DE2828283A1

DE2828283A1 - Behaelter fuer zweikomponentengemische und dessen verwendung

Info

Publication number: DE2828283A1
Application number: DE19782828283
Authority: DE
Inventors: Spaeter Genannt Werden Wird
Original assignee: Astra Lakemedel AB
Current assignee: Astra Lakemedel AB
Priority date: 1977-07-04
Filing date: 1978-06-28
Publication date: 1979-01-18
Also published as: FI782117A; NL7806902A; IT7850124A0; DK295078A; FR2396701A1; NO782302L; JPS5418394A; AU3709378A; LU79912A1; GB2002316A

Description

Behälter für Zweikomponentengemische und dessen Verwendung

Die Erfindung betrifft einen Behälter für Gemische von zwei Komponenten, die während der Lagerung getrennt gehalten werden sollen und erst kurze Zeit vor dem Moment des Verbrauches oder der Anwendung miteinander vermischt werden sollen.

Die der Erfindung zu Grunde liegende Aufgabe bestand darin, einen Behälter in der Form einer Kapsel zu erhalten, die in getrennten Abteilen oder Kammern zwei Komponenten enthalten kann, die in einfacher Weise miteinander vermischt und portioniert werden können, wobei die Kapsel mit Hilfe vernünftiger bekannter Herstellungsmethoden hergestellt und gefüllt werden kann. Ein weiteres Ziel besteht darin, eine solche Kapsei zu erhalten, die als ein "Eindosisbehälter" für pharmazeutische Präparate brauchbar ist, wobei die Kapsel zwei Komponenten eines Präparates enthalten kann.

Die pharmazeutischen Präparate, die in der Form zweier Komponenten vorliegen, sind hauptsächlich Gemische von Antibiotika, wie Penicillingemische, die besonders in der Pädiatrie verwendet werden. Solche Gemische werden an die Apotheken normalerweise als trockene Granalien in Glasflaschen abgegeben. Beim Verkauf wird das Präparat in der Weise angemacht, daß eine abgemessene Menge destillierten Wassers zugesetzt und mit den Granalien vermischt wird. Die mit dieser Verteilungsweise verbundenen Nachteile bestehen darin, daß die Herstellung des Gemisches zeitraubend ist und auch die Gefahr eines Staubens ver-

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ursacht, was bei dem Apothekenpersonal zu einer Sensibilisierung und Allergie führen kann. Die Zersetzung der aktiven Komponente erfolgt außerdem innerhalb relativ kurzer Zeit nach der Herstellung des Gemisches, wobei die gebildeten Zersetzungsprodukte bei dem Patienten allergische Reaktionen verursachen können. Außerdem müssen vor der Verabreichung die einzelnen Dosen abgemessen werden, und dies bedeutet Gefahren ungenauer Abmessung und eines Verschüttens. Als weitere Nachteile, besonders in Krankenhäusern, ist zu erwähnen, daß die getrennten Dosen nach der Abmessung nicht markiert sind, wodurch die Gefahr einer Verwechslung entsteht, und daß große Mengen des Gemisches derzeit infolge der Zersetzung der Substanz weggeworfen werden müssen.

Als Packung für eine Dosierung wurden Beutel verwendet, die eine abgemessene Dosis von Granalien enthalten, und diese Dosis war vor dem Einnehmen mit Wasser zu vermischen. Diese Dosierungsbeutel haben den Nachteil, daß für jede Dosis Wasser abgemessen werden muß und daß das Mischen in einem getrennten Behälter stattfinden muß und daß die Gefahr eines Verschüttens und eines ungenauen Verfahrensablaufes bei der Herstellung auftritt. Eine Gefahr von Verwechslungen infolge fehlender Markierung des fertigen Präparates tritt auch auf, wenn diese Dosierungsbeutel verwendet werden. Dosierungsbeutel kamen somit hauptsächlich in Verwendung für die Anfangstherapie.

