DE1252847B

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Publication number: DE1252847B
Application number: DENDAT1252847D
Authority: DE
Publication date: 1967-10-26

Description

BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND

DEUTSCHES

PATENTAMT

AUSLEGESCHRIFT

Int. Cl.:

A 61b

Deutsche Kl.: 30 a ■

Nummer: 1252 847

Aktenzeichen: A 33273IX d/30 a

Anmeldetag: 13. November 1959

Auslegetag: 26. Oktober 1967

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Kunststoffhüllen zum Verrwcken, von chj; rargischem Material unter Anwendung einer Warmsiegelung zur Herstellung der Verschlußnaht.

Früher wurden Wundfäden üblicherweise in flüssigkeitsgefüllten Glasröhren verschlossen. Viele Literaturstellen befassen sich mit Vorschlägen zur Herstellung von Verpackungen aus Kunststoff, wobei durch die Verwendung von Kunststoff einerseits das Gewicht der Verpackungen verringert werden sollte und andererseits die Gefahr beseitigt werden sollte, die durch die Anwesenheit von Glassplittern in Ope^ rationssälen entstehen kann, wenn solche Glasbehälter zerbrechen.

Andere chirurgische Materialien und JHWfsmittel_l z. B. Subkutanspritzen, SubkutannadeltL steriles Verbandsmaterial u. dgl. wurden in verschiedenerlei Behälter verpackt, die entweder verhältnismäßig teuer oder verhältnismäßig wenig brauchbar waren.

Eine der Schwierigkeiten bestand darin, daß entweder unter sterilen Bedingungen unter Verwendung vorsterilisierter Teile verpackt werden mußte oder daß durch die Wände der Verpackung hindurch sterilisiert werden mußte.

Die Arbeitsvorgänge beim sterilen Verpacken sind verhältnismäßig teuer, verglichen mit den gleichen Arbeitsvorgängen unter sauberen, jedoch nicht sterilen Bedingungen und einem nachträglichen Sterilisieren durch die Wände der fertigen Packung hindurch.

Die Aufgabe, die der Erfindung zugrunde liegt, besteht deshalb darin, eine aufreißbare Verpackung für chirurgisches Material aus Kunststoff zu schaffen, die durch die Wände der Verpackung hindurch sterilisiert werden kann und bei der die einmal geschaffenen sterilen Verhältnisse für das verpackte Material bis zu seinem Gebrauch bestehen bleiben. ' Die Erfindung löst diese Aufgabe dadurch, daß eine oder zwei an sich bekannte Verbundfolien, bestehend aus einer Polyesterfolie und einer Polyvinylchlorid- oder Polyäthylenfolie, so gefaltet bzw. aufeinandergelegt werden, daß sich die Polyvinylchloridoder Polyäthylenfolien berühren, und daß zur Herstellung der Verschlußnaht das an der einen Folie anliegende Versiegelungswerkzeug eine höhere Temperatur aufweist als das an der anderen Folie anliegende, so daß bei geeigneter Wahl von Druck, Temperatur und Behandlungsdauer die Polyvinylchlorid- oder Polyäthylenfolien an der Nahtstelle so verschweißen, daß eine für Lagerungszwecke flüssigkeitsdichte, für sterilisierende Gase durchlässige und bei Gebrauch aufreißbare Verschlußnaht entsteht.

Verfahren zur Herstellung von Kunststoffhüllen
zum Verpacken von chirurgischem Material

Anmelder:

American Cyanamid Company, New York, N. Y. (V. St. A.)

Vertreter:

Dr. I. M. Maas und Dr. W. G. Pfeiffer,
Patentanwälte, München 23, Ungererstr. 25

Als Erfinder benannt:

Gaetana Salvatore Buccino, Danbury, Conn.;

Edwin Henry Carnarius,

Brookfield Center, Conn.;

Davis Kaufman, Newtown, Cönn. (V. St. A.)

Beanspruchte Priorität:
V. St. v. Amerika vom 13. November 1958
(773 606, 773 640)

Es kann auch eine Verpackung mit doppelter Hülle verwendet werden, bei der wenigstens eine Hülle eine lösbare Dichtungsnaht hat. Für absorbierbare Wundfäden kann eine innere Hülle verwendet werden, die eine Konditionierungsflüssigkeit enthält. Die Hüllen sind für sterilisierende Gase, z. B. Äthylenoxyd, durchlässig, und sie werden vorzugsweise während des Sterilisierungsvorganges dadurch geschützt, daß die versiegelten Hüllen in einem massiven Behälter gehalten werden, wodurch verhindert wird, daß die Hülle durch einen inneren Gasdruck unzulässig verformt wird.

