DE19756809A1

DE19756809A1 - Prozeß für die Sterilisation mit flüssigem Sterilisiermittel, wobei eine gesteuerte Abpumpgeschwindigkeit verwendet wird

Info

Publication number: DE19756809A1
Application number: DE19756809A
Authority: DE
Inventors: Szu Min Lin; Paul Taylor Jacobs
Original assignee: Johnson and Johnson Medical Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1996-12-20
Filing date: 1997-12-19
Publication date: 1998-07-02
Also published as: KR100701440B1; CA2225244C; JP3990014B2; KR19980064418A; TW445153B; CA2225244A1; US5851485A; JPH10258112A

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Prozeß für die Steri lisation medizinischer Instrumente, wobei eine flüssiges Ste rilisationsmittel verwendet wird. Genauer betrifft die Erfin dung einen Prozeß, bei dem die Sterilisation erreicht wird, indem Wasserstoffperoxid verdampft wird, wobei eine gesteuerte Abpumpgeschwindigkeit eingesetzt wird.

Hintergrund der Erfindung

Medizinische Instrumente sind traditionell sterilisiert wor den, indem entweder Hitze, so wie sie durch Dampf gegeben ist, oder eine Chemikalie, so wie Formaldehyd oder Ethylenoxid, im gasförmigen oder dampfförmigen Zustand verwendet werden. Jedes dieser Verfahren hat seine Nachteile. Viele medizinische Vor richtungen, so wie faseroptische Vorrichtungen, Endoskope, elektrische Werkzeuge usw. sind bezüglich Hitze, Feuchtigkeit oder beidem empfindlich. Formaldehyd und Ethylenoxid sind bei des toxische Gase, die eine potentielle Gefahr für im Gesund heitswesen Arbeitende darstellen. Die Probleme mit Ethylenoxid sind besonders ernst, da seine Verwendung lange Belüftungszei ten erfordert, um das Gas von den Gegenständen, die sterili siert worden sind, zu entfernen. Dies macht die Sterilisa tionszeit unerwünscht lang.

Es ist gefunden worden, daß die Sterilisation, bei der flüssi ge Wasserstoffperoxidlösung verwendet wird, hohe Konzentratio nen an Sterilisationsmittel, verlängerte Aussetzungszeiten und/oder erhöhte Temperaturen erfordert. Es ist jedoch gezeigt worden, daß die Sterilisation, bei der Wasserstoffperoxiddampf verwendet wird, einige Vorteile gegenüber anderen chemischen Sterilisationsprozessen hat (siehe zum Beispiel US-Patente 4,169,123 und 4,169,124). Die Kombination von Wasserstoffper oxid mit einem Plasma liefert bestimmte zusätzliche Vorteile, wie es in dem US-Patent 4,643,876 offenbart ist. Die Sterili sation von Gegenständen, welche für die Diffusion einge schränkte Gebiete enthalten, so wie lange, enge Lumen, bilden eine spezielle Herausforderung. Verfahren, die Wasserstoffper oxiddampf verwenden, der aus einer wäßrigen Lösung von Was serstoffperoxid erzeugt worden ist, haben bestimmte Nachteile. Ein Nachteil ist, daß, weil Wasser einen höheren Dampfdruck hat als Wasserstoffperoxid, es schneller verdampfen wird. Ein weiterer Nachteil ist, daß wegen seines geringeren Molekular gewichts Wasser schneller in den Dampfzustand diffundieren wird als Wasserstoffperoxid. Wegen dieser physikalischen Ei genschaften erreicht, wenn eine wäßrige Lösung von Wasser stoffperoxid in dem Gebiet verdampft wird, welches die zu ste rilisierenden Gegenstände umgibt, das Wasser die Gegenstände zuerst und in höherer Konzentration. Der Wasserdampf wird somit zu einer Barriere für das Eindringen von Wasserstoffper oxiddampf in die für die Diffusion beschränkten Gebiete, so wie kleine Risse und lange, enge Lumen. Diesem Problem kann nicht entsprochen werden, indem das Wasser aus der wäßrigen Lösung entfernt wird und konzentrierteres Wasserstoffperoxid verwendet wird, da, neben anderen Gründen, Wasserstoffperoxid lösungen mit mehr als 65 Gewichtsprozent aufgrund ihres oxi dierenden Potentials gefährlich sein können.

Das US-Patent 4,952,370 offenbart einen Sterilisationsprozeß, in dem wäßriger Wasserstoffperoxiddampf zuerst auf dem zu sterilisierenden Gegenstand kondensiert wird, gefolgt von ei ner Anwendung eines Vakuums auf die Sterilisationskammer, um das Wasser und das Wasserstoffperoxid von dem Gegenstand zu verdampfen. Dieses Verfahren ist für die Oberflächensterilisa tion geeignet, jedoch nicht für die Sterilisation von für die Diffusion beschränkten Gebieten, so wie lange, enge Lumen, da sie von der Diffusion von Wasserstoffperoxiddampf in das Lumen abhängt, um die Sterilisation zu bewirken.

Das US-Patent 4,943,414 offenbart einen Prozeß, bei dem ein Gefäß, das eine geringe Menge einer verdampfbaren Lösung aus flüssigem Sterilisationsmittel enthält, an einem Lumen befe stigt ist, und das Sterilisationsmittel verdampft und strömt direkt in das Lumen des Gegenstandes, wenn während des Steri lisationszyklus der Druck reduziert wird. Dieses System hat den Vorteil, daß das Wasser und der Wasserstoffperoxiddampf durch das Lumen mittels des vorliegenden Druckdifferentials gezogen werden, was die Sterilisationsgeschwindigkeit für Lu men erhöht, hat jedoch den Nachteil, daß das Gefäß mit jedem Lumen, das sterilisiert werden soll, befestigt werden muß. Zusätzlich wird Wasser schneller verdampft und läuft vor dem Wasserstoffperoxiddampf in das Lumen.

Im US-Patent 5,492,672 ist ein Prozeß zum Sterilisieren enger Lumen offenbart. Dieser Prozeß verwendet einen Dampf mit einem vielkomponentigen Sterilisationsmittel und erfordert aufein anderfolgende wechselnde Strömungsdauern von Sterilisations mitteldampf und Unterbrechen eines solchen Stromes. Eine kom plexe Vorrichtung wird verwendet, um das Verfahren durchzufüh ren. Da der Durchstrom von Dampf verwendet wird, sind geschlossenendige Lumen mit diesem Prozeß nicht leicht zu ste rilisieren.

