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Kombiniertes Überlcitungs- und Infusionsgerät Die vorliegende Erfindung
bezieht sich auf ein zwischen zwei Behälter mit verschiedenartigen Füllungen, vorzugsweise
zwischen einen Behälter mit Infusionslösung und einen BehAlter mit einem Arzneimittel
zwischenschaltbares überleitunge- und Infusionsgerät für die @o hergestellte Infusionslöaung.
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Aun medizinischen Gründen müssen in bestimmten Fellen Arsnoimittel
als Infusion verabreicht werden. Der einfachste meg herfür ist der Zusatz des Arzneimittels
zu einer der üblichen Infusionslösungen, wie z.B. zu Natriumchlorid-, Ringer-, Clucose-Lösung
oder einem Plasmaexpandor. Das Arzneimittel kann in fester oder flüssiger Form,
als reiner Wirkstoff, ggf. unter Zusatz von Hilfsstoffen, vorliegen. Im allgemeinen
wird den Infuslonslösung und Arzneimittel getrennt, beispielsweise in Glasflaschen
mit durchstechbarem Stopfen oder Kunststoffbehältern, aufbewahrt und erst unmittelbar
vor der Infusion vereinigt, um eine Beeinträchtigung der Wirkstoffstabilität in
der Infusionslösung zu umgehen. SO kann man z.B. mittels einer
Rekordspritze
ein in flüssiger Form vorliegendes Arzneimittel aufziehen und durch den Stopfen
der Infusionsflasche in die Infusionslösung einspritzen. Es besteht auch die Möglichkeit,
ein flüssiges Arzneimittel während der Infusion durch das Gummizwischenstück am
Infusionsgerät zuzugeben. Diese apparativ sehr umständliche Methode iEt für grö#ere
Mengen, konzentrierte Lösungen und bei längerer Infusionsdauer ungeeignet. Auch
die Cleichmä#igkeit der Dosierung ist infrage gestellt. Feste Arzneimittel müssen
beispielsweise nach vorheriger Entnahme eines Teiles der Infusionslösung mittels
Rokordspritze und Jbertragung dieser Lösung in den Arzndmittelbhälter erst durch
Schütteln gelöst werden. Als Lösungsmittel kommt auL3er der Infusionslösung z.B.
auch destilliertes, pyrogenfreies wasser aus Ampullen infrage. Durch die oben beschriebenen,
üblicherweise in normalen, unsterilen Räumen durchgeführten @anipulationen ist die
Sterilität der Infusionslösung ric}t gewährleistet, da die Stopfen mit derselben
Nadel mehrfach, åurchstochen werden mitssen und die Nadelzwischendurch mit der Raumluft
ir 3erUhrung kommt. Unbedingte Sterilität der Infusionslösung und des Arzneimittels
bzw. der Arzneimittellösung ist jedoch die Grundvoraussetzung für deren therapeutische
Anwendung.
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Eine weitere Verwendung der Sterilität der Infusionslösung ergab sich
bisher dadurch. da# nach Vorliegen der infusionsfertigen Arzneimittellösung ein
erneutes Durchstechen des Stopfene mit der Nadel eines Infusionsgerätes erfolgen
mußte.
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Dieser Nachteil wird durch das vorliegende Überleitungs- und Infusionegerät
vermieden, das aufgrund seiner speziellen Ausführung sowohl zur Herstellung der
Infusionslüsung als auch als Infusionsgerät verwendet werden kann.
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Die der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende Aufgabe beatand also
darln, ein aer.t zu ontwickelsl, das es gestattet, auf mötliciist
einfachem
Wege unter strenger Aufrecherhaltung der Sterilität den Arzneistoff oder die Arzneistoff-Zubereitung
in die Infusionsiösung einzutragen und die Kombination Infusionsbehälter/Überleitungsgerät
sofort ohne Lösung der Verbindung als Infusionsgerät zu verwenden.
