KR100701440B1

KR100701440B1 - 제어된펌핑배기속도를사용하여액체살균제로살균하는방법

Info

Publication number: KR100701440B1
Application number: KR1019970071174A
Authority: KR
Inventors: 쥬민 린; 폴 테일러 자콥스
Original assignee: 죤슨 앤드 죤슨 메디칼 인코포레이티드
Priority date: 1996-12-20
Filing date: 1997-12-20
Publication date: 2007-07-09
Also published as: JP3990014B2; KR19980064418A; US5851485A; CA2225244A1; DE19756809A1; JPH10258112A; TW445153B; CA2225244C

Abstract

본 발명은 장치를 제1 압력에서 살균 챔버의 외부 또는 내부에서 액체 살균제와 접촉시키는 단계, 장치를 접촉 단계 전 또는 후에 챔버에 투입하는 단계 및 챔버의 압력을 액체 살균제의 증기압 이하의 제2 압력까지 감소시키는 단계를 포함하여, 장치를 살균시키는 방법에 관한 것이다. 액체 살균제의 증기압 이하로의 압력 감소의 적어도 일부는, 챔버가 비어 있고 건조한 경우에 챔버를 대기압으로부터 20토르까지 배기시키는 데 필요한 시간을 기준으로 계산하여, 1초당 0.8L 미만의 펌핑 배기 속도에서 일어난다.

Description

제어된 펌핑 배기 속도를 사용하여 액체 살균제로 살균하는 방법{Process for sterilization with liquid sterilant using controlled pumpdown rate}

본 출원은 1996년 12월 20일에 출원된 미국 가특허원 제60/033,692호의 35 U.S.C. 110(e)조하의 출원일의 우선권을 주장한다.

본 발명은 액체 살균제를 이용하여 의료기구를 살균시키는 방법, 보다 상세하게는 제어된 펌핑 배기 속도를 이용하여 과산화수소를 증발시킴으로써 살균시키는 살균방법에 관한 것이다.

의료기구는 전통적으로 수증기에 의한 것과 같은 열, 및 가스나 증기 상태의 포름알데히드 또는 에틸렌 옥사이드와 같은 화학약품을 사용하여 살균해왔다. 이들 각 방법은 결점이 있다. 광섬유 장치, 내시경, 동력공구 등과 같은 많은 의료장치는 열, 수분 또는 둘 다에 대해 민감하다. 포름알데히드 및 에틸렌 옥사이드는 모두 보건 작업자에게 잠재적 위험을 가하는 유독가스이다. 에틸렌 옥사이드와 관련된 문제는 특히 심각한데, 그 이유는 그것을 사용하려면 살균된 물품로부터 가스를 제거하기 위해 장시간의 통기가 필요하기 때문이다. 이로 인해 살균 시간이 바람직하지 않게 길어진다.

액체 과산화수소 용액을 이용하는 살균은 높은 살균제 농도, 긴 노출시간 및/또는 고온을 필요로 하는 것으로 밝혀졌다. 그러나, 과산화수소 수증기를 이용하는 살균은 기타의 화학적 살균공정에 비해 몇몇 이점을 갖는 것으로 밝혀졌다(참조: 미국 특허 제4,169,123호 및 미국 특허 제4,169,124호). 미국 특허 제4,643,876호에 기재되어 있는 바와 같이, 과산화수소를 플라즈마와 조합하면 약간의 추가의 이점이 있다. 좁고 긴 내강(lumen)과 같이 확산 제한 영역이 있는 물품을 살균시키는 데는 특별한 어려움이 있다. 과산화수소 수용액으로부터 발생된 과산화수소 증기를 이용하는 방법은 몇 가지 결점이 있다. 한 가지 결점은, 물의 증기압이 과산화수소의 증기압보다 높기 때문에, 물이 더 빨리 증발한다는 점이다. 다른 결점은, 물의 분자량이 과산화수소의 분자량보다 작기 때문에, 증기 상태에서 과산화수소보다 더 빨리 확산한다는 점이다. 이러한 물성으로 인해, 과산화수소 수용액이 살균하려는 물품 주위의 영역에서 증발될 때에는, 물이 먼저 고농도로 그 물품에 도달한다. 따라서 수증기는, 과산화수소 증기가 작은 틈 및 길고 좁은 내강과 같은 확산 제한 영역내로 침투하는 것을 막는다. 이 문제는 수용액으로부터 물을 제거하고 더 농축된 과산화수소를 사용하는 방법으로는 해결될 수 없는데, 그 이유는, 다른 이유보다도, 65중량% 이상의 과산화수소 용액은 그 산화능력으로 인해 위험할 수 있기 때문이다.

