elektrolyten sowie Vitaminen geeignet. Insbesondere sind die Volumenverhältnisse der Kompartimente derart angepaßt, daß das Kompartiment 2 zur Aufnahme von Spurenelementen, das Kompartiment 3 zur Aufnahme von Kohlenhydraten, das Kompartiment 4 zur Aufnahme von Fetten, das Kompartiment 5 zur Aufnahme von Aminosäurelösungen sowie das Kompartiment 6 gegebenenfalls zur Aufnahme von Elektrolyten und/oder Vitaminen geeignet. Die Inhaltsstoffe der genannten Kompartimente werden jeweils durch die verschließbaren Einfüllöffnungen 7, 8, 9 und 10 sowie gegebenenfalls 11 gleichzeitig oder nacheinander in den flexiblen Kunststoffbehälter eingebracht. Die Verbindungseinrichtungen 13, 14, 15 und 16 sind in Form von Brechventilen oder Brechzapfen ausgebildet, die von außen steril zu öffnen sind.
  • Die erfindungsgemäße Anordnung ermöglicht es daher, je nach Befüllungszustand (leer oder gefüllt) der einzelnen Kompartimente verschiedene Sterilisierungsverfahren in Abhängigkeit der Stabilität der Inhaltsstoffe nacheinander durchzuführen, um so beispielsweise empfindliche Inhaltsstoffe vor hohen Temperaturen oder energiereicher Strahlung zu schützen. So können sterile Inhaltsstoffe in bereits sterile Behälter eingefüllt werden, die bereits mit anderen Inhaltsstoffen gefüllt und nach anderen Sterilisationsverfahren behandelt worden sind.
  • Zur Applikation des Gemisches der Inhaltsstoffe am Krankenbett weist der erfindungsgemäße flexible Kunststoffbehälter 1 eine Auslaßöffnung 12 auf, die in Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung 17 am unteren Randbereich des Kompartiments 5 angeordnet ist.
  • Bei einer Mindest-Befüllung der Kompartimente mit Kohlenhydraten (3), Fetten (4) und Aminosäuren (5) bestehen für die Krankenhausapotheke mehrere Anwendungsmöglichkeiten.
  • Zunächst ist die Applikation von Gemischen möglich, die ausschließlich Kohlenhydrate und Aminosäuren enthalten. Durch Befüllen des Kompartiments 2 ist es möglich, diesem Gemisch selektiv Additive zuzufügen. Gleiches gilt für die Applikation von Gemischen, die ausschließlich Fette und Aminosäuren enthalten. Erfindungsgemäß enthalten die Beutel im Kompartiment 3 Kohlenhydrate, im Kompartiment 4 Fette und im Kompartiment 5 Aminosäuren. Durch Öffnen der Verbindungseinrichtungen 14,14' in der Gebrauchslage des Beutels wird zunächst ein binäres Gemisch aus Kohlenhydraten und Aminosäuren hergestellt. Anschließend wird durch Öffnen der Verbindungseinrichtungen 15,15' das ternäre Gemisch hergestellt.
  • Die Herstellung von ternären Gemischen aus Kohlenhydraten, Fetten und Aminosäuren hat gegenüber dem Stand der Technik den Vorteil, daß zum einen die Mischung schneller, ohne Kraftaufwand (Pressen) erreichbar ist und darüber hinaus sehr homogene Gemische liefert. Bei der Applikation werden die Inhaltsstoffe mit einer sehr gleichmäßigen Konzentration, bedingt durch die homogene Mischung, abgegeben. Dies läßt sich beispielsweise anhand der wenig variierenden Glucosekonzentration im Verlauf des schnellen Auslaufens der Mischung aus dem Beutel nach dem Öffnen der Verbindungseinrichtungen zeigen. Ein Homogenisieren durch intensives Walken ist, gegenüber dem Stand der Technik, nicht mehr erforderlich.
