JP6863606B2 - コンテナー - Google Patents

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Description

本発明は、医療用機器を保持するホルダーを内装し、滅菌可能であり、しかも滅菌された状態で搬送可能な医療用機器コンテナーに関する。
医療用機器は滅菌されたものであることが要求されるため、滅菌用包装体に医療用機器を収納し、スチーム、電子線、放射線、プラズマ、エチレンオキサイドガスなどにより滅菌処理が施される。このような滅菌用包装体は、スチームやエチレンオキサイドガスなどのガスを通過させるが菌を通過させない紙や不織布等のガス透過性基材で包装されたものであり、被滅菌物を封入して滅菌処理に付される。
例えば、ＵＳ２００４／００２２６７４Ａ１（特許文献１）において、滅菌可能もしくは滅菌された搬送可能な医療用機器コンテナーが提案されている。
ＵＳ２００４／００２２６７４Ａ１ 特許５４１２２７５号公報
特許文献１の医療用機器コンテナーは、上部が開口するコンテナー内に医療用機器を保持するホルダーが設けられ、このホルダーに医療用機器が保持され、開口部をガス透過性且つ菌不透過性の蓋によりシールされ、更にこのシールされたコンテナー全体をラップ包装したものである。
しかしながら、特許文献１に記載の医療用機器コンテナーは、滅菌した後に製薬会社や医療機関などに出荷されることになるが、出荷先で医療用機器を利用するために、一般的には滅菌雰囲気下でラップ包装を取除き、更にコンテナーの開口部にシールされた蓋を取除くという作業が必要になり、非常に手間がかかる。特に、充填機内で薬剤などを詰める際には、自動化された工程によって充填されるため、このような工程でラップ包装を取除くことは容易ではなかった。
そこで、本発明の課題は、包装を容易に取除くことができ、搬送先である製薬会社や医療機関などで開封の手間を大きく低減することができる医療機器用コンテナーを提供することにある。更に、薬液等の充填機内における自動化された工程であっても、容易に包装を取除くことができる医療機器用コンテナーを提供することにある。
本発明者は、上記課題を解決するために鋭意検討を重ねた。その結果、以下の発明を完成するに至った。
（１） 上部に開口部を有するコンテナー内に、医療用機器を少なくとも１個保持するホルダーを内装して、その開口部がガス不透過性フィルムによりシールされてなるコンテナー。
（２） コンテナー、医療用機器、ホルダー、ガス不透過性フィルムが滅菌されたものであることを特徴とする（１）に記載のコンテナー。
（３） ガス不透過性フィルムが、ガス・蒸気滅菌又は放射線滅菌可能なフィルムとガス不透過性フィルムからなり、滅菌可能なフィルムがコンテナーと接する側に位置していることを特徴とする（１）又は（２）に記載のコンテナー。
（４） 滅菌可能なフィルムとガス不透過性フィルムとの間が滅菌されていることを特徴とする（１）〜（３）の何れかに記載のコンテナー。
本発明の医療用機器コンテナーによれば、包装を容易に取除くことができ、搬送先である製薬会社や医療機関などで開封の手間を大きく低減することができる。
更に、薬液等の充填機内での自動化された工程で容易に包装を取除くことができる。
しかも、本発明の医療用機器コンテナーによれば、該コンテナーに収納された医療用機器の使用先において、再度の滅菌処理が不要となる。
これらにより、医療用機器、例えば、バイアル内への薬液の自動充填工程での効率的な薬液等の充填を行うことができるし、更には、該薬液充填後のバイアルへのゴム栓その他の医療用機器の自動打栓も容易に行うことができる。加えて、コンテナー外装を滅菌用ガスにより滅菌する際に、ガス不透過性フィルムにより、コンテナー内に滅菌用ガスが通過せず、コンテナー内の医療機器やそれらのホルダーがガスにさらされる事がない。