미국 특허 제4,952,370호에는, 과산화수소 수증기를 먼저 살균하려는 물품 위에 응축시킨 다음, 살균 챔버에 진공을 적용하여 물품로부터 물 및 과산화수소를 증발시키는 살균 공정이 언급되어 있다. 이 방법은 표면 살균에는 적합하지만, 길고 좁은 내강과 같은 확산 제한 영역의 살균에는 적합하지 않은데, 이는 살균이 효과적이기 위해서는 과산화수소 증기가 내강내로의 확산에 의존하기 때문이다.

미국 특허 제4,943,414호에는, 소량의 증발성 액체 살균 용액을 함유하는 용기를 내강에 부착시키고, 살균 주기 중 압력이 강하할 때 살균제가 증발하여 물품의 내강으로 직접 유입되도록 하는 방법이 기재되어 있다. 이 시스템은 물 및 과산화수소 증기가 존재하는 압력차에 의해 내강을 통해 흡입되어 내강에 대한 살균 속도를 증가시키는 이점은 있지만, 용기를 살균시키려는 각 내강마다 부착시켜야만 하는 결점이 있다. 또한, 물이 먼저 증발하여 과산화수소 증기보다 먼저 내강내에 도달한다.

미국 특허 제5,492,672호에는, 좁은 내강을 살균시키는 방법이 기재되어 있다. 이 방법에서는 다성분 살균제 증기가 사용되고 살균제 증기의 유동 및 유동 중단이 연속적으로 교대로 이루어져야 한다. 이 방법을 수행하기 위해서는 복잡한 장치가 사용된다. 증기를 통한 유동이 이용되기 때문에, 이 방법으로는 말단이 폐색된 내강은 쉽게 살균되지 않는다.

따라서, 내강과 같이 증기의 확산이 제한되는 길고 좁은 영역이 있는 물품을 증기 살균하는 간단하고 효과적인 방법이 여전히 요구되고 있다.

본 발명의 한 양태는, 장치를 제1 압력에서 살균 챔버의 외부 또는 내부에서 액체 살균제와 접촉시키는 단계, 장치를 접촉 단계 전 또는 후에 챔버에 투입하는 단계 및 챔버의 압력을 액체 살균제의 증기압 이하의 제2 압력까지 감소시키는 단계(여기서, 액체 살균제의 증기압 이하로의 압력 감소의 적어도 일부는, 챔버가 비어 있고 건조한 경우에 즉 챔버에 살균할 물품도 없고 가시적 양의 액체도 없을 경우, 챔버를 대기압으로부터 20토르까지 배기시키는 데 걸리는 시간을 기준으로 계산하여, 1초당 0.8L 미만의 펌핑 배기 속도에서 일어난다)를 포함하여, 장치를 살균시키는 방법이다. 이 바람직한 양태의 한 국면에 의하면, 적어도 액체 살균제의 증기압의 약 2배 이하로의 압력 감소는 1초당 약 0.8L 미만의 펌핑 배기 속도에서 일어난다. 이 바람직한 양태의 다른 국면에 의하면, 액체 살균제의 증기압의 약 4배 이하의 압력으로의 압력 감소는 1초당 약 0.8L 미만의 펌핑 배기 속도에서 일어난다. 바람직하게는 펌핑 배기 속도는 1초당 0.6L 이하이고, 더 바람직하게는 1초당 0.4L 이하이고, 가장 바람직하게는 1초당 0.2L 이하이다. 바람직하게는 제1 압력은 대기압이며, 바람직하게는 액체 살균제는 과산화수소이다, 다른 국면에 있어 장치는 내강이 있는 의료기구이다.

