JP6118348B2

JP6118348B2 - 医療用具収納容器

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Publication number: JP6118348B2
Application number: JP2014556248A
Authority: JP
Inventors: 等沖原
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2013-01-09
Filing date: 2013-01-09
Publication date: 2017-04-19
Anticipated expiration: 2033-01-09
Also published as: US10086131B2; EP2944583B1; CN104603022A; US20150182686A1; CN104603022B; EP2944583A4; WO2014109011A1; EP2944583A1; JPWO2014109011A1; US20190001050A1; US10507280B2

Description

本発明は、医療器や医薬品等の医療用具を収納して滅菌処理する医療用具収納容器に関するものである。

注射筒内に予め薬剤が封入されたプレフィルドシリンジやそれに用いられるプレフィラブルシリンジ、シリンジ、注射針、採血バッグ、採血器具、カテーテルのような医療器や、バイアル瓶のような医薬品等の医療用具は、医療用具容器内に収納されて滅菌されて、滅菌包装され、医療現場で開封して使用される。

プレフィルドシリンジの場合、プレフィラブルシリンジの製造する工場で、輸送及び保管に適した樹脂製の略直方体の使い捨て容器にプレフィラブルシリンジが収納され、接着剤層を介し保護膜により容器が封止された状態で滅菌処理された後、薬剤を注射筒に充填する工場へ輸送される。その後、輸送先の工場で、プレフィラブルシリンジは、容器から取り出され、薬剤が充填され、更に押し子が挿入されて、プレフィルドシリンジとなる。製造されたプレフィルドシリンジは、滅菌包装袋で包装された後、使用する医師等に搬送される。

このような滅菌処理を必要とする医療用具を輸送する際に使用される収納容器として、例えば、特許文献１に、プラスチックの槽と不透過密封領域でもってその槽を密封すべく槽に固着されたカバーとを備える多目的パッケージが記載されている。この多目的パッケージは、滅菌製品又は滅菌されるべき製品を収納するのに用いられるものである。

この収納容器は、医療用具を収納している容器内部の封止状態及び滅菌状態を維持しつつ流通及び保管できることが必要である。しかし、略直方体の函体である収納容器は、荷造り時や輸送中や保管時に、振動、落下や衝突による衝撃、外圧等の応力が加わることにより、その応力に耐えられず、その外形が大きく変形する。特に、容器上部で保護膜により覆われている開口部は、開口縁に振動や衝撃や外圧等の応力が一箇所に集中してしまい、変形し易い。しかもその略矩形である開口部の各辺である周縁部が真直ぐであるので、例えば、図５（ｂ）に示すように、収納容器５０の互いに平行して対向する一対の周縁部５５ａ，５５ｃに外側からの応力Ｆ_１が加わると、その両辺に挟まれた周縁部５５ｂ，５５ｄが、外側へ押し広げられる。二点破線に示すように、周縁部５５ｂ，５５ｄが外側に向かって変形した際に、保護膜３１が無理に外側に引っ張られ、変形に追随できず剥離する可能性がある。そのため、その開口部に保護膜３１を固着させて封止していても、保護膜３１が収納容器５０の周縁部５５ｂ，５５ｄの変形に追随できずに剥がれ、収納容器は封止状態を維持できなくなってしまう。

