DE60308603T2

DE60308603T2 - Sterilisationssystem und -verfahren mit temperaturgeregelter Kondensationsoberfläche

Info

Publication number: DE60308603T2
Application number: DE60308603T
Authority: DE
Inventors: Harold R. San Clemente Williams; Szu-Min Laguna Hills Lin; Robert Lake Elsinore Lukasik
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2002-06-28
Filing date: 2003-06-27
Publication date: 2007-08-09
Anticipated expiration: 2023-06-28
Also published as: AU2003205023B2; US7807100B2; EP1378251A1; DE60308603D1; ES2271484T3; US20050025666A1; CA2433728C; EP1378251B1; AU2003205023A1; CA2433728A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft die Sterilisation von Gegenständen und insbesondere die Sterilisation von Gegenständen, die den Schritt des Verdampfens einer flüssigen chemischen Sterilisationsmittellösung einschließt.
TECHNOLOGISCHER HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Sterilisation von Gegenständen mit einem verdampften chemischen Sterilisationsmittel, zum Beispiel Wasserstoffperoxid, Peressigsäure und Glutaraldehyd, ist bekannt. Das US-Patent Nr. 6.365.102 von Wu et al. beschreibt ein Wasserstoffperoxid/Gasplasma-Sterilisationssystem, das eine Vakuumkammer, eine Wasserstoffperoxiddampfquelle und eine HF-Energiequelle zur Erzeugung eines Plasmas umfaßt. Solche Systeme, die unter dem Namen STERRAD^® vertrieben werden, sind von Advanced Sterilization Products, einem Unternehmensbereich von Ethicon, Inc. aus Irvine/Kalifornien, erhältlich.
Im US-Patent Nr. 6.325.972 von Jacobs et al. wurde herausgefunden, daß, wenn das Wasser einen höheren Dampfdruck hat als der Sterilisationsmittelbestandteil der Lösung, wie eine Lösung von Wasserstoffperoxid, durch die Steuerung der Temperatur und des Drucks, bei der bzw. dem die Lösung verdampft wird, das Wasser bevorzugt aus der Lösung abziehbar ist, um die Sterilisationsmittelkonzentration in der Lösung zu erhöhen. Wenn das Wasser während dieses Prozesses aus dem System abgezogen wird, bleibt das Sterilisationsmittel in einer höheren Konzentration in dem System zurück. Die höhere Sterilisationsmittelkonzentration während der Phase, in der das Dampfphasensterilisationsmittel mit zu sterilisierenden Gegenständen in Kontakt kommt, führt zu einer erhöhten Effizienz des Sterilisationsprozesses. Das gleiche Phänomen wird in der JP 2000217893 ausgenutzt, wodurch eine Sterilisationskammer einem Vakuum ausgesetzt wird, so daß darin befindliche kondensierte Sterilisationsdämpfe erneut verdampfen, wodurch die Sterilisationsmittelkonzentration erhöht wird.
Die US 4.952.370 beschreibt ein Verfahren zum Sterilisieren von Oberflächen in einer Kammer, insbesondere einer Zentrifugenkammer. Man läßt wässerige Wasserstoffperoxidlösung verdampfen und in die Kammer einströmen, wo sie an kühlen Wänden der Kammer kondensiert. Die Kammer wird einem Vakuum ausgesetzt, wodurch die kondensierte Lösung erneut verdampft wird. Aufgrund der bevorzugten Kondensation von Wasserstoffperoxid gegenüber dem Wasser in der Lösung konzentriert sich das Wasserstoffperoxid an den kühlen Wänden.
In der US 6.077.480 ist eine Vorrichtung zum Sterilisieren von Gegenständen offenbart, die eine Sterilisationskammer, eine Sterilisationsmittelquelle und eine mit der Kammer in Verbindung stehende Vakuumpumpe umfaßt. Eine Heizeinrichtung ist in einer Zuleitung bereitgestellt, um die Kondensation von verdampfter Sterilisationslösung auf dem Weg von der Sterilisationsmittelquelle zur Kammer zu verhindern.
Die GB 2127692 offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Sterilisieren von Gegenständen, die eine Sterilisationskammer, eine Sterilisationsmittelquelle und eine mit der Kammer in Verbindung stehende Vakuumpumpe umfassen. Die Temperatur der Gegenstände wird gering gehalten, um zu gewährleisten, daß die Sterilisationsmitteldämpfe an ihnen kondensieren. Dann ist Wärme zuführbar, um das Sterilisationsmittel erneut zu verdampfen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Ein erfindungsgemäßes Verfahren zum Bereitstellen eines Sterilisationsmitteldampfes zum Sterilisieren eines Gegenstandes umfaßt die Schritte: a) Plazieren des Gegenstandes in einer Sterilisationskammer; b) Verdampfen einer flüssigen Sterilisationsmittellösung, die ein Lösungsmittel und ein Sterilisationsmittel umfaßt, zur Bildung eines Sterilisationsmitteldampfes; c) Kondensieren von wenigstens einem Teil des Sterilisationsmitteldampfes auf eine temperaturregelbare Oberfläche, wobei sich die Oberfläche in einem Kondensator befindet, der mit der Kammer in Fluidverbindung steht; d) Evakuieren einer Atmosphäre benachbart zur Oberfläche, wobei die Atmosphäre verdampftes Lösungsmittel enthält, wodurch der kondensierte Sterilisationsmitteldampf mit einer höheren Sterilisationsmittelkonzentration als in Schritt b) übrigbleibt; e) erneutes Verdampfen des Sterilisationsmitteldampfes, der auf der Oberfläche kondensiert wurde; und f) Kontaktieren des Gegenstandes mit dem Sterilisationsmitteldampf, der erneut verdampft worden ist.
Vorzugsweise wird die Oberfläche gekühlt, um die Kondensation während des Schrittes c) zu steigern, und außerdem erwärmt, um die erneute Verdampfung während des Schrittes e) zu steigern.
Vorzugsweise läßt man den Sterilisationsmitteldampf von Schritt b) in die Kammer und von der Kammer in den Kondensator einströmen, und anschließend wird Schritt c) durchgeführt. Vorzugsweise tritt die Atmosphäre, die evakuiert wird, aus dem Kondensator aus, ohne weiter durch die Kammer zu gehen. Vorzugsweise wird der Kondensator während des Schrittes d) von der Sterilisationskammer getrennt.
In einer Ausgestaltung der Erfindung wird die Oberfläche zum Verdampfen der flüssigen Sterilisationsmittellösung in Schritt b) verwendet.
Die Schritte c), d) und e) sind wiederholbar, um das Sterilisationsmittel weiter zu konzentrieren.
Eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Abgabe eines Sterilisationsmitteldampfes an einen Gegenstand während eines Sterilisationsprozesses, wobei die Vorrichtung umfaßt eine Sterilisationskammer zur Aufnahme des Gegenstandes, einen Verdampfer in Fluidverbindung mit der Sterilisationskammer, eine temperaturregelbare Kondensationsoberfläche, die sich in einem separaten Kondensator befindet, der mit der Sterilisationskammer in Fluidverbindung steht, eine Vakuumpumpe in Fluidverbindung mit der Kondensationsoberfläche und ein Ventil zwischen dem Kondensator und der Sterilisationskammer, um dadurch den Kondensator von der Sterilisationskammer zu trennen.
Vorzugsweise ist eine Kühleinrichtung mit der Kondensationsoberfläche verbunden, um dadurch die Kondensationsoberfläche zu kühlen. Außerdem ist eine Heizeinrichtung mit der Kondensationsoberfläche verbindbar, um dadurch die Kondensationsoberfläche zu erwärmen.
In einer Ausgestaltung der Erfindung befindet sich der Kondensator zwischen dem Verdampfer und der Kammer. Der Kondensator kann sich auch zwischen der Kammer und der Pumpe befinden. Es sind Kondensatoren an beiden Stellen anordbar.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist ein Blockdiagramm eines erfindungsgemäßen Sterilisationssystems.
2 ist ein Blockdiagramm eines Verdampfers und eines Diffusionswegs des Sterilisationssystems in 1.
