WO2002022179A1 - Sterile behälter - Google Patents

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    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/14—Plasma, i.e. ionised gases

Definitions

  • the invention relates to sterile containers and the use of sterile containers as primary packaging in the pharmaceutical industry.
  • EP-A-801 952 discloses a method for sterilizing containers using low-pressure plasma.
  • the plasma ignited in the interior of the container can become inhomogeneous in the region of the filling opening. This may not only lead to an undesirable heating of the container in the
  • the object is therefore to provide sterile containers.
  • the object of the invention is achieved by sterile containers, one or more containers being gas-permeable and microbiologically tightly packed and plasma being sterilized.
  • a preferred embodiment of the invention are sterile containers, the packaging of one or more containers having at least one gas-permeable and microbiologically sealed seal and at least one gas-permeable and microbiologically sealed packaging.
  • the containers sterilized in this way can be sealed and packed and sent to the user. It has been shown that very good results are achieved when the containers are sterilized in a packaging sealed and repackaged according to the invention.
  • the containers intended for sterilization can be located in a rigid or flexible packaging container which is sealed with a gas-permeable and microbiologically sealed lid.
  • the sealed packaging is additionally repackaged with at least one gas-permeable and microbiologically sealed packaging.
  • the outer surfaces of heat-sensitive containers are also sterilized using a low-pressure plasma in an evacuable reactor.
  • the reactor contains a vacuum pump for evacuating the reactor, a feed line for the gas to be ionized and the electrodes generating the plasma.
  • a terminal stage of sterilization is preferably provided, containers being sealed and packaged with so-called outer packaging being sterilized.
  • the containers repackaged in this way are successfully sterilized and can be shipped.
  • containers for packaging solid and liquid diagnostic and medicinal products for the highest demands in the pharmaceutical industry are preferably sterilized.
  • Such containers are ampoules, vials, cartridges, syringe barrels and other glass and / or plastic parts that contain rubber and / or metal.
  • syringes with syringe cylinders with needles and needle protection caps with outer packaging are also provided.
  • Syringes without a needle and without a protective cap, with a needle and without a protective cap or with a needle and with a protective cap or without a needle and with a protective cap are preferred as containers.
  • Syringe cylinders, needles and finger rests are particularly preferred as syringes.
  • Containers which additionally have a piston stopper, finger rest and back stop are very particularly preferred.
  • the advantages of the process used to sterilize the containers are the short process time. There are no residual substances in the container in the ppm range. The process is dry and odorless. No toxic chemicals are used in the process and there is no disposal problem. There is no thermal stress and no embrittlement on the container.
  • the method according to the invention is equally suitable for containers which contain glass, plastic, rubber or metal and leads to very good results.
  • One or more containers according to the invention can be in one
  • Packaging sealed and additionally sterilized in a sealed packaging In the sealed and sealed packaging, very good results are achieved during sterilization.
  • the containers with single or multi-layer packaging preferably made of
  • Polyethylene HDPE can be sealed in one embodiment of the invention become.
  • Tyvek® is preferably used. Tyvek® is manufactured by Dupont and is made from 100% polyethylene HDPE.
  • the sealed packaging has on one side a transparent plastic film and on the other side contains polyethylene HDPE, preferably Tyvek®.
  • the plastic film contains polyethylene, polypropylene or cycloolefin polymer, such as ethylene-norbornene copolymer.
  • Figure 1 shows vials A and B using the described
  • Figure 2 shows a cartridge C and an ampoule D, which are sterilized by the method described.
  • Figure 3 shows a syringe barrel E and a syringe barrel with
  • FIG. 4 shows a filled and to be sealed plastic tray G.
  • A shows a vial which has the body (1), shoulder (2), neck (3), collar (4) and a bottom (5).
  • B shows a screw vial that has a thread (6) for a screw cap.
  • C shows a carpule, but the body (1), shoulder (2), neck (3), collar (4) has no bottom.
  • D shows an ampoule which has body (1), shoulder (2), neck (3) and bottom (5).
  • E shows a cylinder body with a syringe, which has body (1), finger rest (7) and a cone (8).
  • F shows a syringe barrel with piston rod (9).
  • the syringe can be fitted with a needle and cap. It is also possible to pre-fill the sterilized syringe with a drug and store it as a pre-filled syringe.
  • FIG. 4 shows a plastic tub G which is filled with syringes E and is gas-permeable and microbiologically tight.
  • a Nest H is first inserted into the plastic tub.
  • Syringes E are inserted into the nest H and fixed.
  • the plastic tub G is sealed with a gas-permeable and microbiologically tight lid K.
  • the sealed plastic tub is therefore a gas-permeable and microbiologically sealed packaging container.
  • the sealed plastic tub is additionally packed with at least one gas-permeable and microbiologically sealed outer packaging (not shown in FIG. 4).
  • the table below shows an overview of the results achieved in the sterilization tests.
  • the germ reductions are given in orders of magnitude or log levels.
  • a sign> before the numerical value means that the sterilization result actually achieved is greater than the specified value. In these cases the germ reduction was so large or the probability of survival of the germs so low that no germs survived the sterilization process with the given pre-contamination.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft sterile Behälter, wobei ein oder mehrere Behälter gasdurchlässig und mikrobiologisch dicht verpackt sind und Plasma sterilisiert werden. Die vorliegende Erfindung betrifft des weiteren die Verwendung eines sterilen Behälters als Primärpackmittel in der pharmazeutischen Industrie.

