WO2015166577A1 - 医療機器キット - Google Patents

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WO2015166577A1
WO2015166577A1 PCT/JP2014/062117 JP2014062117W WO2015166577A1 WO 2015166577 A1 WO2015166577 A1 WO 2015166577A1 JP 2014062117 W JP2014062117 W JP 2014062117W WO 2015166577 A1 WO2015166577 A1 WO 2015166577A1
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WO
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container
medical device
medical
inner container
packaging container
Prior art date
Application number
PCT/JP2014/062117
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
俊介 長井
正直 久保
克彦 貝塚
亮 小泉
勝雄 佐々木
Original Assignee
株式会社ホギメディカル
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 株式会社ホギメディカル filed Critical 株式会社ホギメディカル
Priority to PCT/JP2014/062117 priority Critical patent/WO2015166577A1/ja
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B50/00—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers

Definitions

  • the present invention relates to a medical device kit formed by packaging various medical devices used in, for example, a surgical operation, a surgical procedure, and the like as a set.
  • the present invention packages various medical devices (also referred to as kits or combined medical devices) required for surgery and the like, and stores them in a sterile state, damaging the medical devices stored therein.
  • the present invention relates to a medical device kit that can be reliably transported to a medical site without sterility and that can be efficiently used for the various medical devices that have been opened in an operating room and housed inside Is.
  • the medical equipment required for surgery, surgical procedures, etc. depends on the type of disease or illness to be operated on, the surgical field and the extent, and the corresponding procedure, as well as the procedures and procedures of hospitals and surgeons. Come different.
  • the required medical device is selected from the medical devices provided in the hospital and prepared for each operation.
  • providing medical devices used for surgery as a kit can eliminate the task of providing medical devices required by medical personnel, but when using the kit, A new problem has arisen that medical devices need to be rearranged to be easy to handle. That is, in the package such as a bag containing the kit, the medical devices are not stored in the order of use, and after opening, it is necessary to rearrange them so that they are easy to use. At the surgical site, there is sometimes a conflict for every second, and it is not desirable if such a rearrangement is essential.
  • kits when a kit is made into a product, depending on the method of operation, there may be a case where the medical device has to be filled to the full capacity of the package, and when the package is opened, the load collapses, and medical treatment is started from the instrument table at the opening location. There is a possibility that the device falls and the medical device cannot be used for surgery.
  • the packaging body is a bag made of a plastic film that is not self-supporting, or a plastic tray or box that is somewhat rigid. Etc. were used.
  • the volume of waste can be reduced by reducing the volume of packaging materials as much as possible from the viewpoint of cost. (Volume) needs to be reduced.
  • the amount of medical waste (infectious waste) is calculated based on its volume, it is desirable to reduce the volume as much as possible. Therefore, for example, as seen in a general packing method, it is not realistic to use a buffer material such as an air packing.
  • Patent Documents 1 to 6 As a general medical device package, for example, in Patent Documents 1 to 6, it is composed of a bag, a plastic tray, and a film material covering the upper portion thereof, which is formed of a low oxygen permeable plastic film or plastic sheet. What uses a container body in combination with an oxygen absorber is disclosed.
  • Patent Document 7 discloses a tray formed in a kit for storing and transferring a medical device after processing or use, in which at least one fold line is formed on the bottom and / or wall surface thereof. In addition, it is disclosed that the volume of the tray is reduced by being folded at the folding line at the time of disposal.
  • the medical device package as described in Patent Documents 1 to 6 can be used as a medical packaging container for packaging a kit including various medical devices required in the above-described surgical operation or the like.
  • a medical packaging container for packaging a kit including various medical devices required in the above-described surgical operation or the like can be used as described above (1)
  • the problem that the medical device taken out from the inside falls from the instrument table, and (3) the problem of volume reduction of the packaging material that becomes waste cannot be solved at all.
  • Patent Document 7 Although the problem of volume reduction of (3) is solved to some extent by using a tray provided with a folding line, the effect is not sufficient, in addition, other problems, in particular, the problem of damage caused by the movement and collision of medical devices during transportation in (1), cannot be solved at all.
  • Patent Documents 8 to 18 also describe a package for preventing breakage during transportation. However, since these are packages that are effectively produced only for specific medical devices, they are described above. As described above, there are so-called customized combination medical devices that correspond to the disease or disease type, operative field and degree, surgical procedure according to it, and the procedures and procedures of hospitals and surgeons. It is not possible to respond. Further, there is no configuration capable of solving the problems (1) to (3) described above.
  • JP 2002-104539 A Japanese Patent No. 3238814 Japanese Patent No. 4933557 JP-A 63-294371 JP-A-8-10243 JP 2008-206568 A Special table 2012-506277 gazette Registered Utility Model Publication No. 3140500 Registered Utility Model Publication No. 3153391 Registered Utility Model Publication No. 3155666 Registered Utility Model Publication No. 3160045 JP 2006-271881 A JP 11-130132 A Japanese Patent No. 2881662 Japanese Patent No. 3944538 Japanese Patent No. 4310088 Japanese Patent No. 4897209 Special table 2008-538526 gazette
  • the present invention sufficiently ensures the sterility of the medical device housed inside during transportation and transportation, for example, when kitting various medical devices used for surgery, surgical procedures, etc. While holding the medical devices so that they do not easily move and collide with each other, the medical devices are stored according to the order used in the operation, and the operability when opening in the operating room is also good. It is an object of the present invention to provide a medical device kit that can be easily reduced in volume when the packaging container is discarded without causing a problem that the medical device falls from the instrument table. Is.
  • the target object accommodated in a medical device kit shall contain a disinfectant other than various medical devices required in surgery or the like.
  • the present invention for solving the above problems is a medical device kit in which various medical devices are housed in a packaging container
  • the packaging container is a double package composed of at least an inner container and an outer container
  • the inner container is at least self-supporting and easily foldable, and is disposed on the bottomed inner container body part having an open upper part and the upper opening surface of the inner container body part, It is attached to a predetermined part of the inner container body part, and is composed of an inner film material covering the upper opening surface of the inner container body part
  • the outer container is at least self-supporting and has a bottomed outer container body with an open top, and is disposed on the upper opening surface so as to maintain sterility inside the outer container body.
  • the medical device is housed in a closed space of the inner container formed by the inner container body and the inner film material, (E) Furthermore, the inner container that stores the medical device is stored in a closed space of the outer container formed by the outer container body and the outer film material, and the inner container is used to store the inner container. It is characterized by being kept in a sterilized state including internal medical devices.
  • the outer packaging container and the inner packaging container satisfy the relationship of outer packaging container: inner packaging container of 1: 0.25 to 0.9 in at least one direction of the outer dimensions. It is desirable.
  • the internal volume in design of the internal container is X 0
  • the internal volume in design of the external container is Y
  • the internal container in a state in which the medical device is stored is actually X 1 the internal volume of the practical internal volume of the outer encasing unit when the Y 1, and (1) X 1 is 0.95X 0 or less, or (2) Y 1 is 0.95Y 0 or less
  • the content of the inner container disposed inside the outer container and other objects included as necessary in the actual inner volume Y 1 of the outer container It is desirable that the occupation ratio of the product Y 1 is 50% or more.
  • the inner container may be non-airtight.
  • the internal container may be airtight.
  • the medical device kit according to the present invention includes a mode in which medical sheets are housed in the outer packaging container together with the inner packaging container.
  • the designed internal volume of the inner container is X 0
  • the designed inner volume of the outer container is Y 0,
  • the actual inner container in a state in which the medical device is stored is stored.
  • the internal volume X1 the practical internal volume of the outer encasing unit when the Y 1, (1) X 1 is 0.95X 0 or less, and (2) that Y 1 is 0.95Y 0 or less
  • the occupation ratio of the inner volume Y 1 by the inner packaging container and the medical sheet disposed inside the outer packaging container is 85% or more
  • An embodiment in which the occupation ratio of the internal volume Y 1 by the medical sheet is 20% or more is also preferable.
  • the inner container is housed inside the outer container after the outer peripheral surface thereof is wrapped with medical sheets.
  • the medical device kit according to the present invention includes an aspect in which the outer packaging container main body portion is at least self-supporting while being easily collapsible.
  • each medical device is stored in the inner container after being stored in a child container for each specific type, and the child container has at least self-supporting property.
  • An easily collapsible bottomed child container main body having an open top, and disposed on an upper opening surface of the child container main body, and attached to a predetermined portion of the child container main body.
  • the aspect which consists of a child container film material which covers the upper opening surface of a main-body part is contained.
  • the stiffness of the inner container body measured by a cantilever type tester is 1 cm to 30 cm according to JIS L 1096: 2009.
  • the medical device housed in the inner container constitutes a surgical kit comprising a combination of various medical devices required in one operation. desirable.
  • the medical device kit of the present invention is a double package composed of an inner container and an outer container
  • the outer container is used to prevent damage and sterilization of contents during transportation and hospital storage. Can guarantee safety and safety.
  • the inner container is at least self-supporting and easily foldable, and is disposed on a bottomed inner container body having an open top and an upper opening surface of the inner container body. Since it is made of an inclusion film material that is attached to a predetermined part of the main body and covers the upper opening surface of the main body of the inner container, the inner container is a container even after it is opened in the operating room during a surgical operation or the like.
  • the medical container can be held as a body. On the other hand, volume reduction can be achieved by easily folding and crushing at the time of disposal.
  • the inner container body portion is at least self-supporting while being easily foldable and relatively flexible.
  • the medical device stored in the container main body part can be gently restrained and held in a cushioning manner, and the medical device stored inside the medical packaging container of the present invention is in contact with the medical device during transportation, There is an advantage that there is less possibility of breakage due to collision.
  • FIG. 1 is a drawing schematically showing the structure of one embodiment of the medical device kit of the present invention.
  • the thickness of each member is drawn exaggerated because it is difficult to draw, and is not actual. This also applies to FIGS. 2 to 8.
  • the medical device kit 1 of the present invention is basically double packaged by a packaging container 2 composed of an inner packaging container 10 and an outer packaging container 20.
  • the internal container 10 in which various medical devices (not shown) are accommodated is an internal container body 11 having a bottom with an upper opening and an internal cover that covers the upper opening surface of the internal container body 11. And a film material 12.
  • a partition wall (not shown) is erected from the bottom 13 toward the upper opening surface side as necessary, whereby the inside of the container body 11 is It is possible to provide a storage section for each medical device that is divided into a plurality of sections and arranged inside.
  • a compartment is not provided at all when the inner container body 11 is intended to be versatile. Even if it is provided, it is desirable to adopt a mode in which it is limited to about a few sections at most. In this case, as will be described later, it is possible to accommodate various medical devices by using the child container 30 further disposed inside the internal container 10.
  • the inner container body 11 is at least self-supporting while being easily foldable.
  • having "self-supporting” means that when the inner container body 11 is placed on a flat place with the bottom 13 down, the outer peripheral side surface 14 has a predetermined height against gravity.
  • the height of the side surface is set to 100H, the height does not become 50H or less at least 24 hours without applying external force, more preferably 70H or less. More preferably, it does not become 80H or less, and optimal means that it can be maintained without becoming 90H or less.
  • the “self-supporting” has an effect that the medical container 10 is gently restrained and buffered when the inner container 10 is sterilized or transported, and it is not effective during the operation.
  • the height of the side surface defined as 100H may be 100% of the state in which the effect is exhibited.
  • the height of the side surface in design, the height immediately after covering the film material 50 after making the kit, the height immediately after opening the film material 50 in the operating room, or the like can be mentioned.
  • “easily collapsible” means that the inner container body 11 can be deformed by being easily crushed, folded, twisted, or the like by a general person's arm force and reduced in volume. .
  • the index is measured by a cantilever type tester (JIS L 1096: 2009), and the rigidity of the container main body is as follows. For example, it is 30 cm or less, more preferably 25 cm or less, and particularly preferably 23 cm or less.
  • the lower limit of the bending resistance is considered to be about 1 cm, more preferably about 3 cm, and particularly preferably about 5 cm in view of the above-mentioned independence. Since it varies depending on the size, depth, etc. of the main body 11, it is not particularly limited.
  • the above-mentioned loose restraint follows the shape of the contents to some extent by pressing the inner container to such an extent that the contents (various medical devices accommodated therein) are not crushed or shrinking. Particularly good results can be achieved by deforming the inner container body.
  • the rigidity of the container body is preferably about 1 cm to 30 cm, more preferably 3 cm to 25 cm. It is preferable that it exists in the range of a grade.
  • test piece is warped in a bend softness test using a cantilever type tester, there will be a difference in the measurement results on the front and back sides of the test piece.
