DE3021911C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Beutelanordnung der im Oberbegriff des Hauptanspruchs angegebenen Art.

Die intravenöse Infusionstherapie und parenterale künstliche Ernährung haben heute in der Behandlung verschiedenster Er­ krankungen im Erwachsenen- und Kindesalter eine überragende Be­ deutung erlangt. Dabei werden die unterschiedlichsten für den Patienten lebensnotwendigen Substanzen wie Wasser, Mineral­ salze, Traubenzucker und Zuckeraustauschstoffe, verschieden­ ste Aminosäuren, Fette, Spurenelemente, Vitamine und Medika­ mente, um nur einige aufzuführen, direkt ins Venensystem und damit das Blut gegeben. Damit eine optimale oft lebensent­ scheidende individuelle Anpassung therapeutisch möglich ist, ist von der Industrie eine Vielzahl von speziellen Lösungen entwickelt worden, die aber auch heute noch keine optimale Adaptierung an den Bedarf eines schwerstkranken Patienten er­ möglichen. Eine Anpassung an den Bedarf des Patienten muß des­ wegen heute häufig noch vorgenommen werden durch:

• a) Zuspritzen z. B. von Elektrolytkonzentraten, Glukose, Ami­ nosäuren, Puffersubstanzen u. a. zur Infusionslösung.
• b) Parallelinfusion von Fettemulsionen (z. B. wegen Inkompati­ bilität mit Aminosäurelösungen).
• c) Zusatz von Vitaminen und Puffersubstanzen wegen chemischer Instabilität in der fertigen Lösung u. a.
• d) Zusatz von Medikamenten.

All diese notwendigen Manipulationen müssen von Ärzten und dem Pflegepersonal vorgenommen werden und bedeuten:

• 1. Eine erhebliche Arbeitsbelastung,
• 2. Eine erhöhte Infektionsgefahr für den Patienten (Einschleppen von Hospitalkeimen beim Zuspritzen),
• 3. Einen erheblichen finanziellen Aufwand (Verbrauch von Elektrolytkonzentraten, Spurenelementen, Vita­ minen, hochprozentigen Glukose- und Fruktoselösungen, Puffersubstanzen u. a., die jeweils aus Ampullen ent­ nommen werden müssen, dazu zusätzlich Spritzen und Kanülen).

Für den Hersteller von Infusionslösungen bedeutet die Vielfalt von angeforderten Fertiglösungen, Konzentraten, Zusätzen eine große und teure Produktenpalette (Speziallösungen in Kleinmengen mit hohen Kosten, eine schwierige und teure Lagerhaltung, unver­ käufliche Lagerbestände und insgesamt einen langsamen Warenum­ satz).

Wie einleitend schon erwähnt, besteht häufig das Bedürfnis und die Notwendigkeit, bei Infusionsbeuteln der Grundlösung kurz vor der Infusion Zusatzstoffe in Form von Emulsionen, Lösungen oder Substanzen zuzusetzen, um die jeweilige Infusion optimal den Patientenbedürfnissen anzupassen. Bisher ist es üblich, die Zusatzstoffe durch die Beutelwandung mit Injektions­ spritzen zuzugeben oder aber verschiedene Infusionsbeutel über einen Adapter zusammenzuschließen, so daß diese ihre Lösungen in eine gemeinsame Tropfkammer abgeben. Bei den bekannten Vor­ richtungen und Verfahren zum Zumischen von besonderen Stoffen zu Infusionslösungen ist wie auch einleitend schon erwähnt ein erheblicher Aufwand erforderlich, der zusätzlich Gefahren der bakteriellen Kontamination und Probleme auch der Lagerhaltung bedingt.

Aus der den nächstkommenden Stand der Technik bildenden DE-AS 11 76 560 ist eine Behälteranordnung aus thermoplastischen Stoffen bekannt, die aus zwei hintereinander geschalteten Kammern besteht. Abgesehen von der relativ aufwendigen Herstellung dieses Beutels kann dieser Beutel auch nicht in einem Zug befüllt werden, so daß sich eine derartige Anordnung bisher nicht durchgesetzt hat.

Schließlich zeigt die DE 28 19 507 A 1 einen Beutel zur Aufnahme von medizinischen Flüssigkeiten mit ebenfalls aneinander liegenden Kammern die durch eine aufreißbare Trennwand voneinander getrennt sind. Auch dieser Beutel läßt sich nicht in einer Fülloperation befüllen, geschweige denn leicht herstellen oder auf einfache Weise in seinen endgültigen Mischzustand überführen.

Die DE-PS 4 42 671 zeigt einen starren, dicht verschlossenen Behälter, in dessen Verschluß eine Kapsel gelagert ist, wel­ che nach Öffnen dieses Verschlusses in den Behälter ein­ bringbar ist.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Beutelanord­ nung der eingangs genannten Art zu schaffen, welche einfach herstellbar ist und im gefüllten Zustand auf einfache Art eine Zumischung won Zusatzstoffen zu einer Grundlösung er­ möglicht.