Description

Sterile Behälter
Die Erfindung betrifft sterile Behälter sowie die Verwendung der sterilen Behälter als Primärpackmittel in der pharmazeutischen Industrie.
Aus EP-A-801 952 ist ein Verfahren zürn sterilisieren von Behältern mittels Niederdruck-Plasma bekannt. Bei Behältern, die sich zu einer Füllöffnung hin verengen, wie Flaschen, kann das im Behälterinneren gezündete Plasma im Bereich der Füllöffnung inhomogen werden. Dies führt unter Umständen nicht nur zu einer unerwünschten Erwärmung des Behälters im
Bereich der Füllöffnung, sondern verschlechtert auch den Wirkungsgrad des Sterilisationsverfahrens.. Darüber hinaus kann ein Herausbrennen des Plasmas aus der Füllöffnung zur Beschädigung des Reaktors führen.
Aus DE-A-196 15 735 ist eine Vorrichtung zum sterilisieren von Behältern mittels Niederdruck-Plasma-Behandlung bekannt. Bei hohen Leistungen können Querschnitte, die sich verengen, heiß werden. Das Plasma, welches im wesentlichen nur im Innern der Behälter gezündet wird, brennt aus der Füllöffnung heraus und zerstört den Umgebungsbereich.
Für die Sterilisation vom pharmazeutischen Verpackungsmaterial sind mehrere Verfahren bekannt. Das bekannte Verfahren der Sterilisation mit Ethylenoxyd (ETO) ist toxisch, hat lange Prozesszeiten und ist umweltbelastend. Bei dem anderen bekannten Verfahren der Sterilisation mit Gammastrahlen erfolgt eine Verfärbung des Verpackungsmaterials aus
Glas und Kunststoff und eine Versprödung von Gummi.
Es besteht daher die Aufgabe, sterile Behälter bereitzustellen. Die Aufgabe der Erfindung wird durch sterile Behälter gelöst, wobei ein oder mehrere Behälter gasdurchlässig und mikrobiologisch dicht verpackt sind und Plasma sterilisiert werden.
Eine bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung sind sterile Behälter, wobei die Verpackung eines oder mehrerer Behälter mindestens eine gasdurchlässige und mikrobiologisch dichte Versiegelung und mindestens eine gasdurchlässige und mikrobiologisch dichte Verpackung aufweist. Die so sterilisierten Behälter können versiegelt und verpackt an den Anwender versand werden. Es hat sich gezeigt, dass bei der Sterilisation der Behälter in einer erfindungsgemäß versiegelten und umverpackten Verpackung sehr gute Ergebnisse erzielt werden.
Die zur Sterilisation vorgesehenen Behälter können sich in einem festen oder flexiblen Verpackungsbehälter befinden, der mit einem gasdurchlässigen und mikrobiologisch dichten Deckel versiegelt ist. Die versiegelte Verpackung wird zusätzlich mit mindestens einer gasdurchlässigen und mikrobiologisch dichten Verpackung umverpackt.
Bei den erfindungsgemäßen Behältern wird die Innenfläche sowie die
Außenflächen auch von hitzeempfindlichen Behältern mittels eines Niederdruck-Plasmas in einem evakuierbaren Reaktor sterilisiert. Der Reaktor enthält eine Vakuumpumpe zum Evakuieren des Reaktors, eine Zuleitung für das zu ionisierende Gas und das Plasma erzeugenden Elektroden.
Erfindungsgemäß ist bevorzugt eine Terminalstufe der Sterilisation vorgesehen, wobei Behälter versiegelt und verpackt mit einer sogenannten Umverpackung sterilisiert werden. Die so umverpackten Behälter werden erfolgreich sterilisiert und können versandt werden. Erfindungsgemäß werden bevorzugt Behälter zur Verpackung von festen und flüssigen Diagnose- und Arzneimitteln für höchste Ansprüche in der pharmazeutischen Industrie sterilisiert. Solche Behälter sind Ampullen, Fläschchen, Karpulen, Spritzenzylinder und andere Glas und/oder Kunststoffteile, die Gummi und/oder Metall enthalten. Zur Sterilisation sind auch Spritzen mit Spritzenzylinder mit Nadel und Nadelschutzkappe mit Umverpackung vorgesehen.
Bevorzugt sind als Behälter Spritze ohne Nadel und ohne Schutzkappe, mit Nadel und ohne Schutzkappe oder mit Nadel und mit Schutzkappe oder ohne Nadel und mit Schutzkappe. Besonders bevorzugt sind als Spritze Spritzenzylinder, Nadel und Fingerauflage. Ganz besonders bevorzugt sind Behälter, die zusätzlich Kolbenstopfen, Fingerauflage und Backstop aufweisen.
