DE3014026C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Verpackung für Füllgüter, Gegenstände oder dgl. medizinischer oder ähnlicher Art, die bis zum Gebrauch steril gehalten werden. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf einen einzigen Verschluß, der in der Lage ist, die Sterilität des Inhaltes der Verpackung aufrechtzuerhalten, der jedoch andererseits ohne Schwierigkeit zwecks Entnahme des sterilen Inhaltes geöffnet werden kann. Beim einwandfreien Verschluß ist dieser transparent; der Verschluß wird opak bzw. lichtundurchlässig, wenn er zerrissen oder sonstwie geöffnet wird.

Füllgüter und Gegenstände auf dem Gebiet der Medizin und des Krankenhausbedarfs werden verpackt und dann sterilisiert, um die Gefahr einer Infektion in Krankenhäusern, Kliniken usw. zu verringern. Bekannte Packungen weisen verschiedene Nachteile auf. Einige der Packungen sind nur schwierig zu öffnen; sie erfordern ein Reißen oder Schneiden des Verpackungsmaterials. Andere Verpackungen haben den Nachteil, daß sie unter Verwendung von druckempfindlichen Klebstoffen verschlossen bzw. versiegelt sind, die es ermöglichen, die Packung zu öffnen und dann wieder lediglich dadurch zu verschließen, daß mit Klebstoff versehene Oberflächen gegeneinander gedrückt werden. Die unter Druckanwendung herstellbaren Verschlüsse geben nicht ohne weiteres die Möglichkeit, durch visuelle Prüfung festzustellen, ob der Verschluß geöffnet worden ist mit der Folge, daß der Inhalt der Packung durch in der Luft befindliche Bakterien oder dgl. kontaminiert ist. Bei anderen bekannten Verpackungen ist der Verschluß so ausgebildet, daß es nicht möglich ist, durch einfache visuelle Überprüfung festzustellen, ob der Verschluß vollständig für Bakterien und dgl. undurchlässig ist oder ob der Verschluß durch Handhabung vor dem Gebrauch beschädigt oder geöffnet worden ist.

In jüngerer Vergangenheit sind sterile Verpackungen entwickelt worden, bei denen die Wirksamkeit des durch Heißversiegelung hergestellten Verschlusses visuell überprüfbar. So offenbart US-PS 35 33 584 ein Verfahren, mittels dessen visuell festgestellt werden kann, ob ein bestimmter Bereich eines Films oder einer Folie aus Kunststoff sicher an einer Papierunterlage befestigt ist, indem der Film oder dgl. aus thermoplastischem Material in einem relativ hellen Farbton einer bestimmten Farbe gefärbt ist, wobei die Materialien miteinander heiß-versiegelt werden. Die versiegelten Bereiche erscheinen viel dunkler als die unversiegelten Bereiche, so daß eine Lücke oder eine Unterbrechung in der Versiegelung mit dem Auge feststellbar ist. In ähnlicher Weise kann nach einem Vorschlag gemäß US-PS 40 97 236 ein Riß oder eine sonstige Unterbrechung in der Heiß-Versiegelung zwischen einem klaren Teil aus thermoplastischem Material und einem Papierteil mit dem Auge durch Verfärben des Papierteiles festgestellt werden. Bei Vorhandensein einer Unterbrechung oder dgl. im Heißsiegel nimmt das klare Teil aus thermoplastischem Material ein opakes Aussehen im Bereich der Unterbrechung der Versiegelung an.

