DE112020000981T5

DE112020000981T5 - Defektanzeigender Dichtungsring für einen Sterilisationsbehälter

Info

Publication number: DE112020000981T5
Application number: DE112020000981.5T
Authority: DE
Inventors: Namita A. Mithani
Original assignee: O&M Halyard Inc
Current assignee: O&M Halyard Inc
Priority date: 2019-02-28
Filing date: 2020-02-26
Publication date: 2021-11-11
Also published as: CA3131906A1; WO2020176617A1; US20200277115A1

Abstract

Ein Sterilisationsverpackungssystem mit Merkmalen zum Abdichten eines Volumens gegen ein Eindringen von Kontaminanten wird bereitgestellt. Zu diesen Merkmalen gehören ein Dichtungsring und ein Blatt aus Filtermaterial. Der Dichtungsring dichtet einen Deckel gegenüber einem Dichtungsrand einer Behälterbasis des Sterilisationsverpackungssystems ab. Der Dichtungsring kann eine schnelle Identifizierung von Durchstechungen, Löchern, Rissen usw. ermöglichen, so dass der Anwender sofort bemerkt, dass die Abdichtung verletzt ist und dass der Inhalt der Sterilisationsverpackung der äußeren Umgebung ausgesetzt war.

Description

Verwandte Anmeldungen
Die vorliegende Anmeldung beansprucht die Priorität der am 28. Februar 2019 eingereichten vorläufigen US-Patentanmeldung Serial-Nr. 62/811,613 , auf die hiermit in ihrer Gesamtheit ausdrücklich Bezug genommen wird.
Farbige Zeichnungen
Die Patent- oder Anmeldungsdatei enthält wenigstens eine Zeichnung, die farbig ausgeführt ist. Kopien dieses Patents oder der Patentanmeldungsveröffentlichung mit farbigen Zeichnungen werden auf Anfrage und nach Zahlung der notwendigen Gebühr vom Amt bereitgestellt.
Gebiet der Erfindung
Der Gegenstand der vorliegenden Offenbarung bezieht sich allgemein auf Sterilisationsverpackungen und Sterilisationsverpackungssysteme.
Hintergrund
Personal in der Zentralen Sterilgutversorgung („Central Service Room“ - CSR) oder der Sterilisationsabteilung („Sterile Processing Department“ - SPD) von Krankenhäusern trägt im Allgemeinen die Verantwortung, chirurgische Geräte in verschiedene Arten von Sterilisationsverpackungssystemen zu verpacken und die Systeme so zu sterilisieren, dass die Sterilität des verpackten Inhalts garantiert von der Sterilisation zum Punkt der Wiederverwendung erhalten bleibt. An der Aufgabe der Vorbereitung medizinischer Bedarfsgegenstände (z.B. Geräte, Hilfsmittel, Komponenten usw.), die in dem Sterilisationsverpackungssystem enthalten sind, zur Abgabe an den OP, das Herzkatheterlabor, die Notaufnahme, den Kreißsaal, die Intensivstation, die Kinderpflegestation, spezialisierte Verbrennungszentren und andere chirurgische oder medizinische Stationen sind mehrere Aktivitäten beteiligt.
Viele der chirurgischen Instrumente und Materialien, die in dem Operationssaal verwendet werden, sind wiederverwendbar. Diese Materialien umfassen typischerweise Dinge wie Klammern, Skalpellklingengriffe, Wundspreizer, Zangen, Scheren, OP-Tücher, Schalen und dergleichen. Alle diese Materialien müssen nach jeder Prozedur eingesammelt, dekontaminiert, gewaschen, in ein Sterilisationsverpackungssystem eingebracht und sterilisiert werden, bevor sie in einer anderen Prozedur wiederverwendet werden können. Die verwendeten Sterilisationsverpackungssysteme müssen eine solche Größe und Form aufweisen, dass die zu sterilisierenden Artikel darin Platz haben, müssen mit den physikalischen Bedingungen des Sterilisationsvorgangs verträglich sein und sie aushalten und müssen die Sterilität ihres Inhalts nach der Sterilisation aufrechterhalten können.
Zu den typischen Mitteln zum Sterilisieren von Instrumenten gehören unter Anderem das Autoklavieren mit Dampf im Vorvakuums- und Gravitationsverfahren, das Einwirkenlassen von Ethylenoxidgas und das Einwirkenlassen von Wasserstoffperoxidplasma oder verdampftem Wasserstoffperoxid. Nachdem das Verpackungssystem und sein Inhalt sterilisiert wurden, wird das Sterilisationsverpackungssystem typischerweise aufbewahrt, bis es für ein chirurgisches oder medizinisches Verfahren benötigt wird, und dann wird es zu dem Operationssaal, dem Herzkatheterlabor, der Notaufnahme, dem Kreißsaal, der Intensivstation, der Kinderpflegestation, dem spezialisierten Verbrennungszentrum oder irgendeiner anderen chirurgischen oder medizinischen Station transportiert, oder es kann in einem Raum mit kontrollierten Umweltbedingungen aufbewahrt werden, bis es vom medizinischen Personal zur Verwendung in einem chirurgischen oder medizinischen Eingriff benötigt wird.
Übliche Sterilisationsverpackungssysteme sind dicht verschließbare Beutel, Sterilisationsvliese und starre Behälter. Obwohl jedes dieser Systeme irgendeinen Vorteil gegenüber anderen Systemen aufweist, hat jedes dieser typischen Verpackungssysteme auch Nachteile. Als Beispiel ermöglicht die Verwendung einer Sterilisationsverpackung, um Artikel, die in einer bestimmten vorgeschriebenen Weise sterilisiert werden, zu verpacken, den Eintritt von Sterilisationsdampf/-gas oder einem anderen Medium, um den Inhalt des eingewickelten Pakets zu sterilisieren, während der Zutritt von Kontaminanten, wie Bakterien und anderen infektiösen Materialien oder deren Trägern, nach der Sterilisation verhindert wird. Daher sorgen Sterilisationsverpackungen im Allgemeinen für eine dauerhafte Sperre gegen den Zutritt von Kontaminanten. Während der Lagerung und Überführung zum Operationssaal kann das eingewickelte Paket jedoch mehrmals unterschiedlich gehandhabt werden; jedes Mal wird das eingewickelte Paket gehandhabt, und es besteht die Möglichkeit, dass die Sterilität des Inhalts der Verpackung beeinträchtigt ist, zum Beispiel durch einen Riss, Schnitt oder andere Verletzung des Verpackungsmaterials, die aufgrund von übermäßiger Handhabung oder sorgloser Manipulation des eingewickelten Pakets stattfinden kann.
Als ein weiteres Beispiel können auch Sterilisationsbehälter, wie zum Beispiel ein Metallkasten und ein starres Oberteil oder ein starrer Deckel, das bzw. der den Metallkasten verschließt, den Zutritt eines sterilisierenden Mediums erlauben, während der Zutritt von Kontaminanten nach der Sterilisation verhindert wird. Im Unterschied zu Sterilisationsverpackungen werden bei starren Sterilisationsbehältern gewöhnlich Risse, Schnitte und dergleichen, die den sterilisierten Inhalt des Behälters beeinträchtigen können, vermieden. Typische starre Sterilisationsbehälter sind jedoch komplexe Verpackungssysteme, die mehrere Teile umfassen, die genau zusammengesetzt werden müssen, um eine Beeinträchtigung des Inhalts des Behälters nach der Sterilisation zu verhindern. Zum Beispiel erfordern starre Sterilisationsbehälter häufig einen Metallkasten, einen Deckel, einen Filter, der mit verschiedenen Mitteln, wie einem elastischen Band um den Umfang des Filters herum oder mehreren Klettverschlüssen oder Halteplatten um den Filter herum an dem Metallkasten und/oder Deckel befestigt ist, und einen Dichtungsring, um eine Abdichtung zwischen dem Metallkasten und dem Deckel zu bilden.
Insbesondere ist der Dichtungsring, der verwendet wird, um den Behälterdeckel gegen die Behälterbasis abzudichten, typischerweise in den Behälterdeckel, der wiederverwendbar ist, integriert, wobei diese Wiederverwendbarkeit zu Bildungsmängeln in dem Dichtungsring führen kann. Zum Beispiel kann der Dichtungsring mit der Zeit eine Abnutzung aufgrund von thermomechanischen oder physikalischen Spannungen, die mit wiederholter Sterilisation, Desinfektion und/oder mechanischem Waschen verbunden sind, erfahren. Außerdem lässt sich die Anzahl der Sterilisationszyklen, denen ein Dichtungsring ausgesetzt ist, nicht leicht nachverfolgen, und es gibt keinen Hinweis darauf, wann ein Dichtungsring ersetzt werden muss. Diese Abnutzung kann zu einer beeinträchtigten Qualität des Dichtungsrings führen, der Schnitte und Risse aufweisen kann, die sehr klein sind oder kaum auffallen. Die beeinträchtigte Qualität des Dichtungsrings führt daher zu einer beeinträchtigten Abdichtung der Behälterbaugruppe.