荷造り時や輸送中や保管時の振動や衝撃や外圧等の応力の所為で生じる保護膜の剥離を防止し、封止状態及び滅菌状態を維持できる医療用具収納容器が望まれている。

特表２００４−５１３７０７号公報

本発明は前記の課題を解決するためになされたもので、振動や衝撃や外圧等の応力による変形を緩衝し、その応力を吸収して、荷造り時や輸送時や保管時でのこれら応力による保護膜の剥離を防止するだけでなく、滅菌処理時での保護膜の剥離を防止し、内部の封止状態及び滅菌状態を維持することができる医療用具収納容器を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するためになされた本発明は、略矩形の底部と、下端が前記底部の四方周囲に連続し、上方に向かって延びる周壁部と、前記周壁部の上端に連続し、外側に向かって延びる互いに対向する二対の周縁部とが、樹脂で成形されて設けられ、前記周縁部に囲まれた略矩形形状の開口部を有する容器本体と、前記容器本体内に収納された医療用具と、前記周縁部に貼付又は熱融着され、前記開口部を覆い封止する保護膜と、を備えた高圧蒸気滅菌処理された医療用具収納容器を、製造する方法であって、
前記容器本体に前記医療用具を収納する工程と、
前記医療用具を収納した前記容器本体の前記周縁部に前記保護膜を貼付又は熱融着し、前記医療用具収納容器の内部を封止する工程と、
封止された状態のままの前記医療用具収納容器に、高圧蒸気滅菌処理を施すことにより、前記周縁部の少なくとも一部を内側に向かって湾曲させ、かつ前記周縁部に貼付又は熱融着された前記保護膜を撓ませる工程と、
を備え、
前記高圧蒸気滅菌処理が施された状態で、前記互いに対向する二対の周縁部が内側に向かって湾曲し、かつ前記保護膜が撓んだ状態で前記開口部を覆っており、前記周縁部のうち互いに対向する一方の対に水平方向から応力がかかって前記周縁部のうち互いに対向する他方の対が外側に変形した時に、前記周縁部の前記他方の対の変形に前記保護膜が追随可能となっている医療用具収納容器を、製造する方法である。
この医療用具収納容器は、以下のものである。
（１）略矩形の底部と、下端が前記底部の四方周囲に連続し、上方に向かって延びる周壁部と、前記周壁部の上端に連続し、外側に向かって延びる互いに対向する二対の周縁部とが、樹脂で成形されて設けられ、前記周縁部に囲まれた略矩形形状の開口部を有する容器本体と、前記容器本体内に収納された医療用具と、前記周縁部に貼付又は熱融着され、前記開口部を覆い封止する保護膜と、を備え、高圧蒸気滅菌処理された医療用具収納容器であって、
前記高圧蒸気滅菌処理が施された状態で、前記互いに対向する二対の周縁部が内側に向かって湾曲し、かつ前記保護膜が撓んだ状態で前記開口部を覆っており、
前記周縁部のうち互いに対向する一方の対に水平方向から応力がかかって前記周縁部のうち互いに対向する他方の対が外側に変形した時に、前記周縁部の前記他方の対の変形に前記保護膜が追随可能となっている医療用具収納容器。

そして、上記方法による医療用具収納容器の実施形態としては、以下のものであってもよい。
（２）互いに対向する少なくとも一対の前記周縁部が、内側に向かって湾曲している（１）に記載の医療用具収納容器。

（３）前記開口部は、長辺が２２５〜２４５ｍｍ、短辺が１９０〜２１０ｍｍの略矩形であり、前記周壁部の厚さが０．５〜３ｍｍである（１）又は（２）に記載の医療用具収納容器。

（４）前記周壁部が、その内壁面から内側に向かって突き出して周設されている棚を有し、前記棚に載置され、前記医療用具を保持する入れ子板を備えている（１）乃至（３）の何れかに記載の医療用具収納容器。

（５）前記周壁部が、前記棚の外縁と連続し、前記周縁部に向かって延びる上周壁面と、前記棚の内縁と連続し、前記底部に向かって延びる下周壁面とに分けられている（４）に記載の医療用具収納容器。

（６）前記医療用具が、先端部にキャップと基端部にフランジとを有する薬剤充填用の複数の注射筒であり、前記複数の注射筒の各々を挿脱自在に挿入可能で前記フランジを係止して前記複数の注射筒の各々を懸け吊る複数の受け筒が、前記入れ子板に貫通して並べられて設けられている（４）又は（５）に記載の医療用具収納容器。

（７）前記周縁部の少なくとも一部が、内側に向かって１〜５ｍｍ、湾曲している（１）乃至（６）の何れかに記載の医療用具収納容器。

（８）前記保護膜が、ガス透過性且つ液体非透過性で微粒子非透過性の樹脂製不織シートである（１）乃至（７）の何れかに記載の医療用具収納容器。

本発明の医療用具収納容器は、容器本体の周壁部の壁面やそこに繋がる周縁部が、内側即ち容器本体内に向いて予め湾曲し形成されているというものである。そのため、輸送中や保管時の振動や衝撃や外圧等の外力を受け応力が加わった際に、医療用具収納容器の内側即ちその容器本体内に向いて変形し易く、瞬時に保護膜が撓みその応力を吸収し、変形を緩衝することができる。また、元々保護膜が撓んでいることで、外側に変形したとしても、保護膜がその変形に追随でき、保護膜の剥離を防止することができる。

この医療用具収納容器は、滅菌処理時、とりわけ高圧蒸気滅菌時の高温・高湿により、容器の周壁部の壁面やそこに繋がる周縁部が、保護膜の収縮と共に、容器の内側に向かってのみ変形するものであるため、保護膜の剥離を防止することができる。

