DE2829871C2

DE2829871C2 - Sterilisierfähige Verpackung für medizinische Artikel

Info

Publication number: DE2829871C2
Application number: DE2829871A
Authority: DE
Inventors: Ludwig Dipl.-Chem. Dr.rer.nat. 8500 Nürnberg Baumgartner; Peter Ing.(grad.) 8524 Neunkirchen Iwa&ccaron;enko
Original assignee: J Pfrimmer und Co GmbH and Co KG
Current assignee: Biodynamics International Deutschland GmbH
Priority date: 1978-07-07
Filing date: 1978-07-07
Publication date: 1982-06-16
Also published as: DE2829871A1

Description

Die Erfindung richtet sich auf eine Verpackung für medizinische Artikel, wie chirurgisches Nahtmaterial oder dergl, bestehend aus zwei randseitig verschweißten Folien aus Kunststoff und/oder Aluminium, von denen mindestens eine eine Mulde aufweist, wobei eine Folie als Verbundfolie, die u. a. Polyäthylen als Schicht umfaßt, ausgebildet ist, und a,i einer Folie eine schweißfähige Schicht vorgesehen ist

In der einschlägigen Verpackungstechnik werden bereits Verbundfolien oder Monofolien aus Polyester, Polyäthylen, Polyamid (vergl. z.B. US-PS 36 04 616), PVC, Aluminium oder auch Spezialpapier verwendet *o (vergl. US-PS 44 01393). Diese lassen sich teilweise auch zur Ausbildung einer Verpackungsmulde durch Tiefziehen verformen. Nach dem Verschließen der Verpackung erfolgt die Sterilisierung durch Gammastrahlen und/oder mit einem gasförmigen Sterilisationsmittel, wie ζ. Β. Äthylenoxid. Gasförmige Sterilisiermittel durchdringen jedoch nicht Aluminiumfolie. Andererseits führt bei der Verwendung von PVC-Folie die Sterilisierung mittels Gammastrahlen deshalb zu Schwierigkeiten, weil sich aus der Folie Chlor und so Chlorwasserstoffgase abspalten, die eine Beeinträchtigung des verpackten Nahtmaterials zur Folge haben. Fäden aus Seide oder Catgut aus Naturdarm sowie synthetische resorbierbare Fäden, beispielsweise aus Polyglycolsäure, unterliegen dann einer teilweisen Hydrolyse, was ihre Reißfestigkeit merklich mindert und die Resorptionszeit verkürzt. Gegebenenfalls mit dem Nahtmaterial verpackte Nadeln oder andere zu verpackende Metallgegenstände unterliegen einer Korrosion durch die sich bei der Sterilisation mittels Gammastrahlen aus der PVC-Folie bildenden Gase.

Diesen Schwierigkeiten begegnet man vielfach durch eine Naßverpackung mit Hilfe von alkoholischen Pufferlösungen in PVC-Folien. Diese Naßverpackung erschwert jedoch die Handhabung bei der Entnahme der Gegenstände und wird infolgedessen weitgehend abgelehnt. Außerdem besteht dabei die Gefahr, daß mit dem Nahtmaterial andere Substanzen in das Gewebe eingebracht werden, die zu Gewebsirritationen führen können.

Verbundfolien aus Polyester/Polyäthylen oder Polyamid/Polyäthylen oder Polypropylen/Polyäthylen haben bisher nur in Form von Flachbeuteln oder für Blisterpackungen Verwendung gefunden. Ihre Verarbeitung im Wege des Tiefziehens auf Maschinen, die die plastifizierte Folie unter Druck in die Form eindrücken, erwies sich bisher für die erforderlichen Folienstärken als nicht durchführbar. Ungeachtet dessen besteht aber ein erhebliches Bedürfnis nach der Verwendung solcher Folien zur Herstellung von Verpackungen mit einer tiefgezogenen Mulde zur Aufnahme des zu verpackenden Gegenstands.

Aus der CH-PS 5 26 965 ist eine Verpackung für medizinische Artikel bekannt, die aus zwei randseitig verschweißten Folien aus Kunststoff und/oder Aluminium besteht, von denen mindestens eine eine Mulde aufweist Für die Verpackung wird eine Verbundfolie, die u. a. Polyäthylen als Schicht umfaßt und eine Folie aus Kunststoff oder Aluminium mit einer schweißfähigen Schicht verwendet Die bekannte Anordnung weist allerdings den Nachteil auf, daß sich das Öffnen der Verpackung nicht so problemlos vornehmen läßt, wie dies wünschenswert wäre, da die Verschlußfolie nicht peelfähig ist

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Verpackung zu schaffen, bei der gewährleistet ist daß sowohl die Verpackung als solche ebenso wie das darin verpackte Material bei der Sterilisation unbeschädigt bleiben, die kostengünstig herstellbar ist und welche schließlich noch eine leichte Handhabung, d. h. ein müheloses öffnen, ermöglicht

Dieses Ziel wird bei einer Verpackung der eingangs genannten Art dadurch erreicht, daß die Unterseite der Verpackung aus einer Verbundfolie aus unverstrecktem Polypropylen mit Polyäthylen und die Deckseite aus einer Trägerfolie aus Kunststoff oder Aluminium mit einer schweißfähigen Schicht auc biaxial verstrecktem Polypropylen besteht.

