EP2029043A1 - Sterilisierte verpackung, verfahren zu ihrer herstellung sowie deren verwendung in der medizin - Google Patents
Sterilisierte verpackung, verfahren zu ihrer herstellung sowie deren verwendung in der medizinInfo
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- EP2029043A1 EP2029043A1 EP07725810A EP07725810A EP2029043A1 EP 2029043 A1 EP2029043 A1 EP 2029043A1 EP 07725810 A EP07725810 A EP 07725810A EP 07725810 A EP07725810 A EP 07725810A EP 2029043 A1 EP2029043 A1 EP 2029043A1
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Definitions
- the present invention relates to a sterilized package having an inner gas-permeable and germ-proof packaging means containing at least one sterile article, and an outer gas-tight packaging means, a method for producing the sterilized packaging and its use for the dry and sterile storage of the article and their use for sterile Removal of the inner packaging material from the packaging.
- the packaging and sterilization of products is of considerable importance, especially in the field of medicine.
- the products are sterilized before or during the packaging process.
- the choice of the sterilization method the respective material of the packaged products or products is crucial.
- ⁇ -irradiation is a commonly used method of sterilization.
- certain materials such as glycolide-based and / or p-dioxanone-based polymers, degrade when exposed to gamma rays for extended periods of time. In these cases, therefore gentler sterilization conditions must be applied.
- treatment with a sterilizing gas, in particular with ethylene oxide is suitable for this purpose.
- the products to be packaged and sterilized are transferred to suitable packaging and then sterilized, the packaging being closed only after sterilization.
- the disadvantage here is that the sterilization gas has to be removed after sterilization has ended, at least in those cases in which undesired impairments of the sterilized products are caused by Any sterilization gas residues may occur before the packaging is closed. During removal of the sterilization gas, therefore, additional safety precautions are often required to maintain sterility attained.
- packages are used, which are at least partially made of a gas-permeable and simultaneously impermeable to pathogenic pathogen material.
- such materials are commercially available under the name Tyvek ® .
- a method for the packaging and sterilization of articles wherein the articles are first enclosed in a package.
- the packaging is at least partially permeable to gases, but not to microbial pathogens.
- the package, including the article therein is treated with a sterilizing gas.
- the package is transferred to a second impermeable package and also enclosed therein. Cumbersome here, however, is the required second packaging step, which must also be performed under strictly controlled conditions, so that no traces of sterilization gases or moisture are introduced during the second packaging step.
- a sterilized double package which can be made in a sterilization step is described in US 4,482,053.
- the invention has the object to provide a sterilized packaging and a corresponding sterilization process, which each meet the above requirements and in particular avoid the disadvantages mentioned in the prior art.
- a sterilized packaging comprising an inner gas-permeable and germ-proof packaging means which contains at least one sterile article, and an outer gastight packaging material which surrounds the inner packaging material, wherein the packaging between the inner and the outer packaging means a sterile and dry Has packaging volume.
- the invention provides sterilized packages having inner and outer packaging means, the inner packaging means having a sterile and dry exterior.
- the article is kept dry and sterile in the inner packaging means.
- the dry and sterile interior of the inner packaging means is supplemented by a preferably dry as well as sterile interior of the outer vapor-tight packaging means. This contributes with particular advantage to an increased storage stability of the article.
- the packages provided according to the invention furthermore permit sterile removal of the inner packaging means with the sterile article from the packaging. There is an increased need for this, especially in the medical sector.
- the packages of the invention contribute to improved sterilization standards and also offer improved protection against a possible contamination of medical treatment rooms, in particular operating theaters, with pathogenic agents.
- germs are to be understood as meaning all microbial pathogens, in particular bacteria and viruses.
- the invention is within a gas-tight wall of the outer packaging means, in particular within the outer packaging means, at least one gas-permeable and germ-tight sterilization opening.
- the sterilization opening preferably has the shape of a wall part.
- a sterilization opening of the packaging according to the invention is formed by a gas-permeable and germ-proof wall, in particular by a wall part, of the outer packaging means, and the sterilization opening itself is closed gas-tight.
- a sterilization opening of the packaging according to the invention is formed by a gas-permeable and germ-proof wall, in particular by a wall part, of the inner packaging means.
- both the inner and the outer packaging means each have a gas-permeable and germ-tight sterilization opening.
- the sterilization openings can in particular be arranged one above the other.
- the sterilization openings may, for example, substantially coincide in their dimensions. According to the invention, it is further possible that the sterilization openings are connected to each other, in particular glued together or - -
- the sterilization opening of the outer packaging means can be applied to the sterilization opening of the inner packaging means.
- the sterilization openings are spatially separated from each other.
- the gastight wall of the packaging according to the invention is preferably a film, in particular a cover film.
- the gas-tight wall may according to the invention comprise metals or composite materials.
- the metal is particularly aluminum in question.
- all materials familiar to the person skilled in the art can be considered as composite materials.
- Composite materials having aluminum as a composite component are particularly suitable because of the vapor-tightness of aluminum.
- the composite materials may in particular have a layered structure.
- the composites may further include, for example, sealant layers.
- the composite materials advantageously have so-called laminates, in particular based on plastics.
- the gas-tight wall of the packaging according to the invention is preferably formed from composite materials based on metals, paper, plastics and / or paints.