Nichtpharmazeutische Gemische in der Form zweier Komponenten, die während der Lagerung getrennt gehalten werden müssen, fanden zunehmende Verbreitung. So fanden Klebstoffe in Zweikomponentenform, besonders Epoxyklebstoffe, weit verbreitete Verwendung. ÖC9883/0834

Lacke aus einer Grundkomponente und einer Härterkomponente sind ebenfalls üblich. Ein anderes Verwendungsgebiet von Zweikomponentengemischen ist beispielsweise jenes der Mittel für die Mundbehandlung. Außerdem hat man in vielen Fällen eine andere trockene Komponente, die man erst unmittelbar vor der Verwendung in einer flüssigen Komponente lösen oder dispergieren will.

Die FR-PS 2 291 115 zeigt einen Behälter mit getrennten Räumen für eine Grundkomponente und eine zusätzliche Komponente, wobei die zusätzliche Komponente in einer Kapsel an der Oberseite des Behälters angeordnet ist und das Vermischen durch Perforierung der Trennwand zwischen der Kapsel und dem Behälter für die Grundkomponente stattfindet, indem man einen in der Außenwand der Kapsel vorgesehenen Bruchpunkt niederdrückt. Die Nachteile mit einem solchen Behälter bestehen darin, daß er eine komplizierte Form mit getrennt angeordneten öffnungen für die Einführung der zusätzlichen Komponente und für die Abgabe des Gemisches hat. Die Herstellung dieses Behälters ist so teuer, daß er nicht als Behälter für eine Dosis für pharmazeutische Präparate vorgeschlagen werden kann.

Die Nachteile des Standes der Technik wurden nun mit der Erfindung überraschenderweise überwunden, und diese liefert einen Behälter für Zweikomponentengemische. Der Behälter umfaßt zwei geschlossene Abteile, die dazu bestimmt sind, jeweils eine Komponente eines Gemisches zu enthalten, und diese Abteile oder Kammern sind durch eine Trennwand voneinander getrennt, die durch Drücken einer nach innen gerichteten Kante, die in der Außenwand des Behälters angeordnet ist, zerbrochen ■ werden kann,

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um die Komponenten miteinander zu vermischen. Dieser Behälter ist dadurch gekennzeichnet, daß er aus zwei im wesentlichen ähnlich einer Kuppel geformten Kapselhälften besteht, die mit Flanschen versehen sind, zwischen welchen die Trennwand gehalten ist, wobei wenigstens einer der Flansche zu einer Spitze verlängert ist und mit der Trennwand einen Abgabekanal bildet, der geöffnet werden kann, indem man vor der Entleerung des Behälters durch Drücken desselben die Spitze entfernt.

Nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Behälter ein Behälter für eine Dosis für ein pharmazeutisches Präparat, der in der Größe und den Materialien so ausgebildet ist, daß er für solche Zwecke brauchbar ist.

Nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist der verlängerte Abschnitt des Flansches mit einer quer angeordneten Bruchlinie versehen, d.h. mit einer Linie, entlang welcher die Festigkeit des Materials vermindert ist, so daß es leicht entlang dieser Linie bricht, wodurch der Abgabekanal ohne Verwendung eines Werkzeuges geöffnet werden kann.

Nach einer speziell bevorzugten Ausführungsform der Erfindung liegt der Abgabekanal in der unteren Kapselhälfte, die dazu bestimmt ist, eine trockene Komponente zu enthalten, und der nach innen gerichtete Rand ist in der oberen Kapselhälfte angeordnet, die dazu bestimmt ist, eine flüssige Komponente zu enthalten. Durch diese Anordnung bekommt man maximales Mischen und Abgeben des Gemisches. Vorzugsweise ist der nach innen gerichtete Rand in der Nähe des Abgabekanals des Behälters angeordnet.