Somit verbleibt eine Notwendigkeit nach einem einfachen und effektiven Verfahren der Dampfsterilisation von Gegenständen, die Gebiete haben, in denen die Diffusion dieser Dämpfe einge schränkt ist, so wie lange, enge Lumen.

Zusammenfassung der Erfindung

Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein Ver fahren zum Sterilisieren einer Vorrichtung, mit den Schritten, daß die Vorrichtung mit dem flüssigen Sterilisationsmittel außerhalb oder innerhalb einer Sterilisationskammer bei einem ersten Druck in Kontakt gebracht wird, die Vorrichtung vor oder nach dem Kontakt-Schritt in die Kammer gebracht wird und der Druck der Kammer auf einen zweiten Druck unterhalb des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisationsmittels abgesenkt wird, wobei wenigstens ein Teil des Absenkens des Druckes un terhalb etwa dem Dampfdruck des flüssigen Sterilisationsmit tels mit einer Abpumpgeschwindigkeit von weniger als 0,8 Liter pro Sekunde geschieht. Berechnet basierend auf der Zeit, die erforderlich ist, die Kammer von Atmosphärendruck auf 20 Torr zu evakuieren, wenn die Kammer leer und trocken ist, d. h. wenn die Kammer weder zu sterilisierende Gegenstände noch eine sichtbare Menge an Flüssigkeit enthält. Gemäß einem Aspekt dieser bevorzugten Ausführungsform erfolgt wenigstens das Ab senken des Druckes unterhalb ungefähr dem Zweifachen des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisationsmittels mit einer Abpumpgeschwindigkeit von weniger als 0,8 Liter pro Sekunde. Gemäß einem weiteren Aspekt dieser bevorzugten Ausführungsform geschieht das Absenken des Druckes unterhalb etwa dem Vierfa chen des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisationsmittels mit einer Abpumpgeschwindigkeit von weniger als 0,8 Liter pro Se kunde. Bevorzugt ist die Abpumpgeschwindigkeit 0,6 Liter pro Sekunde oder weniger; weiter bevorzugt 0,4 Liter pro Sekunde oder weniger; und am meisten bevorzugt 0,2 Liter pro Sekunde oder weniger. Vorteilhaft ist der erste Druck der Atmosphären druck. Bevorzugt ist das flüssige Sterilisationsmittel Wasser stoffperoxid. Nach einem weiteren Aspekt ist die Vorrichtung ein medizinisches Instrument mit einem Lumen.

Die vorliegende Erfindung stellt auch ein Verfahren zum Steri lisieren einer Vorrichtung zur Verfügung, mit den Schritten (a) In-Kontakt-bringen der Flüssigkeit mit flüssigem Sterili sationsmittel außerhalb oder innerhalb einer Sterilisations kammer bei einem ersten Druck; (b) Bringen der Vorrichtung in die Kammer vor oder nach dem Kontakt-Schritt; (c) Abpumpen der Kammer auf einen zweiten Druck, der geringer ist als der erste Druck, mit einer ersten Geschwindigkeit; und (d) Abpumpen der Kammer auf einen dritten Druck, der geringer ist als der zwei te Druck, wobei wenigstens ein Teil des Abpumpens auf den dritten Druck mit einer zweiten Geschwindigkeit geschieht, die geringer ist als die erste Geschwindigkeit. Die Abpumpge schwindigkeit entweder oberhalb und/oder unterhalb des zweiten Druckes kann konstant oder variabel sein. Bei bestimmten Aus führungsformen wird die Abpumpgeschwindigkeit entweder ober halb und/oder unterhalb des zweiten Druckes stufenweise redu ziert. Bevorzugt ist der zweite Druck größer als der oder gleich etwa dem Dampfdruck des flüssigen Sterilisationsmit tels; bevorzugt ist der zweite Druck größer als oder gleich etwa dem Zweifachen des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisa tionsmittels; am meisten bevorzugt ist der zweite Druck größer oder gleich etwa dem Vierfachen des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisationsmittels. Vorteilhaft beträgt die Abpumpgeschwin digkeit in Schritt (d) 0,8 Liter/Sekunde oder weniger; weiter vorteilhaft 0,6 Liter/Sekunde oder weniger; noch weiter vor teilhaft 0,4 Liter/Sekunde oder weniger und am vorteilhafte sten 0,2 Liter/Sekunde oder weniger, berechnet basierend auf der Zeit, die erforderlich ist, um die Kammer von Atmosphären druck auf 20 Torr im leeren und trockenen Zustand zu evakuie ren. Bevorzugt ist das flüssige Sterilisationsmittel Wasser stoffperoxid. Nach einem weiteren Aspekt dieser Erfindung ist die Vorrichtung ein medizinisches Instrument mit einem Lumen. Bevorzugt reduziert das Abpumpen im Schritt (c) den Druck auf weniger als etwa das Dreifache, weiter bevorzugt auf weniger als etwa das Zweifache des Dampfdruckes des flüssigen Sterili sationsmittels.

Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Verfah ren zum Sterilisieren eines Gegenstandes in einer Sterilisa tionskammer. Dieses Verfahren umfaßt das In-Kontakt-bringen des Gegenstandes mit flüssigem Sterilisationsmittel entweder innerhalb oder außerhalb der Sterilisationskammer, das Bringen der Vorrichtung in die Kammer entweder vor oder nach dem Kon takt-Schritt und das Reduzieren des Druckes der Kammer, wobei die Abpumpgeschwindigkeit derart reguliert wird, daß die Ver dampfungsgeschwindigkeit des Sterilisationsmittels in der Kam mer gesteuert wird. Bei allen den oben beschriebenen Verfahren kann der Kontakt-Schritt das Einbringen von Flüssigkeit oder kondensiertem Dampf aufweisen. Diese oben beschriebenen Ver fahren können zusätzlich weiterhin das Evakuieren der Kammer umfassen, um restliches Sterilisationsmittel zu entfernen. Weiterhin können die oben beschrieben Verfahren zusätzlich umfassen, die Vorrichtung Plasma auszusetzen, um restliches Sterilisationsmittel zu entfernen oder die Wirksamkeit der Sterilisation zu verbessern. Der Kontakt-Schritt bei diesen Verfahren kann entweder das direkte oder indirekte In-Kontakt bringen sein. Wie hiernach ausgeführt umfaßt das indirekte In- Kontakt-bringen das Einführen von Sterilisationsmittel in die Kammer, ohne daß es direkt mit den Gegenständen, die sterili siert werden sollen, in Kontakt kommt.

Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist eine Vorrich tung zum Sterilisieren eines Gegenstandes, mit: einer Kammer, die ein flüssiges Sterilisationsmittel enthält; einem ersten Ventil und einem zweiten Ventil, die in Fluid-Verbindung zu der Kammer stehen, wobei jedes der Ventile so ausgelegt ist, daß es den Druck der Kammer reguliert, und wobei das erste Ventil den Druck der Kammer mit einer schnelleren Abpumpge schwindigkeit regelt als das zweite Ventil; und einer Pumpe, die in Fluid-Verbindung mit den Ventilen steht, um den Druck in der Kammer zu reduzieren. Bevorzugt ist das zweite Ventil kleiner als das erste Ventil. Nach einem Aspekt dieser bevor zugten Ausführungsform ist das erste Ventil mit einer ersten Vakuumleitung verbunden und das zweite Ventil ist mit einer zweiten Vakuumleitung verbunden, wobei die zweite Vakuumlei tung kleiner ist als die erste Vakuumleitung. Die Ventile kön nen parallel oder in Reihe geschaltet sein.

Die vorliegende Erfindung stellt auch eine Vorrichtung zum Sterilisieren eines Gegenstandes zur Verfügung, mit: einer Kammer, die ein flüssiges Sterilisationsmittel enthält; einer ersten Pumpe und einer zweiten Pumpe zum Reduzieren des Druckes in der Kammer, wobei jede der Pumpen in Fluid-Verbindung mit der Kammer steht, wobei die erste Pumpe eine schnellere Abpumpgeschwindigkeit liefert als die zweite Pumpe; und einem Ventil, das in Fluid-Verbindung mit jeder der Pumpen und mit der Kammer steht, wobei das Ventil so ausgelegt ist, daß es den Druck der Kammer reguliert.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist ein schematisches Schaubild einer Kammer und Zu satzgeräten, die zur Verwendung bei dem Wasserstoffperoxid- Sterilisationsprozeß der Erfindung geeignet sind.

Fig. 2 ist ein schematisches Schaubild einer Kammer, einer Pumpe und eines Drosselventils zur Verwendung in dem Wasser stoffperoxid-Prozeß der Erfindung.

Fig. 3 ist ein schematisches Schaubild eines Systems mit ei ner Pumpe und zwei Ventilen, wobei ein Ventil eine größere Pumpvakuumleitung für schnelleres Abpumpen hat und eines eine kleinere Vakuumleitung für langsameres Abpumpen hat.

Fig. 4 ist ein schematisches Schaubild eines Sterilisations systems mit einem einzigen Ventil und zwei Pumpen, einer für das langsamere Abpumpen und einer für das schnellere Abpumpen.

Fig. 5 ist ein schematisches Schaubild eines Systems mit zwei Pumpen und zwei Ventilen, einer Pumpe für das langsamere Ab pumpen und einer für das schnellere Abpumpen.

Fig. 6 ist ein schematisches Schaubild eines Systems mit ei ner Pumpe und zwei Ventilen, einem Drosselventil und einem manuell zu bedienenden Ventil, für die genauer gesteuerte Re gulierung der Abpumpgeschwindigkeit.

Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Das Sterilisieren der Innenseite von Vorrichtungen, die Lumen aufweisen, ist immer eine Herausforderung an Sterilisations systeme gewesen. Die ebenfalls anhängige US-Anmeldung 08/628,965, deren Gesamtinhalt hiermit durch Bezugnahme aufge nommen wird, offenbart ein Verfahren der Wasserstoffperoxid dampf-Sterilisation von bezüglich der Diffusion eingeschränk ten Umgebungen, so wie langen, engen Lumen, bei Drücken, die geringer sind als der Dampfdruck von Wasserstoffperoxid, indem der zu sterilisierende Gegenstand mit einer verdünnten Lösung von Wasserstoffperoxid vorbehandelt wird, bevor er einem Vaku um ausgesetzt wird.

In dieser obengenannten anhängigen Anmeldung wird gezeigt, daß die Innenseite von langen, engen Lumen in effektiver Weise sterilisiert werden kann, indem vorteilhaft die bezüglich der Diffusion eingeschränkten Umgebungen innerhalb Lumen verwendet werden. Wir haben nun entdeckt, daß Bedingungen ähnlich denen, die in den bezüglich Diffusion eingeschränkten Umgebungen er zeugt werden, durch Steuern der Evakuierungsgeschwindigkeit der Kammer erzeugt werden können, in denen Gegenstände, die sterilisiert werden sollen, sich befinden. Diese Bedingungen ermöglichen die effektive Sterilisation von Räumen, die bezüg lich der Diffusion beschränkt sind, als auch von Räumen, die bezüglich der Diffusion nicht beschränkt sind.

Somit kann sowohl die Innenseite als auch die Außenseite von Gegenständen sterilisiert werden, ohne daß eine Notwendigkeit nach speziellen Behältern oder spezieller Ausrüstung besteht.

Bei der vorliegenden Erfindung werden inhärente Probleme, die den Sterilisationssystemen des Standes der Technik zugeordnet sind, mit einem Sterilisationsprozeß überwunden, bei dem die Abpumpgeschwindigkeit gesteuert wird. In diesem Prozeß wird eine Sterilisationskammer langsam evakuiert, um einige der Vorteile zu erzeugen, die man erhält, wenn die Diffusion von Sterilisationsmittel von innen nach außen bei einer für die Diffusion beschränkten Umgebung, die sterilisiert werden soll, geschieht. Dieser Prozeß simuliert eine für Diffusion beschränkte Umgebung, da Wasser, das einen höheren Dampfdruck hat als Wasserstoffperoxid, zuerst verdampft und schnell aus dem System entfernt wird, was zu einer Konzentration an Was serstoffperoxid führt.

Eine Vorrichtung, die für den Prozeß der vorliegenden Erfin dung nützlich ist, ist schematisch in den Fig. 1 und 2 ge zeigt und umfaßt eine Kammer 2, ein Drosselventil 4 und eine Pumpe 6. In Fig. 2 ist die Kammer 2 über das Drosselventil 4 mit der Pumpe verbunden. Das Ventil 4 kann entweder automa tisch oder manuell gesteuert werden, um den Druck zu halten. Die manuelle Steuerung kann benutzt werden, um eine langsamere Abpumpgeschwindigkeit zu erhalten. In dem automatischen Be triebsmodus öffnet sich das Drosselventil 4 basierend auf dem Druck in der Kammer über einen Druckwandler und einen Ventil controller. Derartige Ventile sind im Handel zum Beispiel von MKS (Endover, MD) erhältlich. In diesem Prozeß wird eine ver dünnte, wäßrige Lösung von Wasserstoffperoxid in Vertiefungen 8 gebracht, wie es in Fig. 1 gezeigt ist. Die wäßrige Lösung des Wasserstoffperoxid kann auch in das Lumen langer, enger Objekte, die sterilisiert werden sollen, gebracht werden. Wenn der Druck in der Sterilisationskammer 2 verringert wird, ver dampft das Wasserstoffperoxid und kommt in Kontakt mit der Oberfläche, die sterilisiert werden soll (d. h. das Kolonoskop 10 in Fig. 1), das sich auf dem metallischen Gitter 12 befin det, das auf der Ablage 14 ruht. Bei einer bevorzugten Ausfüh rungsform kann die Ablage mit einer Vielzahl von Vertiefungen ausgebildet sein, die so gestaltet sind, daß sie ein bekanntes Volumen an flüssigem Sterilisationsmittel zurückhalten. Bei einer Ausführungsform beträgt das Volumen der Sterilisations kammer 2 ungefähr 18,5 Liter, und ihre Abmessungen sind unge fähr 22'' (55,9 cm) × 4.25'' (10,8 cm) × 12'' (30,5 cm).