3 ist ein Blockdiagramm einer alternativen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Sterilisationssystems.
3A ist ein Blockdiagramm einer alternativen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Sterilisationssystems.
3B ist eine Schnittansicht entlang der Linien 3B-3B in 3A.
4 ist ein Blockdiagramm einer alternativen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Sterilisationssystems.
5 ist ein Blockdiagramm einer alternativen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Sterilisationssystems.
6 ist eine Schnittansicht entlang der Linien 6-6 in 5.
7 ist ein Blockdiagramm einer alternativen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Sterilisationssystems.
8 ist eine Schnittansicht entlang der Linien 8-8 in 7.
9 ist ein Blockdiagramm eines erfindungsgemäßen Sterilisationssystems.
10 ist eine Schnittansicht eines Auslaßkondensators/-verdampfers zur Verwendung im System in 9.
11 ist eine Schnittansicht eines Einlaßkondensators/-verdampfers zur Verwendung im System in 9.
12 ist eine perspektivische Ansicht eines alternativen Einlaßkondensators/-verdampfers zur Verwendung im System in 9.
13 ist eine perspektivische Explosioinsansicht des Kondensators/Verdampfers in 12.
14 ist eine Schnittansicht entlang der Linien 14-14 in 12.
14A ist eine Nahschnittansicht der in 14 gezeigten Ventilbaugruppe.
15 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer thermoelektrischen Wärmepumpe und eines Gestänges, die im Kondensator/Verdampfer in 12 verwendet werden.
16 ist ein alternatives erfindungsgemäßes Sterilisationssystem.
17 ist ein alternatives erfindungsgemäßes Sterilisationssystem.
18 ist ein alternatives erfindungsgemäßes Sterilisationssystem.
und
19 ist ein alternatives erfindungsgemäßes Sterilisationssystem.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
1 zeigt ein Blockdiagramm eines Sterilisationssystems 10, das eine Sterilisationskammer 12, einen Verdampfer 14 und eine Vakuumpumpe 16 umfaßt. Die Vakuumpumpe ist dazu fähig, die Kammer einem Vakuum auszusetzen, das vorzugsweise den geringen Druck von 67 Pa (0,5 Torr) aufweist. Zwischen der Vakuumpumpe 16 und der Kammer 12 befindet sich vorzugsweise ein Drosselventil 18 und optional eine Blende 20. Das Drosselventil 18 hat vorzugsweise auch ein hohes Absperrvermögen. Ein Druckmesser 22, der sich vorzugsweise benachbart zum Drosselventil 18 befindet, zeigt das Vakuum in der Kammer 12 an. Ein Entlüftungsventil 23, das einen antimikrobiellen HEPA-Filter verwendet, gestattet sauberer steriler Luft das Einströmen in die Kammer 12. Der Verdampfer 14 ist mittels eines länglichen Diffusionswegs 24 mit der Kammer 12 verbunden. Wie auch in 2 zu sehen ist, schließt der Diffusionsweg 24 Temperaturregelelemente 26 zur Regelung der Temperatur entlang des Diffusionswegs 24 ein.
Verdampfer, die für das Verdampfen eines flüssigen Sterilisationsmittels, zum Beispiel einer Wasserstoffperoxidlösung, geeignet sind, sind auf dem Fachgebiet bekannt. Das US-Patent Nr. 6.106.772 von Kohler u.a. und die US-Patentanmeldung Nr. 09/728.973 von Nguyen u.a., eingereicht am 10. Dezember 2000, veranschaulichen Verdampfer, die sich für die vorliegende Anmeldung eignen. In seiner einfachsten Form kann der Verdampfer eine kleine Kammer umfassen, in die die flüssige Wasserstoffperoxidlösung eingespritzt wird. Der geringe Druck im Verdampfer, der durch das Vakuum in der Kammer verursacht wird, führt zur Verdampfung der Wasserstoffperoxidlösung.
Vorzugsweise schließt der Verdampfer 14 selbst Heizelemente 28 ein, die die Temperatur im Verdampfer steuern, um den Verdampfungsprozeß zu optimieren. Vorzugsweise ist dort, wo der Verdampfer 14 mit dem Diffusionsweg 24 verbunden ist, eine Form von Wärmeisolierung 30 an der Schnittstelle bereitgestellt, so daß die hohen Temperaturen des Verdampfers 14 die Temperatur im Diffusionsweg 24 nicht übermäßig beeinflussen. Der Verdampfer 14 und der Diffusionsweg 24 bestehen vorzugsweise aus Aluminium; die Wärmeisolierung 30 kann eine Verbindungsstelle aus Polyvinylchlorid (PVC) sein, die beide miteinander verbindet.
Außerdem ist es vorteilhaft, eine Heizeinrichtung 32 in die Kammer 12, vorzugsweise in der Nähe eines unteren Abschnitts der Kammer 12, zur erneuten Verdampfung von kondensiertem Wasserstoffperoxid in der Kammer 12 einzuschließen.
Die Kammer 12 schließt vorzugsweise einen (nicht gezeigten) Mechanismus ein, um in ihr ein Plasma zu erzeugen. Ein solcher Mechanismus kann eine Quelle für hochfrequente oder niederfrequente Energie einschließen, wie das im US-Patent Nr. 4.643.867 von Jacobs u.a. oder in dem veröffentlichten US-Anmeldungsdokument Nr. 20020068012 (Platt, Jr. u.a.) beschrieben ist.
Die vorliegende Erfindung erzielt ihre nützliche Wirkung, indem sie einem Teil des Wasserstoffperoxids, das im Verdampfer 14 aus der Lösung herausverdampft wird, das Kondensieren auf den Diffusionsweg 24 gestattet. Nach dem Verdampfen des größten Teils der Wasserstoffperoxidlösung erhöhen die Temperaturregelelemente 26 die Temperatur des Diffusionswegs, um das erneute Verdampfen des kondensierten Wasserstoffperoxids zu ermöglichen. Wasser hat einen höheren Dampfdruck als Wasserstoffperoxid, so daß im Dampf enthaltenes Wasserstoffperoxid leichter kondensiert als Wasser. Somit ist die Wasserstoffperoxidkonzentration des im Diffusionsweg kondensierenden Materials höher als die Ausgangskonzentration der Wasserstoffperoxidlösung im Verdampfer 14.
Die Temperaturregelelemente 26 können in einfacher Form reine elektrische Heizwiderstände umfassen. In einem solchen Fall stellt die geringe Umgebungstemperatur des Diffusionswegs 24 die geringe Temperatur für das auf ihn erfolgende Kondensieren von Wasserstoffperoxid bereit. Die Regelelemente 26 erwärmen später den Diffusionsweg 24, um das nun höher konzentrierte Wasserstoffperoxid aus dem Diffusionsweg 24 erneut zu verdampfen. Da der Dampfdruck von Wasserstoffperoxid mit sinkender Temperatur abfällt, ermöglichen geringere Anfangstemperaturen im Diffusionsweg 24 einen geringeren Druck in der Kammer 24, ohne anschließend die Kondensation von Wasserstoffperoxid im Diffusionsweg zu verhindern. Geringere Kammerdrücke steigern den Wirkungsgrad des Systems, und somit können die Temperaturregelelemente 26 außerdem ein Bauteil zum Abkühlen umfassen, um die Temperatur des Diffusionswegs unter die Umgebungstemperatur abzusenken. Geeignete Bauteile zum Abkühlen schließen thermoelektrische Kühleinrichtungen oder eine typische mechanische Kühlanlage ein. In einem solchen Fall würde der Diffusionsweg 24 zuerst abgekühlt werden, vorzugsweise auf ca. 10°C. Einige Zeit nach dem Beginn der Verdampfung oder sogar nach deren Abschluß wird der Diffusionsweg 24 dann erwärmt, vorzugsweise auf 50°C oder 110°C.
Der Diffusionsweg 24 kann, wenn er wie in 2 senkrecht ausgerichtet ist, potentiell bewirken, daß das verdampfende Sterilisationsmittel in kühleren Bereichen zwischen den Temperaturregelelementen 26 kondensiert und dann erneut verdampft, wenn es das Temperaturregelelement 26 passiert.
