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Die
vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet von sterilen oder zu sterilisierenden
Verpackungen, und insbesondere von Verpackungen, mit welchen sterilisierte
Produkte, oder Produkte, die sterilisiert werden sollen, transportiert
werden sollen.
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Die
Bedingungen der Sterilität,
unter welchen bestimmte Schritte der Handhabung oder des Transportes
von Produkten oder Instrumenten, die für eine medizinische Verwendung
vorgesehen sind, durchgeführt
werden müssen,
sind insbesondere in der pharmazeutischen Industrie sehr strikt.
Daher ist es äußert wichtig,
Verpackungen herzustellen, die mit solchen Anforderungen vereinbar
sind.
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Im
Verlauf der Beschreibung wird auf eine bestimmte Anzahl von Ausdrücken Bezug
genommen, die nachstehend definiert werden.
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Unter
dem Ausdruck „selektiv
undurchlässiges
Material oder selektiv undurchlässiger
Film", wie er in
der vorliegenden Beschreibung und in den Ansprüche verwendet wird, soll verstanden
werden, dass das Material hinsichtlich seiner Struktur derart ausgebildet
ist, dass jeglicher Austausch zwischen dem Inneren der Verpackung
und dessen äußerer Umgebung
kontrolliert wird. Dies bedeutet unter anderem, dass die Verpackung
einzeln oder in Kombination gegenüber einer Kontamination durch
Mikroorganismen, Bakterien und/oder einem biologisch aktivem Material,
mit welchen die Verpackung während
deren Handhabung in Kontakt kommen kann, undurchlässig ist,
wobei sie gleichzeitig für
Sterilisationsgas, bspw. für
Ethylenoxid oder für
ein thermisch sterilisierendes Fluid mit hoher Temperatur, bspw. Dampf,
durchlässig
bleibt.
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Unter „Kunststoff", wird vorliegend
jedes Material verstanden, das ausgewählt ist aus den Familien der
Polymere, wie Styrole, Acryle, Polysulfone, Polycarbonate, Polyester,
Polyolefine, etc., einschließlich
der Copolymere, Polymer-Kombinationen und -Legierungen.
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Unter „hohe Temperatur" werden vorliegend Temperaturen
verstanden, die nahe denjenigen Temperaturen sind, bei denen die
vorliegenden Kunststoffmaterialien deformieren.
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Es
wird ferner auch auf einen Schirm gegen elektronische Strahlung
Bezug genommen, mit welchem vorliegend ein Material gemeint ist,
das die kinetische Energie der Elektronen eines Strahls absorbieren
und diese daher verlangsamen kann, oder sie sogar davon abhalten
kann, durch das Material hindurchzudringen, oder das die Elektronen
reflektieren kann.
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Mit
dem Ausdruck „Schirm
gegen Lichtstrahlung" soll
vorliegend jedes Material gemeint sein, mit welchem verhindert werden
kann, dass eine Lichtstrahlung, bspw. eine gepulste oder eine ultraviolette Strahlung,
hindurchgelangen kann.
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Der
Ausdruck „lichtdurchlässig" und der Ausdruck „lichtundurchlässig" sollen einerseits
in Bezug auf Elektronenstrahlung und andererseits in Bezug auf Lichtstrahlung
verstanden werden. Ein Material ist dann lichtdurchlässig, wenn
Lichtstrahlung oder Elektronen hindurchgelangen können, wenn
das Material einer Elektronenstrahlung ausgesetzt ist. Daher ist
andererseits ein Material undurchlässig gegenüber Elektronenstrahlung oder
Lichtstrahlung, wenn es die kinetische Energie der Elektronen absorbieren oder
die Elektronen reflektieren kann, oder wenn es verhindert, dass
Lichtstrahlung hindurchgelangen kann. Die Lichtundurchlässigkeit
und/oder die Lichtdurchlässigkeit
des Materials werden gewöhnlich mittels
zweier Parameter bestimmt, nämlich
der Dicke und der Dichte, und ggf. durch den Koeffizienten der Reflexion
gegenüber
den Elektronen.
