DE60302236T2

DE60302236T2 - Verpackung für sterile gegenstände oder zu sterilisierende gegenstände

Info

Publication number: DE60302236T2
Application number: DE60302236T
Authority: DE
Inventors: Claire Raynal-Olive; Jean-Pierre Grimard
Original assignee: Becton Dickinson France SA
Current assignee: Becton Dickinson France SA
Priority date: 2002-04-22
Filing date: 2003-04-18
Publication date: 2006-08-10
Anticipated expiration: 2023-04-19
Also published as: JP2005528292A; DE60302236D1; ES2248768T3; CN1646180A; CN1313167C; EP1496961B1; EP1496961A1; FR2838721B1; FR2838721A1; ATE309012T1; JP4263625B2; AU2003246846A1; WO2003089028A1; US20050226763A1; US7303073B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verpackung, die dazu bestimmt ist, zum Transportieren von sterilen oder zu sterilisierenden Gegenständen verwendet zu werden, ein Verfahren zum Sterilisieren und Dekontaminieren, das diese Verpackung verwendet, und die Verwendung dieser Verpackung in einem Verfahren zum Sterilisieren und Dekontaminieren.
Die erfindungsgemäße Verpackung kann insbesondere dazu verwendet werden, Spritzenkomponenten zu transportieren, insbesondere Spritzenkörper, die dazu bestimmt sind, später mit einem wirksamen Produkt oder einem Medikament gefüllt zu werden.
Die Sterilitätsbedingungen, unter denen bestimmte Schritte der Manipulation oder des Transports von Gegenständen ablaufen, die für einen medizinischen Gebrauch bestimmt sind, sind sehr restriktiv, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie. Es ist demnach von sehr großer Wichtigkeit, Verpackungen zu schaffen, die mit solchen Anforderungen kompatibel sind.
In der Folge der Beschreibung wird ein selektiv dichtes Material erwähnt, das es zu definieren gilt. Unter dem Ausdruck „selektiv dicht", wie er in der vorliegenden Beschreibung sowie in den Ansprüchen verwendet wird, wird verstanden, dass das Material hinsichtlich seiner Struktur so ausgestaltet ist, dass es jeglichen Austausch beidseits des Materials und somit vor allem des Inneren der Verpackung mit der äußeren Umgebung derselben hin kontrolliert. Dies bedeutet unter anderem, dass die Verpackung gegenüber der Kontamination durch Mikroorganismen, Bakterien und/oder einem biologisch aktiven Material einzeln oder in Kombination dicht ist, die mit der Verpackung während ihrer Manipulation in Kontakt kommen können, und dennoch gegenüber einem Sterilisiergas, bspw. vom Typ ETO (Ethylenoxid) permeabel ist.
Es ist bekannt, sterile oder zu sterilisierende Gegenstände in einer Schachtel aus Kunststoff anzuordnen, anschließend eine Abdeckfolie aus selektiv dichtem Material auf dieser Schachtel derart zu befestigen, dass sie letztere verschließt, die so gebildete Verpackung in einer zweiten Verpackung anzuordnen, die ein Fenster aufweist, das durch eine Folie aus einem selektiv dichten Material geschlossen ist, und eine Sterilisation der Gesamtheit durch ein Gas vom Typ ETO durchzuführen. Die so sterilisierte Verpackung wird für ihre Auslieferung in einer Schachtel, bspw. aus Karton, angeordnet; am Zielort wird mit dem Öffnen der Schachtel aus Karton und der zweiten Verpackung fortgefahren, dann mit der Dekontamination und dem Öffnen der Verpackung.
Im Fall von Spritzenkomponenten ist es bekannt, eine Schachtel, vor allem aus Polystyrol, und eine Abdeckfolie aus einem unter der Marke TYVEK^® von der Firma Du Pont de Nemours vertriebenen Material zu verwenden, Dieses Material ist auf der Basis von Filamenten aus PEHD (Polyethylen hoher Dichte) gebildet, die insbesondere mittels Wärme und Druck gebunden sind.
Das Dokument US 6,263,641 beschreibt eine solche Verpackung, die außerdem eine Lage aus einem Material aufweist, das Polyethylen, Schaum oder Kunststoff sein kann, wobei diese Lage auf den in der Verpackung enthaltenen Gegenständen ruht.
Für die zweite Verpackung ist es bekannt, einen Beutel aus Kunststoff zu verwenden, wobei die Folie zum Verschließen des Fensters, die der Beutel aufweist, ebenfalls aus „TYVEK^®" sein kann.
Am Zielort wird die Schachtel nach Entfernen der zweiten Verpackung einem Dekontaminiergas ausgesetzt, bspw. Wasserstoffperoxiddämpfen, um ihre Dekontamination zu bewerkstelligen. Dieses Aussetzen erfolgt in einer Schleuse oder einem Tunnel zum Befördern der Schachtel in eine sterile Zone.
Diese Art von Dekontamination ist für bestimmte Verwendungen wohl geeignet, insbesondere für die Dekontamination von Verpackungen, die Spritzenkörper wie vorstehend beschrieben enthalten. Die Anmelderin hat dennoch feststellen können, dass in bestimmten Fällen ungewünschte Wechselwirkungen zwischen den in der Verpackung enthaltenen Gegenständen, insbesondere den Spritzenkörpern, und den Produkten auftreten, mit denen diese Gegenstände anschließend in Berührung kommen, insbesondere wirksamen Produkten oder Medikamenten, die später in die Spritzenkörper eingefüllt werden.