Der äußere Film des Schichtstoffes besteht aus einem Polyester, z. B. aus dem polymerisierten Ester des Äthylenglykols und der Terephthalsäure. Derartige Filme sind in der Verpackungsindustrie bekannt. Andere filmbildende Polymere mehrwertiger Alkohole und von Polycarbonsäuren können ebenfalls verwendet werden. Der andere Film des Schichtstoffes besteht aus Polyäthylen, entweder aus dem üblichen Polyäthylen geringer Dichte oder aus dem neueren, dichteren Polyäthylen oder aus einem Poly-

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vinylfilm, ζ. Β. Polyvinylchlorid oder Polyvinylalkohol. Solche Filme wurden einzeln bereits für Verpackungen verwendet, und sie sind einzeln bekannt. Verbundfolien aus Polyesterfilm und Polyäthylenfilm, die kochfest und sterilisierbar sind, sind ebenfalls bekannt.

Ein Film, der für Verpackungen von Wundfäden brauchbar ist, besteht aus einem 0,028 bis 0,038 mm dicken Polyesterfilm und einem 0,076 bis 0,089 mm dicken Polyäthylenfilm, wobei dies die handelsübliche Toleranz ist. Dickere Filme eignen sich für größere Verpackungen, bei denen eine größere Steife und Festigkeit gewünscht ist. Für Wundfäden, Subkutankanülen, kleine chirurgische Ausrüstungsgegenstände und anderes kleines chirurgisches Zubehör erhält man mit den oben angegebenen Dicken gute Verpackungen. Mit einem etwa 0,013 bis 0,13 mm dicken Polyesterfilm und einem 0,051 bis 0,25 mm dicken Polyäthylenfilm erhält man brauchbare Resultate. Bei dickeren Filmen und breiteren Siegelungsnähten sind längere Sterilisierungszeiten erforderlich.

Üblicherweise, jedoch nicht notwendigerweise wird die Hülle hergestellt, indem ein breiteres Band in U-Form gefaltet und an zwei Seiten versiegelt wird. Es können auch zwei flache Bänder verwendet werden, die dann an drei Seiten versiegelt werden und eine offene Hülle bilden, die dann im gegebenen Augenblick aufgeschnitten wird.

Die Versiegelung wird am bequemsten so durchgeführt, daß die Filme mit einer Stabsiegelmaschine erhitzt und zusammengepreßt werden. Bei einer Produktion im großen Maßstab sind Walzenversiegelungsmaschinen brauchbar.

Polyesterfilme allein können nur schwer mit einer Versiegelungsmaschine versiegelt werden, bei der die Heizelemente den Polyesterfilm berühren, da der Film an den Heizstäben schmilzt, wodurch die Produktion gestört wird. Sogar bei Verwendung von Kontaktgliedern aus Polytetrafluoräthylen tritt häufig ein zu starkes Schmelzen und Kleben auf, weshalb man Verfahren bevorzugt, bei denen mit Strahlungswärme gearbeitet wird. Bei der erfindungsgemäßen Verbundfolie ist der Schmelzpunkt des Polyäthylenoder Polyvinylfilms genügend tief unter dem Schmelzpunkt des Polyesters, so daß die Versiegelung durchgeführt werden kann, indem eine solche Wärmemenge angewendet wird, daß die Polyäthylenfilme erweichen und miteinander verschmelzen, ohne daß der Polyesterfilm beeinträchtigt wird. Die Polyäthylen- und Polyvinylfilme haben einen Schmelzpunkts- oder Erweichungsbereich, nicht aber einen scharfen Schmelzpunkt, und sie können deshalb leichter heißversiegelt werden als Filme mit einem scharfen Schmelzpunkt.

Die Versiegelungsnaht wird vorzugsweise so angelegt, daß wenigstens eine gewisse Menge Polyäthylen von einem der Filme verdrängt wird. Wenn nicht mehr als eine geringe Menge des berührenden Polyäthylens verdrängt wird, dann erhält man eine kräftige Versiegelung. Durch Anwendung einer größeren Wärmemenge und einer längeren Versiegelungsdauer als üblich, wird die Versiegelung »übersiegelt«, und wenigstens ein Teil des Polyäthylens wird längs der Versiegelungslinie zwischen den Polyesterfilmen herausgedrängt.