Fig. 3 veranschaulicht eine Parallelanordnung aus zwei Venti len zur Verwendung bei dem Sterilisationsprozeß der Erfindung. Bei dieser Ausführungsform ist die Kammer 2 in Fluid-Verbin dung mit der Pumpe 6 über Ventile 16 und 18 verbunden. Das Ventil 16 vermittelt die anfängliche schnelle Evakuierung, den ersten Schritt des zweistufigen Evakuierprozesses. Das Ventil 18 vermittelt die langsame Evakuierung, im zweiten Schritt des Prozesses, was den maximalen Kontakt des Gegenstandes, der sterilisiert werden soll, mit dem verdampften wäßrigen Was serstoffperoxid sicherstellt. Die Abpumpgeschwindigkeit kann durch die Pumpgeschwindigkeit und/oder die prozentuale Öffnung des Ventils gesteuert werden. Jedes Ventil kann benutzt wer den, um den Druck zu halten.

Fig. 4 veranschaulicht eine Sterilisationsvorrichtung mit zwei Pumpen 20 und 22 und einem Ventil 4. Die Pumpe 20 ermög licht das schnellere Abpumpen der Kammer 2, während die Pumpe 22 das langsamere Abpumpen ermöglicht. Fig. 5 veranschaulicht eine alternative Gestaltung mit zwei Ventilen 24 und 26 in Fluid-Verbindung mit den Pumpen 20 bzw. 22. Fig. 6 veran schaulicht eine weitere Ausgestaltung mit einem Drosselventil 4 und einem manuellen Ventil 28, die in Reihe in Fluid-Verbin dung mit der Pumpe 6 angeordnet sind. Das manuelle Ventil 28 ermöglicht eine präzisere Steuerung der Abpumpgeschwindigkeit der Kammer 2.

Ungeachtet dessen, welche Ausgestaltung verwendet wird, kann Wasserstoffperoxid als eine Flüssigkeit in die Kammer einge führt werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird Was serstoffperoxid als ein Dampf eingeführt, und die Kammer-Para meter werden geändert, so daß der Dampf als eine Flüssigkeit auf der Oberfläche des Inneren eines Gegenstandes, der steri lisiert werden soll, kondensiert. Solche Änderungen umfassen das Erhöhen des Druckes.

Die wäßrigen Lösungen von Wasserstoffperoxid können relativ verdünnt sein, z. B. bis hinab zu 1-6 Gewichtsprozent Per oxid, da die Sterilisation nicht durch Kontakt mit der Wasser stoffperoxidlösung erreicht wird, sondern statt dessen bei nie drigen Temperaturen (bevorzugt 15°-80°C, weiter bevorzugt 20°-60°C, noch weiter bevorzugt 40°-55°C) und in kurzen Zeitdauern (bevorzugt weniger als eine Stunde und weiter be vorzugt weniger als eine halbe Stunde) erreicht wird, während unter Vakuum Wasserstoffperoxid ausgesetzt wird. Das Verfahren der vorliegenden Erfindung ist besonders bei Gegenständen wirksam, die unzugängliche oder schwer zu erreichende Stellen haben. Solche Gegenstände umfassen lange, enge Lumen, Gelenke und andere Gegenstände mit Räumen, in denen die Diffusion von Dämpfen eingeschränkt ist. Obwohl Wasserstoffperoxid in den hierin beschriebenen Beispielen verwendet wird, werden andere flüssige Sterilisationsmittel, die Dampfdrücke haben, die ge ringer sind als der Dampfdruck des Lösemittels, in dem sie zur Verfügung gestellt werden, ins Auge gefaßt. Solche Sterilisa tionsmittel umfassen zum Beispiel wäßrige Peressigsäurelösung und wäßrige Glutaraldehydlösung.

Das In-Kontakt-bringen des Gegenstandes, der sterilisiert wer den soll, mit Sterilisationsmittel kann entweder direkt oder indirekt erreicht werden. Das direkte In-Kontakt-bringen um faßt Verfahren so wie statisches Einweichen, Durchströmen, Aerosolsprühen, Kondensation eines Dampfes. Jedes andere Ver fahren, das das physikalische In-Kontakt-bringen der Gegen stände, die sterilisiert werden sollen, mit dem Sterilisa tionsmittel umfaßt, würde als direktes In-Kontakt-bringen be trachtet werden. Indirektes In-Kontakt-bringen umfaßt solche Verfahren, bei dem Sterilisationsmittel in die Kammer einge führt wird, jedoch nicht direkt auf oder in die Gegenstände, die sterilisiert werden sollen.

Am Ende des Prozesses kann tiefes Vakuum verwendet werden, um restliches Sterilisationsmittel zu entfernen. Ein Plasma kann auch verwendet werden, um restliches Sterilisationsmittel zu entfernen und um die Sterilisationswirksamkeit zu verbessern.

Der Ausdruck "Abpumpgeschwindigkeit", wie er hierin verwendet wird, basiert auf der Zeit, die erforderlich ist, die Kammer von Atmosphärendruck (760 Torr) auf 20 Torr zu evakuieren, wenn die Kammer leer und trocken ist, d. h. wenn die Kammer weder zu sterilisierende Gegenstände noch eine sichtbare Menge an Flüssigkeit enthält. Die "Abpumpgeschwindigkeit" wird be rechnet als das Volumen der Kammer, die evakuiert wird, divi diert durch die Zeit, die erforderlich sein würde, die Kammer auf 20 Torr zu evakuieren, wobei ein spezieller Aufbau benutzt wird. Dieser spezielle Aufbau umfaßt den Aufbau der Pumpe, der Kammer und jeglichen Materials zwischen der Pumpe und der Kam mer, so wie Ventile oder Schläuche. Somit, wie hierin benutzt, ist die "Abpumpgeschwindigkeit" eine Konstante für irgendeine spezielle Konfiguration, selbst wenn die tatsächliche Pumpge schwindigkeit sich natürlicherweise während des Pumpzyklus ändern kann, wenn die spezielle Konfiguration benutzt wird.