Die Erfindung zielt darauf ab, diesem beträchtlichen Nachteil abzuhelfen. Ihre Aufgabe ist es demnach, eine Verpackung für sterile und zu sterilisierende Gegenstände bereitzustellen, die mittels eines Sterilisiergases, bspw. vom Typ ETO (Ethylenoxid) sterilisiert werden kann, und mittels eines Dekontaminiergases, bspw. mittels Wasserstoffperoxiddämpfen, dekontaminiert werden kann, ohne dass später ungewünschte Wechselwirkungen zwischen den in der Verpackung enthaltenen Gegenständen, insbesondere Spritzenkörpern, und den Produkten auftreten, mit denen diese Gegenstände in Berührung kommen sollen, insbesondere wirksamen Produkten oder Medikamenten, die später in die Spritzenkörper eingefüllt werden.
Mit anderen Worten zielt die Erfindung darauf ab, eine Verpackung bereitzustellen, die gegenüber einem eventuellen Eindringen von Dekontaminiergas, bspw. Wasserstoffperoxiddämpfen während des Dekontaminiervorganges wirksam ist, ohne signifikant die Eignung dieser Verpackung zu vermindern, mittels eines Sterilisiergases sterilisiert zu werden.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es ebenfalls, ein Verfahren für die Herstellung dieser Verpackung bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes Verfahren zum Sterilisieren und Dekontaminieren bereitzustellen, das die Verpackung verwendet.
Die betreffende Verpackung weist in an sich bekannter Weise eine Schachtel auf, die dazu bestimmt ist, die sterilen oder zu sterilisierenden Gegenstände aufzunehmen, und eine Abdeckfolie aus einem selektiv dichten Material, die auf der Schachtel derart befestigt ist, dass sie letztere dicht verschließt.
Erfindungsgemäß weist die Verpackung zumindest eine Lage aus einem Material auf, das eine zumindest teilweise Abschirmung gegenüber einem Dekontaminiergas, bspw. gegenüber Wasserstoffperoxiddämpfen, bildet, und/oder in der Lage ist, ein Dekontaminiergas, bspw. Wasserstoffperoxiddämpfe, zu absorbieren, wobei die Lage eine solche Form und solche Abmessungen aufweist, dass sie in der Schachtel entlang der Abdeckfolie angeordnet werden kann und sich in dieser Position oberhalb der in der Verpackung enthaltenen Gegenstände erstreckt, wobei die Lage oder die Lagen oder die Gegenstände zwischen einer Diffusionsstellung, die eine uneingeschränkte Diffusion des Sterilisiergases an, zwischen und ggf. in die Gegenstände ermöglicht, und einer Nicht-Diffusionsstellung beweglich ist/sind, die eine eingeschränkte Diffusion des Dekontaminiergases, bspw. von Wasserstoffperoxiddämpfen, an, zwischen und ggf. in die Gegenstände ermöglicht oder eine solche Diffusion sogar verhindert, und ist dadurch gekennzeichnet, dass sie außerdem eine Platte oder ein Gitter aufweist, die bzw. das mit Vorsprüngen versehen und dazu ausgelegt ist, in der Diffusionsstellung die uneingeschränkte Diffusion des Sterilisiergases an, zwischen und ggf. in die Gegenstände zu ermöglichen, und in der Nicht- Diffusionsstellung die Diffusion des Dekontaminiergases, bspw. von Wasserstoffperoxiddämpfen, an, zwischen und ggf. in dieselben Gegenstände einzuschränken oder zu verhindern.
Das erfindungsgemäße Verfahren zum Herstellen dieser Verpackung weist die folgenden Schritte auf:

– Verwenden zumindest eines Materials, das in der Lage ist, eine zumindest teilweise Abschirmung gegenüber einem Dekontaminiergas, bspw. gegenüber Wasserstoffperoxiddämpfen, zu bilden, und/oder das in der Lage ist, ein Dekontaminiergas, bspw. Wasserstoffperoxiddämpfe, zu absorbieren,
– Herrichten zumindest einer Lage aus diesem Material, indem die Form und die Abmessungen dieser Lage derart gewählt werden, dass sie in der Schachtel entlang der Abdeckfolie angeordnet werden kann und sich in dieser Stellung oberhalb der in der Verpackung enthaltenen Gegenstände erstreckt, und das Verfahren weist den kennzeichnenden Schritt auf:
– Herrichten einer Platte oder eines Gitters, das mit Vorsprüngen versehen ist, und die/das dazu ausgelegt ist, in einer Diffusionsstellung die uneingeschränkte Diffusion des Sterilisiergases an, zwischen und ggf. in die Gegenstände zu ermöglichen, und in einer Nicht-Diffusionsstellung die Diffusion des Dekontaminiergases, bspw. von Wasserstoffperoxiddämpfen, an, zwischen und ggf. in dieselben Gegenstände einzuschränken oder zu verhindern.

Die Erfindung betrifft ebenso die Verwendung der vorstehend genannten Verpackung in einem Verfahren zum Dekontaminie ren dieser Verpackung durch ein Dekontaminiergas, bspw. durch Wasserstoffperoxiddämpfe.