Das folgende Beispiel veranschaulicht die Vorteile der Wärmeregelung im Diffusionsweg.
BEISPIEL 1
Die Wirksamkeitstests wurden durchgeführt, indem eine gemäß CSR eingewickelte Schale (8,9 × 25,4 × 50,8 cm = 3,5'' × 10'' × 20''), bestehend aus repräsentativen medizinischen Geräten und Testlumen, in einer 20 Liter fassenden Aluminiumkammer (11,2 × 30,5 × 55,9 cm = 4,4'' × 12'' × 22'') plaziert wurde. Ein 25,4 mm (ein Zoll) langer Draht aus rostfreiem Stahl, beimpft mit mindestens 1 × 10⁶ Sporen von Bacillus stearothermophilus, wurde in der Mitte jedes der Testlumen plaziert. Die Untersuchung der Wirkungen mit und ohne Temperaturregelung des Diffusionswegs erfolgte sowohl mit einem TEFLON-Lumen (Poly(tetrafluorethylen) mit einem Innendurchmesser von 1 mm und einer Länge von 700 mm als auch mit einem Lumen aus rostfreiem Stahl mit einem Innendurchmesser von 1 mm und einer Länge von 500 mm. Alle Lumen waren an beiden Enden offen. Jede der Proben durchlief einen Sterilisationszyklus in einer 20 Liter fassenden Vakuumkammer, deren Temperatur und Druck 5 Minuten lang bei 40°C bzw. 3 Torr gehalten wurden. Es wurden 1,44 ml einer 59prozentigen Lösung von Wasserstoffperoxid in Wasser unter atmosphärischem Druck in den Verdampfer, dessen Temperatur bei 60°C gehalten wurde, eingespritzt. Dann begann der Zeitraum von 5 Minuten, und der Druck in der Kammer wurde auf 400 Pa (3 Torr) heruntergepumpt, was weniger als eine Minute in Anspruch nahm. In einem Fall hatte der Diffusionsweg 24 eine Anfangstemperatur von 30°C während der ersten Minute, in der die Kammer auf einen Wert von 3 Torr evakuiert wurde, und wurde dann auf 50°C erwärmt, um während des Rests des Zyklus das kondensierte Peroxid aus dem Diffusionsweg in die Kammer abzulassen, während der Druck bei 400 Pa (3 Torr) gehalten wurde. Im anderen Fall wurde die Temperatur des Diffusionswegs während des gesamten Zyklus bei 50°C gehalten. Dadurch, daß die Temperatur des Diffusionswegs bei 50°C gehalten wurde, blieb kein oder nur wenig Peroxid im Diffusionsweg zurück. Die Wirksamkeit der Sterilisation wurde gemessen, indem die Testproben bei 55°C in Wachstumsmedien bebrütet wurden und geprüft wurde, ob es zu einem Wachstum des Testorganismus gekommen war. Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse dieser Tests.
TABELLE 1
Wenn die Diffusionswegtemperatur während des gesamten Prozesses auf einem hohen Wert gehalten wurde, wurden alle Proben im TEFLON-Lumen positiv auf Bakterienwachstum getestet, was ein Zeichen für das Scheitern der Sterilisation war. Eine von zwei Proben im Lumen aus rostfreiem Stahl wurde positiv getestet. Unter den gleichen Bedingungen, aber mit einer zunächst geringeren Temperatur im Diffusionsweg, dessen Erwärmung eine Minute nach Diffusionsbeginn einsetzte, wurde keine der Proben positiv getestet. Die Wirksamkeit wird wesentlich erhöht, wenn das Peroxid während der anfänglichen Verdampfungsphase im Diffusionsweg kondensiert und dann das kondensierte Peroxid aus dem Diffusionsweg in die Kammer hinein erneut verdampft wird.
Die Wirksamkeit läßt sich durch abwechselndes Anordnen von kühlen und warmen Bereichen im Diffusionsweg 24 erhöhen (in erster Linie veranschaulicht in 2). Die Temperaturregelelemente 26, die Heizelemente in einfacher Form sind, sind mit Zwischenraum angeordnet. Auch ist der Diffusionsweg 24 in dieser Hinsicht vorzugsweise senkrecht angeordnet. Wenn die Wasserstoffperoxidlösung verdampft und sich durch den Diffusionsweg 24 bewegt, wird davon ausgegangen, daß sie abwechselnd kondensieren und erneut verdampfen kann, wenn sie sich über die erwärmten und nicht erwärmten Abschnitte des Diffusionswegs 24 bewegt. Als Alternative dazu könnte der Diffusionsweg abwechselnd angeordnete Heiz- und Kühlelemente umfassen.
Die Heizeinrichtung 32 in der Kammer 12 funktioniert ähnlich wie das Heizen des Diffusionswegs 24. Durch Regelung der Temperatur der Heizeinrichtung 32 ist das Peroxid zuerst auf der Heizeinrichtung 32 kondensierbar und dann in die Kammer 12 hinein erneut verdampfbar, um das Peroxid zu konzentrieren.
Ein bevorzugter Zyklus wäre eine Modifizierung eines im US-Patent Nr. 6.365.102 von Wu u.a. beschriebenen Zyklus. Eine Reihe von Vorplasma-Energieeinleitungen mit dazwischenliegenden Entlüftungen trocknet die Feuchtigkeit in der Kammer 12. Die Kammer 12 wird dann einem Vakuum ausgesetzt und die Wasserstoffperoxidlösung in den Verdampfer 14 eingespritzt. Als Alternative dazu ist die Peroxidlösung unter atmosphärischem Druck einspritzbar. Ein Teil der verdampfenden Lösung kondensiert auf dem kühlen Diffusionsweg 24. Nach einem Zeitraum, der für das Verdampfen des größten Teils der Wasserstoffperoxidlösung oder ihrer Gesamtheit aus dem Verdampfer 14 heraus ausreicht, wird der Diffusionsweg 24 durch die Temperaturregelelemente 26 erwärmt, und die kondensierte Wasserstoffperoxidlösung verdampft erneut. Ungefähr zu diesem Zeitpunkt wird das Drosselventil 18 geschlossen und die Pumpe 16 abgeschaltet, um die Kammer 12 abzudichten. Ein Großteil der Wasserfraktion der Wasserstoffperoxidlösung ist somit durch die Vakuumpumpe 16 aus der Kammer 12 abgezogen worden, und der restliche Teil der Wasserstoffperoxidlösung, der aus dem Diffusionsweg 24 oder, falls vorhanden, aus der Heizeinrichtung 32 in der Kammer 12 heraus erneut verdampft, hat eine höhere Wasserstoffperoxidkonzentration als die Ausgangslösung. Vorzugsweise regelt im Interesse der Einfachheit und Wiederholbarkeit eine rechnergestützte Regeleinrichtung (nicht gezeigt) die Funktionen des Prozesses.
Der somit produzierte Wasserstoffperoxiddampf kontaktiert einen Gegenstand 34 oder Gegenstände 34 in der Kammer 12 und bewirkt die Sterilisation dieses Gegenstands bzw. dieser Gegenstände. Wenn diese Gegenstände 34 Diffusionsbeschränkungsbereiche haben, zum Beispiel lange, enge Lumen, kann es vorteilhaft sein, die Kammer 12 dann zu entlüften und saubere sterile Luft in sie einzulassen, um den Wasserstoffperoxiddampf tiefer in die Diffusionsbeschränkungsbereiche zu treiben. Dann wird die Kammer 12 erneut einem Vakuum ausgesetzt, und eine zusätzliche Einspritzung von Wasserstoffperoxid, vorzugsweise mit der Heizabfolge auf dem Diffusionsweg, wiederholt. Nach einem Zeitraum, der für die Sterilisation des Gegenstands 34 ausreicht, vorzugsweise mit einer Reduktion von Testorganismen, wie zum Beispiel Bacillus stearothermophilus, um einen Faktor 106 (sixlog), wird in der Kammer 12 ein Plasma gezündet, wodurch die Sterilisation gefördert und das Wasserstoffperoxid in Wasser und Sauerstoff zerlegt wird.
