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Verwandte Anmeldung
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Die vorliegende Anmeldung beansprucht die Priorität der am 6. März 2019 eingereichten US-Anmeldung Serial-Nr.
16/293,865 , auf die hiermit in ihrer Gesamtheit ausdrücklich Bezug genommen wird.
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Gebiet der Erfindung
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Der Gegenstand der vorliegenden Offenbarung bezieht sich allgemein auf Sterilisationsverpackungen und Sterilisationsverpackungssysteme.
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Hintergrund
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Personal in der Zentralen Sterilgutversorgung („Central Service Room“ - CSR) oder der Sterilisationsabteilung („Sterile Processing Department“ - SPD) von Krankenhäusern trägt im Allgemeinen die Verantwortung, chirurgische Geräte in verschiedene Arten von Sterilisationsverpackungssystemen zu verpacken und die Systeme zu sterilisieren. Die Sterilisationsverpackungssysteme sind gestaltet, um zu gewährleisten, dass die Sterilität des verpackten Inhalts garantiert von der Sterilisation zum Punkt der Wiederverwendung erhalten bleibt. An der Aufgabe der Vorbereitung und Sterilisation medizinischer Bedarfsgegenstände (z.B. Geräte, Hilfsmittel, Komponenten usw.), die in dem Sterilisationsverpackungssystem enthalten sind, zur Abgabe an den OP, das Herzkatheterlabor, die Notaufnahme, den Kreißsaal, die Intensivstation, die Kinderpflegestation, spezialisierte Verbrennungszentren und andere chirurgische oder medizinische Stationen sind mehrere Aktivitäten beteiligt.
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Viele der chirurgischen Instrumente und Materialien, die in dem Operationssaal verwendet werden, sind wiederverwendbar. Diese chirurgischen Instrumente und Materialien umfassen typischerweise Dinge wie Fruchtblasenhäkchen, Sauger, Hämoclips, Knochenbohrer, Messschieber, Fußplatten-Impaktoren, Gipsscheren, Küretten, Klammern, Skalpellklingengriffe, Wundspreizer, Zangen, Meißel, Scheren, Klammern, OP-Tücher, Schalen, Standard- oder Spezialsets chirurgischer Instrumente und dergleichen. Alle diese Materialien müssen nach jeder Prozedur eingesammelt, dekontaminiert, desinfiziert, gewaschen, getrocknet, sortiert und in ein Sterilisationsverpackungssystem eingebracht werden, bevor sie sterilisiert und in einer anderen medizinischen Prozedur wiederverwendet werden. Die verwendeten Sterilisationsverpackungssysteme müssen eine solche Größe und Form aufweisen, dass die zu sterilisierenden Artikel darin Platz haben, müssen mit den physikalischen Bedingungen des Sterilisationsvorgangs verträglich sein und sie aushalten und müssen die Sterilität ihres Inhalts nach der Sterilisation aufrechterhalten können.
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Zu den typischen Mitteln zum Sterilisieren von Instrumenten gehören unter Anderem das Autoklavieren mit Dampf im Vorvakuums- und Gravitationsverfahren, das Einwirkenlassen von Ethylenoxidgas und das Einwirkenlassen von Wasserstoffperoxidplasma oder verdampftem Wasserstoffperoxid. Nachdem das Verpackungssystem und sein Inhalt sterilisiert wurden, wird das Sterilisationsverpackungssystem typischerweise abkühlen gelassen und aufbewahrt, bis es für ein chirurgisches oder medizinisches Eingriffsverfahren benötigt wird. Wenn das sterilisierte Verpackungssystem benötigt wird, wird es zu dem Operationssaal, dem Herzkatheterlabor, der Notaufnahme, dem Kreißsaal, der Intensivstation, der Kinderpflegestation, dem spezialisierten Verbrennungszentrum oder irgendeiner anderen chirurgischen oder medizinischen Station transportiert.
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Übliche Sterilisationsverpackungssysteme sind dicht verschließbare Beutel, Sterilisationsvliese und starre Behälter. Obwohl jedes dieser Systeme irgendeinen Vorteil gegenüber anderen Systemen aufweist, hat jedes dieser typischen Verpackungssysteme auch Nachteile. Als Beispiel ermöglicht die Verwendung einer Sterilisationsverpackung, um Artikel, die in einer bestimmten vorgeschriebenen Weise sterilisiert werden, zu verpacken, den Eintritt von Sterilisationsdampf/-gas oder einem anderen Medium, um den Inhalt des eingewickelten Pakets zu sterilisieren, während der Zutritt von Kontaminanten, wie Bakterien und anderen infektiösen Materialien oder deren Trägern, nach der Sterilisation verhindert wird. Daher sorgen Sterilisationsverpackungen im Allgemeinen für eine dauerhafte Sperre gegen den Zutritt von Kontaminanten. Während der Lagerung und Überführung zum Operationssaal kann das eingewickelte Paket jedoch mehrmals unterschiedlich gehandhabt werden; jedes Mal wird das eingewickelte Paket gehandhabt, und es besteht die Möglichkeit, dass die Sterilität des Inhalts der Verpackung beeinträchtigt ist, zum Beispiel durch einen Riss, Schnitt oder andere Verletzung des Verpackungsmaterials, die aufgrund von übermäßiger Handhabung oder sorgloser Manipulation des eingewickelten Pakets stattfinden kann.
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Als ein weiteres Beispiel gibt es bei einem Sterilisationsbehälter, wie zum Beispiel ein Metall- oder Polymerkasten und ein starres Oberteil oder ein starrer Deckel, das bzw. der den Metall- oder Polymerkasten dicht verschließt, auch einen Anschluss (Filter oder Ventil), der den Zutritt eines sterilisierenden Mittels erlauben kann, während der Zutritt von Kontaminanten nach der Sterilisation verhindert wird. Im Unterschied zu Sterilisationsverpackungen werden bei starren Sterilisationsbehältern gewöhnlich Risse, Schnitte und dergleichen, die den sterilisierten Inhalt des Behälters beeinträchtigen können, vermieden. Typische starre Sterilisationsbehälter sind jedoch komplexe Verpackungssysteme, die mehrere Teile umfassen, die gewartet und genau zusammengesetzt werden müssen, um eine Beeinträchtigung des Inhalts des Behälters nach der Sterilisation zu verhindern. Weiterhin können einige Teile der Sterilisationsbehälterbaugruppe einschließlich des Riegelelements (Verschlussmechanismus), das den Deckel fest mit dem Grundbehälter verbindet, anfällig für Verwerfungen und Brüche sowie Ablösungen und/oder andere Arten von zyklusbedingten Verschleißschäden über die Lebensdauer des starren Behälters hinweg sein. Außerdem könnten die Dichtungsringe mit der Zeit aufgrund von thermomechanischer oder physikalischer Belastung, die mit wiederholter Sterilisation, Desinfektion und/oder mechanischem Waschen verbunden ist, viskoelastische Veränderungen erfahren. Also auch wenn die Teile des Behälters zusammengesetzt werden können, können beschädigte oder abgenutzte Teile den richtigen Zusammenbau oder Verschluss des Sterilisationsbehälters verhindern und dadurch das Potential für einen Zutritt von Kontaminanten nach der Sterilisation erhöhen.
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Insbesondere ist der Dichtungsring, der verwendet wird, um den Behälterdeckel gegen die Behälterbasis abzudichten, typischerweise in den Behälterdeckel, der wiederverwendbar ist, integriert, wobei diese Wiederverwendbarkeit zu Bildungsmängeln in dem Dichtungsring führen kann. Zum Beispiel kann der Dichtungsring mit der Zeit eine Abnutzung und/oder Verschleiß erfahren, was zu einer Abnahme seiner Kompressibilität oder Integrität und als Ergebnis seiner Dichtungseigenschaften führt. Weiterhin können Verformungen im Deckel bewirken, dass sich der Dichtungsring aus der optimalen Platzierung gegenüber der Basis heraus bewegt, wodurch eine Lücke in der Dichtung zwischen dem Deckel und der Basis entsteht. Außerdem lässt sich die Anzahl der Sterilisationszyklen, denen ein Dichtungsring ausgesetzt ist, nicht leicht nachverfolgen, und es gibt keinen Hinweis darauf, wann ein Dichtungsring ersetzt werden muss.
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Außerdem kann in Anbetracht der speziellen Filter- und Dichtungsringbauweise bei einigen Gestaltungen eine richtige Filterplatzierung nicht bestätigt werden, sobald der Behälter geschlossen ist. Außerdem sind die meisten starren Behälter kompliziert zusammenzusetzen, wobei die Filter und Dichtungsringe durch Halteplatten mit verschiedenen Verriegelungsmechanismen festgehalten werden, was den Zusammenbau erschwert und zu einer Schwankung in der Art und Weise, wie ein Filter abgedichtet ist, führt, was die Gefahr eines Eindringens von Bakterien erhöht. Weiterhin können sich die Dichtungsringe und Verriegelungsmechanismen für die Halteplatte mit der Zeit verschlechtern, was das Potential für das Eindringen von Bakterien ebenfalls erhöhen kann.
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Insbesondere umfasst der Verriegelungsmechanismus, der typischerweise verwendet wird, gewöhnlich einen Riegelmechanismus, um den Deckel am Boden oder der Basis des Behälters festzuriegeln, wobei häufig wenigstens zwei Verschlüsse an jedem Behälter verwendet werden, wobei jeder Riegel ein oberes Riegelarmelement, das am Deckel befestigt ist, und ein unteres Element, das an der Basis oder dem Boden des Behälters befestigt ist, aufweist. Am häufigsten beinhalten diese Riegel eine vertikale Bewegung, bei der der Riegel oder Griff querliegt und dann zusammengedrückt wird, um eine abwärts gerichtete Spannung anzulegen und dadurch den Riegelgriff auf dem Boden oder der Basis des Behälters zu verriegeln. Diese Riegelverschlüsse können sich mit der Zeit abnutzen, und/oder der obere Riegelarm kann brechen oder verzerrt werden.
