DE2829871C2 - Sterilisierfähige Verpackung für medizinische Artikel - Google Patents
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Description
Die Erfindung richtet sich auf eine Verpackung für medizinische Artikel, wie chirurgisches Nahtmaterial
oder dergl, bestehend aus zwei randseitig verschweißten
Folien aus Kunststoff und/oder Aluminium, von denen mindestens eine eine Mulde aufweist, wobei eine
Folie als Verbundfolie, die u. a. Polyäthylen als Schicht
umfaßt, ausgebildet ist, und a,i einer Folie eine schweißfähige Schicht vorgesehen ist
In der einschlägigen Verpackungstechnik werden bereits Verbundfolien oder Monofolien aus Polyester,
Polyäthylen, Polyamid (vergl. z.B. US-PS 36 04 616),
PVC, Aluminium oder auch Spezialpapier verwendet *o
(vergl. US-PS 44 01393). Diese lassen sich teilweise
auch zur Ausbildung einer Verpackungsmulde durch Tiefziehen verformen. Nach dem Verschließen der
Verpackung erfolgt die Sterilisierung durch Gammastrahlen und/oder mit einem gasförmigen Sterilisationsmittel,
wie ζ. Β. Äthylenoxid. Gasförmige Sterilisiermittel durchdringen jedoch nicht Aluminiumfolie. Andererseits
führt bei der Verwendung von PVC-Folie die Sterilisierung mittels Gammastrahlen deshalb zu
Schwierigkeiten, weil sich aus der Folie Chlor und so Chlorwasserstoffgase abspalten, die eine Beeinträchtigung
des verpackten Nahtmaterials zur Folge haben. Fäden aus Seide oder Catgut aus Naturdarm sowie
synthetische resorbierbare Fäden, beispielsweise aus Polyglycolsäure, unterliegen dann einer teilweisen
Hydrolyse, was ihre Reißfestigkeit merklich mindert und die Resorptionszeit verkürzt. Gegebenenfalls mit
dem Nahtmaterial verpackte Nadeln oder andere zu verpackende Metallgegenstände unterliegen einer Korrosion
durch die sich bei der Sterilisation mittels Gammastrahlen aus der PVC-Folie bildenden Gase.
Diesen Schwierigkeiten begegnet man vielfach durch eine Naßverpackung mit Hilfe von alkoholischen
Pufferlösungen in PVC-Folien. Diese Naßverpackung erschwert jedoch die Handhabung bei der Entnahme
der Gegenstände und wird infolgedessen weitgehend abgelehnt. Außerdem besteht dabei die Gefahr, daß mit
dem Nahtmaterial andere Substanzen in das Gewebe eingebracht werden, die zu Gewebsirritationen führen
können.
Verbundfolien aus Polyester/Polyäthylen oder Polyamid/Polyäthylen
oder Polypropylen/Polyäthylen haben bisher nur in Form von Flachbeuteln oder für
Blisterpackungen Verwendung gefunden. Ihre Verarbeitung im Wege des Tiefziehens auf Maschinen, die die
plastifizierte Folie unter Druck in die Form eindrücken,
erwies sich bisher für die erforderlichen Folienstärken als nicht durchführbar. Ungeachtet dessen besteht aber
ein erhebliches Bedürfnis nach der Verwendung solcher Folien zur Herstellung von Verpackungen mit einer
tiefgezogenen Mulde zur Aufnahme des zu verpackenden Gegenstands.
Aus der CH-PS 5 26 965 ist eine Verpackung für medizinische Artikel bekannt, die aus zwei randseitig
verschweißten Folien aus Kunststoff und/oder Aluminium besteht, von denen mindestens eine eine Mulde
aufweist Für die Verpackung wird eine Verbundfolie, die u. a. Polyäthylen als Schicht umfaßt und eine Folie
aus Kunststoff oder Aluminium mit einer schweißfähigen Schicht verwendet Die bekannte Anordnung weist
allerdings den Nachteil auf, daß sich das Öffnen der Verpackung nicht so problemlos vornehmen läßt, wie
dies wünschenswert wäre, da die Verschlußfolie nicht peelfähig ist
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Verpackung zu schaffen, bei der gewährleistet ist daß sowohl die
Verpackung als solche ebenso wie das darin verpackte Material bei der Sterilisation unbeschädigt bleiben, die
kostengünstig herstellbar ist und welche schließlich noch eine leichte Handhabung, d. h. ein müheloses
öffnen, ermöglicht
Dieses Ziel wird bei einer Verpackung der eingangs genannten Art dadurch erreicht, daß die Unterseite der
Verpackung aus einer Verbundfolie aus unverstrecktem Polypropylen mit Polyäthylen und die Deckseite aus
einer Trägerfolie aus Kunststoff oder Aluminium mit einer schweißfähigen Schicht auc biaxial verstrecktem
Polypropylen besteht.
Durch diese erfindungsgemäße Maßnahme der Kombination von Polypropylen und Polyäthylen wird
der wesentliche Vorteil erreicht, daß bei der Sterilisation mit energiereicher Strahlung beide Kunststoffarten
ohne Beschädigung bleiben, während eine reine Polypropylen-Folie interkristallin beschädigt werden
würde. Dies hätte eine Zerstörung der Packung zur Folge. Die Polyäthylen-Folie dient also als nicht durch
energiereiche Strahlung zu schädigende Trägerfolie, während das unverstreckte Polypropylen als Siegelschicht
gegen die Oberfolie wirkt. Durch das Versiegeln einer unverstreckten Polypropylen-Folie gegen ein
biaxial verstrecktes Material wird die Siegelnaht peelfähig. Da biaxial verstrecktes Material sich technisch
nicht im Tiefziehverfahren verarbeiten läßt, wird es als Flächenfolie auf der Oberseite mit Aluminium
kaschiert und die unverstreckte Polyäthylen-Folie an der Unterseite angeordnet, welche somit durch
Tiefziehen verformt werden kann.