Die Blende 20 kann die Wirkung der Konzentrierung des Wasserstoffperoxids während seiner Verdampfung verstärken. Wie im US-Patent Nr. 5.851.485 von Lin u.a. beschrieben ist, entzieht ein geregeltes oder langsames Auspumpen der Kammer 12 der Lösung anfänglich mehr Wasser als Wasserstoffperoxid, da das Wasser einen höheren Dampfdruck hat, was eine höhere Konzentration des Wasserstoffperoxids hinterläßt. Die Regelung des Auspumpens kann sich als schwierig erweisen, da Vakuumpumpen im allgemeinen nicht gut rückdrosseln und Drosselventile unter solchen Einsatzbedingungen schwierig zu steuern und teuer sind.
Durch Plazieren der Blende 20 im zur Pumpe 16 verlaufenden Strömungsweg wird die Atmosphärenmenge, die der Kammer 12 durch die Pumpe 16 entzogen wird, beschränkt und ist durch die Auswahl einer geeigneten Größe der Öffnung 36 in der Blende 20 hinsichtlich ihrer Geschwindigkeit so steuerbar, daß Wasserstoffperoxid in der Kammer 12 wirksam konzentriert wird.
Nun soll auch auf 3 Bezug genommen werden. Dort schließt ein System 10a, das größtenteils dem in 1 und 2 dargestellten System 10 gleicht, wobei die Bezugszeichen gleicher Teile mit dem Zusatz „a" versehen sind, auch eine Blende 20a ein. Jedoch schließt es zwei Wege von der Pumpe 16a zur Kammer 12a ein, um ein schnelles Auspumpen der Kammer 12a zu ermöglichen und gleichzeitig die Vorteile der Blende 20a hinsichtlich des geregelten Auspumpens zu wahren. Ein erster Weg 40 beinhaltet ein Drosselventil 42, und ein zweiter Weg 44 beinhaltet ein Drosselventil 46 und die Blende 20a. Somit ist während des anfänglichen Auspumpens das erste Drosselventil 42 geöffnet, wodurch eine freie Verbindung zwischen der Pumpe 16a und der Kammer 12a besteht. Wenn sich die Kammer 12a dem Dampfdruck des Wassers nähert, wird das erste Drosselventil 42 geschlossen, wodurch die Pumpe 16a dazu gezwungen wird, mit einer solchen Geschwindigkeit durch die Blende 20a zu evakuieren und somit die Kammer 12a zu entleeren, die geringer und geregelt ist und sich eher dazu eignet, der Wasserstoffperoxidlösung und der Kammer 12a vorzugsweise Wasser zu entziehen.
Nun soll auch auf 3A und 3B Bezug genommen werden. Dort ist ein System 110 dargestellt, das dem in 1 gleicht. Hier werden aber nicht zwei Wege wie im System 10a in 3 verwendet, sondern umfaßt ein Ventil 112 ein Ventilgehäuse 114, einen Ventilsitz 116 und ein Ventilelement 118, zum Beispiel eine Klappe, einen Stopfen oder dergleichen. Es ist eine Öffnung 120 im Ventilelement bereitgestellt. Somit ist bei geöffnetem Ventil 112 eine schnelle Evakuierung und bei geschlossenem Ventil 112 eine langsamere Evakuierung möglich. Ein solches Ventil könnte auch zwischen dem Verdampfer 14 und der Kammer 12 eingesetzt werden, um die bevorzugte Verdampfung und Entfernung des Wassers aus der Germizidlösung weiter zu steuern.
Nun soll auf 4 Bezug genommen werden. Eine hohe Konzentration des sterilisierenden Dampfes unterstützt die Wirksamkeit der Sterilisation, aber es ist auch wichtig, daß der Dampf die zu sterilisierenden Gegenstände kontaktiert. Typischerweise fördern die geringen Drücke (67 bis 1333 Pa = 0,5 bis 10,0 Torr) in einer Kammer 12 die schnelle Diffusion des Sterilisationsmitteldampfes in alle Bereiche im Inneren der Kammer.
4 veranschaulicht ein Sterilisationssystem 60, das eine Kammer 62 umfaßt, an die ein Verdampfer 64, eine Vakuumpumpe 66 und eine Entlüftungsöffnung 68 angeschlossen sind. Vorzugsweise verbindet ein länglicher, temperaturgeregelter (temperature controlled) Diffusionsweg 70, wie er bereits beschrieben worden ist, den Verdampfer 64 mit der Kammer 62. Ein Drosselventil 72 und ein Druckmesser 74 sind an der Pumpe 66 bereitgestellt.
Zu sterilisierende Gegenstände 76 werden in Schalen oder Behältern 78 plaziert. Für gewöhnlich werden zwei Arten von Verpackungen verwendet, um Gegenstände 76 für die Sterilisation vorzubereiten. Bei der ersten Art werden die Gegenstände 76 in einer Schale plaziert, in der sich eine Mehrzahl von Öffnungen befindet, und die Schale wird dann mit einem Material, zum Beispiel einem CSR-Einwickelmaterial, eingewickelt, das sterilisierende Gase, aber keine kontaminierenden Mikroorganismen durchläßt. Eine solche Schale ist im US-Patent Nr. 6.379.631 von Wu beschrieben. Eine alternative Verpackung umfaßt einen versiegelbaren Behälter mit mehreren Öffnungen, vorzugsweise an seiner Ober- und Unterseite, wobei jede der Öffnungen mit einer halbdurchlässigen Membran bedeckt ist, die sterilisierende Gase, aber keine kontaminierenden Mikroorganismen durchläßt. Ein solcher Behälter ist im US-Patent Nr. 4,704,254 von Nichols beschrieben. Die erste Verpackungsart wird typischerweise „Schale" und die zweite „Behälter" genannt. Jedoch soll sich der hierin verwendete Begriff „Behälter" auf jeden Behälter und jede Verpackung oder jede Hülle beziehen, der bzw. die sich für die Aufnahme von Gegenständen eignet, die in einem chemischen Dampf zu sterilisieren sind.
Die Pumpe 66 ist über einen Absaugsammler 80 an die Kammer 62 angeschlossen. Der Sammler 80 umfaßt ein oder mehrere Fächer 82, die einen oder mehrere Behälter 78 abstützen und aufnehmen und über das Drosselventil 72 mit der Pumpe 66 in Fluidverbindung stehen. Eine Öffnung oder vorzugsweise eine Mehrzahl von Öffnungen 84 an den Oberseiten der Fächer 82 ermöglicht es der Pumpe 66, in der Kammer 62 befindliche Atmosphäre durch die Öffnungen 84, durch den Sammler 80 und nach außen durch die Pumpe 66 zu ziehen.
Die Behälter 78 haben vorzugsweise Öffnungen 86 an ihrer jeweiligen Unterseite 88 und zusätzliche Öffnungen 90 an mindestens einer anderen Seite. Wenn die Behälter 78 in den Fächern 82 plaziert sind, wird die durch die Pumpe 66 evakuierte Atmosphäre teilweise durch die Öffnungen 90 in den Behälter 78 gezogen, dann durch den Behälter, so daß sie den Gegenstand oder die Gegenstände 76, der bzw. die sich in ihm befindet bzw. befinden, kontaktiert, und schließlich nach außen durch die Öffnungen 86 und in den Sammler 80 durch die sich in ihm befindlichen Öffnungen 84. Wenn die auf diese An und Weise evakuierte Atmosphäre ein sterilisierendes Gas enthält, fördert sie das Eindringen des Gases in die Behälter 78 und dessen Kontaktaufnahme mit den darin befindlichen Gegenständen 76.
Sterilisierende Gase werden so während des oben beschriebenen Zyklus evakuiert, wenn die Sterilisationsmittellösung verdampft werden und unmittelbar vor der zweiten Einleitung von Wasserstoffperoxid. Ein solcher Zyklus kann außerdem ein Auspumpen nach einer gewissen Diffusionsperiode bereitstellen. Nach der Einleitung des Sterilisationsmitteldampfes steigt der Druck in der Kammer 62 geringfügig an, typischerweise von ca. 67 Pa = 0,5 Torr auf ca. 1333 Pa = 10 Torr, da sich zusätzliches Gas in ihr befindet. Höhere Drücke sind ebenso wirksam bei höheren Lasten und Kammertemperaturen.