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Diese Probleme können zu einer Reduktion der Klemm- oder Schließkraft führen, was die Sterilitätsfähigkeit des Sterilisationsbehälters potentiell beeinträchtigt.
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Folglich gibt es ein Bedürfnis nach einem Sterilisationsverpackungssystem, das die Nachteile bekannter Verpackungssysteme überwindet. Insbesondere wäre ein Sterilisationsverpackungssystem vorteilhaft, das dem Anwender anzeigt, dass eine richtige Abdichtung zwischen dem Deckel und der Basis erreicht wurde. Außerdem wäre ein Sterilisationsverpackungssystem, das für eine kontinuierliche abdichtende Grenzfläche sorgt, das Halteplatten unnötig macht und das mehrfache Grenzflächen, die mit der Basis, dem Deckel, dem Dichtungsring und dem Filter assoziiert sind, beseitigt, ebenfalls nützlich. Weiterhin wäre ein Sterilisationsverpackungssystem, das einen Verschlussmechanismus aufweist, der weniger anfällig für Bruch oder Verzerrung des Verschlussmechanismus ist und das für eine gleichmäßigere Abdichtung zwischen dem Deckel und den Basisteilen der Behälter sorgt, und das dadurch eine verbesserte Abdichtung und stabilere Sterilitätswartung aufweist, ebenfalls nützlich.
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Kurzbeschreibung
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Die vorliegende Erfindung stellt eine Dichtungsbaugruppe für ein Sterilisationsverpackungssystem bereit. Die Dichtungsbaugruppe umfasst einen Dichtungsring mit einer oberen Fläche, die sich von einem äußeren Rand zu einem inneren Rand erstreckt, wobei die obere Fläche Vertiefungen umfasst, die sich von dem äußeren Rand aus zu dem inneren Rand erstrecken, wobei jede Vertiefung einen Kanal definiert, um die Abgabe des Sterilisationsmittels zu erleichtern. Die Dichtungsbaugruppe umfasst weiterhin eine Platte aus Filtermaterial, die sich von einem inneren Rand des Dichtungsrings aus erstreckt, wobei der innere Rand durch das erste Dichtungsringmaterial definiert ist, wobei der Dichtungsring die Platte aus Filtermaterial vollständig umgibt und teilweise damit überlappt. Der Dichtungsring erleichtert die Abgabe des Sterilisationsmittels durch die Platte aus Filtermaterial hindurch, wenn das Sterilisationsverpackungssystem mit der Dichtungsbaugruppe abgedichtet ist.
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In einer besonderen Ausführungsform umfasst der Dichtungsring ein erstes Dichtungsringmaterial und ein zweites Dichtungsringmaterial, wobei das erste Dichtungsringmaterial weniger komprimierbar und steifer ist als das zweite Dichtungsringmaterial.
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In einer anderen Ausführungsform kann wenigstens ein visueller Indikator an einem äußeren Rand des Dichtungsrings vorhanden sein, wobei der äußere Rand des Dichtungsrings durch das erste Dichtungsringmaterial definiert ist. Weiterhin kann sich eine lange Seite jedes visuellen Indikators in einer vertikalen Richtung erstrecken. Alternativ dazu kann sich eine lange Seite jedes visuellen Indikators auch in einer Richtung senkrecht zu einer oberen Fläche der Platte aus Filtermaterial erstrecken.
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In einer zusätzlichen Ausführungsform kann sich die Platte aus Filtermaterial in Längsrichtung und Querrichtung erstrecken, wobei sich ein oder mehrere Längsträgerelemente in Längsrichtung auf einer Fläche der Platte aus Filtermaterial befinden können und sich ein oder mehrere Querträgerelemente in Querrichtung auf einer Fläche der Platte aus Filtermaterial befinden können.
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In einer weiteren Ausführungsform kann die Dichtungsbaugruppe für eine kontinuierliche Abdichtungsgrenzfläche zwischen einem Deckel und einer Basis des Sterilisationsverpackungssystems sorgen.
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In noch einer anderen Ausführungsform umfasst der Dichtungsring ein Paar von nach innen gewandten, einander gegenüberliegenden Laschen.
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Die vorliegende Erfindung stellt außerdem ein Sterilisationsverpackungssystem bereit, das ein Volumen aufweist, um zu sterilisierende Artikel aufzunehmen. Das Sterilisationsverpackungssystem umfasst einen Deckel mit einer oberen Fläche, die einen Umfang definiert, und einer Lippe, die sich von dem Umfang aus nach unten erstreckt, wobei die obere Fläche eine Vielzahl von Vorsprüngen umfasst und wobei die Lippe eine Vielzahl von Öffnungen umfasst; und eine Basis, die eine untere Fläche, eine erste Seitenwand, eine zweite Seitenwand, eine dritte Seitenwand und eine vierte Seitenwand, die sich von der unteren Fläche aus erstrecken, aufweist, wobei die erste Seitenwand, die zweite Seitenwand, die dritte Seitenwand und die vierte Seitenwand an einem Dichtungsrand enden, der einen Umfang definiert. Das Sterilisationsverpackungssystem umfasst auch eine Dichtungsbaugruppe, wobei die Dichtungsbaugruppe den Deckel dicht gegen den Dichtungsrand der Basis stößt. Die Dichtungsbaugruppe umfasst einen Dichtungsring, der eine obere Fläche, einen äußeren Rand und einen inneren Rand aufweist, wobei die obere Fläche des Dichtungsrings und jeder der Vielzahl von Vorsprüngen auf der oberen Fläche des Deckels jeweils dazwischen einen Kanal definieren und sich eine Platte aus Filtermaterial von einem inneren Rand des Dichtungsrings aus erstreckt, wobei der Dichtungsring die Platte aus Filtermaterial vollständig umgibt und teilweise damit überlappt, wobei jeder Kanal, der jeweils durch die Vielzahl von Vorsprüngen und die obere Fläche des Dichtungsrings definiert ist, die Abgabe von Sterilisationsmittel durch die Platte aus Filtermaterial hindurch erleichtert, wenn das Sterilisationsverpackungssystem dicht an der Dichtungsbaugruppe befestigt ist. Das Sterilisationsverpackungssystem umfasst weiterhin einen Schiebeverschlussmechanismus, um den Deckel zu schließen und mit der Basis zu verriegeln, wobei der Schiebeverschlussmechanismus einen Schiebeverschlussgriff am Deckel umfasst, wobei der Schiebeverschlussgriff eine Vielzahl von Verriegelungsfingern umfasst und wobei die Basis weiterhin eine Vielzahl von entsprechenden Verriegelungsfingern umfasst.
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In einer besonderen Ausführungsform des Sterilisationsverpackungssystems ist wenigstens ein visueller Indikator am äußeren Rand des Dichtungsrings vorhanden. Weiterhin kann der visuelle Indikator von einer Öffnung in der Lippe aus sichtbar sein, wenn das Sterilisationsverpackungssystem durch die Dichtungsbaugruppe ausreichend abgedichtet wird. Außerdem kann der visuelle Indikator aus einer Öffnung in der Lippe herausragen, wenn das Sterilisationsverpackungssystem durch die Dichtungsbaugruppe ausreichend abgedichtet wird.
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Außerdem kann die Vielzahl von Öffnungen an der Lippe des Deckels horizontale Öffnungen, vertikale Öffnungen oder eine Kombination davon umfassen. Außerdem können horizontale Öffnungen jeweils mit einem der Vielzahl von Vorsprüngen fluchten, um die Abgabe des Sterilisationsmittels durch die Platte aus Filtermaterial hindurch über die Kanäle, wenn das Sterilisationsverpackungssystem dicht an der Dichtungsbaugruppe befestigt ist, zu erleichtern. Weiterhin kann die Vielzahl von Öffnungen die horizontalen Öffnungen und die vertikalen Öffnungen, die abwechselnd um die Lippe des Deckels herum angeordnet sind, umfassen. Alternativ dazu kann der wenigstens eine visuelle Indikator auch von wenigstens einer jeweils vertikalen Öffnung aus sichtbar sein, wenn das Sterilisationsverpackungssystem ausreichend durch die Dichtungsbaugruppe abgedichtet wird. Außerdem kann der wenigstens eine visuelle Indikator aus wenigstens einer jeweils vertikalen Öffnung hervorragen, wenn das Sterilisationsverpackungssystem durch die Dichtungsbaugruppe ausreichend abgedichtet wird.
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In einer anderen Ausführungsform können die Öffnungen an der Lippe des Deckels obere Öffnungen und untere Öffnungen umfassen. Weiterhin können die oberen Öffnungen mit jeweils einem der Vielzahl von Vorsprüngen fluchten, um die Abgabe des Sterilisationsmittels durch die Platte aus Filtermaterial hindurch über die Kanäle zu erleichtern, wenn das Sterilisationsverpackungssystem dicht an der Dichtungsbaugruppe befestigt wird. Außerdem kann der wenigstens eine visuelle Indikator von jeweils einer der unteren Öffnungen aus sichtbar sein, wenn das Sterilisationsverpackungssystem durch die Dichtungsbaugruppe ausreichend abgedichtet wird. Weiterhin kann der wenigstens eine visuelle Indikator aus einer jeweiligen der unteren Öffnungen herausragen, wenn das Sterilisationsverpackungssystem durch die Dichtungsbaugruppe ausreichend abgedichtet wird.
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In noch einer anderen Ausführungsform des Sterilisationsverpackungssystems kann der Dichtungsring ein erstes Dichtungsringmaterial und ein zweites Dichtungsringmaterial umfassen, wobei das erste Dichtungsringmaterial weniger komprimierbar und steifer ist als das zweite Dichtungsringmaterial. Weiterhin kann der innere Rand des Dichtungsrings durch das erste Dichtungsringmaterial definiert werden.
