JP7291924B2

JP7291924B2 - 医療用機器類の製造工場

Info

Publication number: JP7291924B2
Application number: JP2017223440A
Authority: JP
Inventors: 伸夫須藤
Original assignee: Daikyo Seiko Ltd
Current assignee: Daikyo Seiko Ltd
Priority date: 2017-11-21
Filing date: 2017-11-21
Publication date: 2023-06-16
Anticipated expiration: 2037-11-21
Also published as: JP2022119968A; JP2019092701A

Description

本発明は、注射器、バイアル、ゴム栓、キャップ、ピストン、その他医療用機器類全般を製造する工場に関し、特に、医療用機器類の製造から出荷までの間に、製造した医療用機器類を出荷用の包装資材に収納し、この包装資材ごと滅菌して、医療用機器類の使用時に必須の滅菌を、医療用機器類の製造工場内で行うことのできる工場に関する。

従来、上記のような医療用機器類は、製造工場内で製造後、医療用機器類を使用する例えば製薬会社や研究機関あるいは疾病治療機関等の医療用機器類使用所に発送され、これら医療用機器類使用所において、滅菌処理され、滅菌直後に所定の使用がなされることが一般的である。

このように、医療用機器類に関しては、医療用機器類のユーザー側で、使用に際しての滅菌が行われるのが通常であり、滅菌直後に使用がなされない場合には、滅菌状態が維持された状態で保管用の容器や袋等に収容され保管されるのが一般的である。

しかし、滅菌のためには、特殊で高価な装置を必要とする上、このような特殊な装置の操作に精通する必要があるばかりでなく、このような特殊な装置の高レベルでのメンテナンスの必要もある。加えて、このような特殊で高価な装置の設置場所の確保、あるいはこの設置場所の高レベルでのメンテナンスの必要もあり、ユーザー側の負担は絶大である。

一方、医療用機器類の滅菌あるいは、飲食物用容器の殺菌について、種々の技術が提案され、あるいは実用されている。
例えば、特開２０１６－５３８０４０（特許文献１）では、容器を低温殺菌あるいは高温殺菌する際の熱エネルギーを循環させて熱エネルギーコストを抑える技術が提案され、特開２０１３－１５１１５２（特許文献２）では、プラスチックのプレフォームを、容器に成形する前に内側面と外側面を加熱滅菌する技術が提案され、特開２０１７－１１３２５７（特許文献３）では、減圧と熱により滅菌するシステムが提案されている。また、一般財団法人日本規格協会から、「ＩＳＯ規格に準拠した無菌医薬品の製造管理と品質保証」と題する書籍（非特許文献１）が発行されている。

特開２０１６－５３８０４０特開２０１３－１５１１５２特開２０１７－１１３２５７

２０００年５月３１日一般財団法人日本規格協会発行「ＩＳＯ規格に準拠した無菌医薬品の製造管理と品質保証」

しかし、特許文献１，２の技術は何れも、容器やプラスチックのプレフォームあるいは成形品個々の滅菌乃至は殺菌技術に関するものであり、滅菌乃至は殺菌後にこれらの容器等を、これらの容器等をユーザー側で直ちに使用する場合は問題ないが、ユーザー側に出荷する際には、出荷のための梱包が必要となり、この梱包資材による容器等の汚染は必至であり、この対策を講じる必要があるのみならず、ユーザー側では使用直前に、再度の滅菌乃至は殺菌が必須となる。
これらに対し、特許文献３は、使用した後の注射器や手術道具などの医療用機器を廃棄処分するに際しての滅菌技術に関するものであり、使用直前の滅菌とは全く異なっている。
また、非特許文献１は、医薬品の製造及び、シリンジやバイアル等の医療用機器類への充填に際しての無菌手法を規定するものであり、医療用機器類の製造元での無菌手法に関する規定ではない。

本発明は、上記のような従来の滅菌乃至殺菌技術あるいは無菌手法とは異なり、医療用機器類の製造元で、該機器類の製造後、ユーザー側への出荷前に、該機器類を収納した包装資材ごと滅菌する技術を提案することを課題とする。