Nun soll auch auf 5 und 6 Bezug genommen werden. Dort ersetzt eine alternative Konstruktion (bei der die Bezugszeichen der Teile, die Teilen der Konstruktion in 4 gleichen, mit dem Zusatz „b" versehen sind) den Sammler 80 der Konstruktion in 4 durch eine einfache Öffnung 92. Die Öffnung 92 ist von einem Träger 94 für den Behälter 78 bedeckt, wobei sich im Träger 94 eine Mehrzahl von Öffnungen 96 befindet, so daß die Kammer 62b über den Behälter 78, den Träger 94 und die Öffnung 92 in Fluidverbindung mit der Pumpe 66b steht. Der Träger 94 kann entfernbar sein.
Nun soll auch auf 7 und 8 Bezug genommen werden (in denen die Bezugszeichen der Teile, die Teilen der Konstruktionen in 4 bis 6 gleichen, mit dem Zusatz „c" versehen sind), wo ein Träger 100 gezeigt wird, der auf einer Fläche 102 in der Kammer 62c ruht, durch die die Öffnung 92c verläuft. Der Träger 100 umgibt die Öffnung 92c. Somit strömt die durch die Pumpe 66c evakuierte Atmosphäre größtenteils oder in ihrer Gesamtheit durch den Behälter 78 in einen Raum 104, der zwischen dem Behälter 78, dem Träger 100 und der Fläche 102 gebildet wird, und dann weiter zur Pumpe 66c durch die Öffnung 92c.
9 offenbart ein alternatives System, in dem, ähnlich wie im System in 1, ein Teil der verdampften Germizidlösung kondensierbar ist und das Lösungsmittel, typischerweise Wasser, das nicht so schnell kondensiert ist, aus der Atmosphäre entfernt wird, um das Germizid weiter zu konzentrieren. Das Germizid wird dann erneut verdampft, um einen höherkonzentrierten Germiziddampf zum Zwecke einer wirksameren Sterilisation zu produzieren. Das System umfaßt eine Sterilisationskammer 200, die eine Ladung 202 von Gegenständen enthält, die zu sterilisieren sind. Eine Quelle 204 für eine flüssige Germizidlösung führt durch ein Ventil 206 die Lösung einem ersten Verdampfer/Kondensator 208 zu, wo sie verdampft und dann der Kammer 200 zugeführt wird. Ein Ventil 210 kann zur Trennung des Verdampfers/Kondensators 208 von der Kammer 200 bereitgestellt sein. Die Kammer 200 ist auch mit einer Entlüftungsöffnung 212 mit Ventil versehen.
Eine Vakuumpumpe 214 senkt den Kammerdruck ab, wie das in bezug auf die vorherigen Ausführungsformen beschrieben worden ist. Zwischen der Pumpe 214 und der Kammer 200 ist ein zweiter Verdampfer/Kondensator 216 zum Kondensieren der verdampften Lösung bereitgestellt. Vorzugsweise trennen Ventile 218 und 220 den zweiten Verdampfer/Kondensator 216 von der Pumpe 214 bzw. der Kammer 200.
Nun soll auch auf 10 Bezug genommen werden. Dort umfaßt eine einfache Version des zweiten Verdampfers/Kondensators 216 vorzugsweise Wände 222, die ein Gehäuse 224 bilden, das einen mit der Kammer 200 verbundenen Einlaß 226 und einen mit der Pumpe 214 verbundenen Auslaß 228 hat. Eine Mehrzahl von Ablenkplatten 230 stellt einen gewundenen Strömungsweg 232 durch den Verdampfer/Kondensator 216 bereit. Die Wände 222, und potentiell auch die Ablenkplatten 230, sind temperaturregelbar (temperature controllable), um die Kondensation und erneute Verdampfung der Lösung zu fördern.
Eine ähnliche Struktur mit einem Einlaß ist auch im ersten Verdampfer/Kondensator 208 verwendbar. Nun soll auch auf 11 Bezug genommen werden, wo eine einfache Version des ersten Kondensators/Verdampfers 208 veranschaulicht ist. Er umfaßt ein Gehäuse 240 mit einem mit der Quelle der Lösung 204 verbundenen Einlaß 242 (in 11 nicht gezeigt) und einen mit der Kammer 200 verbundenen Auslaß 244 (in 11 nicht gezeigt). Eine Mehrzahl von Ablenkplatten 246 stellt einen gewundenen Strömungsweg durch den ersten Verdampfer/Kondensator 208 bereit. Das Gehäuse 240, und potentiell auch die Ablenkplatten 246, sind temperaturregelbar, um die Kondensation und erneute Verdampfung der Lösung zu fördern.
In einem einfachen Zyklus wird eine flüssige Germizidlösung, zum Beispiel Wasserstoffperoxid und Wasser, in den ersten Verdampfer/Kondensator 208 eingelassen, wo sie verdampft wird und dann in die Kammer 200 strömt, in der ein geringer Druck herrscht. All das geschieht so, wie es hierin in Bezug auf vorherige Ausführungsformen beschrieben worden ist. Während der Verdampfung und für eine gewisse Zeit danach setzt die Pumpe 214 die Evakuierung der Atmosphäre aus der Kammer 200 fort. Durch die Steuerung der Temperatur und des Drucks wird dabei vorzugsweise Wasser und nicht das Wasserstoffperoxid aus der Lösung herausverdampft, und der Wasserdampf wird über die Pumpe 214 aus dem System extrahiert, um die Wasserstoffperoxidlösung während der Verdampfungsphase zu konzentrieren. Außerdem neigt Wasserstoffperoxid, das den geringeren Dampfdruck hat, dazu, im ersten Verdampfer/Kondensator 208 schneller zu kondensieren als der Wasserdampf. Wenn die Pumpe 214 die Evakuierung der Atmosphäre aus der Kammer 200 fortsetzt, strömt die verdampfte Wasserstoffperoxidlösung aus der Kammer heraus und in den zweiten Verdampfer/Kondensator 216 hinein, wo ein Teil davon kondensiert. Aufgrund der bevorzugten Kondensation von Wasserstoffperoxid gegenüber Wasser strömt ein größerer Teil des Wasserdampfes unkondensiert durch den Kondensator 216 und wird durch die Pumpe 214 abgepumpt, wodurch eine weitere Konzentrierung der Wasserstoffperoxidlösung ermöglicht wird. Zu einem bestimmten Zeitpunkt wird die Pumpe abgeschaltet und das Ventil 218 geschlossen. Das kondensierte Wasserstoffperoxid im Verdampfer/Kondensator 216 wird dann, vorzugsweise durch Erwärmen des Kondensators 216, erneut verdampft. Dieses Wasserstoffperoxid hat eine höhere Konzentration, wodurch die Ladung 202 wirksamer sterilisiert wird.
Nun soll auch auf 12 bis 15 Bezug genommen werden, wo ein komplizierterer Kondensator/Verdampfer 250 veranschaulicht ist. Dieser umfaßt, in groben Zügen dargelegt, ein Ansaugrohr 252, das mit der Quelle für die Sterilisationsmittellösung 204 verbunden ist und eine anfängliche Verdampfung bewirkt, einen Kondensations-/Wiederverdampfungsabschnitt 254, ein Absaugrohr 256 und ein Regulierventil 258, über das der Verdampfer/Kondensator 250 mit der Kammer 200 verbunden ist. Ein Heizwiderstand 260 ist mit dem Ansaugrohr 252 und dem Absaugrohr 256 verbunden, um Wärme zur Unterstützung der anfänglichen Verdampfung im Ansaugrohr 252 und zur Verhinderung der Kondensation im Ansaugrohr 256 bereitzustellen. Das Ansaugrohr 252 und das Absaugrohr 256 sind vorzugsweise aus Aluminium geformt. Außerdem ist ein Isolator 262 zwischen dem Ansaugrohr 252 und dem Verdampfer-/Wiederverdampferabschnitt 254 bereitgestellt.
