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Verfahren zur Herstellung von Verpackungen für chirurgisches
Material
Die Erfindung betrifft die Herstellung verbesserter Verpackungen für chirurgisches Material, insbe- sondere für Wundfäden.
Früher wurden Wundfäden üblicherweise in flüssigkeitsgefüllten Glasröhren verschlossen. Viele Pa- tentschriften befassen sich mit Vorschlägen zur Herstellung von Verpackungen aus Kunststoff, wobei durch die Verwendung von Kunststoff einerseits das Gewicht der Verpackungen verringert werden sollte und an- derseits die Gefahr beseitigt werden sollte, die durch die Anwesenheit von Glassplittern in Operationssä- len entstehen kann, wenn solche Glasbehälter zerbrechen.
Andere. chirurgische Materialien und Hilfsmittel, z. B. Subkutanspritzen, Subkutannadeln, steriles Verbandsmaterial u. dgl. wurden in verschiedenerlei Behälter verpackt, die entweder verhältnismässig teuer oder verhältnismässig wenig brauchbar waren.
Eine der Schwierigkeiten bestand darin, dass entweder unter sterilen Bedingungen unter Verwendung vorsterilisierter Teile verpackt werden musste oder dass durch die Wände der Verpackung hindurch sterilisiert werden musste.
Die Arbeitsvorgänge beim sterilen Verpacken sind verhältnismässig teuer, verglichen mit den gleichen Arbeitsvorgängen unter sauberen, jedoch nicht sterilen Bedingungen und einem nachträglichen Sterilisieren durch die Wände der fertigen Packung hindurch.
Das erfindungsgemässe Verfahren ist dadurch gekennzeichnet, dass eines oder mehrere chirurgische Mittel in eine offene Kunststoffhülle eingelegt werden, die wenigstens eine an sich bekannte Schichtfolie aufweist, die aus einem Polyesterfilm und einem Polyvinyl- oder Polyäthylenfilm besteht, und dass das offene Ende der HUlle durch Heissversiegelung der sich berührenden Oberflächen des Polyvinyl- oder Polyäthylenfilms geschlossen wird, und dass die geschlossene Hülle in eine Atmosphäre aus einem sterilisierenden Gas eingebracht wird, durch das die chirurgischen Mittel in dieser Hülle sterilisiert werden.
Es kann auch eine Verpackung mit doppelter Hülle verwendet werden, bei der wenigstens eine Hülle eine lösbare Dichtungsnaht hat. Für absorbierbare Wundfäden kann eine innere Hülle verwendet werden, die eine Konditionierungsflüssigkeit enthält. Die Hüllen sind für sterilisierende Gase, z. B. Äthylenoxyd. durchlässig und sie werden vorzugsweise während des Sterilisierungsvorganges dadurch geschützt, dass die versiegelten Hüllen in einem massiven Behälter gehalten werden, wodurch verhindert wird, dass die Hülle durch einen inneren Gasdruck unzulässig verformt wird.
Der äussere Film des Schichtstoffes besteht aus einem Polyester, z. B. aus dem polymerisierten Ester des Äthylenglykols und der Terephtalsäure, wie dies im einzelnen in der USA-Patentschrift Nr. 2, 497, 371 beschrieben ist. Derartige Filme sind in der Verpackungsindustrie bekannt und werden üblicherweise unter der Handelsbezeichnung"Mylar"verkauft. Andere filmbildende Polymere mehrwertiger Alkohole und von Polycarbonsäuren können ebenfalls verwendet werden. Der andere Film des Schichtstoffes besteht aus Polyäthylen, entweder aus dem üblichen Polyäthylen geringer Dichte oder aus dem neueren, dichteren Polyäthylen oder aus einem Polyvinylfilm, z. B. Polyvinylchlorid oder Polyvinylalkohol. Solche Filme wurJen einzeln bereits für Verpackungen verwendet und sie sind einzeln bekannt.
