DE2829871A1 - Sterilisierfaehige verpackung fuer medizinische artikel - Google Patents

Sterilisierfaehige verpackung fuer medizinische artikel

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Description

  • "Sterilisierfähige Verpackung für medizinische Artikel"
  • Die Erfindung richtet sich auf eine sterilisierfähige Verpackung für medizinische Artikel, wie chirurgisches Nahtmaterial, bestehend aus zwei randseitig verschweißten Folien aus Kunststoff und/ oder Aluminium, von denen mindestens eine eine tiefgezogene Mulde zur Aufnahme des Artikels aufweist.
  • In der einschlägigen Verpackungstechnik werden bereits Verbundfolien oder Monofolien aus Polyester, Polyäthylen, Polyamid, PVC, Aluminium oder auch Spezial papiere verwendet. Diese lassen sich teilweise auch zur Ausbildung einer Verpackungsmulde durch Tiefziehen verformen. Nach dem Verschließen der Verpackung erfolgt die Sterilisierung durch Gammastrahlen und/oder mit einem gasförmigen Sterilisationsmittel, wie z.B. Athylenoxid. Gasförmige Sterilisiermittel durchdringen jedoch nicht Aluminiumfolie. Andererseits führt bei der Verwendung von PVC-Folie die Sterilisierung mittels Gammastrahlen deshalb zu Schwierigkeiten, weil sich aus der Folie Chlor und Chlorwasserstoffgase abspalten, die eine Beeinträchtigung des verpackten Nahtmaterials zur Folge haben. Fäden aus Seide oder Catgut aus Naturdarm sowie sythetische resorbierbare Fäden, beispielsweise aus Polyglycolsäure unterliegen dann einer teilweisen Hydrolyse, was ihre Reißfestigkeit merklich mindert und die Resorptionszeit verkürzt. Gegebenenfalls mit dem Nahtmaterial verpackte Nadeln oder andere zu verpackende Metallgegenstände unterliegen einer Korrosion durch die sich bei der Sterilisation mittels Gammastrahlen aus der PVC-Folie bildenden Gasen.
  • Diesen Schwierigkeiten begegnet man vielfach durch eine Naßverpackung mit Hilfe von alkoholischen Pufferlösungen in PVC-Folien.
  • Diese Naßverpackung erschwert jedoch die Handhabung bei der Entnahme der Gegenstände und wird infolgedessen weitgehend abgelehnt. Außerdem besteht dabei die Gefahr, daß mit dem Nahtmaterial andere Substanzen in das Gewebe eingebracht werden, die zu Gewebsirritationen führen können.
  • Verbundfolien aus Polyester/Polyäthylen oder Polyamid/Polyäthylen oder Polypropylen/Polyäthylen haben bisher nur in Form von Flachbeuteln oder für Blisterpackungen Verwendung gefunden. Ihre Verarbeitung im Wege des Tiefziehens auf Maschinen, die die plastifizierte Folie unter Druck in die Form eindrücken, erwies sich bisher für die erforderlichen Folienstärken als nicht durchführbar.
  • Ungeachtet dessen besteht aber ein erhebliches Bedürfnis nach der Verwendung solcher Folien zur Herstellung von Verpackungen mit einer tiefgezogenen Mulde zur Aufnahme des zu verpackenden Gegenstands.
  • Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einer Verpackung der eingangs bezeichneten Art dadurch gelöst, daß die Unterseite der Verpackung aus einer Verbundfolie aus unverstrecktem Polypropylen mit Polyäthylen und die Deckseite aus einer Trägerfolie aus Kunststoff oder Aluminium mit einer schweißfähigen Schicht besteht.
  • Es hat sich überraschenderweise herausgestellt, daß sich eine solche Folie aus unverstrecktem Polypropylen in Verbund mit Polyäthylen im Wege des Tiefziehens verarbeiten läßt und eine ausreichende Steifigkeit der tiefgezogenen Mulde gewährleistet. Bei der Verpackung liegt die Polypropylen-Folie infolge ihrer einwandfreien Verschweißbarkeit mit den in Betracht kommenden Werkstoffen gegenüber der Deckseite. Diese Unterseite kann auf die verschiedenste Weise verschlossen werden und zwar entweder mit einer Kunststoff-oder Aluminiumfolie als Trägerfolie, der eine schweißfähige Schicht aufgebracht ist. Unter Schweißfähigkeit ist hierbei eine solche Verbindung von Unterseite und Deckseite zu verstehen, die beim Uffnen der Packung einen Peeleffekt zuläßt.
  • Eine solche Verpackung vermeidet die Probleme der vorbekannten Verpackungen insbesondere im Hinblick auf die sich mit der Sterilisation des Packungsinhalts ergebenden Schwierigkeiten. Diese kann sowohl mit Gammastrahlen, als auch mit gasförmigem Athylenoxid durchgeführt werden, und eine Naßverpackung entfällt insgesamt.
  • Die schweißfähige Schicht der Unterseite der Verpackung kann, wie die Erfindung weiter vorsieht, aus einem Lack bestehen, der peelfähig ist. Es liegt aber auch im Bereich der Erfindung, eine siegel fähige Schicht aus biaxial verstrecktem Polypropylen zu verwenden. Auch diese gestattet ein einwandfreies Öffnen der hermetisch verschlossenen Verpackung.
  • Als besonders vorteilhaft hat es sich erwiesen, daß die Verbundfolie eine Schichtdicke von je 100 bis 150 um Polypropylen und Polyäthylen aufweist. Demgegenüber kann nach einem anderen Merkmal der Erfindung die biaxial verstreckte Polypropylenfolie der Deckseite der Verpackung eine Schichtdicke von 10 bis 30 um aufweisen.
  • Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sowie anhand der Zeichnung. Hierbei zeigen in vereinfachter Darstellung: Fig. 1 einen Längsschnitt durch die Verpackung; Fig. 2 einen vergrößerten Ausschnitt II und Fig. 3 einen vergrößerten Ausschnitt III, jeweils in Fig. 1.
  • Die Verpackung besteht aus einem Unterteil 1 und einer ebenen Deckseite 2, während die Unterseite 1 eine tiefgezogene Mulde 12 zur Aufnahme des zu verpackenden Gegenstandes 3 aufweist. Beide Seiten 1 und 2 weisen einen umlaufenden Rand 4 auf, der an einer Seite zu einer Aufreißlasche 5 verbreitert ist.
  • Die Unterseite 1 besteht, wie insbesondere die Vergrößerungen erkennen lassen, aus dem Verbund zweier Folien, nämlich einer innenliegenden Folie aus unverstrecktem Polypropylen 6 und einer äußeren Folie 7 aus Polyäthylen. Beide sind in an sich bekannter Weise aufeinander kaschiert. Sie sind etwa gleich stark.
  • Die Deckseite 2 der Verpackung besteht aus einer äußeren Folie 9 aus Aluminium oder Kunststoff, z.B. Polypropylen. Diese ist kaschiert mit einer innenseitigen Folie 9 aus einem biaxial verstrecktem Polypropylen. An dessen Stelle kann aber auch ein peelfähig schweißbarer Lack treten. Die Schichtdicke dieser innenliegenden Schicht liegt zweckmäßig bei etwa lo bis 3o pm.
  • Einige Beispiele von Verpackungen der erfindungsgemäßen Art sind im folgenden wiedergegeben: 1. Unterseite aus einer im Tiefziehverfahren verformten Verbundfolie von unverstrecktem Polypropylen mit Polyäthylen der Schichtdicke von je Ioo bis 150 um. In die tiefgezogene Mulde wird das chirurgische Nahtmaterial mit angeklemmter Nadel eingelegt und die Unterseite mit einer Aluminiumfolie verschlossen, deren innenliegende Seite mit biaxial verstrecktem Polypropylen kaschiert ist. Die Randverschwsißung wird bei einer Temperatur von etwal 29(30 C vorgenommen.
  • Anschließend wird die Packung mittels Gammastrahlen bzw. gasförmigem Äthylenoxid sterilisiert. Bei Sterilisation durch Gammastrahlen zeigte der Inhalt bei 2,5 Megarad Mindestdosis keinerlei Verfärbung, Beeinträchtigung der Fadenqualität und Korrosion der Nadel. Die den Packungen beigegebenen Bioindikatoren zeigten in der bakterischen Kontrolle entsprechend den gesetzlichen Vorschriften keinerlei Keimwachstum.
  • Bei Durchführung der Sterilisierung mit Äthylenoxid in einer 3 Konzentration von 1 200 g/m3 bleibt die Unterseite der Verpackung unter Spannung und damit formstabil. Die Begasung wurde lo Stunden lang durchgeführt. Auch hier zeigten die beigefügten Bioindikatoren kein Keimwachstum.
  • 2. Die Unterschicht bestand aus Polypropylen/Polyäthylen-Verbundfolie der Schichtdicke loo bis 150 um. Die Verarbeitung in der Tiefziehform erfolgte bei 950 C. Das in die Mulden eingelegte chirurgische Nahtmaterial wurde mit einer peelfähig verschweißbaren lackierten Aluminiumfolie abgedeckt und bei 2500 C versiegelt.
  • 3. Das Unterteil der Verpackung bestand aus unverstrecktem Polypropylen/Polyäthylen-Verbundfolie der Schichtdicke 200/loo um.
  • Es wurde bei 1050 C auf einer Tiefziehmaschine in Mulden gezogen. Die Mulde wurde mit einem peelfähig verschweißbaren Band aus lackierter Polypropylenfolie in der Schichtdicke von 15c pm versiegelt.
  • Ein entscheidender Vorteil der erfindungsgemäßen Verpackung ist darin zu sehen, daß diese gleichermaßen mit Gammastrahlen,wie mit gasförmigem Athylenoxid sterilisiert werden kann. Hierin unterscheidet sich diese Verpackung grundsätzlich von dem vorbekannten Stand der Technik.

Claims (5)

  1. Patentansprüche 1. Verpackung für medizinische Artikel, wie chirurgisches Nahtmaterial od.dgl., bestehend aus zwei randseitig verschweißten Folien aus Kunststoff und/oder Aluminium, von denen mindestens eine eine tiefgezogene Mulde aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Unterseite (1) der Verpackung aus einer Verbundfolie aus unverstrecktem Polypropylen (6) mit Polyäthylen (7) und die Deckseite (2) aus einer Trägerfolie (8) aus Kunststoff oder Aluminium mit einer schweißfähigen Schicht (9) besteht.
  2. 2. Verpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die schweißfähige Schicht (9) der Deckseite (2) aus einem Lack besteht.
  3. 3. Verpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die schweißfähige Schicht (9) der Deckseite (2) aus biaxial verstrecktem Polypropylen besteht.
  4. 4. Verpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbundfolie der Unterschicht (1) eine Schichtdicke von je 100 bis 150 ßm Polypropylen und Polyäthylen aufweist.
  5. 5. Verpackung nach Anspruch 1 und 3, dadurch gekennzeichnet, daß die biaxial verstreckte Polypropylenfolie eine Schichtdicke von etwa 10 bis 30 ßm aufweist.
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