そのため、この医療用具収納容器によれば、容器本体内の封止状態及び滅菌状態を維持することができ、収納された医療用具が汚染されない。

本発明を適用する医療用具収納容器の分解斜視図である。本発明を適用する医療用具収納容器及びその容器本体の斜視図である。本発明を適用する医療用具収納容器の容器本体の模式部分拡大平面図である。本発明を適用する医療用具収納容器の製造過程を示す平面図である。本発明を適用する医療用具収納容器及び従来の収納容器が夫々外力を受けた際の形状変化を示す概要図である。

以下、本発明を実施するための形態を詳細に説明するが、本発明の範囲はこれらの形態に限定されるものではない。

本発明の医療用具収納容器１の形態について、図１〜図３を参照しながら説明する。

図１は、医療用具である薬剤充填用の注射筒２１を、収容している医療用具収納容器１の分解斜視図である。図１に示すように、医療用具収納容器１は、略直方体の函体である。医療用具収納容器１の容器本体１０は、略正方形の底部２と、その四方周囲で上方に向かって延びる連続した周壁部３とが繋がり、周壁部３の上端で囲まれて開口部４を成し、底部２の面積が開口部４の面積よりも狭くなって窄まっている。その周壁部３には、中程で一層窄まることにより周壁部３の内壁面から容器本体１０の内側へ水平に突き出して周設されている棚９が形成されている。開口部４を取り巻いて同じ幅の鍔である周縁部５が周壁部３の上端で連続し外側に向かって伸びている。底部２と周壁部３とに取り囲まれた容器本体内に、医療器や医薬品等の被滅菌物である医療用具を収納する。底部２と、周壁部３及び棚９と、周縁部５とは、熱可塑性樹脂で、一体成形されている。

医療用具収納容器１の棚９に、医療用具を保持するネスト、例えば入れ子１１が載置されている。入れ子１１は、外形が略矩形であり、医療用具収納容器１の開口部４よりも僅かに小さく、棚９上で丁度収まる大きさである。入れ子板１１は、上端と下端とが開口した円筒状の複数の受け筒１３が貫通し間隔をあけて複数列並べられている。入れ子板１１は、入れ子板１１を持ち上げ、医療用具収納容器１に挿入や取出しができるように、指を差し込める程度の二つの切欠部１２を有している。

注射筒２１は、筒先２３を覆うキャップ２２と、胴部２４と、基端開口２６を取り巻くフランジ２５とを有している。受け筒１３は、注射筒２１の複数を挿脱自在に挿入可能である。複数の注射筒２１が、各受け筒１３に、挿入されている。受け筒１３は、フランジ２５で係止して注射筒２１を懸け吊っている。

この周壁部３上端で囲まれた開口部４に連続し、医療用具収納容器１の上面に形成されている鍔である周縁部５に、ガス透過性且つ微粒子非透過性の保護膜３１、例えば樹脂製の不織シートを貼付又は熱融着することで、医療用具収納容器１の内部が封止されている。

図２（ａ）に医療用具収納容器１の容器本体１０のみの斜視図を示し、図２（ｂ）に医療用具収納容器１の斜視図を示す。容器本体１０は、互いに対向する二対の周縁部５の周縁側面８ａ・８ｃ同士と８ｂ・８ｄ同士とがそれぞれ、樹脂の収縮によって対称に容器本体１０の内側即ち容器本体内に向いて円弧状になって湾曲しているものである。それに応じて、開口部４の四辺に沿う同幅の周縁部５ａ・５ｂ・５ｃ・５ｄが、容器本体内に向いて円弧状に湾曲している。周縁部５ａ・５ｂ・５ｃ・５ｄでの湾曲に従って、元々平坦なシート状である保護膜３１が撓んだ状態となっている。なお、本実施の形態では、保護膜３１が撓んで皺３２が寄った状態となっている。

容器本体１０の側面の周壁部３は、周縁部５から棚９までの間を繋いだ上周壁面６と、棚９から底部２までの間を繋いだ下周壁面７とからなる。互いに対向する二対の周壁部３の上周壁面６ａ・６ｃ同士と６ｂ・６ｄ同士とがそれぞれ、周縁部５ａ・５ｂ・５ｃ・５ｄの湾曲に応じ、対称に容器本体１０の内側即ちその容器本体内に向いて円弧状になって湾曲している。開口部４は応力で変形し易いので、周縁部５ａ・５ｂ・５ｃ・５ｄと上周壁面６ａ・６ｂ・６ｃ・６ｄとは、樹脂の収縮によって湾曲できる。しかし、棚９は水平であること及び隣り合う下周壁面７ａ・７ｂ・７ｃ・７ｄの角で確りと支持され変形し難いことによって、下周壁面７ａ・７ｂ・７ｃ・７ｄ及び底部２は、樹脂の収縮によってさえ殆ど湾曲できない。

