DE202017107087U1

DE202017107087U1 - Behältnis zur Bereitstellung patientenspezifischer Arzneimittel

Info

Publication number: DE202017107087U1
Application number: DE202017107087.5U
Authority: DE
Original assignee: EUROZYTO GmbH
Current assignee: EUROZYTO GmbH
Priority date: 2017-02-16
Filing date: 2017-02-16
Publication date: 2018-03-20
Anticipated expiration: 2027-02-17

Abstract

Behältnis, vorzugsweise Beutel (1), zur Bereitstellung patientenspezifischer, insbesondere onkologischer Arzneimittel, mit einem in mehrere, vorzugsweise vier getrennte Kammern (2a, 2a', 2a", 2b) unterteilten Innenraum, wobei in mindestens einer, vorzugsweise drei Kammern (2a, 2a', 2a") eine Infusionslösung bereitstellbar und patientenspezifische Wirkstoffe zugebbar sind.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Behältnis, vorzugsweise einen Beutel, zur Bereitstellung patientenspezifischer, insbesondere onkologischer Arzneimittel.
In der Praxis kommen bei medizinischen, insbesondere bei onkologischen Anwendungen mehrere separate, mit Infusionslösung gefüllte Beutel, sogenannte Prefilled-Bags, zum Einsatz. Diesen wird vor dem Zuführen eines patientenspezifischen Wirkstoffs, wie beispielsweise Zytostatika, zunächst Flüssigkeit entnommen, nämlich entsprechend dem Volumen des zu verabreichenden Wirkstoffs. Nach der Entnahme des entsprechenden Volumens an Infusionslösung werden die Beutel in einem zweiten Schritt mit dem entsprechenden Wirkstoff wieder aufgefüllt. Sowohl die Entnahme der Infusionslösung als auch das Zuführen des Wirkstoffs sollen aufgrund der bestehenden Kontaminationsgefahr in einem GMP (good manufacturing practice) -regulierten Reinraum durchgeführt werden. Vorgaben hierzu enthalten die entsprechenden länderspezifischen Gesetze und Regularien. Jeder Arbeitsschritt erfolgt dabei mit größter Genauigkeit und wird protokolliert. Demnach sind also mehrere Arbeitsschritte im Reinraum erforderlich. Dies ist sowohl zeit-, raum-, als auch im Ergebnis kostenintensiv.
Ein hohes Kontaminationsrisiko entsteht nicht nur beim Vorbereiten der Beutel, d.h. beim Entleeren und Befüllen mit Wirkstoff, sondern auch beim An- und Umstecken der einzelnen Beutel direkt am Patienten. Daraus resultiert ein recht hohes Infektionsrisiko. Zudem birgt das Umstecken von Infusionslösungen an Patienten weitere Probleme, wie z.B. Blutaustritt am venösen Anschluss des Patienten.
Ein weiterer Nachteil des aus der Praxis bekannten Standards liegt in der aufwendigen Entsorgung der einzelnen Beutel und der erforderlichen Schutzausrüstung für die Handhabung.
Zu den eine Infusionslösung bereitstellenden Beuteln mit Wirkstoff kommen noch weitere separate Beutel hinzu, nämlich zur Bereitstellung einer Spüllösung oder weiterer Medikamente zur Prä- oder Postmedikation, die die Handhabung komplizierter machen sowie die Entsorgung und das Kontaminationsrisiko weiter erhöhen.
Des Weiteren besteht bei der Nutzung einzelner Beutel eine nicht zu vernachlässigende Verwechslungsgefahr der Beutel und damit der patientenspezifischen Wirkstoffe, insbesondere bei der Reihenfolge der Verabreichung.
Die erforderlichen technischen Maßnahmen müssen sich insofern auf die Konstruktion der zur Bereitstellung der Infusionslösung dienenden Beutel beziehen.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Möglichkeit anzubieten bei einfacher Konstruktion patientenspezifische, insbesondere onkologische Arzneimittel sicher und kostengünstig bereitzustellen.
Voranstehende Aufgabe ist erfindungsgemäß durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst. Danach weist das Behältnis, vorzugsweise ein Beutel, zur Bereitstellung patientenspezifischer, insbesondere onkologischer Arzneimittel, einen in mehrere, vorzugsweise vier getrennte Kammern unterteilen Innenraum auf, wobei mindestens eine, vorzugsweise drei Kammern eine Infusionslösung bereitstellen und patientenspezifische Wirkstoffe zugebbar sind.