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In noch einer anderen Ausführungsform kann sich die Platte aus Filtermaterial in Längsrichtung und Querrichtung erstrecken, wobei sich ein oder mehrere Längsträgerelemente in Längsrichtung auf einer Fläche der Platte aus Filtermaterial befinden und sich ein oder mehrere Querträgerelemente in Querrichtung auf der Fläche der Platte aus Filtermaterial befinden.
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In einer weiteren Ausführungsform kann die Dichtungsbaugruppe für eine kontinuierliche Abdichtungsgrenzfläche zwischen dem Deckel und der Basis des Sterilisationsverpackungssystems sorgen.
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In einer weiteren Ausführungsform kann der Dichtungsring ein Paar von nach innen gewandten, einander gegenüberliegenden Laschen umfassen.
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In einer zusätzlichen Ausführungsform kann sich die Vielzahl von Vorsprüngen um einen Überhangabstand über einen inneren Rand der oberen Fläche des Dichtungsrings hinaus erstrecken, um zu gewährleisten, dass das Sterilisationsmittel die Platte aus Filtermaterial erreichen kann.
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In einer weiteren Ausführungsform kann die obere Fläche des Dichtungsrings eine Vielzahl von Vertiefungen und Vorsprüngen umfassen, wobei jede aus der Vielzahl von Vertiefungen mit den Vorsprüngen auf dem Deckel fluchtet und dadurch jeweils einen entsprechenden Kanal definiert.
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Die vorliegende Erfindung stellt weiterhin ein Schiebeverschlusssystem bereit, um eine Basis und einen Deckel eines Behälters zu schließen und miteinander zu verriegeln, wobei die Basis eine untere Fläche, eine erste Seitenwand, eine zweite Seitenwand, eine dritte Seitenwand und eine vierte Seitenwand, die sich von der unteren Fläche aus erstrecken, aufweist, wobei die erste Seitenwand, die zweite Seitenwand, die dritte Seitenwand und die vierte Seitenwand an einem Dichtungsrand enden, der einen Umfang definiert, wobei der Deckel eine obere Fläche, die einen Umfang definiert, der dem Umfang der Basis entspricht, und eine Lippe, die sich vom Umfang aus abwärts erstreckt, aufweist. Das Schiebeverschlusssystem umfasst eine Vielzahl von Verriegelungsfingern, die aus dem Dichtungsrand wenigstens einer Seitenwand der Basis hervorragen; eine Schiebehalterung, die sich oberhalb der Vielzahl von Verriegelungsfingers auf der Basis befindet; und wenigstens einen Griff, wobei sich jeder Griff an der Lippe des Deckels befindet, wobei weiterhin jeder Griff eine Vielzahl von Verriegelungsfingern aufweist, die den Verriegelungsfingern der Basis entsprechen. Wenn der Deckel auf die Basis heruntergedrückt wird, greifen die Verriegelungsfinger der Basis an den entsprechenden Verriegelungsfingern des Deckels an, so dass der Griff, von der Schiebehalterung geführt, horizontal in der Verschlussrichtung gleitet und dadurch den Deckel auf der Basis festzieht und verriegelt.
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In einer besonderen Ausführungsform des Schiebeverschlusssystems kann der Griff weiterhin eine Öffnung umfassen, um einen Unversehrtheitsmarker einzufügen, wenn der Deckel auf der Basis verriegelt wird.
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In einer anderen Ausführungsform kann das Schiebeverschlusssystem weiterhin einen Unversehrtheitsmarker umfassen, der durch die Öffnung eingefügt wird, wobei der Unversehrtheitsmarker weiterhin durch eine Schneidekante der Schiebehalterung geschnitten sein kann, wenn der Griff in eine Richtung, die der Verschlussrichtung entgegengesetzt ist, geschoben wird.
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In einer zusätzlichen Ausführungsform können sich die Verriegelungsfinger der Basis oberhalb des entsprechenden Verriegelungsfingers des Deckels befinden, wenn der Deckel auf der Basis verriegelt wird.
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In einer weiteren Ausführungsform können die Vielzahl von Verriegelungsfingern der Basis jeweils eine rechteckige Querschnittsform aufweisen.
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In noch einer anderen Ausführungsform kann jeder der Vielzahl von Verriegelungsfingern des wenigstens einen Griffs einander gegenüberliegende gewinkelte Gleitseitenflächen aufweisen, um an den Verriegelungsfingern der Basis entlang zu gleiten.
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In einer weiteren Ausführungsform kann jeder der Vielzahl von Verriegelungsfingern des wenigstens einen Griffs eine trapezförmige Querschnittsform aufweisen.
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Figurenliste
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Eine volle und lehrreiche Offenbarung der vorliegenden Offenbarung einschließlich des besten Weges zu ihrer Ausführung für den Fachmann wird in der Beschreibung dargelegt, die auf die Begleitzeichnungen Bezug nimmt, und dabei gilt:
- 1 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Sterilisationsverpackungssystems gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 2 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Sterilisationsverpackungssystems mit einem Verriegelungsmechanismus gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 3 zeigt eine Draufsicht auf eine Dichtungsbaugruppe, die einen Dichtungsring und einen Filter umfasst und in dem Sterilisationsverpackungssystem von 1 gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
- 4 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Platte aus Filtermaterial, die in der Dichtungsbaugruppe von 3 gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
- 5 zeigt eine Draufsicht auf einen Dichtungsring, der in dem Sterilisationsverpackungssystem von 1 gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
- 6 zeigt eine perspektivische Ansicht der Basis des Sterilisationsverpackungssystems von 1 gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 7 zeigt eine Teilquerschnittsansicht der Basis des Sterilisationsverpackungssystems von 6.
- 8 zeigt eine perspektivische Teilansicht des Sterilisationsverpackungssystems, wenn es durch die Dichtungsbaugruppe gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung richtig abgedichtet wird.
- 9 zeigt eine andere perspektivische Teilansicht des Sterilisationsverpackungssystems von 8.
- 10 zeigt eine Explosionsansicht eines Sterilisationsverpackungssystems gemäß einer anderen exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 11 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Dichtungsbaugruppe, die in dem Sterilisationsverpackungssystem von 10 verwendet wird.
- Die 12A-C zeigen eine Querschnittsdarstellung des Verriegelungsmechanismus gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 12D zeigt eine perspektivische Ansicht des Verriegelungsmechanismus gemäß den 12A-C.
- 12E zeigt eine perspektivische Ansicht des Kugelstößels des Verriegelungsmechanismus der 12A-C.
- Die 13A-C zeigen eine Querschnittsdarstellung des Verriegelungsmechanismus gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem Unversehrtheitsmarker in verschiedenen Stadien des Betriebs.
- 13D zeigt eine perspektivische Ansicht des Verriegelungsmechanismus mit einem Unversehrtheitsmarker gemäß den 13A-C während seiner Verwendung.
- 14 zeigt eine Teilquerschnittsansicht des Sterilisationsverpackungssystems gemäß einer anderen exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
- 15 zeigt eine perspektivische Ansicht eines abgedichteten Sterilisationsverpackungssystems gemäß einer anderen exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
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Ausführliche Beschreibung
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Es wird jetzt ausführlich auf Ausführungsformen der Erfindung Bezug genommen, und ein oder mehrere Beispiele davon werden in den Zeichnungen veranschaulicht. Jedes Beispiel ist angegeben, um die Erfindung zu erläutern, und nicht, um sie einzuschränken. Tatsächlich wird sich der Fachmann darüber im Klaren sein, dass in der vorliegenden Erfindung verschiedene Modifikationen und Variationen vorgenommen werden können, ohne vom Umfang oder Wesen der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel können Merkmale, die als Teil einer Ausführungsform veranschaulicht oder beschrieben sind, zusammen mit einer anderen Ausführungsform verwendet werden, was noch eine weitere Ausführungsform ergibt. Somit soll die vorliegende Erfindung solche Modifikationen und Variationen, die in den Umfang der beigefügten Ansprüche und ihrer Äquivalente fallen, mit abdecken.
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Die hier verwendeten Ausdrücke „etwa“, „ungefähr“ oder „im Wesentlichen“, wenn sie verwendet werden, um einen Wert zu modifizieren, zeigen an, dass der Wert auch um 5% angehoben oder gesenkt sein kann und dennoch in die offenbarte Ausführungsform fällt.
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Beschrieben ist hier ein Sterilisationsverpackungssystem und Komponenten davon, die für die Verwendung in einer Vielzahl von Sterilisationsmodalitäten und zur Aufnahme, Sterilisation, Aufbewahrung und aseptischen Präsentation sterilisierter Artikel, wie chirurgischer Instrumente und medizinischer Materialien, geeignet sind. Der vorliegende Gegenstand wird zwar in Verbindung mit seiner Verwendung in Krankenhaus- und Operationssaalverfahren beschrieben, ist aber für die Verwendung überall dort bestimmt, wo es ein Bedürfnis nach sterilisierten chirurgischen Instrumenten, medizinischen Materialien oder dergleichen gibt. Folglich sollte die folgende Beschreibung nicht als Einschränkung des Umfangs der Verwendung des vorliegenden Gegenstands angesehen werden.