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Verpackungen
für sterile
Produkte oder Produkte, die mittels eines Gases nach Art des Ethylenoxids
sterilisiert werden sollen, und die ein Gehäuse aus Kunststoff und eine
Abdeckung aus einem selektiv undurchlässigen Material aufweisen,
um das Gehäuse
abzudichten, sind bekannt.
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Bestimmte
Arten von Verpackungen, wie bspw. diejenigen, die zum Transport
von Spritzen verwendet werden, bevor diese mit einem aktiven Produkt
oder einem Arzneimittel gefüllt
werden, werden gegenwärtig
in Kunststoffschachteln transportiert, bspw. Schachteln aus Polystyrol,
die mit einem Abdeckfilm aus einem selektiv undurchlässigen Material
bedeckt sind. Letzteres ist bspw. ein Film, der auf Filamenten aus
HDPE (High Density Polyethylen, Polyethylen mit hoher Dichte) oder
einem anderen Polymer basiert, die insbesondere durch Hitze und Druck
miteinander verbunden werden. Ein solches Produkt, das als chemisch
inert betrachtet wird, wird bspw. unter der Marke TYVEK® vertrieben.
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Produkte,
die sterilisiert werden sollen, werden daher in ein Gehäuse gegeben,
das anschließend
mittels des selektiv undurchlässigen
Films abgedichtet wird. Anschließend wird durch den Film aus selektiv
undurchlässigem
Material ein sterilisierendes Fluid in das Gehäuse eingeführt. Das Gehäuse, das
die sterilen Produkte enthält,
wird dann für
den Transport in eine Schutztasche gegeben. Das Gehäuse kann
auch vor dem Sterilisierungsvorgang in eine solche Tasche gegeben
werden. In diesem Fall besitzt die Tasche ein Fenster, das mit einem
Material bedeckt ist, das für
das sterilisierende Fluid durchlässig
ist.
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So
kann bspw. ein solches Gehäuse
oder eine solche Verpackung Spritzen enthalten, die in einem Sterilraum
oder in einem Raum mit kontrollierter Umgebung mit einem Arzneimittel
befüllt
werden sollen. Bevor diese Spritzen befüllt werden, muss die Schutztasche
geöffnet
und die Verpackung, die kontaminiert sein kann, dekontaminiert werden,
bevor sie bspw. in einen Sterilraum gebracht wird. Eine solche Dekontaminierung
kann unter Verwendung eines Elektronenstrahls erreicht werden, der
genügend
Energie entwickelt, so dass er, wenn er durch den Abdeckungsfilm
(selektiv undurchlässiges
Material) hindurchgelangt, eine Strahlungsdosis von bspw. 25 kGy
liefert. Dies ermöglicht
es, sicherzustellen, dass das selektiv undurchlässige Material durch seine
Dicke hindurch dekontaminiert worden ist, insbesondere in dem abgedichteten
Bereich, am Übergang
zwischen dem Gehäuse
und dem selektiv undurchlässigen
Material.
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Diese
Art der Dekontaminierung, bei der ein Elektronenstrahl eingesetzt
wird, kann jedoch Nachteile aufweisen. Dies liegt darin, dass bei
der Dekontaminierung mittels Elektronenstrahlung, Elektronen durch
den Film aus selektiv undurchlässigem
Material hindurchdringen können,
was einerseits das Risiko birgt, dass das Material, aus welchem
die in das Gehäuse
eingebrachten Spritzen oder die Produkte hergestellt sind, wie bspw.
aus Glas, modifiziert oder nachteilig beeinflusst wird, und andererseits,
dass mit dem Sauerstoff der Luft, die in dem Gehäuse enthalten ist, Ozon produziert
wird. Letzteres kann Gummikomponenten oder -bestandteile, wie bspw.
die Abdeckungen der Nadeln, die an den Spritzen angebracht sind,
nachteilig beeinflussen, oder können
die Atmosphäre
verschmutzen. Ferner kann von einem Abfüllen der Spritzen mit einem
Arzneimittel in einem Ozon enthaltenden Medium abzuraten sein.