Die Pumpen, die schematisch in den Figuren gezeigt sind, kön nen irgendwelche im Handel erhältlichen Pumpen sein. Zwei be vorzugte Pumpen sind von Leybold Vacuum Products, Inc. (Export, PA) (Model D16A, Pumpgeschwindigkeit = 400 Liter/Mi nute) und KNF Neuberger, Inc. (Trenton, NJ, Model N740, Pump geschwindigkeit = 45 Liter/Minute). Die Leybold-Pumpe kann einen Druck von weniger als 0,1 Torr erreichen, und die KNF- Pumpe kann einen Druck von weniger als 10 Torr erreichen. Um die Wirkung der Abpumpgeschwindigkeit auf die Wirksamkeit zu vergleichen, wurde die Kammer entweder auf 20 Torr oder auf 25 Torr evakuiert. Die Parameter waren wie folgt: Temperatur der Kammer = 45°C; 2,3 × 106 Bacillus stearothermophilus (Bst) pro SS-Klinge; Klingen auf dem Einsatzrohr des Olympus CF10-Kolo noskops; 48 Tropfen × 50 µl/Tropfen 6% H₂O₂. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt und werden als ein Verhältnis der Anzahl inokulierter Klingen, die nach der Behandlung kontami niert bleiben, zur Anzahl geprüfter inokulierter Klingen aus gedrückt.

Tabelle 1

Wie es in Tabelle 1 gezeigt ist, waren die Wirksamkeitsergeb nisse besser bei der KNF-Pumpe bei derselben Expositionszeit unter Vakuum. Die KNF-Pumpe brauchte etwa 5 Minuten länger, die Kammer zu evakuieren, als die Leybold-Pumpe.

Da der niedrigste Druck, der mit der KNF-Pumpe erreicht werden kann, ungefähr 10 Torr ist, wurde die Leybold-Pumpe mit manu ell gesteuertem Drosselventil bei 20% Öffnung benutzt, um die Abpumpgeschwindigkeit bei einem Druck niedriger als 10 Torr zu vergleichen. Das Drosselventil wurde auf 20% Öffnung während des Evakuierens gesteuert und auf automatischen Modus gesetzt, wenn der eingestellte Druck erreicht war. Die Reaktionsparame ter waren wie folgt: T = 45°C; 2,3 × 10⁶ Bst pro Klinge; Ort der Klingen = unbedeckte Petri-Schale; 48 Tropfen × 50 µl/Tropfen 6% H₂O₂. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2

Wie es aus den in Tabelle 2 enthaltenen Daten ersichtlich ist, waren, wenn das Drosselventil automatisch gesteuert war, nur 40 und 50 Sekunden erforderlich, um den Druck auf 5 bzw. 1 Torr zu reduzieren. Unter diesen Bedingen waren 3 Stunden er forderlich, um die vollständige Sterilisation zu bewirken. Im Gegensatz dazu war die vollständige Sterilisation in 5 bis 10 Minuten erreicht, wenn das Ventil auf eine Öffnung von 20% eingestellt war. Obwohl es länger dauert, die Kammer für die se Parameter abzupumpen, ist die Gesamtzeit geringer.

Die Ergebnisse aus den Tabellen 1 und 2 zeigen an, daß die Wirksamkeit der Sterilisation durch die Abpumpgeschwindigkeit gesteuert werden kann. Während nicht gewünscht ist, daß man durch irgendeinen besonderen Tätigkeitsmodus gebunden ist, wird vermutet, daß wenn die Kammer langsam evakuiert wurde, die schrittweise Evakuierung der Kammer das simuliert, was auftreten würde, wenn Sterilisationsmittel von der Innenseite eines für Diffusion beschränkten Gebietes zu dessen Außenseite diffundiert. Es wird vermutet, daß das Wasserlösemittel zuerst verdampft und aus dem System entfernt wird, während das Per oxid langsamer verdampft und in Kontakt mit dem Gegenstand bleibt. Somit ist das Peroxid innerhalb des Systems konzen triert, um eine schnellere Sterilisation zu erreichen. Wenn die Kammer schnell evakuiert wird, tritt keine solche Konzen tration an Peroxid auf, was eine geringere Konzentration an Peroxiddampf läßt, um den Gegenstand zu sterilisieren, so daß es notwendigerweise länger dauert, die vollständige Sterilisa tion zu erreichen.

Die Abpumpgeschwindigkeit der Leybold- und KNF-Pumpen unter verschiedenen Bedingungen von Atmosphärendruck auf 20 Torr ist in Tabelle 3 zusammengefaßt. Die verwendete Kammer war eine Kammer mit 18,5 Litern, die trocken und leer ohne Sterilisa tionsmittel vorlag. Die verwendete Vorrichtung war die in Fig. 2 gezeigt.

Tabelle 3

Die Wirkung der Abpumpgeschwindigkeit auf die Wirksamkeit des Flüssig-Dampf-Sterilisationsprozesses wurde dann bei verschie denen Abpumpgeschwindigkeiten untersucht. Die Abpumpgeschwin digkeiten wurden basierend auf der Zeit bestimmt, die erfor derlich war, eine Kammer von 18,5 Litern, die trocken und leer ohne Sterilisationsmittel war, von 1 Atmosphäre auf 20 Torr zu evakuieren. Die verwendete Vorrichtung, um die Wirksamkeit zu bestimmen, war die, die in Fig. 2 gezeigt war, für Abpump zeitpunkte 93 und 15 Sekunden (d. h. 0,20 Liter/Sekunde und 1,23 Liter/Sekunde Abpumpgeschwindigkeit). Die Vorrichtung, die für die Abpumpzeitpunkte 23, 30 und 60 Sekunden verwendet wurde (d. h. 0,80 Liter/Sekunde), 0,62 Liter/Sekunde und 0,31 Liter/Sekunde Abpumpgeschwindigkeit) ist die, die in Fig. 6 gezeigt ist. Die Abpumpgeschwindigkeit wurde gesteuert, indem das manuelle Ventil 28 auf verschiedene Öffnungsgrade einge stellt wurde. Die Temperatur der Kammer war 45°C. Die Klingen aus rostfreiem Stahl (SS) wurden mit 2,3 × 106 Bacillus stearo thermophilus (Bst) pro Klinge inokuliert für die Ergebnisse, die bei Abpumpgeschwindigkeiten von 0,20 und 1,23 Liter/Sekun de erhalten wurden, und wurden mit 1,9 × 106 Bst pro Klinge für die Ergebnisse bei 0,31, 0,62 und 0,80 Liter/Sekunde inoku liert. Die Klingen befanden sich in einer unabgedeckten Petri schale, und die Kammer hielt eine Last eines Olympus CF10-Ko lonoskops. 48 Tropfen 6%igen flüssigen Wasserstoffperoxids mit 50 µl/Tropfen wurden in die Kammer gebracht. Die Ergebnis se sind in Tabelle 4 zu sehen.