なお、コンテナー全体をガス不透過性フィルムで覆った場合には、コンテナーの外側も滅菌した状態で使用先へ出荷することができる。
本発明の実施形態１の医療用機器コンテナー全体の斜視図である。 （Ａ）は、図１に示す医療用機器コンテナー本体の斜視図、（Ｂ）は、図１に示す医療用機器コンテナー本体の正面図である。 （Ａ）は、図１に示す医療用機器コンテナーに内装されるホルダーの斜視図、（Ｂ）は、（Ａ）に示すホルダーの平面図、（Ｃ）は、（Ａ）に示すホルダーの正面図である。 （Ａ）は、図４に示すホルダーの筒状部の拡大断面図である。（Ｂ）は、（Ａ）においてピストンが保持された状態を示す説明図である。 （Ａ）〜（Ｄ）は、図４に示すホルダーに設けられているサイド支柱の例を示し、各図の（a）が側面図、（b）が底面図である。 図３（Ａ）〜（Ｃ）に示すホルダーに設置したセンター支柱の例を示し、（a）が側面図、（b）が底面図である。 図３（Ａ）〜（Ｃ）に示すホルダーが図１に示すコンテナー内に段積されて内装された状態の側面図である。 （Ａ）は、図１に示す医療用機器コンテナーに内装される実施形態２のホルダーの斜視図（底面が上を向いている状態）、（Ｂ）は、（Ａ）に示すホルダーの平面図である。 （Ａ）は、図８（Ａ），（Ｂ）に示すホルダーの拡大斜視図、（Ｂ）は、図８（Ａ），（Ｂ）に示すホルダーの拡大正面図、（Ｃ）は、ホルダーに保持されるキャップ（医療用機器）の正面図である。 図１に示す医療用機器コンテナーに内装される実施形態３のホルダーの斜視図である。 （Ａ）は、図１０に示すホルダーの一部拡大図、（Ｂ）は、（Ａ）に示すホルダーにバイアルが保持された状態の拡大断面図である。 （Ａ）は、図１に示す医療用機器コンテナーに内装される実施形態４のホルダーの平面図、（Ｂ）は、（Ａ）に示すホルダーの正面図である。 図１２に示すホルダーにシリンジが保持された状態の拡大断面図である。 本発明の実施形態４の医療用機器コンテナーの斜視図である。
[実施形態１]
図１〜図７は、本発明の医療用機器コンテナー１の実施形態１を示す。実施形態１に係る医療用機器コンテナー１は、図１〜図３及び例えば図７に示すように、上部が開口するコンテナー本体２と、コンテナー本体２に内装された医療用機器ホルダー４と、コンテナー本体２の上部の開口部をシールするガス不透過性フィルム３とを備える。
図１及び図２に示すように、コンテナー本体２は、平面形状が概略矩形である籠（箱）形状のものであり、上部の開口部に設けられた環状かつ外側に延伸するように形成された環状フランジ部２２と、環状フランジ部２２より所定長底面側となる位置に環状に設けられた段差部２３とを備える。なお、コンテナー本体２の平面形状は、図示するような概略矩形のほか、多角形、円形、楕円形であってもよい。また、コンテナー本体２は、合成樹脂、金属、これらの各種混合体で形成されている。
ガス不透過性フィルム３は、コンテナー本体２の環状フランジ部２２に熱溶着等により剥離可能にシールされ、コンテナー本体２の上部の開口部を封止している。ガス不透過性フィルム３は、ガス、水蒸気、菌などを透過しないガス不透過性フィルムとコンテナー本体２に接する側に位置して積層された滅菌可能なフィルムからなることが好ましい。なお、滅菌可能なフィルムがコンテナー本体２の環状フランジ部２２に熱溶着等により剥離可能にシールされ、更にコンテナー全体をガス不透過性フィルム３で覆い、バキュームすることにより、コンテナー本体２を包装し、開口部を封止することもできる。滅菌可能なフィルムは、ガス、水蒸気等の滅菌用の気体類は透過するが菌は不透過のものであり、例えば、高密度ポリエチレン又はその他のポリマーのフィラメントより構成されたものである。
滅菌可能なフィルムとしては、デュポン社製のTyvek（登録商標）等が使用でき、ガス不透過性フィルムとしては、ポリ塩化ビニリデン、高密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートのフィルムなどが使用できる。