Außerdem können sich die Dichtungsringe und Verriegelungsmechanismen für die Halteplatte mit der Zeit verschlechtern, was das Potential für das Eindringen von und die Kontamination durch Bakterien ebenfalls erhöhen kann.
Folglich gibt es ein Bedürfnis nach einem Sterilisationsverpackungssystem, das die Nachteile bekannter Verpackungssysteme überwindet. Insbesondere wäre auch ein Dichtungsring geeignet, der eine schnelle Identifizierung von Durchstechungen, Löchern, Rissen usw. ermöglicht, so dass der Anwender sofort bemerkt, dass die Abdichtung verletzt ist und dass der Inhalt der Sterilisationsverpackung der äußeren Umgebung ausgesetzt war.
Kurzbeschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Dichtungsbaugruppe für ein Sterilisationsverpackungssystem. Die Dichtungsbaugruppe umfasst einen Dichtungsring mit einem äußeren Rand, einem inneren Rand und einer oberen Fläche und einer unteren Fläche, die sich jeweils von dem äußeren Rand zu dem inneren Rand erstrecken. Der Dichtungsring umfasst eine äußere Schicht und einen inneren Kern. Die äußere Schicht umfasst ein erstes Material, das mit einem ersten farbigen Pigment compoundiert ist, und der innere Kern umfasst ein zweites Material, das mit einem zweiten farbigen Pigment compoundiert ist. Es gibt einen ausreichenden Kontrast zwischen der äußeren Schicht und dem inneren Kern, um eine Verletzung der äußeren Schicht nachzuweisen.
In einer besonderen Ausführungsform kann eine Verletzung der äußeren Schicht das zweite farbige Pigment des inneren Kerns exponieren, was den Nachweis der Verletzung erleichtert.
In einer weiteren Ausführungsform ist die äußere Schicht dunkler als der innere Kern, wobei die äußere Schicht und der innere Kern eine Farbdifferenz ΔE* aufweisen, die größer ist als etwa 2,5, bestimmt gemäß der Norm 1976 der CIE (Commission Internationale de l'Eclairage).
In noch einer weiteren Ausführungsform kann der innere Kern einen Sättigungsgrad von mehr als etwa 25% aufweisen.
In noch einer weiteren Ausführungsform kann der innere Kern einen Hellwert von mehr als etwa 25% aufweisen.
In einer weiteren Ausführungsform kann das zweite Material weniger komprimierbar und steifer sein als das erste Material.
In einer zusätzlichen Ausführungsform können das erste Material und das zweite Material aus demselben Polymer bestehen. Weiterhin können das erste Material und das zweite Material verschiedene Durometerhärten aufweisen, wobei das erste Material eine geringere Durometerhärte aufweist als das zweite Material.
In einer weiteren Ausführungsform können das erste Material und das zweite Material aus Polyurethan, Silikon, Polyvulcanat, Polyvinylidenchlorid (PVDC), Polytetrafluorethylen (PTFE), Polysulfonen, vernetzten Elastomeren oder einer Kombination davon bestehen.
Die vorliegende Erfindung betrifft außerdem ein Sterilisationsverpackungssystem, das ein Volumen aufweist, um zu sterilisierende Artikel aufzunehmen. Das Sterilisationsverpackungssystem umfasst einen Deckel mit einer oberen Fläche, die einen Umfang definiert, und einer Lippe, die sich von dem Umfang aus nach unten erstreckt; eine Basis, die eine untere Fläche, eine erste Seitenwand, eine zweite Seitenwand, eine dritte Seitenwand und eine vierte Seitenwand, die sich von der unteren Fläche aus erstrecken, aufweist, wobei die erste Seitenwand, die zweite Seitenwand, die dritte Seitenwand und die vierte Seitenwand an einem Dichtungsrand enden, der einen Umfang einer Öffnung der Basis definiert; einen Filter; und eine Dichtungsbaugruppe, wobei die Dichtungsbaugruppe so konfiguriert ist, dass der Deckel dicht gegen den Dichtungsrand der Basis stößt. Die Dichtungsbaugruppe umfasst einen Dichtungsring, der einen äußeren Rand, einen inneren Rand und eine obere Fläche und eine untere Fläche, die sich jeweils von dem äußeren Rand zu dem inneren Rand erstrecken, aufweist. Der Dichtungsring umfasst eine äußere Schicht und einen inneren Kern. Die äußere Schicht umfasst ein erstes Material, das mit einem ersten farbigen Pigment compoundiert ist, und der innere Kern umfasst ein zweites Material, das mit einem zweiten farbigen Pigment compoundiert ist, und es gibt einen ausreichenden Kontrast zwischen der äußeren Schicht und dem inneren Kern, um eine Verletzung der äußeren Schicht nachzuweisen.
In einer besonderen Ausführungsform des Sterilisationsverpackungssystems kann eine Verletzung der äußeren Schicht des Dichtungsrings das zweite farbige Pigment des inneren Kerns des Dichtungsrings exponieren, was den Nachweis der Verletzung erleichtert.
In einer weiteren Ausführungsform kann die äußere Schicht des Dichtungsrings dunkler sein als der innere Kern des Dichtungsrings, wobei die äußere Schicht des Dichtungsrings und der innere Kern des Dichtungsrings eine Farbdifferenz ΔE* aufweisen, die größer ist als etwa 2,5, bestimmt gemäß der Norm 1976 der CIE (Commission Internationale de l'Eclairage).
In einer weiteren Ausführungsform kann der innere Kern des Dichtungsrings einen Sättigungsgrad von mehr als etwa 25% aufweisen.
In einer zusätzlichen Ausführungsform kann der innere Kern des Dichtungsrings einen Hellwert von mehr als etwa 25% aufweisen.
In noch einer weiteren Ausführungsform kann das zweite Material des Dichtungsrings weniger komprimierbar und steifer sein als das erste Material des Dichtungsrings.
In noch einer weiteren Ausführungsform können das erste Material des Dichtungsrings und das zweite Material des Dichtungsrings aus demselben Polymer bestehen. Weiterhin können das erste Material des Dichtungsrings und das zweite Material des Dichtungsrings verschiedene Durometerhärten aufweisen, wobei das erste Material eine geringere Durometerhärte aufweist als das zweite Material.
In einer zusätzlichen Ausführungsform können das erste Material und das zweite Material aus Polyurethan, Silikon, Polyvulcanat, Polyvinylidenchlorid (PVDC), Polytetrafluorethylen (PTFE), Polysulfonen, vernetzten Elastomeren oder einer Kombination davon bestehen.
In einer weiteren Ausführungsform kann die Dichtungsbaugruppe so konfiguriert sein, dass sie für eine kontinuierliche abdichtende Grenzfläche zwischen dem Deckel und der Basis sorgt.
In noch einer weiteren Ausführungsform können die Dichtungsbaugruppe und der Filter zur einmaligen Verwendung vorgesehen sein, wobei weiterhin der Deckel und die Basis wiederverwendbar sein können.
In einer zusätzlichen Ausführungsform kann die Dichtungsbaugruppe wiederverwendbar sein, und der Filter kann zur einmaligen Verwendung vorgesehen sein, wobei weiterhin der Deckel und die Basis wiederverwendbar sein können.
Diese und weitere Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden anhand der folgenden Beschreibung und der beigefügten Ansprüche besser verständlich. Die Begleitzeichnungen, die in diese Patentschrift einbezogen sind und einen Teil davon bilden, veranschaulichen Ausführungsformen der Erfindung und dienen zusammen mit der Beschreibung dazu, die Prinzipien der Erfindung zu erläutern.
Figurenliste
Eine volle und lehrreiche Offenbarung der vorliegenden Offenbarung einschließlich des besten Weges zu ihrer Ausführung für den Fachmann wird in der Beschreibung dargelegt, die auf die Begleitzeichnungen Bezug nimmt, und dabei gilt:

1 zeigt eine Explosionsansicht einer Ausführungsform des Sterilisationsverpackungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung;
2A zeigt eine Draufsicht auf den Dichtungsring von 1;
2B zeigt eine Querschnittsansicht des Dichtungsrings von 2A entlang der Linie 2-2, die den hohen Kontrast zwischen dem inneren Kern und der äußeren Schicht des Dichtungsrings, um den Nachweis einer Verletzung zu erleichtern, zeigt;
3 zeigt eine perspektivische Ansicht des Dichtungsrings von 2A mit verschiedenen Verletzungen in der äußeren Schicht, die durch den hohen Kontrast zwischen dem inneren Kern und der äußeren Schicht des Dichtungsrings nachgewiesen werden;
4 ist ein Diagramm, das verschiedene Niveaus der Farbsättigung zeigt; und
5 ist ein Diagramm, das verschiedene Niveaus des Farbheilwerts zeigt.