  • Der Krankenhausapotheker hat weiterhin die Möglichkeit, einen oder mehrere Bestandteile in die leeren Kompartimente 2 und/oder 6 einzubringen, beispielsweise Glutamin, Elektrolyte, Spurenelemente oder Vitamine. Nach dem Einbringen in das sterile Kompartiment kann der Apotheker zunächst eine oder mehrere sterile Teilmischungen vornehmen, während die endgültige Mischung von der Krankenschwester am Bett des Patienten vorgenommen wird.
  • Der Behälter mit 4 oder 5 Kompartimenten hat somit den Vorteil, daß dem Apotheker der Zusatz von weiteren Bestandteilen (Vitamine, Elektrolyte, Oligoelemente etc.) in sterile Kompartimente ermöglicht wird, ohne daß diese in unmittelbarem Kontakt mit den übrigen Bestandteilen der Beutelinhalte gelangen, während die Krankenschwester vor Ort am Bett des Patienten gegebenenfalls erst einige Tage nach der endgültigen Befüllung der Beutel die endgültige Mischung aller Bestandteile der Beutelinhalte vornimmt.
  • Im Stand der Technik sind eine Reihe von verschiedenen Verbindungseinrichtungen bekannt, die die Inhalte der Kompartimente 2, 3, 4 und 5 sowie gegebenenfalls 6 voneinander trennen und durch Öffnung von außen eine Mischung der Inhaltsstoffe ermöglichen. Besonders bevorzugt im Sinne der vorliegenden Erfindung sind daher die Verbindungseinrichtungen 13, 14 und 15 sowie gegebenenfalls 16 in Form von Brechventilen oder Brechzapfen ausgebildet. In den Fig. 3 und 4 werden jeweils Kunststoffbehälter 1 dargestellt, in denen die Verbindungseinrichtungen 13', 14', 15' und gegebenenfalls 16' in Form von peelfähigen Heißsiegelnähten ausgebildet sind. In der letztgenannten Variante wird die Naht, die die Inhaltsstoffe zweier Kompartimente voneinander trennt derart ausgebildet, daß durch Aufreißen oder Pressen von außen die entsprechende Strömungsverbindung zwischen den Kompartimenten hergestellt wird.
  • Die einzelnen Kompartimente sind vorzugsweise durch heißgesiegelte nicht peelfähige Stege voneinander getrennt. Diese Stege weisen die steril von außen zu öffnende Verbindungseinrichtungen 13, 14 und 15 sowie gegebenenfalls 16 auf, mit denen jeweils Strömungsverbindungen zwischen den Kompartimenten 2, 3, 4 und 5 sowie gegebenenfalls 6 herstellbar sind. Neben den oder anstelle der Verbindungseinrichtungen 13, 14 und 15 sowie gegebenenfalls 16 der Fig. 1 bis 4 sind selbstverständlich auch entsprechende, nicht eingezeichnete Verbindungseinrichtungen zwischen den Kompartimenten 3 und 4 oder 2 und 6 möglich, sofern diese durch gemeinsame Stege verbunden sind. Durch Veränderung der Größenverhältnisse oder durch Änderung des Verlaufs der Trennstege sind darüber hinaus weitere Strömungsverbindungen möglich, die eine unmittelbare Mischung der Inhaltsstoffe des Kompartiments 2 mit dem Kompartiment 4 einerseits oder dem Kompartiment 3 mit dem Kompartiment 6 oder dem Kompartiment 3 mit dem Kompartiment 4 ermöglichen. Weiterhin ist jedoch auch die Anwesenheit von einer oder mehreren heißgesiegelten peelfähigen Naht/Nähten zwischen einzelnen oder mehreren Kompartimenten möglich, die durch Einwirkung von äußerem Druck auf die Beutel geöffnet werden.