Tabelle 4

Die Ergebnisse zeigen, daß bei Abpumpgeschwindigkeiten von weniger als 0,8 Litern/Sekunde die Sterilisation beträchtlich gegenüber der Sterilisationswirksamkeit verbessert ist, die mit einer Abpumpgeschwindigkeit von 1,23 Liter/Sekunde erreicht wurde. Die Sterilisationswirksamkeit unter Verwendung verringerter Abpumpgeschwindigkeiten wird von der Last in der Kammer abhängen, der Peroxidkonzentration, dem Volumen an Per oxid, der Temperatur und dem Volumen der Kammer. Alle diese Faktoren werden die Dampfkonzentration von Peroxid in der Kam mer während des Sterilisationsprozesse beeinflussen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform werden diese Faktoren so einge stellt, daß sie eine Dampfkonzentration von wenigstens 0,05 mg/l Wasserstoffperoxid erzeugen, bevorzugt von wenigstens 0,1 mg/l und weiter bevorzugt 0,2 mg/l oder mehr. Es gibt keine andere obere Grenze als die Sättigungsgrenzen des Systems, was die Menge an Peroxid betrifft, die in der Dampfphase vorliegen kann, wobei immer noch Wirksamkeit erreicht wird.

Bei bestimmten zu sterilisierenden Substraten, so wie Nylon oder Polyurethan, kann überschüssiges Wasserstoffperoxid in dem System einen Rest lassen, der schwierig zu entfernen ist. Um einen überschüssigen Rest zu entfernen, wird die Dampfkon zentration an Wasserstoffperoxid bevorzugt unterhalb von 30 mg/l gehalten, weiter bevorzugt bei weniger als 20 mg/l und noch weiter bevorzugt noch geringer als 15 mg/l. Wenn höhere Dampfkonzentrationen an Wasserstoffperoxid gewünscht sind, kann überschüssiger Rest entfernt werden, indem ein Gasplasma benutzt wird. Wenn Substrate, so wie rostfreier Stahl, Poly ethylen oder Polypropylen verwendet werden, die keinen Rest halten, gibt es keinen Grund, die Menge an Peroxid zu begren zen, die in der Dampfphase in dem System während der Sterili sation vorliegt.

Unter Verwenden der bestimmten Bedingungen, die oben beschrie ben worden sind, können die gewünschten Dampfkonzentrationen an Peroxid während der Sterilisation erreicht werden, wobei eine Abpumpgeschwindigkeit weniger als 0,8 Liter/Sekunden zum Evakuieren einer leeren trocken Kammer von Atmosphärendruck auf 20 Torr beträgt. Weiter bevorzugt ist die Abpumpgeschwin digkeit 0,6 Liter/Sekunden oder weniger, noch weiter bevorzugt 0,4 Liter/Sekunden oder weniger und noch weiter bevorzugt 0,2 Liter/Sekunden oder weniger. Diese Abpumpgeschwindigkeiten können für Kammern wirksam sein, die ein so geringes Volumen wie einen Liter haben oder ein so großes Volumen wie 2000 Li ter. Weiter bevorzugt jedoch sind diese Abpumpgeschwindigkei ten für Kammern in dem Bereich von 2 bis 1000 l verwendbar, weiter bevorzugt noch in dem Bereich von 5 bis 200 l und noch weiter bevorzugt in dem Bereich von 10 bis 100 l.

Da die Mehrzahl der Sterilisationsmittel nicht verdampft, bis der Druck etwa das Vierfache des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisationsmittels erreicht, kann das System schnell zu Beginn evakuiert werden und dann langsamer abgepumpt werden, wenn sich der Dampfdruck an den Dampfdruck des Sterilisations mittels annähert. Somit wird bei einer bevorzugten Ausfüh rungsform der Erfindung die schrittweise Verringerung des Druckes in zwei Schritten vorgenommen, um die für die Sterili sation erforderliche Zeit abzukürzen. In dem ersten Schritt wird der Druck schnell vom Atmosphärendruck auf einen Druck oberhalb dem, an der die Konzentration des Sterilisationsmit tels auftritt, verringert. Somit bringt bei einer bevorzugten Ausführungsform der erste Schritt die Kammer hinunter auf etwa Dampfdruck oder mehr, weiter bevorzugt etwa das Zweifache des Dampfdrucks oder mehr, und noch weiter bevorzugt etwa das Vierfache des Dampfdrucks oder mehr. Die Abpumpgeschwindigkeit im ersten Schritt ist größer als 0,8, 0,6, 0,4 oder 0,2 Liter/Sekunde, während die Abpumpgeschwindigkeit im zweiten Schritt etwa 0,8, 0,6, 0,4 oder 0,2 Liter/Sekunde oder weniger beträgt. Diese Abpumpgeschwindigkeiten basieren auf der Zeit, die erforderlich ist, eine trockene, leere Kammer von 760 Torr auf 20 Torr zu evakuieren.

Die Abpumpgeschwindigkeit im ersten Schritt vom Atmosphären druck auf den Druck oberhalb dessen, an der die Konzentration des Sterilisationsmittels auftritt (der zweite Druck), kann konstant sein, variabel sein oder schrittweise reduziert wer den. In ähnlicher Weise kann die Abpumpgeschwindigkeit im zweiten Schritt von diesem zweiten Druck auf einen dritten Druck konstant sein, variabel sein oder schrittweise reduziert werden.

