DE1252847B - - Google Patents
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Description
BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND
DEUTSCHES
PATENTAMT
Int. Cl.:
A 61b
Deutsche Kl.: 30 a ■
Nummer: 1252 847
Aktenzeichen: A 33273IX d/30 a
Anmeldetag: 13. November 1959
Auslegetag: 26. Oktober 1967
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Kunststoffhüllen zum Verrwcken, von chj;
rargischem Material unter Anwendung einer Warmsiegelung zur Herstellung der Verschlußnaht.
Früher wurden Wundfäden üblicherweise in flüssigkeitsgefüllten Glasröhren verschlossen. Viele Literaturstellen
befassen sich mit Vorschlägen zur Herstellung von Verpackungen aus Kunststoff, wobei
durch die Verwendung von Kunststoff einerseits das Gewicht der Verpackungen verringert werden sollte
und andererseits die Gefahr beseitigt werden sollte, die durch die Anwesenheit von Glassplittern in Ope^
rationssälen entstehen kann, wenn solche Glasbehälter zerbrechen.
Andere chirurgische Materialien und JHWfsmittell z. B. Subkutanspritzen, SubkutannadeltL steriles Verbandsmaterial
u. dgl. wurden in verschiedenerlei Behälter verpackt, die entweder verhältnismäßig teuer
oder verhältnismäßig wenig brauchbar waren.
Eine der Schwierigkeiten bestand darin, daß entweder unter sterilen Bedingungen unter Verwendung
vorsterilisierter Teile verpackt werden mußte oder daß durch die Wände der Verpackung hindurch sterilisiert
werden mußte.
Die Arbeitsvorgänge beim sterilen Verpacken sind verhältnismäßig teuer, verglichen mit den gleichen
Arbeitsvorgängen unter sauberen, jedoch nicht sterilen Bedingungen und einem nachträglichen Sterilisieren
durch die Wände der fertigen Packung hindurch.
Die Aufgabe, die der Erfindung zugrunde liegt, besteht deshalb darin, eine aufreißbare Verpackung für
chirurgisches Material aus Kunststoff zu schaffen, die durch die Wände der Verpackung hindurch sterilisiert
werden kann und bei der die einmal geschaffenen sterilen Verhältnisse für das verpackte Material
bis zu seinem Gebrauch bestehen bleiben. ' Die Erfindung löst diese Aufgabe dadurch, daß
eine oder zwei an sich bekannte Verbundfolien, bestehend aus einer Polyesterfolie und einer Polyvinylchlorid-
oder Polyäthylenfolie, so gefaltet bzw. aufeinandergelegt werden, daß sich die Polyvinylchloridoder
Polyäthylenfolien berühren, und daß zur Herstellung der Verschlußnaht das an der einen Folie
anliegende Versiegelungswerkzeug eine höhere Temperatur aufweist als das an der anderen Folie anliegende,
so daß bei geeigneter Wahl von Druck, Temperatur und Behandlungsdauer die Polyvinylchlorid-
oder Polyäthylenfolien an der Nahtstelle so verschweißen, daß eine für Lagerungszwecke flüssigkeitsdichte,
für sterilisierende Gase durchlässige und bei Gebrauch aufreißbare Verschlußnaht entsteht.
Verfahren zur Herstellung von Kunststoffhüllen
zum Verpacken von chirurgischem Material
zum Verpacken von chirurgischem Material
Anmelder:
American Cyanamid Company, New York, N. Y. (V. St. A.)
Vertreter:
Dr. I. M. Maas und Dr. W. G. Pfeiffer,
Patentanwälte, München 23, Ungererstr. 25
Patentanwälte, München 23, Ungererstr. 25
Als Erfinder benannt:
Gaetana Salvatore Buccino, Danbury, Conn.;
Edwin Henry Carnarius,
Brookfield Center, Conn.;
Davis Kaufman, Newtown, Cönn. (V. St. A.)