Ein Schichtstoff aus einem Polyesterfilm und einem Polyäthylenfilm wird unter dem Handelsnamen"ScotchPak"von der
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Minnesota Mining and Manufacturing Company verkauft. Ein Film, der für Verpackungen von Wundfäden brauchbar ist, besteht aus einem 0, 028 - 0, 038 mm dicken Polyesterfilm und einem 0, 076 - 0, 089 mm dicken Polyäthylenfilm, wobei dies die handelsübliche Toleranz ist. Dickere Filme eignen sich für grö- ssere Verpackungen, bei denen eine grössere Steife und Festigkeit gewünscht ist. Für Wundfäden, Subku- tankanülen. kleine chirurgische Ausrustungsgegenstände und anderes kleines chirurgisches Zubehör erhält man mit den oben angegebenen Dicken gute Verpackungen.
Mit einem etwa 0, 013-0, 13 min. dicken Polyesterfilm und einem 0, 051-0, 25 mm dicken Polyäthylenfilm erhält man brauchbare Resultate. Bei dickeren Filmen und breiteren Siegelungsnähten sind längere Sterilisierungszeiten erforderlich.
Üblicherweise, jedoch nicht notwendigerweise wird die Hülle hergestellt, indem ein breiteres Band in U-Form gefaltet und an zwei Seiten versiegelt wird. Es können auch zwei flache Bänder verwendet werden, die dann an drei Stellen versiegelt werden und eine offene Hülle bilden, die dann im gegebenen Augenblick aufgeschnitten wird.
Die Versiegelung wird am bequemsten so durchgeführt, dass die Filme mit einer Stabsiegelmaschine erhitzt und zusammengepresst werden. Bei einer Produktion im grossen Massstab sind Walzenversiegelungsmaschinen brauchbar.
Polyesterfilme allein können nur schwer mit einer Versiegelungsmaschine versiegelt werden, bei der die Heizelemente den Polyesterfilm berühren, da der Film an den Heizstäben schmilzt, wodurch die Produktion gestört wird. Sogar bei Verwendung von Kontaktgliedern aus Polytetrafluoräthylen tritt häufig ein zu starkesschmelzen und Kleben auf, weshalb man Verfahren bevorzugt, bei denen mit Strahlungswärme gearbeitet wird. Bei dem erfindungsgemässen Schichtstoff ist der Schmelzpunkt des Polyäthylen- oder Polyvinylfilms genügend tief unter dem Schmelzpunkt des Polyesters, so dass die Versiegelung durchgeführt werden kann, indem eine solche Wärmemenge angewendet wird, dass die Polyäthylenfilme erweichen und miteinander verschmelzen, ohne dass der Polyesterfilm beeinträchtigt wira.
Die Polyäthylen- und Polyvinylfilme haben einen Schmelzpunkt- oder Erweichungsbereich, nicht aber einen scharfen Schmelzpunkt und sie können deshalb leichter heissversiegelt werden als Filme mit einem scharfen Schmelzpunkt.
Die Versiegelungsnaht wird vorzugsweise so angelegt, dass wenigstens eine gewisse Menge Polyäthylen von einem der Filme verdrängt wird. Wenn nicht mehr als eine geringe Menge des berührenden Polyäthylens verdrängt wird, dann erhält man eine kräftige Versiegelung. Durch Anwendung einer grösseren Wärmemenge und einer längeren Versiegelungsdauer als üblich, wird die Versiegelung"übersiegelt"und wenigstens ein Teil des Polyäthylens wird längs der Versiegelungslinie zwischen den Polyesterfilmen herausgedrängt. Wenn eines der Versiegelungswerkzeuge heisser und das andere kühler ist, dann stammt die grössere Menge des-verdrängten Polyäthylens nur aus einer Schicht und die Versiegelung ist merklich schwächer.