- the composite materials may for example be formed from the following components: polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate, polyamide, polyvinyl chloride, paints, paper and / or aluminum. Particularly preferred are the compositions listed below:
- the sterilization opening is a gas-permeable film.
- the gas-permeable film may in particular be a cover or cover film.
- Packaging preferably has two gas-permeable films, in particular a gas-permeable cover film and a gas-permeable cover film.
- the gas-permeable cover film is in particular a sterilization opening of the inner packaging means and, in the case of the gas-permeable cover film, preferably a sterilization opening of the outer packaging means.
- the packaging according to the invention has a total of three films, of which in particular two films are gas-permeable.
- two films are formed as cover films.
- the films are preferably a gas-permeable cover film, a gas-permeable cover film and a gas-tight cover film.
- the gas-permeable cover film and the gas-tight cover film suitably substantially coincide in their dimensions.
- the gas-tight cover film may in particular be applied to the gas-permeable cover film. Adhesive or sealing techniques are particularly suitable as application techniques.
- sealing seams, in particular weld seams, of the gas-tight cover film can run on the gas-permeable cover film or parallel to the gas-permeable cover film.
- the packaging according to the invention can furthermore have a so-called peel region, in particular for easier handling.
- the films, in particular the cover films, may conveniently be welded together in the peel region of the packaging.
- the sterilization opening of the packaging according to the invention is formed from a nonwoven material, in particular from a polymer nonwoven material.
- the nonwoven material is preferably made of a polyolefin, in particular of polyols. - -
- the nonwoven material may further be a high pressure polymer, especially high density polyethylene.
- the nonwoven material may be, for example, one of the products commercially available under the names Tyvek ® or TY par ®.
- the inner and / or outer packaging means are free of sterilizing gases. In this way, an undesirable impairment of the sterile article and thus a possible quality or quality loss of the article can be avoided.
- the inner and / or outer packaging means are formed at least in part from dimensionally stable materials.
- the dimensionally stable materials are expediently plastic materials, in particular polyethylene terephthalate (PET) and / or polycarbonate.
- PET polyethylene terephthalate
- the dimensionally stable materials are so-called blister materials.
- the packaging means can be in different three-dimensional shapes and in particular have the form of a housing. An example of such a housing shape is shown in FIG.
- the inner and outer packaging means of the packaging each have different three-dimensional shapes.
- the inner packaging means may be in the form of a tube and the outer packaging means in particular in a blister form.
- the tube may be formed closable, for example, by plug.
- the plugs can each have at least one gas-permeable and germ-tight sterilization opening.
- the object of the packaging according to the invention is preferably a moisture-sensitive, in particular a sensitive to hydrolysis, object.
- the article may in particular be a medical-technical object, for example an implant.
- the article may be screws, clips, sutures or vascular prostheses.
- the article is a vascular prosthesis, which may in particular have a resorbable polymer coating.
- the so-called SAL (sterile assurance level) of the interiors of the inner and outer packaging means is ⁇ 10 "3 , preferably ⁇ 10 " 6 .
- the present invention further relates to a method for producing a sterilized packaging, comprising the steps:
- the article is transferred to the inner packaging means and the inner packaging material after passage of the article gas-permeable and germ-tight, before the inner packaging material with the outer packaging - -
- the inner packaging material is preferably sealed with a gas-permeable and germ-proof material, in particular in the form of a gas-permeable and germ-proof film, preferably in the form of a cover film.
- the outer packaging means after wrapping the inner packaging means and prior to sterilization with a gas-permeable and germ-proof material, in particular in the form of a gas-permeable and germ-proof film, preferably in the form of a covering or covering closed.
- a gas-permeable and germ-proof material in particular in the form of a gas-permeable and germ-proof film, preferably in the form of a covering or covering closed.
- the outer packaging means is closed with a gas-permeable and germ-proof cover film.
- the sterilization gas can penetrate during the sterilization process over the entire film surface, in particular over the entire film surfaces of the inner and outer packaging means in the packaging and cause sterilization of the interiors of the packaging and the article.
- the outer packaging material is sealed after sterilization with a gas-tight material, in particular in the form of a gas-tight film, preferably in the form of a gas-tight cover film.
- a gas-tight material in particular in the form of a gas-tight film, preferably in the form of a gas-tight cover film.
- ethylene oxide is used as the sterilization gas for the sterilization of the package.
- the sterilization gas is preferably removed. The removal of the sterilizing gas can be carried out for a period of about 10 minutes to 7 days.
- the vacuum cycles can be performed at regular or irregular intervals.
- the removal of the sterilization gas preferably takes place with simultaneous drying of the sterilized packaging.
- the sterilized packaging is expediently at a temperature between 25 ° C and 200 0 C, preferably between 30 0 C and 150 0 C 1, in particular between 30 0 C and 60 0 C, dried. Drying can be done at normal or negative pressure. In the case of drying in vacuo, the normal pressure can be restored by supplying an inert gas, in particular by supplying dried air or a dried inert gas.
- a protective gas for example, argon or nitrogen can be used.
- the invention also relates to the use of the packaging according to the invention for the dry and sterile storage of the article and for the sterile removal of the inner packaging means from the packaging, in particular for the sterile removal of the article from the inner packaging means.