Ein sehr wesentlicher Vorteil der erfindungsgemäßen Verpackung besteht auch darin, daß sie gleichermaßen
mit Gammastrahlen, wie mit gasförmigem Äthylenoxyd sterilisiert werden kann.
Als besonders vorteilhaft hat es sich erwiesen, daß die Verbundfolie eine Schichtdicke von je 100 bis 150 μπι
Polypropylen und Polyäthylen aufweist. Demgegenüber kann nach einem anderen Merkmal der Erfindung die
biaxial verstreckte Polypropylen-Folie der Deckseite
der Verpackung eine Schichtdicke von 10 bis 30 μπι
aufweisen.
Nachfolgend ist anhand der Zeichnung eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung näher erläutert,
H ierbei zeigt in vereinfachter Darstellung F i g. 1 einen Längsschnitt durch die Verpackung;
F i g, 2 einen vergrößerten Ausschnitt II und
Fig.3 einen vergrößerten Ausschnitt HI, jeweils in
Fig. 1.
Die Verpackung besteht aus einem Unterteil 1 und einer ebenen Deckseite 2 während, die Unterseite 1 eine
tiefgezogene Mulde 12 zur Aufnahme des zu verpackenden Gegenstandes 3 aufweist Beide Seiten 1 und 2
weisen einen umlaufenden Rand 4 auf, der an einer Seite zu einer Aufreißlasche 5 verbreitert ist '
Die Unterseite 1 besteht, wie insbesondere die Vergrößerungen erkennen lassen, aus dem Verbund
zweier Folien, nämlich einer innenliegenden Folie aus unverstrecktem Polypropylen 6 und einer äußeren Folie
7 aus Polyäthylen. Beide sind in an sich bekannter Weise aufeinander kaschiert Sie sind etwa gleich stark.
Die Deckseite 2 der Verpackung besteh; aus einer äußeren Folie 8 aus Aluminium oder Kunststoff, z. B.
Polypropylen. Diese ist kaschiert mit einer innenseitigen Folie 9 aus einem biaxial verstrecktem Polypropylen.
Die Schichtdicke dieser innenliegenden Schicht liegt zweckmäßig bei etwa 10 bis 30 μπι.
Ein Beispiel einer Verpackung der erfindungsgemäßen Art wird im folgenden wiedergegeben:
Die Unterseite besteht aus einer im Tiefziehverfahfen
verformten Verbundfolie von unverstrecktem Polypropylen mit Polyäthylen der Schichtdicke von je 100 bis
150 μπι. In die tiefgezogene Mulde wird das chirurgische
Nahtmaterial mit angeklemmter Nadel eingelegt und die Unterseite mit einer Aluminiumfolie verschlossen,
deren innenliegende Seite mit biaxial verstrecktem Polypropylen kaschiert ist Die Randverschweißung
wird bei einer Temperatur von etwa 2900C vorgenommen.
Anschließend wird die Packung mittels Gammastrahlen bzw. gasförmigem Äthylenoxid sterilisiert Bei
Sterilisation durch Gammastrahlen zeigte der Inhalt bei 2,5 Megarad Mindestdosis keinerlei Verfärbung, Beeinträchtigung
der Fadenqualität und Korrosion der Nadel. Die den Packungen beigegebenen Bioindikatoren
zeigten in der bakterischen Kontrolle entsprechend den gesetzlichen Vorschriften keinerlei JCeimwachstuin.
Bei Durchführung der Sterilisierung mit Äthylenoxid in einer Konzentration von 1200^/m3 bleibt die
Unterseite der Verpackung unter Spannung und damit formstabil. Die Begasung wurde 10 Stunden lang
durchgeführt Auch hier zeigten die beigefügten BioinJikatoren kein Keimwachstum.
Hierzu 1 Blatt Zeichnungen
Claims (3)
1. Verpackung für medizinische Artikel, wie
chirurgisches Nahtmaterial od,dgU bestehend aus zwei randseitig verschweißten Folien aus Kunststoff
und/oder Aluminium, von denen mindestens eine eine Mulde aufweist, wobei eine Folie als Verbundfolie, die u.a. Polyäthylen als Schicht umfaßt,
ausgebildet ist und an einer Folie eine schweißfähige Schicht vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet,
daß die Unterseite (1) der Verpackung aus einer Verbundfolie aus unverstrecktem Polypropylen (6) mit Polyäthylen (7) und die Deckseite (2)
aus einer Trägerfolie (8) aus Kunststoff oder Aluminium mit einer schweißfähigen Schicht (9) aus κ
biaxial verstrecktem Polypropylen besteht.
2. Verpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbundfolie der Unterschicht (1)
eine Schichtdicke von je 100 bis 150 μιτι Polypropylen
und Polyäthylen aufweist
3. Verpackung nach Ansprach ! oder 2, dadurch
gekennzeichnet, daß die biaxial verstreckte Polypropylenfolie eine Schichtdicke von etwa 10 bis 30 μΐη
aufweist
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Legal Events
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Owner name: PFRIMMER-VIGGO GMBH & CO KG, 8520 ERLANGEN, DE |
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