Die Anmelderin hat in der Tat feststellen können, dass sich auf den in der Schachtel enthaltenen Gegenständen Rückstände von Wasserstoffperoxid fanden, wenn die Folie aus selektiv dichtem Material, das zwecks ihrer Permeabilität gegenüber dem Sterilisiergas verwendet wird, nicht ausreichend dicht gegenüber Wasserstoffperoxiddämpfen ist, wie sich dies mitunter im Fall des allein, soweit die Abdeckfolie betroffen ist, verwendeten „TAVEK^®" erwiesen hat, und dass die Rückstände die Ursache für die vorstehend genannten unerwünschten Wechselwirkungen waren. Diese Wechselwirkungen entstehen um so mehr im Fall von Spritzenkörpern, die diese Rückstände in den Spritzenkörpern auf Grund der Tatsache akkumulieren, dass die Wasserstoffperoxiddämpfe schwerer sind als die in der Verpackung enthaltene Luft.
Die Erfindung löst dieses Problem, wenn nicht sogar vollständig, dann zumindest zum großen Teil, indem sie zumindest eine Lage vorsieht, die eine zumindest teilweise Abschirmung gegenüber einem Dekontaminiergas, bspw. gegenüber Wasserstoffperoxiddämpfen bildet, und/oder in der Lage ist, ein Dekontaminiergas, bspw. Wasserstoffperoxiddämpfe, zu absorbieren, die in der Schachtel am Ende des Dekontaminiervorgangs übrig bleiben könnten, und zumindest eine Platte oder ein Gitter, die bzw. das mit Vorsprüngen versehen ist und dazu ausgelegt ist, in einer Diffusionsstellung die uneingeschränkte Diffusion des Sterilisiergases an, zwischen und ggf. in die Gegenstände zu ermöglichen und in einer Nicht-Diffusionsstellung die Diffusion des Dekontaminiergases, bspw. von Wasserstoffperoxiddämpfen, an, zwischen und ggf. in dieselben Gegenstände einzuschränken oder zu verhindern.
Der Ausdruck „zumindest teilweise Abschirmung" bedeutet, dass die Rolle dieser Abschirmung darin besteht, das Eindringen eines Dekontaminiergases, bspw. von Wasserstoffperoxiddämpfen, in die Verpackung oder den Austausch dieses Gases oder dieser Dämpfe zwischen dem Inneren und dem Äußeren der Verpackung zu begrenzen, wenn nicht sogar zu verhindern.
Die Lage oder zumindest eine der Lagen kann an der Abdeckfolie insbesondere durch Klebung oder durch Schweißverbindung angebracht sein; diese Lage oder diese Lagen ist/sind dabei derart dimensioniert, dass sie an der Abdeckfolie eine umfängliche Zone der Befestigung der Abdeckfolie an der Schachtel abgrenzen.
Die Lage oder die zumindest eine der Lagen kann auch einfach auf den im Inneren der Schachtel angeordneten Gegenständen vor dem Verschließen der Abdeckfolie oder auf den zu diesem Zweck vorgesehenen Auflagen oder auf einem Positionierstück für die Gegenstände, das in der Schachtel angeordnet ist, angeordnet werden.
Die Verpackung kann auch zumindest eine an der Abdeckfolie angebrachte Lage und zumindest eine weitere im Inneren der Schachtel angeordnete Lage aufweisen.
Vorzugsweise weist die Verpackung mehrere Materiallagen auf, um die Abschirmung zu bilden.
Die Lagen können dabei von Lage zu Lage identisch sein. Sie bilden gemeinsam die Abschirmung und/oder ermöglichen es gemeinsam, die gewünschte Absorption des Dekontaminiergases, insbesondere der Wasserstoffperoxiddämpfe, zu erhalten.
Diese Lagen können auch unterschiedlich sein. Die Verpackung kann in diesem Fall eine oder mehrere Lagen aufweisen, die in der Lage ist/sind, die Abschirmung zu bilden, und eine oder mehrere Lagen, die in der Lage ist/sind, die Absorption zu bewerkstelligen.
Gemäß einer Möglichkeit ist/sind die Lage oder die Lagen, die in der Lage ist/sind, die Abschirmung zu bilden, dazu ausgelegt, wenn sie an Ort und Stelle in der Schachtel sind, einen oder mehrere seitliche oder umfängliche Zwischenräume oder Öffnungen zwischen ihren Rändern und den Wänden der Schachtel abzugrenzen.
Diese Zwischenräume oder Öffnungen ermöglichen die Diffusion des Sterilisiergases, beschränken jedoch stark die Möglichkeit für das Dekontaminiergas, bspw. für Wasserstoffperoxiddämpfe, während des Dekontaminiervorgangs in die Verpackung einzudringen. Die Dauer und die Betriebsbedingungen dieses Dekontaminiervorgangs sind in der Tat deutlich weniger restriktiv als diejenigen des Sterilisiervorgangs, da es sich beim Dekontaminiervorgang nur darum handelt, die äußere Oberfläche der Verpackung zu sterilisieren.
Um die Zwischenräume auszusparen, kann/können die Lage oder die Lagen geringere Abmessungen aufweisen als diejenigen der Schachtel, derart, dass sie einen oder mehrere Zwischenräu me zwischen ihren Rändern und den Wänden der Schachtel abgrenzt/abgrenzen; um die Öffnungen auszusparen, kann/können diese Lage oder diese selben Lagen im Bereich ihrer Ränder kerbenförmige Aussparungen und/oder Ausschnitte aufweisen.
