KR19980064418A

KR19980064418A - 제어된 펌핑배기 속도를 사용하여 액체 살균제로 살균하는 방법

Info

Publication number: KR19980064418A
Application number: KR1019970071174A
Authority: KR
Inventors: 린쥬민; 자콥스폴테일러
Original assignee: 파머앤드류씨; 존슨앤드존슨메디칼,인코포레이티드
Priority date: 1996-12-20
Filing date: 1997-12-20
Publication date: 1998-10-07
Also published as: DE19756809A1; KR100701440B1; CA2225244C; JP3990014B2; TW445153B; CA2225244A1; US5851485A; JPH10258112A

Abstract

본 발명은 제1 압력에서 살균 챔버의 외부 또는 내부에서 장치를 액체 살균제로 접촉하는 단계, 접촉 단계의 전 또는 후에 장치를 챔버에 투입하는 단계, 및 챔버의 압력을 액체 살균제의 증기압 이하의 제2 압력까지 감소시키는 단계를 포함하여, 장치를 살균하는 방법에 관한 것이다. 적어도 대략 액체 살균제의 증기압 이하까지의 압력 감소는, 챔버가 비어있고, 건조할 때 대기압으로 부터 20토르까지 챔버를 진공화시키는데 필요한 시간을 기준으로 계산된, 초당 0.8리터 미만의 펌핑배기 속도에서 일어난다.

Description

제어된 펌핑배기 속도를 사용하여 액체 살균제로 살균하는 방법

본 출원은 35 U.S.C. §110(e)에 의해 1996년 12월 20일 출원된 가출원 제60/033,692호의 출원일자의 우선권을 주장한다.

본 발명은 액체 살균제를 이용하여 의료기구를 살균하는 방법, 보다 상세하게는 제어된 펌핑배기 속도를 이용하여 과산화수소를 증발시킴으로써 살균을 행하는 살균방법에 관한 것이다.

의료기구는 전통적으로 수증기에 의한 것과 같은 열, 및 가스나 증기 상태의 포름알데히드 또는 에틸렌 옥사이드와 같은 화학약품을 사용하여 살균해왔다. 이들 각 방법은 결점을 갖고 있다. 광섬유 장치, 직달경, 동력공구 등과 같은 많은 의료장치는 열, 수분 또는 그 두 가지 모두에 민감하다. 포름알데히드 및 에틸렌 옥사이드는 모두 보건 작업자에게 잠재적 위험을 가하는 유독가스이다. 에틸렌 옥사이드와 관련된 문제는 특히 심각한데, 그 이유는 그것을 사용하려면 살균을 받은 물체로부터 가스를 제거하기 위해 장시간의 통기가 필요하기 때문이다. 이로 인해 살균 시간이 바람직하지 않게 길어진다.

액체 과산화수소 용액을 이용하는 살균에는 높은 살균제 농도, 긴 노출시간 및/또는 고온을 필요로 한다고 밝혀졌다. 그러나, 과산화수소 증기를 이용하는 살균은 기타의 화학적 살균공정에 비해 어떤 이점을 갖는 것이 밝혀졌다(참조: 미국 특허 제4,169,123호 및 제4,169,124호). 미국 특허 제4,643,876호에 기재되어있는 것처럼 과산화수소를 플라즈마와 조합하면 약간의 이점이 있다. 좁고 긴 공동과 같이 확산제한 영역이 함유되어 있는 물체를 살균하는데는 특별한 어려움이 있다. 과산화수소의 수용액으로부터 발생된 과산화수소 증기를 이용하는 방법은 몇 가지 결점이 있다. 한 결점은, 물이 과산화수소보다 높은 증기압을 갖기 때문에, 물이 더 빨리 증발한다는 점이다. 다른 결점은, 물은 분자량이 더 작기 때문에 증기 상태에서 과산화수소보다 더 빨리 확산하는 점이다. 이들 물성으로 인해, 과산화수소 수용액이 살균하려는 물체 주위의 영역에서 증발될 때에는, 물이 먼저 그리고 고농도로 그 물체에 도달한다. 따라서 수증기는, 과산화수소 증기가 작은 틈과 좁고 긴 공동과 같은 확산-제한 영역내로 침투하는것에 대한 장벽이 된다. 이 문제는 수용액으로 부터 물을 제거하고 더 농축된 과산화수소를 사용하는 방법으로는 해결될 수 없는데, 그 이유는 다른 이유들 중에서 65중량% 이상의 과산화수소 용액은 그 산화능력으로 인해 위험할 수 있기 때문이다.

미국 특허 제4,952,370호에는, 수성 과산화수소 증기를 먼저 살균하려는 물체에 응축시키고 다음에 살균 챔버에 진공을 적용하여 물체로 부터 물 및 과산화수소를 증발시키는 살균 공정을 기술하고 있다. 이 방법은 표면 살균에는 적합하지만, 길고 좁은 공동과 같은 확산 제한 영역의 살균이 효과적이기 위해서는 과산화수소 증기가 공동내로의 확산에 의존하므로 적합하지 않다.

미국 특허 제4,943,414호에는, 소량의 증발성 액체 살균 용액을 수용하는 용기를 공동에 부착시키고 살균주기 중 압력이 강하할 때 살균제가 증발하여 물체의 공동내로 직접 유입되게하는 방법을 기술하고 있다. 이 시스템은 물 및 과산화수소 증기가 존재하는 압력차에 의해 공동을 통해 흡입되어 공동에 대한 살균 속도를 증가시키는 이점을 갖지만 용기를 살균시키려는 각 공동마다 부착시켜야만 하는 결점을 갖는다. 또한, 물이 먼저 증발하여 과산화수소 증기보다 먼저 공동내에 도달한다.