コンテナー本体２に内装される医療用機器ホルダー４は、コンテナー本体２の内部に単体で、あるいは図７に示すように複数が段積された状態で載置される。ホルダー４は、図３（Ａ）〜（Ｂ）に示すように、板状の基板部４１と、この基板部４１より下方に突出する複数の筒状部４２とを備える。なお、基板部４１の形状は、図示するような概略矩形のほか、円形、楕円形、多角形であってもよい。また、筒状部４２の設置数や隣接する筒状部４２との間隔は、特に限定されるものではないが、隣接する各筒状部４２と概ね等間隔となるように設置するのが好ましい。このようにすることで、筒状部４２を多数設けることができるだけでなく、長尺の医療用機器を収納する場合、隣接する医療用機器との接触を防止することができる。筒状部４２は、基板部４１の側で開口する上端開口部４４及び下方で開口する下端開口部４３を有し、上端開口部４４と下端開口部４３は連通している。
図４（Ａ）、（Ｂ）に示すように、筒状部４２は、所定長下端の内側面に環状凸部４８が設けられている。例えば、医療用機器としてピストン６１を筒状部４２の内部に収納した際に、前記環状凸部４８によって、ピストン６１が通過できず、吊るされた状態で保持される。環状凸部４８は、環状に連続するもののほか、非連続のものであってもよく、また、筒状部４２の内側面が筒状部４２の上又は下方向に行くに従って小径となるテーパ形状となっているものでもよい。更に、環状凸部４８は、筒状部４２の所定長下端（環状凸部４８の下端部）の内径がホルダーの上端開口部よりも狭くなっているものであればよい。
図４（Ｂ）は、ピストン６１を筒状部４２の上端開口部から入れて、先端から１つ目のリブ６１１が環状凸部４８を通過し、２つ目のリブ６１２が環状凸部４８を通過出来ずに引っ掛かり、吊るされた状態で保持されている状態を示したものである。
図３（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、ホルダー４は、その周縁部に基板部４１より下方に突出するサイド支柱４５を備え、更に、ホルダー４の中央部には、基板部４１より下方に突出するセンター支柱４６を備える。サイド支柱４５及びセンター支柱４６は、筒状部４２より長尺となっており、筒状部４２に収納された医療用機器（図示せず）がコンテナー本体２の底面や底面にたまった水分に、あるいはホルダー４が段積された状態では隣接するホルダー４に、触れることがないようになっている。
図５（Ａ）〜（Ｄ）に示すように、サイド支柱４５は、基板部４１から所定長までの台座部４５１と、台座部から下端までの連結部４５２からなり、台座部４５１は基板部４１側から台座部４５１に向かって窪みを形成している連結穴４７（ホルダー４を段積する場合に、上方に配置されるホルダー４のサイド支柱４５の連結部４５２の先端が収納される窪み）を備える。台座部４５１は、円柱形状のほか楕円柱、角柱であってもよい。
図５（Ａ）、（Ｂ）の例に示すように、連結支柱部４５２は、断面十字形の角柱、断面が放射状に３方向に伸びた形状の角柱などを採ることができる。
図５（Ｃ）の例に示すように、台座部４５１から所定長までは円柱状であり、円柱部から下端までは、概略円錐状となっていてもよいし、台座部４５１から下端まで円錐状としてもよい。また、前記台座部４５１は、角柱と角錐の組み合わせとしてもよい。
図５（Ｄ）の例に示すように、連結支柱部４５２は、台座部４５１から所定長までは円柱状であり、円柱部から下端までは、円柱部の径より細い３本のポールからなっている。また、台座部４５１から下端までポール状としてもよいし、ポールは１つ以上であれば、何本であっても良い。このように構成することにより、滅菌処理時に滅菌流体等が全体に行き届くようになり、良好な滅菌が達成できる。
