-
Das
Gebiet der Technik, auf das sich diese Erfindung bezieht, sind Sterilisationsverfahren,
insbesondere Ethylenoxidsterilisationsverfahren für medizinische
Vorrichtungen, die aus bioabsorbierbaren Polymeren hergestellt sind.
-
Hintergrund
der Erfindung
-
Ethylenoxidsterilisationsverfahren,
die geeignet sind, um medizinische Vorrichtungen zu sterilisieren,
die aus bioabsorbierbaren Polymeren hergestellt sind, wie absorbierbare
chirurgische Nähte, sind
seit langem auf dem Fachgebiet bekannt. Beispiele solcher Verfahren
sind in den
US 3,728,839 , 3,876,068,
3,876,068, 5,287,634 und 5,464,580 enthalten. Die medizinischen
Vorrichtungen können
hergestellt sein aus herkömmlichen,
bekannten, bioabsorbierbaren Materialien, wie aliphatischen Polyestern,
Polylactiden, Polyglykoliden und Polylactonen und dergleichen. In
einem typischen Ethylenoxidsterilisationsverfahren für chirurgische
Geräte
werden verpackte chirurgische Geräte typischerweise in einer
speziell konfigurierten Sterilisationskammer angeordnet. Ein Vakuum
wird dann an der Kammer angelegt, um restliche Luft aus den Verpackungen,
die die Nähte
enthalten, zu entfernen. Dann wird Feuchtigkeit in der Form von
Dampf oder Wasserdampf in die Sterilisatorkammer in einer ausreichenden
Menge eingeführt,
so daß der
Wasserdampf die Nahtpackungen permeiert und das Innere der Verpackungen und
ebenso die Nähte
berührt.
Als nächstes
wird Ethylenoxidgassterilisationsmittel in die Sterilisatorkammer
eingeführt
und diffundiert in die Inneren der Verpackungen und berührt die
Verpackungsinnenräume
und die Nähte.
Das Ethylenoxidgas agiert als ein Sterilisationsmittel oder sterilisierendes
Agens. Es ist bekannt, daß Ethylenoxidgas
hoch entflammbar und explosiv ist. Demzufolge sind Sterilisationsverfahren
entwickelt worden, in denen das Ethylenoxidgas mit nicht-reaktiven
Gasen vermischt wird, welche als ein Verdünnungsmittel dienen. Solche
Gase schließen
Stickstoff, Freon
®-Gas und neue umweltfreundliche
Produkte ein, welche die älteren
Chlorfluorkohlenwasserstoffe ersetzen, wie GENETRON
TM-Gas,
welches ein Chlorfluorkohlenstoff ist, der für die Umwelt weniger wahrscheinlich
nachteilig ist. Der Austausch der Chlorfluorkohlenstoffe, wie Freon
®,
ist wünschenswert,
da angenommen wird, daß diese
Verbindungen und Einheiten Ozon in den oberen Schichten der Atmosphäre verarmen
können.
-
Obwohl
die neuen Verdünnungsgase,
wie GENETRONTM, adäquat als eine Komponente eines Ethylenoxidsterilisationsgases
dienen, ist es bekannt, daß es
einige Probleme gibt, die mit ihrer Verwendung verbunden sind. Insbesondere
wird angenommen, daß GENETRONTM-Gas
Wasserstoff mit Kunststoffen in der Verpackung bindet. Dies kann insbesondere
ein Problem sein, wenn die sterilisierten Verpackungen der medizinischen
Vorrichtung entgast werden. Die letzte Stufe eines Ethylenoxidsterilisationszyklus
ist die Entgasungsphase, wo es notwendig ist, im wesentlichen alle
Spuren des Sterilisationsgases, Verdünnungsgases, Sterilisationsnebenprodukte
und Feuchtigkeit zu entgasen oder zu entfernen. Sterilisationsnebenprodukte
in einem Ethylenoxidsterilisationsverfahren sind gut bekannt und
schließen
Ethylencholorhydrin, Ethylenglykol, etc. ein. Dies wird erreicht
durch herkömmliches Erwärmen des
Inneren der Sterilisationskammer, während ein Vakuum an der Sterilisationskammer gezogen
wird, oder durch Anordnen der sterilisierten, verpackten Vorrichtung
in einer separaten Entgasungskammer und Erwärmen des Innenraums der Kammer,
während
ein Vakuum gezogen wird. Ein Erwärmen
der Nähte
in der Kammer muß gesteuert sein,
um einen möglichen
Abbau der Nähte
zu vermeiden. Dies kann in erhöhten
Entgasungszeiten resultieren. Restliches Verdünnungsgas in Verpackungsmaterialien
kann nachteilig die Abdichtungsintegrität beeinflussen. Ein solches
Verfahren ist in 2 veranschaulicht.
