DE102007004114B3

DE102007004114B3 - Geschützte Filtereinheiten zur Sicherheitsfiltration und Verfahren zu ihrer Herstellung

Info

Publication number: DE102007004114B3
Application number: DE102007004114A
Authority: DE
Inventors: Rainer Bautz
Original assignee: Sartorius Biotech GmbH
Current assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Priority date: 2007-01-26
Filing date: 2007-01-26
Publication date: 2008-02-14
Anticipated expiration: 2027-01-27
Also published as: WO2008089900A1; US20100059403A1; US8231003B2

Abstract

Die Erfindung betrifft geschützte Filtereinheiten zur Sicherheitsfiltration, bei der die Filtereinheiten mit unterschiedlichen Verpackungsmaterialien mindestens doppelt verpackt sind und ein Verfahren zur Herstellung der geschützten Filtereinheiten. Dabei ist das erste Verpackungsmaterial für Gase durchlässig aber für Mikroorganismen undurchlässig und das mindestens zweite Verpackungsmaterial ist für Gase undurchlässig. Das erste Verpackungsmaterial fixiert die wenigstens eine Filtereinheit, sodass kein Antrieb während des Transports und der Handhabung erfolgen kann. Die erfindungsgemäßen Filtereinheiten sind für Sterilfiltrationen und für Filtrationen unter Reinraumbedingungen geeignet.