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Eine pharmazeutische Zusammensetzung in der Form einer Dosierungseinheit aus einer trockenen Komponente und einer flüssigen Komponente, von denen eine oder beide eine therapeutisch wirksame Dosierung des Wirkstoffes und eine oder beide Komponenten einen pharmazeutisch verträglichen Träger umfassen, ist erfindungsgemäß dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Komponenten in getrennten Abteilen oder Kammern eines Behälters gehalten werden, der zwei geschlossene Abteile umfaßt, welche von zwei Kapselhälften gebildet werden, die im wesentlichen ähnlich wie Kuppeln geformt sind und mit Flanschen versehen sind, zwischen welchen eine die beiden Abteile trennende Trennwand gehalten wird, die durch Betätigung des Behälters von der Außenseite unterbrochen werden kann, wobei wenigstens ein Flansch sich zu einer Spitze fortsetzt, welche mit der Trennwand einen Abgabekanal bildet, der durch Entfernung der Spitze vor Entleerung des Behälters geöffnet werden kann. Dies stellt einen anderen Aspekt der Erfindung dar.

Unter Bezugnahme auf die Zeichnung wird die Erfindung weiter beschrieben. In der Zeichnung bedeutet

Fig. 1 eine Draufsicht auf einen Behälter nach einer Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 2 einen Schnitt entlang der Linie 2-2 in Fig. 1,

Fig. 3 eine Seitenansicht eines Behälters nach der Erfindung mit einem Etikett und

Fig. 4 eine perspektivische Darstellung eines Behälter nach der Erfindung.

In der Zeichnung bedeutet das Bezugszeichen 1 eine obere kuppeiförmige Kapselhälfte, und das Bezugszeichen 2 bedeutet eine

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untere kuppeiförmige Kapselhälfte. Die Kapselhälften sind mit Flanschen 3 bzw. 4 ausgestattet, zwischen welchen eine membranförmige Trennwand 5 fixiert ist. Die Trennwand 5 bildet mit den Kapselhälften 1 und 2 zwei geschlossene getrennte Abteile oder Kammern, die eingestellte Mengen zweier Komponenten 6 bzw. 7 enthalten. In einem pharmazeutischen Präparat kann eine trockene Komponente 6 aus Granalien bestehen und die Komponente 7 eine Flüssigkeit sein. Die obere Kapselhälfte 1 ist mit einem nach innen gerichteten Rand 8 versehen, der beim Abwärtsdrücken die Trennwand zerbricht. Die Flansche 3 und 4 und die Trennwand 5 sind zu einer Spitze 9 verlängert, worin ein Abgabekanal 10 angeordnet ist, der durch Wegbrechen der Spitze 9 entlang einer Bruchlinie 11 geöffnet werden kann. Ein Etikett 12 kann sattelartig über die Spitze 9 gelegt werden und dient dabei zusätzlich zu der Etikettierung als ein Schutz für die Berührung mit der Spitze während des Transportes des Behälters.

Der in der Zeichnung gezeigte Behälter wird in folgender Weise benutzt:

Die obere Kapselhälfte wird derart nach unten gedrückt, daß der Rand bzw. die Kante 8 die membranförmige Trennwand zerbricht und die Komponente 7 nach unten in die untere Kapselhälfte eindringt. Der Behälter wird geschüttelt oder geknetet, um ein Vermischen der Komponenten des Gemisches zu erreichen. Die Spitze 9 wird weggebrochen, und der Behälter wird gedrückt, um seinen Inhalt über den Abgabekanal 10 abzugeben. Mit einem pharmazeutischen Präparat für orale Verabreichung wird der Behälter für die Abgabe seines Inhaltes zu dem Mund des Patienten gebracht.

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Die Kapselhälften bestehen zweckmäßig aus einem flexiblen Kunststoffmaterial. Verschiedene laminierte Materialien können verwendet werden, um eine ausreichende Undurchlässigkeit zu erhalten. Um eine visuelle Beobachtung des Gemisches zu ermöglichen, können die Kapselhälften aus einem transparenten Material bestehen. Die Trennwand besteht aus einem Material, das für Flüssigkeiten undurchlässig und zerbrechbar ist, wie aus einer mit Kunststoff beschichteten Aluminiumfolie. Die Teile des Behälters sind zweckmäßig durch Heißsiegelung entlang der Flansche der Kapselhälften miteinander verbunden.