容器本体１０が外力を受けると、全ての上周壁面６ａ・６ｂ・６ｃ・６ｄはその下端が棚９に支持され変形しやすい開口部４を成す上端が内側に傾斜し、二点破線で示すように、全ての周縁側面８ａ・８ｂ・８ｃ・８ｄごと周縁部５ａ・５ｂ・５ｃ・５ｄが一層円弧状に湾曲して変形し易い。医療用具収納容器１が外力を受けることで、図２（ｂ）に示すように、周縁側面８ｂ・８ｄに水平方向から応力Ｆ_１がかかると、周縁部５ｂ・５ｄは一層円弧状に湾曲して変形する。一方、それらに挟まれる一対の周縁部５ａ・５ｃには応力Ｆ_２がかかり、上周壁面６ａ・６ｃの上端が外側に傾斜し、保護膜３１ごと周縁部５ａ・５ｃが外側に広がる。ここで、湾曲自身がその応力を吸収するとともに、保護膜３１が撓んだ状態（本実施の形態では、皺３２が寄った状態）で開口部４を覆っており、外側に向かう応力Ｆ_２を保護膜３１の撓み（本実施の形態の皺３２）がのびることによって吸収することができる。さらに、周縁部５ａ・５ｃの変形を緩衝することができる。そのため、容器本体１０がこれら外力を受けても、保護膜３１にこれら外力が殆ど作用しないので、保護膜３１が剥がれない。

図２に示す医療用具収納容器１の湾曲を、誇張して図３にその模式部分拡大平面図を示す。図３に、医療用具収納容器１の周縁部５の一辺の湾曲程度に相当する湾曲量を図示している。

湾曲量は、対称な周縁部５の円弧状の一辺の両端近傍にある最外頂点を結ぶ直線と、周縁部５の円弧状の一辺の中央近傍にある最内頂点との距離から、求められるものである。例えば、周縁部５外周の円弧状の一辺の両端近傍にある最外頂点である始点Ａ_１及び終点Ｂ_１を結ぶ仮想直線の中央Ｑ_１で仮想垂線を引いたとき、仮想垂線と周縁部５外周との交点Ｐ_１（即ち周縁部５外周の最内頂点）と、中央Ｑ_１との距離が、湾曲量Ｘ_１である。同様に、周縁部５内周の円弧状の一辺の両端近傍にある最外頂点である始点Ａ_２及び終点Ｂ_２を結ぶ仮想直線の中央Ｑ_２で仮想垂線を引いたとき、仮想垂線と周縁部５内周との交点Ｐ_２（即ち周縁部５内周の最内頂点）と、中央Ｑ_２との距離が、湾曲量Ｘ_２である。周縁部５が同幅で周回しているから、湾曲量Ｘ_１と湾曲量Ｘ_２とは、略同値を示している。

湾曲量Ｘ_１と湾曲量Ｘ_２とは、それぞれ最大で５ｍｍ、好ましくは１〜５ｍｍ、一層好ましくは２〜３ｍｍである。周縁部５の周縁側面８ａ，８ｂ，８ｃ，８ｄは、湾曲量Ｘ_１及び湾曲量Ｘ_２の値だけ湾曲していることになる。

上周壁面６ａ・６ｂ・６ｃ・６ｄの湾曲量は、湾曲量Ｘ_１及び湾曲量Ｘ_２の値よりも小さい。下周壁面７ａ・７ｂ・７ｃ・７ｄ及び底部２の湾曲量は、殆ど０である。

この医療用具収納容器１は、製造過程を示す図４を参照しながら説明すると、以下のようにして製造される。

図４（ａ）は、医療用具収納前であって滅菌処理前の状態における医療用具収納容器１の平面図である。先ず、図４（ａ）に示すように、この医療用具収納容器１は、歪みや反りがなく直線状の各辺からなる略矩形形状の開口部４と、その周囲で同じく直線状の各辺からなる板状の周縁部５と、入れ子１１が載置される棚９から底部２までの間をつなげる下周壁面７とが、それぞれ湾曲や屈曲をしておらず平面形状であって、各側面が平坦な形状に、成型される。

図４（ｂ）は、滅菌処理前の状態で医療用具（不図示）を収納した後に保護膜３１により封止されている医療用具収納容器１の平面図である。医療用具収納容器１に、例えば医療用具である複数の注射筒２１が受け筒１３に挿入された入れ子１１を、挿入する。入れ子１１を、棚９に載置する（図１参照）。図４（ｂ）に示すように、収納された医療用具を覆うように、開口部４を、保護膜３１で塞ぎ、周縁部５に保護膜３１を貼付又は熱融着して、医療用具収納容器１の内部を封止する。