Ausführliche Beschreibung
Es wird jetzt ausführlich auf Ausführungsformen der Erfindung Bezug genommen, und ein oder mehrere Beispiele davon werden in den Zeichnungen veranschaulicht. Jedes Beispiel ist angegeben, um die Erfindung zu erläutern, und nicht, um sie einzuschränken. Tatsächlich wird sich der Fachmann darüber im Klaren sein, dass in der vorliegenden Erfindung verschiedene Modifikationen und Variationen vorgenommen werden können, ohne vom Umfang oder Wesen der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel können Merkmale, die als Teil einer Ausführungsform veranschaulicht oder beschrieben sind, zusammen mit einer anderen Ausführungsform verwendet werden, was noch eine weitere Ausführungsform ergibt. Somit soll die vorliegende Erfindung solche Modifikationen und Variationen, die in den Umfang der beigefügten Ansprüche und ihrer Äquivalente fallen, mit abdecken.
Beschrieben ist hier ein Sterilisationsverpackungssystem und Komponenten davon, die für die Verwendung in einer Vielzahl von Verfahren zur Aufnahme, Sterilisation, Aufbewahrung und Verwendung sterilisierter Artikel, wie chirurgischer Geräte, geeignet sind. Der vorliegende Gegenstand wird zwar in Verbindung mit seiner Verwendung in Krankenhaus- und Operationssaalverfahren beschrieben, ist aber für die Verwendung überall dort bestimmt, wo es ein Bedürfnis nach sterilisierten Materialien gibt. Folglich sollte die folgende Beschreibung nicht als Einschränkung des Umfangs der Verwendung des vorliegenden Gegenstands angesehen werden.
Allgemein gesagt, die vorliegende Erfindung betrifft eine Dichtungsbaugruppe für ein Sterilisationsverpackungssystem. Die Dichtungsbaugruppe umfasst einen Dichtungsring mit einem äußeren Rand, einem inneren Rand und einer oberen Fläche und einer unteren Fläche, die sich jeweils von dem äußeren Rand zu dem inneren Rand erstrecken. Der Dichtungsring umfasst eine äußere Schicht und einen inneren Kern. Die äußere Schicht umfasst ein erstes Material, das mit einem ersten farbigen Pigment compoundiert ist, und der innere Kern umfasst ein zweites Material, das mit einem zweiten farbigen Pigment compoundiert ist. Es gibt einen ausreichenden Kontrast zwischen der äußeren Schicht und dem inneren Kern, um eine Verletzung der äußeren Schicht nachzuweisen. Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein Sterilisationsverpackungssystem, das die Dichtungsbaugruppe umfasst. Wegen der speziellen Komponenten und Anordnung der Dichtungsbaugruppe und des Sterilisationsverpackungssystems kann ein Anwender Durchstechungen, Löcher, Risse usw., die anzeigen, dass die Abdichtung verletzt wurde und dass der Inhalt der Sterilisationsverpackung der äußeren Umgebung oder einer Kontamination ausgesetzt war, leichter und schneller identifizieren.
1 liefert eine perspektivische Ansicht eines Sterilisationsverpackungssystems gemäß einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. In der gezeigten Ausführungsform umfasst das Sterilisationsverpackungssystem 10 eine Behälterbasis 12 und einen Deckel 24, die zusammen ein Volumen definieren, das einen oder mehrere zu sterilisierende Artikel enthalten kann. Die Basis 12 umfasst eine untere Fläche 16, eine erste Seitenwand 14a, eine zweite Seitenwand 14b, eine dritte Seitenwand 14c und eine vierte Seitenwand 14d, die sich von der unteren Fläche 16 aus erstrecken. Auf einer oder mehreren der Seitenwände können ein oder mehrere Griffe 20 vorhanden sein. Obwohl 1 nur einen Griff 20 zeigt, der an der zweiten Seitenwand 14b vorhanden ist, zieht die vorliegende Erfindung in der in 1 gezeigten Ausführungsform auch einen Griff 20 an der vierten Seitenwand 14d in Betracht, um das Sterilisationsverpackungssystem 10 im Gleichgewicht tragen zu können. Die Basis 12 umfasst auch eine obere Öffnung 18, um Zugang zu dem Volumen zu erhalten, in das zu sterilisierende Artikel platziert werden können. Die erste Seitenwand 14a, zweite Seitenwand 14b, dritte Seitenwand 14c und vierte Seitenwand 14d enden in einem an einem Dichtungsrand 17, der sich um einen Umfang der oberen Öffnung 18 der Basis 12 herum erstreckt. Die Basis 12 kann eine im Wesentlichen rechteckige Form aufweisen, zum Beispiel eine im Wesentlichen rechteckige Form mit abgerundeten Ecken, wie es in 1 gezeigt ist, oder jede andere geeignete Form für einen Behälter, der so konfiguriert ist, dass er chirurgische Instrumente enthalten kann.
Wenn wir uns wieder 1 zuwenden, so umfasst der Deckel 24 eine obere Fläche 28 mit einem Umfang 25, wo sich eine Lippe 26 von dem Umfang 25 aus nach unten zur Basis 12 hin erstreckt. Die Lippe 26 umfasst eine erste Seite 26a, eine zweite Seite 26b, eine dritte Seite 26c und eine vierte Seite 26d, die jeweils den Seiten 14a, 14b, 14c, 14d der Basis 12 entsprechen und so konfiguriert sind, dass sie sich um diese herum erstrecken. Die Lippe 24 kann eine Höhe L aufweisen, wie sie in 1 gezeigt ist, die so konfiguriert ist, dass sie sich um oder über den Dichtungsring 200 erstreckt, was im Folgenden ausführlicher beschrieben ist. Wie in 1 gezeigt ist, kann der Deckel 24 über einen herkömmlichen vertikal schwingenden Riegel 22 oder irgendeinen anderen geeigneten Verriegelungsmechanismus gegen die Basis 12 dicht abgeschlossen sein. Die Basis 12 und der Deckel 24 können wiederverwendbar sein und können aus einem starren Material, wie Edelstahl, anodisiertem Aluminium, Polyetheretherketon (PEEK), Polyaryletherketon, Polyphenylsulfon (PPSU), Polysulfon (PSU), gefülltem PPSU und gefülltem PSU, bestehen.
Sobald es abgedichtet ist (nicht gezeigt), kann das abgedichtete Sterilisationsverpackungssystem 10 dann in Sterilisationsgeräte and übergeführt und Sterilisationsbedingungen ausgesetzt werden, wie in der Technik allgemein bekannt ist. Solche Sterilisationsbedingungen können zum Beispiel Dampf, Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxid-Plasmasterilisationsbedingungen umfassen. Sterilisationsbedingungen sind die Bedingungen, die während einer bestimmten verwendeten Sterilisationsmethode herrschen und bei denen Bakterien und andere infektiöse Organismen in einem gewerblichen oder medizinischen Produkt bis auf das wünschenswerte Sterilitätsgarantieniveau (z.B. eine Reduktion von ≥ 10^-6 log für die terminale Sterilisation) im Wesentlichen abgetötet oder vollkommen zerstört werden.
Wenn wir uns wieder 1 zuwenden, so kann der Deckel 24 insbesondere im Hinblick auf die Abdichtung des Sterilisationsverpackungssystems 10 über einen Dichtungsring 200, der über die Riegel 22 oder einen anderen Verriegelungsmechanismus zwischen dem Deckel 24 und dem Dichtungsrand 17 der Basis 12 angreift und zusammengedrückt wird, dicht gegen die Basis 12 abgeschlossen sein. Das Sterilisationsverpackungssystem 10 kann zusätzlich einen Filter 100 umfassen. Der Filter 100 kann die gesamte Öffnung 18 der Basis 12 bedecken, indem er sich von der ersten Seite 14a aus bis zur dritten Seite 14c und von der zweiten Seite 14b aus bis zur vierten Seite 14d der Basis 12 erstreckt. Der Dichtungsring 200 und der Filter 100 können zusammen die Basis 12 abdichten und den Zutritt von Kontaminanten, wie Bakterien und anderen infektiösen Materialien oder deren Trägern, in das Volumen der Basis 12 verhindern. Wie in 1 gezeigt ist, kann der Dichtungsring 200 zwischen dem Deckel 24 und dem Dichtungsrand 17 der Basis 12 positioniert sein, um den Filter 100 an Ort und Stelle zu halten, wenn das Sterilisationsverpackungssystem 10 montiert wird. In anderen Ausführungsformen (nicht gezeigt) kann sich der Dichtungsring 200 innerhalb einer Nut, die innerhalb der Lippe 26 des Deckels 24 definiert ist, erstrecken, oder in noch anderen Ausführungsformen kann sich der Dichtungsring 200 innerhalb einer Nut, die innerhalb des Dichtungsrands 17 der Basis 12 definiert ist, erstrecken.
Der Filter 100 kann aus einer einzigen Platte aus Filtermaterial 102 bestehen. Die Platte aus Filtermaterial 102 kann aus vielerlei Materialien bestehen und kann im Allgemeinen aus einem Material aus einer von zwei Hauptklassen, wiederverwendbaren und nichtwiederverwendbaren, bestehen. Wiederverwendbare sind Materialien, die, wie der Name vermuten lässt, wiederverwendet werden können, typischerweise nachdem man sie gewaschen oder einer anderen Form der Reinigung unterzogen hat. Nichtwiederverwendbare andererseits sind gewöhnlich Artikel zur einmaligen Verwendung, die nach ihrer ersten Verwendung weggeworfen oder recycelt werden. Im Allgemeinen fallen Stoff, Leinen oder andere Gewebe in die wiederverwendbare Kategorie, während zu den Nichtwiederverwendbaren normalerweise Vliesstoffe, die aus natürlichen und/oder synthetischen Fasern bestehen, wie Papier, faserige polymere Vliese, und Folien (z.B. poröse PTFE-Folien oder -Membranen) gehören, die Sterilisationsmittel durchlassen und die Übertragung von Bakterien und anderen Kontaminanten verzögern können.