Beanspruchte Priorität:
V. St. v. Amerika vom 13. November 1958
(773 606, 773 640)
V. St. v. Amerika vom 13. November 1958
(773 606, 773 640)
Es kann auch eine Verpackung mit doppelter Hülle verwendet werden, bei der wenigstens eine
Hülle eine lösbare Dichtungsnaht hat. Für absorbierbare Wundfäden kann eine innere Hülle verwendet
werden, die eine Konditionierungsflüssigkeit enthält. Die Hüllen sind für sterilisierende Gase, z. B. Äthylenoxyd,
durchlässig, und sie werden vorzugsweise während des Sterilisierungsvorganges dadurch geschützt,
daß die versiegelten Hüllen in einem massiven Behälter gehalten werden, wodurch verhindert
wird, daß die Hülle durch einen inneren Gasdruck unzulässig verformt wird.
Der äußere Film des Schichtstoffes besteht aus einem Polyester, z. B. aus dem polymerisierten Ester
des Äthylenglykols und der Terephthalsäure. Derartige Filme sind in der Verpackungsindustrie bekannt.
Andere filmbildende Polymere mehrwertiger Alkohole und von Polycarbonsäuren können ebenfalls
verwendet werden. Der andere Film des Schichtstoffes besteht aus Polyäthylen, entweder aus dem
üblichen Polyäthylen geringer Dichte oder aus dem neueren, dichteren Polyäthylen oder aus einem Poly-
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vinylfilm, ζ. Β. Polyvinylchlorid oder Polyvinylalkohol. Solche Filme wurden einzeln bereits für
Verpackungen verwendet, und sie sind einzeln bekannt. Verbundfolien aus Polyesterfilm und Polyäthylenfilm,
die kochfest und sterilisierbar sind, sind ebenfalls bekannt.
Ein Film, der für Verpackungen von Wundfäden brauchbar ist, besteht aus einem 0,028 bis 0,038 mm
dicken Polyesterfilm und einem 0,076 bis 0,089 mm dicken Polyäthylenfilm, wobei dies die handelsübliche
Toleranz ist. Dickere Filme eignen sich für größere Verpackungen, bei denen eine größere Steife und
Festigkeit gewünscht ist. Für Wundfäden, Subkutankanülen, kleine chirurgische Ausrüstungsgegenstände
und anderes kleines chirurgisches Zubehör erhält man mit den oben angegebenen Dicken gute Verpackungen.
Mit einem etwa 0,013 bis 0,13 mm dicken Polyesterfilm und einem 0,051 bis 0,25 mm
dicken Polyäthylenfilm erhält man brauchbare Resultate. Bei dickeren Filmen und breiteren Siegelungsnähten
sind längere Sterilisierungszeiten erforderlich.
Üblicherweise, jedoch nicht notwendigerweise wird die Hülle hergestellt, indem ein breiteres Band
in U-Form gefaltet und an zwei Seiten versiegelt wird. Es können auch zwei flache Bänder verwendet
werden, die dann an drei Seiten versiegelt werden und eine offene Hülle bilden, die dann im gegebenen
Augenblick aufgeschnitten wird.
Die Versiegelung wird am bequemsten so durchgeführt, daß die Filme mit einer Stabsiegelmaschine
erhitzt und zusammengepreßt werden. Bei einer Produktion im großen Maßstab sind Walzenversiegelungsmaschinen
brauchbar.
Polyesterfilme allein können nur schwer mit einer Versiegelungsmaschine versiegelt werden, bei der die
Heizelemente den Polyesterfilm berühren, da der Film an den Heizstäben schmilzt, wodurch die Produktion
gestört wird. Sogar bei Verwendung von Kontaktgliedern aus Polytetrafluoräthylen tritt häufig
ein zu starkes Schmelzen und Kleben auf, weshalb man Verfahren bevorzugt, bei denen mit Strahlungswärme
gearbeitet wird. Bei der erfindungsgemäßen Verbundfolie ist der Schmelzpunkt des Polyäthylenoder
Polyvinylfilms genügend tief unter dem Schmelzpunkt des Polyesters, so daß die Versiegelung
durchgeführt werden kann, indem eine solche Wärmemenge angewendet wird, daß die Polyäthylenfilme
erweichen und miteinander verschmelzen, ohne daß der Polyesterfilm beeinträchtigt wird. Die Polyäthylen-
und Polyvinylfilme haben einen Schmelzpunkts- oder Erweichungsbereich, nicht aber einen
scharfen Schmelzpunkt, und sie können deshalb leichter heißversiegelt werden als Filme mit einem
scharfen Schmelzpunkt.
