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Bereich der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Sterilisierung
von medizinischen Instrumenten unter Verwendung einer chemischen
sterilisierenden Substanz und der Bestätigung, dass die Instrumente
steril sind.
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Hintergrund der Erfindung
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Medizinische
Instrumente sind herkömmlich
unter Verwendung entweder von Hitze, die beispielsweise durch Dampf
zur Verfügung
gestellt wird, oder einer Chemikalie, wie zum Beispiel Formaldehyd
oder Ethylenoxid im Gas- oder Dampfzustand, sterilisiert worden.
Jede dieser Methoden hat ihre Nachteile. Viele medizinische Vorrichtungen,
wie zum Beispiel Glasfaservorrichtungen, Endoskope, elektrische
Werkzeuge, usw. sind sensitiv gegenüber Hitze, Feuchtigkeit oder
beides. Formaldehyd und Ethylenoxid sind beides toxische Gase, die
ein mögliches
Risiko für
Arbeitskräfte
in der Gesundheitspflege darstellen. Die Probleme mit Ethylenoxid sind
besonders schwerwiegend, weil seine Verwendung lange Belüftungszeiten
erfordert, um das Gas von den Gegenständen, die sterilisiert wurden,
zu entfernen. Dies verlängert
die Zeit des Sterilisationszyklus auf unerwünschter Weise.
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Es
wurde gefunden, dass die Sterilisation, die flüssige Wasserstoffperoxid-Lösung verwendet,
hohe Konzentrationen der sterilisierenden Substanz, verlängerte Einwirkzeit
und/oder erhöhte
Temperaturen benötigt.
Es wurde jedoch gezeigt, dass die Sterilisation unter Verwendung
von Wasserstoffperoxid-Dampf einige Vorteile gegenüber anderen
chemischen Sterilisationsverfahren hat (siehe z. B.
U.S.-Patent Nr. 4,169,123 und
4,169,124 , die jeweils am
25. September 1979 erteilt wurden, jeweils entsprechend mit dem
Titel „Hydrogen Peroxide
Vapor Sterilization Method” und „Cold Gas
Sterilization Process”,
die hiermit durch Bezugnahme aufgenommen sind).
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Die
Kombination von Wasserstoffperoxid mit einem Plasma bietet gewisse
zusätzliche
Vorteile, wie im
U.S.-Patent
Nr. 4,643,876 offenbart, das am 17. Februar 1987 erteilt
wurde, mit dem Titel „Hydrogen
Peroxide Plasma Sterilization System”, das hiermit durch Referenz
auf genommen ist. Kommerziell erhältliche
Sterilisationsvorrichtungen, wie zum Beispiel die STERRAD
®-Sterilisationssysteme,
die von der Advanced Sterilization Systems-Abteilung der Ethicon
Inc. verkauft werden, automatisieren das Verfahren der Injektion
einer Wasserstoffperoxid-Lösung
in eine Sterilisationskammer, das Verdampfen der Lösung, um
Wasserstoffperoxid-Dampf bereitzustellen, das Kontaktieren der zu
sterilisierenden Gegenstände
mit dem Dampf und das Anregen des Dampfes in die Plasma-Phase hinein.
Das Wasserstoffperoxid für
jeden Sterilisationszyklus wird zum Ort des Sterilisationssystems
verschickt, im Allgemeinen mittels Luft- oder Landtransport.
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Vorzugsweise
werden, wie in dem Fall mit den STERRAD
®-Markensystemen,
vorweg abgemessene Mengen einer Wasserstoffperoxid- und Wasserlösung im
versiegelten Gehäuse
zur Verfügung
gestellt, wie zum Beispiel als eine Kapsel innerhalb eines Kassettengehäuses, das
automatisch von dem System geöffnet werden
kann, um den Kontakt zwischen dem Systembenutzer und der Wasserstoffperoxid-Lösung zu
reduzieren. Solche Kassetten sind vollständiger beschrieben in
U.S.-Patent Nr. 4,817,800 ,
am 4. April 1989 erteilt, mit dem Titel „Fluid Injection System Cassette
and Fluid Packaging Methods”,
und
U.S.-Patent Nr. 4,899,519 ,
am 13. Februar 1990 erteilt, mit dem gleichen Titel, die beide hiermit
durch Bezugnahme aufgenommen sind.
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Die
Sterilisation von Gegenständen,
die diffusionsbeschränkte
Flächen
beinhalten, wie zum Beispiel lange, enge Lumen, bietet eine spezielle
Herausforderung. Verfahren, die Wasserstoffperoxid-Dampf verwenden,
der aus einer wässrigen
Lösung
von Wasserstoffperoxid erzeugt wurde, haben bestimme Nachteile.
Ein Nachteil ist, dass Wasser, weil es einen höheren Dampfdruck hat als Wasserstoffperoxid,
schneller verdampfen wird. Ein anderer Nachteil ist, dass Wasser
wegen seines geringeren Molekulargewichts schneller diffundieren
wird, als Wasserstoffperoxid im Dampfzustand. Wegen diesen physikalischen
Eigenschaften erreicht Wasser die Gegenstände zuerst und in höheren Konzentrationen,
wenn eine wässrige
Lösung
aus Wasserstoffperoxid in dem Bereich verdampft wird, die die Gegenstände, die
sterilisiert werden sollen, umgibt. Der Wasserdampf diffundiert
schneller hinein und verhindert so die Penetration von Wasserstoffperoxid-Dampf
in diffusionsbeschränkte
Bereiche, wie zum Beispiel kleine Spalten und lange, enge Lumen.
Die einfache Verwendung einer konzentrierteren Lösung von Wasserstoffperoxid
misslingt, um das Problem adäquat
anzugehen, wegen der Schwierigkeit in der Handhabung von hochkonzentrierten
Wasserstoffperoxid-Lösungen.
Der Transport von solchen Lösungen
kann besonders schwierig sein. Im Allgemeinen sind solche Lösungen auf Konzentrationen
unter 60% Wasserstoffperoxid beschränkt, jedoch können die
Bestimmungen und Ähnliches, die
solche Konzentrationen betreffen, natürlich in der Zukunft modifiziert
werden. In jedem Fall bleiben das Verschiffen und die Handhabung
von hochkonzentrierten Lösungen
unpraktisch.
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U.S.-Patent Nr. 4,952,370 ,
erteilt am 28. August 1990 mit dem Titel „Hydrogen Peroxide Sterilization Method” und hiermit
durch Bezugnahme aufgenommen, umfasst ein Sterilisationsverfahren,
bei dem wässriger
Wasserstoffperoxid-Dampf zuerst auf den Gegenstand, der sterilisiert
werden soll, kondensiert wird, gefolgt von dem Einsatz eines Vakuums
in die Sterilisationskammer, um Wasser und Wasserstoffperoxid von
dem Gegenstand zu entfernen. Dieses Verfahren ist für die Oberflächen-Sterilisation
geeignet, aber nicht für
die Sterilisation von diffusionsbeschränkten Gegenden, wie zum Beispiel
langen, engen Lumen, weil es von der Diffusion von Wasserstoffperoxid-Dampf
in das Lumen abhängig
ist, um Sterilisation durchzuführen.
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U.S.-Patent Nr. 4,943,414 ,
am 24. Juli 1990 erteilt, mit dem Titel „Method for Vapor Sterilization
of Articles Having Lumens”,
offenbart ein Verfahren, in dem ein Behälter, der eine kleine Menge
einer verdampfbaren, flüssigen
sterilisierenden Substanzlösung
enthält,
an ein Lumen angebracht ist, und die sterilisierende Substanz verdampft
und fließt
direkt in das Lumen des Gegenstands hinein, solange der Druck während des Sterilisationszyklus
reduziert ist. Dieses System hat den Vorteil, dass der Wasser- und
Wasserstoffperoxid-Dampf durch das Lumen aufgrund des bestehenden
Druckdifferenzials hindurch gezogen wird, wodurch die Sterilisationsrate
für Lumen
erhöht
wird, hat aber den Nachteil, dass das Gefäß an jedes Lumen befestigt werden
muss, das sterilisiert werden soll.
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U.S.-Patent Nr. 5,492,672 ,
am 20. Februar 1996 erteilt, mit dem Titel „Sterilization Apparatus and
Method for Multicomponent Sterilant”, offenbart ein Verfahren
zum Sterilisieren enger Lumen. Dieses Verfahren verwendet den Dampf
einer multi-Komponenten sterilisierenden Substanz und erfordert
aufeinander folgende, abwechselnde Durchfluss-Perioden des sterilisierenden
Substanzdampfes und Unterbrechung von solchem Durchfluss. Ein komplizierter
Apparat wird verwendet, um das Verfahren zu bewerkstelligen. Da
ein Durchfluss des Dampfes verwendet wird, werden Lumen mit geschlossenem
Ende in diesem Verfahren nicht leicht sterilisiert.