Die Vorteile des angewendeten Verfahrens zur Sterilisation der behälter liegen in der kurzen Prozesszeit. Es bleiben im ppm Bereich keine Restsubstanzen im Behälter. Das Verfahren verläuft trocken und geruchsfrei. Bei dem Verfahren werden keine giftigen Chemikalien eingesetzt und es entsteht kein Entsorgungsproblem. Es erfolgt keine thermische Belastung und keine Versprödung am Behälter. Das erfindungsgemäße Verfahren ist für Behälter, die Glas, Kunststoff, Gummi oder Metall enthalten gleichermaßen geeignet und führt zu sehr guten Ergebnissen.
Ein oder mehrere Behälter gemäß der Erfindung können in einer
Verpackung versiegelt und zusätzlich in einer verschweißten Verpackung sterilisiert werden. In der versiegelten und verschweißten Verpackung werden bei der Sterilisation sehr gute Ergebnisse erzielt.
Die Behälter mit ein- oder mehrschichtiger Verpackung, bevorzugt aus
Polyethylen HDPE, können in einer Ausgestaltung der Erfindung versiegelt werden. Bevorzugt wird dabei Tyvek® verwendet. Tyvek® wird von Dupont hergestellt und besteht zu 100% aus Polyethylen HDPE.
Die verschweißten Verpackungen weisen auf der einen Seite eine transparente Kunststofffolie und auf der anderen Seite Polyethylen HDPE, bevorzugt Tyvek® enthält, auf. Die Kunststofffolie enthält Polyethylen, Polypropylen oder Cycloolefinpolymer, wie Ethylen-Norbornen-Copolymer.
Die Erfindung wird anhand einer Zeichnung und von Beispielen näher erläutert.
Zeichnung
Die Zeichnung besteht aus Figuren 1 bis 4.
Figur 1 zeigt Fläschchen A und B, die mittels des beschriebenen
Verfahrens sterilisiert werden. Figur 2 zeigt eine Karpule C und eine Ampulle D, die mittels des beschriebenen Verfahrens sterilisiert werden. Figur 3 zeigt einen Spritzenzylinder E und eine Spritzenzylinder mit
Kolben F, die mittels des beschriebenen Verfahrens sterilisiert werden. Figur 4 zeigt eine befüllte und zu versiegelnde Kunststoffwanne G mit
Nest H, Spritzen E und mit einem gasdurchlässigen und mikrobiologisch dichten Deckel K.
In Figur 1 zeigt A ein Fläschchen, das Körper (1), Schulter (2), Hals (3), Kragen (4) und einen Boden (5) aufweist. B zeigt ein Schraubfläschchen, das ein Gewinde (6) für einen Schraubdeckel aufweist. In Figur 2 zeigt C eine Karpule, die Körper (1), Schulter (2), Hals (3), Kragen (4) jedoch keinen Boden aufweist. D zeigt eine Ampulle, die Körper (1), Schulter (2), Hals (3) und Boden (5) aufweist.
In Figur 3 zeigt E einen Zylinderkörper mit einer Spritze, die Körper (1), Fingerauflage (7) und einen Konus (8) aufweist. F zeigt einen Spritzenzylinder mit Kolbenstange (9). Die Spritze kann mit Nadel und Kappe bestückt sein. Es ist auch möglich die sterilisierte Spritze mit einem Arzneimittel vorzufüllen und als vorgefüllte Spritze zu lagern.
In Figur 4 wird eine mit Spritzen E befüllte und gasdurchlässig sowie mikrobiologisch dicht zu versiegelnde Kunststoffwanne G gezeigt. In die Kunststoffwanne wird zunächst ein Nest H eingesetzt. Spritzen E werden in das Nest H eingefügt und fixiert. Die Kunststoffwanne G wird mit einem gasdurchlässigen und mikrobiologisch dichten Deckel K versiegelt. Die versiegelte Kunststoffwanne ist somit ein gasdurchlässiger und mikrobiologisch dichter Verpackungsbehälter. Die versiegelte Kunststoffwanne ist zusätzlich mit mindestens einer gasdurchlässigen und mikrobiologisch dichten Umverpackung (in der Figur 4 nicht dargestellt) verpackt.
Beispiele
Es wurde die Sterilisationswirkung an den Behältern selbst und dem Verpackungsmaterial untersucht.
Die nachstehende Tabelle zeigt im Überblick Resultate, die bei den Sterilisationsversuchen erzielt wurden. Die Keimreduktionen sind in Größenordnungen bzw. log- Stufen angegeben. Ein Zeichen > vor dem Zahlenwert bedeutet, dass das tatsächlich erreichte Sterilisationsergebnis größer ist als der angegebene Wert. In diesen Fällen war die Keimreduktion so groß oder die Überlebenswahrscheinlichkeit der Keime so gering, dass bei der gegebenen Vorverkeimung den Sterilisationsprozess keine Keime überlebten.
Tabelle
Ergebnisübersicht
Figure imgf000008_0001
Die Versuche zeigen, dass die notwendige Sterilisationswirkung beim versiegelten und verpackten Behältern erreicht wird.