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Die
Verwendung einer Dekontaminierung mittels Lichtstrahlung ist ebenfalls
nicht ratsam, da die Lichtstrahlung im Allgemeinen nicht durch den Film
aus selektiv undurchlässigem
Material hindurchreichen kann, und daher nicht einen Bereich erreicht, der
am Übergang
zwischen der Abdeckung und dem Gehäuse liegt. Dieser Bereich,
der bspw. eine Klebstoffschicht aufweist, kann Unregelmäßigkeiten
zeigen, weshalb es essentiell ist, diese Unregelmäßigkeiten,
die kontaminiert sein können,
mit den Dekontaminierungsmitteln zu erreichen.
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In
der Praxis ist es auch bekannt, Verpackungen aus einem thermoplastischen
Material herzustellen, welche einen sterilisierbaren Inhalt aufweisen, oder
einen Inhalt, der durch In-Kontakt-Bringen mit einem thermisch sterilisierenden
Fluid bei hoher Temperatur sterilisiert wird, wobei die Verpackung zumindest
ein Mittel zur Fluidkommunikation zwischen dem Inneren und dem Äußeren der
Verpackung aufweist, und wobei die Verpackung aus zumindest einer
Einfassung besteht, welche eine Öffnung
umgibt, sowie einem Film, der diese Öffnung bedeckt, und deren peripherer
Rand fortlaufend in abgedichteter Weise mit der Einfassung verbunden ist,
wobei der Film ein Blatt aus selektiv undurchlässigem Material aufweist, deren
Ausschlussgrenze vom Äußeren ins
Innere jegliche kontaminierende Partikel aufhält, sowie den Durchlass des
thermisch sterilisierenden Fluids gestattet, wobei das selektiv undurchlässige Material
dennoch hauptsächlich
in der Ebene des Blattes bei hoher Temperatur deformiert werden
kann.
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Auch
solche Verpackungen können
Nachteile aufweisen.
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Insbesondere
kann die Sterilisierung mit einem sterilisierenden Fluid mit hoher
Temperatur, wie bspw. Dampf, das selektiv undurchlässige Material, wie
bspw. das Material, das als TYVEK® bekannt
ist, schrumpfen, wodurch aufgrund der relativ großen Dimensionen
des Gehäuses
und der Verpackung Spannungen und Deformierungen der Verbindungsmittel
zwischen dem Blatt aus selektiv undurchlässigem Material und der Einfassung
hervorgerufen werden. Solche Spannungen können zu einer Deformation des
Gehäuses
führen,
und/oder zu einem Ablösen
des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material von dem Gehäuse oder
der Einfassung.
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Das
Dokument
WO 91/11204
A beschreibt einen Film für eine Verpackung von sterilisierten
Produkten, welche eine Folie aus einem selektiv undurchlässigen Material
aufweist, dessen Ausschlussgrenze vom Äußeren ins Innere der Verpackung
kontaminierende Partikel stoppt und ein Eindringen eines thermisch
sterilisierenden Fluids mit erhöhten Temperaturen
ermöglicht.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es, eine Verpackung für Produkte
bereitzustellen, die mittels eines thermisch sterilisierenden Fluids
mit hoher Temperatur sterilisiert werden können, und die nicht die Nachteile
des Standes der Technik aufweisen, also bei welchen durch die Verwendung
eines thermisch sterilisierenden Fluids mit hoher Temperatur die
Integrität
der Verpackung nicht nachteilig beeinflusst wird.
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Eine
weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Verpackung bereitzustellen,
welche – zusätzlich zur
Sterilisierung bei hoher Temperatur – einer Dekontaminierung unterzogen
werden kann, bspw. unter Verwendung von Elektronen-, Licht- oder
Ultraviolett-Strahlung.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung weist die Verpackung Mittel zum Kompensieren der Spannungen
und Deformationen des Gehäuses
und des selektiv undurchlässigen
Materials auf, wenn der Film mit dem thermisch sterilisierenden
Fluid in Kontakt ist, wobei die Kompensationsmittel derart ausgebildet
sind, dass sie zumindest teilweise die Spannung in Richtung der Öffnung des
Fluidkommunikations-Elements entlasten, welche als Ergebnis der
Deformationen auf die Einfassung ausgeübt wird.