  • the above range is based on the average value.
  • the material, thickness, etc. constituting the inner container body 11 are: There is no particular limitation, and various materials can be used.
  • the material constituting the inner container body 11 or the outer container body 21 and the child container body 31 described below include, for example, polyolefins such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, polyethylene Examples thereof include saturated polyesters such as tarates, chlorinated resins such as polyvinyl chloride and polyvinylidene chloride, polyamide resins such as nylon, and cellulose derivative resins.
  • polyolefins such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer
  • saturated polyesters such as tarates
  • chlorinated resins such as polyvinyl chloride and polyvinylidene chloride
  • polyamide resins such as nylon
  • cellulose derivative resins such as nylon
  • cellulose derivative resins for the purpose of reducing the gas permeability, for example, a laminated structure in which a combination of these materials, or a plurality of the same or different types of these materials are laminated, and an aluminum foil or paper It is also possible to use such
  • a medical device is stored in the inner container body 11 and the inner film material 12 is attached to the upper opening of the medical device and packaged.
  • 10 is housed in an outer packaging container 20 using a sterilization packaging material having barrier properties for sterilization and easy permeability of vapor and gas for sterilization, and the outer packaging container 20 allows the inside of the outer packaging container to be sterilized.
  • a sterilization packaging material having barrier properties for sterilization and easy permeability of vapor and gas for sterilization
  • the outer packaging container 20 allows the inside of the outer packaging container to be sterilized.
  • at least the container body 11 of the internal container 10 has such characteristics as easy permeability of sterilization steam and gas and barrier property for sterility maintenance. Is not particularly required, and the choice of materials and specifications that can be used becomes wider.
  • the inner film material 12 is sealed with a sterilization packaging material having a barrier property for sterility retention as well as easy permeability of vapor and gas for sterilization. There is one method of depositing.
  • the inner container 10 when the inner container 10 is not sealed, that is, in an embodiment in which the inner container 10 is non-airtight, for example, as shown in FIG.
  • An easily separated cutting structure such as 51 can also be provided.
  • the outer packaging container must be made of sterilized packaging material because it cannot touch sterilization by inserting perforations, but the inner packaging film material 12 should be made of a permeable material that is easily sterilized with vapor or gas for sterilization. This eliminates the need for material options.
  • the inclusion film material 12 to the inclusion container main-body part 11
  • it adheres to a dot like a dot pattern, a broken line shape, or a stripe pattern Also good.
  • the inner packaging container and / or the outer packaging container is a sterilized packaging material that also has the function of easily transmitting the vapor and gas described above, or a packaging material that has only radiation permeability and barrier properties, manufacture a kit product What is necessary is just to select a suitable aspect by the provider who carries out (sterilization).
  • the inner container If the inner container is made airtight and the inside thereof can be kept in a sterilized state, the inner container can be removed from the outer container after being removed from any place (for example, an unclean field in the operating room). It is also possible to place it in a place that does not require aseptic operation.
  • the sterilization packaging material is described as including a packaging material having only barrier properties. Moreover, packaging with a sterilization packaging material is expressed as sterilization packaging.
  • molding method of the inclusion container main-body part 11 does not specifically limit as a shaping
  • it is a plastic material it is possible to use various methods, such as vacuum forming, pressure forming, hollow molding, injection molding. it can.
  • Structural reinforcement technology such as providing a side wall or the like with a buckling-resistant reinforcing groove 16 approximately along its height, or partially providing reinforcing ribs or thick portions (both not shown). It is also possible to adopt.
  • the material constituting the inner container body 11 is a polyolefin-based material, for example, Polyethylene, polypropylene; polyester; or polyamide resin such as nylon is desirable.
  • species film of these raw materials can also be used.
  • the thickness of the material constituting the inner container body 11 is not particularly limited as long as the requirements of “self-supporting” and “easy collapsibility” are satisfied as described above.
  • the thickness is from another viewpoint such as strength for supporting the contents and resistance to some sudden impact from the outside.
  • it is generally desirable to have a thickness of about 20 to 800 ⁇ m, more desirably about 40 to 600 ⁇ m, and even more preferably about 50 to 400 ⁇ m.
  • the film material 12 covering the upper opening surface of the inner container body 11 the upper opening surface of the inner container body 11 is covered, so that the medical device housed therein can be securely held inside the container.
  • the material, thickness, etc. are not particularly limited, and various materials can be used as long as the material has a strength that can be used and can withstand sterilization as described below.
  • the attachment (seal) of the inner film material 12 to the inner container body 11 can be performed, for example, via an adhesive or by being partially fused to the inner container body 11 by heat sealing.
  • adhesive or by being partially fused to the inner container body 11 by heat sealing.
  • the material constituting the inclusion film material 12 and the material constituting the inclusion container main body 11 are of the same type or similar types, for example.
  • the medical device is stored in the packaging container together with the presence of the partition wall 11 described above.
  • the void ratio in the medical container 1 and the flexibility of the container main body 10, in other words, “easy collapsibility” also contribute to the effect.
  • the inside of the inclusion container 10 is large. It is desirable that the pressure is maintained at about atmospheric pressure or slightly reduced pressure, for example, at a pressure of about 101,325 Pa to 800,000 Pa, more preferably about 101,325 to 100,000 Pa.
  • the inner film material 12 is disposed on the upper opening surface of the inner container body 11, It adheres to a predetermined part of the container main body, for example, the flange portion 15 provided at the peripheral edge of the upper opening of the inner container main body 11 and covers the upper opening surface of the inner container main body 11.
  • the film material 12 covering the upper opening surface of the container main body portion is provided with an easy-to-separate cutting structure such as a perforation 51 along the inner periphery of the inner container main body portion 11. It can also be provided.
  • the inner container 10 is housed inside the outer container 20, and the outer container 20 accommodates the inner container in the transport and storage period until use so as to ensure sterilization packaging. The problem of sterilization of the used medical device does not occur.
  • the attachment of the inner container body 11 and the inner film material 12 can be an embodiment in which sterilization packaging properties are not particularly required, it is easy to peel off when used for opening.
  • the surface in the form of a dot pattern, a stripe pattern, a broken line pattern, etc. without closely adhering the entire surface around the outer periphery of both members. It is also possible to adopt a mode in which the contact is applied.
  • the inner film formed by providing the inner film material 12 with an easy-to-separate cutting structure or by applying the inner container body 11 and the inner film material 12 with a dot pattern or the like.
  • the inner container body 11 is pressed or shrunk to such an extent that these medical devices are not crushed.
  • the inner container 10 can be deformed to some extent so as to follow the shape of the medical device. This is preferable because the inner container body 11 can gently restrain the medical device as the contents.
  • the adhesion of the inclusion film body 12 to the inclusion container main body 11 is, for example, tightly adhered to the entire attachment portion that goes around the outer edge of both members, and the formed inclusion container 10 is made airtight.
  • the inside is degassed, or before and after the application, for example, the inclusion container from the bottom side of the inclusion container main body 11
  • the inner container body 11 can be deformed to some extent so as to reduce its internal volume by pushing up the main body 11. Accordingly, even when airtightness is achieved, the medical device that is the content of the inner container body 11 can be gently restrained.
  • the medical device housed in the inner container 10 is not particularly limited, and for example, various medical devices required for surgery, surgical procedures, etc. They can be stored in appropriate combinations according to the demands of the hospital or the like.
  • general surgical instruments such as scalpels, clamps, suture needles, sutures, cannulas, catheters, etc., which are required according to individual surgical contents, such as artificial organs, indwelling instruments.
  • Examples include medical devices for endovascular treatment, liquids such as disinfectant solution and Ringer's solution, surgical clothes worn by medical workers or patients such as gowns, gloves, masks, drapes, etc. It is not limited to what was illustrated.
  • these medical devices can be housed inside the packaging container 2 according to the present invention in a state of being individually sterilized and packaged, it is possible to perform an operation of sequentially opening them in the operating room. However, it is not preferable at the time of surgery with a large time restriction.
  • the medical packaging container 1 according to the present invention since it is possible to guarantee the sterilization state of the entire interior, the medical device is not provided with such individual sterilization packaging, and is placed inside the packaging container 2. It is more desirable that it is stored.
  • the characteristics for example, the classification of medical equipment (highly managed medical equipment, Medical devices or general medical devices), cleanliness, size, etc.
  • the structure of the child container 30 is not particularly limited as long as it can form a compartment by being arranged in the inner container, but as in the case of the inner container 10, it has self-supporting properties while being easily collapsible.
  • the bottomed child container body 31 having an open top and the child container body 31 disposed on the upper opening surface of the child container body 31 and attached to a predetermined portion of the child container body 31.
  • the child container film material 32 which covers the upper opening surface of a part.
  • a child container 30 if different things such as length and volume are prepared in several patterns, depending on the type of medical equipment to be stored, these can be used in appropriate combinations,
  • the medical device can be stored without forming an excessive empty space in the internal container 10. Even in the case where such a child container 30 is used, the opening operation in the operating room is reduced as compared with the case where all the medical devices are individually sterilized and packaged.
  • a material having rigidity that can be used instead of a beaker or a pus tray during the operation for example, polyethylene terephthalate or polypropylene may be used.
  • the child container 30 and the inclusion container 10 may be color-coded according to the characteristics of the medical device accommodated in the container. For example, when performing color classification for each cleanliness, medical sheets, cotton balls, gauze, etc. that may cause lint may be red, and those that are not blue are used. It can be red for preoperative preparations such as disinfection and draping, blue for use during surgery, and green for use after surgery such as dressing. Or you may color-code the outer packaging container 20 for every characteristic of a medical device kit. For example, it may be red for a medical device kit for a ward, green for a medical device kit for IVR (Interventional Radiology), and blue for a medical device kit for surgery. Furthermore, if colors are classified for each surgical department, it is possible to expect the effect of preventing mistakes of surgical staff such as nurses. Note that the type of color actually used, the color distribution method, and the like are not limited to this, and can take various forms.
  • counting target medical devices medical devices that must be counted before and after use
  • gauze and suture needles are stored.
  • the number of accommodations may be described in the inner container body 11 or the outer container body 21 and the child container body 31 by printing or the like.
  • the inner container body 11 or the outer container body 21 and the child container body 31 are provided with unevenness for assisting counting of the count target medical device after use by embossing or the like. Also good. Specifically, for example, when 50 sheets of gauze are accommodated in the medical device kit, “50” is printed or uneven at the center of the bottom of the various main body parts, or the bottom of the various main body parts is the gauze 10. It is also possible to divide the sheet into a size that just fits, and to give each section “10” printed or uneven. FIG. 8 illustrates an example of such a container configuration.
  • the embossing of the unevenness for assisting the counting applied to the inner container body part 11 or the outer container body part 21 and the child container body part 31 should be general-purpose so that it can be used in a plurality of modes.
  • the number of medical devices to be stored is marked and displayed on the general-purpose pattern in advance by printing, etc., or when a nurse counts the medical devices to be counted before use It is also possible to mark the numbers.
  • the outer packaging container 20 of the medical device kit of the present invention will be described.
  • various medical devices are closed spaces of the inner container 10 formed by the inner container body 11 and the inner film material 12.
  • the inner container 10 is disposed on the upper opening surface of the outer container body 21 having a bottom and having an opening at the top, and the outer container body 21. It is accommodated in the closed space of the outer packaging container 20 formed by the outer packaging film material 13 that is attached so as to maintain the sterility of the inner packaging, and is sterilized and packaged by the outer packaging container.
  • the outer packaging container main body portion 21 can be made to be easily foldable while having at least self-supporting property, like the above-described inner packaging container main body portion 11, and the materials, manufacturing methods, and the like used therefor are as described above. It can be similar. Also, the outer film material 22 can be basically the same as the inner film material 12.
  • the outer packaging container as long as it can be sterilized and packaged with the inner packaging container stored therein, the outer packaging container can be easily folded while having self-supporting property. It is not restricted to the structure of the outer packaging container main body part 21 which is a contractibility, and the outer packaging film material 22 which covers the upper-end opening part. For example, as long as it has a self-supporting property, it is possible to use a container body that is not easily collapsible and is more rigid, such as a tray.
  • the outer packaging container main body 21 that has the above-mentioned self-supporting property and is easily foldable and the film material 22 that covers the upper end opening portion, In consideration of breakability during transportation and storage, an aspect using a more rigid material is also desired.
  • the outer container is removed in advance immediately before the product is brought into the operating room to reduce the volume of medical waste generated in the operating room. Is also possible.