本発明者らは、上記課題を解決するために検討を重ねた結果、
先ず、医療用機器類の製造工場内の、医療機器類の製造領域と出荷領域の間に、滅菌領域を配置すればよいことを見出し、
次いで、この滅菌領域では、医療用機器類を出荷用の包装資材に収納した状態で、この包装資材ごと滅菌することがユーザー側において極めて便宜であることを見出すと共に、
医療用機器類をこの包装資材に収納した状態のまま、包装資材ごと滅菌するには、包装資材が滅菌用媒体（例えば、高圧水蒸気やガス等）を自在に通過させる機能を有することが必要であり、
しかも、滅菌用媒体（例えば、蒸気やガス、紫外線や電子線）の噴出（照射）を包装資材の周囲で行うことにより、医療用機器類はもとより、これらを収納している包装資材も万遍なく滅菌することができることを見出した。

本発明は、以上の知見をもとにしてなし得たものであり、医療用機器類の製造工場であって、前記医療機器類の製造領域と出荷領域の間に、滅菌準備領域と、本滅菌領域と、滅菌養生領域とをこの順序で有する滅菌領域が、該滅菌領域以外の領域から隔離されて配置されてなり、
前記医療用機器類は、袋状包装資材、ホルダー、コンテナーの少なくとも１つに収納された状態であり、
前記袋状包装資材、ホルダー、コンテナーのうちの少なくとも１つが、全体もしくは一部が、水蒸気、または、ガスの流通が可能な材質で構成されていることを特徴とする。
また、上記の本滅菌領域は複数あり、滅菌準備領域から各本滅菌領域への通路が該準備領域内で複数に分岐し、各本滅菌領域から滅菌養生領域への複数の通路が該養生領域で合流していてもよい。更に、複数の本滅菌領域のそれぞれに、各本滅菌領域同士を繋ぐ通路が設けられていてもよい。

本発明によれば、出荷直前の医療用機器類を、該機器類の製造工場内で滅菌することができるため、該機器類のユーザー側では、入荷直後に該機器類を使用することができ、ユーザー側での使用直前の滅菌操作・滅菌状態が維持された状態での保管などは一切不要となる。
このとき、医療用機器類を高圧水蒸気又はガスの流通が可能な包装資材内に収納した状態で、滅菌処理に付せば、医療用機器類の滅菌が該機器類の包装資材ごと滅菌できるため、別途包装資材の滅菌を行う操作が省略できる。

また、本滅菌領域を複数とし、滅菌準備領域から各本滅菌領域への通路を該準備領域内で複数に分岐させ、各本滅菌領域から滅菌養生領域への複数の通路を該養生領域で合流させることにより、例えば、複数の本滅菌領域を、上記の高圧水蒸気滅菌領域と共に、乾熱滅菌領域、ガス滅菌領域、放射線滅菌領域、紫外線照射滅菌領域、電子線照射滅菌領域等のように、複数手法の滅菌領域とすることができるため、各医療用機器類の用途やユーザーの要望等に応じた複数の滅菌手法を一度に行うこともできる。
しかも、複数の本滅菌領域のそれぞれに、各本滅菌領域同士を繋ぐ通路が設けられていれば、同種あるいは異種の本滅菌を連続して行う場合に、いちいち養生領域あるいは準備領域を経由せずに、直接次の本滅菌領域に移行させることができ、滅菌効率あるいはエネルギー効率が良好になる。

また本発明において、本滅菌領域を、例えば、高圧水蒸気滅菌領域とし、滅菌準備領域を予備加熱領域とすれば、本滅菌領域で使用した後の温度低下した蒸気により滅菌準備領域の予備加熱を行うことができるため、熱効率上、有利な滅菌を行うことができる。

本発明に係る工場の配置態様の一例を簡略化して示す説明図である。図１の滅菌領域の他の配置態様を簡略化して示す説明図である。（Ａ）～（Ｃ）は本発明で使用する包装資材の例を示す説明図である。本発明の滅菌領域において、包装資材を入れて使用する金網製パイプ状体を示す説明図である。本発明で使用する包装資材の他の例の一部（コンテナー）を示す説明図である。図５に示すコンテナーと組み合わせて１組の包装資材を構成するホルダーを示す説明図であり、（Ａ）が平面図、（Ｂ）が断面の一部を示す図、（Ｃ）～（Ｅ）が使用態様例を説明するための図である。図４に示す金網製パイプ状体内に、図５のコンテナーと図６のホルダーとで構成する包装資材を入れた状態を説明する図である。