Die Versiegelungsnaht wird vorzugsweise so angelegt, daß wenigstens eine gewisse Menge Polyäthylen
von einem der Filme verdrängt wird. Wenn nicht mehr als eine geringe Menge des berührenden
Polyäthylens verdrängt wird, dann erhält man eine kräftige Versiegelung. Durch Anwendung einer
größeren Wärmemenge und einer längeren Versiegelungsdauer als üblich, wird die Versiegelung »übersiegelt«,
und wenigstens ein Teil des Polyäthylens wird längs der Versiegelungslinie zwischen den Polyesterfilmen
herausgedrängt.
Wenn eines der Versiegelungswerkzeuge heißer und das andere kühler ist, dann stammt die größere
Menge des verdrängten Polyäthylens nur aus einer Schicht, und die Versiegelung ist merklich schwächer.
Diese Schwäche der Versiegelung wird mit Vorteil zur Herstellung aufreißbarer Packungen ausgenutzt,
deren Versiegelungsnähte so ausgebildet sind, daß sie durch Auseinanderreißen der Filme geöffnet werden
können.
Bei einer Versiegelungsnaht, die die volle Festigkeit besitzt, reißt häufig der Film, bevor die Versiegelungsnaht
nachgibt. Die Bedingungen für die Herstellung einer aufreißbaren Versiegelung sind unterschiedlich.
Es können sehr verschiedenartige Polyäthylene verwendet werden, insbesondere da die
Polyäthylene eine Klasse von Polymeren darstellen, die eher Filme bilden als Stückmaterial. Mit den
älteren Polyäthylenen geringerer Dichte erhält man bereits bei niedrigerer Temperatur eine gute Versiegelung.
Bei den dichteren, sogenannten linearen Polyäthylenen benötigt man eine höhere Temperatur,
ao wenn man eine gute Versiegelung erreichen will. Ebenso ist bei Anwendung eines höheren Druckes
zwischen den Versiegelungswerkzeugen eine etwas niedrigere Temperatur ausreichend, und es kann eine
längere Versiegelungszeit angewandt werden, so daß bei niedrigerer Temperatur oder geringerem Druck
gearbeitet werden kann. Für eine höchste Festigkeit der Dichtung sollten Zeit, Temperatur und Druck so
gewählt werden, daß während des Versiegelungsvorganges nur eine geringe Menge Polyäthylen verdrängt
wird. Für eine aufreißbare Versiegelung sind Temperatur, Druck und Versiegelungszeit so zu erhöhen,
daß ein merklicher Teil des Polyäthylens verdrängt wird. Beste Ergebnisse erhält man bei verhältnismäßig
niedrigen Versiegelungsdrücken und dementsprechend höheren Versiegelungstemperaturen.
Eine ausgezeichnete, aufreißbare Versiegelung kann man mit einem verhältnismäßig kühlen und einem
verhältnismäßig heißen Versiegelungswerkzeug erreichen, und die Bedingungen sind so zu wählen, daß
praktisch das gesamte Polyäthylen in dem Film, der das heiße Werkzeug berührt, aus der Versiegelungsstelle herausgedrängt wird. Es kann wenigstens auch
eine gewisse Menge des Polyäthylens aus dem Film verdrängt werden, der die kältere Matrize berührt.
Vorzugsweise beträgt die Dicke des Polyäthylens zwischen den Polyesterfilmen etwa die Hälfte der ursprünglichen
Dicke des kombinierten Polyäthylenfilms.
Temperatur, Druck und Zeit so verändern, daß er eine derartige Versiegelung erhält. Üblicherweise ist
es am bequemsten, mit einer Bearbeitungszeit von rund 0,5 Sekunden bei hin- und hergehenden Werkzeugen
zu arbeiten, die einen Druck von etwa 140 atü über die Fläche der Matrize ausüben können, wobei
die Temperatur so eingestellt wird, daß man die gewünschte Versiegelung erhält, bei der etwa 50% des
Polyäthylens verdrängt werden. Bei einer Backenbreite von 1,9 mm kann die Bearbeitungszeit von
weniger als 1U Sekunde bis zu 2 Sekunden und mehr verändert werden, wobei ein Druck von 35 bis
210 atü angewendet wird und die Temperatur an der Matrizenoberfläche im Bereich von etwa 135 bis
200° C liegt. Über einer Temperatur von etwa 200° C beginnen die Filme sich zu verformen.