  • the present invention further includes the outer packaging container 20 in the present invention, the handling property during transportation and storage and the damage prevention property of the packaging container itself are enhanced, and the sterility of various medical devices housed therein is also improved. Highly guaranteed.
  • the attachment portion between the inclusion container main body portion 11 and the inclusion film material 12 is provided with a perforation or an easy-peelable attachment structure such as a dot pattern, the inclusion Since it becomes difficult to maintain a completely sterilized state on the container side, it is effective in terms of sterilization to further provide an outer packaging container in this way.
  • the dimensional relationship between the outer packaging container 20 and the inner packaging container 10 is not particularly limited as long as the inner packaging container 10 can be accommodated in the outer packaging container 20,
  • the outer container and the inner container are In at least one direction of these outer dimensions, that is, at least one of length, width and depth, preferably at least depth, the outer container: the inner container is 1: 0.25 to 0.9, more preferably Preferably satisfies the relationship of 1: 0.5 to 0.7.
  • the inner container 10 when the inner container 10 is non-tight, the inner container can have a larger dimension than the outer container (in the above-described ratio of the outer container to the inner container, The value of the container is 1 or more, for example, about 1.2.) As described above, the inner container body 11 can be pressed or shrunk to such an extent that the medical device is not crushed, and can be accommodated in the outer container. By filling, the cushioning property is increased and the medical device which is the contents can be restrained with higher storage property.
  • the weight of the medical sheet and / or the depth of the outer container is shorter than the thickness of the medical sheet and the depth of the inner container, If the inner container body 11 can be contracted (compressed) to such an extent that the medical device is not crushed by the pressure generated in step 1, it is more efficient and more preferable in terms of manufacturing cost.
  • the designed internal volume of the inner container is X 0
  • the designed inner volume of the outer container is Y 0
  • the actual inner volume of the inner container in a state where the medical device is stored is X 1
  • the actual inner volume Y 1 is 0.95X 0 or less
  • (2) Y 1 is 0.95Y 0 or less.
  • the occupation ratio of the inner volume Y 1 by the inner container disposed inside the outer container and other objects included as necessary is 50% or more. It is set as the aspect which is.
  • FIG. 7 is a drawing for explaining the designed volume and the actual volume of the inner container and the outer container used in the medical device kit of the present invention.
  • the designed internal volume X 0 of the internal container is calculated by simply multiplying the length, width, and depth dimensions of the internal container body 11 inside the manufactured internal container 10.
  • the actual internal volume of the internal container X 1 is a state in which the medical device as the contents is stored in the internal container 10 and the internal container is deformed by, for example, pressing, that is, actually This is a value calculated by profiling the shape of the encapsulated container in the state commercialized as a medical device kit using image analysis software or the like.
  • the design inner volume of the outer packaging container is Y 0
  • the actual inner volume Y 1 of the outer packaging container in the state where the medical device is accommodated is the same as X0 and X 1 , respectively.
  • the medical device is a content, in terms of cushioning well and stably constrained, as schematically shown in FIG. 7, the content design of enclosed container product X 0, and to the internal volume Y 0 of the design of the outer encasing device, practical internal volume X1 of inclusion container in a state accommodating the medical device, and practical outer encasing unit at least one of an inner volume of Y 1, and the It is preferable to reduce the volume to some extent as in the requirements (1) and (2), thereby providing cushioning due to the wall surface of the container body.
  • the requirements on both the inner container side and the outer container side are satisfied, but it is sufficient that only one of them is satisfied.
  • the contents such as the inner container are extremely small in the outer container and the contents easily move in the outer container, there is a possibility that inconvenience may occur. Therefore, it is desirable to satisfy the above requirement (3).
  • X 1 is preferably 0.90X 0 or less, more preferably 0.85X 0 or less, further preferably 0.80X 0 or less, and further preferably 0.75X 0 or less.
  • the lower limit is 0.10X 0 or more, more preferably 0.20X 0 or more, more preferably 0.30X 0 or more, more preferably 0.40X 0 or more, and further preferably 0.50X 0 or more.
  • Y 1 is preferably 0.90Y 0 or less, more preferably 0.85Y 0 or less, further preferably 0.80Y 0 or less, and further preferably 0.75Y 0 or less.
  • the lower limit is 0.10Y 0 or more, more preferably 0.20Y 0 or more, more preferably 0.30Y 0 or more, more preferably 0.40Y 0 or more, and further preferably 0.50Y 0 or more.
  • an occupation rate is 50% or more, More preferably, it is 60% or more, More preferably, it is 70% or more.
  • the upper limit becomes like this. Preferably it is 95% or less, More preferably, it is 90% or less, More preferably, it is 85% or less.
  • the method for reducing the volume of the outer container 20 can be the same as the method for reducing the volume of the airtight inner container 10.
  • the medical device kit of the present invention has the outer container 20 as described above, the medical device is arranged not only inside the inner container 10 but also between the inner container 10 and the outer container 20. It is also possible to adopt a configuration. Specifically, as shown in FIGS. 1 to 4, for example, a medical device such as a medical sheet 40 that has a relatively large area but is less likely to be damaged and can be folded flat in shape. The device is arranged between the inner container 10 and the outer container 20 and is smaller, has a shape that is not deformed and is bulky or has a special shape, is easily damaged, and conversely collides with other instruments.
  • a medical device such as a medical sheet 40 that has a relatively large area but is less likely to be damaged and can be folded flat in shape.
  • the device is arranged between the inner container 10 and the outer container 20 and is smaller, has a shape that is not deformed and is bulky or has a special shape, is easily damaged, and conversely collides with other instruments.
  • the “medical sheet” generally refers to a sheet-like material including an instrument table cover, a sterilization wrap material, a surgical drape, a gown and the like.
  • the design internal volume of the internal container is X 0
  • the design internal volume of the external container is Y
  • the actual internal volume of the internal container in the state where the medical device is stored is X1
  • the practical internal volume of the outer encasing unit with Y 1 (1) X 1 is 0.95X 0 or less
  • any Y 1 is the condition that the 0.95Y 0 or less
  • the occupation ratio of the inner volume Y 1 by the inner packaging container and the medical sheet disposed inside the outer packaging container is 85% or more, more preferably 90% or more, more preferably 95% or more
  • the inside volume Y 1 occupancy by medical sheets is more than 20%, more preferably 30% or more, further preferably include conditions such that 40% or more.
  • the outer packaging container is present only at the time of transportation and storage, and is opened immediately before use, for example, immediately before being carried into the operating room.
  • the operating room is stored in the inner packaging container and the inside thereof.
  • An embodiment in which only a medical device is brought in can also be adopted.
  • the plastic beaker may be disposed between the medical sheet and the medical sheet so that the beaker does not break the outer packaging container.
  • medical devices specifically, cotton balls, disinfecting forceps, etc.
  • the child container 30 may have rigidity using, for example, polyethylene terephthalate or polypropylene as a material.
  • a medical device (medical sheet 40) is arranged not only inside the inner container 10 but also between the inner container 10 and the outer container 20.
  • the inner container 10 in which various medical devices are housed is wrapped with the medical sheet 40 and the outer container 20. It is stored inside.
  • the medical sheet 40 is an instrument table cover
  • the outer container 20 when the outer container 20 is opened, the inner container 10 wrapped in the instrument table cover 40 is placed on the instrument table in the operating room, and then the instrument table cover 40 is deployed. Since the internal container 10 that accommodates various medical devices can be arranged in a form placed on the top thereof, preparation for surgery and the like is more preferable.
  • the inner container 10 that accommodates various medical devices inside is upside down, that is, on the bottom surface side of the outer container body 21, the upper part of the inner container 10. It is stored with the (inner film material 12 side) facing.
  • the outer packaging film material 22 covering the upper part of the outer packaging container 20 is peeled off and opened, the outer packaging container main body 21 is inverted, and the contents are placed on the instrument table in the operating room, or Then, the outer packaging container 20 is turned over in advance, and then the outer packaging container main body 21 is peeled off from the outer packaging film material 22 covering the upper part and opened, and the contents are taken out, and immediately on the instrument table, the instrument table
  • the cover 40 When the cover 40 is unfolded, it can be arranged on the instrument table cover 40 in a form in which the internal container 10 containing various medical devices is placed inside.
  • the outer packaging film material 22 remains on the instrument table, the instrument table cover is developed thereon, and the medical packaging container is further formed thereon. It is arranged as a form that is placed. At this time, since the surface of the outer packaging film material 22 that is in contact with the instrument table cover is a sterilized surface, even if the instrument table cover is damaged during surgery, a hole is opened in the sheet. If not, cleanliness is maintained, and the instrument table is less likely to get dirty even if chemicals are spilled.
  • the inner container 10 when the instrument table cover 40 is deployed, the inner container 10 is arranged in a form of being placed on the instrument table cover 40, but not only the inner container 10 but also a medical gown on its upper part. Or a medical sheet such as a surgical drape or a medical device for disinfection may be placed.
  • the medical device kit In the medical device kit according to the present invention, various medical devices are accommodated in the inner container body 11, and the film material 12 covering the upper opening surface of the inner container body 11 is attached to wrap the inner container. After completion, the previous inner container 10 is further accommodated in the outer container 20 and attached to complete packaging, and then sterilization is performed to make the medical device housed in a sterile state.
  • the sterilization method used in this case is not particularly limited, and any known sterilization method such as an ethylene oxide gas (EOG) sterilization method, an electron beam or gamma irradiation sterilization method is used. be able to.
  • EOG ethylene oxide gas
  • Example 1 A laminated sheet (thickness: 300 ⁇ m) made of polyethylene and polyamide was vacuum-formed to produce a tray-shaped inner container body 11.
  • the outer dimensions of the obtained enclosing container main body were 505 mm long, 360 mm wide, and 200 mm deep, and the internal dimensions were 485 mm long, 330 mm wide, and 200 mm deep.
  • the thickness varies depending on the site, but for example, the thickness at the bottom four corners was about 25 to 57 ⁇ m.
  • the inner container body 11 When the height of the inner container body 11 is 100H, the inner container body 11 is empty, and the side wall surface is provided as much as possible so that the bottom 12 and the upper opening surface 13 are parallel to each other. After extending by hand, the height did not become 90H or less for at least 24 hours without applying external force, and it was self-supporting.
  • a laminated sheet (thickness 300 ⁇ m) made of the same polyethylene and polyamide as described above was vacuum-formed to produce two types of tray-shaped child container main body 31.
  • the outer dimensions of the obtained first child container main body were 100 mm in length, 200 mm in width, and 60 mm in depth, and the inner dimensions were of a rectangular type with 90 mm in length, 190 mm in width, and 60 mm in depth.
  • the outer dimensions of the obtained second child container main body were 100 mm in length, 100 mm in width, and 60 mm in depth, and the inner dimensions were of a square type with 90 mm in length, 90 mm in width, and 60 mm in depth. .
  • the outer dimensions of the obtained first outer packaging container main body were 600 mm long, 430 mm wide and 350 mm deep, and the internal dimensions were 555 mm long, 400 mm wide and 350 mm deep. Further, the thickness varies depending on the site, but for example, the thickness at the bottom four corners is about 56 to 85 ⁇ m.
  • the child container body 31 has a cotton ball, a disinfection container, a disinfection forceps as a medical device, and another child container body 31 a syringe, a needle, a knife replacement blade, an electric knife replacement blade, Separate child container body 31 accommodates sutures, suture needles, vascular tape, needle holders and staplers, and a polyethylene terephthalate film (thickness 150 ⁇ m) is placed on each child container body 31, The child container film 32 was attached to the upper peripheral edge flange portion of each child container body 31 by heat sealing.
  • each child container 30 is appropriately disposed in the inner container body 11 together with the gauze, containers, suction tube, suction tube, suction valve, suture needle counter, and the like from above the inner container body 11. Then, a polyethylene terephthalate film (thickness: 150 ⁇ m) was placed, and this inclusion film material 12 was attached to the upper peripheral edge flange portion of the inclusion container main body 11 by heat sealing.
  • the inner packaging container 10 is accommodated in the outer packaging container main body 21, a polyamide film (thickness: 120 ⁇ m) is disposed on the outer packaging container main body 21, and the outer packaging film material 22 is disposed by heat sealing.
  • the medical device kit according to the present invention was prepared by attaching to the upper peripheral flange portion of the main body 21.
  • the medical device kit manufactured in this way was actually transported from Ibaraki Prefecture to Osaka Prefecture.
  • Reference example 2 For reference, Tyvek (manufactured by DuPont), which has been conventionally used as a medical packaging material, was subjected to a stiffness test using a cantilever tester in the same manner as in Reference Example 1. The obtained results are shown in Table 1.