図１は、本発明に係る工場の配置態様の一例を簡略化して示す図であり、同図において、医療用機器類は、製造領域内において、例えば射出、注型、削り出し、ブロー、プレス等周知の成形技術により成形され、次いで、本例では、洗浄・乾燥領域で清浄され、包装領域で包装資材内に収納され、保管領域に一時保管される。
この後、上記医療用機器類は包装資材ごと、滅菌準備領域、本滅菌領域、滅菌養生領域からなる滅菌領域に導入され、例えば、高圧水蒸気、乾熱、ガス、放射線、紫外線、電子線等の適宜の滅菌手法により滅菌処理される。

例えば、高圧水蒸気滅菌の場合は、準備領域が予熱領域となり、本滅菌領域で高圧飽和水蒸気により滅菌され、養生領域が常温までの放冷領域となる。
乾熱滅菌の場合も、準備領域が予熱領域となり、本滅菌領域で高温の乾燥空気で滅菌され、養生領域が常温までの放冷領域となる。
ガス滅菌の場合は、本滅菌領域においてエチレンオキサイド等により滅菌される。準備領域は、例えば冬季あるいは雨季等において、予備的な加熱あるいは乾燥領域となり、養生領域が常温までの放冷領域あるいは残留エチレンオキサイドの放散領域となる。
本滅菌領域での滅菌手法がガンマ線、紫外線、電子線照射の場合は、準備領域は、例えば上記したように冬季あるいは雨季等において、予備的な加熱あるいは乾燥領域となり、養生領域がガンマ線、あるいは紫外線や電子線の残留影響の解消領域となる。

本発明において、上記の滅菌準備領域・本滅菌領域・滅菌養生領域からなる滅菌領域は、例えば図２に示すような態様とすることもできる。
図２において、本例では、本滅菌領域を、第１本滅菌領域，第２本滅菌領域，第３本滅菌領域の３つの領域に分け、これら３つの本滅菌領域への滅菌準備領域からの通路を、該準備領域で第１通路，第２通路，第３通路の３つに分岐させ、これら３つの通路から、第１，第２，第３の本滅菌領域へ導入し、これら３つの本滅菌領域で、前記したような高圧蒸気、乾熱、紫外線照射等の適宜の滅菌手法にて滅菌される。

このとき、第１，第２，第３の本滅菌領域の全てを１つの滅菌手法に統一させてもよいし、全て異なる滅菌手法としてもよい。例えば、第１本滅菌領域を高圧水蒸気滅菌領域とし、第２本滅菌領域を乾熱滅菌領域とし、第３本滅菌領域を紫外線照射滅菌領域とするなどしてもよい。

また、例えば、第１本滅菌領域で高圧水蒸気滅菌を行った後、第２本滅菌領域で乾熱滅菌あるいは第３本滅菌領域で紫外線滅菌を行ったり、更には第１→第２→第３と順番に３種の滅菌を行うなど、種々の態様での滅菌処理を行うこともできる。
そして、このような滅菌処理の便宜のために、図２に示すように、第１本滅菌領域と第２本滅菌領域との間、第２本滅菌領域と第３本滅菌領域との間に、これらの領域を直接行き来できる通路ＰＷを設けることもできる。

更に、医療用機器類の用途やユーザーの要請等に応じて、異なる医療用機器類の滅菌を同時に行うこともできる。例えば、第１本滅菌領域でゴム栓、第２本滅菌領域でバイヤル、第３本滅菌領域でシリンジの滅菌処理を一度に行うこともできる。

そして、図２に示すように、以上のような複数の本滅菌領域の各々から各通路を通って滅菌養生領域に搬送され、該養生領域で養生されつつ合流し、次の領域（図１の例では梱包・搬出領域）に搬出される。