Vorzugsweise ist die Verpackung derart ausgelegt, dass die Lage oder die Lagen oder die in der Verpackung enthaltenen Gegenstände zwischen einer Diffusionsstellung, die eine uneingeschränkte Diffusion des Sterilisiergases an, zwischen und ggf. in die Gegenstände ermöglicht, und einer Nicht-Diffusionsstellung beweglich, die eine eingeschränkte Diffusion des Dekontaminiergases, bspw. von Wasserstoffperoxiddämpfen, an, zwischen und ggf. in die Gegenstände ermöglicht oder eine solche Diffusion sogar verhindert.
Das erfindungsgemäße Verfahren zum Sterilisieren und Dekontaminieren umfasst dabei die folgenden Schritte:

– Anordnen der Verpackung in der Diffusionsstellung während des Sterilisiervorgangs; und
– Anordnen der Verpackung in der Nicht-Diffusionsstellung während des Dekontaminiervorgangs.

Gemäß einer möglichen Ausgestaltung der Erfindung ist die Verpackung in diesem Fall derart ausgelegt, dass die Lage oder die Lagen und/oder die Gegenstände von der Diffusionsstellung in die Nicht-Diffusionsstellung durch Schwerkraft übergeht/übergehen, je nach dem, ob die Verpackung in einer ersten Stellung, die der Diffusionsstellung entspricht, oder in einer zweiten Stellung angeordnet wird, die bezüglich der ersten Stellung umgekehrt ist und der Nicht-Diffusionsstellung entspricht.
Das erfindungsgemäße Verfahren zum Sterilisieren und Dekontaminieren umfasst dabei die folgenden Schritte:

– Anordnen der Verpackung in einer ersten Stellung während des Sterilisiervorgangs, in der die Lage oder die Lagen und die Gegenstände in der Diffusionsstellung sind, derart, dass diese Lage oder diese Lagen die Diffusion des Sterilisiergases an, zwischen und ggf. in die Gegenstände nur mäßig oder gar nicht einschränkt/einschränken; und
– Anordnen der Verpackung in einer zweiten Stellung während des Dekontaminiervorganges, in der die Lage oder die Lagen und die Gegenstände in einer Nicht-Diffusionsstellung sind, derart, dass diese Lage oder diese Lagen die Diffusion des Dekontaminiergases, bspw. von Wasserstoffperoxiddämpfen, an, zwischen und ggf, in die Gegenstände einschränkt/einschränken oder sogar verhindert/verhindern.

Die Lage oder die Lagen kann/können einfach zwischen einer Stellung der Nicht-Berührung mit den Gegenständen, die der Diffusionsstellung entspricht, und einer Stellung der Berührung mit den Gegenständen, die der Nicht-Diffusionsstellung entspricht, beweglich sein.
Die Verpackung weist eine Platte oder ein Gitter auf, die bzw. das mit Vorsprüngen versehen ist und dazu ausgelegt ist, in einer Relativstellung zu den Gegenständen die Diffusion zu ermöglichen und in einer weiteren Relativstellung zu den Gegenständen diese Diffusion einzuschränken oder zu verhindern.
Gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung weist die Verpackung zwei Lagen aus dem unter der Referenz „TYVEK^® 1073 B" von der Firma Du Pont de Nemours vertriebenen Material auf.
Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung weist die Verpackung zwei Lagen aus medizinischem Papier, insbesondere aus einem unter den Bezeichnungen „STERISHEET^®", PROPYPEL^®", „ETHYPEL^®", ARPEEL^®", „TALTER^®" oder „TRANSPEL^®" von der Firma Arjo Wiggins vertriebenen Material auf.
Gemäß einer noch weiteren Ausgestaltung der Erfindung weist die Verpackung zwei Lagen auf, von denen eine aus dem unter der Referenz „TYVEK^® 1073 B" von der Firma Du Pont de Nemours vertriebenen Material ist, und die andere aus medizinischem Papier, insbesondere aus einem unter den Kennzeichnungen „STERISHEET^®", PROPYPEL^®", „ETHYPEL^®", ARPEEL^®", „TALTER^®" oder „TRANSPEL^®" von der Firma Arjo Wiggins vertriebenen Material ist.
Gemäß einer noch weiteren Ausgestaltung der Erfindung weist die Verpackung zwei Lagen auf, von denen eine aus dem unter der Referenz „TYVEK^® 1073 B" von der Firma Du Pont de Nemours vertriebenen Material ist, und die andere aus dem unter der Referenz „TYVEK^® 2FS" von der Firma Du Pont de Nemours vertriebenen Material ist.
Gemäß einer noch weiteren Ausgestaltung der Erfindung weist die Verpackung zwei Lagen auf, von denen eine aus dem unter der Referenz „TYVEK^® 2FS" von der Firma Du Pont de Nemours vertriebenen Material ist, und die andere aus einem medizinischen Papier, insbesondere aus einem unter den Kennzeichnungen „STERISHEET^®", PROPYPEL^®", „ETHYPEL^®", ARPEEL^®", „TALTER^®" oder „TRANSPEL^®" von der Firma Arjo Wiggins vertriebenen Material ist.