  • Comparative Example 3 For reference, a polypropylene tray (Reference Example 3), a commercially available polypropylene hard blister (Reference Example 4), and a commercially available plastic bag (produced by Nippon Shokubai, Unipack) (Reference Example 5) are similarly cantilevers. It was subjected to a bending resistance test using a testing machine. The obtained results are shown in Table 1.
  • a kit consisting of various medical devices required for surgery, etc. is packaged and stored in a sterile state, and the medical device stored in the inside is not damaged and is reliably maintained in a sterile state to the medical site. Because it can efficiently use the various medical devices that have been transported, opened in the operating room, and housed inside, it can contribute to safety and efficiency in the medical field, especially surgery. It is.

Abstract

医療機器キットは、医療機器、内包容器(10)及び外包容器(20)を有する。内包容器(10)は内包容器本体部(11)及び内包フィルム材(12)からなる。内包容器本体部(11)は医療機器を収納する。内包フィルム材(12)は内包容器本体部(11)の開口を覆う。外包容器(20)は外包容器本体部(21)及び外包フィルム材(22)からなる。外包容器本体部(21)は内包容器(10)を収納する。外包フィルム材(22)は外包容器本体部(21)の開口を覆う。容器(10、20)の内部は、滅菌状態に保たれる。容器本体部(11、21)は、重力に抗して自立し得るものの、廃棄の際に一般的な人の腕力で容易に潰され得る。そのため、廃棄物の容積が減少され得る。内包容器(10)は、手術用ドレープ等の医療用シーツ(40)で包まれた上で外包容器本体部(21)に収納されてもよい。

Description

医療機器キット
　本発明は、例えば、外科手術、外科手技等に使用される各種の医療機器を一式として包装してなる医療機器キットに関するものである。
　特に、本発明は、外科手術等において必要とされる各種医療機器一式（キット、もしくは組合わせ医療機器とも言う。）をパッケージ化して無菌状態にて収納し、内部に収納された医療機器を破損することなくかつ無菌状態を確実に維持して医療現場へと輸送することができ、手術室において開封されて、内部に収納されていた前記各種医療機器を効率よく使用可能とする医療機器キットに関するものである。
　外科手術、外科手技等に際して必要とされる医療機器は、その手術の対象となる疾患ないし疾病の種類、術野及び程度、それに応じた術式、また、病院および執刀医の手法、手技等により異なってくる。
　このため従来は、個々の手術に合わせて、執刀医の指示に基づき、必要とされる医療機器を、病院において備えられた医療機器の中から選択し、準備することが行われていた。
　しかしながら、病院側においてこのような手術毎に必要とされる医療機器等を準備することは、かなりの負担となっていた。
　医療機器のディスポーサブル化が進んだこともあって、現在、本出願人においては、各手術に必要な医療機器を取り揃え、キットとして袋もしくは箱などの包装体に入れて閉封し、滅菌を行って病院等の顧客へと提供する業務を行っている。
　これにより手術準備時間が大幅に改善でき、手術件数が増加しても、医療従事者の業務時間の抑制が達成されることから、病院経営の改善にも繋がっている。
　しかしながら、手術に際しては、例えば、最初にガウンを装着し、手袋を嵌め、患者の消毒を行い、ドレープをセットし、メスで切開し、…というように、それぞれの医療機器の使用する順番が定まっており、キット製品を開封した後には、この順序にて使用できるように袋等へ投入することが望ましい。しかし、これらの医療機器を袋等の包装体に収納する際には、効率よく収納するために隙間なく、かつ医療機器が破損・破袋しないように収納しなければならなかった。つまり、手術に使用される医療機器には、手術用ドレープやガウンといった容積の大きなものから、縫合糸、シリンジなどといった容積の小さなものまであるため、小さいものを取り出せるのは最後になったり、また、消毒液の入った袋のような衝撃に弱いものから、鋼製器具といった他のものに衝撃を与えやすい固いものや尖ったものがあったりするため、例えば、消毒剤と鋼製器具は離さなければならないのが現状である。
　上記したように、手術に使用される医療機器をキットとして提供すると、医療従事者側で必要となる医療機器を取り揃える業務をなくすことは可能であるが、当該キットを使用する際には、各医療機器を扱いやすいように並び換える必要がある、といった新たな課題が発生していた。つまり、キットを収納した袋等の包装体の中は、使用する順に医療機器が収納されている訳でなく、開封後は、これらを使いやすいように並び換える必要があった。手術現場では時に一刻一秒を争うことがあり、このような並び換えが必須となると、望ましくない。
　また、医療機器のうち、シリンジ等の小さな容積のものは、キット製品を収納した包装体内で所定の位置に収まり難いため、予め個別包装袋に入れて一塊にしてからキットの包装体内に収納しているため、ひとつひとつ個別包装袋から取り出す作業も発生している。
　さらに、キット化して製品とした場合、その術式によっては包装体の容量いっぱいに医療機器を入れざるを得ない場合もあり、開封した際に荷崩れがおき、開封場所である器械台から医療機器が落下してしまい、当該医療機器が手術に使用できなくなる虞れがあった。
　従来、このような外科手術等に使用される医療機器をキット化して製品とする場合、その包装体としては、自立性のないプラスチックフィルムからなる袋体や、ある程度剛性のあるプラスチックトレーや箱体などが使用されていた。
　袋体の場合には、内部に収納する医療機器に比較的密着させて梱包することが可能であるが、輸送中における外部からの衝撃等より袋体が破損する虞れがあり、また上記したように開封して医療機器を取り出す際の誤操作によって器械台から医療機器が落下してしまう虞れが高くなる。
　一方で、プラスチックトレーや箱体を使用した場合には、使用時に包装体を開封した後においても、医療機器を収容した状態にしておくことが可能であるため、器械台から医療機器が落下してしまうといった問題は少なくなるものの、包装体と内部に収納された医療機器との間に空間が生じてしまうため、輸送時において内部に収納された医療機器同士が移動、衝突を起こして、破損してしまうといった虞れが高くなるものであった。
　なお、このようなキット製品を含めた手術室等の医療現場に持ち込まれるものは医療廃棄物（感染性廃棄物）であるため、コストの観点からもできるだけ梱包資材を減容化し廃棄物の量（体積）を少なくする必要がある。特に、医療廃棄物（感染性廃棄物）は、その体積を基に廃棄量が算出されるため、可能な限り減容化されることが望ましい。従って、例えば、一般的な梱包方法に見られるように、例えばエアパッキン等の緩衝材を使用するといった手段を取ることは現実的ではない。
　また、プラスチックトレーや箱体を使用した場合、これを廃棄する場合に、容易にこれを潰すことなどが難しいため、上記したと同様の廃棄性の点で問題があるものであった。
　前述したような、外科手術等において必要とされる各種医療機器からなるキットをパッケージ化するための医療用包装容器としては、特段、従来技術として知られているようなものはない。
　一般的な医療機器包装体としては、例えば特許文献１～６において、低酸素透過性のプラスチックフィルムやプラスチックシートで成形された、袋体や、プラスチックトレーおよびその上部を覆うフィルム材で構成された容器体を、脱酸素剤と組み合わせて使用するものが開示されている。また、特許文献７には、処理または使用後の医療機器の保存および移送のためのキットに含まれるトレーとして、その底部および／または壁面に少なくとも一本の折りたたみ線を形成したものが開示されており、廃棄の際にこの折りたたみ線にて折曲してトレーの減容化を図ることが開示されている。
　特許文献１～６に記載されるような医療機器包装体を、上述したような外科手術等において必要とされる各種医療機器からなるキットをパッケージ化するための医療用包装容器として用いることはもちろん可能ではあるが、前述したような（１）輸送時における内部に収納された医療機器同士が移動、衝突を起こすことによる破損の問題、（２）手術室等において開封する際の操作性の悪さや、内部より取り出した医療機器が器械台から落下してしまうといった問題、（３）さらに、廃棄物となる梱包資材の減容化の問題等は何ら解消されないものであった。また、特許文献７に示されるように、トレーに折りたたみ線を設けたものを使用することによって、前記（３）の減容化の問題はある程度解消するものの、その効果は十分なものではなく、かつその他の問題、特に（１）の輸送時における医療機器同士が移動、衝突を起こすことによる破損の問題については、何ら解決しないものであった。また、特許文献８～１８にも、輸送時の破損を防止する包装体が記載されているが、何れも特定の医療機器に限って有効に造られた包装体であるため、先に述べたように、その手術の対象となる疾患ないし疾病の種類、術野及び程度、それに応じた術式、また、病院および執刀医の手法、手技等に応じる、いわゆるカスタマイズされた組合わせ医療機器には対応することができていない。また、前記したような（１）～（３）の問題を解消し得るような構成を有していない。
特開２００２－１０４５３９号公報 特許第３２３８８１４号公報 特許第４９３３５５７号公報 特開昭６３－２９４３７１号公報 特開平８－１０２４３号公報 特開２００８－２０６５６８号公報 特表２０１２－５０６２７７号公報 登録実用新案公報第３１４０５００号公報 登録実用新案公報第３１５３３９１号公報 登録実用新案公報第３１５５６６６号公報 登録実用新案公報第３１６００４５号公報 特開２００６－２７１７８１号公報 特開平１１－１３０１３２号公報 特許第２８８１６６２号公報 特許第３９４４５３８号公報 特許第４３１００８８号公報 特許第４８９７２０９号公報 特表２００８－５３８５２６号公報
　従って、本発明は、例えば、外科手術、外科手技等に使用される各種の医療機器をキット化するにおいて、輸送、搬送時における内部に収納された医療機器の滅菌性を十分に保障し、また医療機器同士が容易に移動、衝突を起こすことがないよう保持する一方で、その手術において使用する順序に従って医療機器を収納し、手術室等において開封する際の操作性も良好であり、開封時に医療機器が器械台から落下してしまうといった問題が生じる虞れもなく、さらに、包装容器を廃棄する際において簡単に減容化することが可能である医療機器キットを提供することを課題とするものである。なお、医療機器キットに収納される対象物は、外科手術等において必要とされる各種医療機器の他に、消毒薬が含まれるものとする。
　上記課題を解決する本発明は、各種の医療機器を包装容器内に収納してなる医療機器キットであって、
　（ａ）前記包装容器は、少なくとも内包容器と外包容器とから構成される二重包装とされており、
　（ｂ）前記内包容器は、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性である、上部が開口された有底の内包容器本体部と、当該内包容器本体部の上部開口面上に配置され、内包容器本体部の所定部位に被着されて、内包容器本体部の上部開口面を覆う内包フィルム材とにより構成されてなり、
　（ｃ）前記外包容器は、少なくとも自立性を有し上部が開口された有底の外包容器本体部と、その上部開口面上に配置され、外包容器本体部の内部の無菌性を保持するように被着される、外包フィルム材とにより構成されてなり、
　（ｄ）医療機器は、前記内包容器本体部と内包フィルム材とにより形成される内方容器の閉空間内に収納され、
　（ｅ）さらにこの医療機器を収納した内包容器は、前記外包容器本体部と外包フィルム材とにより形成される外包容器の閉空間内に収納され、当該外包容器によって、外包容器内部は、内包容器内部の医療機器を含め滅菌状態に保たれていることを特徴とするものである。
　本発明に係る前記医療機器キットにおいては、前記外包容器と前記内包容器とが、これらの外寸における少なくとも一方向において、外包容器：内包容器が１：０．２５～０．９という関係を満たすことが望ましい。