Wenn eines der Versiegelungswerkzeuge heißer und das andere kühler ist, dann stammt die größere

Menge des verdrängten Polyäthylens nur aus einer Schicht, und die Versiegelung ist merklich schwächer. Diese Schwäche der Versiegelung wird mit Vorteil zur Herstellung aufreißbarer Packungen ausgenutzt, deren Versiegelungsnähte so ausgebildet sind, daß sie durch Auseinanderreißen der Filme geöffnet werden können.

Bei einer Versiegelungsnaht, die die volle Festigkeit besitzt, reißt häufig der Film, bevor die Versiegelungsnaht nachgibt. Die Bedingungen für die Herstellung einer aufreißbaren Versiegelung sind unterschiedlich. Es können sehr verschiedenartige Polyäthylene verwendet werden, insbesondere da die Polyäthylene eine Klasse von Polymeren darstellen, die eher Filme bilden als Stückmaterial. Mit den älteren Polyäthylenen geringerer Dichte erhält man bereits bei niedrigerer Temperatur eine gute Versiegelung. Bei den dichteren, sogenannten linearen Polyäthylenen benötigt man eine höhere Temperatur,

ao wenn man eine gute Versiegelung erreichen will. Ebenso ist bei Anwendung eines höheren Druckes zwischen den Versiegelungswerkzeugen eine etwas niedrigere Temperatur ausreichend, und es kann eine längere Versiegelungszeit angewandt werden, so daß bei niedrigerer Temperatur oder geringerem Druck gearbeitet werden kann. Für eine höchste Festigkeit der Dichtung sollten Zeit, Temperatur und Druck so gewählt werden, daß während des Versiegelungsvorganges nur eine geringe Menge Polyäthylen verdrängt wird. Für eine aufreißbare Versiegelung sind Temperatur, Druck und Versiegelungszeit so zu erhöhen, daß ein merklicher Teil des Polyäthylens verdrängt wird. Beste Ergebnisse erhält man bei verhältnismäßig niedrigen Versiegelungsdrücken und dementsprechend höheren Versiegelungstemperaturen. Eine ausgezeichnete, aufreißbare Versiegelung kann man mit einem verhältnismäßig kühlen und einem verhältnismäßig heißen Versiegelungswerkzeug erreichen, und die Bedingungen sind so zu wählen, daß praktisch das gesamte Polyäthylen in dem Film, der das heiße Werkzeug berührt, aus der Versiegelungsstelle herausgedrängt wird. Es kann wenigstens auch eine gewisse Menge des Polyäthylens aus dem Film verdrängt werden, der die kältere Matrize berührt.

Vorzugsweise beträgt die Dicke des Polyäthylens zwischen den Polyesterfilmen etwa die Hälfte der ursprünglichen Dicke des kombinierten Polyäthylenfilms.

Der Fachmann kann bei Prüfung der Versiegelung

Temperatur, Druck und Zeit so verändern, daß er eine derartige Versiegelung erhält. Üblicherweise ist es am bequemsten, mit einer Bearbeitungszeit von rund 0,5 Sekunden bei hin- und hergehenden Werkzeugen zu arbeiten, die einen Druck von etwa 140 atü über die Fläche der Matrize ausüben können, wobei die Temperatur so eingestellt wird, daß man die gewünschte Versiegelung erhält, bei der etwa 50% des Polyäthylens verdrängt werden. Bei einer Backenbreite von 1,9 mm kann die Bearbeitungszeit von weniger als ¹U Sekunde bis zu 2 Sekunden und mehr verändert werden, wobei ein Druck von 35 bis 210 atü angewendet wird und die Temperatur an der Matrizenoberfläche im Bereich von etwa 135 bis 200° C liegt. Über einer Temperatur von etwa 200° C beginnen die Filme sich zu verformen.

Üblicherweise werden die Versiegelungsnähte bei Doppelhüllen so ausgebildet, daß die innere Hülle den trockenen Wundfaden oder den in einer Kondi-

tionierungsflüssigkeit schwimmenden Wundfaden enthält. Die innere Hülle kann entweder aufreißbar oder so ausgebildet sein, daß sie aufgeschnitten werden kann. Üblicherweise werden Scheren zum Aufschneiden der Innenhülle verwendet. Die Hülle kann unter Verwendung steriler Scheren steril geöffnet werden, und zwar in dem Augenblick, in dem die Operationsschwester den Faden benötigt.