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Allgemein gesagt, die vorliegende Erfindung betrifft Sterilisationsverpackungssysteme mit Merkmalen zum Abdichten eines Volumens gegen ein Eindringen von Kontaminanten. Zu diesen Merkmalen gehören eine Dichtungsbaugruppe, die einen Dichtungsring und eine Platte aus Filtermaterial umfasst, wobei die Dichtungsbaugruppe einen Deckel auf einem Dichtungsrand einer Basis verriegelt. Der Dichtungsring weist eine obere Fläche, einen äußeren Rand und einen inneren Rand auf, wobei die obere Fläche des Dichtungsrings Vertiefungen (oder ein Formprofil) umfasst, die sich von dem äußeren Rand bis zum inneren Rand erstrecken, und eine obere Fläche des Deckels umfasst eine Vielzahl von Vorsprüngen, wobei eine Vielzahl von Kanälen jeweils zwischen einem der Vielzahl von Vorsprüngen und der oberen Fläche des Dichtungsrings definiert sind. Die Platte aus Filtermaterial erstreckt sich von einem inneren Rand des Dichtungsrings aus, wo der Dichtungsring die Platte aus Filtermaterial oder -medium vollständig umgibt und wenigstens teilweise damit überlappt oder diese einbettet. Zum Beispiel kann der Dichtungsring einen Umfang der Platte aus Filtermaterial oder -medium vollständig einbetten. Weiterhin erleichtert jeder Kanal, der durch die obere Fläche des Dichtungsrings und jeden der Vielzahl von Vorsprüngen definiert ist, die Abgabe von Sterilisationsmittel durch die Platte aus Filtermaterial hindurch, wenn das Sterilisationsverpackungssystem mit der Dichtungsbaugruppe abgedichtet ist. Das Sterilisationsverpackungssystem sorgt für zusätzliche Merkmale, um das Volumen gegen ein Eindringen von Kontaminanten abzudichten, wie einen Verriegelungsmechanismus zum Schließen und Verriegeln eines Deckels auf einer Basis des Sterilisationsverpackungssystems, wobei sich die Dichtungsbaugruppe zwischen dem Deckel und der Basis befindet. Der Verriegelungsmechanismus kann ein Schiebeverschlusssystem umfassen, das eine Vielzahl von Verriegelungsfingern auf der Basis bzw. auf dem Schiebeverschlussgriff auf dem Deckel aufweist. Der Schiebeverschlussgriff gleitet in einer horizontalen Verschlussrichtung, die von einer Schiebehalterung an der Basis geführt wird, um den Deckel auf der Basis festzuziehen und zu verriegeln. Weiterhin kann das Schiebeverschlusssystem einen Unversehrtheitsmarker umfassen, um anzuzeigen, wenn das Verpackungssystem geöffnet wurde und das Siegel nach der Sterilisation gebrochen wurde.
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Insbesondere zeigt 1 eine perspektivische Ansicht eines Sterilisationsverpackungssystems gemäß einer exemplarischen Ausführungsform des vorliegenden Gegenstands. In der gezeigten Ausführungsform umfasst das Sterilisationsverpackungssystem 100 einen Deckel 102 und eine Basis 104, die ein Volumen 190 (siehe 6) definieren, um ein oder mehrere zu sterilisierende Artikel aufzunehmen. Die Basis 104 umfasst eine untere Fläche 130, eine erste Seitenwand 131, eine zweite Seitenwand 132, eine dritte Seitenwand 133 und eine vierte Seitenwand 134, die sich von der unteren Fläche 130 aus erstreckt, wobei ein oder mehrere Griffe 106 an einer oder mehreren der Seitenwände vorhanden sein können, obwohl 1 einen Griff 106 zeigt, der auf der ersten Seitenwand 131 vorhanden ist. Wenn wir uns auf 6 beziehen, die die Basis 104 ohne den daran befestigten Deckel 102 zeigt, so enden die erste Seitenwand 131, die zweite Seitenwand 132, die dritte Seitenwand 133 und die vierte Seitenwand 134 an einem Dichtungsrand 135. Die verschiedenen Merkmale des Dichtungsrands 135 und die Art und Weise, wie der Dichtungsrand 135 mit dem Deckel 102 zusammenwirkt, um eine Dichtung zu erzeugen, sind in den 7-9 gezeigt und werden im Folgenden ausführlicher diskutiert. Die Basis 104 umfasst auch eine Öffnung 109, um Zutritt zu dem Volumen 190 zu erhalten, in dem zu sterilisierende Artikel platziert werden können.
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Wenn wir uns erneut 1 zuwenden, so umfasst der Deckel 102 eine obere Fläche 124, die einen Umfang 125 definiert, wobei sich eine Lippe 123 von dort aus abwärts auf die Basis 104 zu erstreckt. Die Lippe 123 umfasst eine Vielzahl von oberen Öffnungen 142 und eine Vielzahl von unteren Öffnungen 144, die entlang einer ersten Seite 126, einer zweiten Seite 127, einer dritten Seite 128 und einer vierten Seite 129 der Lippe 123 positioniert sein können. Die oberen Öffnungen 142 erleichtern die Einführung irgendeiner geeigneten Art von Sterilisationsmittel (z.B. Wasserdampf, Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxidplasma/verdampftes Wasserstoffperoxid) in die Öffnung 109 in der Basis 104, wie es im Folgenden ausführlicher in Bezug auf die 8 und 9 diskutiert wird. Indessen können die unteren Öffnungen 144 einen visuellen Indikator 120 exponieren, wenn der Deckel 102 ausreichend und richtig gegen die Basis 104 abgedichtet ist über ein Schiebeverschlusssystem 202, das dazu dient, an einer Dichtungsbaugruppe zwischen dem Deckel 102 und der Basis 104 anzugreifen und sie zusammenzudrücken. Alternativ dazu kann, wie in 10 gezeigt ist, der Deckel 102 über eine herkömmliche vertikal schwingende Lasche 180 gegen die Basis 104 abgedichtet sein. Die Basis 104 und der Deckel 102 können wiederverwendbar sein und können aus einem steifen und haltbaren Material bestehen, wie Edelstahl, anodisiertem oder nichtanodisiertem Aluminium, Polyetheretherketon (PEEK), Polyaryletherketon, Polyphenylsulfon (PPSU), Polysulfon (PSU), gefülltem PPSU und gefülltem PSU. Sobald es abgedichtet ist, kann das abgedichtete Sterilisationsverpackungssystem 100 dann auf eine Sterilisationsausrüstung übergeführt und Sterilisationsbedingungen, wie sie in der Technik allgemein bekannt sind, ausgesetzt werden. Solche Sterilisationsbedingungen können zum Beispiel Wasserdampf, Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxidplasma/verdampftes Wasserstoffperoxid-Sterilisationsbedingungen umfassen. Sterilisationsbedingungen sind die Bedingungen, die während einer bestimmten eingesetzten Sterilisationsmethode herrschen, bei der Bakterien und andere infektiöse Organismen in oder an einem industriellen oder medizinischen Gerät, Komponente oder Hilfsmittel bis zu dem gewünschten Sterilitätssicherheitsniveau im Wesentlichen abgetötet oder vollständig zerstört wurden (z.B. eine Reduktion um 12 Zehnerpotenzen mit dem Overkill-Validierungsverfahren, da es ein von 10-6 erreicht, was für die endgültige Sterilisation bedeutet, dass es eine Wahrscheinlichkeit von eins zu einer Million gibt, dass eine Spur von überlebenden Mikroben zurückbleibt).
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Wenn wir uns jetzt insbesondere auf die 3 bis 5 beziehen, so ist der Deckel 102 über eine einstückige Dichtungsbaugruppe 108, die an dem Schiebeverschlusssystem 200 (siehe 1) oder dem vertikalen Riegel 180 (siehe 10) angreift und davon zusammengedrückt wird, dicht an der Basis 104 befestigt. Die Dichtungsbaugruppe 108 kann zur einmaligen Verwendung vorgesehen oder wiederverwendbar sein und kann die Basis 104 gegenüber dem Eindringen von Kontaminanten, wie zum Beispiel Bakterien und anderen infektionsverursachenden Materialien oder ihren Trägern abdichten. Wie in 3 gezeigt ist, kann die Dichtungsbaugruppe 108 einen Dichtungsring 110 und eine Platte aus Filtermaterial oder -medium 114 umfassen. Der Dichtungsring 110 umgibt die Platte aus Filtermaterial oder -medium 114 vollständig und bettet sie ein.
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Die Platte aus Filtermaterialmedium 114 kann aus mehreren Materialien bestehen und kann im Allgemeinen insofern zur einmaligen Verwendung vorgesehen sein, als die Platte aus Filtermaterial 114 ein Wegwerfartikel sein kann, der nach der ersten Verwendung verworfen oder recycelt wird. Im Allgemeinen können zur einmaligen Verwendung vorgesehene Materialien Vliesstoffe umfassen, die natürlichen und/oder synthetischen Fasern hergestellt sind, wie Papier, faserige polymere Vliese, die Sterilisationsmittel durchlassen und das Eindringen von Bakterien und anderen Kontaminanten nach der Sterilisation verzögern können. In einer anderen Anwendung kann die Platte aus Filtermaterial oder -medium 114 ein mehrfach verwendbarer Artikel sein, der für eine oder mehrere zusätzliche Verwendungen wiederaufbereitet werden kann. Im Allgemeinen können wiederverwendbare Materialien synthetische Gewebe und mikroporöse Folien (z.B. PTFE-Folien oder -Membranen) umfassen, die Sterilisationsmittel durchlassen und das Eindringen von Bakterien und anderen Kontaminanten verzögern können.
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Sterilisierbare Vlies-Filter- oder -medienmaterialien bieten aufgrund ihrer Barriereeigenschaften, Wirtschaftlichkeit und gleichbleibenden Qualität mehrere Vorteile. Die Vliesmaterialien können durch eine Vielzahl von Verfahren hergestellt werden; dazu gehören unter Anderem Luftlegeverfahren, Nasslegeverfahren, Wasserstrahlverfestigungsverfahren, Spunbonden, Schmelzblasen, Stapelfaserkardieren und -bonden und Lösungsspinnen. Die Fasern selbst können aus einer Vielzahl von sowohl natürlichen als auch synthetischen Materialien bestehen; dazu gehören unter Anderem Cellulose, Rayon, Nylon, Polyester, Polyolefine und viele andere Materialien. Bei den Fasern kann es sich um relativ kurze, Stapelfasern von typischerweise weniger als drei Zoll oder längere und im Wesentlichen eher Endlosfasern, wie sie durch Spunbond- und Schmelzblasverfahren entstehen, handeln. Welche Materialien auch immer gewählt werden, die resultierende Platte aus Filtermaterial 106 muss mit der besonderen Sterilisationstechnik, die verwendet wird, verträglich sein und muss auch sowohl für Festigkeits- als auch für Barriereeigenschaften sorgen, um die Sterilität des Inhalts des Sterilisationsverpackungssystems 100 bis zur Verwendung aufrechtzuerhalten. In der exemplarischen Ausführungsform, die in den 3 und 5 gezeigt ist, kann die Platte aus Filtermaterial 114 eine transparente atmungsaktive Folie, ein durchscheinendes oder undurchsichtiges Material, wie zum Beispiel eine durchscheinende atmungsaktive Folie, ein SMS-Material (im Folgenden beschrieben) oder dergleichen sein.