Vlies-Sterilisationsmaterialien bieten aufgrund ihrer Barriereeigenschaften, Wirtschaftlichkeit und gleichbleibenden Qualität mehrere Vorteile. Die Vliesmaterialien können durch eine Vielzahl von Verfahren hergestellt werden; dazu gehören unter Anderem Luftlegeverfahren, Nasslegeverfahren, Wasserstrahlverfestigungsverfahren, Spunbonden, Schmelzblasen, Stapelfaserkardieren und -bonden und Lösungsspinnen. Die Fasern selbst können aus einer Vielzahl von sowohl natürlichen als auch synthetischen Materialien bestehen; dazu gehören unter Anderem Cellulose, Rayon, Nylon, Polyester, Polyolefine und viele andere Materialien. Bei den Fasern kann es sich um relativ kurze, Stapelfasern von typischerweise weniger als drei Zoll oder längere und im Wesentlichen eher Endlosfasern, wie sie durch Spunbond- und Schmelzblasverfahren entstehen, handeln. Welche Materialien auch immer gewählt werden, die resultierende Platte aus Filtermaterial 102 muss mit der besonderen Sterilisationstechnik, die verwendet wird, verträglich sein und muss auch sowohl für Festigkeits- als auch für Barriereeigenschaften sorgen, um die Sterilität des Inhalts des Sterilisationsverpackungssystems 10 bis zur Verwendung aufrechtzuerhalten. In der in 1 gezeigten veranschaulichten Ausführungsform kann die Platte aus Filtermaterial 102 eine transparente atmungsaktive Folie, ein durchscheinendes oder undurchsichtiges Material, wie zum Beispiel eine durchscheinende atmungsaktive Folie,, ein SMS-Material (im Folgenden beschrieben) oder dergleichen sein.
Zum Beispiel kann die Platte aus Filtermaterial 102 ein Spunbonded-Schmelzgeblasen-Spunbonded-Material sein, das aus drei separaten Schichten besteht, die aufeinander laminiert werden. Das Verfahren zur Herstellung dieser Schichten ist bekannt und in US-Patent Nr. 4,041,203 (Brock et al.) beschrieben, auf das hier in Gänze ausdrücklich Bezug genommen wird. Das Material von Brock et al. ist ein dreischichtiges Laminat aus Spunbonded-Schmelzgeblasen-Spunbonded-Schichten, das häufig auch mit dem Akronym „SMS“ bezeichnet wird. Die zwei äußeren Schichten von SMS sind ein Spunbonded-Material, das aus extrudierten Polyolefinfasern oder -filamenten hergestellt wird, die in einem statistischen Muster abgelegt und dann miteinander verbunden werden. Die innere Schicht ist eine schmelzgeblasene Schicht, die ebenfalls aus extrudierten Polyolefinfasern besteht, welche im Allgemeinen einen kleineren Durchmesser aufweisen als die Fasern in den Spunbonded-Schichten. Als Ergebnis liefert die schmelzgeblasene Schicht aufgrund ihrer feinen Faserstruktur erhöhte Barriereeigenschaften, was es dem Sterilisationsmittel ermöglicht, durch das Vlies zu treten, während der Durchtritt von Bakterien und anderer Kontaminanten verhindert wird. Umgekehrt sorgen die zwei äußeren Spunbonded-Schichten für einen größeren Anteil des Festigkeitsfaktors in dem Gesamtlaminat. Das Laminat kann unter Verwendung eines unterbrochenen Bindungsmusters hergestellt werden, das vorzugsweise eingesetzt wird, wobei sich das Muster über die Oberfläche des Laminats im Wesentlichen regelmäßig wiederholt. Das Muster ist so gewählt, dass die Bindungen etwa 5% bis etwa 50% des Flächeninhalts des Laminats ausmachen können. Wünschenswerterweise können die Bindungen etwa 10% bis etwa 30% des Flächeninhalts des Laminats ausmachen. In einer exemplarischen Ausführungsform kann die Platte aus Filtermaterial 102 aus einem SMS-Material bestehen, aber man sollte sich darüber im Klaren sein, dass die Platte aus Filtermaterial 102 auch aus anderen geeigneten Materialien bestehen kann. In einer besonderen Ausführungsform kann es sich bei dem SMS-Material der Platte aus Filtermaterial 102 um Polypropylen handeln.
Wie in 1 gezeigt ist, kann der Filter 100 aus einer Platte aus Filtermaterial 102 bestehen, die groß genug ist, um die gesamte Öffnung 18 der Basis 12 zu bedecken, d.h. sich von der ersten Seitenwand 14a bis zur dritten Seitenwand 14c und von der zweiten Seitenwand 14b zur vierten Seitenwand 14d erstreckt. Obwohl es nicht erforderlich ist, kann der Filter 100, um den Filter 100 an der Basis 12 zu befestigen, einen Befestigungsmechanismus (nicht gezeigt) umfassen. Der Befestigungsmechanismus des Filters 100 kann sich um den Umfang 101 der Platte aus Filtermaterial 102 herum oder an demselben befinden. Bei dem Befestigungsmechanismus kann es sich um jedes geeignete Mittel, um den Umfang 101 des Filters 100 an der Basis 12 zu befestigen, zum Beispiel um Halteplatten, wie sie auf dem Gebiet der starren Sterilisationsbehälter wohlbekannt sind, oder andere Mittel handeln. In einer Ausführungsform kann der Filter 100 zusätzlich Zungenschlaufen 104 umfassen, um die aseptische Entfernung des Filters 100 zu erleichtern, sobald der Deckel 24 in dem Operationssaal, dem Herzkatheterlabor, der Notaufnahme, dem Kreißsaal, der Intensivstation, der Kinderpflegestation, den spezialisierten Verbrennungszentren oder anderen chirurgischen oder medizinischen Stationen entfernt wird, um den in dem Verpackungssystem 10 enthaltenen sterilisierten Inhalt freizulegen.
Wenn wir und jetzt auf die 1 und 2A-B beziehen, so sind verschiedene Merkmale des Dichtungsrings 200 gezeigt. Der Dichtungsring 200 ist so konfiguriert, dass er für eine kontinuierliche abdichtende Grenzfläche zwischen dem Deckel 24 und der Basis 12 des Sterilisationsverpackungssystems 10 sorgt. Insbesondere kann der Dichtungsring 200 eine solche Größe und Form aufweisen, dass er die Platte aus Filtermaterial 102 umgibt oder über dem Umfang 101 der Platte aus Filtermaterial 102 liegt. Wie in den 2A-2B gezeigt ist, kann der Dichtungsring 200 einen äußeren Rand 202, einen inneren Rand 204, eine obere Fläche 208 und eine untere Fläche 209, die sich beide von dem äußeren Rand 202 zu dem inneren Rand 204 erstrecken, aufweisen. Der Dichtungsring 200 kann eine Höhe H, die sich von der oberen Fläche 208 bis zur unteren Fläche 209 erstreckt, d.h. eine Höhe des äußeren Rands 202 und des inneren Rands 204, aufweisen. Der Dichtungsring 200 kann eine Breite W, die sich von dem äußeren Rand 202 bis zu dem inneren Rand 204 erstreckt, d.h. eine Breite der oberen Fläche 208 und der unteren Fläche 209, aufweisen. Der äußere Rand 202 kann so konfiguriert sein, dass er mit einem äußeren Rand des Dichtungsrands 17 der Basis 12 fluchtet, wie in 1 gezeigt ist. Der innere Rand 204 kann einen eingeschlossenen offenen Raum 206 definieren, der im Wesentlichen dieselbe Größe und dieselben Abmessungen wie die obere Öffnung 18 der Basis 12 aufweist. Die Höhe H kann kürzer als oder etwa gleich wie die Höhe L der Lippe 26 des Deckels 24 sein. Zum Beispiel kann die Höhe H in einem Bereich von etwa 0,25 Zoll (0,63 cm) bis etwa 2 Zoll (6,1 cm), wie von etwa 0,5 Zoll (1,25 cm) bis etwa 1,5 Zoll (3,81 cm), zum Beispiel von etwa 0,75 Zoll (1,91 cm) bis etwa 1,25 Zoll (3,18 cm), oder in jedem Bereich oder Wert dazwischen liegen.
Wie am besten in den 2B und 3 gezeigt ist, kann der Dichtungsring 200 so konfiguriert sein, dass er für einen schnellen und leichten Nachweis von Mängeln, wie Schlitzen, Rissen oder Löchern, sorgt, um die Integrität der Dichtung des Sterilisationsbehälters 10 während der Sterilisation und Aufbewahrung nach der Sterilisation zu gewährleisten. Zum Beispiel kann der Dichtungsring 200 in einer Ausführungsform, wie sie in 2B gezeigt ist, zwei Schichten umfassen, die einen hohen Farbkontrast oder Intensitätsunterschied aufweisen, um den Nachweis einer Verletzung zu erleichtern. 2B zeigt eine Querschnittsansicht des Dichtungsrings 200 entlang der Linie 2-2, wobei der Dichtungsring 200 aus einem inneren Kern 210 und einer äußeren Schicht 212 bestehen kann. Der innere Kern 210 kann rot, orange, sattgrün sein oder irgendeine andere sichtbar helle Farbe aufweisen. Die äußere Schicht 212 kann schwarz sein oder irgendeine andere sichtbar dunkle Farbe aufweisen. Mit anderen Worten, der innere Kern 210 und die äußere Schicht 212 können ein ausreichendes Niveau des Farbkontrasts aufweisen, so dass eine Verletzung (z.B. Durchstechung, Riss, Schlitz oder Loch) der äußeren Schicht 212 des Dichtungsrings 200 leicht nachgewiesen werden kann, da der innere Kern 210 durch die Verletzung der äußeren Schicht 212 hindurch sichtbar sein kann. Die äußere Schicht 212 kann sehr dünn sein, so dass jeder Schnitt, Riss, Loch, Schlitz oder andere Defekt in dem Dichtungsring 200 die helle Farbe des inneren Kerns 210 freilegt, wodurch angezeigt wird, dass der Dichtungsring 200 beschädigt oder defekt ist. Die äußere Schicht 212 kann in einem Bereich von etwa 15% bis etwa 80% der Gesamtdicke oder -höhe H des Dichtungsrings 200 liegen. Daher kann je nach der Gesamtdicke oder -höhe H des Dichtungsrings 200 die äußere Schicht 212 eine Dicke in einem Bereich von etwa 0,03 Zoll bis etwa 1,5 Zoll, wie von etwa 0,05 Zoll bis etwa 1 Zoll, zum Beispiel von etwa 0,1 Zoll bis etwa 0,5 Zoll, oder jeden Bereich oder Wert dazwischen aufweisen. Zum Beispiel zeigt 2B einen Dichtungsring 200, der einen roten inneren Kern 210 und eine sehr dünne schwarze äußere Schicht 212 aufweist. Wie in 3 gezeigt ist, werden verschiedene Verletzungen 222 in der äußeren Schicht 212 des Dichtungsrings 200 anhand der Sichtbarkeit des roten inneren Kerns 210 nachgewiesen.