本発明は、以上のような滅菌処理を、医療用機器類の包装資材に収納した状態で行うこともできる。すなわち、医療用機器類を水蒸気又はガスの流通が可能な包装資材内に収納した状態で、上記の滅菌準備領域・本滅菌領域・滅菌養生領域からなる滅菌領域を搬送させ、包装資材ごと滅菌処理することができる。なお、水蒸気やガスが流通可能であれば、紫外線、電子線、ガンマ線の流通も可能であることは明白である。
このような包装資材としては、例えば、医薬用機器類のうち、ゴム栓やピストン等のゴム弾性を有する材料製の物品を投入する、図３（Ａ）～（Ｃ）に示すような、袋状を呈する資材があり、このような袋状資材の全体もしくは一部が、水蒸気（高圧水蒸気を含む）、ガス（エチレンオキサイド、その他の滅菌処理に使用されるガス）の流通が可能な市販の材質（例えば、静幸産業社製商品名“滅菌用バッグ”、アムコ社製商品名“クリーンテックスバッグ”等）で調製されている。

図３（Ａ）に示す袋状包装資材３０は、概略長方形状を呈し、その長手方向の一方の端部近傍の一方の面（以下、表面）に円形の開口部３２を有し、開口部３２の外周部を囲って合成樹脂等製の外周部材３３が設けられており、好ましくは水蒸気やガスの流通が可能な材料製の蓋３４（図４参照）がこの外周部材３３を利用して開口部３２を閉じる構成となっている。
なお、この袋状包装資材３０は、内袋３１１と外袋３１２を含む多重構造を呈し、内袋３１１が図示するように、開口部３２から袋の外部に引き出せるようになっている。

図３（Ｂ）に示す袋状包装資材３０′は、図３（Ａ）の資材と同様、概略長方形状を呈し、長手方向の一方の端部近傍の表面にスリット状の開口部３２′を設け、図示はしないが、開口部３２′に、スナップやチャック等の閉口手段を設けてもよく、この開口部３２′から袋３０と同様に、図示はしないが、内袋を引き出すようにしてもよい。袋３０′は多重構造ではなく、１重構造であってもよい。
また、開口部は、図３（Ｃ）に示すように、長方形の袋３０″の一方の短辺３２″の全長に渡って、または中央部や一方若しくは双方の端部等適宜の箇所に部分的に設けることもでき、この袋３０″にあっても、袋３０′の場合と同様に、開口部３２″に、図示はしないがスナップやチャック等の閉口手段を設けてもよいし、外袋と内袋の２重構造とし、開口部３２″から内袋を引き出せるようにすることもできる。

このような袋状の包装資材３０～３０″内に滅菌対象の医療用機器類を収納するには、例えば本願出願人による特願２０１７－１４３５７１提案の「物品投入装置」で行われ、包装資材３０～３０″ごと、図１や図２に示す滅菌領域で上記したような滅菌処理に付される。
また、例えば、図４に示すような金網製のパイプ状体４を使用し、このパイプ状体４内に上記の医療用機器類を収納した包装資材３０（又は３０′又は３０″）を入れ、このパイプ状体４を適宜の角度ずつの回転や反転を行ったり、あるいは図２に示すような本滅菌領域が複数設けられている場合に、例えば、第１本滅菌領域で高圧水蒸気による滅菌、第２本滅菌領域で紫外線照射による滅菌、第３本滅菌領域でガスによる滅菌のように、複数回の、しかも異なる手法による滅菌を行うことによって、滅菌することもできる。
もちろん、このような領域間の移動を上記の金属網製パイプ状体４ごと行うことにより、移動途上で、あるいは各滅菌領域での滅菌途上で、上記のような適宜の角度ずつの回転や反転を加えて滅菌をすることもできる。

さらには、本願出願人による特願２０１６－９０２３５のコンテナー、あるいはその改良品を包装資材として使用し、内部にバイヤル、シリンジのシリンダーやロッドを収納し、コンテナーごと、図１や図２に示す滅菌領域で上記したような滅菌処理が行われる。
例えば、図５に示すコンテナー５と図６（Ａ）（Ｂ）に示すホルダー６との組み合わせを包装資材として使用する。
本例のコンテナー５は、図５に示すように、平面形状が概略矩形の箱形を呈し、上部開口部に外側に延伸する環状フランジ部５１と、該フランジ部５１より所定長底面側となる位置に環状に設けられた第１の段差部（以下、第１棚状部）５２１と、該第１棚状部５２１より一定の間隔Ｌ１だけ上方に、該第１棚状部５２１と略同形の第２の段差部（以下、第２棚状部）５２２を備えている。