Damit die innere Hülle steril ist, wird sie in eine innen sterile Außenhülle eingeschlossen. Diese Außenhülle ist trocken und hat vorzugsweise eine aufreißbare Siegelnaht. Bei einer derartigen Naht kann die Laufschwester die Ränder der Außenhülle ergreifen und die Naht aufreißen, so daß die sterile Innenhülle freiliegt, und diese Hülle kann auf eine sterile Fläche gelegt werden, von der sie durch die Operationsschwester abgenommen wird.

Subkutankanülen und andere chirurgische Instrumente und Ausrüstungsgegenstände können in entsprechender Weise in einer einfachen oder doppelten Hülle verschlossen werden.

Trockenverpackung von Wundfäden

Üblicherweise wird eine offene Hülle gemäß den obigen Ausführungen hergestellt und darin unter sauberen, jedoch nicht sterilen Bedingungen ein Wundfaden verpackt. Ein Seidenfaden oder ein anderer Faden, der trocken verpackt werden soll, wird in bewährter Weise aufgewickelt, so daß er im Augenblick des Gebrauchs leicht abgewickelt werden kann und, wenn an dem Faden eine Nadel befestigt ist, dann wird die Nadel so gelegt, daß man sie leicht erreichen kann. Der aufgewickelte Faden wird in einen Beschriftungszettel eingelegt und in die offene Hülle eingebracht. Die Hülle wird heiß versiegelt. Diese Innenhülle kann eine aufreißbare Naht besitzen, obwohl dies nicht unbedingt erforderlich ist. Auf diese Weise erhält man einen trockenverpackten Wundfaden, der vollständig in eine Kunststoffhülle eingeschlossen ist, der jedoch noch nicht steril ist.

Obwohl Polyesterfilme, die so dick sind, daß eine selbsttragende Packung daraus gefertigt werden kann, im allgemeinen für Gase nicht durchlässig sind, einschließlich gasförmiger Sterilisierungsmittel, wie Äthylenoxyd oder Propylenoxyd, so sind die gemäß der Erfindung hergestellten Hüllen für Äthylenoxyd oder Propylenoxyd so weit durchlässig, daß ihr Inhalt mit Gasen sterilisiert werden kann. Äthylenoxyd dringt infolge seines geringeren Molekulargewichts schneller ein, und es wird daher im allgemeinen bevorzugt. Die versiegelten Hüllen werden in eine Atmosphäre eingebracht, die Äthylenoxyd oder ein anderes gasförmiges Sterilisierungsmittel enthält, und so lange in dieser Atmosphäre belassen, bis das Sterilisierungsmittel in die Verpackung eindringen und deren Inhalt sterilisieren kann. Die meisten gasförmigen Sterilisierungsmittel scheinen eher durch die Versiegelungsnaht als durch den Schichtfilm zu dringen.

Die Sterilisierungsanlage besteht üblicherweise aus einer Sterilisierungskammer. Eine Gruppe versiegelter Hüllen wird in einen festen Behälter eingebracht, der so weit gefüllt wird, daß die Hüllen bei geschlossenem Behälter fest und unter gewissem Druck gehalten werden. Ein perforierter Metallbehälter mit einem Klappdeckel ist brauchbar.

Wenn der Behälter so gefüllt wird, daß die Hüllen unter einem gewissen Druck stehen, dann wird ein

Aufblähen der Hüllen infolge eines inneren Gasdruckes vermieden.

Die in dem Behälter liegenden Hüllen werden dann in die Sterilisierungskammer eingebracht. Die Sterilisierungskammer wird dann zur Entfernung der Luft evakuiert. Die Kammer kann mit einem inerten Gas, z. B. mit Kohlendioxyd, gespült werden, es genügt jedoch, wenn die Kammer für wenigstens 15 Minuten auf 64 mm Hg evakuiert wird, da dann ausreichend