Der Verdampfer-/Wiederverdampferabschnitt 254 umfaßt ein vorzugsweise aus Aluminium geformtes Gehäuse 264, das an einer ersten Seite 266 und einer zweiten Seite 268 offen ist. Eine erste thermoelektrische Einrichtung 270 und eine zweite thermoelektrische Einrichtung 272 sind mit der ersten Seite 266 bzw. zweiten Seite 268 verbunden. Die thermoelektrischen Einrichtungen 270 und 272 funktionieren vorzugsweise nach dem Peltier-Effekt, obwohl auch andere Arten von thermoelektrischen Einrichtungen verwendbar sind. Es sind auch herkömmlichere Wärmepumpen, zum Beispiel Anlagen auf Freon- oder Ammoniakbasis, verwendbar, wobei sich dann eine etwas kompliziertere Konstruktion ergibt.
Ein erstes Gestänge 274, umfassend eine Platte 276 und eine Mehrzahl von Stangen 278, die sich senkrecht von der Platte aus erstrecken, ist mit der ersten thermoelektrischen Einrichtung 270 verbunden, wobei sich die Stangen 278 seitlich in das Gehäuse 264 erstrecken. Auf gleiche An und Weise ist ein zweites Gestänge 280 mit der zweiten thermoelektrischen Einrichtung 272 verbunden, wobei sich seine Stangen 278 seitlich in das Gehäuse 264 erstrecken, und zwar entgegengesetzt zum ersten Gestänge 274 gerichtet. Die Gestänge 274 und 280 sind vorzugsweise aus Aluminium geformt.
Vorzugsweise erstrecken sich die Stangen 278 bis fast zur gegenüberliegenden Platte 276, ohne diese zu berühren. Auch verlaufen die Stangen 278 der beiden Gestänge 274 und 280 im allgemeinen parallel zueinander, wobei ein Zwischenraum zwischen ihnen zusammen mit dem Volumen innerhalb des Verdampfer-/Wiederverdampferabschnitts 254 eine bevorzugte Geschwindigkeit des Stroms des verdampften Sterilisationsmittels dort hindurch bereitstellen soll, um eine wirksame Kondensation auf die Stangen 278 bereitzustellen. Vorzugsweise liegt eine Strömgeschwindigkeit zwischen 3,5 cm pro Sekunde (0,1 Fuß pro Sekunde) bis 150 cm pro Sekunde (5 Fuß pro Sekunde). Noch mehr wird es bevorzugt, eine Strömgeschwindigkeit von 7,3 cm pro Sekunde (0,24 Fuß pro Sekunde) bereitzustellen.
In einem kleinen Kondensator mit einer Dampfweglänge von 76,2 mm (3 Zoll) würde die Verweilzeit bei einer bevorzugten Geschwindigkeit von 7,3 cm pro Sekunde (0,24 Fuß pro Sekunde) 1 Sekunde betragen. Diese Verweilzeit würde ausreichen, damit das verdampfte Sterilisationsmittel mit den kühleren Kondensatoroberflächen in Wechselwirkung tritt und kondensiert. Bei einem typischen Einspritzvolumen von 2 ml Sterilisationsmittellösung würde die Oberfläche des Kondensations-/Wiederverdampfungsabschnitts 254 ca. 580 cm² (90 Quadratzoll) betragen, um einen Stoffaustausch für die Kondensation zu ermöglichen. Eine hohe Temperatur bei einem geringen Druck im Erstverdampfer (Ansaugrohr 252) hält das Wasser und das Wasserstoffperoxid in der Dampfphase zur Weiterleitung an den Kondensations-/Wiederverdampfungsabschnitt 254. So gewährleistet zum Beispiel eine Verdampfertemperatur von 70°C oder höher bei einem Druck von 16,6 kPa (125 Torr) oder geringer, daß sich eine Lösung von 59 Gewichtsprozent Wasserstoffperoxid und Wasser in der Dampfphase befindet.
Wenn Dampf in den Kondensations-/Wiederverdampfungsabschnitt 254 eintritt, in dem eine geringere Temperatur herrscht, kondensiert das Wasserstoffperoxid an der kühleren Oberfläche und bildet dabei eine konzentrierte Lösung. Die Temperatur und der Druck, die dort herrschen, bestimmen die Konzentration der kondensierten Lösung. So würde zum Beispiel bei 50°C und 13 Torr im Kondensations-/Wiederverdampfungsabschnitt 254 die Konzentration des kondensierten Wasserstoffperoxids 94 Gewichtsprozent betragen. Bei 30°C und 505 Pa (3,8 Torr) würde die Konzentration des kondensierten Wasserstoffperoxids ebenfalls 94 Gewichtsprozent betragen. Wenn der Druck im Kondensations-/Wiederverdampfungsabschnitt 254 verringert wird, muß die Temperatur ebenfalls verringert werden, um die gleiche Lösungskonzentration beizubehalten.
Die Öffnung 308 bietet den Vorteil einer höherkonzentrierten Lösung durch die Einschränkung der Strömung aus dem Kondensations-/Wiederverdampfungsabschnitt 254, um eine gesteuerte Verdampfung bereitzustellen. Druckschwankungen im Kondensations-/Wiederverdampfungsabschnitt 254 und im Verdampfer aufgrund von Schwankungen des Vakuumpumpendrucks werden durch die Öffnung 308 gedämpft, um zu verhindern, daß sprunghaft ansteigende Wasserdampfmengen Wasserstoffperoxidtröpfchen aus dem Kondensations-/Wiederverdampfungsabschnitt 254 heraustragen. Ein weiterer Vorteil der Einschränkung der Strömung durch die Öffnung 308 besteht darin, daß in der Sterilisationskammer 200 ein geringer Druck (weniger als 133 Pa = 1 Torr) erreicht wird, um den Diffusionskoeffizienten in Lumen zu verbessern, während im Verdampfer/Kondensator 250 ein größerer Druck aufrechterhalten wird, um den Kondensations-/Wiederverdampfungsabschnitt 254 bei einer höheren Temperatur zu betreiben. Wenn keine Öffnung 308 vorhanden ist, müssen die Drücke sowohl in der Sterilisationskammer 200 als auch im Verdampfer/Kondensator 250 zusammen auf den gleichen geringen Wert abgesenkt werden, und der Kondensator muß bei einer sehr geringen Temperatur betrieben werden, um das Gleichgewicht der Lösung aufrechtzuerhalten. Eine geringere Kondensatortemperatur ist schwieriger zu regeln und kann Eis oder Kondensat produzieren, wodurch eine aufwendigere Konstruktion zum Schutz der elektrischen Ausrüstung erforderlich wird.
Ein O-Ring 282 dichtet die Platten 276 an den thermoelektrischen Einrichtungen 270 und 272 gegen das Gehäuse 264 ab. Eine durch das Gehäuse 264 verlaufende Öffnung 284 ist auf eine durch den Isolator 262 verlaufende Öffnung 286 ausgerichtet, um eine durch das Gehäuse 264 bestimmte Kammer 288 in Fluidverbindung mit dem Ansaugrohr 252 zu bringen. Ein Auslaßkanal 290 im Gehäuse 264 ist mit einem oberen Abschnitt der Kammer 288 und einer zweiten Öffnung 292, die durch den Isolator 262 verläuft, verbunden, die wiederum auf das Absaugrohr 256 ausgerichtet ist, um die Kammer 288 in Fluidverbindung mit dem Absaugrohr 256 zu bringen. Ein Sicherheitsthermostat 294 oben auf dem Gehäuse 264 ist außerhalb des Steuersystems verdrahtet, um die Erwärmung des Verdampfers/Kondensators 250 zu beenden, wenn diese eine vorgegebene Temperatur überschreitet. Temperatursensoren 295 und 297 messen die Temperatur im Ansaugrohr 252 bzw. im Kondensations-/Wiederverdampfungsabschnitt 254. Ein Drucksensor 296 ist mit dem Ansaugrohr 256 verbunden. Wärmesenken 298 mit Lüftergehäusen sind an den thermoelektrischen Einrichtungen 270 und 272 befestigt.