In dieser Hinsicht bedeutet der Ausdruck „Kontrast“ Unterschiede im Erscheinungsbild, die mit dem bloßen Auge erkennbar sind, wie Farbunterschiede, Farbton- oder Hellwertunterschiede, Farbstich- oder Farbsättigungsunterschiede, Opazitätsunterschiede, Transluzenzunterschiede und Unterschiede bezüglich der Fähigkeit, durch Artikel hindurchzusehen. Zum Beispiel können sich Unterschiede zwischen ähnlichen Farben zu einem Kontrast summieren, wenn sie einen Farbunterschied oder eine Distanz zwischen zwei Farben beweisen, die von der Commission Internationale de l'Eclairage (CIE) als ΔE*-Wert bezeichnet wird, grauer als etwa 2,3, wobei allgemein bekannt ist, dass ein ΔE* von 2,3 einem eben noch feststellbaren Farbunterschied entspricht. Insbesondere kann der Farbunterschied zwischen der äußeren Schicht 212 und dem inneren Kern 210 als ΔE*-Wert größer als etwa 2,5, wie größer als etwa 3, wie größer als etwa 3,5, sein, wobei die L*a*b*-Farbwertmessungen, die sich auf die Leuchtkraft (L*), den Farbunterschiedswert von Rot bis Grün (a*) und den Farbunterschiedswert von Gelb bis Blau (b*) einer Probe beziehen, und ΔE*-Berechnungen (CIE 1976 Commission Internationale de l'Eclairage) unter Verwendung eines X-Rite 938 Spektrodensitometers D65/10° unter Verwendung von CMY-Filtern im Einklang mit dem Benutzerhandbuch oder jeder anderen geeigneten Vorrichtung vorgenommen werden können. Das X-Rite Spektrodensitometer ist von der X-Rite Corporation of Grandville, Michigan, erhältlich. Die mittleren optischen Dichten werden im Allgemeinen als Summe der Mittelwerte von drei Messungen unter Verwendung jedes Filters genommen, und ΔE* wird im Einklang mit der folgenden Gleichung berechnet: $\begin{array}{l} Δ E * = Quadratwurzel von [{(L *_{Standard} - L *_{Probe})}^{2} + {(a *_{Standard} - a *_{Probe})}^{2} + (b *_{Standard} \\ {- b *_{Probe})}^{2}] \end{array}$
wobei L* für die Helligkeit steht (0 = schwarz und 100 = weiß). Weiterhin repräsentieren die Farbkanäle a* und b* echt neutrale Grauwerte bei a* = 0 und b* = 0. Die Komplementärfarben Rot/Grün werden entlang einer a*-Achse repräsentiert, wobei Grün bei negativen a*-Werten liegt und Rot bei positiven a*-Werten liegt. Indessen werden die Komplementärfarben Gelb/Blau entlang der b*-Achse repräsentiert, wobei Blau bei negativen b*-Werten liegt und Gelb bei positiven b*-Werten liegt. Je höher der ΔE*-Wert, desto größer die Änderung der Farbintensität. Die Tests können im Einklang mit ASTM DM 224-93, ASTM D2244-15a und/oder ASTM E308-90 oder nach jeder anderen geeigneten Methode, die dem Fachmann bekannt ist, durchgeführt werden. Eine ausführliche Beschreibung von Spektrodensitometertests ist in Color Technology in the Textile Industry, 2. Auflage, herausgegeben 1997 von der AATCC (American Association of Textile Chemists & Colorists) verfügbar.
Das CIE-L*c*h*-Farbmodell kann ebenfalls verwendet werden, um die Differenz zwischen zwei Farben zu analysieren. Im Wesentlichen liegt es in Form einer Kugel vor. Es gibt drei Achsen, L*, c* und h*. Die L*-Achse repräsentiert die Helligkeit und ist die vertikale Achse. L-Werte können im Bereich von 0 unten, die für keine Helligkeit (d.h. absolutes Schwarz) steht, über 50 in der Mitte bis 100 oben, die für maximale Helligkeit (d.h. absolutes Weiß) steht. Die c*-Achse repräsentiert die Farbsättigung. Diese liegt im Bereich von 0 in der Mitte des Kreises, die für eine Farbe steht, die völlig ungesättigt ist (d.h. ein neutrales Grau, Schwarz oder Weiß), bis 100 oder mehr am Rand des Kreises, der Farben repräsentiert, die eine sehr hohe Farbsättigung oder Farbreinheit aufweisen. Die h*-Achse repräsentiert den Farbton. Wenn ein horizontaler Schnitt durch den Mittelpunkt der Kugel gemacht wird, wobei die „Kugel“ („Apfel“) in zwei Hälften geschnitten wird, sehen wir einen farbigen Kreis. Um den Rand des Kreises herum sehen wir jede mögliche gesättigte Farbe oder Farbton. Diese zirkuläre Achse ist als h* für „Hue“ (Farbton) bekannt. Die Einheiten liegen in Form von Graden° (oder Winkeln) vor, die im Bereich von 0° (Rot) über 90° (Gelb), 180° (Grün), 270° (Blau) liegen.
Unter Berücksichtigung der oben diskutierten Farbmodelle haben die Erfinder herausgefunden, dass die spezielle Kombination von Komponenten, die im inneren Kern 210 vorhanden sind, zu einer Schicht führen kann, die eine helle Farbe aufweist, ohne das die Schicht ein „Ausbluten“ zeigt. Insbesondere kann der innere Kern ausreichende Grade der Sättigung und des Hellwerts zeigen, so dass der innere Kern hell und lebhaft anstatt ausgewaschen oder übermäßig dunkel erscheint. Die Farbsättigung bezieht sich auf die Reinheit einer Farbe. Wie in 4 gezeigt ist, bezieht sich auf einer Skala von 0% bis 100% ein hoher Sättigungsprozentwert auf eine Farbe, die satt und voll erscheint, während sich ein niedriger Sättigungsprozentwert auf eine Farbe bezieht, die ausgewaschen, stumpf und vergraut erscheint. Wenn wir uns auf 4 beziehen, so fällt die prozentuale Sättigung ab, wenn die Menge der reinen Farbe abnimmt. Zum Beispiel weisen die in der oberen Reihe in dem Diagramm von 4 gezeigten Farben eine Sättigung von 100% auf und enthalten kein Weiß, während die in der unteren Reihe in dem Diagramm von 4 gezeigten Farben eine Sättigung von 0% aufweisen und hohe Weißgrade enthalten. Mit anderen Worten, wenn Farben eine sehr geringe prozentuale Sättigung aufweisen und sich einer Sättigung von 0% annähern, werden sie zu Pastellfarben. Indessen bezieht sich der Hellwert auf die Helligkeit oder die Dunkelstufe einer Farbe. Wie in 5 gezeigt ist, bezieht sich ein niedriger prozentualer Hellwert auf eine Farbe mit hohen Graden von Schwarz, während sich ein hoher prozentualer Hellwert auf eine Farbe ohne Schwarz bezieht. Zum Beispiel weisen die in der oberen Reihe in dem Diagramm von 5 gezeigten Farben einen Hellwert von 100% auf und enthalten kein Schwarz, während die in der unteren Reihe in dem Diagramm von 5 gezeigten Farben einen Hellwert von 0% aufweisen und hohe Anteile von Schwarz enthalten. Mit anderen Worten, während sich die Reihen von Farben im Diagramm nach unten bewegen, nimmt der prozentuale Hellwert ab, wobei immer mehr Schwarz hinzugefügt wird, bis jede Farbe im Wesentlichen schwarz ist.
Wie bereits gesagt, kann aufgrund der speziellen Komponenten des inneren Kerns 212 und der Verhältnisse, in denen sie vorhanden sind, der innere Kern 212 des Dichtungsrings 200 der vorliegenden Erfindung einen Sättigungsgrad größer als etwa 25%, wie einen Sättigungsgrad größer als etwa 30%, wie einen Sättigungsgrad größer als etwa 40%, wie einen Sättigungsgrad größer als etwa 50%, wie einen Sättigungsgrad größer als etwa 60%, wie einen Sättigungsgrad größer als etwa 70%, aufweisen. Zum Beispiel kann in einigen bevorzugten Ausführungsformen der Sättigungsgrad in einem Bereich von etwa 50% bis etwa 100%, wie von etwa 60% bis etwa 100%, wie von etwa 70% bis etwa 100%, wie von etwa 80% bis etwa 100%, liegen. Weiterhin kann der innere Kern des Dichtungsrings der vorliegenden Erfindung einen Hellwert größer als etwa 25%, wie einen Hellwert größer als etwa 30%, wie einen Hellwert größer als etwa 40%, wie einen Hellwert größer als etwa 50%, wie einen Hellwert größer als etwa 60%, wie einen Hellwert größer als etwa 70%, aufweisen. Zum Beispiel kann in einigen bevorzugten Ausführungsformen der Hellwert in einem Bereich von etwa 50% bis etwa 100%, wie von etwa 60% bis etwa 100%, wie von etwa 70% bis etwa 100%, wie von etwa 80% bis etwa 100%, liegen. Außerdem ist zwar bevorzugt, dass der Sättigungs- und der Hellwert größer als etwa 25% sind, doch können solche Werte schwieriger zu erreichen sein. Daher werden Sättigungs- und Hellwerte von weniger als etwa 25%, wie weniger als etwa 20%, wie weniger als etwa 15%, in einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ebenfalls in Betracht gezogen.