ίο Luft entfernt ist, so daß man die gewünschte Sicherheit hat. Es wird dann genügend Wasserdampf in die Kammer eingeleitet, um die relative Feuchtigkeit auf etwa 40%, bezogen auf Atmosphärendruck, zu bringen, und die Temperatur in der Kammer wird auf etwa 54° C eingestellt, wobei die bereits vorhandene Feuchtigkeit belassen und absorbiert wird. Das Wasser wird dann vorzugsweise, jedoch nicht notwendigerweise, wenigstens etwa 1 Stunde lang in der Kammer belassen, damit es gleichmäßig durch die Kammer diffundieren kann. Dann wird das Sterilisierungsgas eingeleitet. Vorzugsweise wird Äthylenoxyd verwendet, das mit Kohlendioxyd verdünnt ist. Wenn das Äthylenoxyd auf etwa 20% Äthylenoxyd mit etwa 80% Kohlendioxyd verdünnt ist, dann ist die Gefahr einer Explosion äußerst gering. Mit reinem Äthylenoxyd erhält man eine ausgezeichnete Sterilisierung, jedoch hält man dies im allgemeinen wegen der Möglichkeit einer Explosion für gefährlich. Bei weniger als 20 % Äthylenoxyd erfolgt die Sterilisierung langsamer. Bei einer Sterilisierung, die bei 1,75 atü und mit einer Äthylenoxyd-Kohlendioxyd-Mischung 20 Stunden lang bei 54° C durchgeführt wird, erhält man eine Sterilisierung. Bei höherer Äthylenoxydkonzentration oder höherer Temperatur benötigt man weniger Zeit. Mit einer milderen Sterilisierung erhält man immer noch brauchbare Ergebnisse, jedoch ist bei chirurgischen Hilfsmitteln immer ein Sicherheitsfaktor in der Sterilisierung erwünscht. Die Kohlendioxyd-Äthylenoxyd-Mischung wird dann aus der Sterilisierungskammer abgelassen, und die sterilen Hüllen mit den Wundfäden können herausgenommen werden.

Da Äthylenoxyd für die Arbeiter etwas giftig ist, so füllt man vorzugsweise vor dem öffnen der Kammer Kohlendioxyd bis zu einem Druck von 1,05 atü ein. Wenn das Gas einige Minuten in der Kammer ist, dann wird es langsam in die Luft abgelassen, worauf die Kammer dann geöffnet und der Behälter herausgenommen wird. Durch eine Verdünnung mit Kohlendioxyd erhält man die Sicherheit, daß das Gas in der Kammer unter der Explosionsgrenze bleibt.

Der Vorgang dauert 24 Stunden und ist industriell bequem durchzuführen. Offensichtlich kann er abgeändert werden, indem der Äthylenoxydgehalt und die Temperatur erhöht werden. Ebenso kann die Behandlungszeit verlängert werden, obgleich dies für eine vollständige Sterilisierung nicht notwendig ist. Das Verfahren kann auch kontinuierlich durchgeführt werden, wobei die Hüllen durch Schleusen von Kammer zu Kammer gebracht werden, in denen die Bedingungen für die Gase etwa genau so sind, wie sie bei dem obigen Ausführungsbeispiel beschrieben wurden. Wenn der Druck allmählich geändert wird, dann ist es nicht notwendig, die Hüllen in einen stützenden Behälter einzulegen. Vom Standpunkt der industriellen Fertigung lohnt die ersparte Zeit die zusätzliche Arbeit für das Zusammendrücken der Packungen für die Sterilisierung.

Naßverpackte Wundfäden

Proteinhaltige, absorbierbare Wundfäden, z. B. Catgutfäden, werden üblicherweise in einer Konditionierungsflüssigkeit verpackt, so daß die Fäden die zum Gebrauch gewünschten Eigenschaften erhalten. Wenn auch normalerweise bakterizide Mittel in der Konditionierungsflüssigkeit verwendet werden, so ist es dennoch wünschenswert, daß die Wundfäden steril verpackt werden.

Wenn die Fäden vollständig trocken sind, dann sind sie für die Verwendung im Operationssaal zu spröde, jedoch können sie dann heiß sterilisiert werden. Um lange Sterilisierungszeiten, während der das Gas in den Faden eindringen kann, zu vermeiden, sterilisiert man proteinhaltige Fäden üblicherweise in größeren Mengen. Die Fäden werden unter reinen, jedoch nicht sterilen Bedingungen aufgewickelt, in Beschriftungszettel gelegt und in offene Kunststoffhüllen eingelegt, die gemäß obiger Beschreibung hergestellt werden. Die Hüllen mit den Fäden werden dann mit einem sterilisierenden Gas sterilisiert. Wenn die Hüllen offen sind, dann ist ein Zusammenpacken unter Druck nicht erforderlich, und es kann eine kurze Sterilisierungszeit angewendet werden. Üblicherweise wird die gleiche Sterilisierungszeit angewendet, so daß frisch sterilisierte Fäden einmal an jedem Arbeitstag aus der Sterilisierungskammer entnommen werden können. Die offenen Hüllen mit den Fäden, die in sterilem Zustand sind, werden dann zu einer Abfüllstation gebracht und dort unter üblichen, sterilen Verfahrensmaßnahmen mit einer Konditionierungsflüssigkeit gefüllt und wannversiegelt.