Claims

Patentansprüche
1. Steriler Behälter, wobei ein oder mehrere Behälter gasdurchlässig und mikrobiologisch dicht verpackt sind und mittels Plasma sterilisiert werden.
2. Behälter nach Anspruch 1 , wobei die Verpackung eines oder mehrerer Behälter mindestens eine gasdurchlässige und mikrobiologisch dichte Versiegelung und mindestens eine gasdurchlässige und mikrobiologisch dichte Verpackung aufweist.
3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, der mindestens ein Material wie Glas, Kunststoff, Gummi oder Metall enthält.
4. Behälter nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Versiegelung ein oder mehrschichtig ist.
5. Behälter nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Behälter Ampulle, Fläschchen, Karpule oder Spritze ist.
6. Behälter nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5, wobei der Behälter Spritze ohne Nadel und ohne Schutzkappe, mit Nadel und ohne Schutzkappe oder mit Nadel und mit Schutzkappe ist.
7. Behälter nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Spritze Spritzenzylinder, Nadel und Fingerauflage enthält.
8. Behälter nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Behälter zusätzlich Kolbenstopfen, Fingerauflage und Backstop aufweist.
. Verwendung eines Behälters nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 8 als Primärpackmittel in der pharmazeutischen Industrie.
10. Verwendung eines Behälters nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 8 zur Verpackung von festen und flüssigen Diagnose- und Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetik.
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