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U.S.-Patent Nr. 4,744,951 ,
am 17. Mai 1988 an Cummings erteilt, mit dem Titel „Vaporization
method to Enhance Sterilant Penetration”, versucht dieses Problem
anzugehen, indem es eine separate Vorkammer, die mit der Sterilisationskammer
verbunden ist, zur Verfügung
stellt. Wasserstoffperoxid wird zuerst in die Vorkammer eingelassen,
wo es in einem Destillationsverfahren, das die unterschiedlichen
Dampfdrucke von Wasserstoffperoxid und Wasser verwendet, konzentriert
wird. Der höhere
Dampfdruck von Wasser erlaubt es einem, einen Verdampfungsdruck
zu wählen,
der selektiv Wasser aus einer Wasserstoffperoxid-Lösung verdampft,
und daher die Lösung
konzentriert. Cummings pumpt Luft aus der Vorkammer heraus und verringert den
Druck auf ein Niveau, bei dem das Wasser vorzugsweise aus der Wasserstoffperoxid-Lösung verdampft. Die
Pumpe, die die Vorkammer evakuiert, zieht den Wasserdampf heraus,
der aus der Lösung
so freigesetzt wurde, um die zurückbleibende
Lösung
zu konzentrieren. Um zu verhindern, dass der Wasserdampf in die
engen Räume,
wie zum Beispiel die Endoskop-Lumen, hineinwandert, führt Cummings
das Konzentrationsverfahren in der Vorkammer aus, die physikalisch
von der Hauptkammer getrennt ist. Dies fügt Komplexizität hinzu,
indem es zusätzliche
Kammern, Pumpen und Ventile erfordert.
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Der
Fachmann würde
nicht daran denken, solch ein Konzentrationsverfahren in der gleichen
Kammer anzuwenden, wo die Sterilisation geschieht. Solch ein Verfahren
zieht zuerst das Wasser aus der Lösung heraus und man würde denken,
dass dieser Wasserdampf einfach in die engen Lumen hineindringen
würde und sie
dann verschließen
würde,
wodurch die spätere
Diffusion von Wasserstoffperoxid in diese Lumen, gleichgültig wie
konzentriert, verhindert würde.
Die vorliegenden Erfinder haben jedoch überraschenderweise gefunden,
dass das Konzentrieren des Wasserstoffperoxid-Dampfes innerhalb
der Sterilisationskammer die Fähigkeit,
die langen, engen Lumen über
das konventionelle Verfahren hinaus zu sterilisieren, stark erhöht.
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Ein
zusätzlicher
Vorteil der Fähigkeit,
Wasserstoffperoxid zu konzentrieren, ist die Fähigkeit, das Ergebnis eines
Sterilisationszyklus genau vorauszusagen. Normalerweise wird eine
Art biologischer Indikator, der einen Testmikroorganismus enthält, mit
einer Ladung von Instrumenten, die sterilisiert werden sollen, mit eingebracht,
und die Ladung wird nicht als steril und fertig zur Verwendung zertifiziert,
bevor zuerst überprüft ist,
ob die Mikroorganismen in dem biologischen Indikator getötet wurden.
Die Anmelder haben überraschenderweise
gefunden, dass durch ausreichendes Konzentrieren des Wasserstoffperoxids
und Überprüfen, dass die
Konzentration erreicht ist, das Sterilisationsverfahren so vorhersagbar
ist, dass man im Stande ist, eine Beladung als sterilisiert freizulassen,
ohne die Notwendigkeit eines weiteren biologischen Indikatormesswertes, d.
h. die parametrische Freigabe.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung umfasst ein Verfahren zur Sterilisierung und
Bestätigung
eines Gegenstandes als steril. Es beinhaltet die Schritte von:
- a) Plazieren des Gegenstandes in die Kammer
eines Sterilisators;
- b) Einführen
von Wasserstoffperoxid und Wasser in den Sterilisator;
- c) Verdampfen des Wasserstoffperoxids und Wassers, um einen
Dampf zu erzeugen, der Wasserstoffperoxid und Wasser umfasst;
- d) Bestimmen der Wasserstoffperoxid-Konzentration in dem Dampf;
- e) Bestimmen der Wasserkonzentration in dem Dampf;
- f) Selektives Absaugen von Wasserdampf aus der Kammer, um das
Verhältnis
von Wasserstoffperoxid zu Wasser in dem Sterilisator zu erhöhen;
- g) Wiederholen der Schritte c) bis f), bis das Verhältnis von
Wasserstoffperoxid zu Wasser den erwünschten Grad erreicht hat;
und
- h) Versehen des Gegenstandes mit verdampftem Wasserstoffperoxid
für eine
ausreichende Zeit, um eine Sterilisation desselben zu bewirken,
und anschließend
Zertifizierung der Sterilität
des Gegenstandes, basiert auf dem Erreichen des erwünschten
Grades.
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Vorzugsweise
ist ein solcher erwünschter
Grad ausgewählt
aus der Gruppe bestehend aus:
- i) Erreichen
eines Verhältnisses
von Wasserstoffperoxid zu Wasser von mindestens 0,1 bis 1 Gewichtsprozent
- ii) Erreichen eines Verhältnisses
von Wasserstoffperoxid zu Wasser in dem Dampf, das mindestens zweimal
höher ist
als das Verhältnis
von Wasserstoffperoxid zu Wasser, das in dem Sterilisator in Schritt
b) eingeführt
wird,
- iii) Erreichen einer Konzentration von Wasserstoffperoxid und
Wasser von mindestens 60 Gewichtsprozent Wasserstoffperoxid und
- iv) Erreichen einer Wasserstoffperoxid-Konzentration von mindestens
0,45 mg/L.
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Der
Sterilisator kann einen diffusionsbegrenzten Bereich umfassen. Der
Sterilisator kann die Kammer und ein Gehäuse umfassen, wobei das Gehäuse in flüssiger Kommunikation
mit der Kammer steht. Wasserstoffperoxid und Wasser werden in den
Sterilisator mit Hilfe des Gehäuses
eingeführt.
Das Gehäuse
kann auch einen diffusionsbegrenzten Bereich umfassen.
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In
einem Aspekt der Erfindung ist das Verhältnis von Wasserstoffperoxid
zu Wasser, das in den Sterilisator eingeführt wird, weniger als 0,1 bis
1 Gewichtsprozent. Vorzugsweise wird der Sterilisator auf einen Druck
unterhalb des atmosphärischen
Drucks evakuiert, noch mehr vorzugsweise auf einen Druck unterhalb des
Dampfdrucks von Wasserstoffperoxid und Wasser in Lösung.
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Vorzugsweise
erfolgt die Konzentration von Wasserstoffperoxid in Lösung, so
dass, nachdem das Verhältnis
von Wasserstoffperoxid zu Wasser den erwünschten Grad erreicht hat,
ein Teil des Wasserstoffperoxids in flüssiger Form vorliegt und dann
verdampft wird.
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In
einem Aspekt der Erfindung wird ein Plasma in dem Sterilisator erzeugt.
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Vorzugsweise
wird die Temperatur von nicht verdampftem Wasserstoffperoxid und
Wasser im Sterilisator überwacht,
um das Verdampfungsverfahren genauer zu kontrollieren.
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In
einem Aspekt der Erfindung enthält
die Ladung eine maximale Herausforderung, die äquivalent zur Sterilisation
des Zentrums von einem Lumen mit 1 mm Durchmesser und 400 mm Länge ist
und in einer anderen, die äquivalent
zur Sterilisation des Zentrums von einem Lumen mit 1 mm Durchmesser
und 250 mm Länge
ist.
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In
einem Aspekt der Erfindung wird der Gegenstand für eine Zeitdauer von mindestens
15 Minuten mit Wasserstoffperoxid-Dampf versehen oder alternativ
für mindetsens
30 Minuten.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 ist
ein schematisches Diagramm einer Kammer und Zubehörteilen,
geeignet zur Verwendung in dem Wasserstoffperoxid-Sterilisationsverfahren
der Erfindung.
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2 ist
ein schematisches Diagramm einer Kammer, Pumpe und Drosselventil
zur Verwendung in dem Wasserstoffperoxid-Sterilisationsverfahren
der Erfindung.
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3 ist
ein schematisches Diagramm eines Systems mit einer Pumpe und zwei
Ventilen, ein Ventil, das eine größere Pump-Vakuumsleitung zum
schnelleren Abpumpen hat, und ein anderes, das eine kleinere Vakuumleitung
zum langsameren Abpumpen hat.
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4 ist
ein schematisches Diagramm eines einzelnen Ventil-Sterilisationssystems,
das zwei Pumpen hat, eine zum langsameren Abpumpen und eine zum
schnelleren Abpumpen.
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5 ist
ein schematisches Diagramm eines Systems mit zwei Pumpen und zwei
Ventilen, eine Pumpe zum langsameren Abpumpen und eine zum schnelleren
Abpumpen.
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6 ist
ein schematisches Diagramm eines Systems mit einem Vaporisator.
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7 ist
ein schematisches Diagramm eines Systems mit einem alternativen
Vaporisator.
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8 ist
ein schematisches Diagramm eines Systems mit einem weiteren alternativen
Vaporisator.
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9 ist
ein Schaubild, das den Druck und die Peroxid-Konzentration während eines
Konzentrierungsverfahrens zeigt.
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Genaue Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen
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Das
Sterilisieren des Inneren von Vorrichtungen mit Lumen hat immer
eine Herausforderung an Sterilisationssysteme dargestellt. Co-anhängige U.S.-Anmeldung
Nr. 08/628,965 und sein verwandtes erteiltes
U.S.-Patent Nr. 5,980,825 , am 9. November
1999 erteilt, deren gesamte Inhalte hiermit durch Bezugnahme aufgenommen
sind, offenbaren ein Verfahren der Wasserstoffperoxid-Dampf-Sterilisation
von diffusionsbeschränkten
Umgebungen, wie zum Beispiel langen, engen Lumen, bei Drucken, die
geringer als der Dampfdruck von Wasserstoffperoxid sind, durch Vorbehandlung
des Gegenstandes, der sterilisiert werden soll, mit einer verdünnten Lösung von
Wasserstoffperoxid vor dem Einwirken eines Vakuums.