上記のコンテナー５に組み合わせて使用するホルダー６は、図６（Ａ）の平面図と同図（Ｂ）の断面図に示すように、板状の基板部６１と、この基板部６１より下方に突出する複数のコップ状部６２とを備えている。
基板部６１の周囲が上記のコンテナー５の第１棚状部５２１と第２棚状部５２２の間に入り込み、第１棚状部５２１で支持（この支持は、基端部６１を第１棚状部５２１上に載置するのみで、固定はしない）されて、本発明の包装資材の他の例を構成する。
このとき、基板部６１の厚みＬ２は、第１棚状部５２１と第２棚状部５２２の間隔Ｌ１より小さく、言い換えれば第１棚状部５２１と第２棚状部５２２の間隔Ｌ１が基板部６２の厚みＬ２より大きくして、ホルダー６がこの間隔Ｌ１内で上下に移動可能に構成することが好ましい。もちろん、この移動の間にホルダー６が、第１棚状部５２１または第２棚状部５２２から外れてしまわないように、第１棚状部５２１と第２棚状部５２２の幅（コンテナー５の内周壁から内周側に突き出している部分－言い換えれば“棚の幅”－）の寸法を設計することが好ましい。すなわち、上記の棚幅が小さすぎればホルダー６の基板部６１が外れ易く、大きすぎればコンテナー５の内容積が相対的に小さくなってホルダー６のコンテナー５内への収納作業が厄介となるため、これらを考慮して設計することが好ましい。

また、ホルダー６に具備されている上記のコップ状部６２は、上部と下部とが開口し、上部開口径が下部開口径より大きい鉢型状を呈しており、この鉢型コップ状部６２は、コップ状部６２を網状体で構成（図示省略）したり、あるいは図６（Ｂ）に示すように上記のコップ状体６２の壁に複数のスリットＳＬを設けるなどして、コップ状部６２内を高圧水蒸気やエチレンオキサイド等の滅菌用ガス、あるいは紫外線、電子線、ガンマ線等が通過できるような構成とする。
なお、図６（Ａ）の符号６３は、鉢型コップ状部６２の上部開口部を示している。

図６（Ｃ）は、上記のような構成のホルダー６にバイアルＶを収容した状態を示している。バイアルＶは、ホルダー６のコップ状部６２内に立姿勢で収容され、本例では、バイアルＶの底部周縁がコップ状部６２の下方内壁面に一部接触している。
このバイアルＶのコップ状部６２内への収容は、ホルダー６をコンテナー５内に組み込んだ（基板部６１を第１棚状部５２１上に支持させた）後に行ってもよいし、バイアルＶのコップ状部６２内への収容後に、ホルダー６をコンテナー５内に組み込んでもよい。

このようにして、コンテナー５内にホルダー６を使用してバイアルＶを収納した後、コンテナー５の上部開口部を開口したまま、あるいは水蒸気又はガスの流通が可能なシート５３（図７参照）を環状フランジ部５１の上面に貼着する。
そして、上記の開口したまま、あるいはシート５３を貼着したコンテナー５を、図７に示すように、上記と同様の金網製パイプ状体４内に入れ、図示しない固定具で金網製パイプ状体４に固定し、本滅菌領域で、上記と同様に、このパイプ状体４を適宜の角度ずつ回転させたり、あるいは図２に示す第１本滅菌領域で高圧水蒸気による滅菌、第２本滅菌領域で紫外線照射による滅菌、第３本滅菌領域でガスによる滅菌を行うなどのように、複数回の、しかも異なる手法による滅菌を行うこともできる。