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Das Irauptteil (1) des Gerätes (vgl. beispielsweise--Fig. 1) besteht
aus einem Hohlkörper, der beispielsweise schlauchförmig, kugelförmig, eiförmig,
tetraederförmig, polyederförmig, doppelkonusförmig, schlaucholivenförmig, vorzugsweise
zyli-ndrisch oder säulenförmig ausgebildet sein kann, wobei die genannten tlohlkörperformen
zusätzlich ganz oder teilweise in-Porm eines Faltenbalges ausgestaltet sein können.
Die angeführten Hohlkörperformen können auch in Kombination miteinander vorliegen.
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Bei einer teilweise faltenbalgartigen Ausgestaltung des Hohlkörpers
(1) kann beispielsweise die eine Hälfte des Hohikörpers als Faltenbalg, die andere
Hälfte glatt ausgestaltet sein (vgl. z. B. Pig. 4). Es ist z.B. auch möglich, zwei
faltenbaigförmige Endstücke des-liohlkdrpers über ein glattes Zwischenstück oder
zwei gIatte Endstücke über ein faltenbalgartiges Zwischenstück zu verbinden. Die
Falten des Balges können quer oder parallel zu der in Richtung der beiden Kanülen
verl-aufenden Längsachse des Hohlkörpers verlaufen. Der Hohlkörper ist- vorzugsweise
diametral entgegengesetzt. mit je einem Ansatzstutzen (2) versehen, der zur Aufnahme
der Kanüle (3), des Kanälenträgers -(4) oder zur Herstellung einer Schlauchverbindung
(5) zwischen Hauptteil (1) und Kanulenträger (4) dient. Die diametral eingesetzten
Teile des Hauptkörpers (t) können jedoch auch zu einer VerJüngung oder Spitze (6)
ausgezogen sein. Es ist auch möglich, die zum Einstich in das Infusionsgerät bestimmte
Seite nicht als Kanüle, sondern als hohlen Einstichdorn*auszuarbeiten. Der Ansatzstutzen
(2) oder Kanülenträger (4) oder der zur Spitze ausgezogene Teil (6) des Hohlkörpers
;er auf der Seite der zum Einstich in den Infusionsb-ehälter dienenden Kanüle liegt
bzw. der Einstichdorm, ist im-Inneren des Hohlkörpers rbhren-* (6a)
förmig
verlängert und so als Tropfansatz (7) ausgebildet. Zur Vermeidung von Flüssigkeitsrückständen
bei Verwendung des Gerätes als Überleitungsgerät ißt es zweckmäßig, daß der Tropfansatz
vorzugsweise in seiner ganzen Länge geschlitzt ist, um ein vollständiges Ablaufen
der Flüssigkeit zu gewähren. (7a) Der Hauptkörper (1) des erfindungsgemäßen Gerätes
ist vorzugsweise aus einem Stück gearbeitet, kann aber auch durch Zusammenstecken,
Verkleben bzw. Verschwei#en aus mehreren Einzelteilen beispielsweise einem sylinderförmig
ausgebildeten Hauptkörper und einem dachförmigen, den Tropfansatz und einen + tragenden,
ggf. starren Abschlu#stück, zusammengefüt sein. Seine Oberfläche ist im allgemeinen
glatt ausgebildet. Man kann sie jedoch zur Verbesserung des Griffes beispielsweise
auch rauh, geriffelt usw. ausbilden. Er kann dem jeweiligen Verwendungszweck angepaßte
Markierungen (13) tragen. Das Volumen ist 80 ZU bemessen, daß es den zur Vermischung
bzw. sur Lösung kommenden Substanzmengen und dem Größenverhältnis der beiden Behälter
angepa#t ist. Besitzt der Behälter mit der Infusionslösung ein Volumen von etwa
0,5 - 1 Liter und der Arzneimittelbehälter ein solches von etwa 50 - 100 ml, so
kann das Überleitungsgerät beispielsweise ein Volumen von etwa 25 - 50 ml aufweisen.
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Generell kann gesagt werden, daß die Größe so auszubilden ist, daß
bei seiner Verwendung als Infusionskammer ein sogenannter Pufferraum aufsteht, der
das Entstehen eines Flüssigkeitspolstern ermöglicht, das den Eintritt von Luft in
das an den Hohlkörper (1) angeschlossenem System verhindert.