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Gemäß einer
Ausführungsform
der Verpackung, die von der vorliegenden Erfindung nicht umfasst
ist, weist das selektiv undurchlässige
Material einen peripheren Verbindungsbereich auf, über welchen
ein Klebstoff fortlaufend aufgebracht ist, der mit einer Sterilisierung
bei hohen Temperaturen kompatibel ist, sowie einen zentralen Bereich,
der frei von dem Klebstoff bleibt. Der Klebstoff kann auch diskret aufgetragen
sein (aufeinanderfolgende Klebstoff-Punkte) und kann nach dem Abdichtungsvorgang
fortlaufend ausgebreitet werden.
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Gemäß einer
Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Verpackung
sind die Kompensationsmittel von einem aktiven Typus und bestehen
aus einer Ausformung des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material
als Relief, dessen entwickelter Oberflächenbereich den sichtbaren
Oberflächenbereich
des Blattes bis zu einem Punkt überschreitet,
so dass, wenn es sich entfaltet, die Spannung, die mit der ebenen
Deformation des Blattes assoziiert ist, aufgehoben wird.
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Gemäß einer
anderen Ausführungsform
gemäß der vorliegenden
Erfindung weist der Film einen Rand aus einem Material auf, der
gegenüber
dem thermisch sterilisierenden Fluid undurchlässig ist, dessen äußerer Rand
fortlaufend und auf abdichtende Weise mit der Einfassung des Fluidkommunikations-Elements
verbunden ist, und dessen innerer Rand fortlaufend und auf abdichtende
Weise mit dem Film aus selektiv undurchlässigem Material verbunden ist,
wobei der Rand die Kompensationsmittel aufweist.
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Gemäß einer
anderen Ausführungsform
gemäß der Erfindung
sind die Kompensationsmittel von einem passiven Typus und können durch
eine thermische Vorbehandlung des selektiv undurchlässigen Materials
gewonnen werden, wodurch es endgültig auf
eine ebene Art und Weise deformiert wird.
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Andere
Merkmale und Vorteile werden aus der nachstehenden detaillierten
Beschreibung klar werden, die lediglich beispielhaft und in Bezug
auf die beigefügten
Zeichnungen angegeben sind, in welchen:
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1 einen
Querschnitt einer Ausführungsform
einer Verpackung gemäß der Erfindung
zeigt;
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2 einen
Querschnitt einer anderen Ausführungsform
der Verpackung gemäß der Erfindung zeigt;
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3 im
Querschnitt eine weitere Ausführungsform
der Verpackung gemäß der Erfindung zeigt;
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4 einen
Querschnitt einer alternativen Form der Ausführungsform der Verpackung aus 1 zeigt.
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Die
Verpackung gemäß der Erfindung,
wie sie in 1 dargestellt ist, weist einen
Kunststoff auf, der in Form eines im Wesentlichen steifen Gehäuses 2 ausgebildet
ist, in welches Inhalte gegeben werden können, die sterilisiert werden
können,
oder die sterilisiert worden sind. Das Gehäuse 2 hat einen inneren peripheren
Rand 4, auf welchem ein Träger 6 ruht, der Schäfte 6a besitzt,
in welche bspw. Spritzen 10 eingebracht sind, die den sterilisierbaren
oder zu sterilisierenden Inhalt darstellen. Das Gehäuse 2 begrenzt
daher ein inneres Volumen 12. Es besitzt ferner einen oberen
peripheren Rand 14, der sich im Wesentlichen horizontal
nach außen
erstreckt. Die Verpackung kann daher zumindest ein Element 16 zur
Fluidkommunikation zwischen dem Inneren und dem Äußeren der Verpackung aufnehmen.
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Das
Element zur Fluidkommunikation 16 besteht aus zumindest
einer Einfassung, die eine Öffnung
beschreibt, sowie einem Film 18, mit dem diese Öffnung verschlossen
wird. Die Einfassung, die bspw. starr oder halbstarr ist, besteht
bspw. aus dem oberen peripheren Rand 14. Der Film 18 besitzt
einen äußeren Rand 18a,
der fortlaufend und auf abdichtende Art und Weise mit der Einfassung
verbunden ist, sowie in diesem Fall mit dem oberen peripheren Rand 14.
Diese Verbindung wird bspw. durch Verwendung einer Klebstoffschicht 20 gewonnen.