In den beiden Fällen der Verwendung von „TYVEK^® 2FS" ist die glatte Seite dieses Materials vorzugsweise in Berührung mit den in der Verpackung enthaltenen Gegenständen angeordnet, derart, dass der Zugang von Wasserstoffperoxiddämpfen zu den in der Verpackung enthaltenen Gegenständen, insbesondere zu den inneren Volumina dieser Gegenstände wie im Fall von Spritzenkörpern, eingeschränkt ist. In diesem Fall von Spritzenkörpern ruhen die Lagen aus „TYVEK^® 2FS" gegen die proximalen Enden der Spritzenkörper, d.h. diejenigen Enden, die den Enden entgegengesetzt sind, die die Nadeln aufnehmen.
Zum besseren Verständnis wird die Erfindung hiernach unter Bezugnahme auf die beigefügte schematische Zeichnung von neuem beschrieben, die beispielhaft und nicht beschränkend mehrere mögliche Ausführungsbeispiele der sie betreffenden Verpackung darstellt.
1 ist eine Ansicht im Längsschnitt gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel in der umgekehrten Stellung, in der die Verpackung während eines Sterilisiervorgangs dieser Verpackung mittels eines Sterilisiergases, insbesondere vom Typ ETO (Ethylenoxid) angeordnet ist;
2 ist eine zu 1 ähnliche Ansicht in einer nicht umgekehrten Stellung, in der die Verpackung während eines späteren Dekontaminiervorgangs mittels Wasserstoffperoxiddämpfen angeordnet ist;
3 ist eine Teilansicht im Längsschnitt gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel in der umgekehrten Stellung, in der die Verpackung während des Sterilisiervorgangs angeordnet ist; und
4 ist eine zu 3 ähnliche Ansicht in einer nicht umgekehrten Stellung, in der die Verpackung während des späteren Dekontaminiervorgangs angeordnet ist.
Zur Vereinfachung sind die Bereiche oder Elemente des ersten Ausführungsbeispiels, die sich identisch oder ähnlich im zweiten Ausführungsbeispiel wiederfinden, mit denselben Bezugsziffern versehen und werden nicht im Detail erneut beschrieben.
1 und 2 stellen eine Verpackung 1 dar, die zum Transportieren von Spritzenkomponenten, im dargestellten Beispiel insbesondere von Spritzenkörpern 2 verwendet wird, die dazu bestimmt sind, später mit einem wirksamen Produkt oder einem Medikament gefüllt zu werden.
Die Verpackung 1 weist eine Schachtel 3, eine Abdeckfolie 4, die die Schachtel 3 verschließt, einen Teller 5, der nicht an der Schachtel 3 festgelegt ist und Schenkel 12 aufweist, die das freie Gleiten der Spritzenkörper in ihnen ermöglicht, eine Lage 6 aus einem selektiv dichten Material, bspw. aus „TYVEK^®", und eine Platte 20 auf, die sich zwischen der Lage 6 und der Folie 4 befindet.
Die Schachtel 3 ist aus Polystyrol und weist einen umfänglichen Flansch 10 auf, der das Verschließen mit der Folie 4 ermöglicht. Er bildet außerdem eine obere Schulter 11 zur Aufnahme des Tellers 5.
Die Abdeckfolie 4 ist aus „TYVEK^® 1073 B", einem Material, das von der Firm Du Pont de Nemours vertrieben wird und das auf der Basis von Filamenten aus PEHD (Polyethylen hoher Dichte) gebildet ist, die insbesondere mittels Wärme und Druck gebunden sind. Dieses Material ist „selektiv dicht" in dem Sinn, dass es gegenüber der Kontamination des Inneren der Verpackung 1 durch Mikroorganismen, Bakterien oder anderem biologisch wirksamen Material dicht ist, dabei jedoch gegenüber einem Sterilisiergas, bspw. vom Typ ETO (Ethylenoxid) zum Sterilisieren des Inneren der Verpackung 1 permeabel bleibt.
Die Platte 20 ist thermogeformt und weist Vorsprünge 21 in Form von Rippen und/oder Kontaktpunkten auf. Sie weist außerdem eine seitliche Schürze 22 auf, die in einem Rand 23 endet, der sich parallel zur Ebene der Platte 20 erstreckt, wobei die Höhe der Schürze 22 deutlich geringer ist als der Abstand, der die der Folie 4 zugewandte Seite des Tellers 5 von der inneren Seite der Folie 4 trennt.
In der Praxis wird ein Teller 5 mit den Spritzenkörpern 2 in der Schachtel 3 angeordnet, und die Lage 6 wird über den Spritzenkörpern angeordnet. Die Platte 20 wird auf der Lage 6 angeordnet, wobei die Vorsprünge 21 zu der Lage 6 zeigen, und die Schachtel 3 wird mit der Abdeckfolie verschlossen. Die so gebildete Verpackung 1 wird in einer zweiten Verpackung angeordnet, die aus einem Beutel aus Kunststoff gebildet ist, der ein Fenster aufweist, das durch eine Folie aus „TYVEK^®" geschlossen ist, und die Anordnung wird in einer Schachtel aus Karton angeordnet. Anschließend wird mit einer Sterilisation dieser Gesamtheit mittels eines Gases vom Typ ETO fortgefahren, wobei die Verpackung 1 während des Sterilisiervorganges in der in 1 gezeigten umgekehrten Stellung angeordnet wird.
Nach Auslieferung wird am Zielort mit dem Öffnen der Schachtel aus Karton und der zweiten Verpackung, dann mit der Dekontamination der Verpackung 1 fortgefahren. Um dies zu tun, wird die Verpackung 1 in der in 2 gezeigten nicht umgekehrten Stellung angeordnet, und dann in einer Schleuse oder einem Tunnel zur Beförderung der Verpackung 1 in eine sterile Zone Wasserstoffperoxiddämpfen ausgesetzt.