Description

Die Erfindung betrifft geschützte Filtereinheiten zur Sicherheitsfiltration, bei der die Filtereinheiten mit unterschiedlichen Verpackungsmaterialien mindestens doppelt verpackt sind und ein Verfahren zu Herstellung der geschützten Filtereinheiten.
Unter Filtereinheiten sollen Filtermaterialien verstanden werden, die in der Regel an Filtermaterialhaltern befestigt sind. Beispiele sind: vorkonfektionierte Hohlfaser- und Flachfilter, Filterkerzen, Filtercapsulen, Wickelmodule, Filterkassetten, Kleinfilter, wie Spritzenvorsätze, Filter mit Unfiltrat- und/oder Filtraträumen oder andere anschlußfertige Filtereinheiten. Unter Sicherheitsfiltration sollen Filtrationen verstanden werden, an die besondere Sicherheitsanforderungen gestellt werden, wie Sterilfiltrationen zur Rückhaltung von Mikroorganismen, insbesondere von Bakterien, oder Filtrationen in Reinräumen, wo der Eintrag von Partikeln in die Reinräume, einschließlich in die zu filtrierenden gasförmigen und flüssigen Medien vermieden werden muß.
Am Markt sind sterile Filtereinheiten erhältlich, die lose in flexiblen Beuteln einzeln verpackt sind. So beschreibt die DE 299 08 080 U1 mit Anschlüssen und Einweg-Behältern vorkonfektionierte Einweg-Filtercapsulen zur Sterilfiltration, die lose in einer Verpackung eingeschlossen sind. Nachteilig ist, daß durch die lose Verpackung, während des Transports und der Handhabung vor dem Gebrauch der sterilen Filtereinheiten ein Abrieb in dem sterilen Produktverpackungsraum erzeugt wird und von der Verpackung und von den entpackten Filtereinheiten bei Benutzung in Reinräumen und in die zu filtrierenden Medien unerwünschte Partikel abgegeben werden. In der DE 101 54 702 A1 wird eine wiederverwendbare Filtermodulverpackung für steril filtrierende Filtermodule beschrieben, in welche die Filtereinheiten durch speziell gestaltete Fixierelemente fixiert sind. Nachteilig ist, daß die Filtereinheiten nicht in Reinräumen ausgepackt werden dürfen, weil diese durch die Verpackung kontaminiert werden könnten. Die Filtereinheiten müssen in einem separaten, nicht zum Reinraum gehörenden Bereich vorher aus der Verpackung entnommen werden. Damit ist eine bevorratende geschützte Lagerung der Filtereinheiten im Reinraumbereich nicht möglich.
In der DE 28 37 127 C2 ist eine zur Evakuierung und/oder Begasung geeignete luftdichte Verpackung, insbesondere für Lebensmittel, beschrieben. Sie besteht aus einem wannenförmigen Behälter aus einem für die Aufeinanderstapelung genügend steifen Material, der innen eine gasdichte, das zu verpackende Produkt aufnehmende Folie aufweist und oben in einen flanschförmigen Umfangsrand ausläuft, wobei der Behälter durch ein längs des Umfangsrands mit der Folie zusammenheftbares Schließblatt verschließbar ist. Die Folie bildet eine flexible Innenverpackung für das Produkt, die nur an ihrem flanschförmigen Umfangsrand mit dem Behälter zusammengeheftet ist. Der Zwischenraum zwischen Innenverpackung und Behälter steht über Durchgänge mit der Atmosphäre in Verbindung. Durch die Durchgänge kann die Begasung und/oder das Unter-Vakuum-Bringen des Innenverpackungsraumes erfolgen, wobei die Durchgänge anschließend verschlossen werden. Aufbau und Handhabung der Verpackung sind aufwendig. Sie ist für Filtereinheiten für Sicherheitsfiltrationen ungeeignet, da ein Abrieb zwischen Filtereinheit und Schließblatt und zwischen Innenverpackung und Gehäuse beim Transport nicht auszuschließen ist. Die WO 87/05278 A1 beschreibt eine Vorrichtung zum Transport steriler Artikel in einer Doppelwanne, wobei jede Wanne mit einem von einem umlaufenden Flansch abziehbaren Deckblatt verschlossen ist. Zum erleichterten Abziehen des Deckblattes der inneren Wanne ist an ihm ein ergreifbares Abziehband angebracht. Nachteilig ist der starre und aufwendige Aufbau der Doppelwanne. Sie ist für Filtereinheiten für Sicherheitsfiltrationen ungeeignet, da ein Abrieb zwischen Filtereinheit und innerer Wanne beim Transport nicht auszuschließen ist.
Aus der DE 44 28 291 A1 ist eine Einfachverpackung für zu sterilisierende Artikel bekannt, bei der die Artikel umschließende Verpackung aus einer porösen Papierbahn und einer dichten Kunststofffolie besteht, die peelfähig miteinander versiegelt sind. Über die Papierbahn kann der Artikel sterilisert werden. Die DE 30 14 026 C2 offenbart eine weitere Einfachverpackung für zu sterilisierende Artikel, bei der die Artikel umschließende Verpackung aus zwei dichten Kunststofffolien besteht, die peelfähig miteinander heiß versiegelt sind, wobei man an der transparenten oder opaken Erscheinung der Versiegelung erkennen kann, ob die Versiegelung beschädigt wurde. Aus der Offenlegungsschrift DE 2 217 793 ist eine andere Einfachverpackung für zu sterilisierende Artikel bekannt, die aus einer speziellen Kunststofffolie besteht, welche für dampfförmige Sterilisationsmittel durchlässig, aber für pathogene Mikroorganismen undurchlässig ist, wobei wenigstens ein Teil ihrer Oberfläche aus einer offenzelligen, mikroporösen Polymerfolie besteht, die ein Raumgewicht hat, das geringer ist als das Raumgewicht der entsprechenden Polymerfolie, die keine offenzellige Struktur aufweist.
Die vorstehend genannten Vorrichtungen sind für Filtereinheiten für Sicherheitsfiltrationen ungeeignet, da ein Abrieb zwischen Filtereinheit und innerer Wanne beim Transport nicht auszuschließen. ist und eine Einfachverpackung leicht beschädigt werden kann unter Aufhebung der Sterilität der Filtereinheiten
Die Aufgabe der Erfindung besteht deshalb darin, Filtereinheiten zur Sicherheitsfiltration vorzuschlagen, die bis zu ihrer Verwendung geschützt sind und selbst keine Kontaminationsquelle darstellen, sowie ein Verfahren zur Herstellung derselben anzugeben.
Die Aufgabe wird gelöst durch die in den Ansprüchen 1 und 4 angegebenen Merkmale. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung werden durch die Unteransprüche charakterisiert.
Erfindungsgemäß werden geschützte Filtereinheiten für Sicherheitsfiltrationen vorgeschlagen, welche aus wenigstens einer Filtereinheit und mindestens zwei flexiblen Verpackungsmaterialien bestehen. Dabei ist das erste Verpackungsmaterial für Gase durchlässig und für Mikroorganismen undurchlässig, während das mindestens zweite Verpackungsmaterial für Gase undurchlässig ist. Das erste Verpackungsmaterial schließt die wenigstens eine Filtereinheit ein und das mindestens zweite Verpackungsmaterial schließt mindestens ein erstes Verpackungsmaterial mit der wenigstens einen Filtereinheit ein, wobei den geschützten Filtereinheiten Gas entzogen ist und das erste Verpackungsmaterial die wenigstens eine Filtereinheit unter Normalbedingungen fixiert.