-
Was
auf dem Fachgebiet benötigt
wird, sind neue Sterilisationsverfahren, die für die Gassterilisation von
bioabsorbierbaren medizinischen Vorrichtungen, wie absorbierbaren Nähten, verwendet
werden können,
die das effektive Entfernen von Sterilisationsgasen, Verdünnungsgasen,
Sterilisationsnebenprodukten und Feuchtigkeit ohne nachteilige Beeinflussung
der Verpackungsmaterialien oder Abbau der medizinischen Vorrichtungen
bereitstellen.
-
Zusammenfassung
der Erfindung
-
Demzufolge
ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein neues Gassterilisationsverfahren
bereitzustellen, das für
bioabsorbierbare medizinische Vorrichtungen, wie chirurgische Nähte, geeignet
ist.
-
Es
ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein solches
Verfahren mit verbesserter Effizienz bereitzustellen, während die
benötigte
Zeit, um das restliche Sterilisationsgas, Verdünnungsgas, Sterilisationsnebenprodukte
und Feuchtigkeiten während
Entgasungszyklen zu entfernen, reduziert wird.
-
Daher
wird ein neuer Sterilisationszyklus für Gassterilisation medizinischer
Vorrichtungen offenbart, die aus bioabsorbierbaren medizinischen
Vorrichtungen hergestellt sind. Das Verfahren besteht aus einem
anfänglichen
Bereitstellen einer bioabsorbierbaren medizinischen Vorrichtung,
wie einer chirurgischen Naht, in einem Verpackungsbeutel. Dann werden
die medizinische Vorrichtung und der Beutel in einer Kammer eines
Gassterilisationsmittelsterilisators angeordnet. Als nächstes wird
ein Vakuum an der Kammer gezogen und Feuchtigkeit in die Kammer
injiziert. Dann wird eine Mischung aus Sterilisationsgas und einem
inerten Verdünnungsmittel
in die Kammer eingefüllt
und für
eine ausreichende Zeit gehalten, um die Vorrichtung und das Innere
der Verpackung effektiv zu sterilisieren, ein zweites Vakuum wird
an der Kammer gezogen, und die medizinische Vorrichtung wird zu
einer Entgasungskammer bewegt. Dann werden die Vorrichtung und die
Verpackung für
einen ersten Entgasungszyklus entgast durch Unterwerfen der bioabsorbierbaren
medizinischen Vorrichtung und des Beutels einem Vakuum bei einer
ersten ausreichend effektiven Temperatur für eine ausreichende Zeit, um
effektiv im wesentlichen die gesamte Feuchtigkeit von der bioabsorbierbaren
medizinischen Vorrichtung zu entfernen. Die bioabsorbierbare medizinische
Vorrichtung wird dann für
einen zweiten Entgasungszyklus entgast durch Halten des Vakuums
und Unterwerfen der Vorrichtung einer zweiten ausreichend effektiven
Temperatur, welche größer ist
als die erste Temperatur, wobei die zweite Temperatur für eine ausreichende
Zeit gehalten wird, um effektiv im wesentlichen das gesamte restliche
Sterilisationsgas, Verdünnungsgas,
Sterilisationsnebenprodukte und Feuchtigkeit aus der bioabsorbierbaren
medizinischen Vorrichtung und dem Beutel zu entfernen.
-
Diese
und weitere Vorteile und Erscheinungen der vorliegenden Erfindung
werden aus der folgenden Beschreibung und den beigefügten Zeichnungen
offensichtlicher werden.
-
Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
-
1 ist
ein Flussdiagramm eines Sterilisationsverfahrens der vorliegenden
Erfindung unter Verwendung von Ethylenoxid als ein Sterilisationsgas.