オートクレーブ滅菌槽を用いて、封止された状態のままで医療用具収納容器１に、高圧蒸気滅菌処理を施す。この医療用具収納容器１を、高温高圧の飽和水蒸気により高圧蒸気滅菌処理される過程で、保護膜３１と、容器本体１０とが、樹脂製であるため、多少収縮する。そのとき、上周壁面６ａ・６ｂ・６ｃ・６ｄを繋ぐ夫々の角は緩やかに曲がっているから強固であり殆ど変形しない。しかし、保護膜３１に貼付又は熱融着されている周縁部５ａ・５ｂ・５ｃ・５ｄと上周壁面６ａ・６ｂ・６ｃ・６ｄとは、これらの樹脂の収縮と、オートクレーブ滅菌槽内圧よりも封止された容器本体１０の内圧の方が低いこととにより、容器本体内に向いて、円弧状の凸部となるように湾曲して変形可能となり、保護膜３１と共に容器中心へと引き付けられる結果、湾曲する。この時、上周壁面６ａ・６ｂ・６ｃ・６ｄの各側面が容器本体内へ内向き一方向のみに変形するが、医療用具収納容器１の各角部と、下周壁面７ａ・７ｂ・７ｃ・７ｄと、底部２とは、周縁部５ａ・５ｂ・５ｃ・５ｄと上周壁面６ａ・６ｂ・６ｃ・６ｄとの変形に殆ど影響されない。従って、周縁部５ａ・５ｂ・５ｃ・５ｄと上周壁面６ａ・６ｂ・６ｃ・６ｄとが、湾曲することとなる。

その結果、図４（ｃ）に示すように、高圧蒸気滅菌処理後の状態で保護膜３１により封止されている医療用具収納容器１は、保護膜３１が湾曲した開口部４を覆い周縁部５に貼付又は熱融着され容器本体内を封止した状態を維持し、医療用具収納容器１の側面が、容器本体内に向かって、周縁部５ａ・５ｂ・５ｃ・５ｄと上周壁面６ａ・６ｂ・６ｃ・６ｄとが、円弧状に湾曲して変形された状態となる。保護膜３１としては、周縁部５ａ・５ｂ・５ｃ・５ｄと上周壁面６ａ・６ｂ・６ｃ・６ｄとの収縮よりも収縮し難いため、その収縮の差分だけ撓んだ状態となる。なお、本実施の形態では、保護膜３１が撓んで皺３２が寄った状態となっている。

医療用具収納容器１は、以下のようにして、使用される。

滅菌密封された医療用具収納容器１は、注射筒２１へ薬剤を充填する工場に搬送された後、クリーンルーム内で医療用具収納容器１の開口部４を覆っている保護膜３１が外される。このとき、滅菌処理後の状態で保護膜３１を剥がした後の医療用具収納容器１の容器本体１０のみを示す平面図である図２（ａ）及び図４（ｄ）の通り、医療用具収納容器１は、変形可能な側面により保護膜３１が貼付又は熱融着されていた周縁部５とその開口部４とが湾曲し変形しており、棚９から底部２までの間をつなげる下周壁面７は変形していない状態となったまま、維持されている。

注射筒２１に薬剤を充填する際は、例えば、薬剤充填装置（不図示）の所定位置に注射筒２１を収納した医療用具収納容器１を載置して、医療用具収納容器１内で、各注射筒２１の基端開口２６から所望の薬剤を薬剤充填装置のノズルで所定量充填する。次いで、入れ子１１の受け筒１３の上端に係止されている注射筒２１を医療用具収納容器１から取り出した後、押し子（不図示）を挿入してプレフィルドシリンジとする。プレフィルドシリンジは、必要に応じて滅菌処理された後、個別に包装袋内に挿入封鎖されて、医療現場へ搬送され、医師等の使用者に供される。

本発明の医療用具収納容器１として、未変形で未湾曲の容器本体１０の医療用具収納容器１から高圧蒸気滅菌で滅菌処理する際に、湾曲させて形状変形させ医療用具収納容器１を用いる例を示したが、図４（ｄ）に示すように、予め任意の側面が湾曲しているように成型した医療用具収納容器１を用い、高圧蒸気滅菌して一層湾曲させてもよい。

滅菌処理は、特に限定されず、高圧蒸気滅菌の他に、エチレンオキサイドガス滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌であってもよい。

エチレンオキサイドガス滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌のように、高圧蒸気による高温・高湿条件を経ず樹脂の収縮を生じさせない滅菌処理では、滅菌時に医療用具収納容器１が形状変化しない。そのため、保護膜３１を熱融着させる際の熱により周縁部５を収縮させて湾曲し、保護膜３１を撓ませてもよい。

また、医療用具収納容器１が形状変化しない滅菌処理では、図４（ｄ）に示すように予め任意の側面を湾曲させて成形した医療用具収納容器１を用いてもよい。このような予め任意の側面を湾曲させて成形した医療用具収納容器１では、保護膜３１を貼り付ける際に、保護膜３１の中央部に上から圧力をかけることで、保護膜３１を撓ませることができる。

医療用具収納容器１が外力を受けた際の形状変化について、図５を参照して説明する。本発明を適用する医療用具収納容器１が外力を受けた際の形状変化を図５（ａ）に示し、本発明を適用外であって対向する周縁部同士が平行な従来の収納容器が外力を受けた際の形状変化を図５（ｂ）に示す。

図５（ａ）左に示すように、医療用具収納容器１は外力を受けることでその互いに対向する一対の周縁部５ａ・５ｃに水平方向から応力Ｆ_１がかかると、それらに挟まれる一対の周縁部５ｂ・５ｄに対して応力Ｆ_２がかかる。保護膜３１が撓んでいることにより、その外側に向かう応力Ｆ_２は吸収され、保護膜３１の撓み（本実施の形態の皺３２）をのばして、変形を緩衝することができる。また、二点破線で示すように、保護膜３１ごと周縁部５ｂ・５ｄが外側に変形したとしても、その変形に保護膜３１が追随することができる。その結果、応力Ｆ_１・Ｆ_２がかかった時でも、周縁部５から保護膜３１が剥離しない。

また、図５（ａ）右に示すように、医療用具収納容器１は外力を受けることで、その互いに対向する一対の周縁部５ｂ・５ｄに水平方向から応力Ｆ_１がかかると、それらに挟まれる一対の周縁部５ａ・５ｃに対して応力Ｆ_２がかかる。前記と同様に、保護膜３１が撓んでいることにより、その外側に向かう応力Ｆ_２は吸収され、保護膜３１の撓み（本実施の形態の皺３２）をのばして、変形を緩衝することができる。また、二点破線で示すように、保護膜３１ごと周縁部５ａ・５ｃが外側に変形したとしても、その変形に保護膜３１が追随することができる。その結果、応力Ｆ_１・Ｆ_２がかかった時でも、周縁部５から保護膜３１が剥離しない。

一方、図５（ｂ）に示すように対向する周縁部同士５５ａ・５５ｃ、５５ｂ・５５ｄが平行な従来の収納容器５０では、保護膜３１に撓みがなく、互いに対向する一対の周縁部５５ａ・５５ｃに水平方向から応力Ｆ_１がかかると、それらに挟まれる一対の周縁部５５ｂ・５５ｄに対して応力Ｆ_２がかり、二点破線で示すように、周縁部５５ｂ・５５ｄを外側に変形する。外側に向かって変形した際に、保護膜３１は、無理に外側に引っ張られて、変形に追随できずに剥離する。

特に、本実施の形態の容器本体１０のように、長辺が２２５〜２４５ｍｍ、短辺が１９０〜２１０ｍｍの略矩形の開口部４を有し、周壁部３の厚さが０．５〜３ｍｍである容器本体の場合、応力Ｆ_１・Ｆ_２による周縁部５の外側への変形量が大きくなるため、保護膜３１が剥離し易くなる。また、本実施の形態の容器本体１０のように、棚９により周壁部３が、棚９の外縁と連続し、周縁部５に向かって延びる上周壁面６と、棚９の内縁と連続し、底部２に向かって延びる下周壁面７とに分けられている場合、応力Ｆ_１・Ｆ_２が上周壁面６および周縁部５に集中し、周縁部５の外側への変形量が大きくなるため、保護膜３１が剥離し易くなる。

ここで、変形とは、使用に耐える程度であって、収納する医療用具及びそれを保持するネストへの影響はないものをいう。図１に示すような変形する側面のうち、周縁側面８及び上周壁面６が変形し、下周壁面７が変形しないような医療用具収納容器１では、変形前後において棚９の幅は見掛け上狭くなる。その際、入れ子板であるネストを配置できるだけの幅を有するものを用いる。また、滅菌処理により側面が変形する医療用具収納容器１では、上周壁面６とネストとの間に変形する分を勘案して含めた隙間を設けて用いる。