In erfindungsgemäßer Weise ist erkannt worden, dass es nicht notwendig ist mehrere separate Behältnisse einzusetzen, die äußerst aufwendig in steriler Umgebung teilweise entleert und mit Wirkstoff wieder aufgefüllt und unter dem Risiko der Verwechslungs- und Kontaminationsgefahr zur Verabreichung zusammengeführt werden müssen. Ganz im Gegenteil geht die Erfindung einen völlig anderen Weg, werden nämlich gerade nicht mehrere separate Beutel genutzt, sondern vielmehr der Innenraum eines Behältnisses in separate Kammern unterteilt. Dadurch entfallen nicht nur Arbeitsschritte im Reinraum, sondern ist die gesamte Handhabung vereinfacht, das Kontaminations- und damit Infektionsrisiko bei der Handhabung, anfallender Abfall, benötigte Arbeitsfläche und die Herstellungszeit reduziert. Auch einer Verwechslungsgefahr ist durch den ausschließlichen Einsatz eines einzigen Beutels entgegengewirkt.
Folglich ist mit dem erfindungsgemäßen Behältnis zur Bereitstellung patientenspezifischer, insbesondere onkologischer Arzneimittel eine Möglichkeit angegeben bei einfacher Konstruktion patientenspezifische, insbesondere onkologische Arzneimittel sicher und kostengünstig bereitzustellen.
In vorteilhafter Weise dient mindestens einer, vorzugsweise genau eine der Kammern der Bereitstellung einer Spüllösung. Dadurch spart sich der Anwender das Anhängen eines separaten Beutels mit entsprechender Spüllösung und ein zusätzliches Verbinden mit den übrigen Beuteln. Auch dient diese Spüllösung zur Vermeidung der Vermischung von Resten der Infusionslösungen, was im Extremfall zu unerwünschten Wechselwirkungen bei den Wirkstoffen führen könnte.
Von besonderem Vorteil ist es, wenn der Innenraum des Behältnisses genau vier Kammern aufweist, von denen drei der Bereitstellung einer Lösung und der Zugabe eines patientenspezifischen Wirkstoffs und die vierte Kammer der Bereitstellung einer Spüllösung dient.
Des Weiteren eignet sich zur einfachen und kostengünstigen Herstellung die Bildung des Behältnisses, im Konkreten eines Beutels, aus einem Schlauch. Dabei eignen sich insbesondere breite Ethylen-Vinylacetat (EVA) -Schläuche. Diese sind beispielsweise mit Hilfe induzierter Hitze am Randbereich des Schlauchs zusammenschweißbar. Die Kammern sind in vorteilhafter Weise durch Schweißnähte insbesondere mittels induzierter Hitze und/oder durch Kleben und/oder durch Klemmmittel, insbesondere Klammern, gebildet. Durch Klemmmittel ist die Anzahl der einzelnen Kammern variabel.
In weiter vorteilhafter Weise sind die Kammern mehrschichtig ausgebildet, wobei die einzelnen Schichten aus dem gleichen oder unterschiedlichen Materialien bestehen können. Durch eine mehrschichtige Ausgestaltung kann die Gasdichte des Behältnisses bzw. des Systems erhöht werden.
Des Weiteren ist es von Vorteil, wenn die Kammern zumindest teilweise in ihrem Volumen unterschiedlich dimensioniert sind, je nach Volumenbedarf der entsprechenden Anwendung. Gleichgroße Kammern sind ebenso denkbar. Bevorzugte Volumina der einzelnen Kammern sind 500 ml, 250 ml und 100 ml.
Zum Befüllen und/oder Entleeren der Kammern mit Infusionslösung und/oder mit Wirkstoff ist es von besonderem Vorteil, wenn jeder Kammer mindestens ein Anschlussstück zugeordnet ist. Dabei handelt es sich vorzugsweise um einen Schlaucheinlass zum Befüllen einer Kammer und einen Schlauchauslass zum Entleeren einer Kammer. Insbesondere am Schlauchauslass eignet sich ein Luer-Lock-Schlauchverbinder.
Um den Inhalt der einzelnen Kammern, d.h. die Flüssigkeiten der Kammern zur Verabreichung an einen Patienten zusammenzuführen, ist es von besonderem Vorteil, am Behältnis ein Zusammenführungssystem anzubringen. Im Konkreten kann das Zusammenführungssystem mehrere Schläuche umfassen, die an einem Ende jeweils mit einem Anschlussstück der Kammern verbunden sind und am anderen Ende zur Verabreichung an den Patienten zusammenlaufen. Ein Umstecken des Zusammenführungssystems am Patienten sowie ein Mehrfachhahnsystem entfallen.
Dem Zusammenführungssystem können in weiter vorteilhafter Weise ein oder mehrere Injektionsporte zur Zugabe von weiteren Flüssigkeiten und/oder Wirkstoffen angeordnet sein. Diese eignen sich besonders gut für weitere Einspritzungen während der Behandlung.
Von besonderem Vorteil ist es, den Zufluss aus den befüllten Beutelkammern über Verschlussklammern an den Schläuchen des Zusammenführungssystems zu kontrollieren bzw. zu regulieren.
In vorteilhafter Weise ist das gesamte Behältnis, die Anschlussstücke und/oder das Zusammenführungssystems ausschließlich auf Polymerbasis hergestellt und weist/weisen keinerlei Metallteile auf. Für einen Beutel eignet sich besonders gut Ethylen-Vinylacetat (EVA).