Die Erfindung macht auch die Zugabe von Mitteln zu der trockenen Komponente eines pharmazeutischen Präparates möglich, wobei die Mittel eine Kühlwirkung haben, wenn sie im Wasser gelöst werden. In Mikrokapseln eingekapselte Produkte können verwendet werden, wenn eine Lösung nicht erforderlich ist, sondern nur eine Suspension, die möglicherweise recht instabil ist, in der Flüssigkeit hergestellt werden muß. Geschmacksverbessernde Mittel können beispielsweise in die flüssige Komponente des pharmazeutischen Gemisches eingearbeitet werden.

Auf dem pharmazeutischen Gebiet ist die Erfindung nicht auf die Verwendung des Behälters für antibiotische Gemische beschränkt. Als Beispiele anderer pharmazeutischer Präparate, die verwendet werden können, seien unterschiedliche Lösungen von Aminosäuren und Vitaminen erwähnt, die unter Verwendung des Behälters nach der Erfindung zusammen verabreicht werden können.

Die Größe des Behälters kann in weiten Grenzen variiert werden, wobei die Obergrenze sich nach dem Erfordernis bemißt, daß der Behälter bequem von Hand betätigbar sein sollte. Zweckmäßig kann der Behälter wenigstens 1 ml eines Gemisches enthalten.

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Claims

Dr. Hans-Heinrich Willrarii t Dr. Dieter Weber DipL-Phys. Klaus Seiifert PATENTANWÄLTE L ö J.. D - 6200 WIESBADEN 1 Postfach 6145 Gustav-Frcytag-Straße 25 ® (06121)372720 Telegrammadresse: WILLPATENT Telex: 4-186247 26.6.1978 Dr.We/Wh Astra Läkemedel Aktiebolag, S-151 85 Södertälje Prioritäten: Schwedische Patentanmeldungen Nr. 77Ο77Ο9-7 vom 4. Juli 1977 und 7713547-3 vom 30. November 1977 Patentansprüche KA-538-1 Behälter für Zweikomponentengemische und dessen Verwendung

1. Behälter für Zweikomponentengemische mit zwei zur Aufnahme je-—weils einer Komponente des Gemisches bestimmten geschlossenen Abteilen, die durch eine Trennwand voneinander getrennt sind, und mit einem an der Außenwand des Behälters angeordneten, nach innen gerichteten, in der Nähe der Trennwand endenden Wand,

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ORIGINAL INSPECTED

dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter aus zwei im wesentli-

kuppel-

chen/ähnlich ausgebildeten Kapselhälften (1, 2) mit Flanschen (3, 4) und einer zwischen den Flanschen (3, 4) gehaltenen Trennwand (5) besteht, wobei wenigstens einer der Flansche zu einer Spitze (9) verlängert ist und mit der Trennwand (5) einen Abgabekanal (10) bildet.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß seine Größe und seine Materialien derart sind, daß er als Eindosisbehälter für pharmazeutische Präparate geeignet ist.

3. Behälter nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß

der verlängerte Abschnitt (9) des Flansches (3) mit einer Bruchlinie (11) zur Öffnung des Abgabekanals (10) versehen ist.

4. Behälter nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Abgabekanal (10) in der für eine trockene Komponente bestimmten Kapselhälfte (2) und der nach innen gerichtete Rand (8) in der für eine flüssige Komponente bestimmten Kapselhälfte angeordnet ist.

5. Behälter nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der nach innen gerichtete Rand (8) in der Nähe des Abgabekanals (10) des Behälters angeordnet ist.

6. Verwendung eines Behälters nach Anspruch 1 bis 5 für pharmazeutische Präparate in der Form einer Dosierungseinheit aus einer trockenen Komponente und einer flüssigen Komponente, von denen wenigstens eine eine therapeutisch wirksame Dosis eines Wirkstoffes und wenigstens eine ein pharmazeutisch verträgliches Trägermaterial umfaßt.

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