Üblicherweise werden die Versiegelungsnähte bei Doppelhüllen so ausgebildet, daß die innere Hülle
den trockenen Wundfaden oder den in einer Kondi-
tionierungsflüssigkeit schwimmenden Wundfaden enthält. Die innere Hülle kann entweder aufreißbar
oder so ausgebildet sein, daß sie aufgeschnitten werden kann. Üblicherweise werden Scheren zum Aufschneiden
der Innenhülle verwendet. Die Hülle kann unter Verwendung steriler Scheren steril geöffnet
werden, und zwar in dem Augenblick, in dem die Operationsschwester den Faden benötigt.
Damit die innere Hülle steril ist, wird sie in eine innen sterile Außenhülle eingeschlossen. Diese
Außenhülle ist trocken und hat vorzugsweise eine aufreißbare Siegelnaht. Bei einer derartigen Naht
kann die Laufschwester die Ränder der Außenhülle ergreifen und die Naht aufreißen, so daß die sterile
Innenhülle freiliegt, und diese Hülle kann auf eine sterile Fläche gelegt werden, von der sie durch die
Operationsschwester abgenommen wird.
Subkutankanülen und andere chirurgische Instrumente und Ausrüstungsgegenstände können in entsprechender
Weise in einer einfachen oder doppelten Hülle verschlossen werden.
Üblicherweise wird eine offene Hülle gemäß den obigen Ausführungen hergestellt und darin unter
sauberen, jedoch nicht sterilen Bedingungen ein Wundfaden verpackt. Ein Seidenfaden oder ein anderer
Faden, der trocken verpackt werden soll, wird in bewährter Weise aufgewickelt, so daß er im
Augenblick des Gebrauchs leicht abgewickelt werden kann und, wenn an dem Faden eine Nadel befestigt
ist, dann wird die Nadel so gelegt, daß man sie leicht erreichen kann. Der aufgewickelte Faden wird in
einen Beschriftungszettel eingelegt und in die offene Hülle eingebracht. Die Hülle wird heiß versiegelt.
Diese Innenhülle kann eine aufreißbare Naht besitzen, obwohl dies nicht unbedingt erforderlich ist.
Auf diese Weise erhält man einen trockenverpackten Wundfaden, der vollständig in eine Kunststoffhülle
eingeschlossen ist, der jedoch noch nicht steril ist.
Obwohl Polyesterfilme, die so dick sind, daß eine selbsttragende Packung daraus gefertigt werden kann,
im allgemeinen für Gase nicht durchlässig sind, einschließlich gasförmiger Sterilisierungsmittel, wie
Äthylenoxyd oder Propylenoxyd, so sind die gemäß der Erfindung hergestellten Hüllen für Äthylenoxyd
oder Propylenoxyd so weit durchlässig, daß ihr Inhalt mit Gasen sterilisiert werden kann. Äthylenoxyd
dringt infolge seines geringeren Molekulargewichts schneller ein, und es wird daher im allgemeinen bevorzugt.
Die versiegelten Hüllen werden in eine Atmosphäre eingebracht, die Äthylenoxyd oder ein
anderes gasförmiges Sterilisierungsmittel enthält, und so lange in dieser Atmosphäre belassen, bis das Sterilisierungsmittel
in die Verpackung eindringen und deren Inhalt sterilisieren kann. Die meisten gasförmigen
Sterilisierungsmittel scheinen eher durch die Versiegelungsnaht als durch den Schichtfilm zu
dringen.
Die Sterilisierungsanlage besteht üblicherweise aus einer Sterilisierungskammer. Eine Gruppe versiegelter
Hüllen wird in einen festen Behälter eingebracht, der so weit gefüllt wird, daß die Hüllen bei geschlossenem
Behälter fest und unter gewissem Druck gehalten werden. Ein perforierter Metallbehälter mit einem
Klappdeckel ist brauchbar.
Wenn der Behälter so gefüllt wird, daß die Hüllen unter einem gewissen Druck stehen, dann wird ein
Aufblähen der Hüllen infolge eines inneren Gasdruckes vermieden.