-
2 ist
Flussdiagramm eines Sterilisationsverfahrens aus dem Stand der Technik
unter Verwendung von Ethylenoxid als ein Sterilisationsgas.
-
Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen
-
Die
Sterilisationsgase, die in der Praxis der vorliegenden Erfindung
verwendet werden können, schließen herkömmliche
Sterilisationsgase ein, wie Ethylenoxid, Wasserstoffperoxid, Gluteraldehyd,
eine Mischung aus Essigsäure
und Wasserstoffperoxid (Paracetic acid), Chlordioxid und dergleichen.
Die Verdünnungsgase,
die in der Praxis des Verfahrens der vorliegenden Erfindung in Beimischung
mit den Sterilisationsgasen verwendet werden können, schließen herkömmliche
bekannte inerte Verdünnungsgase
ein, wie Stickstoff, Chlorfluorkohlenstoffe, wie Freon® und
GenetronTM, Kohlendioxid, Argon und dergleichen.
Die Sterilisationsgase werden eine ausreichend effektive Menge an
Verdünnungsgas
enthalten, um die Gasmischung nicht-entflammbar und nicht-explosiv
zu machen. Die Menge an verwendetem Verdünnungsgas wird abhängen von
der Natur des Sterilisationsgases, der Konfiguration des Sterilisators,
dem Sterilisationszyklus, etc. Beispielsweise wird bei Verwendung
von Ethylenoxid als Sterilisationsgas die Menge an Verdünnungsgas
typischerweise im Bereich von etwa 5 Gew.-% bis etwa 95 Gew.-%,
typischerweise etwa 50 Gew.-% bis etwa 95 Gew.-% und bevorzugt etwa
90 Gew.-% bis etwa 92 Gew.-% sein, während die Menge an Ethylenoxidgas typischerweise
im Bereich von etwa 5 Gew.-% bis etwa 95 Gew.-%, typischer etwa
5 Gew.-% bis etwa 50 Gew.-% und bevorzugt etwa 8 Gew.-% bis etwa 10 Gew.-%
sein wird.
-
Die
synthetischen, absorbierbaren Polymermaterialien, die unter Verwendung
des Sterilisationsverfahrens der vorliegenden Erfindung sterilisiert werden
können,
schließen
herkömmliche
bioabsorbierbare Polymere ein, wie aliphatische Polyester, Polylactide,
Polymilchsäure,
Polydioxanon, Polycaprolacton, Polyglykolid, polygalaktische Säure, Polyparadioxanon
und dergleichen und Copolymere und Kombinationen derselben. Die
Beutel, die verwendet werden, um die Nähte der vorliegenden Erfindung
zu verpacken, schließen
herkömmliche
Beutel ein, wie Harzfolienlaminate und Tyvek® spun
bonded-Polyethylen, Papier und dergleichen und Kombinationen derselben.
Die Beutel können
vor der Sterilisation im Falle von spun Tyvek®-bonded
Polyethylenbeuteln versiegelt werden, oder sie können aseptisch nach der Sterilisation
im Falle von bestimmten Folien- und Tyvek®-Beuteln
versiegelt werden.
-
Die
Sterilisatoreinheiten, die in der Praxis der vorliegenden Erfindung
geeignet sind, schließen
herkömmliche,
kommerziell erhältliche
Einheiten ein, wie solche, die von Amsco und E.T.C. hergestellt werden.
Die Sterilisatoreinheiten bestehen typischerweise aus einem großen, rechteckigen,
mit einem Mantel versehenen Behälter,
der mit einer Eingangstür
an einem Ende (im allgemeinen die nicht-sterile oder "schmutzige Seite") und einer Ausgangstür auf der
anderen (im allgemeinen die sterile oder "saubere Seite") ausgerüstet ist. Typische Verbindungen zum
Innenraum des Behälters
schließen
ein, sind jedoch nicht begrenzt auf eine oder mehrere Öffnungen
zur Injektion von Dampf oder Wasserdampf, Sterilisationsgasen, Verdünnungsgasen,
und zum Entlüften
des Behälters
durch atmosphärische
oder vakuumartige Mittel. Typische Steuersysteme schließen ein,
sind jedoch nicht begrenzt auf Temperatursteuerung, Drucksteuerung
und Vakuumsteuerung. Beladen und Entladen des Behälters kann
durch manuelle oder automatische Mittel sein, abhängig von der
Natur des Betriebs.