U.S.-Patent 5,851,485 , am 22. Dezember
1998 erteilt, und hier durch Bezugnahme aufgenommen, kontrolliert
die Abpumprate.
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Ein
Apparat, der in dem Verfahren der vorliegenden Erfindung nützlich ist,
wird schematisch in den 1 und 2 gezeigt
und umfasst eine Kammer 2, ein Drosselventil 4 und
eine Pumpe 6. In 2 ist die Kammer 2 an
die Pumpe 6 durch das Drosselventil 4 angeschlossen.
Das Ventil 4 kann entweder automatisch oder manuell kontrolliert
werden, um den Druck beizubehalten. In der automatischen Prozessregelung öffnet sich
das Drosselventil 4, basiert auf dem Druck in der Kammer,
mittels eines Drucksensors und Ventilsteuerungsgerätes. Solche
Ventile sind kommerziell erhältlich
von, zum Beispiel, MKS (Andover, MD).
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Wasserstoffperoxid
kann in das System auf jede Art eingeführt werden. In einer Ausführungsform
wird eine verdünnte
wässrige
Lösung
von Wasserstoffperoxid in Vertiefungen 8, wie in 1 gezeigt,
platziert. Die wässrige
Lösung
von Wasserstoffperoxid kann auch innerhalb des Lumens von langen,
engen Objekten, die sterilisiert werden sollen, platziert werden.
Sobald der Druck in der Sterilisationskammer 2 reduziert
wird, verdampft das Wasserstoffperoxid und berührt die Oberfläche, die
sterilisiert werden soll (d. h. Kolonoskop 10 in 1),
die auf Metallgitter 12, das auf Ablage 14 ruht,
platziert ist. In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Ablage
mit einer Vielzahl von Vertiefungen, die so aufgebaut sind, um ein
bekanntes Volumen der flüssigen sterilisierenden
Substanz aufzubewahren, konfiguriert sein. In einer Ausführungsform
ist das Volumen der Sterilisationskammer 2 ungefähr 18,5
Liter und ihre Dimensionen sind ungefähr 22'' (55,9
cm) × 4,25'' (10,8 cm) × 12'' (30,5
cm).
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3 stellt
eine parallele Zwei-Ventil-Anordnung zur Verwendung in dem Sterilisationsverfahren
der Erfindung dar. In dieser Ausführungsform ist die Kammer 2 in
flüssiger
Verbindung mit der Pumpe 6 mittels Ventile 16 und 18.
Ventil 16 vermittelt die anfängliche schnelle Evakuierung,
der erste Schritt eines Zwei-Stufen-Evakuierungsverfahrens. Ventil 18 vermittelt
die langsame Evakuierung, den zweiten Schritt des Verfahrens, der
den maximalen Kontakt des Gegenstandes, der sterilisiert werden
soll, mit dem verdampften wässrigen
Wasserstoffperoxid garantiert. Die Abpumprate kann durch die Pumpgeschwindigkeit
und/oder die prozentuale Öffnung
des Ventils kontrolliert werden. Jedes dieser Ventile kann verwendet
werden, um den Druck beizubehalten. In der Praxis ist das Kontrollieren
des Verfahrens in der Weise, dass das gesamte Wasser verdampft,
bevor etwas von dem Wasserstoffperoxid verdampft, sehr schwierig,
jedoch die bevorzugte Verdampfung und Eliminierung von Wasserdampf
aus dem System konzentriert das Wasserstoffperoxid darin effektiv, ohne
die anwesende Komplexität
des Verschiffens und der Handhabung von Wasserstoffperoxidlösungen vor dem
Verdampfen.
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Wenn
das Wasser aus der Lösung
verdampft, nehmen die Moleküle
in dem Dampfzustand stark zu, so dass der Druck in dem System sich
erhöht
und zusätzliches
Pumpen erfordert, um den Wasserdampf zu extrahieren, um den Druck
zwischen den zwei Dampfdrucken beizubehalten. Auch ändern sich
die Dampfdrucke mit wechselnden Bedingungen innerhalb der Kammer.
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4 stellt
einen Sterilisationsapparat dar, der zwei Pumpen 20 und 22 hat
und ein Ventil 4. Pumpe 20 erlaubt ein schnelleres
Abpumpen der Kammer 2, während Pumpe 22 ein
langsameres Abpumpen erlaubt. 5 stellt
eine alternative Konfiguration dar, die zwei Ventile 24 und 26 in
flüssiger
Verbindung mit jeweils den Pumpen 20 und 22 hat.
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Unabhängig davon,
welche Konfiguration verwendet wird, kann Wasserstoffperoxid in
die Kammer als eine Flüssigkeit
eingeführt
werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird Wasserstoffperoxid
als ein Dampf eingeführt
und die Kammer-Parameter geändert,
so dass der Dampf als eine Flüssigkeit
auf der Oberfläche
des Innenraumes eines Artikels, der sterilisiert werden soll, kondensiert.
Solche Änderungen
beinhalten das Erhöhen
des Drucks.
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Die
wässrigen
Lösungen
von Wasserstoffperoxid können
relativ verdünnt
sein, z. B. so niedrig wie 1–6 Gewichtsprozent
Peroxid, da die Sterilisation nicht durch Kontakt mit der Wasserstoffperoxidlösung erreicht wird,
sondern eher bei niedrigen Temperaturen (vorzugsweise 15–80°C, mehr vorzugsweise
20–60°C, noch eher
vorzugsweise 40–55°C) erreicht
wird und in kurzen Zeitperioden (vorzugsweise weniger als eine Stunde und
noch mehr vorzugsweise weniger als eine halbe Stunde) nach Einwirkung
auf Wasserstoffperoxid unter Vakuum. Das Verfahren der vorliegenden
Erfindung ist besonders effektiv mit Gegenständen, die unzugänglich oder
schwer zu erreichende Stellen haben. Solche Gegenstände beinhalten
lange, enge Lumen, Scharniere und andere Gegenstände, die Räume haben, wo die Diffusion
von Dampfen beeinträchtigt
ist. Obgleich Wasserstoffperoxid in den hier beschriebenen Beispielen
verwendet wird, wird die Verwendung von anderen flüssigen sterilisierenden
Substanzen, die Dampfdrucke haben, die niedriger als der Dampfdruck
des Lösungsmittels
ist, in dem sie zur Verfügung
gestellt werden, auch in Erwägung
gezogen. Solche sterilisierenden Substanzen beinhalten zum Beispiel
wässrige
Peressigsäure-Lösungen und
wässrige
Glutaraldehyd-Lösung.
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Der
Gegenstand, der sterilisiert werden soll, wird vorzugsweise mit
der sterilisierenden Substanz vor dem Verdampfungsschritt in Kontakt
gebracht, um zumindest etwas von der Verdampfung in den diffusionsbeschränkten Gegenden
zu lokalisieren. Solche Kontaktaufnahme kann entweder direkt oder
indirekt durchgeführt
werden. Direktes Kontaktieren beinhaltet Verfahren wie statisches
Eintauchen, Durchfluss, Aerosolspray, Kondensierung eines Dampfes.
Alle anderen Verfahren, die das physikalische Kontaktieren der Gegenstände, die
sterilisiert werden sollen, mit der sterilisierenden Substanz beinhalten,
werden als direktes Kontak tieren betrachtet. Indirektes Kontaktieren
beinhaltet solche Verfahren, in dem die sterilisierende Substanz
in die Kammer, aber nicht direkt auf oder in die Gegenstände, die
sterilisiert werden sollen, eingeführt wird.
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Am
Ende des Prozesses kann starkes Vakuum verwendet werden, um restliche
sterilisierende Substanzen zu entfernen. Ein Plasma kann auch verwendet
werden, um sowohl die Sterilisationseffizienz zu verstärken, als
auch restliche sterilisierende Substanzen zu entfernen.
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Die
Pumpen, die in den Abbildungen schematisch gezeigt sind, können irgendwelche
kommerziell erhältlichen
Vakuumpumpen sein. Zwei bevorzugte Pumpen sind von Leybold Vacuum
Products, Inc. (Export PA) (Modell D16A, Pumprate = 400 Liter/min)
und KNF Neuberger, Inc. (Trenton, NJ, Modell N740, Pumprate = 45
Liter/min). Die Leybold-Pumpe kann einen Druck von weniger als 0,1
Torr erreichen, und die KNF-Pumpe kann einen Druck von weniger als
10 Torr erreichen.
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Für bestimmte
Substrate, die sterilisiert werden sollen, wie zum Beispiel Nylon
oder Polyurethan, kann Überschuß-Wasserstoffperoxid
in dem System zu einem Rückstand
führen,
der schwierig zu entfernen ist. Um einen Überschuss an Rückstand
zu verhindern, wird die Dampfkonzentration von Wasserstoffperoxid
vorzugsweise unter 30 mg/l gehalten, noch mehr vorzugsweise weniger
als 20 mg/l, und am meisten vorzugsweise noch weniger als 15 mg/l.