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Zum Beispiel kann die Platte aus Filtermaterial
114 ein Spunbonded-Schmelzgeblasen-Spunbonded-Material sein, das aus drei separaten Schichten besteht, die aufeinander laminiert werden. Das Verfahren zur Herstellung dieser Schichten ist bekannt und in US-Patent Nr.
4,041,203 (Brock et al.) beschrieben, auf das hier in Gänze ausdrücklich Bezug genommen wird. Das Material von Brock et al. ist ein dreischichtiges Laminat aus Spunbonded-Schmelzgeblasen-Spunbonded-Schichten, das häufig auch mit dem Akronym „SMS“ bezeichnet wird. Die zwei äußeren Schichten von SMS sind ein Spunbonded-Material, das aus extrudierten Polyolefinfasern oder -filamenten hergestellt wird, die in einem statistischen Muster abgelegt und dann miteinander verbunden werden. Die innere Schicht ist eine schmelzgeblasene Schicht, die ebenfalls aus extrudierten Polyolefinfasern besteht, welche im Allgemeinen einen kleineren Durchmesser aufweisen als die Fasern in den Spunbonded-Schichten. Als Ergebnis liefert die schmelzgeblasene Schicht aufgrund ihrer feinen Faserstruktur erhöhte Barriereeigenschaften, was es dem Sterilisationsmittel ermöglicht, durch das Vlies zu treten, während der Durchtritt von Bakterien und anderer Kontaminanten verhindert wird. Umgekehrt sorgen die zwei äußeren Spunbonded-Schichten für einen größeren Anteil des Festigkeitsfaktors in dem Gesamtlaminat. Das Laminat kann unter Verwendung eines unterbrochenen Bindungsmusters hergestellt werden, das vorzugsweise eingesetzt wird, wobei sich das Muster über die Oberfläche des Laminats im Wesentlichen regelmäßig wiederholt. Das Muster ist so gewählt, dass die Bindungen etwa 5% bis etwa 50% des Flächeninhalts des Laminats ausmachen können. Wünschenswerterweise können die Bindungen etwa 10% bis etwa 30% des Flächeninhalts des Laminats ausmachen. In einer exemplarischen Ausführungsform kann die Platte aus Filtermaterial
114 aus einem SMS-Material bestehen, aber man sollte sich darüber im Klaren sein, dass die Platte aus Filtermaterial
114 auch aus anderen geeigneten Materialien bestehen kann.
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In einer besonderen Ausführungsform, wie sie in 3 gezeigt ist, kann die Platte aus Filtermaterial 114 strukturelle Unterstützung in Form einer Vielzahl von Längsträgerelemente 115, die sich in Längsrichtung L erstrecken, und einer Vielzahl von Querträgerelemente 116, die sich in einer Querrichtung T erstrecken und sich auf einer oberen Fläche 113 der Platte aus Filtermaterial 114 befinden, erhalten, obwohl man sich darüber im Klaren sein sollte, dass alternativ dazu sich die Längsträgerelemente 115 und/oder die Querträgerelemente 116 auch an einer unteren Fläche (nicht gezeigt) der Platte aus Filtermaterial 114 befinden können. Eine solche Anordnung kann die Platte aus Filtermaterial 114 mit verbesserter struktureller Haltbarkeit versehen. Außerdem sollte man sich darüber im Klaren sein, dass die strukturelle Unterstützung jede geeignete Form annehmen kann und nicht auf die in 3 gezeigten Längsträgerelemente 115 und Querträgerelemente 116 beschränkt ist. Zum Beispiel kann die strukturelle Unterstützung in Form eines Metallnetzes oder -gitters vorliegen, das in die Platte aus Filtermaterial 114 selbst eingebaut ist.
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In noch einer anderen Ausführungsform und unter Bezugnahme auf 4 kann die Filterkomponente der Dichtungsbaugruppe 108 eine gewellte Platte aus Filtermaterial 117 sein. Wie gezeigt, umfasst die gewellte Platte aus Filtermaterial 117 eine Vielzahl von Spitzen 118 und Tälern 119, wobei eine solche Geometrie die Filtrationseffizienz erhöhen und die Filterkomponente der Dichtungsbaugruppe 108 mit einer erhöhten strukturellen Robustheit versehen kann.
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Wenn wir uns jetzt auf 5 beziehen, so sind verschiedene Merkmale des Dichtungsrings 110 der Dichtungsbaugruppe 108 gezeigt. Insbesondere umgibt der Dichtungsring 110 die Platte aus Filtermaterial 114 vollständig und sorgt für eine kontinuierliche Abdichtungsgrenzfläche zwischen dem Deckel 102 und der Basis 104 des Sterilisationsverpackungssystems 100. Das System 100 umfasst einen Dichtungsring 110, der im Wesentlichen glatt sein kann und abwechselnde Vertiefungen 157 und Vorsprünge 156 auf seiner oberen Fläche 150 aufweisen kann, um die Abgabe von Sterilisationsmittel 122 (z.B. Wasserdampf, Ethylenoxid, Wasserstoffperoxidplasma/verdampftes Wasserstoffperoxid usw.) in die Basis 104 des Sterilisationsverpackungssystems über die Platte aus Filtermaterial 114, um den innerhalb des Volumens 190 der Basis 104 enthaltenen Inhalt zu sterilisieren, zu erleichtern. Der Deckel 102 kann Vorsprünge 160 umfassen, die mit den Vertiefungen 157 des Dichtungsrings 110 fluchten, wobei ein Kanal 162 entsteht, um die Abgabe des Sterilisationsmittels 122 zu erleichtern. Die Vorsprünge 156 auf der oberen Fläche 150 des Dichtungsrings 110 können die Abdichtung des Dichtungsrings 110 gegenüber der Lippe 123 des Deckels 102 zusätzlich unterstützen. Wie in 5 gezeigt ist, kann der Dichtungsring 110 außerdem ein Paar von nach innen gewandten, einander gegenüberliegenden Laschen 111 und 112 umfassen. Während gezeigt ist, wie die einander gegenüberliegenden Laschen 111 und 112 an der kurzen Seite der Dichtungsbaugruppe 108 befestigt sind, können sich die einander gegenüberliegenden Laschen 111 und 112 in einer anderen Ausführungsform auch an der langen Seite befinden, wo sich die Laschen von einer Seite bis zur anderen erstrecken. Die Laschen 111 und 112 können die aseptische Entnahme der Dichtungsbaugruppe 108 erleichtern, sobald der Deckel 102 entfernt wird, um den im Verpackungssystem 100 enthaltenen sterilisierten Inhalt in dem Operationssaal, dem Herzkatheterlabor, der Notaufnahme, dem Kreißsaal, der Intensivstation, der Kinderpflegestation, dem spezialisierten Verbrennungszentrum oder irgendeiner anderen chirurgischen oder medizinischen Station zu exponieren.
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Wie in den 8-9 gezeigt ist, kann die obere Fläche 150 des Dichtungsrings 100 mit dem Umfang der Platte aus Filtermaterial 114 überlappen. Der Dichtungsring 100 kann den Umfang der Platte aus Filtermaterial oder -medium 114 einbetten, wie in den 8-9 gezeigt ist, indem das Filtermaterial oder - medium 114 in den inneren Rand 152 des Dichtungsrings 100 gebunden oder integriert wird, wobei eine sichere abdichtende Grenzfläche zwischen dem Dichtungsring 100 und der Platte aus Filtermaterial oder -medium 114 entsteht.
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Wie weiterhin in 9 gezeigt ist, kann der innere Rand 152 des Dichtungsrings 110 einen ersten Seitenteil bilden, der sich von der oberen Fläche 150 aus abwärts erstreckt, und der äußere Rand 151 des Dichtungsrings 110 kann einen zweiten Seitenteil bilden, der sich von der oberen Fläche 150 aus erstreckt. Wie in den 9 und 14 gezeigt ist, können die obere Fläche 150, der vom inneren Rand 152 gebildete erste Seitenteil und der vom äußeren Rand 151 gebildete zweite Seitenteil eine Vertiefung 153 definieren, die die Basis 104 aufnehmen kann, wenn der Deckel 102 dicht gegen die Basis 104 abschließt.