センター支柱４６は、図３（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、ホルダー４の中央部に位置し、本例では２本設置しているが、単数でも３本以上でもよい。センター支柱４６の形状は、サイド支柱４５の形状と同様としてもよいし、図６（a）、（b）の例に示すように、基板部４１から下端まで断面十字形の角柱となっていてもよいし、その他断面が放射状に３方向に伸びた形状の角柱、円柱、楕円柱などの形状としてもよい（図６（a）、（b）の例に示すような形状とする場合には、連結穴４７を設けなくともよい）。
基板部４１、筒状部４２、サイド支柱４５及びセンター支柱４６は、一体成形することが好ましい。一体成形することにより、各部の接合部の隙間に菌が残留するといった不都合は回避できるからである。
ホルダー４を段積するには、サイド支柱４５の連結支柱部４５２の下端を、既に載置されているホルダー４のサイド支柱４５の基端部にある連結穴４７に収納する（センター支柱４６についても連結穴４７を設ける構造とした場合には同様に行う）。順次、これを繰り返すことにより、図７に示すように、段積された状態とすることができる。また、このような構成とすることで、ホルダー４のサイド支柱４５及びセンター支柱４６の下端面とコンテナー底部２１あるいは連結穴４７との接触面積を小さくすることができ、接触部分についても十分な滅菌処理が可能になる。更に、このようなホルダー４の構成とすることで、ホルダー４を段積した場合であっても、確実な滅菌処理が可能となり、一度に多くの医療用機器の滅菌処理を行うことができる。
[実施形態２]
実施形態２の医療用機器コンテナー１は、前述した実施形態１の医療用機器コンテナー１におけるホルダー４を図８及び図９に示すホルダー４に変更したものであり、その他は実施形態１の医療用機器コンテナー１と同様に構成している。
図８（Ａ）、（Ｂ）及び図９（Ａ）、（Ｂ）に示すように、コンテナー本体２に内装される医療用機器ホルダー４は、板状の基板部４１と、この基板部４１より下方に突出する複数の筒状部４２を備える。実施形態２においては、図８（Ａ）及び図９（Ａ）、（Ｂ）に示すように、筒状部４２の外側から隣接する筒状部４２の外側まで板状のステー４９が延伸して設けられている。また、筒状部４２の基端部（基板４１側）には、筒状部４２の内側の半径方向に延伸する環状フランジ部４２１が設けられている。
図９（Ａ）、（Ｂ）に示すように、筒状部４２の周囲には、下方に突出する係止突起５０を設置している。係止突起５０は、柱状の脚部５０２及び筒状部４２に向かって突出する係止爪５０１から構成される。本例では、各筒状部４２の周囲には、それぞれ３つの係止突起５０が設置されているが、これに限らず、２つでも４つ以上でもよい。係止突起５０の基端部と筒状部４２の間には、略矩形の貫通口５１が設けられている。貫通口５１の形状は、限定されるものではなく、三角形、楕円形、円形、多角形などでもよい。貫通口５１の位置は、係止突起５０の基端部と筒状部４２の間に限定されず、筒状部４２の近傍であればよい。貫通口５１が設けられることにより、滅菌流体が本発明のコンテナー内によく行き渡る。そのほかの構成は、実施形態１のホルダー４と同様である。
図８及び図９に示すようなホルダー４の構成とすることで、ホルダー４を段積した場合であっても、確実な滅菌処理が可能となり、一度に多くの医療用機器の滅菌処理を行うことができる。
図９（Ａ）〜（Ｃ)より、医療用機器の例として医薬品容器等の口部を封止するために装着したゴム栓の脱離防止のために、ゴム栓（図示せず）に被せるキャップ６２のホルダー４への収納態様を説明する。キャップ６２は、天面６２１及び該天面６２１の下面側から円筒状に突出するスカート６２２からなる。スカート６２２の下部を筒状部４２に向けてキャップ６２を移動させると、スカート６２２の下部の外縁が係止突起５０の係止爪５０１に当接し、更にキャップ６２を押し込むと、係止突起５０が弾性変形し、キャップが通過することができ、キャップ６２の下面が筒状部４２の環状フランジ部４２１に当接し、スカート６２２の下部が筒状部４２の内部に収納されると共に、天面６２１が係止爪５０１を通過することにより、係止突起５０が弾性復帰することで、係止爪５０１が天面の上部に被さることにより、キャップ６２はホルダー４に収納され、保持される。