미국 특허 제5,492,672호에는, 좁은 공동을 살균하는 방법이 기술되어있다. 이 방법에서는 다성분 살균제 증기가 사용되고 살균제 증기가 순차 교대로 얼마동안 흐르고 흐름 중단될 필요가 있다. 이 방법을 수행하기 위해서는 복잡한 장치가 사용된다. 증기를 통한 흐름이 이용되기 때문에, 이 방법에서는 단부폐색 공동은 쉽게 살균되지 않는다.

따라서, 공동과 같은 증기의 확산이 제한되는 길고 좁은 영역을 가진 물체를 증기 살균하는 간단하고 효과적인 방법이 여전히 요구되고있는 것이다.

본 발명의 한 양태는, 장치를 제1 압력에서 살균 챔버외부 또는 내부에서 액체 살균제와 접촉시키는 단계; 장치를 접촉 단계 전 후에 챔버내로 투입하는 단계; 및 챔버의 압력을 액체 살균제의 증기압 이하의 제2 압력까지 감소시키고, 대략 액체 살균제의 증기압 이하에서의 압력 감소의 적어도 일부분은, 챔버가 비어있고 건조할 경우, 즉 챔버에 살균할 물체도 없고 가시적 양의 액체도 없을 경우, 대기압으로 부터 20 토르까지 챔버를 진공화시키는데 필요한 시간을 기준으로 계산된, 초당 0.8리터 미만의 펌핑배기 속도에서 일어나게하는 단계를 포함하여 장치를 살균하는 방법이다. 이 바람직한 양태의 한 국면에 의하면, 적어도 액체 살균제의 증기압의 약 2배 이하에서의 압력감소는 초당 약 0.8리터 미만의 펌핑배기 속도에서 일어난다. 이 바람직한 양태의 다른 국면에 의하면, 액체살균제의 증기압의 약 4배 이하의 압력에서의 압력감소는 초당 약 0.8리터 미만의 펌핑배기 속도에서 일어난다. 바람직하게는 펌핑배기 속도는 초당 0.6리터 이하이고, 더 바람직하게는 초당 0.4리터 이하이고, 가장 바람직하게는 초당 0.2리터 이하이다. 바람직하게는 제1 압력은 대기압이며, 바람직하게는 액체 살균제는 과산화수소이다, 다른 국면에 있어 장치는 공동을 포함하는 의료기구이다.

본 발명은 또한, (a) 장치를 제1 압력에서 살균 챔버 외부 또는 내부에서 액체 살균제로 접촉시키는 단계; (b) 장치를 접촉 단계 전후에서 상기 챔버내로 투입하는 단계; (c) 제1 속도에서 제1 압력보다 낮은 제2 압력까지 상기 챔버를 펌핑배기하는 단계; 및 (d) 제2 압력보다 낮은 제3 압력까지 상기 챔버를 펌핑배기하고, 상기 제3 압력까지의 펌핑배기의 적어도 일부분은 상기 제1 속도보다 느린 제2 속도에서 수행되는 단계를 포함하여 장치를 살균하는 방법을 제공한다. 제2 압력 이상 및/또는 이하에서의 펌핑배기 속도는 일정하거나 가변적일 수 있다. 특정 양태에서, 제2 압력 이상 및/또는 이하에서의 펌핑배기 속도는 단계적으로 감소한다. 바람직하게는 제2 압력은 대략의 액체 살균제의 증기압보다 크거나 같고; 보다 바람직하게는 액체 살균제의 증기압의 약 2배보다 크거나 같고; 가장 바람직하게는 액체 살균제의 증기압의 약 4배보다 크거나 같다. 바람직하게는 단계(d)에서의 펌핑배기 속도는, 비어있고 건조한 조건하에서, 대기압으로 부터 20 토르까지 챔버를 진공화시키는데 필요한 시간을 기준으로 계산된, 초당 0.8리터 이하이고; 보다 바람직하게는 초당 0.6리터 이하이며; 더욱 바람직하게는 초당 0.4리터 이하이며; 가장 바람직하게는 초당 0.2리터 이하이다. 바람직하게는 액체 살균제가 과산화수소이다. 이 양태의 다른 국면에 있어서, 장치는 공동을 가진 의료기구이다. 바람직하게는, 단계(c)에서의 펌핑배기는 압력을 액체 살균제의 증기압의 약 3배 이하까지, 보다 바람직하게는 약 2배 이하 까지 감소시킨다.

본 발명의 다른 국면은 살균 챔버내의 물체를 살균하는 방법이다. 이 방법은 상기 물체를 살균 챔버의 내부 또는 외부에서 액체 살균제로 접촉시키는 단계; 장치를 접촉 단계 전후에서 챔버내에 투입하는 단계; 및 챔버내에서 살균제의 증발속도를 조절하기 위해 펌핑배기속도를 조정하면서 챔버의 압력을 감소시키는 단계를 포함한다. 상기한 어떤 방법에 있어서나, 접촉 단계는 액체 또는 응축 증기의 적용을 포함할 수 있다. 상기한 방법들은 잔류 살균제를 제거하기 위해 챔버를 진공화시키는 단계를 추가적으로 포함한다. 또한, 이러한 방법은 잔류 살균제를 제거하거나 살균 효능을 증진시키기 위해 장치를 플라즈마에 노출시키는 단계를 추가로 포함한다. 이들 방법에서 접촉 단계는 간접 또는 직접 접촉일 수 있다. 하기하는 바와 같이, 간접 접촉은 살균하려는 물체와 직접 접촉함이 없이 챔버내에 도입하는 것을 포함한다.