Diese Schwäche der Versiegelung wird mit Vorteil zur Herstellung aufreissbarer Packungen ausgenützt, deren Versiegelungsnähte so ausgebildet sind, dass sie durch Auseinanderreissen der Filme ge- öffnet werden können. Bei einer Versiegelungsnaht, die die volle Festigkeit besitzt, reisst häufig der Film, bevor die Versiegelungsnaht nachgibt. Die Bedingungen für die Herstellung einer aufreissbaren Versiegelung sind unterschiedlich. Es können sehr verschiedenartige Polyäthylene verwendet werden, insbesondere, da die Polyäthylene eine Klasse von Polymeren darstellen, die eher Filme bilden als Stückmaterial. Mit den älteren Polyäthylenen geringerer Dichte erhält man bereits bei niedrigerer Temperatur eine gute Versiegelung. Bei den dichteren, sogenannten linearen Polyäthylenen benötigt man eine höhere Temperatur, wenn man eine gute Versiegelung erreichen will.
Ebenso ist bei Anwendung eines höheren Druckes zwischen den Versiegelungswerkzeugen eine etwas niedrigere Temperatur ausreichend und es kann eine längere Versiegelungszeit angewandt werden, so dass bei niedrigerer Temperatur oder geringe-
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Druck so gewählt werden, dass während des Versiegelungsvorganges nur eine geringe Menge Polyäthylen verdrängt wird. Für eine aufreissbare Versiegelung sind Temperatur, Druck und Versiegelungszeit so zu erhöhen, dass ein merklicher Teil des Polyäthylens verdrängt wird. Beste Ergebnisse erhält man bei verhältnismässig niedrigen Versiegelungsdrucken und dementsprechend höheren Versiegelungstemperaturen.
Eine ausgezeichnete, aufreissbare Versiegelung kann man mit einem verhältnismässig kühlen und einem verhältnismässig heissen Versiegelungswerkzeug erreichen und die Bedingungen sind so zu wählen, dass praktisch das gesamte Polyäthylen in dem Film, der das heisse Werkzeug berührt, aus der Versiegelungstelle herausgedrängt wird. Es kann wenigstens auch eine gewisse Menge des Polyäthylens aus dem Film verdrängt werden, der die kältere Matrize berührt. Vorzugsweise beträgt die Dicke des Polyäthylens zwi- schen den Polyesterfilmen etwa die Hälfte der ursprünglichen Dicke des kombinierten Polyäthylenfilms.
Der Fachmann kann bei Prüfung der Versiegelung Temperatur, Druck und Zeit so-verändern, dass er eine derartige Versiegelung erhält. Üblicherweise ist es am bequemsten, mit einer Bearbeitungszeit von rund
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0, S sec bei hin- und hergehenden Werkzeugen zu arbeiten, die einen Druck von etwa 14U atti über die Fläche der Matrize ausüben können, wobei die Temperatur so eingestellt wird, dass man die gewünschte Versiegelung erhält, bei der etwa 500/0 des Polyäthylens verdrängt werden.
Bei einer Backenbreite von 1, 9 mm kann die Bearbeitungszeit von weniger als 1/4 sec bis zu 2 sec und mehr verändert werden, wobei ein Druck von 35 bis 210 atU angewendet wird und die Temperatur an der Matrizenoberfläche im Bereich von etwa 135 bis 2000 C liegt. Über einer Temperatur von etwa 2000 C beginnen die Filme sich zu verformen.
Üblicherweise werden die Versiegelungsnähte bei Doppelhüllen so ausgebildet, dass die innere Hülle den trockenen Wundfaden oder den in einer Konditionierungsflussigkeit schwimmenden Wundfaden enthält. Die innere Hülle kann entweder aufreissbar oder so ausgebildet sein, dass sie aufgeschnitten werden kann. Üblicherweise werden Scheren zum Aufschneiden der Innenhülle verwendet. Die Hülle kann unter Verwendung steriler Scheren steril geöffnet werden, u. zw. in dem Augenblick, in dem die Operationsschwester den Faden benötigt.
Damit die innere Hülle steril ist, wird sie in eine innen sterile Aussenhülle eingeschlossen. Diese Aussenhülle ist trocken und hat vorzugsweise eine aufreissbare Siegelnaht. Bei einer derartigen Naht kann die Laufschwester die Ränder der Aussenhülle ergreifen und die Naht aufreissen, so dass die sterile Innen- hUlle freiliegt und diese Hülle kann auf eine sterile Fläche gelegt werden, von der sie durch die Operationsschwester abgenommen wird.