Wenn höhere
Dampfkonzentrationen von Wasserstoffperoxid erwünscht sind, kann ein Überschuss
an Rückstand
unter Verwendung eines Plasmagases entfernt werden. Wenn Substrate
wie Edelstahl, Polyethylen oder Polypropylen verwendet werden, die
keinen Rückstand
zurücklassen,
gibt es keinen Grund, die Menge von Peroxid, die in der Dampfphase
in dem System während
der Sterilisation anwesend sind, zu begrenzen.
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Um
weiterhin Wasser innerhalb des Systems zu reduzieren, kann die Kammer
2 vor
der Einführung von
Wasserstoffperoxid getrocknet werden. Viele Mittel können angewendet
werden, um Wasser aus der Kammer zu führen. In erster Linie wird
dies durch Verdampfen des Wassers und Herauspumpen aus der Kammer ausgeführt. Die
Verdampfung kann mit Hitze, Plasma-Induktion, Vakuum oder Ähnlichem
entweder alleine oder in Kombination ausgeführt werden. Das ledigliche
Ziehen eines Vakuums vor der Einführung von Wasserstoffperoxid
ermöglicht
ein vorteilhaftes Trocknen der Kammer
2. Wenn die Kammer
2 während dieses
Prozesses erhitzt wird, und wenn ein hochenergie-elektromagnetisches
Feld angewendet wird, um das Wasser in die Plasmaphase zu drängen, wird
das Trocknen verstärkt.
U.S.-Patent Nr. 5,656,238 ,
am 12. August 1997 an Spencer at al. erteilt und hiermit durch Bezugnahme
aufgenommen, lehrt solche Verfahren in größerem Detail.
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Das
Verdampfen des Wasserstoffperoxids kann unter Verwendung bekannter
Verfahren, wie oben beschrieben, erreicht werden; 6 bis 8 zeigen
verschiedene neue, bevorzugte Verfahren. In 6 wird eine
Kammer 30 von einer Pumpe 32, die von der Kammer 30 durch
eine Drosselventil 34 getrennt ist, evakuiert. Ein Verdampfapparat 36 umfasst
ein Gehäuse 38 in
flüssiger
Verbindung mit der Kammer 30 und in das sich eine Flüssigkeits-Zuführungs-Düse 40 von außerhalb
der Kammer 30 hinein erstreckt. Ein Schale 42 innerhalb
des Gehäuses 38 erhält Wasserstoffperoxid
von der Düse 40.
Das Wasserstoffperoxid kann verdampft werden, sobald es die Düse 40 verlässt, oder
noch mehr vorzugsweise in einer kontrollierten Weise von der Schale 42 durch
Kontrollieren der Temperatur der Schale 42 und des Druckes
in der Kammer 30. Die Temperaturkontrolle der Schale 42 kann
so einfach sein, wie die thermische Isolation der Kammer 30,
oder ein aktiveres Kontrollsystem kann verwendet werden, wie zum
Beispiel eine Kühlschlange
oder Ähnliches,
um die Schale 42 bei einer erwünschten niedrigen Temperatur
zu belassen. Vorzugsweise wird der gesamt Verdampfapparat 36 thermisch
von der Kammer 30 isoliert oder in einer Weise temperaturkontrolliert.
Niedrigere Verdampfungstemperaturen verstärken die bevorzugte Verdampfung
von Wasser, durch Ausnützen
des größeren Unterschieds
zwischen den Dampfdrucken von Wasser und Wasserstoffperoxid bei
niedrigeren Temperaturen. Das Schaffen einer Diffusions-Begrenzung 44 zwischen
dem Verdampfapparat 36 und der Kammer 30 verstärkt die
bevorzugte Extraktion von Wasserdampf aus der Kammer, dadurch dass
Wasserdampf leichter die Diffusions-Begrenzung durchlaufen wird und aus
der Kammer während
des Verdampfungsprozesses herausgepumpt wird. Die Diffusions-Begrenzung 44 kann
einfach die Klärung
zwischen der Schale 42 und dem Gehäuse 38 durch den der
Dampf hindurchgehen muss reduzieren, um Kammer 30 zu erreichen.
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7 zeigt
eine ähnliche
Kammer 50, Pumpe 52 und Ventil 54 mit
modifiziertem Verdampfapparat 56. Der Verdampfapparat 56 umfasst
eine Kammer 58, getrennt von der Kammer 50 durch
eine Diffusions-Begrenzung 60 wie zum Beispiel eine permeable
Membran. Flüssige
Wasserstoffperoxid-Lösung
tritt in die Kammer 58 durch ein Ventil 62 ein. 8 stellt
eine ähnliche
Anordnung dar, mit einer Kammer 70, Pumpe 72,
Ventil 74 und Verdampfapparat 76 mit einer Kammer 78 und
ventilierten Wasserstoff-Peroxidlösungs-Einlaßöffnung 80. Die Beschränkung der
Diffusion zwischen der Verdampfungskammer 78 und der Hauptkammer 70 ist
variierbar. Während
der anfänglichen
Verdampfung, wenn in erster Linie Wasser verdampft wird, gehen die Dämpfe durch
eine dichte Diffusionsbeschränkung 82.
Nachdem die Konzentration der Wasserstoffperoxidlösung ein
gegebenes Niveau erreicht, kann Ventil 84 geöffnet werden,
um die Verdampfung und Diffusion der konzentrierten Wasserstoffperoxidlösung zu
beschleunigen.
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Die
Temperatur in der Kammer ist vorzugsweise nicht niedriger als 5°C noch höher als
150°C, wobei der
Gereicht von 40 bis 60°C
bevorzugt ist, und der Druck sollte nicht geringer als 0,01 Torr
noch typischerweise höher
als die Atmosphäre
während
des Verfahrens sein, wobei das niedrigste Vakuum typischerweise
0,1 Torr ist und der Diffusionsdruck vorzugsweise zwischen 1 und
15 Torr liegt, obgleich andere Bedingungen im Sinne der Erfindung
für den
Fachmann ersichtlich sein werden. Während des Konzentrationsarbeitsganges sollte
der Druck nicht unter 0,3 Torr fallen. Kürzere Gesamtzyklen sind der
Einfachheit wegen bevorzugt, mit fünf Minuten als einem wünschenswerten
Ziel, aber längere
Zeiten bis sechs Stunden oder aufwärts, können in einigen Umständen berechtigt
sein.
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Tabelle
1 und 2 verdeutlichen die Effektivität der vorliegenden Erfindung.
Die Experimente wurden in einer Kammer mit 73 Litern bei 45°C mit 1480
mg einer 59 Gewichtsprozent Wasserstoffperoxidlösung durchgeführt. Der
Verdampfapparat wird von der Kammer durch zwölf 2 mm-Durchmesser-Löcher separiert,
um die Fusionsbeschränkung
zu bewerkstelligen. Test 1 wurde durch Öffnen des Ventils, Evakuieren
der Kammer auf 0,3 Torr, Schließen
des Ventils, Injizieren der Peroxidlösung in den Verdampfapparat,
Ermöglichen,
dass Wasser und Peroxid verdampft und diffundiert und Belüften der
Kammer durchgeführt.
Test B wurde durch Injizieren von Peroxidlösung in den Verdampfapparat
bei atmosphärischem
Druck, Öffnen
des Ventils, Evakuierung der Kammer auf 2 Torr, Schließen des
Ventils, Ermöglichen,
dass das zurückgebliebene
Wasser und Peroxid verdampft und diffundiert und Belüften der
Kammer durchgeführt.
Test C wurde durch Öffnen
des Ventils, Evakuierung der Kammer, Injizieren der Peroxidlösung in
den Verdampfapparat, wenn die Kammer auf 30 Torr evakuiert war,
Fortführung
der Evakuierung auf 2 Torr, Schließen des Ventils, Ermöglichen,
dass das übrig
gebliebene Wasser und Peroxid verdampft und diffundiert, und Belüften der
Kammer durchgeführt.