본 발명의 다른 양태는 액체 살균제를 함유하는 챔버; 각각의 밸브가 챔버의 압력을 조정하기에 적합하고, 제1 밸브가 제2 밸브 보다 더 신속한 펌핑배기 속도로 챔버의 압력을 조정하도록 구성되어 있는, 챔버에 유체연통되어 있는 제1 밸브 및 제2 밸브; 및 상기 챔버내의 압력을 감소시키기 위해 상기 밸브에 유체연통되어 있는 펌프를 포함하여, 물체를 살균하기 위한 장치이다. 바람직하게는 제2 밸브는 상기 제1 밸브 보다 작다. 바람직한 양태의 한 국면에서는, 제1 밸브는 제1 진공 라인에 연결되어 있고 상기 제2 밸브는 제2 진공 라인에 연결되어 있으며, 제2 진공 라인은 제1 진공 라인보다 작다. 밸브들은 병렬 또는 직렬로 배열될 수 있다.

본 발명은 또한, 액체 살균제를 함유하는 챔버; 챔버에서의 압력을 감소하기 위해 챔버에 유체연통된 두 개 이상의 펌프; 및 각각의 밸브가 하나 이상의 펌프 및 챔버에 유체연통되어 있고, 상기 챔버의 압력을 독립적으로 조정하기에 적합하게 되어있는 두 개 이상의 밸브를 포함하는 물체를 살균하기 위한 장치를 제공한다.

본 발명의 또다른 양태는, 액체 살균제를 함유하는 챔버; 각각 펌프가 챔버에 유체연통되어 있고 제1 펌프는 제2 펌프보다 더 신속한 펌핑배기 속도를 제공하고, 챔버의 압력을 감소시키기 위한 제1 펌프와 제2 펌프; 및 각각의 펌프 및 챔버에 유체연통되어 있고, 챔버의 압력을 조정하기에 적합하게되어있는 밸브를 포함하는 물체를 살균하기 위한 장치를 제공한다.

도 1은 본 발명의 과산화수소 살균공정에 사용될 챔버와 부속품의 도면이고,

도 2는 본 발명의 과산화수소 살균공정에 사용될 챔버, 펌프 및 드로틀 밸브의 도면이고,

도 3은, 하나의 펌프 그리고 고속 펌핑배기를 위한 큰 펌핑배기 라인(배기관)을 가진 밸브와 저속 펌핑배기를 위한 작은 펌핑배기라인을 가진 밸브의 두 밸브를 가진 시스템의 도면이고,

도 4는 저속 펌핑배기 및 고속 펌핑배기를 위한 두 펌프를 가진 단일 밸브 살균 시스템의 도면이고,

도 5는 저속 펌핑배기와 고속 펌핑배기를 위한 두 개의 펌프 및 두 개의 밸브를 가진 시스템의 도면이고,

도 6는, 한 개의 펌프, 그리고 펌핑배기 속도를 보다 양호하게 제어조절하기 위해 한 드로틀 밸브와 한 수동밸브의 두 밸브를 가진 시스템의 도면이다.

공동을 가진 장치의 내부를 살균하는 것은 항상 살균 시스템에 있어 큰 도전이었다. 그 전체 내용이 참조로 본원에 인용되고 있는, 동시 계류중인 미국 특허출원 제08/628,965호는, 살균하려는 물체를 진공에 노출시키기 전에 과산화수소 희석용액으로 예비처리함으로써 과산화수소의 증기압 보다 낮은 압력에서, 좁고 긴 공동과 같은 확산제한 환경을 과산화수소 증기 살균하는 방법을 기술하고 있다.

상기한 동시계류중인 출원에는, 공동내의 확산제한 영역을 이용함으로써 좁고 긴 공동의 내부를 효과적으로 살균할 수 있다는 것이 밝혀져있다. 이제 본 발명자들은, 살균하려는 물체가 투입되는 챔버의 진공화 속도를 조절함으로써 확산제한 환경에서 만들어진 조건과 유사한 조건이 발생될 수 있다는 것을 발견하였다. 이 조건에 의해 확산제한 및 비확산제한 공간 모두가 효과적으로 살균될 수 있다. 따라서 물체의 내부와 외부 모두를 특수한 용기 또는 장치를 필요로 하지 않고 효과적으로 살균될 수 있다.

본 발명에서는, 선행기술 살균 시스템과 관련된 본질적 문제가 펌핑배기 속도가 조절되는 살균 시스템에 의해 극복될 수 있다. 이 방법에서는, 살균되고 있는 확산억제 환경의 내부로 부터 외부로 살균제의 확산이동이 일어날 때 달성되는 이점의 일부가 발생될 수 있도록 서서히 살균챔버를 배기한다. 이 공정은 확산이 억제되는 환경을 모방하고 있는데, 그 이유는 과산화수소 보다 높은 증기압을 가진 물이 시스템으로부터 신속히 제거되어 과산화수소를 농축시키기 때문이다.

본 발명의 공정에 유용한 장치가 도 1 및 2에 약시되어있는데 챔버(2), 드로틀밸브(4) 및 펌프(6)를 포함하고 있다. 도 2에서는, 챔버(2)가 드로틀밸브(4)에 의해 펌프(6)에 부착되어있다. 밸브(4)는 압력을 유지하기 위해 자동 또는 수동으로 조절될 수 있다. 수동조절은 저속의 펌핑배기를 달성할 수 있다. 자동 조작 모드에서는, 드로틀밸브(4)는 챔브내 압력에 기초하여 압력 변환기와 압력 조절기를 통해 개방된다. 상기 밸브는, 예를 들면 MKS(Andover, MD)사로부터 상업적으로 시판된다. 이 공정에서는, 과산화수소 희석 수용액이 도 1에 표시된 것 처럼 웰(8)에 투입된다. 과산화수소 수용액은 살균하려는 좁고 긴 물체의 공동내에도 배치될 수 있다. 살균챔버(2)내의 압력이 감소되면, 과산화수소는 증발하고 트레이(14)상에 안착하는 금속격자(12)상에 놓여지는 살균하려는 표면(즉, 도 1에서의 결장경)과 접촉한다. 바람직한 실시형에서는, 트레이는 기지용량의 액체살균제를 수용하도록 설계된 복수개의 웰을 갖도록 형성될 수 있다. 한 실시형에서는, 살균챔버(2)의 용량은 약 18.5리터이고 그 크기는 약 22(55.9cm)×4.25(10.8cm)×12(30.5cm)이다.