-
Ein
Flussdiagramm eines Ethylenoxidsterilisationsverfahrens der vorliegenden
Erfindung wird in 1 gezeigt. Der anfängliche
Schritt in dem Verfahren besteht darin, eine bioabsorbierbare medizinische
Vorrichtung, wie eine Naht, eingepackt in einem Beutel in die Kammer
einer Sterilisatoreinheit einzuführen.
Die Zugangstüren
zu der Kammer werden dann verschlossen, was die Kammer mit einer
gasdichten Abdichtung versieht. Dann wird die Kammer unter Verwendung
einer Vakuumquelle evakuiert, um einen effektiv niedrigen Druck
bereitzustellen, der ausreichend ist, um Luft aus der Kammer und
der Verpackung effektiv zu entfernen. Das Vakuum ist typischerweise
etwa 1 kPaA bis etwa 10 kPaA, typischer etwa 2 kPaA bis etwa 4 kPaA
und bevorzugt etwa 3 kPaA bis etwa 4 kPaA. Wenn das gewünschte Vakuumniveau
erreicht worden ist und für
eine ausreichend effektive Zeitdauer aufrechterhalten wurde, wird
Feuchtigkeit in die Kammer durch eine Dampfquelle injiziert. Eine
ausreichende Dampfmenge wird injiziert, um einen Feuchtigkeitsgehalt
von etwa 50% bis etwa 100%, typischer etwa 60% bis etwa 95% und
bevorzugt etwa 75% bis etwa 85% bereitzustellen. Als nächstes wird
die Temperatur des Innenraums der Kammer auf eine ausreichende Temperatur
angehoben, um die Reaktivität
des Sterilisationsgases effektiv zu erhöhen. Das gewünschte Temperaturniveau
kann beispielsweise erhalten werden durch Einstellen des Drucks
innerhalb der Kammer. Druck kann durch kontinuierliches Betreiben
einer Vakuumpumpe eingestellt werden, während gleichzeitig Dampf mit
einer Geschwindigkeit injiziert wird, die ausreichend ist, um einen
stationären
Druckzustand bei einem Niveau zu begründen, das ausreichend ist,
um die gewünschte
Kammertemperatur zu erhalten. Typischerweise wird die Temperatur
auf ein Niveau von etwa 20°C
bis etwa 50°C, typischer
etwa 25°C
bis etwa 40°C
und bevorzugt etwa 30°C
bis etwa 35°C
angehoben. Dann wird eine ausreichende Menge an Ethylenoxidsterilisationsgasmischung (oder
eine andere herkömmliche
Gassterilisationsmittelmischung) in die Kammer injiziert, um die
bioabsorbierbaren Vorrichtungen und die Innenräume der Verpackungen effektiv
zu sterilisieren. Typischerweise wird die Sterilisationsmittelgasmischung
zugegeben, um eine Kammerkonzentration des Sterilisationsgases von
etwa 500 mg/l bis etwa 1.400 mg/l, typischer etwa 750 mg/l bis etwa
1.200 mg/l und bevorzugt etwa 850 mg/l bis etwa 1.000 mg/l zu halten.
Die Sterilisationsgasmischung wird in der Kammer 15 für eine ausreichende
Zeitdauer gehalten, um die Nähte effektiv
zu sterilisieren. Typischerweise wird das Sterilisationsmittel in
Kammer 15 für
etwa 1 Stunde bis etwa 24 Stunden, typischer etwa 3 Stunden bis
etwa 16 Stunden, bevorzugt etwa 4 Stunden bis etwa 10 Stunden bleiben.