Das Verfahren für
Text D war dasselbe wie Text C mit Ausnahme, dass die Peroxidlösung in
den Verdampfapparat bei 0,3 Torr eingefügt wurde. Test E wurde durch Öffnen des
Ventils, Evakuierung der Kammer auf 0,3 Torr, Schließen des
Ventils, Injizieren der Peroxid lösung
in den Verdampfapparat, Ermöglichen,
dass das Wasser und Peroxid verdampft und innerhalb 30 Sekunden
diffundiert, Öffnen
des Ventils, Evakuierung der Kammer auf 2 Torr, Schließen des
Ventils, Ermöglichen,
dass das Wasser und Peroxid verdampft und diffundiert und Belüften der Kammer
durchgeführt. Tabelle 1
| Schritt | Testbedingungen |
| | Normales
Verfahren | Neues, konzentrierendes
Verfahren |
| Test
A | Test
B | Test
C | Test
D | Test
E |
| 1 | Offenes
Ventil | Injizieren
von H2O2 bei 1 atm | Offenes
Ventil | Offenes
Ventil | Offenes
Ventil |
| 2 | Vakuum
auf 0,3 Torr | Offenes
Ventils | Vakuum
auf 30 Torr | Vakuum
auf 0,3 Torr | Vakuum
auf 0,3 Torr |
| 3 | Geschlossenes Ventil | Verdampfen & Diffusion | Injizieren
von H2O2 bei 30
Torr | Injizieren
von H2O2 bei 0,3
Torr | Geschlossenes Ventil |
| 4 | Injizieren
von H2O2 bei 0,3
Torr | Vakuum
auf etwa 2 Torr | Verdampfen & Diffusion | Verdampfen & Diffusion | Injizieren
von H2O2 bei 0,3
Torr |
| 5 | Verdampfen & Diffusion | Geschlossenes Ventil | Vakuum
auf etwa 2 Torr | Vakuum
auf etwa 2 Torr | Verdampfen & Diffusion |
| 6 | Belüften auf
1 atm | Verdampfen & Diffusion | Geschlossenes Ventil | Geschlossenes Ventil | Geschlossenes Ventil |
| 7 | | Belüften auf
1 atm | Verdampfen & Diffusion | Verdampfen & Diffusion | Vakuum
auf etwa 2 Torr |
| 8 | | | Belüften auf
1 atm | Belüften auf
1 atm | Geschlossenes Ventil |
| 9 | | | | | Verdampfen & Diffusion |
| 10 | | | | | Belüften auf
1 atm |
-
Tabelle
2 zeigt die Effizienzresultate mit und ohne das konzentrierende
Verfahren in der Kammer. Die Tests wurden durch Plazieren eines
Edelstahldrahts, der mit 4,3 × 10
6 Bacillus stearothermophilus Sporen in dem
Zentrum des Edelstahllumens inokuliert worden war, durchgeführt. Vier
1-mm-Lumen mit einer Länge,
die sich von 250 mm bis 400 mm erstreckt, wurden für jeden
Test verwendet. Alle Experimente wurden durch Kontrollieren der
Zeit zwischen der Injektion der Peroxidlösung und dem Belüften der
Kammer auf 6 Minuten durchgeführt.
Die Ergebnisse zeigen, dass der neue, konzentrierende Prozess effektiver
ist, als der normale Prozess, der das Peroxid in der Kammer nicht
konzentriert. Diese Resultate zeigen auch, dass die Peroxidlösung vor
der Evakuierung, während
der Evakuierung der Kammer mit Druck oberhalb oder unterhalb des
Dampfdruckes von Peroxid oder nach Evakuierung der Kammer mit dem
Ventil bei entweder offener oder geschlossener Position eingeführt werden
kann. Tabelle 2
| | Sterilitätstestresultate
(Positive/Proben) |
| | Normales
Verfahren | Neues, konzentrierendes
Verfahren |
| | Test
A | Test
B | Test
C | Test
D | Test
E |
| 1 × 400 mm | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
| 1 × 350 mm | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
| 1 × 300 mm | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
| 1 × 250 mm | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
-
Das Überwachen
der Temperatur, des Druckes und der Wasserstoffperoxidbedingungen
innerhalb der Kammer 30 (6) erlaubt,
dass der Prozess präziser
kontrolliert wird. Ein automatisiertes Kontrollsystem, das vorzugsweise
ein Computerprozessor verwendet, erhält vorzugsweise Signale der
Temperatur, des Druckes und vielleicht auch der Wasserstoffperoxidkonzentration
und berechnet den optimalen Druck, bei dem die Kammer belassen werden
soll, um das Wasser aus der Wasserstoffperoxidlösung und aus der Kammer 30 zu entfernen.
Es kann auch bestimmen, wann die Lösung ausreichend konzentriert
ist. Zum Beispiel kann es wünschenswert
sein, die Lösung
nur auf einen gewissen Grad zu konzentrieren, so als ob der Verlust
von Wasserstoffperoxid aus der Kammer minimiert wäre, wodurch
die Wasserstoffperoxidabsonderungen aus der Kammer minimiert werden.
Während
vorzugsweise das Wasser aus der Lösung verdampft, wird auch einiges
Wasserstoffperoxid verdampfen. Dementsprechend kann man wünschen,
die effiziente Verwendung der Menge an Wasserstoffperoxid innerhalb
der Lösung
gegen das Ziel der Eliminierung des gesamten Wassers aus der Lösung und
der Kammer zu balancieren. Durch Überwachen des Verhältnisses
von Wasser zu Peroxid in der Dampfphase kann das Ventil 34 kontrolliert
werden, um den Dampf zu entfernen, bis das erwünschte Verhältnis erreicht wurde. Das Verhältnis kann
unter Verwendung eines Wasserstoffperoxidmonitors und eines Feuchtigkeitsmonitors
bestimmt werden, oder unter Verwendung eines Wasserstoffperoxidmonitors
und eines Drucksensors und dann durch Berechnung des Wassers unter
Verwendung der Gleichung PV = nRT und unter der Annahme, dass Wasser
und Peroxid im wesentlichen die einzigen Gase innerhalb der Kammer 30 sind.
-
Es
ist bekannt, dass gewisse durch die Kammer hindurchgehende Lichtspektren
gemessen werden können,
um die Wasserstoffperoxidkonzentration zu bestimmen. Ein besonderes
Verfahren ist in der co-anhängigen
U.S.-Anmeldung Nr. 08/970,925, am 14. November 1997 eingereicht
und hier durch Bezugnahme mit aufgenommen, offenbart.
-
Tabelle
3 vergleicht ein Sterilisationsverfahren, indem die Konzentration
von Wasserstoffperoxid nicht erhöht
ist, mit einem Verfahren, indem es gemäß der vorliegenden Erfindung
erhöht
ist. Die Konzentrationen von Wasser und Peroxid für das normale
Verfahren ohne Konzentrieren des Peroxids wurden berechnet, basierend
auf 1480 mg der 59 Gewichtsprozent Peroxidlösung in einer 73-Liter-Kammer.
Test E-Verfahren, beschrieben in Tabelle 1, wurde verwendet, um
die Konzentrationen von Wasser und Peroxid in der Kammer mit dem
Konzentrierungsverfahren zu ermitteln. Die Konzentration von Peroxid
wurde mit einem Peroxidmonitor gemessen und die Konzentration von
Wasser wurde aus den Messwerten von Druck und Peroxidmonitor berechnet.
Im Gegensatz zu dem normalen Verfahren, dass das Gesamtperoxid in
der Kammer zurückhält, hat das
Konzentrierungsverfahren wenig verfügbares Peroxid in der Kammer,
aber es entfernt mehr Wasser als Peroxid aus der Kammer und resultiert
in höher
konzentriertem Peroxid, um bessere Effizienz zu erreichen. Tabelle 3
| | Normales
Verfahren | Neues,
konzentrierendes Verfahren |
| Konzentration
von Wasser | 8,3
mg/L | 1,5
mg/L |
| Konzentration
von Peroxid | 12,0
mg/L | 7,3
mg/L |
| Verhältnis von
Peroxid zu Wasser | 1,45 | 4,87 |
-
Tabelle
4 verdeutlicht auch Effekte des Verhältnisses von Wasserstoffperoxiddampf
zu Wasserdampf in der Kammer
30 auf die Fähigkeit,
lange, enge Lumen oder andere diffusionsbeschränkte Umgebungen mit Bacillus
subtilis var. niger Sporen auf Edelstahlklingen in 3 mm × 500 mm
Edelstahllumen zu sterilisieren. Wasserdampf wurde zuerst in das
System eingeführt
und dann wurde im wesentlichen reiner Wasserstoffperoxiddampf durch
Freisetzung aus dem Feststoff eingeführt. Die niedrigeren Konzentrationen
von Wasser zeigen keine Fehlschläge,
während
mit dem höheren
Verhältnis
in der letzten Spalte die Effizienz abnahm und in einem Test 3 von
3 Proben fehlschlugen. Daher ist es wünschenswert, die Menge von
Wasser und Peroxid in der Kammer zu kontrollieren, um bessere Effizienz
zu erreichen. Tabelle 4
| | Sterilitätsergebnisse
(Positive/Proben) |
| Diffusionszeit
von Peroxid (Minuten) | 0,653
mg/L Wasser + 6 mg/L Peroxid | 3,266
mg/L Wasser + 6 mg/L Peroxid | 6,532
mg/L Wasser + 6 mg/L Peroxid |
| 5 | 0/3 | 0/3 | 3/3 |
| 10 | 0/3 | 0/3 | 2/3 |
| 15 | 0/3 | 0/3 | 0/3 |
| 30 | 0/3 | 0/3 | 0/3 |
-
Wasser
verdampft und diffundiert unter den gleichen Temperatur- und Druckbedingungen
schneller als das Peroxid. Zu Beginn der Injektionsphase ist das
Verhältnis
von Peroxid zu Wasser, das in die Dampfphase verdampft ist, viel
geringer als das Verhältnis
von Peroxid zu Wasser in der Flüssigkeit,
die in den Verdampfapparat eingeführt wurde. Beim Verlassen des
Ventils in der offenen Position während der Injektionsphase kann
mehr Wasser aus der Kammer entfernt werden als Peroxid. Sobald mehr
Wasser aus dem Verdampfapparat verdampft und aus der Kammer entfernt
wird, wird die Peroxidkonzentration, die in dem System zurückbleibt,
erhöht.