Der Film 18 weist mindestens ein Blatt aus selektiv undurchlässigem Material
auf, dessen Ausschlussgrenze vom Äußeren ins Innere der Verpackung
jegliche kontaminierende Partikel stoppt und den Durchlass eines
thermisch sterilisierenden Fluids ermöglicht.
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Das
selektiv undurchlässige
Material weist bspw. ein Blatt eines Materials auf, das als TYVEK® bekannt
ist. Letzteres kann schrumpfen, und zwar unter anderem in der Ebene
des Blattes bei einer hohen Temperatur, die einer Sterilisierungstemperatur entspricht.
Diese Temperatur liegt bspw. von 121°C bis 130°C, wenn das sterilisierende
Fluid bspw. Dampf ist. Das thermisch sterilisierende Fluid mit hoher
Temperatur betritt daher das innere Volumen 12, indem es
durch den Film 18 hindurchtritt. Der Klebstoff 20 ist
vorzugsweise aus lösungsmittelfreien
Arten ausgewählt,
wie bspw. auf wasserbasierenden Klebstoffen oder Schmelzklebstoffen.
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Der
Klebstoff 20 ist vorzugsweise „abziehbar", also sozusagen derart, dass er keine
Partikel oder Fasern erzeugt, wenn der Film 18 abgelöst wird, um
das Gehäuse 2 zu öffnen.
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Der
Klebstoff 20 ist derart ausgewählt, dass jeder Erweichungspunkt,
den er haben kann, über der
höchsten
Temperatur liegt, die während
den Sterilisierungsvorgängen
erreicht werden.
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Der
Klebstoff 20 ermöglicht
es, eine Verbindung zwischen dem peripheren Rand 18a des
Films 18 sowie der Einfassung des Fluidkommunikations-Elements 16 herzustellen.
Diese Verbindung kann der Spannung in jeder beliebigen Richtung
mechanisch standhalten, welche mit der ebenen Schrumpfung des Blattes
aus selektiv undurchlässigem
Material verbunden ist, aus welchem der Film 18 besteht.
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Gemäß einer
Ausführungsform,
die nicht von der vorliegenden Erfindung umfasst ist, besitzt das Gehäuse 2 eine
Wand 2a, die der Spannung, die mit der ebenen Schrumpfung
des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material, aus welchem
der Film 18 hergestellt ist, verbunden ist, mechanisch
standhalten kann.
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Die
erfindungsgemäße Verpackung
weist im Inneren Mittel zum Kompensieren des ebenen Schrumpfens
des Blattes aus selektiv undurchlässigem Materials auf, wenn
der Film 18 mit dem Fluid eines thermischen Sterilisationsmittels
in Kontakt kommt. Die Kompensationsmittel ermöglichen es, die Spannung in
Richtung der Öffnung
des Fluidkommunikations-Elements 16 zumindest teilweise
zu entlasten, welche als Ergebnis des ebenen Schrumpfens auf die
Einfassung wirkt.
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Gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung können
die Kompensationsmittel vom passiven Typus durch eine thermische
Vorbehandlung des selektiv undurchlässigen Materials gewonnen werden, indem
dessen ebene Schrumpfung bewirkt wird. Das selektiv undurchlässige Material
wird anschließend einer
Behandlung mit hohen Temperaturen ausgesetzt, bspw. unter Verwendung
eines Fluids mit hoher Temperatur, wie bspw. von Dampf, der durch
das selektiv undurchlässige
Material hindurchdringt. Dadurch wird eine irreversible Schrumpfung
erreicht, so dass das nachfolgende Aussetzen gegenüber hohen Temperaturen
(bspw. mit dem Hindurchdringen eines sterilisierenden Fluids mit
hohen Temperaturen) eine zusätzliche
Schrumpfung verhindert oder minimiert. Das selektiv undurchlässige Material,
das dadurch vorgeschrumpft wurde, behält seine Ausmaße und es
tritt keine zusätzliche
nachteilige Spannung an der peripheren Verbindung auf, die zwischen
dem peripheren Rand und dem oberen Rand besteht, welche den Bezugszeichen 18a und 14 der 1 entsprechen.