Überraschenderweise hat sich gezeigt, daß die versiegelten Hüllen, obwohl sie für Äthylenoxyd oder Propylenoxyd so stark durchlässig sind, daß sie leicht sterilisiert werden können, mehrere Monate lang in verdünnter Formaldehydlösung gelagert werden können, ohne daß der Formaldehyd durch die Siegelnaht eintritt und den Faden schädigt.

Außenhülle

Die trocken- oder naßgefüllten Innenhüllen werden dann in die Außenhülle eingelegt. Obwohl die Außenhülle nicht aufreißbar ausgebildet sein muß, so sind aufreißbare Hüllen doch am Markt bevorzugt. Die Außenhüllen können vorgefertigt sein, und die inneren, die Fäden enthaltenden Hüllen werden dann eingesetzt und die Außenhülle dann verschlossen. Bequemer ist es, die Außenhüllen so herzustellen, daß zwei Filme über Formwalzen laufen, die die Hülle bilden und in kontinuierlicher Arbeitsweise versiegelt werden. Die Innenhüllen werden dann während der Herstellung der Außenhüllen in diese eingelegt. Das Einlegen kann von Hand oder unter Verwendung bekannter, hierfür entwickelter Maschinen, vorgenommen werden. Das kontinuierliche Band, das auf diese Weise gebildet wird und eine Reihe von Packungen enthält, wird dann in einzelne Abschnitte zerschnitten. Die Bedingungen für die Versiegelung sind im allgemeinen die gleichen, wie sie bei der Herstellung der Innenhüllen beschrieben wurden, , wobei jedoch die Walzen etwas heißer und die Versiegelungszeiten kürzer sein können.

Die Sterilisierung der Außenhülle, die die innere trocken- oder naßverpackte Hülle enthält, erfolgt im wesentlichen ebenso, wie dies bei den trockengepackten Innenhüllen beschrieben wurde.

Bei trockenverpackten Fäden kann ein einziger Sterilisierungsvorgang angewandt werden, bei dem das Äthylenoxyd oder ein anderes Sterilisierungsgas während eines einzigen Sterilisierungsvorganges durch beide Hüllen dringt. Die Sterilisierungszeit ist dann etwas länger, da das Sterilisierungsgas durch zwei Hüllen dringen muß, und vorzugsweise dauert eine solche Sterilisierung 48 Stunden oder mehr.

Wenn Propylenoxyd als Sterilisierungsgas verwendet wird, dann kann die Sterilisierungszeit verändert werden, wobei Testorganismen verwendet werden, damit man die geringste wirksame Sterilisierungszeit bestimmen kann, wobei man dann noch einen Sicherheitsfaktor von 2 oder mehr anwendet, damit man einen Schutz gegen zufällige Verfahrensänderungen und eine Garantie für Sterilität unter allen Umständen hat. Es müssen auch Unterschiede in der Diffusionsgeschwindigkeit berücksichtigt werden, wenn z. B. als Innenfilm Polyvinylalkohol oder Polyvinylchlorid an Stelle von Polyäthylen verwendet werden.

Zum besseren Verständnis der Erfindung wird sie im folgenden an Hand eines speziellen Beispiels erläutert.

Beispiel 1
Naßverpackung für Wundfäden in Doppelhüllen
A. Herstellung der inneren Hüllfolie