Die in dem Behälter liegenden Hüllen werden dann in die Sterilisierungskammer eingebracht. Die Sterilisierungskammer
wird dann zur Entfernung der Luft evakuiert. Die Kammer kann mit einem inerten Gas,
z. B. mit Kohlendioxyd, gespült werden, es genügt jedoch, wenn die Kammer für wenigstens 15 Minuten
auf 64 mm Hg evakuiert wird, da dann ausreichend
ίο Luft entfernt ist, so daß man die gewünschte Sicherheit hat. Es wird dann genügend Wasserdampf in die
Kammer eingeleitet, um die relative Feuchtigkeit auf etwa 40%, bezogen auf Atmosphärendruck, zu
bringen, und die Temperatur in der Kammer wird auf etwa 54° C eingestellt, wobei die bereits vorhandene
Feuchtigkeit belassen und absorbiert wird. Das Wasser wird dann vorzugsweise, jedoch nicht
notwendigerweise, wenigstens etwa 1 Stunde lang in der Kammer belassen, damit es gleichmäßig durch die
Kammer diffundieren kann. Dann wird das Sterilisierungsgas eingeleitet. Vorzugsweise wird Äthylenoxyd
verwendet, das mit Kohlendioxyd verdünnt ist. Wenn das Äthylenoxyd auf etwa 20% Äthylenoxyd
mit etwa 80% Kohlendioxyd verdünnt ist, dann ist die Gefahr einer Explosion äußerst gering. Mit
reinem Äthylenoxyd erhält man eine ausgezeichnete Sterilisierung, jedoch hält man dies im allgemeinen
wegen der Möglichkeit einer Explosion für gefährlich. Bei weniger als 20 % Äthylenoxyd erfolgt die Sterilisierung
langsamer. Bei einer Sterilisierung, die bei 1,75 atü und mit einer Äthylenoxyd-Kohlendioxyd-Mischung
20 Stunden lang bei 54° C durchgeführt wird, erhält man eine Sterilisierung. Bei höherer
Äthylenoxydkonzentration oder höherer Temperatur benötigt man weniger Zeit. Mit einer milderen Sterilisierung
erhält man immer noch brauchbare Ergebnisse, jedoch ist bei chirurgischen Hilfsmitteln immer
ein Sicherheitsfaktor in der Sterilisierung erwünscht. Die Kohlendioxyd-Äthylenoxyd-Mischung wird dann
aus der Sterilisierungskammer abgelassen, und die sterilen Hüllen mit den Wundfäden können herausgenommen
werden.
Da Äthylenoxyd für die Arbeiter etwas giftig ist, so füllt man vorzugsweise vor dem öffnen der Kammer
Kohlendioxyd bis zu einem Druck von 1,05 atü ein. Wenn das Gas einige Minuten in der Kammer
ist, dann wird es langsam in die Luft abgelassen, worauf die Kammer dann geöffnet und der Behälter
herausgenommen wird. Durch eine Verdünnung mit Kohlendioxyd erhält man die Sicherheit, daß das Gas
in der Kammer unter der Explosionsgrenze bleibt.
Der Vorgang dauert 24 Stunden und ist industriell bequem durchzuführen. Offensichtlich kann er abgeändert
werden, indem der Äthylenoxydgehalt und die Temperatur erhöht werden. Ebenso kann die Behandlungszeit
verlängert werden, obgleich dies für eine vollständige Sterilisierung nicht notwendig ist.
Das Verfahren kann auch kontinuierlich durchgeführt werden, wobei die Hüllen durch Schleusen von
Kammer zu Kammer gebracht werden, in denen die Bedingungen für die Gase etwa genau so sind, wie
sie bei dem obigen Ausführungsbeispiel beschrieben wurden. Wenn der Druck allmählich geändert wird,
dann ist es nicht notwendig, die Hüllen in einen stützenden Behälter einzulegen. Vom Standpunkt der
industriellen Fertigung lohnt die ersparte Zeit die zusätzliche Arbeit für das Zusammendrücken der
Packungen für die Sterilisierung.
Proteinhaltige, absorbierbare Wundfäden, z. B. Catgutfäden, werden üblicherweise in einer Konditionierungsflüssigkeit
verpackt, so daß die Fäden die zum Gebrauch gewünschten Eigenschaften erhalten. Wenn auch normalerweise bakterizide Mittel in der
Konditionierungsflüssigkeit verwendet werden, so ist es dennoch wünschenswert, daß die Wundfäden steril
verpackt werden.