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Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der Verpackung gemäß der Erfindung
sind die Kompensationsmittel vom aktiven Typus (s. 2 und 3).
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Das
Ausführungsbeispiel
in 2 zeigt, dass die Kompensationsmittel aus der
Form eines Reliefs des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material
bestehen, aus welchem der Film 18 gebildet ist. Die entwickelte
Oberfläche
dieses Blattes aus selektiv undurchlässigem Material überschreitet
den sichtbaren Oberflächenbereich
des Blattes derart, dass, wenn es deformiert oder schrumpft, die
Spannung, die mit der ebenen Schrumpfung des Blattes assoziiert
ist, beseitigt wird. Die Gestaltung des Reliefs 18b ist
nach Art einer Faltenbildung, einer Zusammenfaltung, Prägung, Welligkeit
oder als Dessin vorgenommen. Diese Gestaltung des Reliefs ermöglicht es auch,
den Oberflächenbereich
für den
Austausch (das Hindruchdringen des sterilisierenden Fluids) des
selektiv undurchlässigen
Materials zu vergrößern.
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In
dem in 3 dargestellten Beispiel weist der Film 18 eine
Einfassung 22 aus einem Material auf, das gegenüber dem
thermisch sterilisierenden Fluid undurchlässig sein kann, und deren äußerer Rand 22a fortlaufend
und auf dichtende Art und Weise mit der Einfassung des Fluidkommunikations-Elements
(oberer peripherer Rand 14) verbunden ist. Der innere Rand 22b der
Einfassung 22 ist mit dem zentralen Blatt 19 aus
selektiv undurchlässigem
Material fortlaufend und auf dichtende Art und Weise verbunden.
Die Verbindung zwischen dem zentralen Blatt 19 aus selektiv
undurchlässigem
Material und dem inneren Rand 22b der Einfassung 22 wird
durch irgendeine Maßnahme
gewonnen, und insbesondere mittels Kleben. In diesem Beispiel weist
die Einfassung 22 die Kompensationsmittel auf. Letztere
bestehen beispielsweise aus einer anderen Gestaltung als Relief 22c,
und sind beispielsweise gefaltet, gewellt, oder plissiert, um eine
oder mehrere fortlaufenden Linien herum, die das zentrale Blatt 19 aus
selektiv undurchlässigem
Material umschreiben. Der entwickelte Oberflächenbereich dieser Einfassung 22 überschreitet
den sichtbaren Oberflächenbereich
der Einfassung 22 bis zu einem Punkt, dass, wenn er deformiert,
die Spannung, die mit der ebenen isotropischen Schrumpfung des zentralen
Blattes 19 aus selektiv undurchlässigem Material verbunden ist,
entlastet wird.
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Gemäß einer
Ausführungsform
gemäß der Erfindung
ist das Material, aus welchem die Einfassung 22 besteht,
gegenüber
einer sterilisierenden oder dekontaminierenden Ultraviolettstrahlungen durchlässig.
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Das
selektiv undurchlässige
Material ist beispielsweise ein nicht gewebtes Vlies aus Fasern
oder Filamenten aus thermoplastischem Material, beispielsweise HDPE
oder einem anderen Polymer, die beispielsweise durch Thermofusion
miteinander verflochten oder verbunden sind. Das selektiv undurchlässige Material
kann auch aus einem Material bestehen, das auf natürlichen
Fasern oder Pflanzenfasern basiert, oder nach Art eines Papiers,
das gegebenenfalls auf spezielle Art und Weise behandelt oder vorbereitet
werden kann. Die Verpackung gemäß der Erfindung
kann auch mindestens ein zusätzliches
Blatt 24 aus selektiv undurchlässigem Material aufweisen (s. 4),
welches über
den Spritzen 10 liegt, und das als zusätzlicher mechanischer Schutz
und/oder zusätzlicher
Schirm für
die Spritzen 10 dient. Dieses zusätzliche Blatt aus selektiv
undurchlässigem
Material 24 kann auch in den in den 1 bis 3 gezeigten
Ausführungsformen
eingesetzt werden.