Ein vorderer Film, der aus einem polymeren Äthylenglykol - Terephthalsäureester besteht und 0,038 mm dick ist, und ein Polyäthylenfilm mit geringer Dichte und einer Dicke von 0,076 mm wird auf einen rückwärtigen Film gleicher Zusammensetzung aufgelegt, wobei sich die Polyäthylenfilme berühren. Ein heißes vorderes und ein kühleres rückwärtiges Versiegelungswerkzeug, die U-Form haben, werden auf den Film aufgelegt. Das vordere Werkzeug hat eine Temperatur von 143° C. Das rückwärtige Werkzeug ist nicht erwärmt, erhält aber dadurch, daß es das vordere Werkzeug durch den Film hindurch berührt, eine etwas über Zimmertemperatur liegende Temperatur. Ein Druck von etwa 140 atü in der Filmberührungsfläche und eine Behandlungszeit von etwa einer Sekunde werden angewandt. Durch ein Schneidmesser werden die Hüllen von den Bändern abgetrennt. Auf diese Weise wird eine Hülle mit offenen Enden gebildet. Der mit einer Nadel versehene Wundfaden wurde nach üblichen Verfahren heißsterilisiert, und er wird dann aufgewickelt, in einen Beschriftungszellen eingelegt und in die Innenhülle eingebracht.

1000 solche Hüllen werden in einen Behälter eingelegt, der einen widerstandsfähigen Deckel hat, und der Behälter wird in die erste Äthylenoxydkammer eingebracht, die auf 54° C vorerwärmt wurde. Insgesamt werden 80 Behälter in die Kammer eingeführt, worauf die Kammer verschlossen und auf 700 mm Hg evakuiert wird. 113,4 g Wasser werden in Form von Frischdampf in die Kammer eingelassen, und das System wird dann 1 Stunde lang stehengelassen, damit sich die Feuchtigkeit ausgleichen kann.

Eine Mischung von 20% Äthylenoxyd und 80°/o Kohlendioxyd, die auf 54° C vorerwärmt sind, wird in die Kammer eingeführt, bis der Druck auf 1,75 atü ansteigt. Die Kammer bleibt dann bei diesem Druck und bei 54° C 20 Stunden lang stehen. Anschließend wird die Kammer auf 700 mm Hg evakuiert, damit