- FIG. 1 shows a packaging (1) made of an inner blister (2) designed as an inner packaging means and an outer blister (4) designed as an outer packaging means.
- Both inner blister (2) as Also outer blister (4) each have a housing shape, wherein the housing shape of the outer blister (4) is formed so that it can easily accommodate the housing shape of the inner blister (2).
- Inside the inner blister (2) a vascular prosthesis (3) is stored as an object.
- the inner blister (2) has a gas-permeable and germ-proof sterilization opening in the form of a cover film (5) from Tyvek ®.
- the outer blister (4) has a designed as a gas-permeable and germ-proof sterilization opening cover sheet (6) from Tyvek ®.
- the cover film (6) is gas-tightly closed by a cover film (7) made of a composite material based on aluminum, paper and polyethylene terephthalate (PET) and formed as a gastight wall of the outer blister (4).
- the packaging volumes (8) and (9) are each sterile and free of residual moisture.
- Example 1 Packaging of a vascular prosthesis with a synthetic resorbable polymer coating of poly-D, L-lactide-co-glycolide (50:50)
- a vascular prosthesis with a synthetically resorbable polymer coating is placed in an inner blister of polyethylene terephthalate (PET). Then the inner blister is sealed with a cover made of Tyvek ® . The sealed in this way inner blister is transferred to an outer blister. After the transfer of the outer blister is sealed with a cover sheet of Tyvek ®. Thereafter, the package is subjected to ethylene oxide sterilization. After completion of the sterilization process, the packaging is replaced by gas exchange over the entire Tyvek ® film both the inner and the outer blister at a temperature of about 50 0 C for a period of about 6 Hours dried. The drying is accelerated by regular vacuum cycles, each of which is maintained for about 15 minutes.
- PET polyethylene terephthalate
- the outer blister is gas-tightly sealed with a cover sheet of a layered composite material based on aluminum, paper and polyethylene.
- the gas-tight sealing of the outer blister takes place by welding the layered gas-tight cover foil onto the Tyvek ® cover foil of the outer blister.
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Abstract
Die Erfindung betrifft eine sterilisierte Verpackung (1), umfassend ein inneres gasdurchlässiges und keimdichtes Verpackungsmittel (2), welches mindestens einen sterilen Gegenstand (3) enthält, und ein äußeres gasdichtes Verpackungsmittel (4), welches das innere Verpackungsmittel (2) umgibt, wobei die Verpackung (1) zwischen dem inneren Verpackungsmittel (2) und dem äußeren Verpackungsmittel (4) ein steriles und trockenes Verpackungsvolumen (9) aufweist. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung der sterilisierten Verpackung (1) sowie die Verwendung der sterilisierten Verpackung (1) zur trockenen und sterilen Aufbewahrung des Gegenstandes (3) und zur sterilen Entnahme des inneren Verpackungsmittels (2) aus der Verpackung (1).
Description
Beschreibung
Sterilisierte Verpackung, Verfahren zu ihrer Herstellung sowie deren
Verwendung in der Medizin
Die vorliegende Erfindung betrifft eine sterilisierte Verpackung mit einem inneren gasdurchlässigen und keimdichten Verpackungsmittel, welches mindestens einen sterilen Gegenstand enthält, und einem äußeren gasdichten Verpackungsmittel, ein Verfahren zur Herstellung der sterilisierten Verpackung sowie ihre Verwendung zur trockenen und sterilen Aufbewahrung des Gegenstandes sowie ihre Verwendung zur sterilen Entnahme des inneren Verpackungsmittels aus der Verpackung.
Die Verpackung und Sterilisation von Erzeugnissen ist insbesondere auf dem Gebiet der Medizin von erheblicher Bedeutung. Gewöhnlich werden die Erzeugnisse vor oder während des Verpackungsvorganges sterilisiert. Hierbei ist für die Wahl der Sterilisationsmethode das jeweilige Material der zu verpackenden Erzeugnisse bzw. Produkte ausschlaggebend. Die γ-Bestrahlung stellt ein häufig angewandtes Sterilisationsverfahren dar. Allerdings zersetzen sich bestimmte Materialien, beispielsweise Polymere auf der Basis von Glykolid und/oder p-Dioxanon, wenn sie über einen längeren Zeitraum γ-Strahlen ausgesetzt werden. In diesen Fällen müssen daher schonendere Sterilisationsbedingungen angewendet werden. Beispielsweise eignet sich hierzu die Behandlung mit einem Sterilisationsgas, insbesondere mit Ethylenoxid.
Häufig werden die zu verpackenden und zu sterilisierenden Produkte in eine geeignete Verpackung überführt und anschließend sterilisiert, wobei die Verpackung erst nach der Sterilisation verschlossen wird. Nachteilig hierbei ist jedoch, dass das Sterilisationsgas nach beendeter Sterilisation entfernt werden muss, zumindest in den Fällen, in denen unerwünschte Beeinträchtigungen der sterilisierten Produkte durch et-
waige Sterilisationsgasrückstände auftreten können, ehe die Verpackung verschlossen wird. Während der Entfernung des Sterilisationsgases sind daher häufig zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen erforderlich, um die erreichte Sterilität aufrechtzuerhalten.