Wie aus einem Vergleich der 1 und 2 hervorgeht, verlagern sich der Teller 5 und die Platte 20 in der in 1 gezeigten umgekehrten Stellung der Verpackung 1 durch Schwerkraft gegenüber der Schachtel 3, bis die Platte 20 gegen die Folie 4 ruht. Die Spritzenkörper 2 liegen dann gegen die Lage 6 an, die ihrerseits gegen die Vorsprünge 21 ruht. Die Spritzenkörper 2 liegen nur punktförmig gegen die Vorsprünge 21, derart, dass ihr inneres Volumen nicht vom Rest des inneren Volumens der Verpackung 1 isoliert ist, und das Sterilisiergas über die Gesamtheit dieses Volumens diffundieren kann, wie dies der Pfeil ETO veranschaulicht. In derselben Stellung ist der Teller 5 von der Schulter 11 beabstandet, und der Rand 23 befindet sich im Abstand von dem Teller 5, was ebenfalls die Diffusion des Sterilisiergases begünstigt.
Während des Dekontaminiervorgangs, wie dies 2 zeigt, kommt der Teller 5 in Anlage gegen die Schulter 11, und der Rand 23 kommt in Anlage gegen den Teller 5, was es ermöglicht, die Diffusion von Wasserstoffperoxiddämpfen in das Innere des durch die Platte 20 und die Schachtel 3 abgegrenzten Volumens einzuschränken, wenn nicht sogar zu verhindern. Die Lage 6 ruht gegen die proximalen Enden der Spritzenkörper 2 und trägt dazu bei, die Möglichkeit eines Eindringens dieser eventuellen Dämpfe in die Spritzenkörper 2 zu begrenzen.
In dem zweiten, in 3 und 4 gezeigten Ausführungsbeispiel ist die Platte 20 in Form eines Gitters ausgebildet, d.h. weist eine Mehrzahl von Öffnungen zwischen den Vorsprüngen 21, die es aufweist, auf, und ist ohne seitliche Schürze 22 und Rand 23.
In diesem Fall weist die Verpackung eine flexible und nicht poröse Lage 8 als Ersatz für die Lage 6 zwischen den Spritzenkörpern 2 und der Platte 20 auf. Diese Lage 8 ruht während des Sterilisiervorgangs (vgl. 3) in den zwischen den Vorsprüngen 21 abgegrenzten Räumen, derart, dass Durchgänge zum Inneren der Spritzenkörper 2 vorhanden sind, um die Diffusion des Sterilisiergases in die Körper 2 zu ermöglichen. Während des Dekontaminiervorgangs (vgl. 4) liegt die Platte 20 gegen die proximalen Enden der Spritzenkörper 2 an und hält somit die Lage 8 gegen die proximalen Enden angedrückt, was es ermöglicht, die Diffusion von Wasserstoffperoxiddämpfen in das Innere der Spritzenkörper 2 zu beschränken, wenn nicht sogar zu vermeiden.
Wie sich aus dem Vorstehenden ergibt, fügt die Erfindung dem Stand der Technik eine entscheidende Verbesserung hinzu, indem sie eine Verpackung bereitstellt, die gegenüber einem eventuellen Eindringen eines Dekontaminiergases, bspw. von Wasserstoffperoxiddämpfen, während des Dekontaminiervorganges wirksam ist, ohne signifikante Verminderung der Eignung dieser Verpackung, mittels eines Sterilisiergases sterilisiert zu werden. Die Erfindung stellt auch ein verbessertes Verfahren zum Sterilisieren und Dekontaminieren dieser Verpackung bereit.
Es versteht sich, dass die Erfindung nicht auf die oben beschriebene beispielhafte Ausgestaltung beschränkt ist, sondern dass sie im Gegenteil alle Ausgestaltungsvarianten innerhalb des Schutzbereiches umfasst, der durch die beigefügten Patentansprüche definiert ist.

Claims

Verpackung (1), die dazu bestimmt ist, zum Transportieren von sterilen oder zu sterilisierenden Gegenständen (2) verwendet zu werden, mit einer Schachtel (3), die dazu bestimmt ist, die sterilen oder zu sterilisierenden Gegenstände (2) aufzunehmen, und einer Abdeckfolie (4) aus einem selektiv dichten Material, die auf der Schachtel (3) derart befestigt ist, dass sie letztere dicht verschließt; wobei die Verpackung (1) zumindest eine Lage (6, 8) aus einem Material aufweist, das eine zumindest teilweise Abschirmung gegenüber einem Dekontaminiergas, bspw. gegenüber Wasserstoffperoxiddämpfen, bildet, und/oder in der Lage ist, ein Dekontaminiergas, bspw. Wasserstoffperoxiddämpfe, zu absorbieren, wobei die Lage (6, 8) eine solche Form und solche Abmessungen aufweist, dass sie in der Schachtel (3) entlang der Abdeckfolie (4) angeordnet werden kann und sich in dieser Position oberhalb der in der Verpackung (1) enthaltenen Gegenstände (2) erstreckt, wobei die Lage oder die Lagen (6, 8) oder die Gegenstände (2) zwischen einer Diffusionsstellung, die eine uneingeschränkte Diffusion des Sterilisiergases an, zwischen und ggf. in die Gegenstände (2) ermöglicht, und einer Nicht-Diffusionsstellung beweglich ist/sind, die eine eingeschränkte Diffusion des Dekontaminiergases, bspw. von Wasserstoffperoxiddämpfen, an, zwischen und ggf. in die Gegenstände (2) ermöglicht oder eine solche Diffusion sogar verhindert, dadurch gekennzeichnet, dass sie außerdem eine Platte oder ein Gitter (20) aufweist, die bzw. das mit Vorsprüngen (21) versehen ist und dazu ausgelegt ist, in der Diffusionsstellung die uneinge schränkte Diffusion des Sterilisiergases an, zwischen und ggf. in die Gegenstände (2) zu ermöglichen und in der Nicht-Diffusionsstellung die Diffusion des Dekontaminiergases, bspw. von Wasserstoffperoxiddämpfen, an, zwischen und ggf. in dieselben Gegenstände (2) einzuschränken oder zu verhindern.