도 3은 본 발명의 살균공정에 사용될 병렬의 2 밸브 배치를 보여준다. 이 실시형에서는, 챔버(2)는 밸브(16 및 18)를 통해 펌프(6)와 유체연통되어 있다. 밸브(16)는 2단 배기공정의 제 1 단계인 최초의 신속 배기를 담당한다. 밸브(18)는 공정의 제 2 단계인 저속 배기를 담당하는데, 이 제 2 단계는 살균하려는 물체가 증기화된 과산화수소와 최대한 접촉하도록 보장한다. 펌핑배기 속도는 펌핑속도 및/또는 밸브의 개방도에 의해 조절될수있다. 둘 중의 어느 밸브나 압력유지에 사용될 수 있다.

도 4는 두 개의 펌프(20 및 22)와 한 개의 밸브(4)를 가진 살균장치를 보여준다. 펌프(20)는 챔버(2)의 신속배기를 허용하고 한편 펌프(22)는 저속배기를 허용한다. 도 5는 각각 펌프(20 및 22)와 유체연통되어있는 두 개의 밸브(24 및26)를 가진 다른 배치를 보여준다. 도 6은 펌프(6)와 유체연통되어 직렬배치된 드로틀밸브(4) 및 수동밸브(28)를 가진 또 다른 배치를 보여준다. 수동밸브(28)는 챔버(2)의 펌핑배기 속도를 보다 정밀하게 조절할수있게한다.

어느 배치를 사용하는 것과는 상관 없이, 과산화수소는 액체로서 챔버내에 도입될 수 있다. 바람직한 실시형에서는, 과산화수소를 증기로 도입하고 챔버패라미터를 변경하여 증기가 살균하려는 물체의 내부의 표면상에 액체로서 응축하게한다. 그러한 변경에는 압력상승이 포함된다.

과산화수소 수용액은 예를 들면 1-6 중량% 과산화물 정도로 낮게 비교적 희석될 수 있는데, 그 이유는 살균은 과산화수소 용액과 접촉에 의해서가 아니라, 진공하에 과산화수소에 노출되어 저온에서(바람직하게는 15 내지 80℃, 보다 바람직하게는 20-60℃, 더욱 바람직하게는 40-55℃) 또한 단시간 동안에(바람직하게는 1시간 미만, 보다 바람직하게는 반시간 미만) 달성되기 때문이다. 본 발명의 방법은 특히 접근 불가능한 또는 도달 곤란한 부위(장소)를 가진 물체에 특히 효과적이다. 그런 물체는 좁고 긴 공동, 힌지, 및 증기 확산이 억제되는 공간을 가진 기타물체를 포함한다. 과산화수소가 여기에 기재한 실시예에서 사용되었지만, 살균제를 수용하는 용매의 증기압보다 낮은 증기압을 가진 기타 액체 살균제를 사용하는것도 고려해볼 수 있다. 상기 살균제는, 예를 들면 퍼아세트산 수용액 및 글루타르알데히드 수용액이다.

살균하려는 물체를 살균제로 접촉시키는 것은 직접 또는 간접으로 수행될 수 있다. 직접 접촉에는 정지 침지, 흘려 통과시키는 것, 에어로졸 스프레이, 증기의 응축과 같은 방법이 포함된다. 살균하려는 물체를 살균제로 물리적으로 접촉시키는 것을 포함하는 어떤 다른 방법도 또한 직접접촉이라고 생각될수 있을 것이다. 간접접촉에는 살균제가 챔버내에 도입되지만 살균하려는 물체상에 또는 물체내에 직접 도입되지는 않는 방법들이 포함된다.

공정의 종료시점에서는, 잔류 살균제를 제거하기 위해 고진공을 사용할 수 있다. 잔류 살균제를 제거하고 살균효능을 증진시키기 위해 플라즈마를 이용할수도 있다.

여기서 사용된 펌핑배기 속도라는 용어는, 챔버가 비어있고 건조할 때, 즉 챔버에 살균할 물체도 없고 가시적 양의 액체도 없을 때, 챔버를 대기압(760 토르)으로부터 20토르 까지 배기하는데 요구되는 시간에 기초를 두고 있다. 펌핑배기 속도는, 배기되고있는 챔버의 용적을, 특정구성을 이용하여 챔버를 20토르 까지 배기하는데 걸릴 시간으로 제산함으로써 산출된다. 이 특정구성에는 펌프, 챔버, 및 밸브나 관과 같은 펌프와 챔버 사이의 어떤 재료의 구성이 포함된다. 그리하여, 특정구성을 사용할 때 실제 펌핑속도는 당연히 펌핑사이클을 통해 변할수있지만, 여기에서 사용된 펌핑배기 속도는 그 특정 구성에 대해서는 일정하다.