Wenn die Fäden vollständig trocken sind, dann sind sie für die Verwendung im Operationssaal zu
spröde, jedoch können sie dann heiß sterilisiert werden. Um lange Sterilisierungszeiten, während der das
Gas in den Faden eindringen kann, zu vermeiden, sterilisiert man proteinhaltige Fäden üblicherweise in
größeren Mengen. Die Fäden werden unter reinen, jedoch nicht sterilen Bedingungen aufgewickelt, in
Beschriftungszettel gelegt und in offene Kunststoffhüllen eingelegt, die gemäß obiger Beschreibung hergestellt
werden. Die Hüllen mit den Fäden werden dann mit einem sterilisierenden Gas sterilisiert. Wenn
die Hüllen offen sind, dann ist ein Zusammenpacken unter Druck nicht erforderlich, und es kann eine
kurze Sterilisierungszeit angewendet werden. Üblicherweise wird die gleiche Sterilisierungszeit angewendet,
so daß frisch sterilisierte Fäden einmal an jedem Arbeitstag aus der Sterilisierungskammer entnommen
werden können. Die offenen Hüllen mit den Fäden, die in sterilem Zustand sind, werden dann zu
einer Abfüllstation gebracht und dort unter üblichen, sterilen Verfahrensmaßnahmen mit einer Konditionierungsflüssigkeit
gefüllt und wannversiegelt.
Überraschenderweise hat sich gezeigt, daß die versiegelten Hüllen, obwohl sie für Äthylenoxyd oder
Propylenoxyd so stark durchlässig sind, daß sie leicht sterilisiert werden können, mehrere Monate lang in
verdünnter Formaldehydlösung gelagert werden können, ohne daß der Formaldehyd durch die Siegelnaht
eintritt und den Faden schädigt.
Die trocken- oder naßgefüllten Innenhüllen werden dann in die Außenhülle eingelegt. Obwohl die
Außenhülle nicht aufreißbar ausgebildet sein muß, so sind aufreißbare Hüllen doch am Markt bevorzugt.
Die Außenhüllen können vorgefertigt sein, und die inneren, die Fäden enthaltenden Hüllen werden
dann eingesetzt und die Außenhülle dann verschlossen. Bequemer ist es, die Außenhüllen so herzustellen,
daß zwei Filme über Formwalzen laufen, die die Hülle bilden und in kontinuierlicher Arbeitsweise
versiegelt werden. Die Innenhüllen werden dann während der Herstellung der Außenhüllen in diese
eingelegt. Das Einlegen kann von Hand oder unter Verwendung bekannter, hierfür entwickelter Maschinen,
vorgenommen werden. Das kontinuierliche Band, das auf diese Weise gebildet wird und eine
Reihe von Packungen enthält, wird dann in einzelne Abschnitte zerschnitten. Die Bedingungen für die
Versiegelung sind im allgemeinen die gleichen, wie sie bei der Herstellung der Innenhüllen beschrieben
wurden, , wobei jedoch die Walzen etwas heißer und die Versiegelungszeiten kürzer sein können.
Die Sterilisierung der Außenhülle, die die innere trocken- oder naßverpackte Hülle enthält, erfolgt im
wesentlichen ebenso, wie dies bei den trockengepackten Innenhüllen beschrieben wurde.
Bei trockenverpackten Fäden kann ein einziger Sterilisierungsvorgang angewandt werden, bei dem
das Äthylenoxyd oder ein anderes Sterilisierungsgas während eines einzigen Sterilisierungsvorganges durch
beide Hüllen dringt. Die Sterilisierungszeit ist dann etwas länger, da das Sterilisierungsgas durch zwei
Hüllen dringen muß, und vorzugsweise dauert eine solche Sterilisierung 48 Stunden oder mehr.
Wenn Propylenoxyd als Sterilisierungsgas verwendet wird, dann kann die Sterilisierungszeit verändert
werden, wobei Testorganismen verwendet werden, damit man die geringste wirksame Sterilisierungszeit
bestimmen kann, wobei man dann noch einen Sicherheitsfaktor von 2 oder mehr anwendet, damit man
einen Schutz gegen zufällige Verfahrensänderungen und eine Garantie für Sterilität unter allen Umständen
hat. Es müssen auch Unterschiede in der Diffusionsgeschwindigkeit berücksichtigt werden, wenn
z. B. als Innenfilm Polyvinylalkohol oder Polyvinylchlorid an Stelle von Polyäthylen verwendet werden.