　本発明に係る前記医療機器キットにおいては、前記内包容器の設計上の内容積をＸ0、前記外包容器の設計上の内容積をＹ0とし、医療機器を収納した状態における内包容器の実際上の内容積をＸ1、外包容器の実際上の内容積をＹ1とした場合に、（１）Ｘ1が０．９５Ｘ0以下となる、または（２）Ｙ1が０．９５Ｙ0以下となるという条件の少なくともいずれかを満たし、かつ、（３）外包容器の実際上の内容積Ｙ1において、外包容器の内部に配された内包容器および必要に応じて含まれるその他の物体による前記内容積Ｙ1の占有率が５０％以上である態様とすることが望ましい。
　本発明に係る前記医療機器キットにおいては、前記内包容器が非気密性のものとされているものであることが可能である。
　あるいは本発明に係る前記医療機器キットにおいては、前記内包容器が気密性のものとされていることも可能である。
　本発明に係る前記医療機器キットにおいては、外包容器内部には、前記内包容器と共に、医療用シーツが収納されている態様が含まれる。
　本発明に係る医療機器キットにおいては、前記内包容器の設計上の内容積をＸ0、前記外包容器の設計上の内容積をＹ0とし、医療機器を収納した状態における内包容器の実際上の内容積をＸ1、外包容器の実際上の内容積をＹ1とした場合に、（１）Ｘ1が０．９５Ｘ0以下となる、および（２）Ｙ1が０．９５Ｙ0以下となるという条件のいずれも満たさないが、外包容器の実際上の内容積Ｙ1において、外包容器の内部に配された内包容器および医療用シーツによる前記内容積Ｙ1の占有率が８５％以上であり、かつ医療用シーツによる前記内容積Ｙ1の占有率が２０％以上である態様も好ましいものとして挙げられる。
　本発明に係る前記医療機器キットにおいては、前記内包容器は、その外周面を医療用シーツによって包まれた上で、外包容器内部へと収納されているものであることが望ましい。
　本発明に係る前記医療機器キットにおいては、前記外包容器本体部は、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性であるものである態様が含まれる。
　本発明に係る前記医療機器キットにおいては、各医療機器は、特定の種別ごとに子容器に収納された後、前記内包容器に収納されており、当該子容器は、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性である、上部が開口された有底の子容器本体部と、当該子容器本体部の上部開口面上に配置され、子容器本体部の所定部位に被着されて、子容器本体部の上部開口面を覆う子容器フィルム材とからなるものである態様が含まれる。
　本発明に係る前記医療機器キットにおいては、ＪＩＳ　Ｌ　１０９６：２００９に従い、カンチレバー形試験機により測定した前記内包容器本体部の剛軟性が、１ｃｍ～３０ｃｍであることが望ましい。
　本発明に係る前記医療機器キットにおいては、内包容器内部に収納される医療機器が、１回の手術において必要とされる各種の医療機器の組合せからなる手術用キットを構成するものであることが望ましい。
　本発明の医療機器キットは、前記したように、内包容器と外包容器とから構成される二重包装とされているために、外包容器は輸送および病院内保管等における内容物の破損防止、滅菌性、安全性等を保障できる。また、内包容器は、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性である、上部が開口された有底の内包容器本体部と、当該内包容器本体部の上部開口面上に配置され、内包容器本体部の所定部位に被着されて、内包容器本体部の上部開口面を覆う内包フィルム材で構成されるため、外科手術等に際して手術室内にて開封された後においても、内包容器は、容器体として医療用容器を収納した状態で保持できる。そして、一方で、廃棄の際には容易に折り畳み、潰す等によって減容化を達成することができる。
　本発明においては、前記内包容器本体部は、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性であり、比較的柔軟性があるため、例えば、より剛性のあるハードパッケージとかと比較して、前記内包容器本体部に収納された医療機器を、ゆるやかに拘束し、緩衝的に保持することができ、本発明の医療用包装容器内部に収納された医療機器は、搬送時において医療機器同士が接触、衝突したりして破損する虞れも少ないといった、利点がある。
は、本発明の医療機器キットの一実施態様の構成を模式的に示す図面である。 は、本発明の医療機器キットの別の一実施態様の構成を模式的に示す図面である。 は、本発明の医療機器キットのさらに別の一実施態様の構成を模式的に示す図面である。 は、本発明の医療機器キットのまた別の一実施態様の構成を模式的に示す図面である。 は、本発明の医療機器キットに用いられる内包容器の別の実施態様における内包容器本体部とその上部開口面を覆う内包フィルム材との被着構造を模式的に示す図面である。 は、本発明の医療機器キットに用いられる内包容器の別の実施態様における内包容器本体部の側面に設けられた耐座屈補強溝の構成を模式的に示す図面である。 は、本発明の医療機器キットに用いられる内包容器および外包容器のそれぞれの設計上の容積と、実際上の容積とを説明するための図面である。 は、本発明の医療機器キットに用いられる包装容器に設けられる付加加工例を示す図面である。
　以下本発明を、具体的な実施形態に基づき詳細に説明する。
　図１は、本発明の医療機器キットの一実施態様の構造を模式的に示す図面である。なお、図１において、各部材の肉厚は、その描画が困難であることから、誇張して描かれており、実際上のものではない。この点、図２～図８においても同様である。
　図１に示すように本発明の医療機器キット１は、基本的に内包容器１０と外包容器２０とから構成される包装容器２によって二重包装とされている。
　このうち、各種医療機器（図示せず）が内部に収納される内包容器１０は、上部が開口された有底の内包容器本体部１１と、この内包容器本体部１１の上部開口面を覆う内包フィルム材１２とから構成される。
　なお、内包容器本体部１１には、必要に応じて、その内部において区画壁（図示せず）がその底部１３より上部開口面側に向かって立設させ、これにより容器本体部１１の内部を複数に区画し、内部に配される各医療機器別の収納部を設けることは可能である。しかしながら、収納されるべき医療機器の種類や組合せの態様が多様であることから、内包容器本体部１１により汎用性を持たせようとする場合には、このような区画は全く設けないか、または設けたとしてもせいぜい２，３の区画程度に留める態様とする方が望まれる。この場合、後述するように、この内包容器１０の内部にさらに配する子容器３０を用いることで、種々の医療機器の収納に対応することが可能である。
　しかして、本発明において、内包容器本体部１１は、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性であるものとされる。
　ここで、「自立性」を有するとは、内包容器本体部１１をその底部１３を下にして平坦な場所に載置した場合に、その外周側面１４が重力に抗して所定の高さを持続できるものであることを意味し、例えば、側面の高さを１００Ｈとした場合に、外力を加えない状態で少なくとも２４時間、その高さが５０Ｈ以下となることなく、より好ましくは７０Ｈ以下となることなく、さらに好ましくは８０Ｈ以下となることなく、最適なのは９０Ｈ以下となることなく維持し得るものを指す。
　なお、「自立性」を有することにより内包容器１０が滅菌や搬送等の際には内部に収容された各種医療機器をゆるやかに拘束し、緩衝的に保持するといった効果や、手術中には未使用の各種医療機器が器械台からの落下を防ぐといった効果を発揮するため、当該１００Ｈとする側面の高さは、当該効果が発揮される状態の１００％の高さであれば良く、例えば、設計上の側面の高さ、キット化した後のフィルム材５０に覆った直後の高さ、もしくは手術室でフィルム材５０を開封した直後の高さ等が挙げられる。
　一方、「易折縮性」とは、内包容器本体部１１を一般的な人の腕力によって容易に潰したり、折り畳んだり、あるいは捩じ曲げる等によって変形させ、減容化可能なことを意味する。このような処理が可能である限り、特に限定されるものではないが、例えば、その指数としては、カンチレバー形試験機により測定した（ＪＩＳ　Ｌ　１０９６：２００９）、前記容器本体部の剛軟性が、３０ｃｍ以下、さらに好ましくは２５ｃｍ以下、特に好ましくは２３ｃｍ以下であることが例示できる。
　なお、この剛軟性の下限値としては、上述した自立性という面を考慮すると、１ｃｍ程度、さらに好ましくは３ｃｍ程度、特に好ましくは５ｃｍ程度であることが考慮されるが、自立性は、内包容器本体部１１の大きさ、深さ等によっても変動するものであるため、特に限定されるものではない。
　なお、上記したゆるやかな拘束は、内容物（内部に収容された各種医療機器）が潰れない程度に内包容器を押圧することにより、もしくは、シュリンクすることにより、内容物の形状にある程度追従して内包容器本体部を変形させることで、特に良好に達せられる。
　さらに、特に限定されるものではないが、前記した自立性と易折縮性との特性を得る上で、前記容器本体部の剛軟性が、望ましくは１ｃｍ～３０ｃｍ程度、さらに望ましくは３ｃｍ～２５ｃｍ程度の範囲内にあることが好ましい。
　なお、カンチレバー形試験機による剛軟性試験において、試験片に反り等が生じると、試験片の裏表において、測定結果に差が生じるため、剛軟性試験は必ず、複数の試験片の両面において実施するものとし、上記範囲は、その平均値によるものである。
　このような「自立性」でかつ「易折縮性」という条件を満たし、また後述するような滅菌処理に耐え得るものである限り、内包容器本体部１１を構成する材質、厚さ等に、特に限定はなく、各種の素材を使用可能である。
　内包容器本体部１１、ないしは後述する外包容器本体部２１及び子容器本体部３１を構成する素材としては、具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラート等の飽和ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン等の塩化樹脂、ナイロン等のポリアミド樹脂、セルロース誘導体樹脂等を例示することができる。またこれらの素材の組み合わせ、もしくはこれらの素材の同種または異種のものを複数積層させた積層構造体や、さらに、ガス透過性を低減する等の目的のために、例えば、これらとアルミニウム箔や紙ようなもの複合化させたものや、あるいは金属蒸着膜層を一部に配したものなどを用いることもできる。
　なお、本発明においては、当該内包容器本体部１１の内部に医療機器を収納しその上部開口部に内包フィルム材１２を被着してパッケージ化したものを、内包容器１０とし、さらにこの内包容器１０を滅菌用の蒸気やガスの容易な透過性とともに無菌保持のためのバリア性を持つ滅菌包装材を使用した外包容器２０内部に収納し、当該外包容器２０によって、滅菌後にその外包容器内部の無菌状態を維持するものであるために、少なくとも内包容器１０の容器本体部１１には、このような滅菌用の蒸気やガスの容易な透過性とともに無菌保持のためのバリア性といった特性を有することが特段必要とされることはなく、より使用可能な素材や仕様の選択肢が広くなる。
　内包容器本体部１１に内包フィルム材１２を被着する態様は、内包フィルム材１２を滅菌用の蒸気やガスの容易な透過性とともに無菌保持のためのバリア性を持つ滅菌包装材を用いて密封するように被着する方法が１つにはある。
　一方で、内包容器１０を密封しないものとする場合、すなわち、内包容器１０を非気密性のものとする態様においては、例えば図５に示すように、内包フィルム材１２の被着部位にミシン目５１のような易分離切断構造を設けることもできる。ミシン目を入れることで外気に触れ、滅菌保持ができないため、外包容器は滅菌包装材とする必要があるが、反面、内包フィルム材１２は滅菌用の蒸気やガスの容易な透過性素材とする必要が無くなり、素材の選択肢が広がる。また、非気密性のものとする態様においては、内包フィルム材１２を内包容器本体部１１に被着するその他の態様として、ドットパターンのような点や破線状、もしくはストライプパターンに被着してもよい。ドットパターンのような点や破線状の被着を行った場合には開封しやすいといったメリットがあり、手術に際して医療機器キットを手術室で開封する際における時間の無駄等が省けることになる。なお、滅菌の手段として、放射線による滅菌（電子線滅菌やガンマ線滅菌等）を用いる際には、放射線透過性と無菌保持のためのバリア性のみを持つ包装材を使用するのみで十分であるため、内包容器又は外包容器もしくはその両方を前述した蒸気やガスを容易に透過する機能も併せ持つ滅菌包装材とするか、放射線透過性とバリア性のみを有する包装材とするかは、キット製品を製造（滅菌）する事業者によって好適な態様を選択すれば良い。なお、内包容器が気密性のものとされ、その内部が滅菌された状態を保ち得るものであれば、外包容器より取り出した後において内包容器をどのような場所（例えば、手術室内において不潔野と呼ばれる無菌的な操作を必要としない場所を含む。）に置くことも可能である。また、本明細書において、滅菌包装材とは、バリア性のみを有する包装材を含めたものとして説明する。また、滅菌包装材により包装することを、滅菌包装すると表現する。
　また、内包容器本体部１１の成形方法としても、特に限定されるものではなく、例えばプラスチック素材である場合には、真空成形、圧空成形、中空成形、射出成型等の各種の方法を用いることができる。
　なお、内包容器本体部１１をより薄肉のものとし、「易折縮性」を高める一方で「自立性」という要件を満たすために、例えば、図６に示すように、内包容器本体部１１の側面部等にその高さ方向に概略沿って耐座屈補強溝１６を設けるとか、部分的に補強リブないし肉厚部（いずれも図示せず）を設けるとかいった、構造的な補強技術を採択することも可能である。