Es sollte erwähnt
werden, daß die Sterilisationsgase,
welches andere sind als Ethylenoxid, die Zyklusparameter variieren
können
und unterschiedliche Verweilzeiten erfordern können. Als nächstes wird die Kammer evakuiert,
um Sterilisationsgas zu evakuieren, durch Verbinden der Kammer an
eine Vakuumquelle. Optional sind die zusätzlichen herkömmlichen
Schritte einer Luftwäsche
und eines abschließenden
Vakuums in dem Zyklus vor dem Entgasen eingeschlossen. Dann werden
die Nähte einer
ersten Entgasungsstufe unterworfen durch Absenken des Kammerdrucks
und Halten des Kammerinnenraums bei einer ersten Temperatur von
etwa 45°C
bis etwa 65°C,
typischer etwa 50°C
bis etwa 60°C
und bevorzugt etwa 53°C
bis etwa 57°C
für eine ausreichende
Zeitdauer, um im wesentlichen die gesamte restliche Feuchtigkeit
effektiv zu entfernen. Die erforderliche Zeitdauer für den ersten
Entgasungszyklus wird typischerweise etwa 2 Stunden bis etwa 12
Stunden, typischer etwa 3 Stunden bis etwa 8 Stunden und bevorzugt
etwa 3,5 Stunden bis etwa 4,5 Stunden sein. Der Kammerdruck wird
typischerweise etwa 1.000 PaA bis etwa 200 PaA, typischer etwa 800
PaA bis etwa 400 PaA und bevorzugt etwa 650 PaA bis etwa 500 PaA
sein. Am Ende des ersten Entgasungszyklus wird ein zweiter Entgasungszyklus
initiiert durch Anheben der Temperatur des Innenraums der Kammer
auf eine zweite höhere,
ausreichend effektive Temperatur und Halten der Temperatur für eine ausreichende
Zeitdauer, um restliches Sterilisationsgas, Verdünnungsmittel, Sterilisationsnebenprodukte
und Feuchtigkeit aus den Vorrichtungen und Verpackungen effektiv
zu entfernen (hinab auf herkömmlich
akzeptierte Niveaus). Die Temperatur des zweiten Entgasungszyklus
wird typischerweise bei etwa 60°C
bis etwa 75°C, typischer
etwa 62°C bis
etwa 72°C
und bevorzugt etwa 65°C
bis etwa 69°C
gehalten. Die Zeitdauer des zweiten Entgasungszyklus wird bevorzugt
etwa 2 Stunden bis etwa 12 Stunden, typischer etwa 3 Stunden bis
etwa 8 Stunden und bevorzugt etwa 3,5 Stunden bis etwa 4,5 Stunden
sein. Der Kammerdruck wird typischerweise etwa 60 PaA bis etwa 1
PaA, typischer etwa 40 PaA bis etwa 1 PaA und bevorzugt etwa 2 PaA
bis etwa 1 PaA sein. Am Ende des zweiten Entgasungszyklus ist der
Sterilisationszyklus vollständig,
die Kammer wird auf atmosphärischen
Druck angehoben und kann auf Umgebungstemperatur abkühlen. Wenn
es praktisch ist, die medizinische Vorrichtung und den Beutel aus
der Kammer zu entfernen, wird der Kammerdruck leicht über atmosphärischen Druck
angehoben, um beim Öffnen
der Kammertür zu
helfen. Dies kann erreicht werden durch Rückfüllung der Kammer mit trockenem
Stickstoffgas. Jedes verbleibende Abkühlen auf Umgebungstemperatur kann
dann stattfinden. Beutel, die medizinische Vorrichtungen enthalten,
werden dann in einer von zwei Weisen verarbeitet, abhängig von
der Konstruktion der Verpackung. Wenn der Beutel ein Folienbeutel ist,
muß der
Beutel dann aseptisch vor dem Anordnen in einer endgültigen Güterlagerung
versiegelt werden. Obwohl bestimmte Folienbeutel keine aseptische
Versiegelung benötigen.
Wenn der Beutel ein herkömmlicher,
versiegelter, gaspermeabler Beutel ist, kann er dann direkt in einer
endgültigen
Güterlagerung
angeordnet werden. Es sollte erwähnt
werden, daß obwohl
es möglich
ist, einen oder mehrere der Entgasungsschritte in der Sterilisatorkammer durchzuführen, es
bevorzugt ist, die sterilisierten, medizinischen Vorrichtungen mit
Beuteln aus dem Sterilisator vor dem Entgasen zu entfernen und Entgasungsschritte
in einer getrennten, herkömmlichen Entgasungskammer
durchzuführen.