Daher werden Produkte mittlerweile in zunehmendem Maße in geeignete Verpackungen eingeschlossen und anschließend einem Sterilisati- onsprozess unterzogen. Hierzu werden Verpackungen verwendet, welche zumindest teilweise aus einem gasdurchlässigen und gleichzeitig für pathogene Erreger undurchlässigen Material gebildet sind. Beispielsweise sind derartige Materialien unter der Bezeichnung Tyvek® kommerziell erhältlich.
Aus der US 2005/0268573 A1 ist ein Verfahren zur Verpackung und Sterilisation von Gegenständen bekannt, wobei die Gegenstände zunächst in einer Verpackung eingeschlossen werden. Die Verpackung ist zumindest teilweise für Gase durchlässig, allerdings nicht für mikrobielle Krankheitserreger. Anschließend wird die Verpackung, einschließlich des darin befindlichen Gegenstandes, mit einem Sterilisationsgas behandelt. Nach der Sterilisation wird die Verpackung beispielsweise in eine zweite undurchlässige Verpackung überführt und ebenfalls darin eingeschlossen. Umständlich hierbei ist jedoch der erforderliche zweite Verpackungsschritt, der zudem unter streng kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden muss, damit keine Spuren von Sterilisationsgasen oder von Feuchtigkeit während des zweiten Verpackungsschrittes eingeschleppt werden. Eine sterilisierte Doppelverpackung, welche in einem Sterilisationsschritt hergestellt werden kann, ist in der US 4,482,053 beschrieben.
Angesichts den ständig steigenden Anforderungen an die Sterilität und die Qualität von verpackten Erzeugnissen, insbesondere auf dem medizinischen Sektor, besteht ein stetiger Bedarf an sterilisierten Verpa-
ckungssystemen, die diese Anforderungen erfüllen und insbesondere zu verbesserten medizinischen Sicherheitsstandards beitragen.
Somit stellt sich die Erfindung die Aufgabe, eine sterilisierte Verpackung sowie ein entsprechendes Sterilisationsverfahren bereitzustellen, welche jeweils den oben genannten Anforderungen gerecht werden und insbesondere die aus dem Stand der Technik genannten Nachteile vermeiden.
Die Aufgabe wird gelöst durch eine sterilisierte Verpackung, umfassend ein inneres gasdurchlässiges und keimdichtes Verpackungsmittel, welches mindestens einen sterilen Gegenstand enthält, und ein äußeres gasdichtes Verpackungsmittel, welches das innere Verpackungsmittel umgibt, wobei die Verpackung zwischen dem inneren und dem äußeren Verpackungsmittel ein steriles und trockenes Verpackungsvolumen aufweist.
Durch die Erfindung werden sterilisierte Verpackungen mit einem inneren und äußeren Verpackungsmittel bereitgestellt, wobei das innere Verpackungsmittel eine sterile und trockene Außenseite besitzt. Durch die erfindungsgemäß bereitgestellten Verpackungen wird der Gegenstand in dem inneren Verpackungsmittel trocken und steril aufbewahrt. Der trockene und sterile Innenraum des inneren Verpackungsmittels wird durch einen vorzugsweise ebenso trockenen wie sterilen Innenraum des äußeren dampfdichten Verpackungsmittels ergänzt. Dies trägt mit besonderem Vorteil zu einer erhöhten Lagerstabilität des Gegenstandes bei. Die erfindungsgemäß bereitgestellten Verpackungen erlauben weiterhin eine sterile Entnahme des inneren Verpackungsmittels mit dem sterilen Gegenstand aus der Verpackung. Hierfür besteht insbesondere auf dem medizinischen Sektor ein erhöhter Bedarf. Somit tragen die erfindungsgemäßen Verpackungen zu verbesserten Sterilisationsstandards bei und bieten zudem einen verbesserten Schutz vor einer
möglichen Kontamination von medizinischen Behandlungsräumen, insbesondere von Operationssälen, mit pathogenen Erregern.
Unter Keime im Sinne der vorliegenden Erfindung sollen sämtliche mikrobiellen Krankheitserreger, insbesondere Bakterien und Viren, verstanden werden.
In einer Ausführungsform der Erfindung befindet sich innerhalb einer gasdichten Wandung des äußeren Verpackungsmittels, insbesondere innerhalb des äußeren Verpackungsmittels, mindestens eine gasdurchlässige und keimdichte Sterilisationsöffnung. Die Sterilisationsöffnung weist vorzugsweise die Form eines Wandungsteils auf. Zweckmäßigerweise befinden sich zwei gasdurchlässige und keimdichte Sterilisationsöffnungen innerhalb der gasdichten Wandung des äußeren Verpackungsmittels.
In einer weitergehenden Ausführungsform ist eine Sterilisationsöffnung der erfindungsgemäßen Verpackung von einer gasdurchlässigen und keimdichten Wandung, insbesondere von einem Wandungsteil, des äußeren Verpackungsmittels gebildet und die Sterilisationsöffnung selbst gasdicht verschlossen. In einer weiteren Ausführungsform ist eine Sterilisationsöffnung der erfindungsgemäßen Verpackung von einer gasdurchlässigen und keimdichten Wandung, insbesondere von einem Wandungsteil, des inneren Verpackungsmittels gebildet.