Ein wesentlicher Nachteil der Möglichkeiten bezüglich des Feststellens von Fehlern im Heißsiegel gemäß den vorstehend erörterten PSen besteht in der Tatsache, daß eine Überprüfung des Siegels in vielen Fällen die Notwendigkeit beinhaltet, die Packungen umzudrehen, da das Siegel nur an einer Seite der Verpackung sichtbar ist. Derartige Handhabungen stellen bei den heute üblichen mit hoher Geschwindigkeit arbeitenden Konfektionierungs- Linien für das Abpacken von Gegenständen oder Füllgütern eine erhebliche Behinderung dar.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Nachteile bekannter Verpackungen zu vermeiden, insbesondere den gattungsgemäßen Gegenstand nach der US-PS 35 33 548 so zu verbessern, daß zur Überprüfung der Intaktheit der Heißsiegelverbindung zwischen den Wandteilen die Verpackung nicht mehr gewendet werden muß. Die Erfindung schlägt die Verwendung einer Verpackung vor, die im wesentlichen zwei, vorderseitig und rückseitig angeordnete, Wandteile aufweist, die aus nicht-porösem, transparentem Folien- oder Filmmaterial aus thermoplastischem Kunststoff, beispielsweise Polyolefin, z. B. Polyäthylen, bestehen, und an ihren Umfangskanten oder -rändern miteinander versiegelt sind, um eine Ausnehmung oder Tasche für die Aufnahme des Inhaltes zu bilden. Bevor die beiden Wandteile miteinander heiß-versiegelt werden, wird eines oder werden beide Wandteile wenigstens in den Bereichen, die der Heißsiegelung unterliegen, mit einem adhäsiven Material beschichtet, das, nachdem es aufgetragen und getrocknet worden ist, opak ist. Dieses adhäsive Material wird, nachdem es im Siegelungsbereich der Einwirkung von Druck und Hitze ausgesetzt war, transparent, wodurch das Vorhandensein einer intakten Versiegelung, die für Bakterien undurchlässig ist, durch bloße visuelle Überprüfung von jeder Seite der Verpackung feststellbar ist. Wenn der heiß-versiegelte Verschluß aufgerissen wird, wie z. B. beim Öffnen der Verpackung, werden die Bereiche, in denen die Versiegelung durchgeführt worden war, sowohl an den vorderseitigen als auch an den rückseitigen Wandbereichen opak. Mithin macht die Erfindung Mittel verfügbar, deren Anwendung es ohne Schwierigkeien erlaubt festzustellen, ob der Verschluß bzw. die Versiegelung unvollständig oder aufgerissen oder sonstwie geöffnet worden ist, so daß in der Luft befindliche Bakterien den Inhalt kontaminiert haben könnten.

Die Erfindung kann somit dahingehend zusammengefaßt werden, daß sie eine Verpackung zur Aufnahme eines sterilen medizinischen Füllgutes, Artikels oder dgl. betrifft, die aus vorderseitigen und rückseitigen übereinanderliegenden Wandteilen aus transparentem Film- oder Folienmaterial aus Kunststoff besteht, wobei wenigstens eines der Wandteile mit einer Beschichtung eines Klebstoffes versehen ist, der opak ist. Die Wandteile sind an ihren Rändern oder Kanten durch eine aufreißbare Heißklebe-Verbindung, die aus dem Klebstoff besteht, miteinander verbunden, wobei die heißgeklebte Verbindung transparent ist, jedoch in den Bereichen opak wird, in denen sie abgerissen oder sonstwie gelöst oder unterbrochen wird.

Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der Zeichnung, in welcher ein Ausführungsbeispiel der Erfindung dargestellt ist. Es zeigen:

Fig. 1 die Draufsicht einer Verpackung, die die transparente Klebe-Siegelung zwischen vorderseitigen und rückseitigen Verpackungsteilen erkennen läßt,

Fig. 2 die dazugehörige Seitenansicht,

Fig. 3 in größerem Maßstab einen Schnitt nach der Linie 3-3 der Fig. 1 und

Fig. 4 die perspektivische Ansicht einer teilweise geöffneten Verpackung gemäß Fig. 1.

Die Aufreißpackung 10 gemäß den Fig. 1 und 2 schließt einen nicht dargestellten, sterilen Artikel vollständig ein, bei dem es sich z.B. um eine Injektionsspritze handeln kann. Die Verpackung weist ein im wesentlichen rechteckiges, schalenförmiges Teil 11 aus nicht-porösem, lichtdurchlässigem Folien- oder Filmmaterial aus Polyolefin auf. Die Schale 11 hat einen verhältnismäßig flachen bzw. ebenen Boden 12 und einen flachen Rand 13, von dem sich nach außen ein Umfangsflansch 14 erstreckt. Ein Film- oder Folienabschnitt 15, der ebenfalls aus porenfreiem transparentem Polyolefin besteht, überdeckt die Schale 11. Der Abschnitt 15 hat im wesentlichen die gleiche Erstreckung wie die Schale 11, so daß die Umfangsbereiche des Abschnittes 15 den Flansch 14 der Schale 11 abdecken. Vorteilhaft ist die Anordnung so getroffen, daß wenigstens eine Kante oder ein Rand 16 (Fig. 3) des Abschnittes 15 sich über den Flansch 14 der Schale 11 erstreckt, so daß der Abschnitt vom Benutzer erfaßt werden kann, um das Entfernen des Abschnittes zwecks Erreichen des sterilen Teiles innerhalb der Packung zu erleichtern.