Tabelle 5 zeigt den Konzentrationsgrad, der gemäß der vorliegenden Erfindung
durch Ändern des
Druckes, während
das Ventil geschlossen war, während
des Konzentrierungsverfahrens mit dem Test-E-Verfahren, das in Tabelle
1 beschrieben ist, erreicht wird. Eine Gesamtmenge von 1480 mg der
59 Gewichtsprozent Wasserstoffperoxidlösung wurde für jeden
Test verwendet. Die Ergebnisse zeigen, dass das Wasser schneller
als das Peroxid aus dem System entfernt wird und das Gewichtsprozent
von Peroxid wird durch Evakuierung des Systems auf einen niedrigeren
Druck erhöht. Tabelle 5
| | Normales
Verfahren | Neues, konzentrierendes
Verfahren |
| Ventil
geschlossen bei 4 Torr | Ventil geschlossen bei
3 Torr | Ventil geschlossen bei
2 Torr |
| Konzentration
von Wasser | 8,3
mg/L | 3,5
mg/L
(58% entfernt) | 2,7
mg/L
(67% entfernt) | 1,5
mg/L
(82% entfernt) |
| Konzentration
von Peroxid | 12,0
mg/L | 10,5
mg/L
(12% entfernt) | 10,0
mg/L
(17% entfernt) | 7,3
mg/L
(39% entfernt) |
| Verhältnis von
Peroxid zu Wasser | 1,45:1
(59% bei
Gewicht) | 3,0:1
(75% bei Gewicht) | 3,7:1
(79% bei Gewicht) | 4,9:1
(83% bei Gewicht) |
-
Tabelle
6 offenbart einen anderen Ansatz um dieses konzentrierende Verfahren
durch direktes Überprüfen des
Verhältnisses
von Peroxid zu Wasser in der Kammer zu kontrollieren. Das Ventil
wird dann geschlossen, wenn das gewünschte Verhältnis von Peroxid zu Wasser
erreicht ist. Tabelle 6
| | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser |
| Beginn
der Injektionsphase | Gleich
nach dem Konzentrieren | Nachdem
das gesamte Peroxid verdampft ist |
| Lösung in
dem Verdampfapparat | 1,45:1 | 19:1 | Keine
Lösung
in dem Verdampfapparat zurückgelassen |
| Dampf
in der Kammer | sehr niedrig | 0,85:1 | 4,9:1 |
-
Die
Testbedingungen, die in Tabelle 5 beschrieben sind, wurden mit 1780
mg von 59 Gewichtsprozent Peroxidlösung wiederholt. Effizienteste
wurden auch unter den gleichen Bedingungen mit Edelstahldraht, der mit
4,3 × 106 Bacillus stearothermophilus Sporen, die
in dem Zentrum des Edelstahllumens lokalisiert sind, inokuliert
worden waren, durchgeführt.
-
Die
Resultate, die in Tabelle 7 präsentiert
sind, zeigen klar, dass das neue konzentrierende Verfahren wirksamer
als das normale Verfahren ist, um Lumenvorrichtungen zu sterilisieren
und alle Lumen, die mit dem neuen, konzentrierenden Verfahren getestet
wurden, wurden bei drei Druckverhältnissen sterilisiert. Tabelle 7
| | Normales
Verfahren | Neues, konzentrierendes
Verfahren |
| Ventil
geschlossen bei 4 Torr | Ventil geschlossen bei
3 Torr | Ventil geschlossen bei
2 Torr |
| Konzentration
von Peroxid | 14,4 mg/L | 6,41 mg/L | 4,52 mg/L | 3,17 mg/L |
| Effizienz
mit 1 mm × 400
mm SS Lumen | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
| Effizienz
mit 1 mm × 350
mm SS Lumen | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
| Effizienz
mit 1 mm × 300
mm SS Lumen | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
| Effizienz
mit 1 mm × 250
mm SS Lumen | 2/2 | 0/2 | 0/2 | 0/2 |
-
Tabelle
8 zeigt die Effizienz des konzentrierenden Verfahrens mit 12 Gewichtsprozent
Peroxidlösung. Teste
wurde durchgeführt,
indem ein Edelstahldraht, der mit 2,1 × 10
6 Bacillus
stearothermophilus Sporen inokuliert war, in das Zentrum des Edelstahllumens
platziert wurde. Vier 1-mm-Lumen mit der Länge die sich von 250 mm bis
400 mm erstreckt, wurden für
jeden Test verwendet. Das normale Verfahren wurde durch Evakuieren
der Kammer auf 0,3 Torr, Schließen
des Ventils, Injektion von 7400 mg einer 12 Gewichtsprozent Peroxidlösung in
den Verdampfapparat injiziert, durch Zugestehen, dass das Wasser
und Peroxid verdampft und in einer Gesamtzeit von 23 Minuten diffundiert,
und Belüften
der Kammer durchgeführt.
Das konzentrierende Verfahren wurde durch Evakuieren der Kammer
auf 0,3 Torr, Einführung
von 7400 mg einer 12 Gewichtsprozent Peroxidlösung in den Dampfapparat mit
dem Ventil in der offenen Position, durch Zugestehen, dass das Wasser
und Peroxid verdampft und diffundiert, durch Schließen des
Ventils, wenn die Peroxidkonzentration auf 0,45 mg/L erhöht worden
war, Erlauben des übrig
gebliebenen Wassers und Peroxids zu verdampfen und diffundieren
und durch Belüften
der Kammer durchgeführt.
Wegen des Überschusses
der Lösung,
die in den Verdampfapparat eingeführt worden war, wurde das Ventil
in der offenen Position 16 Minuten lang belassen, um genügend Wasser
von dem Sterilisator zu entfernen und das Peroxid, das in dem System
zurückgeblieben war,
zu konzentrieren. Das Ventil wurde dann für zusätzliche 7 Minuten geschlossen,
um zu erlauben, dass das übrig
gebliebene Peroxid verdampft und diffundiert. Die gesamte Peroxideinwirkzeit
für beide
Verfahren waren 23 Minuten. Die Ergebnisse, wie sie in Tabelle 8
gezeigt sind, verdeutlichen, dass das konzentrierende Verfahren
effizienter als das normale Verfahren ist und verdünnte Peroxidlösungen können auch
in diesem konzentrierenden Verfahren verwendet werden. Diese Ergebnisse
verdeutlichen auch, dass durch das Überprüfen der Peroxidkonzentration
in der Kammer das konzentrierende Verfahren kontrolliert werden
kann. Tabelle 8
| | Sterilitätsergebnisse
(Positive/Proben) |
| Normales
Verfahren | Neues,
konzentrierendes Verfahren |
| 1 × 400 mm | 2/2 | 0/2 |
| 1 × 350 mm | 2/2 | 0/2 |
| 1 × 300 mm | 2/2 | 0/2 |
| 1 × 250 mm | 2/2 | 0/2 |
-
Die
Druck- und Peroxidkonzentrationskurven während des konzentrierenden
Verfahrens mit 12 Gewichtsprozent Peroxidlösung sind in 9 dargestellt.
Die Kammer wurde auf 45°C
gesetzt. Der Verdampfapparat hat sein eigenes Heizelement und ist
in Verbindung mit der Kammer und getrennt von der Kammer mit den
O-Ringen. Anfänglich
war das Heizelement auf dem Verdampfapparat ausgestellt und der
Verdampfapparat wurde bis etwa 45°C
wegen der erhitzten Kammer und Luft um den Verdampfapparat herum
aufgeheizt. Wie von den Druck- und Peroxidkonzentrationskurven angezeigt,
waren die Mehrzahl der Moleküle,
die verdampfen und die in die Kammer während der ersten 15 Minuten
hinein diffundierten, Wasser. Nicht viel Peroxid wurde verdampft
und diffundierte in die Kammer. Dies stimmt mit den Daten überein,
die von Schumb et al. publiziert wurden, wie in Tabelle 9 gezeigt,
dass die Konzentration des Wasserstoffperoxid in der Dampfphase über einer
12 gewichtsprozentigen Peroxidlösung,
oder 6,7 Molprozent, geringer ist als 0,5 Molprozent unter unseren
Testbedingungen.
-
Dadurch,
dass Wasser und Peroxid aus dem Verdampfapparat verdampften, wurde
die Temperatur des Verdampfapparats mehr als 10°C erniedrigt. Mit dem Ventil
in der offenen Position, während
Wasser und Peroxid verdampft und in die Kammer diffundiert, wird
mehr Wasser aus dem System entfernt als Peroxid und die Konzentration
von Peroxid, das in dem Verdampfapparat zurückbleibt, wird erhöht. Wie
in dem Schaubild dargestellt, begann sich die Wasserstoffperoxidkonzentration
nach 15 Minuten zu erhöhen.
Dies verdeutlichte, dass die Peroxidlösung, die in dem Verdampfapparat
zurückgeblieben
war, durch Entfernen von genügend Wasser
aus dem Verdampfapparat konzentriert wurde. Das Ventil wurde dann
geschlossen, um das zurückgebliebene
Peroxid, das in dem Sterilisator verdampft war, zurückzubehalten.
Die Temperatur des Verdampfapparates kann dann wahlweise erhöht werden,
um das Verdampfen der restlichen Peroxidlösung, die in dem Verdampfapparat
zurückgeblieben
ist, zu erhöhen.