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Außerdem kann der Dichtungsring 110 zwar aus einem einzigen Material bestehen, wie Polyurethan, Silikon, Polyvulcanat, Polyvinylidenchlorid (PVDC), Polytetrafluorethylen (PTFE), Polysulfone, vernetzte Elastomere usw., doch kann der Dichtungsring 110 in einigen Ausführungsformen ein erstes Dichtungsringmaterial 154 und ein zweites Dichtungsringmaterial 155 umfassen, wobei das erste Dichtungsringmaterial 154 steifer und weniger komprimierbar ist als das zweite Dichtungsringmaterial 155. Daher kann das erste Dichtungsringmaterial 154 die für strukturelle Unterstützung der Platte aus Filtermaterial 114 sorgen, da sich die Platte aus Filtermaterial 114 von dem inneren Rand 152 des Dichtungsrings 110 aus erstreckt, der durch das erste Dichtungsringmaterial 154 definiert ist, wie in 9 gezeigt ist. Zum Beispiel kann das erste Dichtungsringmaterial 154 aus einem steifen Polymer, wie ungeschäumtem Polyurethan, Silikon, Polyvulcanat, Polyvinylchlorid (PVC), Polyvinylidenchlorid (PVDC), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Polytetrafluorethylen (PTFE), vernetzten und mineralgefüllten Elastomeren und anderen Materialien mit hoher Durometerhärte bestehen, während das zweite Dichtungsringmaterial 155 aus einem besser komprimierbaren Material, wie einem Schaumstoff einschließlich geschäumtem Polyurethan, geschäumten Silikonen, geschäumtem Polyvinylchlorid (PVC), geschäumten Elastomeren, geschäumtem Polyvinylidenchlorid (PVDC), Polyvinylidenchlorid (PVDF) und anderen Polymeren mit geringer Durometerhärte bestehen kann, das sich unter der oberen Fläche 150 des Dichtungsrings 110 und auf den Abschnitten des ersten Seitenteils, der vom inneren Rand 152 des Dichtungsrings 110 gebildet wird, und des zweiten Seitenteils, der vom äußeren Rand 151 des Dichtungsrings 110, der die Vertiefung 153 definiert, gebildet wird, befinden kann, so dass der Dichtungsring 110 ausreichend komprimierbar ist, um den Deckel 102 am Dichtungsrand 135 ausreichend gegen die Basis 104 abzudichten. In einer besonderen Ausführungsform können das erste Dichtungsringmaterial 154 und das zweite Dichtungsringmaterial 155 aus demselben Grundmaterial, aber mit unterschiedlichen Kompressionseigenschaften, bestehen. Zum Beispiel können das erste Dichtungsringmaterial 154 und das zweite Dichtungsringmaterial 155 aus demselben Polymer mit zwei unterschiedlichen Durometerhärten bestehen, wobei das zweite Dichtungsringmaterial 155, also das Material, das näher an der Grenzfläche zum Dichtungsrand 135 liegt, eine geringere Durometerhärte aufweist.
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Außerdem kann der Dichtungsring 110 einen visuellen Indikator 120 umfassen, der am äußeren Rand 151 des Dichtungsrings vorhanden sein kann. Wenn der Dichtungsring 110 zusammengedrückt wird, um eine Dichtung zwischen dem Deckel 102 und der Basis 104 des Sterilisationsverpackungssystems 100 zu schaffen, wie durch das Schiebeverschlusssystem 200 oder den Riegel 180, kann der visueller Indikator 120, der eine andere Farbe, Textur oder Kombination davon als der Rest des Dichtungsrings 110 aufweisen kann, von den unteren Öffnungen 144 in der Lippe 123 des Deckels 102 aus sichtbar sein, um einem Beobachter zu signalisieren, dass das Sterilisationsverpackungssystem 100 ausreichend abgedichtet ist, um es vor dem Eindringen von Kontaminanten zu schützen. In bestimmten Ausführungsformen, wie der in 9 gezeigten, kann der Dichtungsring 110 so gestaltet sein, dass der visuelle Indikator 120 horizontal am äußeren Rand 151 des Dichtungsrings 110 ausgerichtet ist und durch die horizontalen unteren Öffnungen 144 in der Lippe 123 des Deckels 102 ragen kann, wenn das Sterilisationsverpackungssystem 100 ausreichend abgedichtet ist. In einer solchen Ausführungsform verlaufen die horizontalen unteren Öffnungen 144 für die horizontalen visuellen Indikatoren 120 im Wesentlichen parallel zu den horizontalen oberen Öffnungen 142 für das Sterilisationsmittel 122. In einer alternativen Ausführungsform, wie sie in den 10-11 gezeigt ist, können visuelle Indikatoren 320 an einer äußeren Fläche 352 eines Dichtungsrings 310 vertikal ausgerichtet sein, und der Deckel 302 kann vertikal ausgerichtete Öffnungen 344 umfassen, durch die die vertikalen visuellen Indikatoren 320 ragen können. In der Ausführungsform der 10-11 sind die vertikalen Öffnungen 344 für die visuellen Indikatoren 320 und die horizontalen Öffnungen 342 für das Sterilisationsmittel 122 im Wesentlichen abwechselnd um die Lippe 323 des Deckels 302 herum angeordnet. Die horizontal ausgerichteten visuellen Indikatoren 120 (z.B. die 8-9) und die vertikal ausgerichteten visuellen Indikatoren 320 (z.B. die 10-11) können eine Querschnittsform aufweisen, die so konfiguriert ist, dass diese durch die horizontalen unteren Öffnungen 144 bzw. die vertikalen Öffnungen 344 ragen. Zum Beispiel kann die Querschnittsform der horizontal ausgerichteten visuellen Indikatoren 120 und der vertikal ausgerichteten visuellen Indikatoren 320 rechteckig, dreieckig, trapezförmig sein oder irgendeine andere geeignete Profilform aufweisen.
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Weiterhin kann der Dichtungsring 110 zwar zur einmaligen Verwendung vorgesehen sein, um die Gefahr von Verschleiß und Abnutzung an dem Dichtungsring, was zu unzureichenden Dichtungsfähigkeiten führen kann, zu beseitigen, doch in einigen Ausführungsformen kann der Dichtungsring 110 auch aus einem wiederverwendbaren Material bestehen, das haltbarer ist, wie elastomerem Silikon, Polytetrafluorethylen, Polyvinylidenfluorid, Polyurethan, einem Polyolefin (z.B. Polyethylen oder Polypropylen), die mehrere Sterilisationszyklen aushalten können, ohne ihre Komprimierbarkeit zu verlieren.
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Wenn wir uns jetzt den 7 und 9 zuwenden, so wird der Dichtungsrand 135 der Basis 104 des Sterilisationsverpackungssystems 100 ausführlicher diskutiert. Wie bereits erwähnt, enden die erste Seitenwand 131, die zweite Seitenwand 132, die dritte Seitenwand 133 und die vierte Seitenwand 144 der Basis 104 am Dichtungsrand 135. Eine Querschnittsansicht des Dichtungsrands 135 an der ersten Seitenwand 131 ist zu Veranschaulichungszwecken in 7 gezeigt. Die Seitenwand 131 endet an einem unteren horizontalen Flansch 136 des Dichtungsrands 135, der sich von der Öffnung 109, die durch die Basis 104 definiert ist, in der horizontalen Richtung H weg erstreckt. Weiterhin erstreckt sich ein äußerer vertikaler Flansch 138 in der vertikalen Richtung V von dem unteren horizontalen Flansch 136 weg, und ein oberer horizontaler Flansch 137 erstreckt sich von dem äußeren vertikalen Flansch 138 weg zu der Öffnung 109 in der Basis 104. Dann erstreckt sich ein innerer vertikaler Flansch 139 von dem oberen horizontalen Flansch 137 aus in der vertikalen Richtung abwärts, wobei der äußere vertikale Flansch 136, der obere horizontale Flansch 137 und der innere vertikale Flansch 139 eine Geometrie definieren, die der Form der Vertiefung 153 in dem Dichtungsring 110 entspricht, wie in 9 gezeigt ist.
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Wenn wir uns jetzt 9 zuwenden, so ist eine perspektivische Ansicht eines Teils des Sterilisationsverpackungssystems 100 in seinem abgedichteten Zustand beschrieben. Wie gezeigt, drückt die einteilige Dichtungsbaugruppe 108 einschließlich des Dichtungsrings 110 und der Platte aus Filtermaterial 114, die sich von einem inneren Rand 152 aus davon weg erstreckt, den Deckel 102 dicht auf die Basis 104, wenn das Schiebeverschlusssystem 200 oder der Riegel 180 zwischen dem Deckel 102 und der Basis 104 einrastet, was zu einem Zusammendrücken des Dichtungsrings 110 gegen den Dichtungsrand 135 und um diesen herum führt. Um einem Betrachter weiterhin anzuzeigen, dass das Sterilisationsverpackungssystem 100 ausreichend abgedichtet wird, kann ein visueller Indikator 120 von der unteren Öffnung 144 in der Lippe 123 des Deckels 102 aus sichtbar sein und/oder daraus hervorragen. Indessen kann das Sterilisationsmittel 122 aus der Umgebung durch die obere Öffnung 142 in der Lippe fließen, über die obere Fläche 150 des Dichtungsrings und durch den Dichtungsring 110 zu der Platte aus Filtermaterial 114 treten, wobei das Sterilisationsmittel 122 dann in das Volume 190 mit zu sterilisierendem Inhalt, der sich in der Basis 104 befindet, eindringen kann. Weiterhin können die Form, Größe und Platzierung der Vorsprünge 160 in dem Deckel 102 optimiert werden, um das richtige Abluft-zu-Volumen-Verhältnis über die verschiedenen Sterilisationsmodalitäten hinweg zu erreichen. Außerdem steht die obere Fläche 150 des Dichtungsrings 110, gegebenenfalls einschließlich der optionalen Vorsprünge 160, in Kontakt mit der oberen Fläche 124 des Deckels 102, während der Deckel 102 abwärts bewegt und durch das Schiebeverschlusssystem 200 oder den Riegel 180 an der Basis 104 befestigt wird. In der entgegengesetzten Richtung passen der obere horizontale Flansch 137, der äußere vertikale Flansch 138 und der innere vertikale Flansch 139 in die Vertiefung 153 in dem Dichtungsring 110, wenn der Dichtungsring 110 zusammengedrückt wird und eine Dichtung um den Dichtungsrand 135 herum bildet. Als Ergebnis einer solchen Anordnung entsteht eine kontinuierliche, einstückige Abdichtungsgrenzfläche zwischen dem Deckel 102 und der Basis 104, so dass keine mehreren Abdichtungsgrenzflächen benötigt werden, während dem Anwender auch angezeigt wird, dass eine richtige Abdichtung erreicht wurde, um zu bestätigen, dass das Sterilisationsverpackungssystem 100 tatsächlich geschlossen ist.