  • Die Volumenverhältnisse der Kompartimente 2, 3, 4 und 5 sowie gegebenenfalls 6 werden derart gewählt, daß bei Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung 17 eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe in dem dann unten befindlichen Kompartiment 5 durch Öffnen der genannten Verbindungseinrichtungen 13,13',14, 14' und 15, 15' sowie gegebenenfalls 16, 16' möglich ist. Eine vollständige Mischung aller Inhaltsstoffe in dem Kompartiment 5 ohne aufwendige Walk- und Knetarbeit durch das Klinikpersonal ist von besonderem Vorteil für eine praktische Handhabung des erfindungsgemäßen flexiblen Kunststoffbehälters.
  • Das Volumenverhältnis des Kompartiments 2 zum Kompartiment 3 wird derart gewählt, daß bei Gebrauchslage mittels der Aufhängeeinrichtung 17 eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente 2 und 3 in dem Kompartiment 3 durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 13, 13' möglich ist. Somit ist es möglich, in dem Kompartiment 2 befindlichen Spurenelemente zunächst mit den Kohlenhydraten des Kompartiments 3 einer separaten Mischung zu unterziehen, bevor das Gemisch durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 14, 14' in das Kompartiment 5 gelangt.
  • In gleicher Weise wird für den Fall, daß der flexible Kunststoffbehälter 1 das Kompartiment 6 umfaßt, das Volumenverhältnis des Kompartiments 4 zum Kompartiment 6 derart gewählt, daß bei Gebrauchslage mittels der Aufhängeeinrichtung 17 eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente 4 und 6 in dem Kompartiment 4 nach Öffnen der Verbindungseinrichtung 16 möglich ist. Somit ist es möglich, die im Kompartiment 4 befindlichen Fette mit Elektrolyten und/oder Vitaminen des Kompartiments 6 zunächst einer separaten Mischung durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 16, 16' zu unterziehen, bevor durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 15, 15' das Gemisch dieser Inhaltsstoffe in das Kompartiment 5 gelangt, dessen Volumen ausreichend ist, sämtliche Inhaltsstoffe der vorgenannten Kompartimente aufzunehmen. Somit ist es möglich, sämtliche Inhaltsstoffe in diesem Kompartiment 5 miteinander ohne zusätzliche Arbeit des Klinikpersonals allein durch die Schwerkraft zu vermischen.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfaßt der Behälter vier Kompartimente 2, 3, 4 und 5, das heißt der in den Fig. 1 bis 4 dargestellte flexible Kunststoffbehälter wird ohne den Verbindungssteg, der die Verbindungseinrichtung 16, 16' trägt und die dazugehörige Einfüllöffnung 10 bzw 11 hergestellt.
  • In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform, ebenfalls in den Fig. 1 bis 4 dargestellt, der vorliegenden Erfindung weist der flexible Kunststoffbehälter eine weitere Aufhängevorrichtung 18 im Bereich des Steges zwischen den Verbindungseinrichtungen 14, 14' und 15, 15' auf. Diese an sich aus der DE 94 01 288 U1 bekannte Einrichtung hat den Vorteil, daß eine Volumensverkleinerung der relativ großen unhandlichen Kunststoffbehälter wenigstens während der Anwendung und Applikation beim Patienten möglich ist. Durch Herunterklappen der oberen Hälfte des Behälters umfassend die Kompartimente 2, 3, 4 und gegebenenfalls 6 nach dem Vermischen der Inhaltsstoffe im Kompartiment 5 ist es möglich, das scheinbare Volumen der flexiblen Kunststoffbehälter zu verringern.
  • In der Fig. 2 ist eine alternative Ausführungsform der erfindungsgemäßen Kunststoffbehälter dargestellt, bei der die Kompartimente 2 und 6 räumlich voneinander getrennt wurden. Diese Anordnung hat den Vorteil, daß eine separate Öffnung der Verbindungseinrichtungen 13 und 16 besser möglich ist.
  • Der in den Fig. 3 und 4 dargestellte Steg 19, der gegebenenfalls die Aufhängevorrichtung 18 trägt, verhindert die aus Stabilitätsgründen unerwünschte direkte Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente 3 und 4 vor dem Eintritt der Inhaltsstoffe in das Kompartiment 5.