도면에 개략 표시된 펌프는 임의의 시판 펌프일 수 있다. 두 개의 바람직한 펌프는 Leybold Vacuum Products, Inc.(Export, PA)사의 (Model D16A, 펌핑속도=400리터/분)과 KNF Neuberger, Inc.(Trenton, NJ, Model N740, 펌핑속도=45리터/분)이다. Leybold 펌프는 0.1토르 이하의 압력에 도달할수있고 KNF 펌프는 10토르 이하의 압력에 달할 수 있다. 효능면에서 펌핑배기속도의 효과를 비교하기 위해, 챔버를 20토르 또는 25토르까지 배기했다. 패래미터는 다음과 같았다: 챔버의 온도=45℃; SS 블레이드 당 2.3×10⁶개의 스테아로더모필러스 균(Bacillus stearothermophlus)(Bst); Olympus CF 10 결장경의 삽입관상에 배치된 블레이드; 48액적×50μl/액적 6% H₂O₂. 결과는 표 1에 표시되어있고, 시험한 접종된 블레이드 수에 대한 처리후 오염된채 있는 접종된 블레이드수의 비로서 표현되어있다.

압력	사용된펌프	드로틀밸브의 모드	배기에요한 시간	노출시간	진공하에서의총시간	살균결과
25토르	KNF	자동	5분 5초	5분	10분 5초	0/2
	Leybold	자동	35초	5분	5분 35초	2/2
	Leybold	자동	35초	10분	10분 35초	2/2
20토르	KNF	자동	5분 50초	5분	10분 50초	0/2
	Leybold	자동	35초	5분	5분 35초	2/2
	Leybold	자동	35초	10분	10분 35초	2/2

표 1에 표시된 것 처럼, 효능결과는 진공하에 노출된 시간이 같을 때 KNF 펌프를 사용했을 경우 보다 양호했다. KNF 펌프에서는 Leybold 펌프 보다 배기하는데 약 5분 이상이 더 걸렸다.

KNF 펌프로 도달될 수 있는 최저압력은 약 10토르이기 때문에, 10토르 이하의 압력에서의 펌핑배기를 비교하기 위해, Leybold 펌프를 수동조절 드로틀 밸브를 20% 개방하여 사용했다. 배기하는 동안 드로틀 밸브를 20% 개방되게 조절하고, 설정압력이 도달되었을 때 자동모드로 설정했다. 반응 패라미터는 다음과 같았다: T=45℃; 블레이드 당 2.3×10⁶개의 Bst; 블레이드의 위치 = 덮지않은 페트리 접시; 48액적×50μl/액적 6% H₂O₂. 결과는 표 2에 표시되어있다.

압력	사용된펌프	드로틀밸브의 모드	배기에필요한 압력	노출시간	진공하에서의총시간	살균결과
5토르	Leybold	자동	40초	5분10분30분60분120분	5분 40초10분 40초30분 40초60분 40초120분 40초	2/22/22/22/20/2
5토르	Leybold	수동(20%개방)	5분 15초	5분	10분 15초	0/2
1초	Leybold	자동	50초	5분10분30분60분120분180분	5분 50초10분 50초30분 50초60분 50초120분 50초180분 50초	2/22/22/22/21/20/2
1초	Leybold	수동으로20% 개방	24분 30초	10분	34분 30초	0/2

표 2에 표시된 데이터로 부터 알수있는 것 처럼, 드로틀 밸브를 자동조절할 때는 압력을 5 및 1토르로 감소하는데 각각 40 및 50초 밖에 요구되지 않았다. 이들 조건하에서 완전히 살균하는데는 2-3시간이 소요되었다. 거기에 반하여, 밸브를 20% 개방했을 때는 완전살균이 5-10분에 달성되었다. 이 밸브 개방의 경우에는 챔버를 완전 배기하는데는 자동의 경우보다 시간이 더 걸리지만 총시간(살균포함)은 적었다.

표 1 및 2의 결과는, 살균효능을 펌핑배기 속도에 의해 조절할 수 있다는 것을 표시한다. 어떤 특정 작동모드에 의해 본 발명이 한정되기를 바라지는 않지만, 챔버를 천천히 배기할 때는, 챔버가 점차적으로 배기되는 것이, 살균제가 확산억제영역의 내부로부터 그 외부로 확산하면 점차 배기될것과 유사한 것으로 믿어진다. 용매 물이 먼저 증발하여 시스템으로부터 제거되는 한편, 과산화물은 보다 천천히 증발하여 계속 물체와 접촉한채 머무는 것으로 믿어진다. 그래서 과산화물은 시스템 내에서 농축되어 보다 신속한 살균을 달성한다. 챔버를 급속히 배기하면 그런 과산화물의 농축이 일어나지 않아 낮은 농도의 과산화물 증기가 물체를 살균하게되고 따라서 필연코 완전 살균을 달성하는데 보다 장시간이 소요된다.

대기압으로부터 20토르까지의 여러 조건하에서 Leybold와 KNF펌프의 펌핑배기 속도가 표 3에 요약되어있다. 사용된 챔버는, 살균제는 없는 건조하고 빈 18.5리터 챔버였다. 사용된 장치는 도 2에 표시된 것이다.