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Es ist sehr zweckmäßig, den Hauptteil (1) des Gerätes aus einem elastischen
Werkstoff herzustellen, damit er nach Deformation seine ursprüngliche Porm wiider
einnehalen kann. Es können dem nach Kunststoffe, vorzugsweise tranaparente Kunststoffe,
Kautschuk oder beliebige andere physiologisch unbedenkliche Materialien verwendet
werden. Als Kunststoffe kommen z.B. Polyäthylen, Polyester, PVC, inebiondere Polyamide
in Betracht. Es ist auch möglich, beispielsweise für glatte Zwischenteile oder auch
den gesamten Hohlkörper starre Werkstoffe wie z.B. Glas zu verwenden. Die faltenbalgartigen
Teile des Hohlkörpers können mit * oder einen Einstichdorn (7a)
einom
derartigen Zwischenstück beispielsweise durch' eine Steck-oder Klebeverbindung verbunden
sein.
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Die Verbindung Zwischen dem Hohlkörper (1) des erfindungsgemä#en Gerätes
und der Kanüle (3) kann beispielsweise dadurch hergestellt worden, daß die Kanüle
(3) unmittelbar in deni Ansatzstutzen (2) oder den verjüngten oder zu einer Spitze
ausgezogenen Teilen (6) des Grundkörpers fixiert wird, daß die Kanüle (3) mit dem
Kanülenträger (4) in dem innenkalibrierten Stutzen (2) durch Eindrücken starr, luft-
und keimdicht angebracht wird, daß die Flascheneinstechkanülen durch Aufschieben
auf den au#enkalibrierten Ansatzstutzen (2) fixiert oder dlan die Verbindung durch
einen, meist kurzen Verbindungsschlauch (5), der über don au#enkalibrienten Ansatzstutzen
(2) und den entsprechend kalibrierten Kanülenträger (4) gazogen wird, hergestellt
wird.
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Die Art der Befestigung der Kanüle (3) bzw. des- Kanülenträgers (4)
an dem Hauptteil (1) des erfindungsgemä#en Gerätes kann je nach dem beabsichtigten
Einsatzzweck auf beiden Seiten des Gerätes auf gleiche oder unterschiedliche Art
erfolgen. Vorteilhaft ist es,- wenn der zum Einstechen in den Infusionshehälter
dienende Einstechdorn nicht über einen Kanülenträger, sondern direkt mit dem Hohlkörper
verbunden ist (vgl. Nr. 6 in Fig. 1, 3, 4). Der Kanülenträger (4) besteht vorzugsweise
aus einem harten Kunststoff, wie beispielsweise Polyacstal, Polystyrol usw. Es ist
Jedoch auch ohne weiteres möglich, ihn aus einem beliebigen anderen Material, beispielsweise
Glas oder Metall hersustellen. Entsprechend den oben aoiaoht.n Ausführungen über
die Befestigungsart des Kanülenträgers an dem Grundkörper des erfindungsgemä#en
Gerätes ist der Kanülenträger (4) für den Fall, daß er im Inneren des ansatsstutsens
oder mittels einer Schlauchverbindung befestigt werden soll, zweckmä#igerweise außen
su kalibrieren. Soll der Kanülenträger durch Aufschieben auf den Ansatzstutzen befestigt
werden, so ist es' zweckmä#ig, ihn innen su kalibrieren, An den Kanülenträger können
beispielsweise noch Manschetten, Griffplatten usw. angebracht sein, die eine sichere
Handhabung des Geräteu gewährleisten.
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Die Kanüle (3) selbst besteht im allgemeinen aus rostfreiem Stahl,
einem harten Kunststoff, wie beispielsweise einem Duroplast, Polyetyrol, vorzugsweise
aus Polyacetal. Der gegebenenfals zur Verbindung des Hauptkörpers mit dem Kanülnträger
verwendete Schlauch. kann aus beliebigen Werkstoffen wie beispielaweise Kautschuk,
vorzugsweise jedoch aus Kunststoffen wie Polyvinylchlorid bestehen.