Subkutankanülen und andere chirurgische Instrumente und Ausrustungsgegenstände könnenin entspre- chender Weise in einer einfachen oder doppelten Hülle verschlossen werden.
Trockenverpackung von Wundfäden ; Üblicherweise wird eine offene Hülle gemäss den obigen Ausführungen hergestellt und darin unter sauberen, jedoch nicht sterilen Bedingungen ein Wundfaden verpackt. Ein Seidenfaden oder ein anderer Faden, der trocken verpackt werden soll, wird in bewährter Weise aufgewickelt, so dass er im Augenblick des Gebrauches leicht abgewickelt werden kann und, wenn an dem Faden eine Nadel befestigt ist, dann wird die Nadel so gelegt, dass man sie leicht erreichen kann. Der aufgewickelte Faden wird in einen Beschriftungszettel eingelegt und in die offene Hülle eingebracht. Die Hülle wird heiss versiegelt. Diese Innenhülle kann eine aufreissbare Naht besitzen, obwohl dies nicht unbedingt erforderlich ist.
Auf diese Weise erhält man einen trockenverpackten Wundfaden, der vollständig in eine Kunststoffhülle eingeschlossen ist, der jedoch noch nicht steril ist.
Obwohl Polyesterfilm, die so dick sind, dass eine selbsttragende Packung daraus gefertigt werden kann, im allgemeinen für Gase nicht durchlässig sind, einschliesslich gasförmiger Sterilisierungsmittel, wie Äthylenoxyd oder Propylenoxyd, so sind die gemäss der Erfindung hergestellten Hüllen für Äthylenoxyd oderPropylenoxydso weit durchlässig, dass ihr Inhalt mit Gasen sterilisiert werden kann. Äthylenoxyd dringt infolge seines geringeren Molekulargewichtes schneller ein und es wird daher im allgemeinen bevorzugt. Die versiegelten Hüllen werden in eine Atmosphäre eingebracht, die Äthylenoxyd oder ein anderes gasförmigesSterilisierungsmittel enthalten undsolange indieser Atmosphäre belassen, bis das Sterilisierungsmittel in die Verpackung eindringen und deren Inhalt sterilisieren kann.
Die meisten gasförmigen Sterilisierungsmittel scheinen eher durch die Versiegelungsnaht als durch den Schichtfilm zu dringen.
Die Sterilisierungsanlage besteht üblicherweise aus einer Sterilisierungskammer. Eine Gruppe versiegelter Hüllen wird in einen festen Behälter eingebracht, der so weit gefullt wird, dass die Hüllen bei geschlossenem Behälter fest und unter gewissem Druck gehalten werden. Ein perforierter Metallbehälter mit einem Klappdeckel ist brauchbar.
Wenn der Behälter so gefüllt wird, dass die Hüllen unter einem gewissen Druck stehen, dann wird ein Aufblähen der Hüllen infolge eines inneren Gasdruckes vermieden.
Die in dem Behälter liegenden Hüllen werden dann in die Sterilisierungskammer eingebracht. Die Sterilisierungskammer wird dann zur Entfernung der Luft evakuiert. Die Kammer kann mit einem inerten Gas, z. B. mit Kohlendioxyd, gespült werden, es genügt jedoch, wenn die Kammer für wenigstens 15 min auf 64 mm Hg evakuiert wird, da dann ausreichend Luft entfernt ist, so dass man die gewünschte Sicherheit hat. Es wird dann genügend Wasserdampf in die Kammer eingeleitet, um die relative Feuchtigkeit auf etwa 40%, bezogen auf Atmosphärendruck, zu bringen und die Temperatur in der Kammer wird auf etwa 540 C eingestellt, wobei die bereits vorhandene Feuchtigkeit belassen und absorbiert wird. Das Wasser wird dann vorzugsweise, jedoch nicht notwendigerweise wenigstens etwa 1 Stunde lang in der Kammer belassen, damit es gleichmässig durch die Kammer diffundieren kann.