また、このホルダー４は、医薬品容器等の口部を封止するゴム栓（図示せず）などを保持するのにも適したものである。加えて、ゴム栓を内蔵したキャップ６２を保持するのにも適したものである。
[実施形態３]
実施形態３の医療用機器コンテナー１は、前述した実施形態１の医療用機器コンテナー１におけるホルダー４を図１０及び図１１に示すホルダー４に変更したものであり、その他は実施形態１の医療用機器コンテナー１と同様に構成している。
図１０及び図１１に示すように、筒状部４２の下端部の内側面には、環状凸部４８を設けている。
筒状部４２の内側面には、断面が概略矩形の板状のパッド４２３が複数配置されている。図１１（Ａ）（Ｂ）では、等間隔に４つ配置されているが、これに限られず、２つ以上であればよく、等間隔でなくともよい。また、形状は断面矩形のほか、円形、楕円形、多角形などであってもよい。更に、板状に限らず、ドーム形状のように厚みをもっているものでもよい。筒状部４２には、複数の通気孔４２４が設けられている。通気孔４２４の形状は、図示するような概略矩形形のほか、円形、楕円形、多角形などであってもよいが、基板部４１まで孔がつながっていることが好ましい。滅菌流体等がよく行き渡るようにするためである。そのほかの構成は、実施形態１のホルダー４と同様である。更に、このようなホルダー４の構成とすることで、ホルダー４を段積した場合であっても、確実な滅菌処理が可能となり、一度に多くの医療用機器の滅菌処理を行うことができる。
ホルダー４は、バイアル６３のような医療用機器を保持するのに特に適したものであり、パッド４２３により、バイアル６３のぐらつきを防止するほか、バイアル６３と筒状部４２との間に隙間を確保することにより、滅菌流体等がよく行き渡るようにすることができる。また、前記通気孔４２４も同様に、滅菌流体等がよく行き渡るようにしたものである。
図１０及び図１１に示すホルダー４へ医療用機器の例としてバイアル６３を収納する方法について説明する。バイアル６３を底の方から筒状部４２の上方の開口部（基板部４１の側）へ入れていくと、環状凸部４８にバイアル６３の底面の周縁部が当接し、バイアルの側面はパッド４２３に当接することにより、バイアルがホルダー４に収納され、保持される。
[実施形態４]
実施形態４の医療用機器コンテナー１は、前述した実施形態１の医療用機器コンテナー１におけるホルダー４を図１２（Ａ）、（Ｂ）に示すホルダー４に変更し、図１及び図２に示したコンテナー本体２を図１４に示すコンテナー本体２に変更したものであり、その他は実施形態１の医療用機器コンテナー１と同様に構成している。
図１２及び図１３に示すように、コンテナー本体２に内装される医療用機器ホルダー４は、板状の基板部４１と、この基板部４１より上方に突出する複数の筒状部４２を備える。筒状部４２から隣接する筒状部４２の間には、板状のステー４９を設置している。サイド支柱４５及びセンター支柱４６は、実施形態１のものよりも長尺となっている。本実施形態では、シリンジ６４などの医療用機器にも使用できるように構成しているためである。図１４に示すように、コンテナー本体２は、実施形態１のものよりも深い（高さがある）構成としている。本実施形態では、シリンジ６４などの長尺の医療用機器にも使用できるように構成しているからである。そのほかの構成は、実施形態１のホルダー４と同様である。更に、このようなホルダー４の構成とすることで、ホルダー４を段積した場合であっても、確実な滅菌処理が可能となり、一度に多くの医療用機器の滅菌処理を行うことができる。