  • Eine weitere Ausführungsform der Erfindung besteht in den teilweise oder vollständig gefüllten Kunststoffbehältern. Besonders bevorzugt ist die Befüllung des Kompartiments 3 mit Kohlenhydraten, des Kompartiments 4 mit Fetten und des Kompartiments 5 mit Aminosäuren. Bedingt durch die im Verhältnis zu Aminosäuren größere Dichte der Kohlenhydrate, ist eine besonders einfache Mischung dieser Bestandteile möglich.
  • Besonders bevorzugt werden die erfindungsgemäßen Beutel ohne zusätzliche Umbeutel in den Handel gebracht. Dies ist aufgrund der hervorragenden Trennung untereinander störender Bestandteile möglich.
    • Ausführungsbeispiele Beispiel
  • In einem 5-Kammerbeutel gemäß Figur 2 enthaltend im Kompartiment 2 eine übliche wässrige Lösung von Spurenelementen (10 ml), im Kompartiment 3 eine 38,2%-ige Dextroselösung (655 ml), im Kompartiment 4 eine übliche Fettemulsion (365 ml), im Kompartiment 5 eine übliche Aminosäurelösung (640 ml) und im Kompartiment 6 eine übliche Lösung enthaltend Vitamine (10 ml) wurden zunächst durch Öffnungen der Verbindungsreinrichtungen 13 und 16 in den Kompartimenten 3 und 4 binäre Gemische aus Spurenelementen und Dextrose bzw. Vitaminen und Fetten hergestellt.
  • Anschließend wurde durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 15 ein ternäres Gemisch aus Vitaminen Fettemulsion und Aminosäuren im Kompartiment 5 hergestellt. Nach der vollständigen Entleerung des Kompartiments 4 wurde die Verbindungseinrichtung 14 geöffnet und ein Gemisch aller Bestandteile in dem Kompartiment 5 ernalten. Nach der kompletten Entleerung des Kompartiments 3 wurde eine Infusion mit einer Geschwindigkeit von 2,5 ml/min simuliert.
  • Die Güte der Mischung konnte optisch beobachtet werden.
  • Um das Mischverhältnis zu bewerten, wurde der Dextrosegehalt nach verschiedenen Entnahmezeiten gemessen.
  • Die Werte sind der folgenden Tabelle 1 wiedergegeben. Tabelle 1
    Zeit (min) Gehalt an Dextrose (g/l) Nominalwert 148,8 g/l
    0 148,0
    2 150,4
    5 149,6
    10 136,9
    15 151,1
    20 150,8
    30 149,6
    45 150,4
    60 149,8
    90 152,1
    120 148,7
    180 149,5
    240 148,8
    300 148,8
    360 149,0
    420 149,5
    480 149,2
    540 148,8
    600 148,8
    660 148,8
  • Die Tabelle zeigt, daß eine homogene Mischung ohne weitere Manipulation erhalten werden kann, wenn die Aminosäurelösung sich in dem unterem Kompartiment befindet und das Brechsiegel 15, das die Fettemulsion von der Aminosäurelösung trennt, zuerst gebrochen wird.
    • Vergleichsbeispiel
  • In einem 5-Kammerbeutel gemäß Figur 2 enthaltend im Kompartiment 2 die wässrige Lösung von Spurenelementen (10 ml), im Kompartiment 3 die Aminosäurelösung (640 ml), im Kompartiment 4 die Fettemulsion (365 ml), im Kompartiment 5 die Glucoselösung (655 ml) und im Kompartiment 6 die Vitaminlösung (10 ml).
  • Analog Beispiel 1 wurden zunächst binäre Gemische in den Kompartimenten 3 und 4 hergestellt.
  • Anschließend wurde durch Öffnen der Verbindungseinrichtung 14 ein ternäres Gemisch aus Spurenelementen, Aminosäuren und Glucose im Kompartiment 5 hergestellt.