Das Absaugrohr ist mit einem Ventilverteiler 300 verbunden, der drei mögliche Strömungswege zwischen dem Absaugrohr 256 des Verdampfers/Kondensators 250 und einem Ventilverteilerauslaß 302 des Ventilverteilers 300 bereitstellt. Der Ventilverteilerauslaß 302 ist mit der Hauptkammer 200 verbunden. Ein Hauptströmungsweg 304 ist durch ein Ventil 306 gesteuert, das sich öffnen kann, um eine Strömung durch den Hauptströmungsweg 304 zum Ventilverteilerauslaß 302 zuzulassen, oder sich schließen kann, um eine solche Strömung zu blockieren. Der zweite Strömungsweg verläuft durch eine Öffnung 308 in einer Blende 310, die die Strömung einschränkt, um die Fähigkeit zum bevorzugten Abziehen von Wasserdampf aus dem Verdampfer/Kondensator 250 zu fördern. Ein dritter potentieller Strömungsweg verläuft durch eine Berstscheibe 312, die im Falle eines katastrophalen Überdrucks in der Gehäusekammer 288 bersten soll, zum Beispiel im unwahrscheinlichen Fall des Bremens eines oxidierbaren Sterilisationsmittels, zum Beispiel Wasserstoffperoxid, in der Kammer. Die Öffnung 308 ist innerhalb des Sperrventils 306 so positionierbar, daß ihre Position der Position gleicht, die in Bezug auf das Ventilelement 118 in 3A und 3B beschrieben worden ist.
Während des Betriebs wird die Hauptkammer zuerst soweit evakuiert, daß ein geringer Druck entsteht, der zum Bewirken der Verdampfung ausreicht, zum Beispiel 53 Pa (0,4 Torr). Außerdem wird das Ventil 306 geschlossen, wodurch der Verdampfer/Kondensator 250 in eine ausschließlich über die Öffnung 308 realisierte Fluidverbindung mit der Kammer 200 gebracht wird. Das Ansaugrohr 252 wird mittels der Heizeinrichtung 260 erwärmt, und eine Sterilisationsmittellösungsmenge, zum Beispiel eine 59prozentige Wasserstoffperoxid/Wasser-Lösung, wird in das Ansaugrohr 252 eingespritzt, wo sie verdampft und durch die Öffnungen 286 und 284 in das Gehäuse 264 diffundiert. Die thermoelektrischen Einrichtungen 270 und 272 beziehen während dieser Zeit Energie aus den Stangen 278 und leiten diese durch die Wärmesenken 298 ab, wodurch das verdampfte Sterilisationsmittel an den Stangen 278 erneut kondensieren kann.
Die Temperatur des Ansaugrohrs 252 ist so steuerbar, daß das Sterilisationsmittel langsam verdampft wird, so daß das Wasser schneller verdampfen und durch den Verdampfer 250 sowie aus der Öffnung 308 herausströmen kann, um das restliche Sterilisationsmittel zu konzentrieren. Der Kondensations-/Wiederverdampfungsabschnitt 254 konzentriert das Sterilisationsmittel sehr wirksam, so daß zur Beschleunigung des Prozesses eine schnelle Verdampfung im Ansaugrohr durchführbar und dennoch ein hoher Konzentrationsgrad erreichbar ist.
Das Kondensat an den Stangen 278 neigt dazu, eine höhere Sterilisationsmittelkonzentration aufzuweisen. Nach einer gewissen Zeit, wenn die erste Ladung der Sterilisationsmittellösung verdampft und ein Teil davon auf die Stangen 278 kondensiert worden ist, werden die thermoelektrischen Einrichtungen 270 und 272 reversiert, um die Stangen 278 zu erwärmen und das Sterilisationsmittel erneut zu verdampfen. Zu diesem Zeitpunkt enthält die Wärmesenke 298 immer noch Wärme, die während des vorhergehenden Schritts extrahiert worden war. Diese Wärme ist von den thermoelektrischen Einrichtungen 270 und 272 dazu verwendbar, die Stangen 278 sehr wirksam zu erwärmen und das Sterilisationsmittel erneut zu verdampfen. Diese zusätzliche Wirksamkeit erhöht den energetischen Wirkungsgrad der Vorrichtung und ermöglicht einem kleineren und kompakteren Verdampfer/Kondensator 250 die Bereitstellung einer angemessenen Heiz- und Kühlleistung. Nachdem das Sterilisationsmittel erneut verdampft worden ist, wird das Ventil 306 geöffnet, um eine wirksame Diffusion des Sterilisationsmitteldampfes in die Hauptkammer 200 hinein zu ermöglichen.
Wenn ein zweiter Verdampfer/Kondensator 216 verwendet wird, gleicht dessen Aufbau vorzugsweise dem des Verdampfers/Kondensators 250, weist aber kein Ansaugrohr 252 auf. In einem solchen System würden, nach der anfänglichen Diffusion in die Hauptkammer 200 hinein, Stangen im zweiten Kondensator 216 scharf abgekühlt und würde die Pumpe 214 angeschaltet werden, um vorzugsweise Wasserdampf aus dem kondensierenden Sterilisationsmittel zu extrahieren. Nach einem gewissen Zeitraum, wenn das Sterilisationsmittel kondensiert hat, würden die Stangen erwärmt werden, um das Sterilisationsmittel erneut zu verdampfen, und die Pumpe 214 würde abgeschaltet werden. Dieses erneut verdampfte Sterilisationsmittel wäre etwas höher konzentriert und würde dann erneut in die Kammer 200 hineindiffundieren, um den Sterilisationsprozeß weiter zu fördern.
Es sind auch andere Systemanordnungen möglich. 16 veranschaulicht eine alternative Ausführungsform, die die Wirksamkeit des Konservierens und Konzentrierens der Germizidlösung erhöhen kann. In diesem System hat eine Kammer 314, die eine Ladung 316 enthält, einen ersten Kondensator/Verdampfer 318, der mit einer Germizidlösungsquelle 320 verbunden ist, und einen zweiten Kondensator/Verdampfer 322. Der erste Kondensator/Verdampfer 318 ist von der Quelle 320 durch ein Ventil 323 und von der Kammer 314 durch ein Ventil 324 getrennt. Er ist auch mit einer Absaugpumpe 325 verbunden und von dieser durch ein Ventil 326 getrennt. Der zweite Kondensator/Verdampfer 322 ist von der Kammer 314 durch ein Ventil 327 getrennt. Er ist mit der Pumpe 325 verbunden und von dieser durch ein Ventil 328 getrennt. Es ist auch eine Entlüftungsöffnung 329 bereitgestellt.
17 veranschaulicht ein ähnliches System 330, das einen einzigen Kondensator/Verdampfer 332 (gleicher Aufbau wie Kondensator/Verdampfer 250, aber mit zusätzlichem Auslaß) verwendet, der mit einer Sterilisationskammer 334 verbunden ist, die so ausgelegt ist, daß sie eine Ladung 336 von zu sterilisierenden Instrumenten aufnimmt. Eine Vakuumpumpe 338 ist über ein Ventil 340 mit der Kammer 334 und über ein Ventil 342 mit dem Kondensator/Verdampfer 332 verbunden. Ein Dreiwegventil kann die Ventile 340 und 342 ersetzen. Eine Quelle für eine Germizidlösung 344 ist mit dem Kondensator/Verdampfer 332 verbunden, und die Kammer 334 hat eine Entlüftungsöffnung 346. Während der anfänglichen Verdampfung und Konzentrierung des aus der Quelle 344 stammenden Germizids ist das Ventil 342 geschlossen. Nachdem der Dampf in die Kammer 334 hineindiffundiert ist, ist es möglich, das Ventil 340 zu schließen und die Pumpe 338 dazu zu verwenden, Dampf aus der Kammer heraus und durch den Kondensator/Verdampfer 332, der sich im Betriebszustand „Kondensieren" befindet, zu ziehen, um das Germizid weiter zu konzentrieren. Das konzentrierte Germizid wird dann erneut verdampft und zurück in die Kammer 334 hineindiffundiert.