Auf der der Schale 11 zugekehrten Oberfläche des Films oder der Folie 15 ist eine Schicht 17 aus adhäsivem Material (vgl. Fig. 3) angebracht. Diese adhäsive Beschichtung ist, nachdem sie auf den Abschnitt 15 aufgebracht und getrocknet worden ist, relativ opak, da die adhäsive Schicht eine Lage aus kleinen Partikeln aus thermoplastischem Material enthält, die Licht streuen, um die adhäsive Beschichtung opak zu machen. Wenn der Abschnitt 15 der Schale 11 überlagert wird und jene Bereiche des Abschnittes 15, die oberhalb des Flansches 14 der Schale 11 liegen, einer Hitze- und Druckbehandlung unterzogen wird, um den Abschnitt mit der Schale zu verbinden, schmelzen die thermoplastischen Partikel der adhäsiven Beschichtung 17 und fließen zusammen. Das Ergebnis ist ein transparentes Heißsiegel im Bereich des Flansches 14 der Schale 11. Der Inhalt der versiegelten Packung kann beispielsweise durch Strahlung sterilisiert werden.

Wenn die Heißsiegelung zwischen Schale 11 und Abschnitt 15 gemäß der Darstellung der Fig. 4 geöffnet, d. h. zerstört wird, beispielsweise durch Abschälen des Abschnittes 15, wird die adhäsive Beschichtung in den Bereichen des Flansches 14 der Schale 11 und des Abschnittes 15, in welchem die Heißklebung aufgerissen worden ist, opak (vgl. Bereiche 18 der Fig. 4). Somit besteht ein wesentlicher Vorteil der sterilen Verpackung gemäß der Erfindung darin, daß durch Prüfung mittels Inaugenscheinnahme von nur einer Seite der Packung festgestellt werden kann, ob der Heißklebe- Verschluß noch intakt ist. Sollte irgendein Teil der am Umfang befindlichen Heißklebung opak sein, ist ohne weiteres erkennbar, daß die Heißklebung zerstört oder sonstwie unterbrochen worden und der Inhalt der Packung nicht länger steril ist.

Geeignete adhäsive Beschichtungen, die für die Verwendung in der sterilen Verpackung gemäß der Erfindung geeignet sind, können in Form von thermoplastischen Polymer-Latex aufgebracht werden. Typische Beispiele sind solche Latex, die thermoplastische Copolymere von Äthylen und Vinylacetat enthalten und Vinylacrylat- Copolymere. Eine besonders geeignete Zusammensetzung einer Latexbeschichtung hat die in der folgenden Tabelle I angegebene Zusammensetzung:

Tabelle I

Die adhäsive Beschichtung 17 kann unter Verwendung von üblichen Beschichtungseinrichtungen auf der Folie 15 aufgebracht werden. Als tpyisches Beispiel sei eine Rollen-Beschichtungseinrichtung genannt. Die aufzubringende Menge an Beschichtungsmaterial sollte ausreichend sein, um einen luftdichten Verschluß zwischen Schale 11 und Abschnitt 15 zu bewirken. Es ist festgestellt worden, daß adhäsives Beschichtungsmaterial, welches in einer Menge von 2,27 kg (5 pounds) Klebstoff (auf Trockenbasis) pro 44 128 m² (475 000 ft²) Film oder Folie aufgebracht wird, eine Heißklebung bewirkt, die, obwohl sie ohne Schwierigkeiten durch Abziehen des Abschnittes 15 aufgerissen werden kann, luftdicht ist und bei üblicher Handhabung der Verpackung keinerlei Beeinträchtigung bezüglich ihres Zustandes und ihrer Wirkung erfährt.

Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den folgenden Beispielen:

Beispiel 1

Die verschiedenen Bestandteile, aus denen das die Beschichtung bildende Material sich gemäß Tabelle I zusammensetzt, wurde in eine Unicon Process, Inc. Model Ol Pulver- oder Schleifmühle gegeben, die 900 g rostfreien Stahlsand mit 3,175 mm (⅛ inch) Durchmesser enthält. Alsdann wurde die Mühle mit maximaler Geschwindigkeit in Betrieb gesetzt. Das resultierende Beschichtungsmaterial wurde dann auf eine Polyäthylenoberfläche eines Bandes gegeben, welches eine Schicht eines Polyesterfilms von 0,012 mm (0,48 mil.) aufwies, der auf einen 0,05 mm (2 mil.) Polyäthylenfilm mittlerer Dichte laminiert war, wobei ein übliches Laborgerät für das Aufbringen einer Klebstoffschicht auf einem Substrat benutzt wurde, welches auf einer flachen Unterlage festgeklemmt wurde, worauf der Klebstoff entlang einer Kante der Unterlage aufgebracht und dann mit einem No. 12 Rundstab (etwa 10 mm Durchmesser), um den ein dünner Draht gewickelt ist, über das Substrat gezogen und verteilt wird. Der Film wurde in einem Ofen bei 82°C (180° F) während zwei Minuten getrocknet. Bei Herausnahme aus dem Ofen hatte die Beschichtung eine opake, matte weiß erscheinende Oberfläche.

Der beschichtete Film wurde auf einen 0,5 mm (20 mil.) PVC- Film heißgeklebt, wobei eine Sentinal Model 12AS Heißklebeeinrichtung verwendet wurde. Die Klebung wurde durchgeführt bei 135°C (275° F), 19 kg/cm² (40 psi) bei einer Verweilzeit von 2 sec. Der der Heißklebe-Behandlung unterzogene Bereich der Beschichtung wurde transparent; der übrige Teil der Beschichtung blieb opak. Beim Abziehen stellte sich heraus, daß die Verbindung einheitlich und fest war. Jedoch wurde der transparente Klebebereich auf der Polyäthylenoberfläche wieder opak wie auch die Oberfläche des Polyvinylchloridfilms, der mittels Heißkleben verbunden worden war.

Beispiel 2

Die Verfahrensweise gemäß Beispiel 1 wurde wiederholt mit der Ausnahme, daß die Verweilzeit bei Herstellung der Heißklebung 0,5 sec. betrug und beide Schichten aus dem Polyäthylen/Polyester- Laminat Folienmaterial des Beispiels 1 bestanden. Der Siegel- bzw. Klebebereich war transparent; bei Abziehen oder Zerstörung der Klebung bzw. der Siegelung wurden die Siegelungs- bzw. Klebebereiche beider Schichten weiß.

Das Folien- bzw. Filmmaterial aus Kunststoff, das zur Herstellung der sterilen Packung gemäß der Erfindung verwendbar ist, kann aus einer Anzahl verschiedener thermoplastischer Polymere außer den bereits genannten Polyolefinen hergestellt werden. Als Beispiele seien Polystyrol, Polyvinylchlorid thermoplastische Acryl-Multipolymere und Polycarbonat genannt.

Obwohl die Erfindung in besonderem Zusammenhang mit einer Packung in Form einer versiegelten bzw. verklebten rechteckigen Schale erläutert worden war, ist sie ohne weiteres auch auf andere Konfigurationen und Ausführungen anwendbar, bei denen die transparente Heiß-Klebung gemäß der Erfindung mit Vorteil anwendbar ist.

Claims (5)

1. Verpackung für sterile Füllgüter, Gegenstände oder dgl. mit vorder- und rückseitigen Wandteilen aus nicht porösem Material, wobei die Wandteile entlang ihren Umfangsrändern oder -kanten unter Verwendung eines Heißsiegels miteinander verbunden sind und einen Raum für die Aufnahme eines sterilen Artikels oder dgl. einschließen, dadurch gekennzeichnet, daß zur Herstellung des Heißsiegels zwischen dem aus transparentem thermoplastischem Material bestehenden Wandteilen (11, 15) ein Heißkleber verwendet wird, der bei Aufbringen auf einem Wandteil oder auf beiden Wandlerteilen (11, 15) opak ist, durch die Heißsiegelung transparent wird und in den Bereichen wieder opak wird, in denen das Heißsiegel aufgerissen oder sonstwie unterbrochen worden ist.

2. Verpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Klebstoffbeschichtung ein thermoplastisches Polymer aufweist, das in Latexform aufgebracht wird.

3. Verpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eines der Wandteile eine Schale (11) aufweist, die mit einem Rand (13) versehen ist, von dem sich ein Umfangsflansch (14) nach außen erstreckt, wobei das gegenüberliegende Wandteil (15) entlang seinem Umfang an diesem Flansch (14) mittels Heißsiegeln angebracht ist.

4. Verpackung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Schale (11) aus Polyvinylchlorid und das daran mittels Heißsiegeln angebrachte Wandteil aus Polyolefin geformt sind.

5. Verpackung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Polyolefin-Wandteil Polyäthylen enthält bzw. daraus besteht.