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Die Verbindung zwifxchen. dem Hohlkörper (1) und dem Infuetons. schlauch
(9) kann beispieloweise Über eine aufgesteckte Kupplung (8) die mit dem Infusionsschlauch
fest oder lösbar verbunden ist und auf den Kanülenträger (4) aufgeschoben wird,
erfolgen. Es ist auch möglich, den Kanülenträger (4) von dem Ansatzstutzen (2) herunterzuziehen
und die Kupplung (8) oder den Infusionsechlauch (9) direkt auf den Ansatzstutzen
(2) aufzuschieben. Ist die Kanüle im ausgezogenen Teil des Anastsstutsens befestigt
(6), so wird die Kupplung über den die Kanüle tragenden Ansatzstutzen geschoben.
Die Kupplung (8) muß hinsichtlich Länge und Festigkeit so ausgeführt sein, daß ein
Durchatechen beim Herstellen der Verbindung nicht möglich ist.
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Sowohl die Kupplung (8) als auch der Infusionsschlauch (9) werden
zweckmäßig aus den oben angegebenen elastischen Kunststoffen hergestellt. Die am
Schlauch angebrachte Schlauchklemme (10), ein Gummizwiachenstück (11), der sogenannte
Rekordkonus (12) und die Schutskappe (13) sind übliche Vorriohtungsteile für Infusionsgeräte.
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Im Interesse einer Wahrung absoluter Sterilität kann das erfindungsgemä#e
Gerät in bekannter Weise beispielsweise durch Dampf, Boetrahlung, Äthylenoxyd usw.
keimfrei und beispielsweise in Kunststoff-Folien steril singeschwei#t werden, Die
Kanülen können hierbei durch eine aufsteckbare Kappe geschützt werden. Die Anwendung
deu Gerätes erfolgt in der Weise, daß mit der einen Kanüle des Überleitungsgerätes
(Einstechdorn), die gleichseiting mit dem Tropfansatz (7) verbunden ist,- der
Stopfen
des die Infusionslöaung enthaltenden Behälters, mit der anderen Kanüle der Stopfen
des den Wirkstoff oder dessen Zubereitung enthaltenden Behälters durchstochen wird.
Sollte der Infusionsbehälter nicht durch einen Stopfen verechlossen sein, sondern
einen Auslaufstutzen besitzen, eo wird zweckmä#igerweise ein Überleitungsgerät verwendet,
dessen mit dem Tropfansatz verbundener Kanülenträger (4) bzw. die Kanüle aufnehmender
Teil des Grundkörpers (1) mit einer schwachen Verjüngung in Richtung auf die Kanülenspitze
versehen ist (vgl. Fig. 3 b), so daß auf diese Weise eine feste Steckverbindiin
zwischen dem Kanülenträger des Überleitungsgerätes und dem Auslaufstutzen des Infusionsbehälters
hergestellt werden kann. Auch ein derartig ausgebildeter Kanülenträger kann sowohl
durch Ein- oder Aufstecken auf den Ansatzstutzen (2) oder durch eine Schlauehverbindung
damit verbunden sein. Der mit den Behältern verbundene Hohlkörper (1) wird nun so
gehalten, da# der Behälter, dem die Lösung entnommen werden soll, sich senkrecht
über den Hohlkörper befindet. Durch Pumpbewegungen, d.h. mehrmeliges Zusammendrücken
des Hauptkörpers (1) wird nun die Lösung in den unterhalb des Hohlkörpers (1) befindlichen,
mit diesem durch die Kanüle verbundenen Behälter überführt.
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Die Flexibilität des Gerätes, bzw. seiner Verbindungsstücke gestattet
es, in dem unteren Behälter durch Schütteln des Gerätes die erforderliche Mischung
oder Lösung vorzunehmen.