Um ein nahezu vollständiges Entleeren der Kammern zu realisieren, ist es von besonderem Vorteil, die Kammerform und/oder die eingesetzten Materialen und/oder die Oberflächenstrukturierung des Innenraums des Behältnisses entsprechend auszubilden, so dass dem Patienten seine vollständige, individuelle Dosis verabreicht werden kann.
Zum Schutz der Wirkstoffe vor Licht ist es von besonderem Vorteil, wenn die Kammern und/oder das mindestens ein Anschlussstück und/oder das Zusammenführungssystem aus eingefärbtem Kunststoff hergestellt ist, welches eine photoprotektive Wirkung aufweist.
Es gibt nun verschiedene Möglichkeiten, die Lehre der vorliegenden Erfindung in vorteilhafter Weise auszugestalten und weiterzubilden. Dazu ist einerseits auf die dem Anspruch 1 nachgeordneten Ansprüche und andererseits auf die nachfolgende Erläuterung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der Erfindung anhand der Zeichnung zu verweisen. In Verbindung mit der Erläuterung des bevorzugten Ausführungsbeispiels der Erfindung anhand der Zeichnung werden auch im Allgemeinen bevorzugte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Lehre erläutert.
In der Zeichnung zeigt die einzige Fig. in einer schematischen Ansicht ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Behältnisses, im Konkreten eines Beutels 1 zur Bereitstellung patientenspezifischer, insbesondere onkologischer Arzneimittel.
Der Beutel 1 weist in seinem Innenraum vier getrennte Kammern 2a, 2a', 2a", 2b auf, wobei drei der Kammern 2a, 2a', 2a" der Bereitstellung einer Infusionslösung und der Zugabe eines patientenspezifischen Wirkstoffs und die vierte Kammer 2b der Bereitstellung einer Spüllösung dienen. Der Beutel 1 ist aus einem breiten Ethylen-Vinylacetat (EVA)-Schlauch hergestellt, wobei eine Schweißnaht 3 die rechte Beutelwand bildet. Die innenliegenden Wandungen 4 der einzelnen Kammern 2a, 2a', 2a", 2b sind durch induzierte Hitze zusammengeschweißt. Die Kammern 2a, 2a', 2a", 2b weisen teilweise unterschiedliche Volumina auf, im Konkreten 500 ml, 100 ml und zweimal 250 ml. Des Weiteren sind die Kammern 2a, 2a', 2a", 2b länglich ausgeführt und weisen an ihrer oberen Seite einen Schlaucheinlass 5 zum Befüllen der Kammern 2a, 2a', 2a", 2b und an ihrer unteren Seite einen Schlauchauslass 2a, 2a', 2a", 2b zum Entleeren der Kammer 2a, 2a', 2a", 2b auf. Die Wirkstoffe werden durch den Schlaucheinlass 5 in die jeweilige Kammer 2a, 2a', 2a", 2b zugegeben.
Dem Schlauchauslass 6 ist ein Luer-Lock-Schlauchverbinder 7 zugeordnet, mit Hilfe dessen der Beutel 1 mit einem Zusammenführungssystem 8 verbunden ist. Das Zusammenführungssystem 8 umfasst einzelne, jeweils mit einem Schlauchauslass 6 verbundene Schläuche, die auf der den Schlauchauslässen 6 entgegengesetzten Enden zusammengeführt werden. Im Bereich des Luer-Lock-Schlauchverbinders 7 sind Verschlussklammern 9 aus Kunststoff zur Regulierung des Durchflusses angeordnet. Dem links äußersten Schlauch des Zusammenführungssystems 8 ist ein Injektionsport 10 für weitere Einspritzungen während der Behandlung zugeordnet. An dem dem Beutel 1 entgegensetzten Ende des Zusammenführungssystems 8 ist eine Öffnung 11 bzw. ein Port zur Verabreichung des Arzneimittels über eine Infusionsleitung an den Patienten vorgesehen.
Die innenseitige Oberfläche des Beutels 1 ist derart ausgestaltet, dass ein nahezu vollständiges Entleeren der Kammern 2a, 2a', 2a", 2b realisierbar ist. Sowohl der Beutel 1 als auch das Zusammenführungssystems 8 sind aus einem photoprotektiven Kunststoff hergestellt, um die eingesetzten Arzneimittel vor Licht zu schützen. Es kann auch ein klarer Kunststoff verwendet werden.
Hinsichtlich weiterer vorteilhafter Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Behältnisses wird zur Vermeidung von Wiederholungen auf den allgemeinen Teil der Beschreibung sowie auf die beigefügten Ansprüche verwiesen.
Schließlich sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das voranstehend beschriebene Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung lediglich zur Erörterung der beanspruchten Lehre dient, dies jedoch nicht auf das Ausführungsbeispiel einschränkt.
Bezugszeichenliste