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Außerdem definieren, wie auch in den 1 und 8-9 gezeigt ist, die auf der oberen Fläche 124 des Deckels 102 vorhandenen Vorsprünge 160 in Verbindung mit der oberen Fläche 150 des Dichtungsrings 104 Kanäle 162, um die Abgabe eines Sterilisationsmittels 122 durch die oberen Öffnungen 142 an der Lippe 123 des Deckels 102 durch die Kanäle 162 und schließlich zu der Platte aus Filtermaterial 114 zu erleichtern, so dass der Inhalt des Sterilisationsverpackungssystems 100 sterilisiert werden kann. Weiterhin können sich die Vorsprünge 160 über einen Überhangabstand 164 an dem inneren Rand 152 des Dichtungsrings 110 vorbei, um zu gewährleisten, dass das Sterilisationsmittel 122 die Platte aus Filtermaterial 114 erreichen kann.
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Wenn wir uns jetzt den 8-9 zuwenden, so sind perspektivische Teilansichten des Sterilisationsverpackungssystems 100 gezeigt. Insbesondere enthält der Dichtungsrand 135 eine bestimmte Geometrie, um zu gewährleisten, dass der visuelle Indikator 120 durch die untere Öffnung 144 in der Lippe 123 des Deckels 102 ragen kann, wenn die einstückige Dichtungsbaugruppe 108 ausreichend abgedichtet und korrekt installiert wird. Zum Beispiel kann zwischen dem äußeren vertikalen Flansch 138, der sich in der vertikalen Richtung V erstreckt, und dem unteren horizontalen Flansch 136, der sich in der horizontalen Richtung erstreckt, ein Winkel θ entstehen, der gegenüber der vertikalen Richtung oder Achse V leicht verrückt ist. Zum Beispiel kann der zwischen dem äußeren vertikalen Flansch 138 und dem unteren horizontalen Flansch gebildete Winkel 136 im Bereich von etwa 65° bis etwa 90°, wie von etwa 70° bis etwa 85°, wie von etwa 75° bis etwa 80°, liegen. Ebenso kann der zwischen dem äußeren Rand 151 des Dichtungsrings 110 und dem äußeren vertikalen Flansch 138 gebildete Winkel α im Bereich von etwa 0° bis etwa 25°, wie von etwa 5° bis etwa 20°, wie von etwa 10° bis etwa 15°, liegen, wobei die Ablenkungsbewegung des Dichtungsrings 110 einschließlich des visuellen Indikators 120 relativ zu dem äußeren vertikalen Flansch 138 das Heraustreten des visuellen Indikators 120 aus der unteren Öffnung 144 erleichtert. Auf diese Weise fördert die Position des äußeren vertikalen Flanschs 138 die Kompression eines optionalen zweiten Dichtungsringmaterials 155 und die richtige Platzierung des äußeren Rands 151 des Dichtungsrings 110, so dass der visuelle Indikator 120 durch die unteren Öffnungen 144 in der Lippe 123 des Deckels 102 ragen kann, was dem Anwender signalisiert, dass der Dichtungsring 102 richtig zwischen dem Dichtungsrand 135 und dem Deckel 102 abgedichtet ist.
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Wenn wir uns jetzt 14 zuwenden, so ist eine Teilquerschnittsansicht eines Sterilisationsverpackungssystems gemäß einer anderen exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt. Insbesondere enthält der Dichtungsrand 135 eine bestimmte Geometrie, um zu gewährleisten, dass der visuelle Indikator 120 durch die untere Öffnung 144 in der Lippe 123 des Deckels 102 ragen kann, wenn die einstückige Dichtungsbaugruppe 108 ausreichend abgedichtet und korrekt installiert wird. Zum Beispiel kann der äußere vertikale Flansch 138, der sich in der vertikalen Richtung V erstreckt, einen gekrümmten Abschnitt 402 aufweisen, wo der gekrümmte Abschnitt 402 einen Bereich der Kompression 404 umfasst, der an einem Berührungspunkt mit dem Dichtungsring 110 (z.B. das zweite Dichtungsringmaterial 155) ausgebildet ist, wobei die Ablenkungsbewegung des Dichtungsrings 110 einschließlich des Indikators 120 relativ zu dem äußeren vertikalen Flansch 138 das Heraustreten des Indikators 120 aus der unteren Öffnung 144 erleichtert. Auf diese Weise fördert die Position des äußeren vertikalen Flanschs 138 die Kompression des optionalen zweiten Dichtungsringmaterials 155 und die richtige Platzierung des äußeren Rands 151 des Dichtungsrings 110, so dass der visuelle Indikator 120 durch die unteren Öffnungen 144 in der Lippe 123 des Deckels 102 ragen kann, was dem Anwender signalisiert, dass der Dichtungsring 102 richtig zwischen dem Dichtungsrand 135 und dem Deckel 102 abgedichtet ist. Während in 14 zu sehen ist, dass die Basis horizontal ausgerichtete visuelle Indikatoren 120 aufweist, sollte man sich darüber im Klaren sein, dass mit einer Basis, die einen gekrümmten äußeren vertikalen Flansch 138 aufweist, vertikal ausgerichtete visuelle Indikatoren wie die in der Ausführungsform der 10-11 gezeigten verwendet werden können, wie in 14 gezeigt ist.
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Wenn wir uns jetzt den 10-11 zuwenden, so ist eine alternative Ausführungsform des starren Sterilisationsbehälters 300 gezeigt. Der starre Sterilisationsbehälter 300 umfasst einen Deckel 302 und einen Dichtungsring 310, die auf eine Basis 104 passen, wie sie in den vorigen Zeichnungen gezeigt ist. Der Deckel 302 umfasst horizontale Öffnungen 342, um die Einführung des Sterilisationsmittels zu erleichtern, und vertikale Öffnungen 344, die einen visuellen Indikator 320 exponieren können, wenn der Deckel 302 ausreichend und richtig gegen die Basis 104 abgedichtet wird. Die horizontalen Öffnungen 342 können mit den Vorsprüngen 360 auf dem Deckel 302 fluchten. Die vertikalen Öffnungen 344 können sich zwischen den Vorsprüngen 360 und/oder den horizontalen Öffnungen 342 auf dem Deckel 302 befinden. Der Dichtungsring 310 kann einen visuellen Indikator 320 umfassen, der vertikal ausgerichtet ist und der auf dem äußeren Rand 351 des Dichtungsrings vorhanden sein kann. Indem vertikale visuelle Indikatoren 320 durch vertikale Öffnungen 344 neben horizontalen Öffnungen 342 sichtbar sind, kann ein Anwender eine leichte und eindeutige Möglichkeit haben, um die Unversehrtheit der Abdichtung des starren Sterilisationsbehälters 300 zu überprüfen, ohne zu verwechseln, welche Öffnung der Öffnungen 342 und 344 die Abdichtung anzeigen soll. Wenn der Dichtungsring 310 zusammengedrückt ist, wobei eine Abdichtung zwischen dem Deckel 302 und der Basis 104 des Sterilisationsverpackungssystems 300 entsteht, wie über den Riegel 180 oder das Schiebeverschlusssystem 200, kann der visuelle Indikator 320 aus den vertikalen Öffnungen 344 in der Lippe 323 des Deckels 302 sichtbar sein, um einem Betrachter zu signalisieren, dass das Sterilisationsverpackungssystem 100 ausreichend abgedichtet ist, um vor dem Eindringen von Kontaminanten zu schützen. In einigen Ausführungsformen kann der visuelle Indikator 320 eine andere Farbe, Textur oder Kombination davon als der Rest des Dichtungsrings 310 aufweisen können. In bestimmten Ausführungsformen, wie der in den 10 und 11 gezeigten, kann der Dichtungsring 310 so bezeichnet werden, dass der visuelle Indikator 320 durch die vertikalen Öffnungen 344 in der Lippe 323 des Deckels 302 ragen kann, wenn das Sterilisationsverpackungssystem 300 ausreichend versiegelt ist. Die nach unten gerichtete Kraft beim Drücken des Deckels 302 auf den Dichtungsring 310 kann effektiv in ein Herausdrücken der vertikalen visuellen Indikatoren 320 durch den Deckel 302 übergehen. Die Menge der nach unten gerichteten Kraft zum Herausdrücken der visuellen Indikatoren 320 durch Öffnungen 344 in dem Deckel 302 kann im Vergleich zu der Menge der nach unten gerichteten Kraft, die notwendig ist, um visuelle Indikatoren 120 durch Öffnungen 144 in dem Deckel 102 herauszudrücken, reduziert werden, da die Kraft effektiver übertragen wird. Daher weist diese Ausführungsform eine verbesserte Ergonomie für den Anwender auf, da weniger nach unten gerichtete Kraft erforderlich ist, um den Deckel 302 auf der Basis 104 effektiv abzudichten und zu verriegeln.