Dann wird das Sterilisierungsgas eingeleitet. Vorzugsweise wird Äthylenoxyd verwendet, das mit Kohlendioxyd verdünnt ist. Wenn das Äthylenoxyd auf etwa 20 lo Äthylenoxyd mit etwa 801o Kohlendioxyd verdünnt ist, dann ist die Gefahr einer Explosion äusserst gering. Mitreinem Äthylenoxyd erhält man eine ausgezeichnete Sterilisierung,
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jedoch hält man dies im allgemeinen wegen der Möglichkeit einer Explosion für gefährlich. Bei weniger als 20% Äthylenoxyd erfolgt die Sterilisierung langsamer. Bei einer Sterilisierung. die bei 1, 75 atü und mit einer Äthylenoxyd-Kohlendioxyd-Mischung 20 Stunden lang bei 54 C durchgeführt. wird, erhält man eine Sterilisierung. Bei höherer Äthylenoxydkonzentration oder höherer Temperatur benötigt man weniger Zeit.
Mit einer mildern Sterilisierung erhält man immer noch brauchbare Ergebnisse, jedoch ist bei chirurgischen Hilfsmitteln immer ein Sicherheitsfaktor in der Sterilisierung erwünscht. Die Kohlendioxyd- Äthylenoxyd-Mischung wird dann aus der Sterilisierungskammer abgelassen und die sterilen Hüllen mit den Wundfäden können herausgenommen werden.
Da Äthylenoxyd für die Arbeiter etwas giftig ist, so füllt man vorzugsweise vor dem Öffnen der Kammer Kohlendioxyd bis zu einem Druck von 1, 05 atü ein. Wenn das Gas einige Minuten in der Kammer ist, dann wird es langsam in die Luft abgelassen, worauf die Kammer dann geöffnet und der Behälter herausgenommen wird. Durch eine Verdünnung mit Kohlendioxyd erhält man die Sicherheit, dass das Gas in der Kammer unter der Explosionsgrenze bleibt.
Der Vorgang dauert 24 Stunden und ist industriell bequem durchzuführen. Offensichtlich kann er abgeändert werden, indem der Äthylenoxydgehalt und die Temperatur erhöht werden. Ebenso kann die Behandlnngszeit verlängert werden, obgleich dies für eine vollständige Sterilisierung nicht notwendig ist.
Das Verfahren kann auch kontinuierlich durchgeführt werden, wobei die Hüllen durch Schleusen von Kammer zu Kammer gebracht werden, in denen die Bedingungen für die Gase etwa genau so sind, wie sie bei dem obigen Ausführungsbeispiel beschrieben wurden. Wenn der Druck allmählich geändert wird, dann ist es nicht notwendig, die Hüllen in einen stützenden Behälter einzulegen. Vom Standpunkt der industriellen Fertigung lohnt die ersparte Zeit die zusätzliche Arbeit für das Zusammendrücken der Packungen für die Sterilisierung..
Nassverpackte Wundfäden :
Proteinhaltige, absorbierbare Wundfäden, z. B. Catgutfäden, werden üblicherweise in einer Kondi- tionierungsflussigkeit verpackt, so dass die Fäden die zum Gebrauch gewünschten Eigenschaften erhalten.
Wenn auch normalerweise bakterizide Mittel in der Konditionierungsflüssigkeit verwendet werden, so ist es dennoch wünschenswert, dass die Wundfäden steril verpackt werden.
Wenn die Fäden vollständig trocken sind, dann sind sie für die Verwendung im Operationssaal zu spröde, jedoch können sie dann heiss sterilisiert werden. Um lange Sterilisierungszeiten, während der das Gas in den Faden eindringen kann, zu vermeiden, sterilisiert man proteinhaltige Fäden üblicherweise in grösseren Mengen. Die Fäden werden unter reinen, jedoch nicht sterilen Bedingungen aufgewickelt, in Beschriftungszettel gelegt und in offene Kunststoffhullen eingelegt, die gemäss obiger Beschreibung hergestellt werden. Die Hüllen mit den Fäden werden dann mit einem sterilisierenden Gas sterilisiert.