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Anschließend wird das Gerät gedreht, so daß sich der ursprünglich
unten befindliche Behalter jetzt senkrecht über dem Hohlkörper (1) befindet. Durch
entsprechende Pumpbewegungen kann nun die beispielsweise das gelbste Arzneimittel
enthaltende $Lösung in die jetzt unterhalb des Hohlkörpers (1) be£indliche Infüsionslösung
übergeleitet werden, Bei Bedarfkann dieser Vorgang wiederholt und so der leere Behälter
nochmals ausgespült werden. Die Infusion wird jetzt so durchgeführt, daß die leere
Arzneimittelflasche von der Kanüle gelöst. der Kanülenträger (4) - oder wenn der
Kanülenträer vorher abgezogen wurde - der Ansatzstutzen (2) mit der
Kupplung
(8) oder direkt mit dem Infusionsschlauch (9) verbunden, und der mit dem Hohlkörper
(1) über die den Tropfansatz (7) tragende Kanüle ("Einstiohdorn") verbundene Infusionabehälter
aufgehängt wird. Während der Infusion kann durch Pumpbewegungen etwa vorhandene
Luft aus dem Schlauchaystem (9) entfernt und gleichzeitig der notwendige ?lüssigkeitsspiegel
in dem Hohlkörper (1) bis zu einer Ringmarke (13), d.h. auf die gewünschte Höhe
eingestellt werden. Es ist weiterhin möglich, bei laufenden Infusionen eine etwa
notwendig werdende Korrektur in der Höhe des Flüssigkeitsspiegels vorzunehmen, was
besonders beim Wechsel der Lösungen erforderlich sein kann.
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Es kann mitunter nach Art der zu infundierenden Lösung zweckmäßig
sein, beispielsweise in das Schlauchsystem die Kupplung oder-auch den Rohrkörper
ein Filter zum Zurückhalten eventuell vorhandener grobteiliger Körper einzuarbeiten.
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Als bevorzugtes Anwendungsgebiet für das erfindungsgemäße Überleitungs-
und Infusionsgerät kommt die Herstellung und das Infundieren von Arzneimittel-Infusionslösungen
in Betracht.
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Das erfindun Sgemä#e Gerät ist für mehrmaligen, vorzugsweise jedoch
einmaligen Gebrauch bestimmt. Der einmalige Gebrauch ist insbesondere denn, angezeigt,
wenn die Einhaltung der Sterllität das entscheidende Kriterium ist. Für Geräte,
die von vornherein zum einmaligen Gebrauch bestimmt eind, ist es zweckmäßig, die
Verbindungen zwischen dem Ansatzstutzen und dem Kanülenträger beispielsweise durch
Verschweißen oder Verkleben unlösbar auszuführen.
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Da. erfindungsgemäße Gerät gestattet es somit, die für die Herstellung
und das Infundieren von Arzneimittel-Infusionslösungen erforderlichen Manipulationen
einfach und schnell
auszuführen, die Lösung eines festen Arzneimittels
ohne zusätzliohe Lösungsmittel herzustellen und insbesondere die Mischung bzw Lösung
der zu vereinigenden Substanzen und ihre Infusion unter absolut sterilen Bedingungen
vorzunehmen. An den zum Einsatz Kommenden B@hältern, die die Infusionslüsung bzw.
das Arzneimittel enthalten, brauchen keine Änderungen an der Konstruktion des Verschlusses
vorgenommen werden, da das erfindungsgemä#e Gerät den bisher handelsüblichen Verschlüssen
Angepaßt ist. Die faltenbalgförmige Ausführung des erfindungagemäßen Überleitungsgerätes
zeichnet sich weiterhin dadurch aus, daß beim Zusammendrücken des Faltenbalges ein
größeres Volumen als bei der glatten Ausführungsform komprimiert werden und ao bei
gleichem Kraftaufwand größere Flüs@igkeitsvolumina durchgepumpt werden können. Ferner
wird im Falle Quer sur Längsachse liegender Falten des Balges eine grü#ere Sicherheit
der Handhabung daduroh gewährleistet, daß die beiden Behalter, z. B. der Infusions-
und der Arzneimittelbehälter, in der Rand gehalten werden können und der Pumpvorgang
durch Gegeneinanderbewegungen der beiden Behälter durchgeführt werden kann.
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Die folgenden Abbildungen geben lediglich beispielhafte Ausführungsformen
des erfindungsgemäßen Gerätes wieder. Die Erfindung ist nicht auf diese Abbildungen
beschrffinkt.