なお、金網製パイプ状体４を適宜の角度ずつ回転させる際の回転角度は、上記の第１棚状部５２１と第２棚状部５２２の間隔Ｌ１と、基板部６１の厚みＬ２の大きさに依存し、例えば、金網製パイプ状体４が時計回りに回転すると、内部に入れてあるコンテナー５も金網製パイプ状体４と共に時計回りに回転する。この回転に伴って、コンテナー５内のホルダー６は、コンテナー５の第１棚状体５２１上に支持されている基板部６１が図面に対し左側端が次第に上方に傾斜して第２棚状部５２２に当たって傾斜が停止し、一方右側端は下方に傾斜するが、第１棚状部５２１とコンテナー５の内壁面で支持されており、第１棚状部５２１から落下することはない。
そして、金網製パイプ状体４を、所定の角度（例えば３０°）回転させた時点で反転させ、続いて反時計回りに回転させると、基板部６１の右側端が上記の動きをする。
このように、金網製筒状体４内に固定して入れてあるコンテナー５の回転に伴うホルダー６の回転時の左・右側端の傾斜角度が上記のＬ１に依存する。

上記のようなホルダー６の動きの際に、ホルダー６に収納されたバイアルＶは、図６（Ｃ）の状態から、同図（Ｄ）（時計回り），（Ｅ）（反時計回り）のように動き、バイアルＶと鉢型コップ状体６２との間に非接触部ＮＣが発生する。
非接触部ＮＣの大きさは、滅菌用の高圧水蒸気やガス、あるいは紫外線や電子線が通過する大きさであれば足りるため、極めて僅かで充分である。

なお、ホルダー６の基板部６１の幅（棚状部上に支持される部分の幅）と、棚状部の棚幅の寸法によっては、上記の所定角度の時計回り・反時計回りの回転の際に、基板部６１の周囲とコンテナー５の内壁面との接触で、第１棚状部５２１での支持が保たれ、該棚状部５２１から外れることはないため、第２棚状部５２２を不要とすることもできる。
また、ホルダー６の基板部６１を支持する棚状部を、コンテナー５の内壁面の高さ方向に複数段設けておき、ホルダー６をコンテナー５に複数段組み込むこともできる。このような場合も、金網製パイプ状体４を、所定角度の時計回りと反時計回りに、言わば揺動回転させて、滅菌領域にて滅菌処理を行うことによって、滅菌処理を行うこともできる。

また、本発明において、滅菌準備領域・本滅菌領域・滅菌養生領域からなる滅菌領域内の、包装資材に収納された状態での医療用機器類の移動は、例えばベルトコンベア、その他のロボット手段による自動方式であってもよいし、手押し台車による手動方式であってもよい。
更に、滅菌領域で滅菌処理が終了した上記の医療用機器類を収納した包装資材は、図１に示す梱包・出荷領域に移送され、梱包領域内で出荷用に梱包されるが、この出荷用の梱包資材についても、少なくとも上記の包装資材が接触する内面が、予め滅菌処理されたものであってもよい。

３０，３０′，３０″ 袋状包装資材
４金網製パイプ状体
５コンテナー
５２１，５２２棚状部
６ホルダー
６１基板
６２カップ状部
６３カップ状部の上部開口部
ＰＳ通路
Ｖバイアル
ＮＣ非接触部

Claims

医療用機器類の製造工場であって、
前記医療機器類の製造領域と出荷領域の間に、滅菌準備領域と、本滅菌領域と、滅菌養生領域とをこの順序で有する滅菌領域が、該滅菌領域以外の領域から隔離されて配置されてなり、
前記医療用機器類が、袋状包装資材、ホルダー、コンテナーの少なくとも１つに収納された状態であり、
前記袋状包装資材、ホルダー、コンテナーのうちの少なくとも１つが、全体もしくは一部が、水蒸気、または、ガスの流通が可能な材質で構成されていることを特徴とする医療用機器類の製造工場。
本滅菌領域が複数あり、滅菌準備領域から各本滅菌領域への通路が該準備領域内で複数に分岐し、各本滅菌領域から滅菌養生領域への複数の通路が該養生領域で合流してなることを特徴とする請求項１に記載の医療用機器類の製造工場。
複数の本滅菌領域のそれぞれに、各本滅菌領域同士を繋ぐ通路が設けられてなることを特徴とする請求項２に記載の医療用機器類の製造工場。
前記袋状包装資材、ホルダー、コンテナーの少なくとも１つが、金網製パイプ状体内に入れられていることを特徴とする請求項１～３の何れかに記載の医療用機器類の製造工場。