Wenn die Hüllen offen sind, dann ist ein Zusammenpacken unter Druck nicht erforderlich und es kann eine kurze Sterilisierungszeit angewendet werden. Üblicherweise wird die gleiche Sterilisierungszeit angewendet, so dass frisch sterilisierte Fäden einmal an jedem Arbeitstag aus der Sterilisierungskammer entnommen werden können. Die offenen Hüllen mit den Fäden, die in sterilem Zustand sind, werden dann zu einer Abfüllstation gebracht und dort unter üblichen, sterilen Verfahrensmassnahmen mit einer Konditionierungsflüssigkeit gefüllt und warmversiegelt.
Überraschenderweise hat sich gezeigt, dass die versiegelten Hüllen, obwohl sie für Äthylenoxyd oder Propylenoxyd so stark durchlässig sind, dass sie leicht sterilisiert werden können, mehrere Monate lang in verdünnter Formaldehydlösung gelagert werden können, ohne dass Formaldehyd durch die Siegelnaht eintritt und den Faden schädigt.
Aussenhülle :
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die Aussenhülle dann verschlossen. Bequemer ist es, die Aussenhtillen so herzustellen, dass zwei Filme über Formwalzen laufen, die die Hülle bilden und in kontinuierlicher Arbeitsweise versiegelt werden. Die Innenhüllen werden dann während der Herstellung der Aussenhüllen in diese eingelegt. Das Einlegen kann von Hand oder unter Verwendung-bekannter, hiefür entwickelter Maschinen, vorgenommen werden. Das kontinuierliche Band, das auf diese Weise gebildet wird, und eine Reihe von Packungen enthält, wird dann in einzelne Abschnitte zerschnitten.
Die Bedingungen filr die Versiegelung sind im allgemeinen die gleichen, wie sie bei der Herstellung der Innenhülle beschrieben wurden, wobei jedoch die Walzen etwas heisser und die Versiegelungszeiten kürzer sein können.
Die Sterilisierung der Aussenhülle, die die innere trocken-oder nassverpackte Hülle enthält, erfolgt
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im wesentlichen ebenso, wie dies bei den trockengepackten Innenhülle beschrieben wurde.
Bei trockenverpackten Fäden kann ein einziger Sterilisierungsvorgang angewandt werden, bei dem das Äthylenoxyd oder ein anderes Sterilisierungsgas während eines einzigen Sterilisierungsvorganges durch beide Hüllen dringt. Die Sterilisierungszeit ist dann etwas länger, da das Sterilisierungsgas durch zwei
Hüllen dringen muss und vorzugsweise dauert eine solche Sterilisierung 48 Stunden oder mehr.
Wenn Propylenoxyd als Sterilisierungsgas verwendet wird, dann kann die Sterilisierungszeit verän- dert werden, wobei Testorganismen verwendet werden, damit man die geringste wirksame Sterilisierungs- zeit bestimmen kann, wobei man dann noch einen Sicherheitsfaktor von zwei oder mehr anwendet, damit man einen Schutz gegen zufällige Verfahrensänderungen und eine Garantie für Sterilität unter allen Um- ständen hat. Es müssen auch Unterschiede in der Diffusionsgeschwindigkeit berücksichtigt werden, wenn z. B. als Innenfilm Polyvinylalkohol oder Polyvinylchlorid an Stelle von Polyäthylen verwendet werden.
Zum besseren Verständnis der Erfindung wird sie im folgenden an Hand eines speziellen Beispieles erläutert.
Beispiel l : Nassverpackung für WundfÅaden in Doppelhullen.
Ein vorderer Film, der aus einem polymeren Äthylenglykol-Therephthalsäureester besteht und
0,038 mm dick ist, und ein Polyäthylenfilm mit geringer Dichte und einer Dicke von C}, 076 mm wird auf einen rückwärtigenFilm gleicher Zusammensetzung aufgelegt, wobei sich die Polyäthylenfilme beruhren.