Der Druck, bei dem dieser erste Schritt durchgeführt wird, wird von dem Dampfdruck des Sterilisationsmittels unter den gewünschten Sterilisationsbedingungen abhängen. Typischerweise beträgt der Druck ungefähr das Vierfache des Dampfdruckes des Sterilisationsmittels. Weiter bevorzugt beträgt der Druck un gefähr das Dreifache des Dampfdruckes des Sterilisationsmit tels. Am bevorzugtesten beträgt der Druck ungefähr das Zweifa che des Dampfdruckes des Sterilisationsmittels. Somit kann bei einem typischen Beispiel das anfängliche schnelle Abpumpen den Druck auf den Druckbereich von 200 bis 400 Torr reduzieren. Im zweiten Schritt wird der Druck nach und nach von 200 bis 400 Torr auf den gewünschten Druckbereich für die Sterilisation reduziert. Der optimale Druck für den zweiten Schritt liegt in dem Bereich von 0,1 bis 80 Torr, weiter bevorzugt 1 bis 50 Torr, noch weiter bevorzugt 1 bis 20 Torr.

Es sollte angemerkt werden, daß die vorliegende Erfindung nicht nur auf die Ausführungsformen begrenzt ist, die in der genauen Beschreibung beschrieben sind. Irgendeine Ausführungs form, die den Gedanken der vorliegenden Erfindung enthält, sollten so betrachtet werden, daß sie in ihrem Umfang liegt. Jedoch ist die Erfindung nur durch den Umfang der folgenden Ansprüche begrenzt.

Claims

1. Verfahren zum Sterilisieren einer Vorrichtung in einer Sterilisationskammer, mit den Schritten:
In-Kontakt-bringen der Vorrichtung mit flüssigem Sterilisa tionsmittel bei einem ersten Druck, wobei das flüssige Steri lisationsmittel einen Dampfdruck hat;
Einsetzen der Vorrichtung in die Kammer; und
Absenken des Druckes der Kammer auf einen zweiten Druck unter halb des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisationsmittels, wobei wenigstens ein Teil des Absenken des Druckes unterhalb etwa des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisationsmittels bei einer Abpumpgeschwindigkeit von weniger als 0,8 Liter pro Se kunde geschieht, berechnet basierend auf der Zeit, die erfor derlich ist, die Kammer vom Atmosphärendruck auf 20 Torr zu evakuieren, wenn die Kammer leer und trocken ist.

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Kontakt-Schritt außerhalb der Sterilisationskammer durchgeführt wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Kontakt-Schritt nach dem Einsetz-Schritt ausgeführt wird.

4. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem wenigstens das Absen ken des Druckes unterhalb etwa dem Zweifachen des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisationsmittels mit einer Abpumpgeschwin digkeit von weniger als 0,8 Liter pro Sekunde geschieht.

5. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem wenigstens das Absen ken des Druckes unterhalb etwa dem Vierfachen des Dampfdruckes des flüssigen Sterilisationsmittels bei einer Abpumpgeschwin digkeit von weniger als 0,8 Litern pro Sekunde geschieht.

6. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Abpumpgeschwindig keit 0,6 Liter pro Sekunde oder weniger ist.

7. Verfahren nach Anspruch 4, bei dem die Abpumpgeschwindig keit 0,4 Liter pro Sekunde oder weniger ist.

8. Verfahren nach Anspruch 5, bei dem die Abpumpgeschwin digkeit 0,2 Liter pro Sekunde oder weniger ist.

9. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der erste Druck Atmo sphärendruck ist.

10. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das flüssige Sterili sationsmittel Wasserstoffperoxid ist.

11. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Vorrichtung ein medizinisches Instrument mit einem Lumen ist.

12. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Kontakt-Schritt das Anwenden von Flüssigkeit oder kondensiertem Dampf auf weist.

13. Verfahren nach Anspruch 1, das zusätzlich das weitere Evakuieren der Kammer umfaßt, um restliches Sterilisationsmit tel zu entfernen.

14. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem zusätzlich die Vor richtung Plasma ausgesetzt wird, um restliches Sterilisations mittel zu entfernen oder um die Sterilisationswirksamkeit zu verbessern.

15. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Kontakt-Schritt das Einführen von Sterilisationsmittel in die Kammer aufweist, ohne daß es direkt mit dem Gegenstand, der sterilisiert werden soll, in Kontakt kommt.

16. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Volumen der Kammer im Bereich von ungefähr einem Liter bis ungefähr 2000 Liter liegt.

17. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Volumen der Kammer im Bereich von ungefähr 10 Liter bis ungefähr 100 Litern liegt.

18. Verfahren zum Sterilisieren einer Vorrichtung in einer Sterilisationskammer, mit den Schritten:

(a) In-Kontakt-bringen der Vorrichtung mit flüssigem Sterili sationsmittel bei einem ersten Druck;
(b) Einsetzen der Vorrichtung in die Kammer;
(c) Abpumpen der Kammer auf einen zweiten Druck, der geringer ist als der erste Druck, mit einer ersten Geschwindig keit; und
(d) Abpumpen der Kammer auf einen dritten Druck, der geringer ist als der zweite Druck, wobei wenigstens ein Teil des Abpumpens auf den dritten Druck bei einer zweiten Geschwindigkeit geschieht, die geringer ist als die erste Geschwindigkeit.

19. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem der Kontakt-Schritt außerhalb der Sterilisationskammer ausgeführt wird.

20. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem der Kontakt-Schritt nach dem Einsetz-Schritt durchgeführt wird.

21. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem die Abpumpgeschwin digkeit oberhalb des zweiten Druckes konstant ist.

22. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem die Abpumpgeschwin digkeit oberhalb des zweiten Druckes variabel ist.

23. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem die Abpumpgeschwin digkeit oberhalb des zweiten Druckes schrittweise reduziert wird.

24. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem die Abpumpgeschwin digkeit unterhalb des zweiten Druckes konstant ist.

25. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem die Abpumpgeschwin digkeit unterhalb des zweiten Druckes variabel ist.

26. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem die Abpumpgeschwin digkeit unterhalb des zweiten Druckes schrittweise reduziert wird.

27. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem der zweite Druck grö ßer oder gleich etwa dem Dampfdruck des flüssigen Sterilisa tionsmittels ist.

28. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem der zweite Druck grö ßer oder gleich etwa dem Zweifachen des Dampfdrucks des flüs sigen Sterilisationsmittels ist.

29. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem der zweite Druck grö ßer oder gleich etwa dem Vierfachen des Dampfdruckes des flüs sigen Sterilisationsmittels ist.

30. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem die Abpumpgeschwin digkeit in Schritt (d) 0,8 Liter/Sekunden oder weniger beträgt, berechnet basierend auf der Zeit, die erforderlich ist, die Kammer von Atmosphärendruck auf 20 Torr zu evakuie ren, wenn die Kammer leer und trocken ist.

31. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem die Abpumpgeschwin digkeit in Schritt (d) 0,6 Liter/Sekunden oder weniger beträgt, basierend auf der Zeit, die erforderlich ist, die Kammer von Atmosphärendruck auf 20 Torr zu evakuieren, wenn die Kammer leer und trocken ist.

32. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem die Abpumpgeschwin digkeit in Schritt (d) 0,4 Liter/Sekunden oder weniger beträgt, berechnet basierend auf der Zeit, die erforderlich ist, um die Kammer vom Atmosphärendruck auf 20 Torr zu evaku ieren, wenn die Kammer leer und trocken ist.

33. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem die Abpumpgeschwin digkeit in Schritt (d) 0,2 Liter/Sekunde oder weniger beträgt, berechnet basierend auf der Zeit, die erforderlich ist, um die Kammer vom Atmosphärendruck auf 20 Torr zu evakuieren, wenn die Kammer leer und trocken ist.

34. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem das flüssigen Steri lisationsmittel Wasserstoffperoxid ist.

35. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem die Vorrichtung ein medizinisches Instrument mit einem Lumen ist.

36. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem das Abpumpen im Schritt (c) den Druck auf weniger als das Dreifache des Dampf druckes des flüssigen Sterilisationsmittels reduziert.

37. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem das Abpumpen in Schritt (c) den Druck auf weniger als das Zweifache des Dampf druckes des flüssigen Sterilisationsmittels reduziert.

38. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem der Kontakt-Schritt das Aufbringen von Flüssigkeit oder kondensiertem Dampf umfaßt.

39. Verfahren nach Anspruch 18, das zusätzlich das weitere Evakuieren der Kammer, um restliches Sterilisationsmittel zu entfernen, umfaßt.

40. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem zusätzlich die Vor richtung Plasma ausgesetzt wird, um restliches Sterilisations mittel zu entfernen oder die Sterilisierwirksamkeit zu verbes sern.

41. Verfahren nach Anspruch 18, bei dem der Kontakt-Schritt das Einführen des Sterilisationsmittels in die Kammer umfaßt, ohne daß der Gegenstand, der sterilisiert werden soll, direkt damit in Kontakt kommt.

42. Verfahren zum Sterilisieren eines Gegenstandes in einer Sterilisationskammer, mit den Schritten:
In-Kontakt-bringen des Gegenstandes mit flüssigem Sterilisa tionsmittel;
Einsetzen der Vorrichtung in die Kammer;
Reduzieren des Druckes in der Kammer, wobei die Abpumpge schwindigkeit so reguliert wird, daß die Verdampfungsgeschwin digkeit des Sterilisationsmittels in der Kammer gesteuert wird.

43. Verfahren nach Anspruch 42, bei der der Kontakt-Schritt außerhalb der Kammer durchgeführt wird.

44. Verfahren nach Anspruch 42, bei dem der Einsetz-Schritt vor dem Kontakt-Schritt durchgeführt wird.

45. Verfahren nach Anspruch 42, bei dem der Kontakt-Schritt das Aufbringen von Flüssigkeit oder kondensiertem Dampf auf weist.

46. Verfahren nach Anspruch 42, das zusätzlich das weitere Evakuieren der Kammer, um restliches Sterilisationsmittel zu entfernen, umfaßt.

47. Verfahren nach Anspruch 42, bei dem zusätzlich die Vor richtung Plasma ausgesetzt wird, um restliches Sterilisations mittel zu entfernen oder die Sterilisationswirksamkeit zu ver bessern.

48. Verfahren nach Anspruch 42, bei dem der Kontakt-Schritt das Einführen von Sterilisationsmittel in die Kammer umfaßt, ohne daß der Gegenstand, der sterilisiert werden soll, direkt damit in Kontakt kommt.

49. Verfahren nach Anspruch 42, bei dem das Sterilisations mittel Wasserstoffperoxid ist und der Reduzier-Schritt eine Dampfkonzentration von Wasserstoffperoxid von wenigstens 0,05 mg/l in der Sterilisationskammer erzeugt.

50. Verfahren nach Anspruch 49, bei dem das Sterilisations mittel Wasserstoffperoxid ist und der Reduzier-Schritt eine Dampfkonzentration an Wasserstoffperoxid in dem Bereich von ungefähr 0,2 mg/l bis ungefähr 30 mg/l in der Sterilisations kammer erzeugt.

51. Vorrichtung zum Sterilisieren eines Gegenstandes, mit:
einer Kammer mit einem flüssigen Sterilisationsmittel darin;
einem ersten Ventil und einem zweiten Ventil, die in Fluid- Verbindung zu der Kammer stehen, wobei jedes der Ventile so ausgelegt ist, daß es den Druck der Kammer reguliert, und wo bei das erste Ventil so gestaltet ist, daß es den Druck der Kammer mit einer schnelleren Abpumpgeschwindigkeit reguliert, als das zweite Ventil ausgelegt ist; und
einer Pumpe, die in Fluid-Verbindung mit den Ventilen steht, um den Druck in der Kammer zu reduzieren.

52. Vorrichtung nach Anspruch 51, bei der das zweite Ventil kleiner ist als das erste Ventil.

53. Vorrichtung nach Anspruch 51, bei der das erste Ventil mit einer ersten Vakuumleitung verbunden ist und das zweite Ventil mit einer zweiten Vakuumleitung verbunden ist, wobei die zweite Vakuumleitung kleiner ist als die erste Vakuumlei tung.

54. Vorrichtung nach Anspruch 51, bei der die Ventile paral lel geschaltet sind.

55. Vorrichtung nach Anspruch 51, bei der die Ventile in Rei he geschaltet sind.

56. Vorrichtung zum Sterilisieren eines Gegenstandes, mit:
einer Kammer mit flüssigem Sterilisationsmittel darin;
zwei oder mehr Pumpen, die in Fluid-Verbindung mit der Kammer stehen, um den Druck in der Kammer zu reduzieren; und
zwei oder mehr Ventilen, wobei jedes Ventil in Fluid-Verbin dung zu wenigstens einer der Pumpen und mit der Kammer steht, wobei jedes der Ventile so ausgelegt ist, daß es unabhängig den Druck der Kammer reguliert.

57. Vorrichtung zum Sterilisieren eines Gegenstandes, mit:
einer Kammer mit flüssigem Sterilisationsmittel darin;
einer ersten Pumpe und einer zweiten Pumpe zum Reduzieren des Drucks in der Kammer, wobei jede der Pumpen in Fluid-Kontakt mit der Kammer steht, wobei die erste Pumpe eine schnellere Abpumpgeschwindigkeit als die zweite Pumpe liefert; und
einem Ventil, das in Fluid-Verbindung zu jeder der Pumpen und zu der Kammer steht, wobei das Ventil so ausgelegt ist, daß es den Druck der Kammer reguliert.