Wenn eine getrennte Entgasungskammer zu verwenden ist, können einige
zusätzliche
Verarbeitungsschritte, wie zuvor erwähnt, erforderlich sein, nachdem
das Sterilisationsgas aus der Kammer evakuiert worden ist. Diese Schritte
schließen
ein Ziehen eines Endvakuums in der Kammer gefolgt von einem Spülen der
Kammer mit einem mikrobiologisch gefilterten Verdünnungsgas,
wie Luft, ein. Ein zweites Vakuum wird dann in der Kammer eingerichtet,
wo die medizinische Vorrichtung zur Lagerung für bis zu 72 Stunden verbleiben
kann. Die Kammer wird dann mit gefilterter Luft rückgefüllt, um
den Kammerdruck auf leicht oberhalb Umgebungsdruck anzuheben, um
beim Öffnen
der Kammertür
zu helfen. Die Inhalte der Kammer werden dann zu einer zweiten Kammer überführt und
in dieser zweiten Kammer vakuumentgast. Die Verpackungen, die Nähte enthalten,
werden dann in einer von zwei Weisen verarbeitet, abhängig von
der Konstruktion der Verpackung. Wenn die Verpackung eine Folienverpackung
ist, kann die Verpackung dann aseptisch versiegelt (wenn notwendig)
oder anderweitig versiegelt werden vor dem Anordnen derselben in
einer endgültigen
Güterlagerung.
Wenn die Verpackung ein herkömmlicher,
versiegelter, gaspermeabler Tyvek®-Beutel
ist, kann er dann direkt in einer endgültigen Güterlagerung angeordnet werden. Es
sollte erwähnt
werden, daß,
obwohl es möglich
ist, die Entgasungsschritte des Zyklus in dem Sterilisator durchzuführen, es
bevorzugt ist, die sterilisierten, verpackten, medizinischen Vorrichtungen
aus dem Sterilisator vor dem Entgasen zu entfernen und die Entgasungsschritte
in einer herkömmlichen
Entgasungskammer durchzuführen.
-
Ein
Flussdiagramm eines Ethylengassterilisationsverfahrens aus dem Stand
der Technik, das verwendet wird, um bioabsorbierbare Nähte zu sterilisieren,
wird in 2 gezeigt und in Beispiel 1
beschrieben. Das Verfahren aus dem Stand der Technik ist ähnlich zu
demjenigen der vorliegenden Erfindung, verwendet jedoch lediglich
einen Entgasungszyklus. Dieser Entgasungszyklus wird bei einer Temperatur
und einem Druck durchgeführt,
die ähnlich sind
zu denjenigen des ersten Entgasungszyklus der vorliegenden Erfindung.
Jedoch ist die Dauer dieses Zyklus typischerweise länger.
-
In
diesem Verfahren aus dem Stand der Technik sind die Schritte ähnlich zu
den Schritten der vorliegenden Erfindung bis zum Punkt, wo das Material
entgast wird. An diesem Punkt wird der Druck auf ein Niveau reduziert,
das ausreichend ist, um das Entfernen von Feuchtigkeit zu beginnen,
und dann die Temperatur in Richtung auf den endgültigen Einstellungspunkt erhöht, im allgemeinen
etwa 50°C
bis 55°C.
Die Temperatur wird bei diesem voreingestellten Wert gehalten, während das
Vakuum kontinuierlich auf den größtmöglichen
erhaltbaren Grad abgesenkt wird. Während die Temperatur konstant
gehalten wird, wird das Material für eine Zeit vakuumgetrocknet,
die ausreichend ist, um die Feuchtigkeit, restliches Sterilisationsgas
und Verdünnungsgas
auf herkömmlich
akzeptable Niveaus zu entfernen. Dies kann bis zu 24–32 Stunden
abhängig
von der Natur der zu verarbeitenden Materialien erfordern.
-
Die
folgenden Beispiele sind veranschaulichend für die Prinzipien und die Praxis
der vorliegenden Erfindung verglichen mit dem Stand der Technik, obwohl
sie nicht hierauf begrenzt wird.