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Wenn wir uns wiederum auf die 1-2 beziehen, so ist eine Ausführungsform eines Schiebeverschlusssystems 200 anstelle des vertikalen Riegels 180 gezeigt. Das Schiebeverschlusssystem 200 umfasst einen Schiebeverschlussgriff 202, der sich auf dem Deckel 102 befindet. In einer Ausführungsform kann der Schiebeverschlussgriff 202 aus einem Material bestehen, das eine Farbe aufweist, die mit einer Farbe der Basis 104 und/oder einer Farbe des Deckels 102 kontrastiert. Der Schiebeverschlussgriff 202 ist mit einer Vielzahl von Verriegelungsfingern 204, 206, 208 versehen. Der Dichtungsrand 135 der Basis 104 ist mit einer entsprechenden Vielzahl von Verriegelungsfingern 214, 216, 218 versehen. Die drei Griffverriegelungsfinger 204, 206, 208 und die drei Basisverriegelungsfinger 214, 216, 218 treten zusammen und bilden einen Verschluss mit drei Verriegelungspunkten (siehe z.B. die 12C und 13A-C). Man sollte sich jedoch auch darüber im Klaren sein, dass die in den 2, 12A-C und 13A-C gezeigte Anzahl der Verriegelungsfinger exemplarisch ist und die Menge der Verriegelungsfinger und dadurch der Verriegelungspunkte variieren kann. Zum Beispiel kann das Schiebeverschlusssystem 200 zwei Paare Verriegelungsfinger oder vier Paare Verriegelungsfinger oder fünf Paare Verriegelungsfinger usw. umfassen. Die Basis 104 umfasst zusätzlich eine Schiebehalterung 232, die oberhalb der Verriegelungsfinger 214, 216, 218 positioniert ist. Die Schiebehalterung 232 sorgt für eine horizontale Führung zum Schieben des Schiebeverschlussgriffs 202 in die verriegelte Position auf der Basis 104. Die Schiebehalterung 232 kann zusätzlich eine gewinkelte Schneidefläche 234 umfassen. Der Schiebeverschlussgriff 202 kann zusätzlich eine Öffnung 230 umfassen, die speziell so geformt ist, dass die Verwendung eines Unversehrtheitsmarkers 240 ermöglicht wird, und wenigstens eine Vertiefung 252, die so konfiguriert ist, dass sie ein Mittel zur Bereitstellung von taktilem Feedback aufnimmt.
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Die 12A-D und 13A-D zeigen die Verwendung des Schiebeverschlusssystems 200. Wie in 12A gezeigt ist, wird der Deckel 102 auf die Basis 104 heruntergedrückt, was den Dichtungsring 110 zusammendrückt, und der Schiebeverschlussgriff 202 auf dem Deckel 102 kann so positioniert werden, dass die Griffverriegelungsfinger 204, 206, 208 und die Basisverriegelungsfinger 214, 216, 218 im Wesentlichen abwechselnd ausgerichtet sind. Der Schiebeverschlussgriff 202 kann in einer vertikalen Richtung von dem Deckel 102 aus abwärts bewegt werden, um an die Basisverriegelungsfinger 214, 216, 218 anzugreifen. Dann gleitet, wie in den 12B und 12C gezeigt ist, der Griff 202 horizontal entlang der Schiebehalterung 232, um die Dichtung festzuziehen, wobei der Dichtungsring 110 weiterhin zusammengedrückt wird, wodurch der Deckel 102 auf der Basis 104 geschlossen und verriegelt wird. Wie in den 12D und 13D gezeigt ist, kann der Schiebeverschlussgriff 202 in nur einer horizontalen Richtung gleiten, um den Behälter abzudichten. Wenn der Griff 202 in der Verschlussrichtung geschoben wird, gleiten die Verriegelungsfinger 204, 206, 206 des Schiebeverschlussgriffs 202 unter die Verriegelungsfinger 214, 216, 218 der Basis, so dass die Verriegelungsfinger vertikal ausgerichtet werden, wie in 12C gezeigt ist. Die vertikale Ausrichtung der Verriegelungsfinger 202, 204, 206, 214, 216, 218 hält die Kompression des Dichtungsrings 110 aufrecht und hält den Behälter geschlossen. Außerdem kann der Griff 202 wenigstens einen Kugelstößel 250 (in 12E gezeigt) umfassen, um für eine taktile Rückmeldung des Schließens des Deckels 102 auf der Basis 104 und des Gleitens des Griffs 202 zum dichten Befestigen des Deckels 102 auf der Basis 104 zu sorgen. Der Kugelstößel 250 kann aus einem Stamm 254 und einer Kugelnase 256 bestehen. Der Stamm 254 jedes Kugelstößels 250 kann in eine Vertiefung 252 auf der unteren Seite 202a (siehe 2) des Schiebeverschlussgriffs 202 passen, so dass die Kugelnase 256 sich von dem Schiebeverschlussgriff 202 aus erstreckt. Wenn der Schiebeverschlussgriff 202 vertikal abwärts bewegt wird, um an die Basis 104 anzugreifen, kann die Kugelnase durch eine Nasenkraft 258 gegen die Basis 104 gedrückt werden, um die Kugelnase 256 in den Stamm 254 hinunterzudrücken. Die Nasenkraft 258, die erforderlich ist, um den Widerstand durch die Ballnase 256 und die Reibung, die durch das Gleiten der heruntergedrückten Ballnase 256 gegen die Basis 104 erzeugt wird, zu überwinden, kann dadurch für eine taktile Rückmeldung an einen Anwender sorgen, der den Griff 202 so verschiebt, dass der Griff 202 auf der Basis 104 verriegelt wird. Zum Beispiel kann der Griff 202 zwei Vertiefungen 252 umfassen, um zwei Kugelstößel 250 aufzunehmen und dadurch für eine taktile Rückmeldung zu sorgen (siehe die 2, 12A-C und 12E). Weiterhin gibt es einen Mechanismus, zum Beispiel einen Stift, der für ein hörbares Geräusch sorgen kann, wenn der Schiebeverschlussgriff 202 auf der Basis 104 verriegelt wird. Weiterhin kann der Griff 202 einen Kugelstößel umfassen, der für eine taktile Rückmeldung des Schließens des Deckels 102 auf der Basis 104 und des Gleitens des Griffs 202, um den Deckel 102 auf der Basis 104 abzudichten, sorgt.
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Wie oben erwähnt und in den 13A-D gezeigt, kann das Schiebeverschlusssystem 200 weiterhin einen Unversehrtheitsmarker 240 umfassen. Der Unversehrtheitsmarker 240 kann nur dann, wenn der Schiebeverschlussgriff 202 vollständig geschlossen ist, durch die speziell geformte Öffnung 230 in den Schiebeverschlussgriff 202 eingeführt werden, wie in 13A gezeigt ist. Vor dem horizontalen Gleiten und Verschließen des Schiebeverschlussgriffs 202 ist die Öffnung 230 durch die Schiebehalterung 232 blockiert (siehe z.B. die 12A-B). Der Unversehrtheitsmarker 240 kann einen oder eine Vielzahl von Vorsprüngen 242 und einen vertieften Bereich 244 umfassen. Die Vorsprünge 242 können sich am Boden des Unversehrtheitsmarkers 240 befinden und können auf dem Schiebeverschlussgriff 202 aufliegen, um den Unversehrtheitsmarker 240 nach dem Einführen an Ort und Stelle zu halten. Die Vorsprünge 242 können auch gegebenenfalls ein hörbares Geräusch machen, wenn der Unversehrtheitsmarker 240 richtig durch die Öffnung 230 eingeführt wurde. Der vertiefte Bereich 244 des Unversehrtheitsmarkers 240 kann mit der Schneidefläche 234 der Schiebehalterung 232 fluchten. Sobald der Unversehrtheitsmarker 240 in die Öffnung 230 eingeführt wurde, schneidet die Schneidefläche 234 der Schiebehalterung 232, wenn der Schiebeverschlussgriff 202 in die horizontale Richtung, die der Verschlussrichtung entgegengesetzt ist, geschoben wird, den Unversehrtheitsmarker 240 am vertieften Bereich 244, wie in 13C gezeigt ist. Der Unversehrtheitsmarker 240, der von der Schneidefläche 234 geschnitten wird, fungiert als Manipulationsbeweismechanismus, so dass ein Beobachter bestimmen kann, ob der Sterilisationsbehälter 100 geöffnet und die Versiegelung gebrochen wurde.
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Der Schiebeverschlussgriff 202, der den Verriegelungsfinger umfasst, kann aus geeigneten haltbaren starken Materialien, wie Metallen, Keramiken, Polymeren oder Verbundlegierungen hergestellt werden. Beispiele für Metalle sind etwa Edelstahl, Titan oder Aluminium. Beispiele für Polymere sind etwa Nylon, Polyphenylsulfon (PPSU) oder Polyetheretherketon (PEEK). Der Schiebeverschluss kann zusätzlich eine integrierte Graphik umfassen, die die Verschlussrichtung anzeigt. Das Schiebeverschlusssystem 200 kann weiterhin eine Farboption am Schiebeverschlussgriff 202 des Deckels 102 umfassen. Bei der Farboption am Schiebeverschlussgriff 202 kann es sich zum Beispiel um Pigmente, wenn der Schiebeverschlussgriff 202 aus einem Polymer besteht, oder um Siebdruck oder Anodisierung, wenn der Schiebeverschlussgriff 202 aus Aluminium besteht, oder um andere Formen der Färbung des Schiebeverschlussgriffs 202 handeln.
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Weiterhin sollte man sich darüber im Klaren sein, dass es zwar in Bezug auf die 10-11 nicht im Einzelnen wiederholt wurde, doch können alle die verschiedenen oben in Bezug auf die 1-9 und 12A-16 und das Sterilisationsverpackungssystem 100 beschriebenen Merkmale auch soweit in das Sterilisationsverpackungssystem 300 eingearbeitet werden, als solche Merkmale den durch das Sterilisationsverpackungssystem 300 erforderlichen Merkmalen nicht zuwiderstehen.
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Diese schriftliche Beschreibung verwendet Beispiele, um die Erfindung zu offenbaren, einschließlich des besten Wegs, und auch um den Fachmann in die Lage zu bringen, die Erfindung praktisch umzusetzen, einschließlich der Herstellung und Verwendung aller Vorrichtungen oder Systeme und der Durchführung aller eingebauten Verfahren. Der patentierbare Umfang der Erfindung ist durch die Ansprüche definiert und kann weitere Beispiele umfassen, die dem Fachmann einfallen. Solche weiteren Beispiele sollen innerhalb des Umfangs der Ansprüche liegen, wenn sie Strukturelemente umfassen, die sich nicht von der wörtlichen Sprache der Ansprüche unterscheiden, oder wenn sie äquivalente Strukturelemente mit unwesentlichen Unterschieden zur wörtlichen Sprache der Ansprüche umfassen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 16/293865 [0001]
- US 4041203 [0046]