펌프	드로틀밸브의개방 %	챔버를 배기하는데필요한 시간	펌핑배기 속도(리터/초)
KNF	100%	195초	0.09
Leybold	100%	15초	1.23
Leybold	20%	93초	0.20

그런 후 펌핑배기 속도가 액체/증기 살균공정의 효능에 미치는 영향을 여러 펌핑배기 속도에서 조사했다. 펌핑배기속도는, 살균제가 없는 건조하고 빈 18.5리터 챔버를 1기압으로부터 20토르까지 배기하는데 요한 시간에 기초하여 구했다. 효능을 구하는데 사용된 장치는, 93 및 15초 펌핑배기 시점(즉 0.20리터/초 및 1.23리터/초의 펌핑배기 속도)의 경우에는, 도 2에 표시된것이었다. 23, 30 및 60초 펌핑배기 시점(즉 0.80리터/초, 0.62리터/초 및 0.31리터/초의 펌핑배기 속도)에 대해 사용된 장치는 도 6에 표시된 것이다. 펌핑배기 속도는 수동밸브(28)를 여러 개방도에 설정함으로써 조절했다. 챔버의 온도는 45℃였다. 펌핑배기 속도 0.20 및 1.23리터/초에서 취한 결과의 경우, 스테인리스 스틸(SS)블레이드에 블레이드 당 2.3×10⁶개의 스테아로더어모필러스 균(Bst)을 접종했으며, 0.31, 0.62 및 0.82리터/초에서 취한 결과의 경우에는, 블레이드당 1.9×10⁶Bst를 접종했다. 블레이드는 덮지않은 페트리 접시내에 배치했고 챔버에는 Olympus CF10 결장경의 하중을 실었다. 6% 액체 과산화수소의 48개의 액적(50μl/액적)을 챔버의 내부에 배치했다. 결과는 표 4에 요약되어있다.

챔버를 20토르까지배기하는 시간	펌핑배기속도	5토르 압력에서 Bst/SS블레이드에 대한과산화물의 효과
챔버를 20토르까지배기하는 시간	펌핑배기속도	5분	10분	20분	30분	40분	50분	60분	120분
93초	0.20	0/2	·	·	·	·	·	·	·
60초	0.31	2/2	0/2	0/2	·	·	·	·	·
30초	0.62	2/2	2/2	2/2	0/2	0/2	·	·	·
23초	0.80	2/2	2/2	2/2	1/2	1/2	1/2	1/2	·
15초	1.23	2/2	2/2	·	2/2	·	·	1/2	0/2

결과는 0.8리터/초 미만의 펌핑배기 속도에서는 살균이 펌핑배기속도 1.23리터/초로 달성된 살균효능에 비해 크게 개선되었음을 보여준다. 낮은 펌핑배기 속도를 사용하는 살균효능은 챔버내의 부하, 과산화물 농도, 과산화물의 용적, 온도 및 챔버의 용적에 의존할 것이다. 이들 모든 인자가 살균과정중 챔버내 과산화물의 증기농도에 영향을 미칠 것이다. 바람직한 실시형에 있어서는, 적어도 0.05mg/l의 과산화수소의 증기농도, 보다 바람직하게는 적어도 0.1mg/l, 더욱 바람직하게는 0.2mg/l의 증기농도를 발생하도록 상기 인자들을 조정한다. 여전히 효능을 발휘하면서 증기상내에 존재할 수 있는 과산화물의 양에 관해서는 계의 포화한계 이외에 상한은 없다.

나일론 또는 폴리우레탄과 같은, 살균되는 혹종의 기질의 경우에는, 계에 과산화수소가 과잉으로 존재하면 제거하기 어려운 잔사가 남을수 있다. 과잉이 잔사를 피하기 위해서는 과산화수소의 증기농도는 바람직하게는 30mg/l 이하, 보다 바람직하게는 20mg/l 이하, 더욱 바람직하게는 15mg/l 이하에 유지되어야할 것이다. 보다 높은 과산화수소의 농도가 소망될때에는, 과잉의 잔사를 가스 플라즈마를 사용하여 제거할 수 있다. 잔사를 갖지 않는, 스테인레스 스틸, 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌과 같은 기질을 사용할 때는, 살균하는 동안 계의 증기상에 존재할 수 있는 과산화물의 양을 한정할 이유가 없다.

상기한 특정 조건을 사용하면, 건조한 빈 챔버를 대기압으로부터 20토르까지 배기하는 경우, 0.8리터/초 이하의 펌핑배기속도로 살균과정중 소망하는 과산화수소의 증기농도를 달성할 수 있다. 보다 상세하게는, 펌핑배기 속도는 0.6리터/초 이하이고, 더욱 바람직하게는 0.4리터/초, 더욱 더 바람직하게는 0.2리터/초 이하이다. 이들 펌핑배기 속도는 1리터 들이 정도로 작은 또는 2000리터 정도로 큰 챔버에 효과적일 수 있다. 그러나 보다 바람직하게는, 이들 펌핑배기 속도는 2-1000리터의 범위, 보다 바람직하게는 5-200리터의 범위, 더욱 더 바람직하게는 10-100리터의 범위의 챔버에 사용될 것이다.

살균제의 대부분은 압력이 액체살균제의 증기압의 4배에 접근하기 까지는 증발하지 않기 때문에, 계는 처음에는 신속히 배기시킬 수 있고 그런후 압력이 살균제의 증기압에 접근할 때 보다 서서히 펌핑배기한다. 그래서 본 발명의 바람직한 양태에서는, 살균에 요구되는 시간을 단축하기 위해 압력을 2단으로 점차 감소시킬 수 있다. 제1 단계에서는, 대기압으로부터 살균제의 농축이 일어나는 압력 이상의 압력까지 압력을 신속히 감소시킨다. 그래서 바람직한 양태에서는, 제1 단계에서는 챔버압력을 약 증기압 이상까지 강하, 보다 바람직하게는 약 증기압의 2배 이상까지, 더욱 더 바람직하게는 증기압의 4배 이상까지 강하시킨다. 제1 단계 펌핑배기 속도는 0.8, 0.6, 0.4 또는 0.2리터/초를 초과하는 반면, 제2 단계 펌핑배기속도는 약 0.8, 0.6, 0.4 또는 0.2리터/초 이하이다. 펌핑배기 속도는 건조한 빈 챔버를 760 토르로부터 20토르까지 배기시키는데 필요하는 시간을 기준으로 한다.