Verpackung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Lage oder die zumindest eine der Lagen an der Abdeckfolie insbesondere durch Klebung oder Schweißverbindung angebracht ist, und dass die Lage oder die Lagen derart dimensioniert ist/sind, dass sie an der Abdeckfolie eine umfängliche Zone der Befestigung der Abdeckfolie an der Schachtel abgrenzen.
Verpackung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Lage (6, 8) oder die zumindest eine der Lagen (6, 8) vor dem Verschließen der Abdeckfolie (4) auf den im Inneren der Schachtel (3) angeordneten Gegenständen (2) oder auf zu diesem Zweck vorgesehenen Auflagen oder auf einem Positionierstück für die Gegenstände (2), das in der Schachtel (3) angeordnet ist, angeordnet wird.
Verpackung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie zumindest eine an der Abdeckfolie angebrachte Lage und zumindest eine weitere im Inneren der Schachtel angeordnete Lage aufweist.
Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass sie mehrere Materiallagen aufweist, um die Abschirmung zu bilden.
Verpackung (1) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Materiallagen, die die Abschirmung bilden, von Lage zu Lage identisch sind.
Verpackung (1) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Materiallagen, die die Abschirmung bilden, von einer Lage zur anderen unterschiedlich sind.
Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Lage oder die Lagen (6, 8), die die Abschirmung bilden kann/können, dazu ausgelegt ist/sind, einen oder mehrere seitliche oder umfängliche Zwischenräume oder Öffnungen zwischen ihren Rändern und den Wänden der Schachtel (3) abzugrenzen.
Verpackung (1) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Lage oder die Lagen (6, 8) geringere Abmessungen aufweist/aufweisen als diejenigen der Schachtel (3), derart, dass sie einen oder mehrere Zwischenräume zwischen ihren Rändern und den Wänden der Schachtel (3) abgrenzt/abgrenzen.
Verpackung nach Anspruch 8 oder Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Lage oder die Lagen im Bereich ihrer Ränder kerbenförmige Aussparungen und/oder Ausschnitte aufweist/aufweisen, derart, dass sie Öffnungen zwischen ihren Rändern und den Wänden der Schachtel (3) aussparen.
Verpackung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie derart ausgelegt ist, dass die Lage oder die Lagen (6, 8) und/oder die Gegenstände (2) von der Diffusionsstellung in die Nicht-Diffusionsstellung durch Schwerkraft übergeht/übergehen, je nach dem ob die Verpackung (1) in einer ersten Stellung, die der Diffusionsstellung entspricht, oder in einer zweiten Stellung angeordnet wird, die bezüglich der ersten Stellung umgekehrt ist und der Nicht-Diffusionsstellung entspricht.
Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass sie zwei Lagen aus dem unter der Referenz „TYVEK^® 1073 B" von der Firma Du Pont de Nemours vertriebenen Material aufweist.
Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass sie zwei Lagen aus medizinischem Papier, insbesondere aus einem unter den Kennzeichnungen „STERISHEET^®", „PROPYPEL^®", „ETHYPEL^®", „ARPEEL^®", „TALTER^®" oder „TRANSPEL^®" von der Firma Arjo Wiggins vertriebenen Material aufweist.
Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass sie zwei Lagen aufweist, von denen eine aus dem unter der Referenz „TYVEK^® 1073 B" von der Firma Du Pont de Nemours vertriebenen Material ist, und die andere aus medizinischem Papier, insbesondere aus einem unter den Kennzeichnungen „STERISHEET^®", „PROPYPEL^®", „ETHYPEL^®", „ARPEEL^®", „TALTER^®" oder „TRANSPEL^®" von der Firma Arjo Wiggins vertriebenen Material ist.
Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass sie zwei Lagen aufweist, von denen eine aus dem unter der Referenz „TYVEK^® 1073 B" von der Firma Du Pont de Nemours vertriebenen Material ist, und die andere aus dem unter der Referenz „TYVEK^® 2FS" von der Firma Du Pont de Nemours vertriebenen Material ist.
Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass sie zwei Lagen aufweist, von denen eine aus dem unter der Referenz „TYVEK^® 2FS" von der Firma Du Pont de Nemours vertriebenen Material ist, und die andere aus einem medizinischen Papier, insbesondere aus einem unter den Kennzeichnungen „STERISHEET^®", „PROPYPEL^®", ETHYPEL^®", „ARPEEL^®", „TALTER^®" oder „TRANSPEL^®" von der Firma Arjo Wiggins vertriebenen Material ist.