Unter Normalbedingungen soll insbesondere Luftdruck von einer Atmosphäre und eine Temperatur von 18°C verstanden werden.
Besonders wirtschaftlich sind geschützte Filtereinheiten, bei der das mindestens zweite Verpackungsmaterial eine Vielzahl von ersten Verpackungsmaterialien mit mindestens einer eingeschlossenen Filtereinheit enthält, bevorzugt sind 2, besonders bevorzugt 3 bis 9 erste Verpackungsmaterialien mit der mindestens einen Filtereinheit. Besonders vorteilhaft sind geschützte Filtereinheiten, bei denen das erste Verpackungsmaterial mehr als ein Filterelement enthält. Damit kann dem Kunden eine geschützte Filtereinheit bereitgestellt werden, deren Filtereinheitenanzahl auf seine spezifische Anwendung abgestimmt ist, beispielsweise auf die Anzahl Filterkerzen, mit denen ein Mehrfachfiltergehäuse auszustatten ist. Wenn es auf eine hohe mechanische Sicherheit ankommt, ist ein drittes flexibles Verpackungsmaterial als äußere Verpackung vorhanden.
Durch das Vorliegen einer teilweisen Vakuumierung der geschützten Filtereinheit sind die flexiblen Verpackungsmaterialien eng an die Filtereinheit angelegt, so daß die Filtereinheit nicht mehr relativ zu dem ersten Verpackungsmaterial und das erste Verpackungsmaterial nicht mehr relativ zu dem mindestens zweiten Verpackungsmaterial bewegbar ist. Ein Abrieb von Material der Filtereinheit oder der Verpackungsmaterialien ist somit verhindert. Dadurch, daß das erste Verpackungsmaterial für Gase durchlässig aber das mindestens zweite Verpackungsmaterial für Gase undurchlässig ist, ist einerseits die Vakuumierung realisierbar und andererseits dadurch, daß das erste Verpackungsmaterial gleichzeitig für Mikroorganismen undurchlässig ist, ist die Sterilität des Innenraums der ersten Verpackung und der darin eingeschlossenen Filtereinheit herstellbar und aufrechterhaltbar. Die erfindungsgemäßen geschützten Filtereinheiten beanspruchen weniger Platz als herkömmlich verpackte, was insbesondere die Lagerung und den Versandt kostengünstiger macht.
Als erstes Verpackungsmaterial kommen beispielsweise medizinisches Papier oder gasdichte Folien mit einem hydrophoben Membransegment in Frage. Das medizinische Papier und das hydrophobe Membransegment sind für Gase durchlässig, nicht aber für Mikroorganismen, insbesonder Bakterien. Sie weisen deshalb einen Porendurchmesser von höchstens 0,45μm, bevorzugt von höchstens 0,2μm auf. Zweckmäßigerweise ist das erste Verpackungsmaterial schlauch- oder beutelförmig vorgefertigt. Als zweites Verpackungsmaterial kommen zum Beispiel gasdichte, flexible Kunststofffolien, beispielsweise aus der Gruppe der Polyalkene, vorzugsweise Polyethylen oder Polypropylen in Frage. Derartige Folien können auch beschichtet oder Verbundfolien sein, wobei die Beschichtung und der Verbund insbesondere die Abgabe oder Ausdünstung unerwünschter Stoffe verhindern.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind zumindest die Filtereinheiten zusammen mit dem Inneren des sie einschließenden ersten Verpackungsmaterial steril. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die Filtereinheiten zusammen mit dem sie einschließenden ersten Verpackungsmaterial und zumindest das Innere des mindestens zweiten Verpackungsmaterials steril. Durch diese Varianten ist es möglich wirtschaftlich auf unterschiedliche Reinheits- und Sterilanforderungen der Anwender der Filtereinheiten zu reagieren.
Das erfindungsgemäße Verfahren zur Herstellung geschützter Filtereinheiten für Sicherheitsfiltrationen umfaßt ein Einschließen wenigstens einer Filtereinheit in ein erstes für Gase durchlässiges und für Mikroorganismen undurchlässiges flexibles Verpackungsmaterial, ein Umhüllen mindestens einer eingeschlossenen Filtereinheit von mindestens einem zweiten flexiblen aber für Gase undurchlässigen Verpackungsmaterial bis auf wenigstens eine Öffnung in der Umhüllung, ein Entfernen von Gas aus der Umhüllung, wobei das erste Verpackungsmaterial die wenigstens eine Filtereinheit fixiert und ein gasdichtes Verschließen der wenigstens einen Öffnung des mindestens zweiten Verpackungsmaterials.
In einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens erfolgt vor dem Schritt des Umhüllens ein Sterilisieren des ersten Verpackungsmaterials mit der wenigstens einen eingeschlossenen Filtereinheit. Das Sterilisieren kann über Begasung, beispielsweise mit Ethylenoxid, Bestrahlung mit sterilisierenden Strahlen, wie Gammastrahlen oder über Heißdampfbehandlung erfolgen, wobei das Sterilisieren mittels Dampf bevorzugt durchgeführt wird. Nach einer weiteren erfindungsgemäßen Ausgestaltung des Verfahrens, werden die geschützten Filtereinheiten nach Durchführung des Umhüllens einem Sterilisieren unterzogen. Vorzugsweise wird dazu ein Sterilisieren mit Strahlen, besonders bevorzugt mit Gammastrahlen durchgeführt.
Vorteilhaft ist, daß nach dem Verfahren für die Verpackung der Filtereinheiten handelsübliche Verpackungsmaterialien verwendbar sind. Das Verfahren kann an die Kundenanforderungen hinsichtlich Qualität, Reinheit und Sterilität angepaßt werden und läßt sich leicht automatisieren. Dadurch ist es besonders wirtschaftlich.
Die Erfindung soll nun anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert werden.
Zwei Filterkerzen vom Typ Sartobran^® P 0.2μm der Sartorius AG (DE) werden in einen schlauchartigen Tyvek^®-Beutel aus medizinischem Papier als erstem Verpackungsmaterial eingebeutelt und dessen Öffnung flüssigkeitsdicht verschlossen. In einer Heißdampfsterilsationskammer wird der geschlossene Tyvek^®-Beutel mit den eingeschlossenen Filterkerzen 20 Minuten lang bei 134°C heißdampfsterilisiert. Nach Abkühlen werden drei sterilisierte Tyvek^®-Beutel mit den eingeschlossenen Filterkerzen in einen schlauchartigen Beutel aus Polyethylen als zweitem Verpackungsmaterial eingebeutelt. Die eingebeutelten drei Einheiten werden in eine Vakuumschweißkammer überführt, evakuiert und die Öffnung des Polyethylenbeutels gasdicht verschweißt.
Erhalten werden 6 evakuierte, geschützte Filtereinheiten für Sicherheitsfiltrationen, die aus heißdampfsteriliserten Filterkerzen, welche in einem heißdampfsterilisierten Beutel aus medizinischem Papier eingeschlossen sind mit einer äußeren zweiten Verpackung aus Polyethylenfolie. Die Verpackungsmaterialien liegen eng an den Filterkerzen an, sodaß zwischen den Filterkerzen und den Beuteln aus medizinischem Papier kein Schlupf vorhanden ist.