대기압으로부터 살균제의 농축이 일어나는 압력이상의 압력(제2 압력)까지의 제1 단계 펌핑배기 속도는 일정하거나, 가변적이거나 또는 단계적으로 감소될 수 있다. 마찬가지로 제2 압력으로부터 제3 압력까지의 제2 단계 펌핑배기 속도도 일정하거나, 가변적이거나 또는 단계적으로 감소될 수 있다.

이 제1 단계가 시행되는 압력은 소망 살균조건하에서의 살균제의 증기압에 의존한다. 전형적으로 이 압력은 살균제의 증기압의 약 4배이다. 보다 바람직하기는 이 압력은 살균제의 증기압의 약 3배이다. 가장 바람직하기는 이 압력은 살균제의 증기압의 약 2배이다. 그래서 전형적 실시예서는 최초의 신속 펌핑배기로 압력은 200-400토르 압력 범위까지 감소된다. 제2 단계에서는 압력은 200-400토르로부터 바람직한 살균압력 범위까지 점차적으로 감소된다. 제2 단계에 대한 최적압력은 0,1-80토르 범위내, 보다 바람직하게는 1-50토르, 더욱 더 바람직하게는 1-20토르 범위내이다.

본 발명은 상기 양태에만 한정하지 않는다. 본 발명의 사상을 지니고 있는 어떠한 양태나 본 발명의 범위내에 있다. 그러나 본 발명은 첨부한 특허 청구의 범위에 의해서만 한정된다.

본 발명은 공동과 같은 증기의 확산이 제한되는 영역을 갖는 물체를 살균하기 위해서 제1 압력에서 살균 챔버의 외부 또는 내부에서 장치를 액체 살균제로 접촉하는 단계, 접촉 단계 전 또는 후에 장치를 챔버로 투입하는 단계, 및 챔버의 압력을 액체 살균제의 증기압 이하의 제2 압력 까지 감소시키는 단계를 포함하여 장치를 살균하는 방법에 관한 것이다.

Claims

장치를 제1 압력에서 증기압을 갖는 액체 살균제와 접촉시키는 단계;

장치를 챔버내에 투입하는 단계; 및

챔버의 압력을 액체 살균제의 증기압 이하의 제2 압력까지 감소시키는데, 대략 액체 살균제의 증기압 이하에서의 압력 감소의 적어도 일부분은, 챔버가 비어있고 건조할 때 대기압으로 부터 20토르까지 챔버를 진공화시키는데 필요한 시간을 기준으로 계산된, 초당 0.8리터 미만의 펌핑배기 속도에서 일어나게하는 단계를 포함하여, 살균 챔버내에서 장치를 살균하는 방법.
제1항에 있어서, 접촉 단계가 상기 살균챔버 외부에서 수행되는 방법.
제1항에 있어서, 접촉 단계가 투입단계 후에 수행되는 방법.
제1항에 있어서, 적어도 액체 살균제의 증기압의 약 2배 이하에서의 압력감소가 초당 약 0.8리터 미만의 펌핑배기 속도에서 일어나는 방법.
제1항에 있어서, 적어도 액체 살균제의 증기압의 약 4배 이하에서의 압력감소가 초당 약 0.8리터 미만의 펌핑배기 속도에서 일어나는 방법.
제1항에 있어서, 펌핑배기 속도가 초당 0.6리터 이하인 방법.
제4항에 있어서, 펌핑배기 속도가 초당 0.4리터 이하인 방법.
제5항에 있어서, 펌핑배기 속도가 초당 0.2리터 이하인 방법.
제1항에 있어서, 제1 압력이 대기압인 방법.
제1항에 있어서, 액체 살균제가 과산화수소인 방법.
제1항에 있어서, 장치가 공동을 가진 의료기구인 방법.
제1항에 있어서, 접촉 단계가 액체 또는 응축증기의 적용을 포함하는 방법.
제1항에 있어서, 잔류 살균제를 제거하기 위해 챔버를 진공화시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제1항에 있어서, 잔류 살균제를 제거하거나 또는 살균 효능을 증진시키기 위해 장치를 플라즈마에 노출시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제1항에 있어서, 접촉단계가 살균하려는 물체와 직접 접촉함이 없이 살균제를 챔버내에 도입하는 단계를 포함하는 방법.
제1항에 있어서, 챔버의 용적이 약 1리터 내지 약 2000리터의 범위에 있는 방법.
제1항에 있어서, 챔버의 용적이 약 10리터 내지 약 100리터의 범위에 있는 방법.
(a) 장치를 제1 압력에서 액체 살균제와 접촉시키는 단계;

(b) 장치를 챔버내로 투입하는 단계;