1: Beutel
2a, 2a', 2a": Kammer mit Infusionslösung und Wirkstoff
2b: Kammer mit Spüllösung
3: Schweißnaht
4: Wandungen der Kammern
5: Schlaucheinlass
6: Schlauchauslass
7: Luer-Lock-Schlauchverbinder
8: Zusammenführungssystem
9: Verschlussklammern
10: Injektionsport
11: Öffnung/Port des Zusamenführungssystems

Claims

Behältnis, vorzugsweise Beutel (1), zur Bereitstellung patientenspezifischer, insbesondere onkologischer Arzneimittel, mit einem in mehrere, vorzugsweise vier getrennte Kammern (2a, 2a', 2a", 2b) unterteilten Innenraum, wobei in mindestens einer, vorzugsweise drei Kammern (2a, 2a', 2a") eine Infusionslösung bereitstellbar und patientenspezifische Wirkstoffe zugebbar sind.
Behältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens und vorzugsweise eine Kammer (2b) zur Bereitstellung einer Spüllösung dient.
Behältnis nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenraum des Behältnisses vier Kammern (2a, 2a', 2a", 2b) aufweist, von denen drei (2a, 2a', 2a") der Bereitstellung einer Infusionslösung und der Zugabe eines patientenspezifischen Wirkstoffs und eine (2b) der Bereitstellung einer Spüllösung dient.
Behältnis nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis aus einem Schlauch, insbesondere einem Ethylen-Vinylacetat- (EVA) Schlauch, und die Kammern (2a, 2a', 2a", 2b) durch Schweißnähte (3) und/oder Kleben und/oder Klemmmittel gebildet sind.
Behältnis nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Kammern (2a, 2a', 2a", 2b) mehrschichtig ausgebildet sind, wobei die Schichten aus gleichen oder unterschiedlichen Materialien bestehen.
Behältnis nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Kammern (2a, 2a', 2a", 2b) in ihrem Volumen gleich und/oder unterschiedlich dimensioniert sind, vorzugsweise das Volumen von 500ml und/oder 250 ml und/oder 100 ml aufweisen.
Behältnis nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Kammer (2a, 2a', 2a", 2b) mindestens ein Anschlussstück zum Befüllen und/oder Entleeren der Kammer (2a, 2a', 2a", 2b), vorzugsweise ein Schlaucheinlass (5) und ein Schlauchauslass (6), insbesondere ein Luer-Lock-Schlauchverbinder (7), zugeordnet ist.
Behältnis nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass am Behältnis, vorzugsweise an den mindestens zwei Anschlussstücken, insbesondere den mindestens zwei Schlauchauslässen (6), ein Zusammenführungssystem (8) zum Zusammenführen der in den Kammern (2) bereitgestellten Lösungen angebracht ist.
Behältnis nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Zusammenführungssystem (8) einen Injektionsport (10) zur Zugabe von weiteren Flüssigkeiten, insbesondere von Wirkstoffen, aufweist.
Behältnis nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Zusammenführen und/oder die Verabreichung der Lösungen vorzugsweise über Schlauchklemmen regulierbar regulierbar ist/sind.
Behältnis nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis und/oder die Anschlussstücke (6, 7) und/oder das Zusammenführungssystem (8) vorzugsweise ausschließlich auf Polymerbasis, insbesondere aus Ethylen-Vinylacetat (EVA), hergestellt ist.
Behältnis nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Form und/oder das Material und/oder die Oberflächenstrukturierung der Kammern (2a, 2a', 2a", 2b) und/oder der Anschlussstücke (5, 6) und/oder des Zusammenführungssystems (8) derart ausgebildet ist/sind, dass eine zumindest nahezu vollständige Verabreichung der Lösungen realisierbar ist.
Behältnis nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Kammern (2a, 2a', 2a", 2b) und/oder das mindestens eine Anschlussstück (5, 6) und/oder das Zusammenführungssystems (8) aus vorzugsweise eingefärbtem Kunststoff hergestellt ist/sind, das eine photoprotektive Wirkung aufweist.