Außerdem können als Ergebnis der speziellen Komponenten jeder der Dichtungsringschichten (z.B. der äußeren Schicht 212 und des inneres Kerns 210) und der Verarbeitungsbedingungen, unter denen der Dichtungsring hergestellt wird, die Dichtungsringschichten einen ausreichenden Farbkontrast aufweisen, ohne dass die dunklere Farbe, die mit einer der Schichten assoziiert ist, durch die andere, hellerfarbige Schicht hindurch „blutet“ oder „verschmutzt“. Zum Beispiel kann der innere Kern 210 ein hellerfarbiges Pigment (z.B. Rot, Orange, Gelb, Grün, Blau, Indigo, Violett oder eine Kombination davon) umfassen, während die äußere Schicht 212 ein dunklerfarbiges Pigment (z.B. Schwarz, Braun, Dunkelgrau, Blau, Lila usw.) umfassen kann. Außerdem kann der innere Kern 210 in Kombination mit dem Farbpigment einen Titandioxid- oder ähnlichen Füllstoff umfassen, ein gewünschtes Maß an Farbe, Kontrast, Helligkeit, Sättigung, Hellwert und/oder Opazität zu erhalten. Die Erfinder haben herausgefunden, dass das Verhältnis der Anteile von Titandioxid zu dem farbigen Pigment im inneren Kern 210 so gesteuert werden kann, dass ein innerer Kern erreicht wird, der ausreichend Hellwert und Sättigung aufweist, wie oben diskutiert wird. Wenn wir uns auf die folgende Tabelle 1 beziehen, so können in einigen Ausführungsformen die äußere Schicht 212 des Dichtungsrings 200 und der innere Kern 210 des Dichtungsrings die folgenden Farbkombinationen umfassen, wobei mögliche Pantone-Farbcodes, die für die Farbstoffe verwendet werden können, in Klammern hinzugefügt sind: Tabelle 1: Dichtungsring-Farbkombinationen