図１２〜図１４に示すホルダー４へ医療用機器の例としてシリンジ６４を収納する方法について説明する。シリンジ６４は、概略筒状のシリンジ本体６４１とその基端部６４２に設けられたフランジ６４２からなる。フランジ６４２は、シリンジ本体６４１の後端全周より垂直方向に突出するように形成されたドーナツ状の円盤部である。
シリンジ６４を先端の方から筒状部４２の上方の開口部から入れると、シリンジ６４の基端部６４２のドーナツ型の円盤部が筒状部４２の上端と当接し、吊るされた状態で保持される。
なお、実施形態１〜実施形態４に示す各ホルダー４は、前述したように、同一形状のホルダー４を段積することができるのは勿論のこと、異なる形状のホルダー４を任意に組合せ、段積することができる。例えば、実施形態１（図３（Ａ）〜（Ｃ）など）に示すホルダー４の上に実施形態２（図８（Ａ）〜（Ｂ）など）に示すホルダー４、更に、その上に実施形態３（図１０など）に示すホルダー４というように段積することができる。
本発明のコンテナー１によれば、ピストンのみ或いはバイアルのみといった同種の医療用機器の内装に限らず、例えば、バイアルとキャップ、或いは、シリンジとピストンといった異種の医療用機器を内装することができる。
本発明の医療用機器コンテナー１は、以下のように製造することができるが、これに限られるものではない。まず、ホルダー４に医療用機器を収納し、ホルダー４をコンテナー本体２に内装し、コンテナー本体２の開口部に滅菌可能なフィルムをシールした後に、滅菌装置内で滅菌処理する。その後、クリーンな環境下で滅菌済のガス不透過性フィルム３を滅菌可能なフィルムに重ねてシールする。このように製造された医療用機器コンテナー１は、滅菌装置内で医療用機器コンテナー１の外側を滅菌処理した後に包装し、製薬会社や医療機関などに出荷される。
１ 医療用機器コンテナー
２ コンテナー本体
２１ コンテナー底部
２２ 環状フランジ部
２３ 段差部
３ ガス不透過性フィルム
４ ホルダー
４１ 基板部
４２ 筒状部
４２１ 筒状部の環状フランジ部
４２３ パッド
４２４ 通気孔
４３ 下端開口部
４４ 上端開口部
４５ サイド支柱
４５１ 台座部
４５２ 連結支柱部
４６ センター支柱
４７ 連結穴
４８ 環状凸部
４９ ステー
５０ 係止突起
５０１ 係止爪
５０２ 脚部
５１ 貫通孔
６１ ピストン
６２ キャップ
６２１ 天面
６２２ スカート
６２３ ゴム栓
６３ バイアル
６４ シリンジ
６４１ シリンジ本体
６４２ フランジ

Claims (4)

  1. 上部に開口部を有するコンテナー内に、医療用機器を少なくとも1個保持するホルダーが内装され、前記開口部がガス不透過性フィルムによりシールされ、前記ホルダーは、板状の基板部と、前記基板部より下方に突出する複数の筒状部と、前記基板部より下方に突出する支柱とを備え、前記支柱は、前記筒状部より長尺となり、前記筒状部に収納された前記医療用機器がコンテナー本体の底面、あるいは前記ホルダーが段積された状態での隣接するホルダーに、触れることがないようになっているコンテナー。
  2. コンテナー、医療用機器、ホルダー、ガス不透過性フィルムが滅菌されたものであることを特徴とする請求項１に記載のコンテナー。
  3. ガス不透過性フィルムが、ガス・蒸気滅菌又は放射線滅菌可能なフィルムとガス不透過性フィルムからなり、上記滅菌フィルムがコンテナーと接する側に位置されてなることを特徴とする請求項１又は２に記載のコンテナー。
  4. 蒸気滅菌可能なフィルムとガス不透過性フィルムとの間が滅菌されてなることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のコンテナー。
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