　内包容器本体部１１に要求される「自立性」および「易折縮性」、また、これらの要件を満たす上での加工容易性、さらには、滅菌処理に対する耐性や滅菌用の蒸気やガスの容易な透過性および滅菌状態を維持する上でのバリア性、並びに経済性等を考慮すると、特に限定されるものではないが、内包容器本体部１１を構成する素材としては、ポリオレフィン系素材、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン；ポリエステル；もしくは、ナイロン等のポリアミド樹脂等が望ましい。また、内包容器本体部１１を構成する素材としては、これらの素材の同種または異種のフィルムを複数組み合わせた積層構成のものを用いることも可能である。
　なお、内包容器本体部１１を構成する素材の肉厚は、上記したように「自立性」でかつ「易折縮性」という要件が満たされる限り、特に限定されるものではなく、また、これに使用する素材の種類、また、内包容器本体部１１の大きさ、高さ等、さらには上記したような補強的構造の有無、あるいは内部に収納される医療機器の重量等によっても変動するものであるため、一概に規定することは難しい。しかしながら、例えば、ポリオレフィン系素材もしくは、ナイロン等のポリアミド樹脂を用いた場合、その厚さとしては、内容物を支持する上での強度や外部からの突発的な何らかの衝撃に対する耐性といった別の観点から、例えば、２０～８００μｍ程度、より望ましくは４０～６００μｍ程度、さらに好ましくは５０～４００μｍ程度の肉厚を有することが、一般的には望ましい。
　一方、この内包容器本体部１１の上部開口面を覆うフィルム材１２としても、内包容器本体部１１の上部開口面を覆うことで、その内部に収納された医療機器を確実に、容器内部に保持することができる程度の強度を有し、かつ後述するような滅菌処理に耐え得るものである限り、その材質、厚さ等に、特に限定はなく、各種の素材を使用可能である。
　内包容器本体部１１に対する内包フィルム材１２の被着（シール）は、例えば、接着剤を介して行うことも、あるいはヒートシールによって内包容器本体部１１に部分的に融着させて行うことも可能であるが、いずれにしても、内包フィルム材１２を構成する素材と内包容器本体部１１を構成する素材との間に比較的良好な接着性があることが望ましく、特に限定されるものではないが、この観点から、内包フィルム材１２を構成する素材と内包容器本体部１１を構成する素材とは、例えば、同種ないしは類似の種類のものであることが望ましい。
　このため、移送時等において、医療用包装容器内で隣接して収納された医療機器同士の接触を避ける上では、前記した区画壁１１の存在と共に、包装容器内での医療機器を収納した状態での、医療用容器１内の空隙率や、容器本体部１０の柔軟性、換言すれば、「易折縮性」も、その効果に寄与するものである。
　また、特に限定されるわけではないが、医療機器が収納され、前記内包容器本体部１１の上部開口面が、前記した内包フィルム材１２によって覆われた状態において、内包容器１０の内部は、大気圧程度ないし若干減圧された状態、例えば１０１，３２５Ｐａ～８００，０００Ｐａ、より好ましくは１０１，３２５～１００，０００Ｐａ程度の圧力に保たれていることが望ましい。
　また、本発明に係る医療機器セットを製造するにおいては、内包容器本体部１１の内部に各種医療機器を収納した後、内包フィルム材１２を内包容器本体部１１の上部開口面上に配置し、容器本体部の所定部位、例えば、内包容器本体部１１の上部開口部の周縁部に設けられたフランジ部１５等に、被着して、内包容器本体部１１の上部開口面を覆うこととなるが、図５に模式的に示すように、容器本体部の上部開口面を覆う前記フィルム材１２に、例えば、ミシン目５１のような易分離切断構造を内包容器本体部１１の内周に沿って設けることもできる。
　なお、前記したように内包フィルム材１２にミシン目５１のような易分離切断構造を設けた場合には、内部の無菌性が保証されなくなるが、本発明においては、これらの医療機器を収納してなる医療用容器を内包容器１０とし、さらにこの内包容器１０を外包容器２０内部に収納し、当該外包容器２０によって滅菌包装性を確保するため、使用までの移送および保存期間において、内部において収納された医療機器の滅菌性の問題は生じない。
　このため本発明においては、内包容器本体部１１と内包フィルム材１２との被着は、特段に滅菌包装性が求められないものとする態様も可能となるため、開封使用時における易剥離性を与え、開封作業効率を良好なものとするために、例えば、双方の部材の外縁部を一周する被着部位全体で密に面接着させることなく、ドットパターン、ストライプパターン、破線パターンといった形態で面接触させて被着するといった態様を採択することも可能である。
　さらに、本発明において、上記したように内包フィルム材１２に易分離切断構造を設けたり、内包容器本体部１１と内包フィルム材１２との被着をドットパターン等により行うことによって、形成される内包容器１０を非気密性のものとした場合、その内部に医療機器を収納した状態において、これらの医療機器が潰れない程度に内包容器本体部１１を押圧したり、もしくは、シュリンクすることにより、内部の医療機器の形状に追従するように内包容器１０をある程度変形させることができる。これによって、内包容器本体部１１が内容物である医療機器をゆるやかに拘束することができるゆえ好ましいものである。
　一方、内包容器本体部１１に内包フィルム材１２との被着が、例えば、双方の部材の外縁部を一周する被着部位全体で密に面接着され、形成される内包容器１０を気密性とした場合においては、当該内包容器本体部１１に内包フィルム材１２を被着させる際に、内部を脱気処理したり、あるいは被着前後において、例えば、内包容器本体部１１の底部側より内包容器本体部１１を押し上げたりして、内包容器本体部１１をその内容積を減ずるようにある程度変形させることができる。これによって、気密性とした場合にも、内包容器本体部１１が内容物である医療機器をゆるやかに拘束することができる。
　次に、本発明に係る医療機器セットにおいて、内包容器１０内部に収納される医療機器は、特に限定されるものではなく、例えば、外科手術、外科手技等に際して必要とされる各種の医療機器を、病院側等の要求に応じて、適宜組合せて収納することができる。例えば、メス、クランプ、縫合針、縫合糸、カニューレ、カテーテルなどを始めとする一般的な外科手術用器具、個別の手術内容に応じて必要とされる、例えば、人工臓器、体内留置用器具、血管内治療用等の医療機器、消毒液やリンゲル液などといった液体、ガウン、手袋、マスク、ドレープなどといった医療従事者ないし患者が着用する外科手術用衣服類などを、例示できるが、もちろん何らこれらの例示したものに限定されるものではない。
　なお、これらの医療機器は、個別に滅菌包装された状態で、本発明に係る包装容器２内部に収納されることも可能ではあるが、手術室内で、これらを逐次開封する操作を行うことは、時間的な制約の大きな手術時においては好ましいものとはいえない。本発明に係る医療用包装容器１においては、その内部全体での滅菌状態を保証することが可能であるので、医療機器は、このような個別の滅菌包装はない状態で、包装容器２内部に収納されていることが、より望ましい。
　しかしながら、種々の医療機器をそれぞれ異なる特性毎に振り分けて収納する必要性がある場合もある。このような場合においては、図３に示すように内包容器１０内にさらに配する子容器３０を用いることによって、当該特性、例えば、薬事法に定められる医療機器の区分（高度管理医療機器、管理医療機器もしくは一般医療機器）であったり、清浄度、サイズの大きさ等、に対応させることができる。子容器３０の構成としては、前記内包容器内に配されることで区画を形成し得る限り特に限定はないが、前記内包容器１０の場合と同様に、自立性を有する一方で易折縮性である、上部が開口された有底の子容器本体部３１と、当該子容器本体部３１の上部開口面上に配置され、子容器本体部３１の所定部位に被着されて、子容器本体部の上部開口面を覆う子容器フィルム材３２とから構成されるものであることが望ましい。そしてこのような子容器３０として、長さ、容積等の異なるものをいくつかのパターンで用意しておけば、収納される医療機器の種類に応じて、これらを適宜組合せて使用することで、内包容器１０内に余剰な空きスペースを形成することなく医療機器を収納可能である。このような子容器３０を用いる場合であっても、医療機器がいずれも個別に滅菌包装された形態よりも、手術室内での開封する操作は軽減される。
　また、子容器３０としては、手術中にビーカーや膿盆の替わりとなり得るような剛性を持った素材、例えば、ポリエチレンテレフタラートやポリプロピレンを用いても良い。
　さらに、子容器３０、内包容器１０は、当該容器に収容される医療機器の特性ごとに応じて色分けをしても良い。例えば、清浄度ごとに色分けを行う場合は、リントが発生する恐れのある医療用シーツ、綿球、ガーゼ等は赤色、そうでないものは青色としたり、また、使用順で色分けを行う場合は、消毒やドレーピング等の術前準備であれば赤色、手術中に使用するものであれば青色、ドレッシング材等の術後に使用するものであれば緑色としたりすることもできる。もしくは、医療機器キットの特性ごとに外包容器２０を色分けしても良い。例えば、病棟用医療機器キットであれば赤色、ＩＶＲ（Interventional Radiology）用医療機器キットであれば緑色、手術用医療機器キットであれば青色とすることもできる。さらには、手術の診療科ごとに色分けをすれば、看護師等の手術スタッフの取り間違えをも防止できる効果が期待できる。なお、実際に使用する色の種類や色の振り分け方法等はこれに限定される訳ではなく、各種の態様を取り得るものである。
　さらに本発明に係る医療機器キット内に収納される医療機器として、使用前と使用後にカウントしなければならない医療機器（以下、カウント対象医療機器という）、例えばガーゼや縫合針等が収容されている場合には、内包容器本体部１１、ないしは外包容器本体部２１及び子容器本体部３１には、当該収容数を記載、印字等によって記しておくのも良い。
　またこれに関連し、内包容器本体部１１、ないしは外包容器本体部２１及び子容器本体部３１には、使用後のカウント対象医療機器のカウントを手助けするための凹凸をエンボス加工等によって施しておくのも良い。具体的には、例えばガーゼ５０枚が医療機器キットに収容されている場合、前記各種本体部の底部中央に「５０」と印字や凹凸が施されていたり、前記各種本体部の底部がガーゼ１０枚がちょうど収まる大きさに分割され、さらに各区画には「１０」と印字や凹凸が施されているのも良い。図８は、このような容器構成の一例を図示するものである。またこのような内包容器本体部１１、ないしは外包容器本体部２１及び子容器本体部３１に施す前記カウントを手助けする凹凸のエンボス加工をより複数の態様に利用可能なように汎用なものとし、実際に収納される対象となるカウント対象医療機器の数量等をあらかじめ印刷等によって当該汎用なパターン上にマーキングして表示しておく、もしくは看護師等がカウント対象医療機器を使用前にカウントした際に当該数字をマーキングするということも可能である。
　次に、本発明の医療機器キットの外包容器２０について説明する。図１～４に示される実施態様におけるように、本発明の医療機器キットにおいて、各種の医療機器は、前記内包容器本体部１１と内包フィルム材１２とにより形成される内方容器１０の閉空間内に収納されているが、さらにこの内包容器１０は、少なくとも自立性を有し上部が開口された有底の外包容器本体部２１と、その上部開口面上に配置され、外包容器本体部２１の内部の無菌性を保持するように被着される、外包フィルム材１３とにより形成される外包容器２０の閉空間内に収納されており、当該外包容器によって滅菌包装されているものである。
　外包容器本体部２１は、前記した内包容器本体部１１と同様に、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性のものとすることができ、これに用いられる材質、製法等は上述のものと同様のものとすることができる。また、外包フィルム材２２としても、内包フィルム材１２と、基本的には同様のものとすることができる。
　なお、本発明に係る医療機器キットにおいて、当該外包容器としては、その内部に内包容器を収納した状態で、滅菌包装可能である限り、上記に説明したように、自立性を有する一方で易折縮性である外包容器本体部２１とその上端開口部を覆う外包フィルム材２２といった構成に限られるものではない。例えば、自立性を有するものであれば、易折縮性ではなく、より剛性のある容器体、例えばトレイ等を用いることも可能である。減容性という観点からすれば、上記したような自立性を有する一方で易折縮性である外包容器本体部２１とその上端開口部を覆うフィルム材２２からなる構成が望ましいが、一方で、輸送時および保存時等における破損性等を考慮すれば、より剛性のあるものを用いる態様も望まれる。なお、このように外包容器としてより剛性のあるものを用いた場合には、手術室へ製品を持ち込む直前で、この外包容器は予め取り除き、手術室内で生じる医療廃棄物としての容積を低減させることも可能である。