(c) 제1 속도에서 제1 압력보다 낮은 제2 압력까지 상기 챔버를 펌핑 배기하는 단계; 및

(d) 제2 압력보다 낮은 제3 압력까지 챔버를 펌핑배기하는데, 제3 압력까지의 펌핑배기의 적어도 일부분은 제1 속도보다 느린 제2 속도에서 수행되는 단계를 포함하여, 살균 챔버에서 장치를 살균하는 방법.
제18항에 있어서, 접촉 단계가 살균 챔버 외부에서 수행되는 방법.
제18항에 있어서, 접촉 단계가 투입단계 후에 수행되는 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력 이상에서의 펌핑배기 속도가 일정한 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력 이상에서의 펌핑배기 속도가 가변적인 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력 이상에서의 펌핑배기 속도가 단계적으로 감소하는 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력 이하에서의 펌핑배기 속도가 일정한 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력 아하에서의 펌핑배기 속도가 가변적인 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력 이하에서의 펌핑배기 속도가 단계적으로 감소하는 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력이 액체 살균제의 증기압보다 크거나 같은 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력이 액체 살균제의 증기압의 약 2배보다 크거나 같은 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력이 액체 살균제의 증기압의 약 4배보다 크거나 같은 방법.
제18항에 있어서, 단계(d)에서의 펌핑배기 속도가, 챔버가 비어있고 건조할 때 대기압으로 부터 20토르까지 챔버를 진공화시키는데 필요한 시간을 기준으로 계산된, 초당 0.8리터 이하인 방법.
제18항에 있어서, 단계(d)에서의 펌핑배기 속도가, 챔버가 비어있고 건조할 때 대기압으로 부터 20토르까지 챔버를 진공화시키는데 필요한 시간을 기준으로 계산된, 초당 0.6리터 이하인 방법.
제18항에 있어서, 단계(d)에서의 펌핑배기 속도가, 챔버가 비어있고 건조할 때 대기압으로 부터 20토르까지 챔버를 진공화시키는데 필요한 시간을 기준으로 계산된, 초당 0.4리터 이하인 방법.
제18항에 있어서, 단계(d)에서의 펌핑배기 속도가, 챔버가 비어있고 건조할 때 대기압으로 부터 20토르까지 챔버를 진공화시키는데 필요한 시간을 기준으로 계산된, 초당 0.2리터 이하인 방법.
제18항에 있어서, 액체 살균제가 과산화수소인 방법.
제18항에 있어서, 장치가 공동을 가진 의료기구인 방법.
제18항에 있어서, 단계(c)에서의 펌핑배기로 압력이 액체 살균제의 증기압의약 3배 미만까지 감소하는 방법.
제18항에 있어서, 단계(c)에서의 펌핑배기로 압력이 액체 살균제의 증기압의 약 2배 미만까지 감소하는 방법.
제18항에 있어서, 접촉 단계가 액체 또는 응축증기의 적용을 포함하는 방법.
제18항에 있어서, 잔류 살균제를 제거하기 위해 챔버를 진공화시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제18항에 있어서, 잔류 살균제를 제거하거나 또는 살균 효능을 증진시키기 위해 장치를 플라즈마에 노출시키는 단계를 포함하는 방법.
제18항에 있어서, 접촉 단계가 살균하려는 물체와 직접 접촉함이 없이 살균제를 챔버내에 도입하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
물체를 액체 살균제로 접촉시키는 단계;

장치를 챔버내에 투입하는 단계; 및

챔버내에 있어 살균제의 증발속도를 조절하기 위해 펌핑배기 속도를 조정하면서 챔버의 압력을 감소시키는 단계를 포함하여, 살균 챔버에서 물체를 살균하는 방법.
제42항에 있어서, 접촉 단계가 챔버 외부에서 수행되는 방법.
제42항에 있어서, 투입 단계가 접촉 단계 전에 수행되는 방법.
제42항에 있어서, 접촉 단계가 액체 또는 응축증기의 적용을 포함하는 방법.
제42항에 있어서, 잔류 살균제를 제거하기 위해 챔버를 진공화시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제42항에 있어서, 잔류 살균제를 제거하거나 살균 효능을 증진시키기 위해 장치를 플라즈마에 노출시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제42항에 있어서, 접촉 단계가 살균하려는 물체와 직접 접촉함이 없이 살균제를 챔버내에 도입하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제42항에 있어서, 살균제가 과산화수소이며, 감소시키는 단계가 0.05mg/l 이상의 살균 챔버내 과산화수소 증기의 농도를 발생시키는 방법.
제49항에 있어서, 살균제가 과산화수소이며, 감소시키는 단계가 약 0.2mg/l 내지 30mg/l 범위의 살균 챔버내 과산화수소 증기의 농도를 발생시키는 방법.
액체 살균제를 갖는 챔버;

각각의 밸브가 챔버의 압력을 조정하기에 적합하고, 제1 밸브는 제2 밸브 보다 더 신속한 펌핑배기 속도로 챔버의 압력을 조정하도록 구성되어있는, 챔버에 유체연통 되어있는 제1 밸브 및 제2 밸브; 및

챔버내의 압력을 감소시키기 위해 밸브에 유체연통되어 있는 펌프를 포함하는 물체를 살균하기 위한 장치.
제51항에 있어서, 제2 밸브가 제1 밸브 보다 작은 장치.
제51항에 있어서, 제1 밸브는 제1 진공 라인에 연결되어 있고 제2 밸브는 제2 진공 라인에 연결되어 있으며, 제2 진공 라인은 상기 제1 진공 라인보다 작은 장치.
제51항에 있어서, 밸브들이 병렬로 배열되어 있는 장치.
제51항에 있어서, 밸브들이 직렬로 배치되어 있는 장치.
액체 살균제를 갖는 챔버;

챔버에서의 압력을 감소시키기 위해 챔버에 유체연통된 두 개 이상의 펌프; 및

각각의 밸부가 하나 이상의 펌프들 및 챔버에 유체연통되어 있고, 각각 챔버의 압력을 독립적으로 조정하기에 적합하게 되어있는 두 개 이상의 밸브를 포함하여, 물체를 살균하기 위한 장치.
액체 살균제를 갖는 챔버;

각각 펌프가 챔버에 유체연통되어 있고, 제1 펌프는 제2 펌프보다 더 신속한 펌핑배기 속도를 제공하는, 챔버의 압력을 감소시키기 위한 제1 펌프와 제2 펌프; 및

각각 펌프 및 챔버에 유체연통되어 있고 챔버의 압력을 조정하기에 적합하게 되어있는 밸브를 포함하는, 물체를 살균하기 위한 장치.