図１〜３に、周縁部５やそれの側面である周縁側面８ａ，８ｂ，８ｃ，８ｄと、上周壁面６ａ，６ｂ，６ｃ，６ｄとが、四方とも湾曲している医療用具収納容器１の例を示したが、少なくとも一対の対称面における対称部が、変形可能又は変形していればよい。例えば、互いに対向する一対の上周壁面６ａ・６ｃ又は６ｂ・６ｄと、それに繋がる周縁部５の周縁側面８ａ・８ｃ又は８ｂ・８ｄとだけが、湾曲していてもよい。医療用具収納容器１の下周壁面７ａ・７ｂ・７ｃ・７ｄは、医療用具収納容器１の強度を維持するために湾曲していないことが好ましい。

また、周縁側面８ａと上周壁面６ａとが変形可能である場合、一対の対称面である周縁側面８ｃ及び上周壁面６ｃも変形可能であることが好ましい。また、下周壁面７ａが変形可能である場合、下周壁面７ｃも変形可能であるものとすることが好ましい。

図１に周縁側面８と上周壁面６とが湾曲して変形している医療用具収納容器１を例示したが、必要に応じ、医療用具収納容器１全体で応力を吸収し易いによう下周壁面７が同様に湾曲して変形していてもよい。

周縁部５やそれの側面である周縁側面８ａ，８ｂ，８ｃ，８ｄと、上周壁面６ａ，６ｂ，６ｃ，６ｄと、下周壁面７ａ・７ｂ・７ｃ・７ｄとの何れかが、湾曲するものであってもよい。

周縁部５やそれの側面である周縁側面８ａ，８ｂ，８ｃ，８ｄと、上周壁面６ａ，６ｂ，６ｃ，６ｄと、下周壁面７ａ・７ｂ・７ｃ・７ｄとは、屈曲していてもよく、湾曲しつつ中央で屈曲していてもよい。

図３で示した湾曲量Ｘ_１とＸ_２とは、それぞれ同一であってもよく、異なっていてもよい。湾曲量Ｘ_１とＸ_２とが同一であると、保護膜３１が貼付又は熱融着されている周縁部５の幅を滅菌処理前後において一定に保つことができ、粘着力を低下させることなく、封止状態を安定して維持することができる。

また、図３に、一側面での変形箇所を取り上げて示したが、この側面の各湾曲量に対して、その側面に向き合う側面又は隣り合う側面での変形箇所における各湾曲量が同一であってもよく、異なっていてもよい。

医療用具収納容器１の本体の材料は、耐薬品性、耐熱性、ガス・菌バリア性、生体への安全性等の観点から選択される。例えばポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのようなポリオレフィン樹脂；ポリスチレン；ポリカーボネート；ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステル；ポリアミドが用いられる。この中でも、射出成形し易く、高圧蒸気滅菌に耐える耐熱性を有し、保護膜３１を熱溶着可能であるポリプロピレンが好ましい。

高圧蒸気滅菌で医療用具収納容器１の湾曲を形成する場合、医療用具収納容器１の底部２、周壁部３、周縁部５、棚９の厚さは、０．５〜３ｍｍであることが好ましい。その周縁部５の幅は７〜３０ｍｍであることが好ましい。その棚９の幅は５〜３０ｍｍであることが好ましい。これらの範囲を超えると、高圧蒸気滅菌の際に適切な湾曲が阻害されてしまう。一方これらの範囲未満であると、強度が保てない。エチレンオキサイドガス滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌で滅菌する場合でも、同等の範囲であることが好ましい。

医療用具収納容器１は、成型によって形成される。その成形法は、射出成形法、ブロー成形法、圧縮成形法等を用いることができる。

保護膜３１としては、例えばガス透過性且つ微粒子非透過性を有するものであれば特に限定されないが、樹脂及び／又は紙製のシートが挙げられる。具体的には、高密度ポリエチレンの不織シートが挙げられ、より具体的には、デュポン株式会社製のＴＹＶＥＫ（商標登録）であることが好ましい。なお、ここで言うガス透過性は水蒸気又はエチレンオキサイドガス透過性を指し、微粒子は菌や細菌等を指す。

このように、側面が内側にのみ湾曲して変形している医療用具収納容器１によれば、荷造り時や輸送中や保管時に、振動、落下や衝突による衝撃、外圧等の応力により医療用具収納容器の形状が外側へ変形すること緩衝し、外形変化に伴い保護膜が追随できずに剥離するような問題を改善することができる。