Äußere Schicht	Innerer Kern
Schwarz	Orange (2018U)
Schwarz	Grün (2286U)
Schwarz	Blau (2174U)
Schwarz	Rot (2029U)
Schwarz	Gelb (102U)
Schwarz	Rosa (238U)
Grau (435U)	Lila (265U)
Grau (435U)	Orange (2018U)
Grau (435U)	Grün (2286U)
Grau (435U)	Rot (2029U)
Grau (435U)	Blau (2174U)
Grau (435U)	Gelb (102U)
Dunkelblau (2965U)	Grün (2286U)
Dunkelblau (2965U)	Gelb (102U)
Dunkelblau (2965U)	Orange (2018U)
Grün (2286U)	Lila (265U)
Lila (265U)	Grün (2286U)
Blau (2174U)	Gelb (102U)
Blau (2174U)	Orange (2018U)

In einer Ausführungsform können der innere Kern 210 und die äußere Schicht 212 des Dichtungsrings 200 aus einem einzigen Material bestehen, wie Polyurethan, Silikon, Polyvulcanat, Polyvinylidenchlorid (PVDC), Polytetrafluorethylen (PTFE), Polysulfone, vernetzte Elastomere usw. In einigen Ausführungsformen kann der innere Kern 210 jedoch aus einem ersten Material bestehen, und die äußere Schicht 212 kann aus einem zweiten Material bestehen. Zum Beispiel können das erste und das zweite Material des inneren Kerns 210 und der äußeren Schicht 212 unterschiedliche Eigenschaften aufweisen, wie ihre Menge oder Komprimierbarkeit. Zum Beispiel kann in einer bestimmten Ausführungsform der innere Kern 210 gegebenenfalls für eine strukturelle Unterstützung des Dichtungsrings 200 sorgen. In einer solchen Ausführungsform kann der innere Kern 210 aus einem steiferen Polymer, wie ungeschäumtem Polyurethan, Silikon, Polyvulcanat, Polyvinylchlorid (PVC), Polyvinylidenchlorid (PVDC), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Polytetrafluorethylen (PTFE), vernetzten und mineralgefüllten Elastomeren und anderen Materialien mit hoher Durometerhärte bestehen, während die äußere Schicht 212 aus einem besser komprimierbaren Material, wie einem Schaumstoff einschließlich geschäumtem Polyurethan, geschäumten Silikonen, geschäumtem Polyvinylchlorid (PVC), geschäumten Elastomeren, geschäumtem Polyvinylidenchlorid (PVDC), Polyvinylidenchlorid (PVDF) und anderen Polymeren mit geringer Durometerhärte bestehen kann, so dass der Dichtungsring 200 ausreichend komprimierbar ist, um den Deckel 24 am Dichtungsrand 17 ausreichend gegen die Basis 12 abzudichten. In einer anderen Ausführungsform können der innere Kern 210 und die äußere Schicht 212 aus demselben Grundmaterial, aber mit unterschiedlichen Kompressionseigenschaften, bestehen. Zum Beispiel können der innere Kern 210 und die äußere Schicht 212 aus demselben Polymer mit zwei unterschiedlichen Durometerhärten bestehen, wobei die äußere Schicht 212, also das Material, das näher an der Grenzfläche zum Dichtungsrand 17 liegt, eine geringere Durometerhärte aufweist und somit besser komprimierbar ist als der innere Kern 210.
Weiterhin kann der Dichtungsring 200 nur einmal verwendbar oder wiederverwendbar sein. Ein nur einmal verwendbarer Dichtungsring kann die Gefahr von Verschleiß reduzieren, was zu unzureichenden Dichtungsfähigkeiten führen kann, indem es notwendig ist, dass der Dichtungsring 200 nur einmal verwendbar ist oder so relativ kostengünstig für den Verbraucher ist, dass er verworfen werden kann, wenn eine Verletzung nachgewiesen wird oder er nach nur einem oder wenigen Verwendungen in anderer Weise unbrauchbar wird. Alternativ dazu können der innere Kern 210 und/oder die äußere Schicht 212 des Dichtungsrings 200 auch aus einem wiederverwendbaren Material bestehen, das langlebiger ist und mehrfachen Sterilisationszyklen widerstehen kann, ohne seine Komprimierbarkeit zu verlieren. Geeignete Materialien sind etwa elastomeres Silicon, Polytetrafluorethylen, Polyvinylidenfluorid, Polyurethan und/oder ein Polyolefin (z.B. Polyethylen oder Polypropylen).
Das oder die Materialien des inneren Kerns 210 und der äußeren Schicht 212 des Dichtungsrings können vor dem Formen mit Pigmenten compoundiert werden, um die kontrastierenden Farben zu erreichen und dadurch einen Verletzungsnachweis zu ermöglichen, wie oben beschrieben ist. Alternativ dazu können der innere Kern 210 und die äußere Schicht 212 auch geformt und dann mit den jeweiligen Pigmenten gefärbt werden.
In einer Ausführungsform kann der innere Kern 210 in der Form und den Abmessungen des fertigen Dichtungsrings 200 geformt sein, d.h. mit einem äußeren Rand 202 mit im Wesentlichen denselben Abmessungen wie der äußere Rand des Dichtungsrands 17 der Basis 12 und einem inneren Rand 204 mit im Wesentlichen denselben Abmessungen wie die obere Öffnung 18 der Basis 12. Der innere Kern 210 kann durch Formen, Extrusion oder ein anderes geeignetes Verfahren zur Bildung von Polymeren hergestellt werden.
Formen gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Herstellungsverfahren durch Formen eines biegsamen Rohstoffs mit Hilfe eines starren Rahmens, der „Form“ oder „Matrix“ genannt wird. Die Form oder Matrix selbst kann mit Hilfe eines Musters oder Modells des fertigen Objekts (d.h. des inneren Kerns 210 oder des Dichtungsrings 200) hergestellt worden sein. Die Form oder Matrix kann ein ausgehöhlter Block sein, der mit dem biegsamen Material, d.h. dem Material des inneren Kerns 210 des Dichtungsrings 200, gefüllt wird. Das biegsame Material härtet in der Form aus und nimmt dabei deren Form an, zuweilen nachdem eine spezielle Temperatur und/oder ein spezieller Druck angewendet wurden. Im Allgemeinen kann jedes Formverfahren, das dem Fachmann bekannt ist, in der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Beispiele für Formverfahren sind unter Anderem Blasformen, Verdichtung und Sinterung, Formpressen, expandierbare-Perlen-Formen, Extrusionsformen, Schaumstoffformen, Spritzgießen, Reaktionsspritzgießen, Matched-Mold-Formen, Matrixformen, Abpressstopfen-assistiertes Formen, Rotationsformen, Spritzpressen, Thermoformen, vakuumstopfenassistiertes Formen und dergleichen. Nach Anwenden einer speziellen Temperatur und eines speziellen Drucks auf das biegsame Material in der Form während einer speziellen Zeitdauer kann das Endprodukt (z.B. der innere Kern 210 oder der voll ausgebildete Dichtungsring 200) erhalten werden. Der Fachmann wird sich über die notwendigen Verfahrensbedingungen, um ein Produkt mit den gewünschten Eigenschaften zu erhalten, im Klaren sein. In einer Ausführungsform kann ein Formentrennmittel verwendet werden, um die Herausnahme des inneren Kerns 210 und/oder des Dichtungsrings 200 aus der Form zu erleichtern.
Nach der Bildung, zum Beispiel durch Formen oder Extrusion, des inneren Kerns 210 kann dann die äußere Schicht 212 in einer sehr dünnen Schicht auf dem bereits gebildeten inneren Kern 210 gebildet werden. Zum Beispiel kann die äußere Schicht 212 auf den inneren Kern 210 überformt werden. Alternativ dazu können der innere Kern 210 und die äußere Schicht 212 auch durch Coextrusion, Raumtemperaturgießen oder jedes andere zur Bildung der äußeren Schicht 212 über dem inneren Kern 210 des Dichtungsrings 200 geeignete Verfahren gebildet werden.
In einer Ausführungsform können der innere Kern 210 und die äußere Schicht 212 coextrudiert werden. In der vorliegenden Erfindung kann jeder bekannte Extrudertyp verwendet werden, um den inneren Kern 210 und/oder die äußere Schicht 212 zu bilden, wie unter Anderem Pressstempelextruder, Schneckenextruder, Doppelschneckenextruder, Planetenradextruder und Kaskadenextruder oder dergleichen. Der Extruder kann in Abhängigkeit von den Materialien des inneren Kerns 210 und der äußeren Schicht 212 des Dichtungsrings 200 ausgewählt werden. „Coextrusion“ im Sinne der vorliegenden Erfindung kann bedeuten, dass der innere Kern 210 und die äußere Schicht 212 getrennt durch verschiedene Matrizenöffnungen (Düsen) desselben Extruders extrudiert und danach verarbeitet werden, d.h. die Materialien des inneren Kerns 210 und der äußeren Schicht 212 werden nicht miteinander gemischt, bevor sie die Öffnungen des Extruders erreichen, können aber zusammen verarbeitet werden, nachdem sie coextrudiert wurden.
Diese schriftliche Beschreibung verwendet Beispiele, um die Erfindung zu offenbaren, einschließlich des besten Wegs, und auch um den Fachmann in die Lage zu bringen, die Erfindung praktisch umzusetzen, einschließlich der Herstellung und Verwendung aller Vorrichtungen oder Systeme und der Durchführung aller eingebauten Verfahren. Der patentierbare Umfang der Erfindung ist durch die Ansprüche definiert und kann weitere Beispiele umfassen, die dem Fachmann einfallen. Solche weiteren Beispiele sollen innerhalb des Umfangs der Ansprüche liegen, wenn sie Strukturelemente umfassen, die sich nicht von der wörtlichen Sprache der Ansprüche unterscheiden, oder wenn sie äquivalente Strukturelemente mit unwesentlichen Unterschieden zur wörtlichen Sprache der Ansprüche umfassen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 62/811613 [0001]
US 4041203 [0042]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