Der zweite Kondensator/Verdampfer 216 in 9 ist dazu verwendbar, das Germizid maximal auszunutzen, wenn ein Sterilisationsprozeß mit zwei vollen Vakuumzyklen, Einspritzen, Diffundieren, Entlüften, durchgeführt wird. Vor dem Entlüftungsschritt während des ersten Zyklus wird die Pumpe 214 betrieben, während gleichzeitig der Kondensator/Verdampfer 216 abgekühlt wird, um das darin befindliche Germizid zu kondensieren. Die Ventile 220 und 218 sind während des Entlüftungsprozesses geschlossen. Während des nachfolgenden Auspumpens wird der Kondensator/Verdampfer kühl gehalten, um zu verhindern, daß das Germizid übermäßig verdampft und aus dem System herausbefördert wird.
Die Systeme in 16 und 17 ermöglichen es sogar, eine größere Germizidmenge zwischen den Zyklen eines aus zwei Zyklen bestehenden Prozesses zurückzubehalten. Vor dem Entlüftungsschritt im ersten Zyklus wird Germizid in den Kondensator/Verdampfer 332 hineinkondensiert. Während des nachfolgenden Auspumpens ist dieser jedoch über das Ventil 342 von der Pumpe trennbar, wodurch die Neigung der Pumpe 338, das zurückbehaltene Germizid während des Auspumpens aus dem System abzupumpen, minimiert wird.
Bei jedem System dieser Art sind die Schritte des Kondensierens und Konzentrierens des verdampften Germizids und seines anschließenden erneuten Verdampfens je nach Bedarf wiederholbar, um das Germizid weiter zu konzentrieren.
18 veranschaulicht ein alternativ konstruiertes System 350. In diesem System 350 ist ein Kondensator/Verdampfer 352 über ein Ventil 354 mit einer Sterilisationskammer 356 verbunden, die so ausgelegt ist, daß sie eine Ladung 358 aufnimmt, und die eine Entlüftungsöffnung 360 hat. Eine Vakuumpumpe 362 ist über ein Ventil 364 mit dem Kondensator/Verdampfer 352 verbunden, hat aber keine separate Verbindung zur Kammer 356. Eine Germizidquelle 366 ist mit dem Kondensator/Verdampfer 352 verbunden.
19 veranschaulicht ein System 370, das wie das System in 17 konstruiert ist. Dieses System 370 hat einen Kondensator/Verdampfer 372, der über ein Ventil 374 mit einer Sterilisationskammer 376 verbunden ist, die so ausgelegt ist, daß sie eine Ladung 378 aufnimmt, und die eine Entlüftungsöffnung 380 hat. Eine Vakuumpumpe 382 ist über ein Ventil 384 mit dem Kondensator/Verdampfer 372 verbunden, hat aber keine separate Verbindung zur Kammer 356. Anstelle eines Germizideinlasses durch den Kondensator/Verdampfer 382 ist eine Quelle 386 für eine Germizidlösung innerhalb der Kammer 376 bereitgestellt. Die Quelle kann eine einfache Form haben, zum Beispiel die eines Behälters, der eine bestimmte Menge einer flüssigen Germizidlösung enthält. Vorzugsweise ist er mit einer halbdurchlässigen Membran oder einem halbdurchlässigen Filter bedeckt, so daß flüssiges Germizid nicht unabsichtlich aus ihm herauslaufen kann. Da jedoch das Germizid unter geringen Kammerdrücken verdampft, können die somit erzeugten Dämpfe durch die Membran in die Kammer gelangen. In beiden Systemen konzentriert der Kondensator/Verdampfer 352 bzw. 372 das Germizid durch Kondensieren und erneutes Verdampfen des Germiziddampfes, wie das weiter oben beschrieben ist.
Die Erfindung ist unter Bezugnahme auf die bevorzugten Ausführungsformen beschrieben worden. Offensichtlich werden sich für andere Personen Modifizierungen und Änderungen erschließen, wenn sie die vorhergehende ausführliche Beschreibung gelesen und verstanden haben. Diese Erfindung soll so aufgefaßt werden, daß sie alle solche Modifizierungen und Änderungen einschließt, sofern sie im Schutzbereich der beigefügten Ansprüche oder deren Äquivalenten liegen.

Claims

Verfahren zum Bereitstellen eines Sterilisationsmitteldampfes zum Sterilisieren eines Gegenstandes (202), das die Schritte umfaßt: a) Plazieren des Gegenstandes (202) in einer Sterilisationskammer (200), b) Verdampfen einer flüssigen Sterilisationsmittellösung, die ein Lösungsmittel und ein Sterilisationsmittel umfaßt, zur Bildung eines Sterilisationsmitteldampfes, c) Kondensieren von wenigstens einem Teil des Sterilisationsmitteldampfes auf eine temperaturregelbare Oberfläche (222; 230; 240; 246; 278), wobei sich die Oberfläche in einem Kondensator (208; 216; 250) befindet, der mit der Kammer in Fluidverbindung steht, d) Evakuieren einer Atmosphäre benachbart zur Oberfläche, wobei die Atmosphäre verdampftes Lösungsmittel enthält, wodurch der kondensierte Sterilisationsmitteldampf mit einer höheren Sterilisationsmittelkonzentration als in Schritt b) übrig bleibt, e) erneutes Verdampfen des Sterilisationsmitteldampfes, der auf der Oberfläche kondensiert wurde, und f) Kontaktieren des Gegenstandes (202) mit dem Sterilisationsmitteldampf der erneut verdampft worden ist.
Verfahren zum Sterilisieren eines Gegenstandes nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche (222; 230; 240; 246; 278) gekühlt wird, um Kondensation während des Schrittes c) zu steigern.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche (222; 230; 240; 246; 278) erwärmt wird, um die erneute Verdampfung während des Schrittes e) zu steigern.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Atmosphäre, die evakuiert wird, aus dem Kondensator (208; 216; 250) austritt, ohne weiter durch die Kammer (200) zu gehen.
Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Kondensator (208; 216; 250) von der Sterilisationskammer (200) während des Schrittes d) getrennt ist.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche (222; 230; 240; 246; 278) zum Verdampfen der flüssigen Sterilisationsmittellösung in Schritt b) verwendet wird.
Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner Strömenlassen des Sterilisationsmitteldampfes von Schritt b) in die Kammer, von der Kammer in den Kondensator und anschließend Durchführen von Schritt c) umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es ferner Wiederholen der Schritt c), d) und e) umfaßt.
Vorrichtung zur Abgabe eines Sterilisationsmitteldampfes an einen Gegenstand (202) während eines Sterilisationsprozesses, wobei die Vorrichtung umfaßt: eine Sterilisationskammer (200) zur Aufnahme des Gegenstandes, einen Verdampfer (208; 216; 250) in Fluidverbindung mit der Sterilisationskammer, eine temperaturregelbare Kondensationsoberfläche (222; 230; 240; 246; 278), die sich in einem separaten Kondensator (208; 216; 250) befindet, der mit der Sterilisationskammer (200) in Fluidverbindung steht, eine Vakuumpumpe (214) in Fluidverbindung mit der Kondensationsoberfläche (222; 230; 240; 246; 278), und ein Ventil (210; 218; 306) zwischen dem Kondensator (208; 216; 250) und der Sterilisationskammer (200), um dadurch den Kondensator von der Sterilisationskammer zu trennen.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner eine Kühleinrichtung (270; 272) umfaßt, die mit der Kondensationsoberfläche (222; 230; 240; 246; 278) verbunden ist, um dadurch die Kondensationsoberfläche zu kühlen.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner eine Heizeinrichtung (270; 272) umfaßt, die mit der Kondensationsoberfläche (222; 230; 240; 246; 278) verbunden ist, um dadurch die Kondensationsoberfläche zu erwärmen.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Kondensator zwischen dem Verdampfer (208; 216; 250) und der Kammer (200) befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Kondensator zwischen der Kammer (200) und der Pumpe (214) befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Kondensationsoberfläche (222; 230; 240; 246; 278) in dem Verdampfer (208; 216; 250) befindet.