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Der
Film 18 weist beispielsweise ein erstes Blatt aus selektiv
undurchlässigem
Material auf (s. 4), das an dem Gehäuse 2 auf
die gleiche Art und Weise wie für
das Beispiel aus 1 beschrieben angebracht ist.
Dieses Blatt aus selektiv undurchlässigem Material ist vorzugsweise
mit einem Schirm 26 gegen Elektronenstrahlung und/oder sichtbares
und/oder beispielsweise ultraviolette Lichtstrahlung verbunden.
Der Schirm 26 kann aus einer oder mehrerer Schichten oder
Blättern
eines zusätzlichen
selektiv undurchlässigen
Materials bestehen, die zu diesem Zweck gegenüber einem thermisch sterilisierenden
Fluid mit hohen Temperaturen durchlässig sind.
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Der
Schirm 26 kann auf irgendeine bekannte Art und Weise an
den Film 18 angebracht werden, insbesondere durch Kleben,
oder kann einfach vor dem Verschluss des Gehäuses auf die Produkte 10 innerhalb
des Gehäuses 2 aufgebracht
werden.
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Der
Schirm 26 kann auch aus einem undurchlässigen Material bestehen. In
diesem Fall werden die Ausmaße
des Schirms 26 derart ausgewählt, dass eine Randzone 28,
oder andere Unterbrechungen oder Öffnungen auf dem Blatt des
Films 18 gebildet werden, und zwar in direkter Kommunikation
mit dem inneren Volumen 12. Das thermisch sterilisierende
Fluid mit hoher Temperatur dringt dann in das innere Volumen 12 ein,
indem es durch diese Zone 28 des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material hindurchdringt.
Der Schirm 26 besteht beispielsweise aus einer Aluminiumfolie.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird daher ein Film 18 für die starre Verpackung von
sterilisierten Produkten oder Produkten, die sterilisiert werden
sollen, gewonnen, welche zumindest ein Blatt aus selektiv undurchlässigem Material
aufweist, dessen Ausschlussgrenze vom Äußeren ins Innere der Verpackung
jegliche kontaminierende Partikel stoppt und ein Eindringen eines
thermisch sterilisierenden Fluids mit hohen Temperaturen ermöglicht.
Der Film 18 weist ferner Mittel zur Kompensierung der Deformation
des Blattes aus selektiv undurchlässigem Material nach Kontakt
mit dem thermisch sterilisierenden Fluid mit hoher Temperatur auf.
Ein solcher Film 18 gemäß der vorliegenden
Erfindung kann daher getrennt hergestellt und an jede Art von Verpackung angepasst
werden, vorzugsweise an eine starre Verpackung.
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Andere
Ausformungen oder Ausführungsformen,
die einen Schirm 26 aufweisen (diese sind nicht dargestellt)
können
auch vorgesehen sein, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung
zu verlassen. Das selektiv undurchlässige Material kann auch aus natürlichen
Fasern, wie beispielsweise Zellolusefasern hergestellt sein, die
mit einer Dampf-Sterilisierung kompatibel sind, oder auch alternativ
aus einem Film mit Mikroperforationen.
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Ein
großer
Vorteil der Verpackung gemäß der Erfindung
liegt in deren Einfachheit und in der Möglichkeit, ein Blatt aus selektiv
undurchlässigem Material,
beispielsweise TYVEK®, zu verwenden, dessen
Verwendung bei einer Sterilisierung mit einem Fluid bei hohen Temperaturen
insbesondere bei großen
Gehäusen 2 ein
bestimmtes Maß an
Vorsicht erfordert.
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Insbesondere
gilt dies für
Gehäuse,
bei welchen das Verhältnis
zwischen dem brauchbaren inneren Volumen (in Litern) und des Oberflächenbereiches
zum Abdichten des Films 18 auf dem Gehäuse 2 (in dm2) größer als
2 ist, und insbesondere auch bei denjenigen, bei welchen das Verhältnis größer als
3 ist.
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Die
Verwendung eines selektiv undurchlässigen Materials zum Verschluss
von Verpackungen mit wie oben beschriebenen Ausmaßen ist
daher auch bei einer Sterilisierung mit hohen Temperaturen möglich, und
daher auch insbesondere unter industriell und ökonomisch akzeptierbaren Bedingungen.