Claims

die Sterilisierungsmischung abgezogen wird, und Luft wird durch ein bakteriologisches Filter so lange eingeleitet, bis der Druck in der Kammer auf Atmosphärendruck ansteigt. Anschließend wird die Kammer geöffnet, und die Hüllen in den Behältern werden unter sterilen Bedingungen auf eine sterile Abfüllstation gebracht und mit einer Konditionierungsflüssigkeit gefüllt, die aus 65 % Propylalkohol, 27°/o Äthylalkohol und 8% Wasser besteht. Die Hülle wird immer noch unter sterilen Bedingungen zwischen einem heißen, vorderen und einem kalten, rückwärtigen Werkzeug versiegelt. B. Herstellung der äußeren Hüllfolie Ein unterer Außenfilm wird in Form eines endlosen Bandes von einer Vorratsrolle über eine untere Matrizenwalze geführt. Diese Walze ist üblicherweise glatt und enthält keine Heizeinrichtung. Ein oberer Außenfilm wird von einer Vorratsrolle über eine obere Matrizenrolle zugeführt. Die obere Matrizen- ao rolle enthält einen Thermostaten, durch den eine Heizeinrichtung gesteuert wird, z. B. eine elektrische Heizeinrichtung, die durch eine entsprechende Stromquelle versorgt wird. An der Oberfläche der oberen Matrizenwalze ist ein Kathedralen-Dichtungsrand, as Dieser Rand ist etwa 0,178 mm breit, er hat zwei parallele Seiten, einen flachen Boden und ein spitzes Dach. Die obere Matrizenwalze wird auf 176° C erwärmt und rotiert mit 10 Umdr./Min. Die versiegelten Innenhüllen werden so in den Walzenspalt geführt, daß sie in die äußere Hülle eingeschlossen werden, die durch den Kathedralenrand gebildet wird. Das Einfügen der Innenhülle kann von Hand oder durch eine übliche Einsetzmaschine erfolgen. Die Ränder der äußeren Filme werden durch zwei Schneidwalzen zugeschnitten, und die Filme werden zwischen zwei aufeinanderfolgenden Hüllen durchschnitten, so daß die äußere, aufreißbare Hülle auf diese Weise fertiggestellt wird. Diese äußere Hülle hat an der Spitze des Dachrandes eine Spitze, die den Zweck hat, daß sich an dieser Stelle die Spannungen sammeln, wenn mit dem Aufreißen zweier Filme begonnen wird. Die Außenfilme werden so zusammengefügt, daß der Zwischenraum zwischen den Polyesterfilmen etwa gleich der Dicke eines einzelnen Polyäthylenfilmes ist. Das aus der Dichtung herausgequetschte Material wird zu beiden Seiten der Dichtungslinie entfernt. Durch die Entfernung dieses Materials wird die Dichtung durch Übersiegelung so weit geschwächt, daß die beiden Filme längs der Dichtungslinie gelöst werden können, ohne daß Gefahr besteht, daß die Filme reißen. 700 fertige Hüllen werden ungeordnet in einen festen Behälter eingelegt, und der Behälter wird geschlossen, damit die Hüllen zusammengedrückt werden. 80 Behälter mit solchen Hüllen werden dann in eine Äthylenoxydkammer eingebracht, wobei eine oder mehrere solche Kammern verwendet werden können. Die auf 54° C vorerwärmte Kammer wird verschlossen und auf 700 mm Hg evakuiert. 113,6 g Wasser werden als Frischdampf in die Kammer eingeleitet und 1 Stunde lang darin belassen, damit sich ein Feuchtigkeitsgleichgewicht einstellt. Eine Mischung aus 20 % Äthylenoxyd und 80% Kohlendioxyd wird bis zu einem Druck von 1,75 atü in die Kammer eingeleitet. Die Kammer wird 23 Stunden lang bei diesem Druck und bei 54° C ge- halten. Anschließend wird die Kammer auf Atmosphärendruck entlüftet, mit Kohlendioxyd bis zu 1,05 atü gefüllt, dann nochmals auf Atmosphärendruck entlüftet und dann mit einem Kohlendioxydstrom gespült, so daß man wenigstens eine zweimalige Volumeneriieuerung hat. Anschließend wird die Kammer geöffnet und der Behälter herausgenommen. Der aus der Äthylenoxydkammer herausgenommene Druckbehälter bleibt dann ungeöffnet 24 Stunden lang stehen, damit man sicher ist, daß der Druck in den Hüllen so gering ist, daß die Außenhüllen nicht reißen. Der Behälter wird dann geöffnet und die sterilen Packungen sind dann für Versand und Verwendung bereit. Beispiel 2 Trockenverpackung für Wundfäden mit Doppelhülle Es wird die gleiche Ausrüstung verwendet, wie sie im Beispiel 1 beschrieben wurde, außer daß Seidenfäden mit Nadeln trocken in die Innenhüllen verpackt und die Innenhüllen nach dem Einlegen der Fäden und Beschriftungszettel heiß versiegelt werden. Die Innenhüllen werden nach dem im Beispiel 1 beschriebenen Verfahren sterilisiert und anschließend ebenso behandelt wie dies im Beispiel 1 für die Innenhüllen beschrieben ist. Beispiel 3 Polyamidfäden werden aufgewickelt und in einen Beschriftungszettel eingelegt und in unverschlossene glasartige Hüllen eingebracht. Diese Hüllen werden dann in Außenhüllen eingelegt und weiterhin so behandelt, wie dies im Beispiel 1 bei der Sterilisierung der Außenhüllen beschrieben ist. Sowohl die Innenais auch die Außenhülle und der Wundfaden sind steril. Obwohl in den Beispielen speziell Äthylenoxyd als Sterilisierungsgas beschrieben ist, so kann auch Propylenoxyd verwendet werden, oder die Behälter können durch Bestrahlung mit Elektronen-, Neutronenoder Röntgenstrahlen sterilisiert werden. Patentansprüche:

1. Verfahren zum Herstellen von Kunststoffhüllen zum Verpacken von chirurgischem Material unter Anwendung einer Warmsiegelung zur Herstellung der Verschlußnaht, dadurch gekennzeichnet, daß eine oder zwei an sich bekannte Verbundfolien, bestehend aus einer Polyesterfolie und einer Polyvinylchlorid- oder Polyäthylenfolie, so gefaltet bzw. aufeinandergelegt werden, daß sich die Polyvinylchloridoder Polyäthylenfolien berühren, und daß zur Herstellung der Verschlußnaht das an der einen Folie anliegende Versiegelungswerkzeug eine höhere Temperatur aufweist als das an der anderen Folie anliegende, so daß bei geeigneter Wahl von Druck, Temperatur und Behandlungsdauer die Polyvinylchlorid- oder Polyäthylenfolien an der Nahtstelle so verschweißen, daß eine für Lagerungszwecke flüssigkeitsdichte, für sterilisierende Gase durchlässige und bei Gebrauch aufreißbare Verschlußnaht entsteht.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Druck, die Temperatur

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