Besonders bevorzugt besitzen sowohl das innere als auch das äußere Verpackungsmittel jeweils eine gasdurchlässige und keimdichte Sterilisationsöffnung. Die Sterilisationsöffnungen können insbesondere übereinander angeordnet sein. Die Sterilisationsöffnungen können beispielsweise in ihren Abmessungen im Wesentlichen übereinstimmen. Erfindungsgemäß ist es weiterhin möglich, dass die Sterilisationsöffnungen miteinander verbunden, insbesondere miteinander verklebt oder
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versiegelt, sind. So kann insbesondere die Sterilisationsöffnung des äußeren Verpackungsmittels auf die Sterilisationsöffnung des inneren Verpackungsmittels aufgebracht sein. Bevorzugt sind die Sterilisationsöffnungen jedoch räumlich getrennt voneinander ausgebildet.
Die gasdichte Wandung der erfindungsgemäßen Verpackung ist vorzugsweise eine Folie, insbesondere eine Deckfolie. Die gasdichte Wandung kann erfindungsgemäß Metalle oder Verbundmaterialien aufweisen. Als Metall kommt insbesondere Aluminium in Frage. Als Verbundmaterialien können grundsätzlich alle dem Fachmann geläufigen Materialien in Betracht kommen. Verbundmaterialien, welche Aluminium als Verbundkomponente aufweisen, sind wegen der Dampfdichtigkeit von Aluminium besonders geeignet. Die Verbundmaterialien können insbesondere einen schichtförmigen Aufbau besitzen. Die Verbundmaterialien können weiterhin beispielsweise Siegel- bzw. Klebeschichten enthalten. Mit Vorteil weisen die Verbundmaterialien sogenannte Laminate, insbesondere auf der Basis von Kunststoffen, auf. Die gasdichte Wandung der erfindungsgemäßen Verpackung ist bevorzugt aus Verbundmaterialien auf der Basis von Metallen, Papier, Kunststoffen und/oder Lacken gebildet. Die Verbundmaterialien können beispielsweise aus den folgenden Komponenten gebildet sein: Polyethylen, Polypropylen, Polyethylen- terephthalat, Polyamid, Polyvinylchlorid, Lacke, Papier und/oder Aluminium. Besonders bevorzugt sind die im Folgenden aufgeführten Zusammensetzungen:
Polyethylen-Aluminium.-Polyethylenterephthalat, Polyvinylchlorid-Aluminium-Polyamid, Polypropylen-Aluminium-Lacke, Polyethylenterephtha- lat-Aluminium-Polypropylen und Lacke-Aluminium-Polyethylentereph- thalat-Papier.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Sterilisationsöffnung eine gasdurchlässige Folie. Bei der gasdurchlässigen Folie kann es sich insbesondere um eine Deck- oder Abdeckfolie handeln. Die
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Verpackung weist vorzugsweise zwei gasdurchlässige Folien, insbesondere eine gasdurchlässige Abdeckfolie und eine gasdurchlässige Deckfolie, auf. Bei der gasdurchlässigen Abdeckfolie handelt es sich insbesondere um eine Sterilisationsöffnung des inneren Verpackungsmittels und bei der gasdurchlässigen Deckfolie vorzugsweise um eine Sterilisationsöffnung des äußeren Verpackungsmittels.
In einer weitergehenden Ausführungsform weist die erfindungsgemäße Verpackung insgesamt drei Folien auf, wovon insbesondere zwei Folien gasdurchlässig sind. Erfindungsgemäß ist es weiterhin vorgesehen, dass zwei Folien als Deckfolien ausgebildet sind. Bei den Folien handelt es sich bevorzugt um eine gasdurchlässige Abdeckfolie, eine gasdurchlässige Deckfolie und eine gasdichte Deckfolie. Bezüglich weiterer Merkmale und Einzelheiten zu den gasdurchlässigen Folien wird auf den vorhergehenden Abschnitt Bezug genommen. Die gasdurchlässige Deckfolie und die gasdichte Deckfolie stimmen zweckmäßigerweise in ihren Abmessungen im Wesentlichen überein. Die gasdichte Deckfolie kann insbesondere auf die gasdurchlässige Deckfolie aufgebracht sein. Als Aufbringungstechniken kommen insbesondere Klebe- bzw. Versiegelungstechniken in Betracht. Beispielsweise können Siegelnähte, insbesondere Schweißnähte, der gasdichten Deckfolie auf der gasdurchlässigen Deckfolie oder parallel zu der gasdurchlässigen Deckfolie verlaufen. Die erfindungsgemäße Verpackung kann weiterhin einen sogenannten Peelbereich aufweisen, insbesondere für eine einfachere Handhabung. Die Folien, insbesondere die Deckfolien, können zweckmäßigerweise im Peelbereich der Verpackung zusammengeschweißt sein.
In einer weiteren Ausführungsform ist die Sterilisationsöffnung der erfindungsgemäßen Verpackung aus einem Faservliesmaterial, insbesondere aus einem polymeren Faservliesmaterial, gebildet. Vorzugsweise ist das Faservliesmaterial aus einem Polyolefin, insbesondere aus PoIy-
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ethylen oder Polypropylen, vorzugsweise aus Polyethylen, gebildet. Das Faservliesmaterial kann weiterhin ein Hochdruckpolymer, insbesondere Hochdruckpolyethylen, sein. Bei dem Faservliesmaterial kann es sich beispielsweise um eines der unter den Bezeichnungen Tyvek® oder Ty- par® kommerziell erhältlichen Produkte handeln.