ASTM DM 224-93 [0046]
ASTM D2244-15a [0046]
ASTM E308-90 [0046]

Claims

Dichtungsbaugruppe für ein Sterilisationsverpackungssystem, wobei die Dichtungsbaugruppe umfasst: einen Dichtungsring mit einem äußeren Rand, einem inneren Rand und einer oberen Fläche und einer unteren Fläche, die sich jeweils von dem äußeren Rand zu dem inneren Rand erstrecken; wobei der Dichtungsring eine äußere Schicht und einen inneren Kern umfasst; wobei die äußere Schicht ein erstes Material umfasst, das mit einem ersten farbigen Pigment compoundiert ist, und der innere Kern ein zweites Material umfasst, das mit einem zweiten farbigen Pigment compoundiert ist; wobei es einen ausreichenden Kontrast zwischen der äußeren Schicht und dem inneren Kern gibt, um eine Verletzung der äußeren Schicht nachzuweisen.
Dichtungsbaugruppe gemäß Anspruch 1, wobei eine Verletzung der äußeren Schicht das zweite farbige Pigment des inneren Kerns exponiert, was den Nachweis der Verletzung erleichtert.
Dichtungsbaugruppe gemäß Anspruch 1, wobei die äußere Schicht dunkler ist als der innere Kern, wobei die äußere Schicht und der innere Kern eine Farbdifferenz ΔE* aufweisen, die größer ist als etwa 2,5, bestimmt gemäß der Norm 1976 der CIE (Commission Internationale de l'Eclairage).
Dichtungsbaugruppe gemäß Anspruch 1, wobei der innere Kern einen Sättigungsgrad von mehr als etwa 25% aufweist.
Dichtungsbaugruppe gemäß Anspruch 1, wobei der innere Kern einen Hellwert von mehr als etwa 25% aufweist.
Dichtungsbaugruppe gemäß Anspruch 1, wobei das zweite Material weniger komprimierbar und steifer ist als das erste Material.
Dichtungsbaugruppe gemäß Anspruch 1, wobei das erste Material und das zweite Material aus demselben Polymer bestehen.
Dichtungsbaugruppe gemäß Anspruch 7, wobei das erste Material und das zweite Material verschiedene Durometerhärten aufweisen, wobei das erste Material eine geringere Durometerhärte aufweist als das zweite Material.
Dichtungsbaugruppe gemäß Anspruch 1, wobei das erste Material und das zweite Material aus Polyurethan, Silikon, Polyvulcanat, Polyvinylidenchlorid (PVDC), Polytetrafluorethylen (PTFE), Polysulfonen, vernetzten Elastomeren oder einer Kombination davon bestehen.
Sterilisationsverpackungssystem, das ein Volumen aufweist, um zu sterilisierende Artikel aufzunehmen, wobei das Sterilisationsverpackungssystem umfasst: einen Deckel mit einer oberen Fläche, die einen Umfang definiert, und einer Lippe, die sich von dem Umfang aus nach unten erstreckt; eine Basis, die eine untere Fläche, eine erste Seitenwand, eine zweite Seitenwand, eine dritte Seitenwand und eine vierte Seitenwand, die sich von der unteren Fläche aus erstrecken, aufweist, wobei die erste Seitenwand, die zweite Seitenwand, die dritte Seitenwand und die vierte Seitenwand an einem Dichtungsrand enden, der einen Umfang einer Öffnung der Basis definiert; einen Filter; und eine Dichtungsbaugruppe, wobei die Dichtungsbaugruppe so konfiguriert ist, dass der Deckel dicht gegen den Dichtungsrand der Basis stößt, wobei die Dichtungsbaugruppe umfasst: einen Dichtungsring, der einen äußeren Rand, einen inneren Rand und eine obere Fläche und eine untere Fläche, die sich jeweils von dem äußeren Rand zu dem inneren Rand erstrecken, aufweist; wobei der Dichtungsring eine äußere Schicht und einen inneren Kern umfasst; wobei die äußere Schicht ein erstes Material umfasst, das mit einem ersten farbigen Pigment compoundiert ist, und der innere Kern ein zweites Material umfasst, das mit einem zweiten farbigen Pigment compoundiert ist; wobei es einen ausreichenden Kontrast zwischen der äußeren Schicht und dem inneren Kern gibt, um eine Verletzung der äußeren Schicht nachzuweisen.
Sterilisationsverpackungssystem gemäß Anspruch 10, wobei eine Verletzung der äußeren Schicht des Dichtungsrings das zweite farbige Pigment des inneren Kerns des Dichtungsrings exponiert, was den Nachweis der Verletzung erleichtert.
Sterilisationsverpackungssystem gemäß Anspruch 10, wobei die äußere Schicht des Dichtungsrings dunkler ist als der innere Kern des Dichtungsrings, wobei die äußere Schicht des Dichtungsrings und der innere Kern des Dichtungsrings eine Farbdifferenz ΔE* aufweisen, die größer ist als etwa 2,5, bestimmt gemäß der Norm 1976 der CIE (Commission Internationale de l'Eclairage).
Sterilisationsverpackungssystem gemäß Anspruch 10, wobei der innere Kern des Dichtungsrings einen Sättigungsgrad von mehr als etwa 25% aufweist.
Sterilisationsverpackungssystem gemäß Anspruch 10, wobei der innere Kern des Dichtungsrings einen Hellwert von mehr als etwa 25% aufweist.
Sterilisationsverpackungssystem gemäß Anspruch 10, wobei das zweite Material des Dichtungsrings weniger komprimierbar und steifer ist als das erste Material des Dichtungsrings.
Sterilisationsverpackungssystem gemäß Anspruch 10, wobei das erste Material des Dichtungsrings und das zweite Material des Dichtungsrings aus demselben Polymer bestehen.
Sterilisationsverpackungssystem gemäß Anspruch 10, wobei das erste Material des Dichtungsrings und das zweite Material des Dichtungsrings verschiedene Durometerhärten aufweisen, wobei das erste Material eine geringere Durometerhärte aufweist als das zweite Material.
Sterilisationsverpackungssystem gemäß Anspruch 10, wobei das erste Material und das zweite Material aus Polyurethan, Silikon, Polyvulcanat, Polyvinylidenchlorid (PVDC), Polytetrafluorethylen (PTFE), Polysulfonen, vernetzten Elastomeren oder einer Kombination davon bestehen.
Sterilisationsverpackungssystem gemäß Anspruch 10, wobei die Dichtungsbaugruppe so konfiguriert ist, dass sie für eine kontinuierliche abdichtende Grenzfläche zwischen dem Deckel und der Basis sorgt.
Sterilisationsverpackungssystem gemäß Anspruch 10, wobei die Dichtungsbaugruppe und der Filter zur einmaligen Verwendung vorgesehen sind, wobei weiterhin der Deckel und die Basis wiederverwendbar sind.
Sterilisationsverpackungssystem gemäß Anspruch 10, wobei die Dichtungsbaugruppe wiederverwendbar ist und der Filter zur einmaligen Verwendung vorgesehen ist, wobei weiterhin der Deckel und die Basis wiederverwendbar sind.