　本発明においては、このように外包容器２０をさらに有するものであるので、輸送時および保存時のハンドリング性および包装容器自体の破損防止性が高まり、内部に収納した各種医療機器の滅菌性もより高く保証されることとなる。特に、前記したように、内包容器本体部１１と内包フィルム材１２との被着部にミシン目を設けたり、ドットパターン等のような易剥離性とする被着構造とした場合においては、内包容器側での完全な滅菌状態の維持が困難となるため、このように外包容器をさらに設けることは、滅菌性の上で有効である。
　また、本発明の医療機器キットにおいて、外包容器２０と内包容器１０との間の寸法関係は、外包容器２０内に内包容器１０を収納することができる限りにおいて、特に限定されるものではなく、また、後述するように、外包容器２０と内包容器１０との間に別途医療機器を配する場合における当該医療機器の嵩等にも影響されるが、例えば、前記外包容器と前記内包容器とが、これらの外寸における少なくとも一方向において、すなわち、長さ、幅、深さの少なくともいずれか、好ましくは少なくとも深さにおいて、外包容器：内包容器が１：０．２５～０．９、より好ましくは１：０．５～０．７という関係を満たすことが望ましい。このような関係を満たすことによって、外包容器と前記内包容器との間に生じる余剰な空間が少なくなり、輸送時および保存時等における破損性等を低減させることができる。
　なお、前記したように、内包容器１０を非気密性のものとした場合、内包容器の寸法が外包容器の寸法より大きいものとなることが可能（上述した外包容器：内包容器の比において、内包容器の値が１以上、例えば、１．２程度となる。）である。前記したように、医療機器が潰れない程度に内包容器本体部１１を押圧したり、もしくは、シュリンクさせて、外包容器内に収めることでき、この場合、内包容器本体部１１の壁面が外包容器により充填されることでクッション性が高まり内容物である医療機器を、より高い保管性をもって拘束することができる。特に、内包容器の上に医療用シーツを配することで、当該医療用シーツの重さ、及び／又は、外包容器の深さが医療用シーツ等の厚みと内包容器の深さよりも短いこと、で生じる押圧によって、医療機器が潰れない程度に内包容器本体部１１を収縮（圧縮）させられることができれば製造コストの面からも効率的でより好ましい。そのためには、外包容器に対する外包容器に収容されている全ての内包容器の深さの合計が１／２を下回らない、より好ましくは２／３以上という関係を満たすことが望ましい。
　さらに、本発明に係る前記医療機器キットにおいて、内容物である医療機器を、クッション性良くかつ安定に拘束する上で、次のような条件を満たすことが好ましい。すなわち、前記内包容器の設計上の内容積をＸ0、前記外包容器の設計上の内容積をＹ0とし、医療機器を収納した状態における内包容器の実際上の内容積をＸ1、外包容器の実際上の内容積をＹ1とした場合に、（１）Ｘ1が０．９５Ｘ0以下となる、または（２）Ｙ1が０．９５Ｙ0以下となるという条件の少なくともいずれかを満たし、かつ、（３）外包容器の実際上の内容積Ｙ1において、外包容器の内部に配された内包容器および必要に応じて含まれるその他の物体による前記内容積Ｙ1の占有率が５０％以上である態様とする。
　ここで、図７は、本発明の医療機器キットに用いられる内包容器および外包容器のそれぞれの設計上の容積と、実際上の容積とを説明するための図面である。なお、前記内包容器の設計上の内容積Ｘ0とは、作製した内包容器１０の内包容器本体部１１の内部側の長さ、幅および深さの寸法を単純に掛け合わせることで算出される値であり、一方、内包容器の実際上の内容積をＸ1とは、内包容器１０内に内容物である医療機器を収納し、例えば押圧等によって内包容器を変形させた状態、つまり実際に医療機器キットとして製品化された状態における内包容器を、画像解析ソフト等を用いてその形状をプロファイリングして計算した値である。外包容器の設計上の内容積をＹ0、医療機器を収納した状態における外包容器の実際上の内容積Ｙ1についても、それぞれ上記Ｘ0、Ｘ1と同様のものである。
　本発明に係る前記医療機器キットにおいて、内容物である医療機器を、クッション性良くかつ安定に拘束する上では、図７に模式的に示すように、内包容器の設計上の内容積Ｘ0、および外包容器の設計上の内容積Ｙ0に対し、医療機器を収納した状態における内包容器の実際上の内容積Ｘ1、および外包容器の実際上の内容積Ｙ1の少なくともいずれかを、上記した（１）、（２）要件のようにある程度、減容化することが好ましく、これによって容器体の壁面によるクッション性が生じる。内包容器側および外包容器側の双方の要件が満たされることももちろん好ましいが、そのいずれか一方が満たされるのみでも十分である。ただ、この場合、外包容器内において、内包容器等の内容物が極端に小さく、外包容器内で内容物が容易に移動してしまうような状態となってしまっては、不都合が生じる虞れもあるため、併せて上記（３）要件を満たすことが望ましい。
　さらに、上記（１）要件としては、好ましくは、Ｘ1が０．９０Ｘ0以下、より好ましくは０．８５Ｘ0以下、さらに好ましくは０．８０Ｘ0以下、さらに好ましくは０．７５Ｘ0以下である。また、その下限は、０．１０Ｘ0以上、より好ましくは０．２０Ｘ0以上、より好ましくは０．３０Ｘ0以上、より好ましくは０．４０Ｘ0以上、さらに好ましくは０．５０Ｘ0以上である。上記（２）要件としては、好ましくは、Ｙ1が０．９０Ｙ0以下、より好ましくは０．８５Ｙ0以下、さらに好ましくは０．８０Ｙ0以下、さらに好ましくは０．７５Ｙ0以下である。またその下限は、０．１０Ｙ0以上、より好ましくは０．２０Ｙ0以上、より好ましくは０．３０Ｙ0以上、より好ましくは０．４０Ｙ0以上、さらに好ましくは０．５０Ｙ0以上である。また、上記（３）要件としては、好ましくは占有率が５０％以上、より好ましくは６０％以上、さらに好ましくは７０％以上である。またその上限は、好ましくは９５％以下、より好ましくは９０％以下、さらに好ましくは８５％以下である。なお、外包容器２０の内容積を減容化する方法は、気密性のある内包容器１０を減容化する方法と同様の方法とすることができる。
　また、本発明の医療機器キットにおいては、このように外包容器２０を有するものであるため、医療機器を、内包容器１０の内部のみでなく、内包容器１０と外包容器２０との間に配する構成を採用することも可能である。具体的には、図１～４に示すように、例えば、医療用シーツ４０のような比較的大面積ではあるが破損の虞れが少なく、形状的にも平坦に折畳可能なような医療機器は、内包容器１０と外包容器２０との間に配置し、より小さいもの、形状的に変形がきかず嵩高であったり特殊な形状を有するもの、破損しやすいものや逆に他の器具と衝突することによって他の器具を破損させる可能性の高い剛性の高いもの等は、内包容器１０内部に配置するといった態様が取られ得る。なお、本明細書において「医療用シーツ」とは、器械台カバー、滅菌用ラップ材、手術用ドレープやガウンなどを含んだシーツ状のものを包括的に指すものである。
　ガウンやドレープ、さらには医療機器の準備（具体的には医療機器を器械台に並べたりカウントする業務等）と並行して又は当該準備前に行える業務に使用する医療機器、例えば消毒に使用する医療機器（具体的には綿球、消毒用鉗子、ビーカー等）及び消毒薬等といった手術準備の前半に要するものは、外包容器と内包容器との間に投入しておけば、手術準備中は当該外包容器を開封するだけで良く、内包容器に投入されている手術に用いる医療機器は、手術が始まる直前まで無菌状態を維持することができるといった手術準備方法も採択し得る。
　なお、このように外包容器２０内に内包容器１０と医療用シーツ４０を配する構成においても、内容物である医療機器を、クッション性良くかつ安定に拘束する上では、上記したような（１）内包容器の設計上の内容積Ｘ0と内包容器の実際上の内容積Ｘ1の関係、または（２）外包容器の設計上の内容積をＹ0と外包容器の実際上の内容積をＹ1との関係を満たすことが好ましい一態様ではあるが、一方で、このような要件のいずれを外れるものであっても、すなわち、内包容器および外包容器のいずれもほとんど減容化されなくとも、同時に配される医療用シーツ自体の有するクッション性を生かすことができれば、同様に、内容物である医療機器を、クッション性良くかつ安定に拘束することができる。
　このような条件としては、前記内包容器の設計上の内容積をＸ0、前記外包容器の設計上の内容積をＹ0とし、医療機器を収納した状態における内包容器の実際上の内容積をＸ1、外包容器の実際上の内容積をＹ1とした場合に、（１）Ｘ1が０．９５Ｘ0以下となる、および（２）Ｙ1が０．９５Ｙ0以下となるという条件のいずれも満たさないが、外包容器の実際上の内容積Ｙ1において、外包容器の内部に配された内包容器および医療用シーツによる前記内容積Ｙ1の占有率が８５％以上、より好ましくは９０％以上、さらに好ましくは９５％以上であり、かつ医療用シーツによる前記内容積Ｙ1の占有率が２０％以上、より好ましくは３０％以上、さらに好ましくは４０％以上であるといった条件が挙げられる。
　また、この外包容器は、輸送時および保存時のみにおいて存在させておき、その使用直前、例えば、手術室へ搬入する直前において、開封し、手術室内へは、内包容器およびその内部に収納された医療機器のみを持ち込むといった態様も採択し得る。このとき、例えばプラスチックビーカーが破損したり、当該ビーカーによって外包容器が破損したりしないよう、医療用シーツと医療用シーツの間に配するなどすれば、なお良い。さらに、消毒に使用する医療機器（具体的には綿球、消毒用鉗子等）及び消毒薬を子容器３０に収容し、これを医療用シーツと共に内包容器１０と外包容器２０との間に配する構成を採用しても良い。さらにこのとき、子容器３０を、例えば、ポリエチレンテレフタラートやポリプロピレンを素材として用いた剛性を持ったものとしても良い。
　上記に説明したように、本発明においては、内包容器１０の内部のみでなく、内包容器１０と外包容器２０との間に、医療機器（医療用シーツ４０）を配する構成を採用することが可能であるが、図２、４に示す各実施形態においては、各種医療機器を内部に収容してなる内包容器１０が、その外周面を医療用シーツ４０によって包まれた上で、外包容器２０内部へと収納されている。
　したがって、医療用シーツ４０が器械台カバーである場合、外包容器２０を開封し、手術室の器械台に器械台カバー４０に包まれた内包容器１０を置いた後、器械台カバー４０を展開すると、各種医療機器を内部に収容してなる内包容器１０がその上部に載置した形として配置可能となるため、手術等の準備がより好ましいものとなる。
　さらに、図４の実施態様に示すように、各種医療機器を内部に収容してなる内包容器１０は、その天地を逆として、すなわち、外包容器本体部２１の底面側に、内包容器１０の上部（内包フィルム材１２側）を向けて収納されている。このため、外包容器２０の上部を覆う外包フィルム材２２を剥がして開封し、外包容器本体部２１を反転させて、手術室の器械台に、その内容物を載置するように取り出せば、もしくは、外包容器２０をあらかじめ反転させて置き、その後外包容器本体部２１を、上部を覆う外包フィルム材２２から剥がして開封し、その内容物を取り出せば、器械台上には、そのまま直ちに、器械台カバー４０を展開した際、当該器械台カバー４０上に各種医療機器を内部に収容してなる内包容器１０が載置した形として配置されることができる。なお、外包容器２０をあらかじめ反転させて外包容器本体部２１を取り外す場合は、外包フィルム材２２が器械台の上に残り、その上に器械台カバーが展開され、さらにその上に医療用包装容器を載置した形として配置される。この時、外包フィルム材２２の器械台カバーに接している面は、滅菌が施された面であるため、万が一器械台カバーを手術中傷つける等して穴が空いても、シートに穴が開かなければ清潔が保たれることや、薬液をこぼしても器械台が汚れにくいことといった効果がある。
　なお、器械台カバー４０を展開した際、内包容器１０が当該器械台カバー４０の上に載置した形として配置されることを示したが、内包容器１０だけでなく、その上部に医療用ガウンや手術用ドレープ等の医療用シーツや消毒用の医療機器が載置されているような構成としても良い。
　本発明に係る医療機器キットにおいては、内包容器本体部１１の内部に各種医療機器を収納し、この内包容器本体部１１の上部開口面を覆うフィルム材１２を被着して内包容器の包装を完了した後、さらに外包容器２０の内部に、先の内包容器１０を収納し、被着して包装を完了した後、滅菌処理を施し、内部に収納された医療機器を滅菌状態のものにする必要があるが、この際に用いられる滅菌方法としては、特に限定されるものではなく、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌法、電子線ないしガンマ線照射滅菌法等の公知のいずれの滅菌法を利用することができる。
　以上、本発明を具体的実施態様に基づき、詳細に説明してきたが、本発明は、上記した実施態様に何ら限定されるものではなく、添付の請求の範囲に記載される本発明の概念および範囲を逸脱することなしに種々の付随的な変更ならびに改良等が可能であることは、当業者であれば容易に理解できるものであると解する。
　以下、本発明を実施例に基づき、より具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に何ら限定されるものではない。
実施例１
　ポリエチレンとポリアミドからなる積層シート（肉厚３００μｍ）を真空成型し、トレイ状の内包容器本体部１１を作製した。
　得られた内包容器本体部の外寸法は、縦５０５ｍｍ、横３６０ｍｍ、深さ２００ｍｍであり、内寸法は、縦４８５ｍｍ、横３３０ｍｍ、深さ２００ｍｍであった。また、その肉厚は、その部位によって異なるが、例えば、底部四隅の肉厚は、約２５～５７μｍであった。