-
Die
Länge des
konzentrierenden Verfahrens, oder die Zeit, um das Ventil zu schließen, kann
die endgültige
Peroxid-Konzentration oder das Verhältnis von Peroxid zu Wasser
in der Kammer kontrollieren. Da Wasser einen höheren Dampfdruck als Peroxid
bei der gleichen Temperatur hat, kann die Konzentration des Peroxid
in dem Verdampfapparat oder in der Kammer durch Verlängern der
Zeit des konzentrierenden Verfahrens oder durch Verzögern der
Zeit, um das Ventil zu schließen,
erhöht
werden. Dieses konzentrierende Verfahren kann mit Peroxidlösung in
der Kammer und/oder in dem Verdampfapparat, der in flüssiger Verbindung mit
der Kammer ist, durchgeführt
werden, und es kann verbessert werden, wenn die Umgebung, die die
Peroxidlösung
enthält,
ein diffusionsbeschränkter
Bereich ist. Überprüfen oder
Bestimmen der Konzentration von Wasser und/oder Peroxid in der Kammer
und/oder Verdampfapparat kann dieses konzentrierende Verfahren genau
kontrollieren. Es ist in dem Stand der Technik gut bekannt, dass
die Konzentration von Peroxid ein wichtiger Faktor ist, um eine
gute Effizienz für
das Dampfphasen-Peroxidverfahren zu erhalten. Man glaubt, basierend
auf den Testresultaten dieser Erfindung, dass das Verhältnis von
Peroxid zu Wasser sogar wichtiger ist, um das Dampfperoxid-Sterilisationsverfahren
zu kontrollieren und zu bestimmen. Durch Bestimmung der Konzentrationen
von Peroxid und Wasser in dem Verfahren und durch Berechnung des
Verhältnisses
von Peroxid zu Wasser kann die parametrische Freisetzung ohne Verwendung
des biologischen Indikators erreicht werden. Durch Bestimmung der
Dampfzusammensetzung und Überprüfung der
Temperatur der Peroxidlösung
kann die Konzentration der Peroxidlösung bestimmt werden. Tabelle 9 Dampfzusammensetzung (Molanteil H
2O
2) über Wasserstoffperoxid-Wasserlösungen
| Temp. | Molanteil
Wasserstoffperoxid in Flüssigkeit |
| (°C) | 10% | 20% | 30% | 40% | 50% | 60% | 70% | 80% | 90% |
| 0 | 0,2% | 0,6% | 1,5% | 3,1% | 6,0% | 11,2% | 20,2% | 35,2% | 60,0% |
| 10 | 0,3% | 0,8% | 1,8% | 3,7% | 7,0% | 12,8% | 22,4% | 38,1% | 62,6% |
| 20 | 0,3% | 0,9% | 2,0% | 4,1% | 7,7% | 13,8% | 23,8% | 39,7% | 64,0% |
| 25 | 0,3% | 1,0% | 2,2% | 4,4% | 8,1% | 14,4% | 24,7% | 40,7% | 64,8% |
| 30 | 0,3% | 1,0% | 2,3% | 4,6% | 8,5% | 15,1% | 25,5% | 41,7% | 65,6% |
| 40 | 0,4% | 1,2% | 2,6% | 5,2% | 9,4% | 16,3% | 27,2% | 43,5% | 67,1% |
| 50 | 0,5% | 1,4% | 3,0% | 5,7% | 10,3% | 17,5% | 28,7% | 45,2% | 68,4% |
| 60 | 0,5% | 1,5% | 3,3% | 6,3% | 11,1% | 18,7% | 30,2% | 46,8% | 69,6% |
| 70 | 0,6% | 1,7% | 3,6% | 6,8% | 12,0% | 19,9% | 31,6% | 48,2% | 70,7% |
| 80 | 0,7% | 1,9% | 4,0% | 7,4% | 12,8% | 21,0% | 32,9% | 49,5% | 71,6% |
| 90 | 0,7% | 2,1% | 4,3% | 8,0% | 13,6% | 22,1% | 34,2% | 50,8% | 72,5% |
| 100 | 0,8% | 2,3% | 4,7% | 8,5% | 14,4% | 23,1% | 35,4% | 51,9% | 73,3% |
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Die
Tabellen 10A, 10B und 10C geben genauere Informationen über das
Peroxid zu Wasser Verhältnis in
der Dampfphase bei verschiedenen Temperaturen und Konzentrationen
durch Umrechnung der Molanteildaten in der Tabelle 9. Da Wasserstoffperoxid,
H2O2, ein Sauerstoff
mehr als Wasser, H2O, hat, ist das Verhältnis von
Wasserstoffperoxid zu Wasser, basiert auf dem Gewicht, größer als
das Verhältnis
von Wasserstoffperoxid zu Wasser, basiert auf den Molen.
-
Tabelle
10A zeigt die Verhältnisse
von Wasserstoffperoxid zu Wasser in der Dampfphase mit 10, 20 und
30 Molprozenten Wasserstoffperoxidlösungen bei verschiedenen Temperaturen. Tabelle 10A Verhältnis
von Peroxid zu Wasser in der Dampfphase über Wasserstoffperoxidlösungen
| Temp. | 10 Molprozent
oder 17,3 Gewichtsprozent in Lösung | 20 Molprozent
oder 32,1 Gewichtsprozent in Lösung | 30 Molprozent
oder 44,7 Gewichtsprozent in Lösung |
| (°C) | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Molen | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Gewicht | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Molen | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Gewicht | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Molen | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Gewicht |
| 0 | 0,0020 | 0,0038 | 0,0060 | 0,0114 | 0,0152 | 0,0288 |
| 10 | 0,0030 | 0,0057 | 0,0081 | 0,0152 | 0,0183 | 0,0346 |
| 20 | 0,0030 | 0,0057 | 0,0091 | 0,0172 | 0,0204 | 0,0385 |
| 25 | 0,0030 | 0,0057 | 0,0101 | 0,0191 | 0,0225 | 0,0425 |
| 30 | 0,0030 | 0,0057 | 0,0101 | 0,0191 | 0,0235 | 0,0445 |
| 40 | 0,0040 | 0,0076 | 0,0121 | 0,0229 | 0,0267 | 0,0504 |
| 50 | 0,0050 | 0,0095 | 0,0142 | 0,0268 | 0,0309 | 0,0584 |
| 60 | 0,0050 | 0,0095 | 0,0152 | 0,0288 | 0,0341 | 0,0645 |
| 70 | 0,0060 | 0,0114 | 0,0173 | 0,0327 | 0,0373 | 0,0705 |
| 80 | 0,0070 | 0,0133 | 0,0194 | 0,0366 | 0,0417 | 0,0787 |
| 90 | 0,0070 | 0,0133 | 0,0215 | 0,0405 | 0,0449 | 0,0849 |
| 100 | 0,0081 | 0,0152 | 0,0235 | 0,0445 | 0,0493 | 0,0932 |
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Tabelle
10B zeigt die Verhältnisse
von Wasserstoffperoxid zu Wasser in der Dampfphase mit 40, 50 und
60 Molprozenten Wasserstoffperoxidlösungen. Tabelle 10B Verhältnis
von Peroxid zu Wasser in der Dampfphase über Wasserstoffperoxidlösungen
| Temp. | 40 Molprozent
oder 55,7 Gewichtsprozent in Lösung | 50 Molprozent
oder 65,4 Gewichtsprozent in Lösung | 60 Molprozent
oder 73,9 Gewichtsprozent in Lösung |
| (°C) | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Molen | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Gewicht | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Molen | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Gewicht | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Molen | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Gewicht |
| 0 | 0,0320 | 0,0604 | 0,0638 | 0,1206 | 0,1261 | 0,2382 |
| 10 | 0,0384 | 0,0726 | 0,0753 | 0,1422 | 0,1468 | 0,2773 |
| 20 | 0,0428 | 0,0808 | 0,0834 | 0,1576 | 0,1601 | 0,3024 |
| 25 | 0,0460 | 0,0869 | 0,0881 | 0,1665 | 0,1682 | 0,3178 |
| 30 | 0,0482 | 0,0911 | 0,0929 | 0,1755 | 0,1779 | 0,3360 |
| 40 | 0,0549 | 0,1036 | 0,1038 | 0,1960 | 0,1947 | 0,3678 |
| 50 | 0,0604 | 0,1142 | 0,1148 | 0,2169 | 0,2121 | 0,4007 |
| 60 | 0,0672 | 0,1270 | 0,1249 | 0,2358 | 0,2300 | 0,4345 |
| 70 | 0,0730 | 0,1378 | 0,1364 | 0,2576 | 0,2484 | 0,4693 |
| 80 | 0,0799 | 0,1509 | 0,1468 | 0,2773 | 0,2658 | 0,5021 |
| 90 | 0,0870 | 0,1643 | 0,1574 | 0,2973 | 0,2837 | 0,5359 |
| 100 | 0,0929 | 0,1755 | 0,1682 | 0,3178 | 0,3004 | 0,5674 |
-
Tabelle
10C zeigt die Verhältnisse
von Wasserstoffperoxid zu Wasser in der Dampfphase mit 70, 80 und
90 Molprozent Wasserstoffperoxidlösungen. Tabelle 10C Verhältnis
von Peroxid zu Wasser in der Dampfphase über Wasserstoffperoxidlösungen
| Temp. | 70 Molprozent
oder 81,5 Gewichtsprozent in Lösung | 80 Molprozent
oder 88,3 Gewichtsprozent in Lösung | 90 Molprozent
oder 94,4 Gewichtsprozent in Lösung |
| (°C) | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Mol | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Gewicht | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Molen | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Gewicht | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Molen | Verhältnis von
Peroxid zu Wasser im Dampf in Gewicht |
| 0 | 0,2531 | 0,4781 | 0,5432 | 1,0261 | 1,5000 | 2,8333 |
| 10 | 0,2887 | 0,5452 | 0,6155 | 1,1626 | 1,6738 | 3,1616 |
| 20 | 0,3123 | 0,5900 | 0,6584 | 1,2436 | 1,7778 | 3,3580 |
| 25 | 0,3280 | 0,6196 | 0,6863 | 1,2964 | 1,8409 | 3,4773 |
| 30 | 0,3423 | 0,6465 | 0,7153 | 1,3511 | 1,9070 | 3,6021 |
| 40 | 0,3736 | 0,7057 | 0,7699 | 1,4543 | 2,0395 | 3,8524 |
| 50 | 0,4025 | 0,7603 | 0,8248 | 1,5580 | 2,1646 | 4,0886 |
| 60 | 0,4327 | 0,8173 | 0,8797 | 1,6617 | 2,2895 | 4,3246 |
| 70 | 0,4620 | 0,8726 | 0,9305 | 1,7576 | 2,4130 | 4,5578 |
| 80 | 0,4903 | 0,9261 | 0,9802 | 1,8515 | 2,5211 | 4,7621 |
| 90 | 0,5198 | 0,9818 | 1,0325 | 1,9503 | 2,6364 | 4,9798 |
| 100 | 0,5480 | 1,0351 | 1,0790 | 2,0381 | 2,7453 | 5,1856 |
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Durch Überprüfen der
Konzentration (d. h. der Peroxidkonzentration oder des Verhältnisses
von Wasserstoffperoxid zu Wasser) während des Sterilisationszyklus
und durch Kontrollieren der Zeiteinstellung, um das Ventil zu schließen, sollte
es möglich
sein, das lang erstrebte Ziel der parametrischen Freisetzung zu
erreichen. Man könnte
versichert sein, wenn die geeignete Konzentration für eine ausreichende
Zeitperiode beibehalten wurde, mit einer bestimmten Ladung an Instrumenten,
die innerhalb der Kammer 30 platziert wurde und gemäß der vorliegenden
Erfindung sterilisiert wurde, dass dann der Prozess ausreichend
vorhersagbar sein sollte, um zu erlauben, dass die Ladung zur Verwendung
freigelassen würde,
ohne weiterhin mit einem biologischen Indikator nachzutesten. Üblicherweise
verwenden solche Verfahren einen biologischen Indikator in der Ladung,
wie zum Beispiel mit einer Testladung von Mikroorganismen, die dann überprüft werden,
um sicher zu sein, dass eine ausreichende Sterilisation erreicht
wurde, um alle Testmikroorganismen zu töten. Mit der parametrischen
Freisetzung kann das zeitaufwendige Verfahren der biologischen Indikatoren
ausgelassen werden.