Die Aufgabe wird durch die im Anspruch 1 angegebenen Merkmale gelöst, die Unteransprüche zeigen weitere vorteil­ hafte Ausgestaltungen der Erfindung.

Im folgenden wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbei­ spiels in Verbindung mit der Zeichnung beschrieben:

Fig. 1 zeigt ein Ausführungsmuster des Vario-Infubags. In Fig. 1a ist perspektivisch ein Beutel (1) aus flexiblem durch­ sichtigem Plastikmaterial in noch ungefülltem Zustand dargestellt. Die drei schlauchförmigen Kammern in kleinerer (2) und größerer (3) Ausführung sind, ebenso wie der Einfüllstutzen (4) für den Beutel (1) offen (füllbereit) dargestellt. Der verschlossene Stutzen (5) am unteren Teil des Beutels dient bei Infusion der Lösungsentnahme. In Fig. 1b ist in Aufsicht und in Fig. 1c im Schnitt entlang der Linie I-I der verschlossene Beutel dargestellt. Wie man sieht, läßt sich durch eine breite Schweißnaht (7) erleichtert durch den Rand (6) ein Verschluß sowohl des Beuteleinfüllstutzen, (4) wie auch sämtlicher Kammern (2 und 3) erreichen. Beidseitige Perfora­ tionen (8) im Bereich der breiten Schweißnaht (7) dienen zur Auf­ hängung des Beutels. In Fig. 1d ist eine Sonderausführung einer Kammer des Infusionsbeutels dargestellt, die zur Erleichterung der Entleerung der Kammer neben der sonst üblichen Verdünnung der Materialstärke am Ende der Kammer, zusätzlich einen Perforator (9) enthält. Dieser Perforator ist als Zylinder mit einseitig aufge­ setztem Kegel ausgebildet und weist einen Kanal (10) auf, der tangential zur Zentralachse verläuft und dicht neben der Spitze (12), die zur Perforation dient, in einer Öffnung (11) mündet.

Funktionsbeschreibung:

Der mit einer Basislösung gefüllte flexible durchsichtige Beu­ tel (1) enthält in seinen Kammern (2 und 3) Zusatzlösungen bzw. Konzentrate, die in Anpassung an die Bedürfnisse des Patienten der Basislösung vor oder unter Gebrauch zugegeben werden können. Die Zugabe erfolgt entweder dadurch, daß man die gefüllten Kam­ mern von außen komprimiert und damit an ihrem ins Beutelvolumen ragenden Ende zum Platzen bringt, ein Vorgang, der sich durch die dünnere Wandung dieser Kammern, speziell an ihrem Ende, ein­ fach bewerkstelligen läßt, oder in Sonderfällen, wo die Kammern Perforatoren enthalten, durch diese. Die Verwendung eines zu­ sätzlichen Perforators ermöglicht, Beutel für den Extremeinsatz herzustellen (dickes Material für die schlauchförmigen Kammern, wodurch auch ein starker Druck auf den Beutel nicht mehr zum Platzen der Kammern führt und diese nur durch Perfora­ tion ihrer Enden mit Hilfe des direkt manuell vorgeschobenen Perforators eröffnet werden können).

Herstellung:

Dieser Spezialbeutel mit Zusatzkammern kann nach drei unter­ schiedlichen Verfahren hergestellt werden:

• 1. Durch die Herstellung eines Folienschlauches mit nach­ folgendem Abschweißen und Tiefziehen der Kammern.
• 2. Unter Verwendung eines Folienschlauches mit Einsetzen und Verschweißen des tiefgezogenen Kammereinsatzes.
• 3. Unter Verwendung eines Folienschlauches und Einschweißen des Einsatzes mit Kammern, der aus zwei aufeinanderliegen­ den Folien durch Verschweißen hergestellt ist.

Praktische Beispiele für die Anwendung der Beutelanordnung:

• 1. Herstellung neuer Universal-Elektrolytlösungen.
  In den Beutel wird eine Basislösung z. B. 5- oder 10%ige Glukose eingefüllt, in die vier oder fünf zusätzlichen Beutel­ kammern ein Elektrolytkonzentrat gleicher Menge und Zusammen­ setzung (z. B. NaCl, KCl, 20 mVal). Damit lassen sich Elektro­ lytlösungen mit unterschiedlicher Patienten-adaptierter NaCl­ Konzentration (¹/₃, ²/₃, ⁴/₅ Glukose-NaCl-Mischungen) mit oder ohne Zusatz von Kalium erhalten. Diese Lösungen sind speziell geeignet zur Behebung von Störungen im Wasser-Elek­ trolyt-Haushalt bei Kindern und Erwachsenen und ersetzen drei herkömmliche Lösungen.
• 2. Neue Speziallösungen.
  Im Beutel befindet sich als Basislösung Ringer-Lösung, in den verschiedenen Beutelkammern 8,4% Natrium-Bikarbonat-Lösung (nur in dieser oder höherer Konzentration stabil und steri­ lisierbar). Diese Speziallösung ersetzt die ungünstigere jetzt gebräuchliche Ringer-Lactat-Lösung und findet einen weiten Einsatz z. B. bei der Behandlung des Schocks als Fol­ ge von schweren Verletzungen bei Verkehrsunfällen oder Verbren­ nungen.
• 3. Neue Lösungen für die parenterale Ernährung.
  Als Basislösung wird in den Beutel eine Mischung von Amino­ säuren, Zucker und Zuckeraustauschstoffen evtl. unter Zu­ satz von Elektrolyten eingefüllt. In den Beutelkammern läßt sich eine Fettemulsion einbringen, die dieser Basislösung kurz vor Gebrauch zugesetzt werden kann (Stabilität von Aminosäuren - Zucker - Elektrolyt - Fettemulsionen abhängig von Lagerdauer). Damit sind hochkalorische Infusionsmischun­ gen möglich.
• 4. Optimale Adaptierung an den Patienten unter Vermeidung eines Zuspritzens.
  Durch zusätzliches Einfüllen und Zusetzen von Zucker-, Zucker­ austauschkonzentraten und Spurenelementen, Phosphaten u. a. in die Beutelkammer bzw. den Beutel kann eine optimale Adaptierung an den Bedarf des Patienten erfolgen.
• 5. Herstellung und Einsatz neuer Speziallösungen mit chemisch labilen Substanzen.
  Durch Einfüllen einer Basislösung in den Beutel und der chemisch labilen Substanzen in die Beutelkammern bei optima­ lem pH ist eine Sterilisation, die Lagerung und Therapie bei kurzer Infusionsdauer möglich (z. B. Vitamin C, Alpha-Keto-Aminosäuren u. a.).
• 6. Neue Speziallösungen für die Intensivmedizin.
  Als Basislösung wird in den Beutel eine physiologische Koch­ salz- oder 5%ige Glukoselösung eingefüllt. In die Beutel­ kammern werden 8,4%ige Natrium-Bicarbonat-Lösung und spe­ zielle Medikamente ( Xylocain-, Dopamin-, Euphylin-Lösung u. a.) eingefüllt. Diese Speziallösungen können für die akute Behandlung des Herzinfarkts, die Reanimation, den Status asthmaticus u. a. eingesetzt werden und ersetzen eine meist mit erheblichen Verzögerungen einsetzende konventionel­ le Therapie oder teure Spezial-Sets.
• 7. Infusionslösungen für den Export und Entwicklungsländer.
  Um möglichst preisgünstige Infusionslösungen anbieten zu können, ist es entscheidend, wenn eine Fabrikation an Ort und Stelle nicht möglich oder unrentabel ist, das Transportge­ wicht (bei uns ca. auf ein Zehntel) zu reduzieren. Dazu werden beim Vario-Infubag nur die Beutelkammern mit Konzentrat ge­ füllt. Der Anwender hat dann nur noch wenige Stunden vor In­ fusionsbeginn den Beutel mit sterilem (destilliertem) Wasser, das sehr leicht heutzutage mit einfachen Anlagen zu erzeugen ist, aufzufüllen. Nach Auspressen der Konzentratbehälter er­ hält er eine infusionsfertige Lösung.

Claims (6)

1. Beutelanordnung zur Aufnahme von medizinischen Flüssig­ keiten oder Substanzen, mit einer ersten Kammer und mit zumindest einer zweiten Kammer, die durch eine zerstörbare Trennwand voneinander getrennt sind und von denen eine ein Auslaßteil (5) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß ein erster Beutel (1), der das Auslaßteil (5) aufweist und dessen Innenraum die erste Kammer bildet, und wenigstens ein zweiter Beutel, der im wesentlichen schlauchförmig ausgebildet ist, in die erste Kammer ragt und dessen Innenraum die zweite Kammer (2, 3) bildet, vorgesehen sind, daß die Beutel im gefüllten Zustand entlang einer gemeinsamen Schweißnaht (7) miteinander verschweißt sind und daß der zweite Beutel im gefüllten Zustand durch von außen zugeführten Druck zum Platzen gebracht werden kann.

2. Beutelanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Beutel eine dünnere Wandstärke als der Beutel (1) aufweist.

3. Beutelanordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß mit der Schweißnaht (7) ein die Beutel tragender Einsatz verschweißt ist.

4. Beutelanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, gekennzeichnet durch einen in die erste Kammer ragenden Ein­ füllstutzen (4) durch den im unverschweißten Zustand der erste Beutel (1) befüllbar ist.

5. Beutelanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß in dem zweiten Beutel ein Perforator (9) vorgesehen ist, mit dessen Hilfe der zweite Beutel zu öffnen ist.

6. Beutelanordnung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Perforator (9) als zylindrischer Körper mit ein­ seitig aufgesetztem Kegel ausgebildet ist, der von einem Kanal (10) durchzogen ist, welcher tangential derart zur Zylinder-Kegel-Achse verläuft, daß er nahe der Kegel­ spitze (12) mündet.