Ein heisses vorderes und ein kühleres rückwärtiges Versiegelungswerkzeug, die U-Form haben, werden auf den Film aufgelegt. Das vordere Werkzeug hat eine Temperatur von 143 C. Das rückwärtige Werkzeug ist nicht erwärmt, erhält aber dadurch, dass es das vordere Werkzeug durch den Film hindurch berührt, eine etwas über Zimmertemperatur liegende Temperatur.
Ein Druck von etwa 140 atü in der Filmberuh- rungsfläche und eine Behandlungszeit von etwa 1 sec werden angewandt. Durch ein Schneidmesser wer- den die Hüllen von den Bändern abgetrennt. Auf diese Weise wird eine Hülle mit offenen Enden gebildet.
Der mit einer Nadel versehene Wundfaden wurde nach üblichen Verfahren heisssterilisiert und er wird dann aufgewickelt, in einen Beschriftungszettel eingelegt und in die Innenhülle eingebracht.
1000 solche Hüllen werden in einen Behälter eingelegt, der einen widerstandsfähigen Deckel hat und der Behälter wird in die erste Äthylenoxydkammer eingebracht, die auf 540 C vorerwärmt wurde. Insge- samt werden 80 Behälter in die Kammer eingeführt, worauf die Kammer verschlossen und auf 700 mm Hg evakuiert wird. 113,4 g Wasser werden in Form von Frischdampf in die Kammer eingelassen und das Sy- stem wird dann 1 Stunde lang stehengelassen, damit sich die Feuchtigkeit ausgleichen kann.
Eine Mischung von 20% Äthylenoxyd und 80% Kohlendioxyd, die auf 540 C vorerwärmt sind, wer- den in die Kammer eingeführt, bis der Druck auf 1, 75 atü ansteigt. Die Kammer bleibt dann bei diesem Druck und bei 540 C 20 Stunden lang stehen. Anschliessend wird die Kammer auf 700 mm Hg evakuiert, damit die Sterilisierungsmischung abgezogen wird und Luft wird durch ein bakteriologisches Filter so lange eingeleitet, bis der Druck in der Kammer auf Atmosphärendruck ansteigt. Anschliessend wird die Kammer geöffnet und die Hüllen in den Behältern werden unter sterilen Bedingungen auf eine sterile Abfüllstation gebracht und mit einer Konditionierungsflüssigkeit gefüllt, die aus 65% Propylalkohol, 27% Äthyl- alkohol und 8% Wasser bestehen.
Die Hülle wird immer noch unter sterilen Bedingungen zwischen einem kalten, rückwärtigen Werkzeug versiegelt.
Ein unterer Aussenfilm wird in Form eines endlosen Bandes von einer Vorratsrolle über eine untere Matrizenwalze gefuhrt. Diese Walze ist üblicherweise glatt und enthält keine Heizeinrichtung. Ein oberer Aussenfilm wird von einer Vorratsrolle über eine obere Matrizenrolle zugeführt. Die obere Matrizenrolle enthält einen Thermostat, durch den eine Heizeinrichtung gesteuert wird, z. B. eine elektrische Heizeinrichtung, die durch eine entsprechende Stromquelle versorgt wird. An der Oberfläche oder oberen Matrizenwalze ist ein Kathedralen-Dichtungsrand. Dieser Rand ist etwa 0, 178 mm breit, er hat zwei parallele Seiten, einen flachen Boden und ein spitzes Dach. Die obere Matrizenwalze wird auf 1760 C erwärmt und rotiert mit 10 Umdr/min.
Die versiegelten Innenhülle werden so in den Walzenspalt geführt, dass sie in die äussere Hülle eingeschlossen werden, die durch den Kathedralenrand gebildet wird. Das Einfügen der Innenhülle kann von Hand oder durch eine übliche Einsetzmaschine erfolgen. Die Ränder der äusseren Filme werden durch zwei Schneidwalzen zugeschnitten und die Filme werden zwischen zwei aufeinanderfolgenden Hüllen durchschnitten, so dass die äussere, aufreissbare Hülle auf diese Weise fertiggestellt wird. Diese äussere Hülle hat an der Spitze des Dachrandes eine Spitze, die den Zweck hat, dasssich an dieser Stelle die Spannungen sammeln, wenn mit dem Aufreissen zweier Filme begonnen wird. Die Aussenfilme werden so zusammengefügt, dass der Zwischenraum zwischen den Polyesterfilmen etwa gleich der Dicke eines einzelnen Polyäthylenfilmes ist.