Zweckmäßigerweise sind das innere und/oder das äußere Verpackungsmittel, vorzugsweise das innere und das äußere Verpackungsmittel, frei von Sterilisationsgasen. Auf diese Weise kann eine unerwünschte Beeinträchtigung des sterilen Gegenstandes und damit ein möglicher Qualitäts- bzw. Güteverlust des Gegenstandes vermieden werden.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung sind das innere und/oder das äußere Verpackungsmittel, vorzugsweise das innere und das äußere Verpackungsmittel, zumindest zum Teil aus formstabilen Materialien gebildet. Bei den formstabilen Materialien handelt es sich zweckmäßigerweise um Kunststoffmaterialien, insbesondere um Polye- thylenterephthalat (PET) und/oder Polycarbonat. Bevorzugt handelt es sich bei den formstabilen Materialien um sogenannte Blister-Materialien. Die Verpackungsmittel können in unterschiedlichen dreidimensionalen Formen vorliegen und insbesondere die Form eines Gehäuses aufweisen. Ein Beispiel für eine derartige Gehäuseform ist in der Figur 1 gezeigt. Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass das innere und das äußere Verpackungsmittel der Verpackung jeweils unterschiedliche dreidimensionale Formen besitzen. Beispielsweise kann das innere Verpackungsmittel als Röhre und das äußere Verpackungsmittel insbesondere in einer Blisterform vorliegen. Die Röhre kann beispielsweise durch Stopfen verschließbar ausgebildet sein. Weiterhin können die Stopfen jeweils mindestens eine gasdurchlässige und keimdichte Sterilisationsöffnung aufweisen.
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Bei dem Gegenstand der erfindungsgemäßen Verpackung handelt es sich vorzugsweise um einen feuchtigkeitsempfindlich, insbesondere um einen hydrolyseempfindlichen, Gegenstand. Der Gegenstand kann insbesondere ein medizintechnischer Gegenstand, beispielsweise ein Implantat, sein. Bei dem Gegenstand kann es sich um Schrauben, Clips, Nahtmaterialien oder Gefäßprothesen handeln. Vorzugsweise ist der Gegenstand eine Gefäßprothese, welche insbesondere eine resorbierbare Polymerbeschichtung aufweisen kann.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der sogenannte SAL (sterile assurance level) der Innenräume des inneren und äußeren Verpackungsmittels jeweils < 10"3, vorzugsweise ≤ 10"6.
Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung einer sterilisierten Verpackung, umfassend die Schritte:
- Ummanteln eines inneren Verpackungsmittels mit einem äußeren noch nicht verschlossenen Verpackungsmittel,
- keimdichtes und gasdurchlässiges Einschließen des inneren Verpackungsmittels,
- Sterilisieren des Innenraums des inneren Verpackungsmittels, mindestens eines darin enthaltenen sterilen (und insbesondere feuchtigkeitsempfindlichen) Gegenstandes und des Innenraums des äußeren Verpackungsmittels durch Einleiten eines Sterilisationsgases,
- Verschließen des äußeren Verpackungsmittels unter Ausbildung der Verpackung.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Gegenstand in das innere Verpackungsmittel überführt und das innere Verpackungsmittel nach Überführung des Gegenstandes gasdurchlässig und keimdicht verschlossen, ehe das innere Verpackungsmittel mit dem äußeren Verpa-
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ckungsmittel ummantelt wird. Das innere Verpackungsmittel wird vorzugsweise mit einem gasdurchlässigen und keimdichten Material verschlossen, insbesondere in Form einer gasdurchlässigen und keimdichten Folie, vorzugsweise in Form einer Abdeckfolie.
In einer weitergehenden Ausführungsform wird das äußere Verpackungsmittel nach dem Ummanteln des inneren Verpackungsmittels und vor dem Sterilisieren mit einem gasdurchlässigen und keimdichten Material, insbesondere in Form einer gasdurchlässigen und keimdichten Folie, vorzugsweise in Form einer Deck- oder Abdeckfolie, verschlossen. Zweckmäßigerweise wird das äußere Verpackungsmittel mit einer gasdurchlässigen und keimdichten Deckfolie verschlossen. Somit kann das Sterilisationsgas während des Sterilisationsvorganges über die komplette Folienfläche, insbesondere über die kompletten Folienflächen des inneren und des äußeren Verpackungsmittels, in die Verpackung eindringen und eine Sterilisierung der Innenräume der Verpackung sowie des Gegenstandes bewirken.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird das äußere Verpackungsmittel nach dem Sterilisieren mit einem gasdichten Material, insbesondere in Form einer gasdichten Folie, vorzugsweise in Form einer gasdichten Deckfolie, verschlossen. Auf diese Weise wird die Sterilität und die Trockene der erfindungsgemäßen Verpackung, insbesondere jeweils des Innenraumes des inneren und des äußeren Verpackungsmittels, aufrechterhalten.
In einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens wird für die Sterilisierung der Verpackung Ethylenoxid als Sterilisationsgas verwendet. Nach Sterilisieren der Verpackung wird das Sterilisationsgas vorzugsweise entfernt. Die Entfernung des Sterilisationsgases kann während eines Zeitraums von ca. 10 Minuten bis hin zu 7 Tagen durchgeführt werden. Zur Beschleunigung der Entgasung kann die sterilisierte
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Verpackung mehreren Vakuumzyklen unterworfen werden. Die Vakuumzyklen können in regelmäßigen oder unregelmäßigen Abständen durchgeführt werden. Bevorzugt erfolgt die Entfernung des Sterilisationsgases unter gleichzeitiger Trocknung der sterilisierten Verpackung. Die sterilisierte Verpackung wird zweckmäßigerweise bei einer Temperatur zwischen 25°C und 2000C, vorzugsweise zwischen 300C und 1500C1 insbesondere zwischen 300C und 600C, getrocknet. Die Trocknung kann bei Normal- oder Unterdruck erfolgen. Im Falle einer Trocknung im Vakuum kann der Normaldruck durch Zufuhr eines inerten Gases, insbesondere durch Zufuhr von getrockneter Luft oder einem getrocknetem Schutzgas, wiederhergestellt werden. Als Schutzgas kann beispielsweise Argon oder Stickstoff verwendet werden.
Die Erfindung betrifft außerdem die Verwendung der erfindungsgemäßen Verpackung zur trockenen und sterilen Aufbewahrung des Gegenstandes und zur sterilen Entnahme des inneren Verpackungsmittels aus der Verpackung, insbesondere zur sterilen Entnahme des Gegenstandes aus dem inneren Verpackungsmittel.
Weitere Einzelheiten und Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen anhand einer Figur sowie eines Beispiels in Kombination mit den Unteransprüchen. In diesen Ausführungsformen können einzelne Merkmale der Erfindung jeweils allein oder in Kombination mit anderen Merkmalen verwirklicht sein. Die Figur wird hiermit durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt dieser Beschreibung gemacht.
Figurenbeschreibunα
Figur 1 zeigt eine Verpackung (1 ) aus einem als inneres Verpackungsmittel ausgebildeten Innenblister (2) und einem als äußeres Verpackungsmittel ausgebildeten Außenblister (4). Sowohl Innenblister (2) als
auch Außenblister (4) weisen jeweils eine Gehäuseform auf, wobei die Gehäuseform des Außenblisters (4) so ausgebildet ist, dass sie die Gehäuseform des lnnenblisters (2) ohne weiteres aufnehmen kann. Innerhalb des lnnenblisters (2) lagert als Gegenstand eine Gefäßprothese (3). Der Innenblister (2) weist eine gasdurchlässige und keimdichte Sterilisationsöffnung in Form einer Abdeckfolie (5) aus Tyvek® auf. Der Außenblister (4) weist eine als gasdurchlässige und keimdichte Sterilisationsöffnung ausgebildete Deckfolie (6) aus Tyvek® auf. Die Deckfolie (6) ist durch eine als gasdichte Wandung des Außenblisters (4) ausgebildete Deckfolie (7) aus einem Verbundmaterial auf der Basis von Aluminium, Papier und Polyethylenterephthalat (PET) gasdicht verschlossen. Die Verpackungsvolumina (8) und (9) sind jeweils steril und frei von Restfeuchtigkeit.
Beispiel 1 : Verpackung einer Gefäßprothese mit einer synthetisch resorbierbaren Polymerbeschichtung aus PoIy-D, L-Lactid-Co- Glykolid (50:50)
Eine Gefäßprothese mit einer synthetisch resorbierbaren Polymerbeschichtung wird in einen Innenblister aus Polyethylenterephthalat (PET) eingelegt. Anschließend wird der Innenblister mit einer Abdeckfolie aus Tyvek® versiegelt. Der auf diese Weise versiegelte Innenblister wird in einen Außenblister überführt. Nach der Überführung wird der Außenblister mit einer Deckfolie aus Tyvek® versiegelt. Danach wird die Verpackung einer Ethylenoxidsterilisation unterzogen. Nach Beendigung des Sterilisationsvorganges wird die Verpackung via Gasaustausch über die gesamte Tyvek®-Folie sowohl des Innen- als auch des Außenblisters bei einer Temperatur von ca. 500C während eines Zeitraums von ca. 6
Stunden getrocknet. Die Trocknung wird durch regelmäßige Vakuumzyklen, die jeweils während ca. 15 Minuten aufrechterhalten werden, beschleunigt. Nach beendeter Trocknung der Verpackung wird der Au- ßenblister mit einer Deckfolie aus einem schichtförmigen Verbundmaterial auf der Basis von Aluminium, Papier und Polyethylen gasdicht versiegelt. Die gasdichte Versiegelung des Außenblisters erfolgt durch Aufschweißen der schichtförmig aufgebauten gasdichten Deckfolie auf die Tyvek®-Deckfolie des Außenblisters.