Zum besseren Verständnis der Erfindung wird sie im folgenden an Hand eines speziellen Beispiels erläutert.
Beispiel 1
Naßverpackung für Wundfäden in Doppelhüllen
A. Herstellung der inneren Hüllfolie
Naßverpackung für Wundfäden in Doppelhüllen
A. Herstellung der inneren Hüllfolie
Ein vorderer Film, der aus einem polymeren Äthylenglykol - Terephthalsäureester besteht und
0,038 mm dick ist, und ein Polyäthylenfilm mit geringer Dichte und einer Dicke von 0,076 mm wird
auf einen rückwärtigen Film gleicher Zusammensetzung aufgelegt, wobei sich die Polyäthylenfilme
berühren. Ein heißes vorderes und ein kühleres rückwärtiges Versiegelungswerkzeug, die U-Form haben,
werden auf den Film aufgelegt. Das vordere Werkzeug hat eine Temperatur von 143° C. Das rückwärtige
Werkzeug ist nicht erwärmt, erhält aber dadurch, daß es das vordere Werkzeug durch den Film hindurch
berührt, eine etwas über Zimmertemperatur liegende Temperatur. Ein Druck von etwa 140 atü in
der Filmberührungsfläche und eine Behandlungszeit von etwa einer Sekunde werden angewandt. Durch
ein Schneidmesser werden die Hüllen von den Bändern abgetrennt. Auf diese Weise wird eine Hülle mit
offenen Enden gebildet. Der mit einer Nadel versehene Wundfaden wurde nach üblichen Verfahren
heißsterilisiert, und er wird dann aufgewickelt, in einen Beschriftungszellen eingelegt und in die Innenhülle
eingebracht.
1000 solche Hüllen werden in einen Behälter eingelegt, der einen widerstandsfähigen Deckel hat, und
der Behälter wird in die erste Äthylenoxydkammer eingebracht, die auf 54° C vorerwärmt wurde. Insgesamt
werden 80 Behälter in die Kammer eingeführt, worauf die Kammer verschlossen und auf
700 mm Hg evakuiert wird. 113,4 g Wasser werden in Form von Frischdampf in die Kammer eingelassen,
und das System wird dann 1 Stunde lang stehengelassen, damit sich die Feuchtigkeit ausgleichen
kann.
Eine Mischung von 20% Äthylenoxyd und 80°/o Kohlendioxyd, die auf 54° C vorerwärmt sind, wird
in die Kammer eingeführt, bis der Druck auf 1,75 atü ansteigt. Die Kammer bleibt dann bei diesem Druck
und bei 54° C 20 Stunden lang stehen. Anschließend wird die Kammer auf 700 mm Hg evakuiert, damit
Claims (2)
1. Verfahren zum Herstellen von Kunststoffhüllen zum Verpacken von chirurgischem Material
unter Anwendung einer Warmsiegelung zur Herstellung der Verschlußnaht, dadurch gekennzeichnet,
daß eine oder zwei an sich bekannte Verbundfolien, bestehend aus einer Polyesterfolie und einer Polyvinylchlorid- oder
Polyäthylenfolie, so gefaltet bzw. aufeinandergelegt werden, daß sich die Polyvinylchloridoder
Polyäthylenfolien berühren, und daß zur Herstellung der Verschlußnaht das an der einen
Folie anliegende Versiegelungswerkzeug eine höhere Temperatur aufweist als das an der anderen
Folie anliegende, so daß bei geeigneter Wahl von Druck, Temperatur und Behandlungsdauer die Polyvinylchlorid- oder Polyäthylenfolien
an der Nahtstelle so verschweißen, daß eine für Lagerungszwecke flüssigkeitsdichte, für
sterilisierende Gase durchlässige und bei Gebrauch aufreißbare Verschlußnaht entsteht.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Druck, die Temperatur
709 679/25
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
DE1252847B true DE1252847B (de) | 1967-10-26 |
Family
ID=605655
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
DENDAT1252847D Pending DE1252847B (de) |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
DE (1) | DE1252847B (de) |
-
0
- DE DENDAT1252847D patent/DE1252847B/de active Pending
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