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Wie
vorher beschrieben, ist das Verschiffen der Wasserstoffperoxidlösung mit
mehr als 60 Gewichtsprozenten reguliert und kann schwierig und unpraktisch
sein. Eines der Ziele dieses konzentrierenden Verfahrens ist es,
die Wasserstoffperoxidlösung
in dem System von weniger als 60 Gewichtsprozent auf mehr als 60 Gewichtsprozent
zu konzentrieren. Folglich kann während des Verfahrens stärker konzentriertes
Wasserstoffperoxid für
einen effizienteren Zyklus geschaffen werden.
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Das
Verfahren kann weiterhin durch Hinzufügen von ausreichend Wasserstoffperoxid
in das System verbessert werden, um so zu forcieren, dass ein Teil
der verdampften Lösung
auf die Instrumente, die innerhalb des Systems sterilisiert werden
sollen, kondensiert. Wie oben beschrieben, kann die Lösung verdampft
werden, dadurch, dass sie in das System bei jedem Druck oberhalb
des Dampfdruckes von Wasser und Wasserstoffperoxid in der Lösung hinzugegeben
wird und dann durch Reduzierung des Druckes oder durch Hinzuführung der
Lösung
bei einem Druck substantiell unter seinem Dampfdruck verdampft wird,
worauf sie beginnen wird zu verdampfen, indem Gas freigesetzt wird
und der Druck erhöht
wird. In einem zweiten Szenario, wenn der Druck dann weiter durch
Auspumpen des Systems reduziert wurde, kann die Konzentration von
Wasserstoffperoxid in dem System erhöht werden. Das ist besonders
zutreffend, wenn der Druck auf ein Niveau mindestens oberhalb des
Dampfdruckes von Wasserstoffperoxid erhoben wird, wodurch weiteres
Verdampfen von Wasserstoffperoxid aus der Lösung limitiert wird und es
für ein
Teil des Wasserstoffperoxids möglicht
wird, auf Objekte, wie zum Beispiel Instrumente innerhalb des Systems,
zu kondensieren.
-
Ein
Teil des Wasserdampfes würde
möglicherweise
auch in einem solchen Ereignis kondensieren. Durch Kontrollieren
des Drucks würde überschüssiger Wasserdampf
aus dem System aufgebraucht werden und dann die kondensierte Lösung wieder
zurückverdampft
werden. In dem Ausmaß,
dass solche Lösungen innerhalb
diffusionsbeschränkter
Gegenden kondensiert waren, würde
das Zurückverdampfen
dort hinein die Konzentration in solchen Gegenden weiterhin erhöhen, um
die Sterilisationseffizienz dort hinein zu verstärken. Die Menge der hinzu gefügten Lösung wird
in erster Linie die Druckerhöhung
bestimmen, um solche Kondensation zu initiieren. Das Verfahren ist
genauer in unserer korrespondierenden U.S.-Anmeldung Anmeldenr. 09/223,594,
eingereicht am 30. Dezember 1999, mit dem Titel „Sterilization of Diffusion-Restricted
Area by Re-Vaporizing the Condensed Vapor”, das hier durch Bezugnahme
aufgenommen ist, beschrieben.
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Ein
typischer Zyklus könnte
das Plazieren einer Ladung von Instrumenten (nicht gezeigt) innerhalb
einer CSR umwickelten Ablage innerhalb der Kammer 30 und
dann das Anlegen eines Vakuums an die Kammer 30 mit der
Pumpe 32 auf unter 1 Torr oder um 0,3 Torr umfassen. Ein
elektromagnetisches Feld, das an die Kammer 30 zu diesem
Zeitpunkt angeschlossen wird, tendiert dazu, jedes übrig gebliebene
Wasser in die Dampf- oder Plasmaphase zu treiben, so dass die Pumpe 32 es
entfernen kann. Die Pumpe 32 kann zyklisch laufen oder
lediglich kontinuierlich mit dem Ventil 34, dass das Vakuumverfahren
kontrolliert, laufen. Frische trockene Luft kann zu der Kammer 30 hinzugefügt werden,
um den Druck zurück
auf Atmosphärendruck
zu bringen. Die Wasserstoffperoxidlösung, die vorzugsweise eine
59 gewichtsprozentige Wasserstoffperoxidlösung ist, wird zu dem Verdampfapparat 36 vorzugsweise
bei atmosphärischem
Druck hinzugefügt
und dann pumpt die Pumpe 32 die Kammer 30 auf
ein Niveau, bei dem die Lösung
zu verdampfen beginnt. Ein Monitor 100 für den Wasserstoffperoxiddampf
und Monitor 102 (siehe 6) für den Wasserdampf,
in Verbindung mit einem automatisierten Kontrollsystem 104,
kann verwendet werden, um die Druckbedingungen zu optimieren, um
die anfängliche
Verdampfung zu verstärken
und Wasserdampf auszupumpen. Nachdem die Lösung ausreichend konzentriert
ist, kann die Temperatur des Verdampfapparats 36 erhöht werden,
um die übrig
gebliebene Lösung
zu verdampfen. Das Ventil 32 wird geschlossen, um die Kammer 30 zu
isolieren und die verdampfte Wasserstoffperoxidlösung kann durch die Kammer
diffundieren, um die Instrumente zu kontaktieren. Zusätzliche
trockene Luft oder anderes Gas kann zu diesem Zeitpunkt hinzugefügt werden,
um zu helfen, die sterilisierenden Dampfe in die diffusionsbeschränkten Gegenden
hinein zubringen, wobei Kammer 30 dann weiter ausgepumpt
wird, um ein Vakuum in dem Bereich von 2 bis 10 Torr wieder herzustellen.
Zusätzliche Hinzufügungen von
Luft und Vakuum können
verwendet werden, besonders in Verbindung mit zusätzlichem Hinzufügen und
Konzentration von Wasserstoffperoxidlösungen. Nachdem die Wasserstoffperoxiddämpfe durch
die Kammer in einer ausreichenden Zeit diffundiert sind, kann ein
elektromagnetisches Feld angelegt werden, um den Dampf in die Plasmaphase
hineinzudrängen
und weitere Sterilisation zu bewirken. Wenn das Feld entfernt wird,
kombinieren die aktivierten Spezies, die sich aus Wasserstoffperoxid gebildet
haben, neu zu Wasser und Sauerstoff und lassen wenig restliches
Wasserstoffperoxid zurück.
Die Kammer kann dann auf atmosphärischen
Druck erhöht
werden und die Beladung entfernt werden. Wenn das Verhältnis von
Wasserstoffperoxid zu Wasser innerhalb der vorbestimmten Parameter
bleibt, kann die Beladung ohne weiteres biologisches Testen zur
Verwendung freigelassen werden.