Claims
1. Sterilisierte Verpackung (1), umfassend ein inneres gasdurchlässiges und keimdichtes Verpackungsmittel (2) , welches mindestens einen sterilen Gegenstand (3) enthält, und ein äußeres gasdichtes Verpackungsmittel (4), welches das innere Verpackungsmittel (2) umgibt, wobei die Verpackung (1) zwischen dem inneren Verpackungsmittel (2) und dem äußeren Verpackungsmittel (4) ein steriles und trockenes Verpackungsvolumen (9) aufweist.
2. Verpackung (1) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass sich innerhalb einer gasdichten Wandung (7) des äußeren Verpackungsmittels (4), insbesondere innerhalb des äußeren Verpackungsmittels (4), mindestens eine gasdurchlässige und keimdichte Sterilisationsöffnung, vorzugsweise in Form eines Wandungsteils, befindet.
3. Verpackung (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Sterilisationsöffnung (6) der Verpackung (1 ) von einer gasdurchlässigen und keimdichten Wandung, insbesondere einem Wandungsteil, des äußeren Verpackungsmittels (4) gebildet ist und die Sterilisationsöffnung (6) gasdicht verschlossen ist.
4. Verpackung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Sterilisationsöffnung (5) der Verpackung (1) von einer gasdurchlässigen und keimdichten Wandung, insbesondere einem Wandungsteil, des inneren Verpackungsmittels (2) gebildet ist. - -
5. Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die gasdichte Wandung (7) eine Folie, insbesondere eine Deckfolie, ist.
6. Verpackung (1 ) nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die gasdichte Wandung (7) Metalle oder Verbundmaterialien aufweist.
7. Verpackung (1 ) nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisationsöffnung (5; 6) eine gasdurchlässige Folie, insbesondere eine Deck- oder Abdeckfolie, ist.
8. Verpackung (1 ) nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisationsöffnung (5; 6) aus einem Faservliesmaterial, insbesondere aus einem polymeren Faservliesmaterial, gebildet ist.
9. Verpackung (1 ) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Faservliesmaterial aus Polyethylen, insbesondere aus Hoch- druckpolyethylen, gebildet ist.
10. Verpackung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Verpackungsmittel (2) und/oder das äußere Verpackungsmittel (4), vorzugsweise das innere Verpackungsmittel (2) und das äußere Verpackungsmittel (4), frei von Sterilisationsgasen sind.
11. Verpackung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Verpackungsmittel (2) und/oder das äußere Verpackungsmittel (4), vorzugsweise das innere Verpackungsmittel (2) und das äußere Verpackungsmittel (4), zumindest zum Teil aus formstabilen Materialien, insbesondere aus Blistermaterialien, gebildet sind.
12. Verpackung (1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Gegenstand (3) feuchtigkeitsempfindlich ist.
13. Verpackung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Gegenstand (3) um einen medizintechnischen Gegenstand, insbesondere um ein Implantat, vorzugsweise um eine Gefäßprothese, handelt.
14. Verfahren zur Herstellung einer sterilisierten Verpackung (1), insbesondere nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend die Schritte:
- Ummanteln eines inneren Verpackungsmittels (2) mit einem äußeren noch nicht verschlossenen Verpackungsmittel (4),
- keimdichtes und gasdurchlässiges Einschließen des inneren Verpackungsmittels (2),
- Sterilisieren des Innenraums (8) des inneren Verpackungsmittels (2), mindestens eines darin enthaltenen sterilen (und insbesondere feuchtigkeitsempfindlichen) Gegenstandes (3) und des Innenraums (9) des äußeren Verpackungsmittels (4) durch Einleiten eines Sterilisationsgases,
- Verschließen des äußeren Verpackungsmittels (4) unter Ausbildung der Verpackung (1).
15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Gegenstand (3) in das innere Verpackungsmittel (2) überführt und das innere Verpackungsmittel (2) gasdurchlässig und keimdicht verschlossen wird, ehe das innere Verpackungsmittel (2) mit dem äußeren Verpackungsmittel (4) ummantelt wird. - - -
16. Verfahren nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Verpackungsmittel (2) mit einem gasdurchlässigen und keimdichten Material, insbesondere in Form einer gasdurchlässigen Folie, vorzugsweise einer Abdeckfolie, verschlossen wird.
17. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das äußere Verpackungsmittel (4) nach dem Ummanteln des inneren Verpackungsmittels (2) und vor dem Sterilisieren mit einem gasdurchlässigen und keimdichten Material, insbesondere in Form einer gasdurchlässigen Folie, vorzugsweise einer Deckfolie, verschlossen wird.
18. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das äußere Verpackungsmittel (4) nach dem Sterilisieren mit einem gasdichten Material, insbesondere in Form einer gasdichten Folie, vorzugsweise einer Deckfolie, verschlossen wird.
19. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass als Sterilisationsgas Ethylenoxid verwendet wird.
20. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Sterilisationsgas vorzugsweise unter gleichzeitiger Trocknung, insbesondere bei einer Temperatur zwischen 25 0C und 200 0C, vorzugsweise zwischen 30 0C und 150 0C, insbesondere zwischen 30 0C und 60 0C, entfernt wird.
21. Verwendung einer Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 13 zur trockenen und sterilen Aufbewahrung des Gegenstandes (3) und zur sterilen Entnahme des inneren Verpackungsmit- tels (2) aus der Verpackung (1), insbesondere zur sterilen Entnahme des Gegenstandes (3) aus dem inneren Verpackungsmittel (2).
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