Durch diese erfindungsgemäße Maßnahme der Kombination von Polypropylen und Polyäthylen wird der wesentliche Vorteil erreicht, daß bei der Sterilisation mit energiereicher Strahlung beide Kunststoffarten ohne Beschädigung bleiben, während eine reine Polypropylen-Folie interkristallin beschädigt werden würde. Dies hätte eine Zerstörung der Packung zur Folge. Die Polyäthylen-Folie dient also als nicht durch energiereiche Strahlung zu schädigende Trägerfolie, während das unverstreckte Polypropylen als Siegelschicht gegen die Oberfolie wirkt. Durch das Versiegeln einer unverstreckten Polypropylen-Folie gegen ein biaxial verstrecktes Material wird die Siegelnaht peelfähig. Da biaxial verstrecktes Material sich technisch nicht im Tiefziehverfahren verarbeiten läßt, wird es als Flächenfolie auf der Oberseite mit Aluminium kaschiert und die unverstreckte Polyäthylen-Folie an der Unterseite angeordnet, welche somit durch Tiefziehen verformt werden kann.

Ein sehr wesentlicher Vorteil der erfindungsgemäßen Verpackung besteht auch darin, daß sie gleichermaßen mit Gammastrahlen, wie mit gasförmigem Äthylenoxyd sterilisiert werden kann.

Als besonders vorteilhaft hat es sich erwiesen, daß die Verbundfolie eine Schichtdicke von je 100 bis 150 μπι Polypropylen und Polyäthylen aufweist. Demgegenüber kann nach einem anderen Merkmal der Erfindung die biaxial verstreckte Polypropylen-Folie der Deckseite

der Verpackung eine Schichtdicke von 10 bis 30 μπι aufweisen.

Nachfolgend ist anhand der Zeichnung eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung näher erläutert, H ierbei zeigt in vereinfachter Darstellung F i g. 1 einen Längsschnitt durch die Verpackung;

F i g, 2 einen vergrößerten Ausschnitt II und

Fig.3 einen vergrößerten Ausschnitt HI, jeweils in Fig. 1.

Die Verpackung besteht aus einem Unterteil 1 und einer ebenen Deckseite 2 während, die Unterseite 1 eine tiefgezogene Mulde 12 zur Aufnahme des zu verpackenden Gegenstandes 3 aufweist Beide Seiten 1 und 2 weisen einen umlaufenden Rand 4 auf, der an einer Seite zu einer Aufreißlasche 5 verbreitert ist '

Die Unterseite 1 besteht, wie insbesondere die Vergrößerungen erkennen lassen, aus dem Verbund zweier Folien, nämlich einer innenliegenden Folie aus unverstrecktem Polypropylen 6 und einer äußeren Folie 7 aus Polyäthylen. Beide sind in an sich bekannter Weise aufeinander kaschiert Sie sind etwa gleich stark.

Die Deckseite 2 der Verpackung besteh; aus einer äußeren Folie 8 aus Aluminium oder Kunststoff, z. B. Polypropylen. Diese ist kaschiert mit einer innenseitigen Folie 9 aus einem biaxial verstrecktem Polypropylen. Die Schichtdicke dieser innenliegenden Schicht liegt zweckmäßig bei etwa 10 bis 30 μπι.

Ein Beispiel einer Verpackung der erfindungsgemäßen Art wird im folgenden wiedergegeben:

Die Unterseite besteht aus einer im Tiefziehverfahfen verformten Verbundfolie von unverstrecktem Polypropylen mit Polyäthylen der Schichtdicke von je 100 bis 150 μπι. In die tiefgezogene Mulde wird das chirurgische Nahtmaterial mit angeklemmter Nadel eingelegt und die Unterseite mit einer Aluminiumfolie verschlossen, deren innenliegende Seite mit biaxial verstrecktem Polypropylen kaschiert ist Die Randverschweißung wird bei einer Temperatur von etwa 290⁰C vorgenommen.

Anschließend wird die Packung mittels Gammastrahlen bzw. gasförmigem Äthylenoxid sterilisiert Bei Sterilisation durch Gammastrahlen zeigte der Inhalt bei 2,5 Megarad Mindestdosis keinerlei Verfärbung, Beeinträchtigung der Fadenqualität und Korrosion der Nadel. Die den Packungen beigegebenen Bioindikatoren zeigten in der bakterischen Kontrolle entsprechend den gesetzlichen Vorschriften keinerlei JCeimwachstuin.

Bei Durchführung der Sterilisierung mit Äthylenoxid in einer Konzentration von 1200^/m³ bleibt die Unterseite der Verpackung unter Spannung und damit formstabil. Die Begasung wurde 10 Stunden lang durchgeführt Auch hier zeigten die beigefügten BioinJikatoren kein Keimwachstum.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche;

1. Verpackung für medizinische Artikel, wie chirurgisches Nahtmaterial od,dgU bestehend aus zwei randseitig verschweißten Folien aus Kunststoff und/oder Aluminium, von denen mindestens eine eine Mulde aufweist, wobei eine Folie als Verbundfolie, die u.a. Polyäthylen als Schicht umfaßt, ausgebildet ist und an einer Folie eine schweißfähige Schicht vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Unterseite (1) der Verpackung aus einer Verbundfolie aus unverstrecktem Polypropylen (6) mit Polyäthylen (7) und die Deckseite (2) aus einer Trägerfolie (8) aus Kunststoff oder Aluminium mit einer schweißfähigen Schicht (9) aus κ biaxial verstrecktem Polypropylen besteht.

2. Verpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbundfolie der Unterschicht (1) eine Schichtdicke von je 100 bis 150 μιτι Polypropylen und Polyäthylen aufweist

3. Verpackung nach Ansprach ! oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die biaxial verstreckte Polypropylenfolie eine Schichtdicke von etwa 10 bis 30 μΐη aufweist

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