-
Beispiel 1
-
Unter
Verwendung eines herkömmlichen Verfahrens
aus dem Stand der Technik wurden 100 Duzend Verpackungen, die absorbierbare
Nähte (Copolymer
aus Polymilchsäure/polygalaktischer Säure) enthalten,
in einer Kammer einer von Amsco hergestellten Sterilisatoreinheit
angeordnet. Dann wurden die Kammertüren verschlossen, um eine gasdichte
Abdichtung bereitzustellen, und die Kammer wurde auf einen Druck
von kleiner als 4 kPaA evakuiert und bei diesem Druck für weniger
als 30 Minuten gehalten. Dann wurde Dampf in die Kammer injiziert,
während
das Vakuumsystem betrieben wurde, um die Gesamttemperatur auf 21°C bis 37°C zu bringen,
während
der Druck bei 1–4
kPaA gehalten wurde. Sterilisationsgas (Ethylenoxid) wurde dann zusammengemischt
mit Verdünnungsgas
(GenetronTM) eingeführt, bis der Druck auf 227
bis 250 kPaA angehoben wurde. Die Temperatur wurde dann auf 32–37°C eingestellt.
Die Kammer wurde unter diesen Bedingungen für ein Minimum von 9 Stunden
gehalten, zu welchem Zeitpunkt die Kammer entleert und mit mikrobiologisch
filtriertem Verdünnungsgas
gespült
wurde. Die Inhalte der Kammer wurden zu einer zweiten Kammer überführt und
in dieser zweiten Kammer vakuumgetrocknet. In dieser Kammer wurde
der Druck auf weniger als 666 PaA reduziert und die Temperatur auf
53°C bis
57°C angehoben.
Während
der gleiche Temperaturbereich gehalten wurde, wurde der Druck in
dem Behälter
kontinuierlich auf weniger als 20 PaA über eine 24- bis 32-stündige Dauer reduziert, die
erforderlich ist, um effektiv das Sterilisationsgas, Verdünnungsgas
und restliche Feuchtigkeit auf annehmbare Niveaus zu reduzieren.
-
Beispiel 2
-
Unter
Verwendung des Verfahrens der vorliegenden Erfindung wurden 100
Duzend absorbierbare Nähte,
die identisch waren zu denjenigen, die in Beispiel verwendet wurden,
in einer Art und Weise sterilisiert, die ähnlich ist zu derjenigen, die
in Beispiel 1 veranschaulicht ist, und dann zu einer zweiten Kammer
zum Vakuumtrocknen oder Entgasen überführt. Hier wurde der Druck wiederum
auf weniger als 666 kPaA reduziert und die Temperatur auf 53°C bis 57°C angehoben.
Am Ende von lediglich 4 Stunden, obwohl eine große Menge an restlicher Feuchtigkeit und
anderen Komponenten noch in dem Material vorhanden war, wurde die
Temperatur auf 65°C
bis 69°C angehoben.
Während
der Kammerdruck kontinuierlich auf weniger als 20 PaA reduziert
wurde, während die
Kammertemperatur bei 65°C
bis 69°C
gehalten wurde, wurde das Material für weitere 4 Stunden getrocknet.
Am Ende diese Zeitdauer wurde festgestellt, daß das Sterilisationsgas, Verdünnungsgas und
restliche Feuchtigkeit auf annehmbare Niveaus mit keinerlei Abbau
der Nähte
reduziert worden waren.
-
Die
Vorteile der vorliegenden Erfindung gegenüber den Sterilisationszyklen
aus dem Stand der Technik sind zahlreich und schließen die
Reduktion der Entgasungszykluszeiten ein, was in einer verbesserten
Produktivität
und Ressourceneinsetzung resultiert, und überraschenderweise ohne Abbau
der sterilen, verpackten, bioabsorbierbaren, medizinischen Vorrichtungen.
Zusätzlich
kann die Verwendung der Sterilisationszyklen der vorliegenden Erfindung
unter Verwendung der neuen Entgasungszyklen der vorliegenden Erfindung
sterile, verpackte, bioabsorbierbare, medizinische Vorrichtungen
mit geringeren Mengen an restlicher Feuchtigkeit als in Verfahren
aus dem Stand der Technik herstellen.
-
Obwohl
diese Erfindung in bezug auf detaillierte Ausführungsformen derselben gezeigt
und beschrieben worden ist, wird es von Fachleuten auf dem Gebiet
verstanden, daß verschiedene Änderungen
in Form und Detail und Sequenz der Schritte ohne Abweichen vom Umfang
der beanspruchten Erfindung durchgeführt werden können.