Claims

Geschützte Filtereinheiten für Sicherheitsfiltrationen bestehend aus wenigstens einer Filtereinheit und mindestens zwei flexiblen Verpackungsmaterialien, von denen das erste Verpackungsmaterial für Gase durchlässig aber für Mikroorganismen undurchlässig ist und die wenigstens eine Filtereinheit einschließt und das mindestens zweite Verpackungsmaterial für Gase undurchlässig ist und mindestens ein erstes Verpackungsmaterial mit der wenigstens einen Filtereinheit einschließt, wobei den geschützten Filtereinheiten Gas entzogen ist und das erste Verpackungsmaterial die wenigstens eine Filtereinheit unter Normalbedingungen fixiert.
Geschützte Filtereinheiten nach Anspruch 1, wobei die Filtereinheiten zusammen mit wenigstens dem Inneren des sie einschließenden ersten Verpackungsmaterials steril sind.
Geschützte Filtereinheiten nach Anspruch 2, wobei das erste Verpackungsmaterial außen und wenigstens das Innere des zweiten Verpackungsmaterials steril sind.
Verfahren zur Herstellung geschützter Filtereinheiten für Sicherheitsfiltrationen mit folgenden Schritten: A Einschließen wenigstens einer Filtereinheit in ein erstes für Gase durchlässiges aber für Mikroorganismen undurchlässiges flexibles Verpackungsmaterial, B Umhüllen mindestens einer nach Schritt A erhaltenen Einheit von mindestens einem zweiten flexiblen aber für Gase undurchlässigen Verpackungsmaterial bis auf wenigstens eine Öffnung in der Umhüllung, C Entfernen von Gas aus der Umhüllung, wobei das erste Verpackungsmaterial die wenigstens eine Filtereinheit fixiert und D gasdichtes Verschließen der wenigstens einen Öffnung des mindestens zweiten Verpackungsmaterials.
Verfahren nach Anspruch 4, wobei vor dem Schritt B ein Sterilisieren des ersten Verpackungsmaterials mit der wenigstens einen eingeschlossenen Filtereinheit erfolgt.
Verfahren nach Anspruch 5, wobei das Sterilisieren als Dampfsterilisation durchgeführt wird.
Verfahren nach Anspruch 4, wobei die geschützten Filtereinheiten nach Durchführung von Schritt B einem Sterilisieren unterzogen werden.
Verfahren nach Anspruch 7, wobei das Sterilisieren als Gammasterilisation durchgeführt wird.