Verpackung (1) nach Anspruch 15 oder Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die glatte Seite des unter der Referenz „TYVEK^® 2FS" vertriebenen Materials in Berührung mit den in der Verpackung enthaltenen Gegenständen angeordnet ist.
Verfahren zum Herstellen der Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 17, mit den Schritten: – Verwenden zumindest eines Materials, das in der Lage ist, eine zumindest teilweise Abschirmung gegenüber einem Dekontaminiergas, bspw. gegenüber Wasserstoffperoxiddämpfen, zu bilden, und/oder das in der Lage ist, ein Dekontaminiergas, bspw. Wasserstoffperoxiddämpfe, zu absorbieren, – Herrichten zumindest einer Lage (6, 8) aus diesem Material, indem die Form und die Abmessungen dieser Lage (6, 8) derart gewählt werden, dass sie in der Schachtel (3) entlang der Abdeckfolie (4) angeordnet werden kann und sich in dieser Stellung oberhalb der in der Verpackung (1) enthaltenen Gegenstände (2) erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass es außerdem den Schritt umfasst: – Herrichten einer Platte oder eines Gitters (20), die/das mit Vorsprüngen (21) versehen ist, und die/das dazu ausgelegt ist, in einer Diffusionsstellung die uneingeschränkte Diffusion des Sterilisiergases an, zwischen und ggf. in die Gegenstände (2) zu ermöglichen, und in einer Nicht-Diffusionsstellung die Diffusion des Dekontaminiergases, bspw. von Wasserstoffperoxiddämpfen, an, zwischen und ggf. in dieselben Gegenstände (2) einzuschränken oder zu verhindern.
Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass es folgende Schritte umfasst: – Abmessen der Lage oder zumindest einer der Lagen derart, dass diese Lage, wenn sie an der Abdeckfolie (4) angebracht ist, an dieser Abdeckfolie (4) eine umfängliche Zone der Befestigung der Abdeckfolie (4) an der Schachtel (3) abgrenzt; und – Anbringen der Lage oder der zumindest einen der Lagen an der Abdeckfolie (4) insbesondere durch Klebung oder Schweißverbindung.
Verfahren nach Anspruch 18 oder Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass es den Schritt umfasst, die Lage oder die zumindest eine der Lagen (6, 8) vor dem Verschließen der Abdeckfolie (4) auf den im Inneren der Schachtel (3) angeordneten Gegenständen oder auf zu diesem Zweck vorgesehenen Auflagen oder auf einem Positionierstück für die Gegenstände (2), das in der Schachtel (3) angeordnet ist, anzuordnen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 18 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass es die folgenden Schritte umfasst: – Abmessen der Lage oder zumindest einer der Lagen derart, dass diese Lage, wenn sie an der Abdeckfolie (4) angebracht ist, an dieser Abdeckfolie (4) eine umfängliche Zone der Befestigung der Abdeckfolie (4) an der Schachtel (3) abgrenzt; und – Anbringen der Lage oder der zumindest einen der Lagen an der Abdeckfolie (4) insbesondere durch Klebung oder Schweißverbindung; und – Anordnen zumindest einer weiteren der Lagen vor dem Verschließen der Abdeckfolie (4) auf den Gegenständen (2), die im Inneren der Schachtel (3) angeordnet sind, oder auf zu diesem Zweck vorgesehenen Auflagen, oder auf einem Positionierstück für die Gegenstände (2), das in der Schachtel (3) angeordnet ist.
Verfahren zum Sterilisieren und Dekontaminieren, bei dem die Verpackung (1) nach Anspruch 1 verwendet wird, dadurch gekennzeichnet, dass es die folgenden Schritte umfasst: – Anordnen der Verpackung (1) in der Diffusionsstellung während des Sterilisiervorgangs; und – Anordnen der Verpackung (1) in der Nicht-Diffusionsstellung während des Dekontaminiervorgangs.
Verfahren zum Sterilisieren und Dekontaminieren, bei dem die Verpackung (1) nach Anspruch 11 verwendet wird, dadurch gekennzeichnet, dass es die folgenden Schritte umfasst: – Anordnen der Verpackung (1) in einer ersten Stellung während des Sterilisiervorgangs, in der die Lage oder die Lagen (6, 8) und die Gegenstände (2) in der Diffusionsstellung sind, derart, dass diese Lage oder diese Lagen (6, 8) die Diffusion des Sterilisiergases an, zwischen und ggf, in die Gegenstände (2) nur mäßig oder gar nicht einschränkt/einschränken; und – Anordnen der Verpackung (1) in einer zweiten Stellung während des Dekontaminiervorgangs, in der die Lage oder die Lagen (6, 8) und die Gegenstände (2) in einer Nicht-Diffusionsstellung sind, derart, dass diese Lage oder diese Lagen (6, 8) die Diffusion des Dekontaminiergases, bspw. von Wasserstoffperoxiddämpfen, an, zwischen und ggf. in die Gegenstände (2) einschränkt/einschränken oder sogar verhindert/verhindern.
Verwendung der Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 17 in einem Verfahren zum Dekontaminieren dieser Verpackung durch ein Dekontaminiergas, bspw. durch Wasserstoffperoxiddämpfe.
Verwendung der Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 17 zum Transportieren von Spritzenkomponenten, insbesondere von Spritzenkörpern (2), die dazu bestimmt sind, später mit einem wirksamen Produkt oder einem Medikament gefüllt zu werden.