  • Nach dem vollständigen Entleeren des Kompartiments 3 wurde die Verbindungseinrichtung 15 geöffnet und der Inhalt des Kompartiments 4 in das Kompartiment 5 einlaufen gelassen.
  • Es zeigte sich, daß keine Vermischung der Aminosäurelösung und der Dextrose einerseits und der Fettemulsion andererseits eintrat. In jedem Fall war eine scharfe Trennungslinie zwischen den beiden Schichten erkennbar.

Claims (8)

  1. Flexibler Kunststoffbehälter (1) zur räumlich getrennten Lagerung und gegebenenfalls selektiver Sterilisierung der Inhaltsstoffe von Parenteralien oder Enteralien umfassend
    wenigstens vier Kompartimente (2), (3), (4) und (5) sowie gegebenenfalls ein Kompartiment (6), die geeignet sind zur Aufnahme von Spurenelementen im Kompartiment (2), Kohlenhydraten im Kompartiment (3), Fetten im Kompartiment (4) und Aminosäurelösungen im Kompartiment (5) sowie gegebenenfalls Elektrolyten und/oder Vitaminen im Kompartiment (6) mit jeweils einer verschließbaren Einfüllöffnung (7), (8), (9) und (10) sowie gegebenenfalls (11);
    eine Auslauföffnung (12) zur Applikation des Gemisches der Inhaltsstoffe der Parenteralien oder Enteralien;
    steril von außen zu öffnende Verbindungseinrichtungen (13, 13'), (14, 14') und (15, 15') sowie gegebenenfalls (16, 16') mit denen jeweils Strömungsverbindungen zwischen den Kompartimenten (2), (3), (4) und (5) sowie gegebenenfalls (6) herstellbar sind;
    wobei
    die Volumenverhältnisse der Kompartimente (2), (3), (4) und (5) sowie gegebenenfalls (6) derart gewählt sind, daß bei Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung (17) eine vollständige Mischung aller Inhaltsstoffe in dem Kompartiment (5) durch Öffnen der Verbindungseinrichtungen (13, 13'), (14, 14') und (15, 15') sowie gegebenenfalls (16, 16') möglich ist;
    das Volumenverhältnis des Kompartiments (2) zum Kompartiment (3) derart gewählt ist, daß bei Gebrauchslage mittels der Aufhängeeinrichtung (17) eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente (2) und (3) in dem Kompartiment (3) durch Öffnen der Verbindungseinrichtung (13) möglich ist und
    gegebenenfalls das Volumenverhältnis des Kompartiments (4) zum Kompartiment (6) derart gewählt ist, daß bei Gebrauchslage mittels der Aufhängevorrichtung (17) eine vollständige Mischung der Inhaltsstoffe der Kompartimente (4) und (6) in dem Kompartiment (4) durch Öffnen der Verbindungseinrichtung (16, 16') möglich ist.
  2. Behälter nach Anspruch 1 umfassend die Kompartimente (2), (3), (4) und (5).
  3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, gekennzeichnet durch eine weitere Aufhängevorrichtung (18) im Bereich des Steges zwischen den Verbindungseinrichtung (14, 14') und (15, 15').
  4. Behälter nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungseinrichtungen (13,), (14) und (15) sowie gegebenenfalls (16) in Form von Brechventilen und/oder Brechzapfen ausgebildet sind.
  5. Behälter nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungseinrichtungen (13'), (14') und/oder (15') sowie gegebenenfalls (16') in Form von peelfähigen Heißsiegelnähten ausgebildet sind.
  6. Behälter nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Kompartiment (3) Kohlenhydrate, das Kompartiment (4) Fette und das Kompartiment (5) Aminosäurelösung enthält.
  7. Behälter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Kompartiment (2) Vitamine, Oligoelemente, Elektrolyte oder Spurenelemente enthält.
  8. Behälter nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Kompartiment (6) Vitamine enthält.
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