　この内包容器本体部１１は、その高さを１００Ｈとした場合に、内包容器本体部１１内は空であって、底部１２と上部開口面１３とが平行となるように可能な限り側壁面を手で伸ばした後、外力を加えない状態で少なくとも２４時間、その高さが９０Ｈ以下となることはなく、自立性を有していた。
　また、得られた内包容器本体部１１の壁面を一部切り取り、幅２５ｍｍの短冊状の試料を作成し、ＪＩＳ　Ｌ　１０９６：２００９に従い、カンチレバー試験機（東洋精機製）により剛軟性を測定した。
　なお、短冊状の試料を作成した場合に、フィルムの肉厚が薄いため、試料の長手方向に垂直な方向で、フィルムに略Ｕ字形の反りが生じた。このため、カンチレバー試験はフィルムの裏表の両面側で実施した。
　得られた結果を表１に示す。表１に示すように、内包容器本体部１１の底面部より切り取った試料において、剛軟性は、４．７５～２２．５ｃｍ、側面部より切り取った試料において、３．３～１９．３ｃｍであった。
　さらに、老若男女（１８歳～６５歳）無作為に抽出した５０人に、この内包容器本体部１１を潰したり、折り畳んだり、あるいは捩じ曲げる等によって変形させ、減容化させることが可能かどうかにつき、試験を依頼したところ、このような減容化は参加した５０人全てにおいて達成されており、かつ、このような減容化が困難か否かにつき、極めて容易、容易、やや難しい、不可能といった４段階にて判定してもらった結果を見ても、極めて容易と答えたものが４４人、容易と答えたものが６人で、やや難しいあるいは不可と答えたものはいなかった。これらの点から、得られた内包容器本体部１１は「易折縮性」のものであると判定された。
　また、前記と同じポリエチレンとポリアミドからなる積層シート（肉厚３００μｍ）を真空成型し、２つのタイプのトレイ状の子容器本体部３１を作製した。
　得られた第１の子容器本体部の外寸法は、縦１００ｍｍ、横２００ｍｍ、深さ６０ｍｍであり、内寸法は、縦９０ｍｍ、横１９０ｍｍ、深さ６０ｍｍである長方形タイプのものであった。また得られた第２の子容器本体部の外寸法は、縦１００ｍｍ、横１００ｍｍ、深さ６０ｍｍであり、内寸法は、縦９０ｍｍ、横９０ｍｍ、深さ６０ｍｍである正方形タイプのものであった。
　また、オレフィン系ポリマーとポリアミドからなる積層シート（肉厚３００μｍ）を真空成型し、外包容器本体部２１を作製した。
　得られた第１の外包容器本体部の外寸法は、縦６００ｍｍ、横４３０ｍｍ、深さ３５０ｍｍであり、内寸法は、縦５５５ｍｍ、横４００ｍｍ、深さ３５０ｍｍであった。また、その肉厚は、その部位によって異なるが、例えば、底部四隅の肉厚は、約５６～８５μｍであった。
　そして、前記子容器本体部３１に、医療機器として綿球・消毒用容器・消毒用鉗子を、また別の子容器本体部３１にシリンジ・注射針・メス替刃・電メス替刃を、さらに別の子容器本体部３１には縫合糸・縫合針・血管テープ・持針器・ステープラーを収納し、各子容器本体部３１の上から、ポリエチレンテレフタラートフィルム（肉厚　１５０μｍ）を配置し、ヒートシールによって、この子容器フィルム３２を各子容器本体部３１の上端周縁フランジ部に被着した。
　次いで、この各子容器３０を前記内包容器本体部１１内にガーゼ類・容器類・吸引チューブ類・吸引嘴管・吸引バルブ・縫合針カウンター類と共に適宜配置し、内包容器本体部１１の上から、ポリエチレンテレフタラートフィルム（肉厚　１５０μｍ）を配置し、ヒートシールによって、この内包フィルム材１２を内包容器本体部１１の上端周縁フランジ部に被着した。
　さらに、この内包容器１０を前記外包容器本体部２１内に収納し、外包容器本体部２１の上から、ポリアミドフィルム（肉厚　１２０μｍ）を配置し、ヒートシールによって、この外包フィルム材２２を外包容器本体部２１の上端周縁フランジ部に被着し、本発明に係る医療機器キットを作成した。
　この状態で、電子線照射滅菌（照射条件：４５ｋＧｙ）を、包装された医療機器キットに対して行った。
　このようにして製造された、医療機器キットを、実際に茨城県から大阪府まで輸送させた。
　この輸送試験後の、内部に収納した医療機器の状態を、収納直後の状態と比較して観察したところ、5回の輸送試験ですべて包装容器内での医療機器の大きな移動は起こらず、かつ全ての医療機器が破損等を起こすことなく完全な状態で保持されていた。
　また、製造後、各フィルム材を破断して、内容物である医療機器を取り出し、その滅菌性を無菌試験によって調査したが、菌体群は観測されず、滅菌性は高い状態で維持されていることもわかった。
参考例１
　参考のため、実施例１において内包容器本体部１１を作製するために用いたポリエチレンとポリアミドからなる積層シートを未加工の状態でそのまま試験片を切り出し、実施例１と同様のカンチレバー試験機による剛軟性試験にかけた。得られた結果を表１に示す。
参考例２
　参考のため、従来医療用包装材として用いられるＴｙｖｅｋ（デュポン社製）に関し、参考例１と同様にカンチレバー試験機による剛軟性試験にかけた。得られた結果を表１に示す。
比較例３
　参考のため、ポリプロピレン製のトレイ（参考例３）、市販のポリプロピレン製ハードブリスター（参考例４）、市販のビニール袋（生産日本社製、ユニパック）（参考例５）に関しても、同様ににカンチレバー試験機による剛軟性試験にかけた。得られた結果を表１に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　外科手術等において必要とされる各種医療機器からなるキットをパッケージ化して無菌状態にて収納し、内部に収納された医療機器を破損することなくかつ無菌状態を確実に維持して医療現場へと輸送し、手術室において開封されて、内部に収納されていた前記各種医療機器を効率よく使用可能とするものであるから、医療現場、特に外科手術等における、安全性と効率化に寄与できるものである。
符号の簡単な説明
１…医療機器キット
２…包装容器
１０…内包容器
１１…内包容器本体部
１２…内包フィルム材
１３…内包容器本体部の底部
１４…内包容器本体部の外周側面
１５…内包容器本体部のフランジ部
２０…外包容器
２１…外包容器本体部
２２…外包フィルム材
３０…子容器
３１…子容器本体部
３２…子容器フィルム材
４０…医療用シーツ（器械台カバー）
５１…ミシン目

Claims (12)

  1. 　各種の医療機器を包装容器内に収納してなる医療機器キットであって、
    　（ａ）前記包装容器は、少なくとも内包容器と外包容器とから構成される二重包装とされており、
    　（ｂ）前記内包容器は、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性である、上部が開口された有底の内包容器本体部と、当該内包容器本体部の上部開口面上に配置され、内包容器本体部の所定部位に被着されて、内包容器本体部の上部開口面を覆う内包フィルム材とにより構成されてなり、
    　（ｃ）前記外包容器は、少なくとも自立性を有し上部が開口された有底の外包容器本体部と、その上部開口面上に配置され、外包容器本体部の内部の無菌性を保持するように被着される、外包フィルム材とにより構成されてなり、
    　（ｄ）医療機器は、前記内包容器本体部と内包フィルム材とにより形成される内方容器の閉空間内に収納され、
    　（ｅ）さらにこの医療機器を収納した内包容器は、前記外包容器本体部と外包フィルム材とにより形成される外包容器の閉空間内に収納され、当該外包容器によって、外包容器内部は、内包容器内部の医療機器を含め滅菌状態に保たれていることを特徴とする医療機器キット。
  2. 　前記外包容器と前記内包容器とが、これらの外寸における少なくとも一方向において、外包容器：内包容器が１：０．２５～０．９という関係を満たすものである請求項１に記載の医療機器キット。
  3. 　前記内包容器の設計上の内容積をＸ0、前記外包容器の設計上の内容積をＹ0とし、医療機器を収納した状態における内包容器の実際上の内容積をＸ1、外包容器の実際上の内容積をＹ1とした場合に、
    （１）Ｘ1が０．９５Ｘ0以下となる、または
    （２）Ｙ1が０．９５Ｙ0以下となる
    という条件の少なくともいずれかを満たし、かつ、
    （３）外包容器の実際上の内容積Ｙ1において、外包容器の内部に配された内包容器および必要に応じて含まれるその他の物体による前記内容積Ｙ1の占有率が５０％以上である
    ことを特徴とする請求項１または２に記載の医療機器キット。
  4. 　前記内包容器が非気密性のものとされているものである請求項１～３のいずれかに記載の医療機器キット。
  5. 　前記内包容器が気密性のものとされているものである請求項１～３のいずれかに記載の医療機器キット。
  6. 　外包容器内部には、前記内包容器と共に、医療用シーツが収納されているものである請求項１～５のいずれかに記載の医療機器キット。
  7. 　前記内包容器の設計上の内容積をＸ0、前記外包容器の設計上の内容積をＹ0とし、医療機器を収納した状態における内包容器の実際上の内容積をＸ1、外包容器の実際上の内容積をＹ1とした場合に、
    （１）Ｘ1が０．９５Ｘ0以下となる、および
    （２）Ｙ1が０．９５Ｙ0以下となる
    という条件のいずれも満たさないが、
    外包容器の実際上の内容積Ｙ1において、外包容器の内部に配された内包容器および医療用シーツによる前記内容積Ｙ1の占有率が８５％以上であり、かつ医療用シーツによる前記内容積Ｙ1の占有率が２０％以上であることを特徴とする請求項６に記載の医療機器キット。
  8. 　前記内包容器は、その外周面を医療用シーツによって包まれた上で、外包容器内部へと収納されているものである請求項１～７のいずれかに記載の医療機器キット。
  9. 　前記外包容器本体部は、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性であるものである、請求項１～８のいずれかに記載の医療機器キット。
  10. 　各医療機器は、特定の種別ごとに子容器に収納された後、前記内包容器に収納されており、当該子容器は、少なくとも自立性を有し、上部が開口された有底の子容器本体部と、当該子容器本体部の上部開口面上に配置され、子容器本体部の所定部位に被着されて、子容器本体部の上部開口面を覆う子容器フィルム材とからなるものである請求項１～９のいずれかに記載の医療機器キット。
  11. 　ＪＩＳ　Ｌ　１０９６：２００９に従い、カンチレバー形試験機により測定した前記内包容器本体部の剛軟性が、１ｃｍ～３０ｃｍである請求項１～１０のいずれかに記載の医療機器キット。
  12. 　内包容器内部に収納される医療機器が、１回の手術において必要とされる各種の医療機器の組合せからなる手術用キットを構成するものである請求項１～１１のいずれか１つに記載の医療用包装容器。
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Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO1991011374A2 (en) * 1990-01-26 1991-08-08 W.L. Gore & Associates, Inc. Steam sterilizable packaging material and packages thereof
US20020185406A1 (en) * 2001-04-13 2002-12-12 Massengale Roger Dillard Pain management kit for administration of medication
JP2003335318A (ja) * 2002-05-13 2003-11-25 Fukuoka Marumoto Kk 包装用容器
US20050033430A1 (en) * 2003-08-05 2005-02-10 Russell Powers Surgical kit and method for providing sterilized equipment for use in spinal surgery

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO1991011374A2 (en) * 1990-01-26 1991-08-08 W.L. Gore & Associates, Inc. Steam sterilizable packaging material and packages thereof
US20020185406A1 (en) * 2001-04-13 2002-12-12 Massengale Roger Dillard Pain management kit for administration of medication
JP2003335318A (ja) * 2002-05-13 2003-11-25 Fukuoka Marumoto Kk 包装用容器
US20050033430A1 (en) * 2003-08-05 2005-02-10 Russell Powers Surgical kit and method for providing sterilized equipment for use in spinal surgery

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