なお、本実施の形態では、保護膜３１が撓んで皺３２が寄った状態となっていたが、保護膜３１は、皺が寄らずに単に撓んだ状態、例えば容器本体１０の底部２に向かって撓んだ状態で開口部４を覆っていてもよい。

本発明の医療用具収納容器は、プレフィルドシリンジやそれに用いられるプレフィラブルシリンジ、シリンジ、注射針、採血バッグ、採血器具、カテーテル等の滅菌処理を必要とする医療用具を、並べたりネストを用いて吊り掛けたりして収納し、滅菌状態を維持しつつ輸送及び保管することができる容器として有用である。

１：医療用具収納容器、２：底部、３：周壁部、４：開口部、５，５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ：周縁部、６，６ａ，６ｂ，６ｃ，６ｄ：上周壁面、７，７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄ：下周壁面、８，８ａ，８ｂ，８ｃ，８ｄ：周縁側面、９：棚、１０：容器本体、１１：入れ子、１２：切欠部、１３：受け筒、２１：注射筒、２２：キャップ、２３：筒先、２４：胴部、２５フランジ、２６：基端開口、３１：保護膜、３２：皺、５０：収納容器、５５ａ，５５ｂ，５５ｃ，５５ｄ：周縁部、Ａ_１，Ａ_２：始点、Ｂ_１，Ｂ_２：終点、Ｐ_１，Ｐ_２：頂点、Ｑ_１，Ｑ_２：交点、Ｘ_１，Ｘ_２：湾曲量、Ｆ_１，Ｆ_２：応力

Claims

略矩形の底部と、下端が前記底部の四方周囲に連続し、上方に向かって延びる周壁部と、前記周壁部の上端に連続し、外側に向かって延びる互いに対向する二対の周縁部とが、樹脂で成形されて設けられ、前記周縁部に囲まれた略矩形形状の開口部を有する容器本体と、前記容器本体内に収納された医療用具と、前記周縁部に貼付又は熱融着され、前記開口部を覆い封止する保護膜と、を備えた高圧蒸気滅菌処理された医療用具収納容器を、製造する方法であって、
前記容器本体に前記医療用具を収納する工程と、
前記医療用具を収納した前記容器本体の前記周縁部に前記保護膜を貼付又は熱融着し、前記医療用具収納容器の内部を封止する工程と、
封止された状態のままの前記医療用具収納容器に、高圧蒸気滅菌処理を施すことにより、前記周縁部の少なくとも一部を内側に向かって湾曲させ、かつ前記周縁部に貼付又は熱融着された前記保護膜を撓ませる工程と、
を備え、
前記高圧蒸気滅菌処理が施された状態で、前記互いに対向する二対の周縁部が内側に向かって湾曲し、かつ前記保護膜が撓んだ状態で前記開口部を覆っており、前記周縁部のうち互いに対向する一方の対に水平方向から応力がかかって前記周縁部のうち互いに対向する他方の対が外側に変形した時に、前記周縁部の前記他方の対の変形に前記保護膜が追随可能となっている医療用具収納容器を、製造する方法。
前記開口部は、長辺が２２５〜２４５ｍｍ、短辺が１９０〜２１０ｍｍの略矩形であり、前記周壁部の厚さが０．５〜３ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の医療用具収納容器を、製造する方法。
前記周壁部が、その内壁面から内側に向かって突き出して周設されている棚を有し、
前記棚に載置され、前記医療用具を保持する入れ子板を備えていることを特徴とする請求項１に記載の医療用具収納容器を、製造する方法。
前記周壁部が、前記棚の外縁と連続し、前記周縁部に向かって延びる上周壁面と、前記棚の内縁と連続し、前記底部に向かって延びる下周壁面とに分けられていることを特徴とする請求項３に記載の医療用具収納容器を、製造する方法。
前記医療用具が、先端部にキャップと基端部にフランジとを有する薬剤充填用の複数の注射筒であり、
前記複数の注射筒の各々を挿脱自在に挿入可能で前記フランジを係止して前記複数の注射筒の各々を懸け吊る複数の受け筒が、前記入れ子板に貫通して並べられて設けられていることを特徴とする請求項３に記載の医療用具収納容器を、製造する方法。
前記周縁部の少なくとも一部が、内側に向かって１〜５ｍｍ、湾曲していることを特徴とする請求項１に記載の医療用具収納容器を、製造する方法。
前記保護膜が、ガス透過性且つ微粒子非透過性の樹脂製不織シートであることを特徴とする請求項１に記載の医療用具収納容器を、製造する方法。