Das aus der Dichtung herausgequetschte Material wird zu beiden Seiten der Dichtungslinie entfernt. Durch die Entfernung dieses Materials wird die Dichtung durch
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Übersiegelung so weit geschwächt, dass die beiden Filme längs der Dichtungslinie gelöst werden können, ohne dass Gefahr besteht, dass die Filme reissen.
700 fertige Hüllen werden ungeordnet in einen festen Behälter eingelegt und der Behälter wird ge- schlossen, damit die Hüllen zusammengedruckt werden. 80 Behälter mit solchen Hüllen werden dann in eine Äthylenoxydkammer eingebracht, wobei eine oder mehrere solche Kammern verwendet werden können.
Die auf. 54oC vorerwärmteKammer wird verschlossen und auf 700 mm Hg evakuiert. 113,6 g Wasser werden als Frischdampf in die Kammer eingeleitet und eine Stunde lang darin belassen, damit sich ein
Feuchtigkeitsgleichgewicht einstellt.
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man wenigstens eine zweimalige Volumenerneuerung hat. Anschliessend wird die Kammer geöffnet und der Behälter herausgenommen. Der aus der Äthylenoxydkammer herausgenommene Druckbehälter bleibt dann ungeöffnet 24 Stunden lang stehen, damit man sicher ist, dass der Druck in den Hüllen so gering ist, dass die Aussenhüllen nicht reissen. Der Behälter wird dann geöffnet und die sterilen Packungen sind dann für Versand und Verwendung bereit.
Beispiel 2 ; Trockenverpackung für Wundfäden mit Doppelhtille.
Es wird die gleiche Ausrüstung verwendet, wie sie in Beispiel 1 beschrieben wurde, ausser dass Seidenfäden mit Nadeln trocken in die Innenhullen verpackt und die Innenhülle nach dem Einlegen der Fäden und Beschriftungszettel heiss versiegelt werden. Die Innenhülle werden nach dem in Beispiel 1 beschriebenen Verfahren sterilisiert und anschliessend ebenso behandelt, wie dies im Beispiel 1 für die In- nenhUllen beschrieben ist.
Beispiel 3 :
Nylonfäden werden aufgewickelt und in einen Beschriftungszettel eingelegt und in unverschlossene glasartige Hüllen eingebracht. Diese Hüllen werden dann in Aussenhüllen eingelegt und weiterhin so behandelt, wie dies in Beispiel 1 bei der Sterilisierung der Aussenhüllen beschrieben ist. Sowohl die Innenals auch die Aussenhülle und der Wundfaden sind steril.
Obwohl in den Beispielen speziell Äthylenoxyd als Sterillsierungsgas beschrieben ist, so kann auch Propylenoxyd verwendet werden oder die Behälter können durch Bestrahlung mit Elektronen-, Neutronenoder Röntgenstrahlen sterilisiert werden.
PATENTANSPRÜCHE :
1. Verfahren zum Herstellen von Verpackungen für chirurgisches Material, dadurch gekennzeichnet, dass eines oder mehrere chirurgische Mittel in eine offene Kunststoffhülle eingelegt werden, die wenigstens eine an sich bekannte Schichtfolie aufweist, die aus einem Polyesterfilm und einem Polyvinyl- oder Polyäthylenfilm besteht, und dass das offene Ende der Hülle durch Heissversiegelung der sich berührenden Oberflächen des Polyvinyl- oder Polyäthylenfilms geschlossen wird, und dass die geschlossene Hülle in eine Atmosphäre aus einem sterilisierenden Gas eingebracht wird, durch das die chirurgischen Mittel in dieser Hülle sterilisiert werden.