본 발명은 또한, 장치를 제1 압력에서 살균 챔버의 외부 또는 내부에서 액체 살균제와 접촉시키는 단계(a), 장치를 접촉 단계 전 또는 후에 챔버에 투입하는 단계(b), 챔버를 제1 속도에서 제1 압력보다 낮은 제2 압력까지 펌핑 배기하는 단계(c) 및 챔버를 제2 압력보다 낮은 제3 압력까지 펌핑 배기(여기서, 제3 압력으로의 펌핑 배기의 적어도 일부는 제1 속도보다 느린 제2 속도에서 수행된다)하는 단계(d)를 포함하여, 장치를 살균시키는 방법을 제공한다. 제2 압력 이상 및/또는 이하로의 펌핑 배기 속도는 일정하거나 일정하지 않을 수 있다. 특정 양태에서, 제2 압력 이상 및/또는 이하로의 펌핑 배기 속도는 단계적으로 감소한다. 바람직하게는 제2 압력은 대략의 액체 살균제의 증기압과 같거나 이보다 크고, 보다 바람직하게는 액체 살균제의 증기압의 약 2배이거나 이보다 크고, 가장 바람직하게는 액체 살균제의 증기압의 약 4배이거나 이보다 크다. 바람직하게는, 단계(d)에서의 펌핑 배기 속도는, 챔버가 비어 있고 건조한 조건하에서, 챔버를 대기압으로부터 20토르까지 배기시키는 데 걸리는 시간을 기준으로 계산하여, 1초당 0.8L 이하이고, 보다 바람직하게는 1초당 0.6L 이하이며, 더욱 바람직하게는, 1초당 0.4L 이하이며, 가장 바람직하게는 1초당 0.2L 이하이다. 바람직하게는, 액체 살균제는 과산화수소이다. 이 양태의 다른 국면에 있어서, 장치는 내강이 있는 의료기구이다. 바람직하게는, 단계(c)에서의 펌핑 배기는 압력을 액체 살균제의 증기압의 약 3배 이하까지, 보다 바람직하게는 약 2배 이하까지 감소시킨다.

본 발명의 다른 국면은 살균 챔버내의 물품을 살균시키는 방법이다. 이 방법은 상기 물품을 살균 챔버의 내부 또는 외부에서 액체 살균제와 접촉시키는 단계, 물품을 접촉 단계 전 또는 후에 챔버에 투입하는 단계 및 펌핑 배기 속도를 조정하면서 챔버의 압력을 감소시켜 챔버내의 살균제의 증발 속도를 조절하는 단계를 포함한다. 상기한 어떤 방법에 있어서나, 접촉 단계는 액체 또는 응축 증기의 적용을 포함할 수 있다. 상기한 방법들은 챔버를 배기시켜 잔류 살균제를 제거하는 단계를 추가적으로 포함한다. 또한, 이러한 방법은 물품을 플라즈마에 노출시켜 잔류 살균제를 제거하거나 살균 효능을 증진시키는 단계를 추가로 포함한다. 이들 방법에서 접촉 단계는 간접 접촉이거나 직접 접촉일 수 있다. 하기하는 바와 같이, 간접 접촉은 살균하려는 물품과 직접 접촉시키지 않고 살균제를 챔버내에 도입하는 것을 포함한다.

본 발명의 다른 양태는 액체 살균제를 함유하는 챔버, 챔버에 유동적으로 연결되어 있는 제1 밸브 및 제2 밸브(각각의 밸브는 챔버의 압력을 조정하기에 적합하고, 제1 밸브가 제2 밸브보다 더 신속한 펌핑 배기 속도로 챔버의 압력을 조정하도록 구성되어 있다) 및 챔버내의 압력을 감소시키기 위해 밸브에 유동적으로 연결되어 있는 펌프를 포함하는, 물품 살균 장치이다. 바람직하게는 제2 밸브는 상기 제1 밸브보다 작다. 바람직한 양태의 한 국면에서는, 제1 밸브는 제1 진공 라인에 연결되어 있고 제2 밸브는 제2 진공 라인에 연결되어 있으며, 제2 진공 라인은 제1 진공 라인보다 작다. 밸브들은 병렬 또는 직렬로 배열될 수 있다.

본 발명은 또한, 액체 살균제를 함유하는 챔버, 챔버에서의 압력을 감소시키기 위해 챔버에 유동적으로 연결되어 있는 두 개 이상의 펌프 및 두 개 이상의 밸브(각각의 밸브는 하나 이상의 펌프 및 챔버에 유동적으로 연결되어 있고, 챔버의 압력을 독립적으로 조정하기에 적합하게 되어 있다)를 포함하는, 물품 살균 장치를 제공한다.

본 발명의 또 다른 양태는, 액체 살균제를 함유하는 챔버, 챔버의 압력을 감소시키기 위한 제1 펌프와 제2 펌프(각각의 펌프는 챔버에 유동적으로 연결되어 있고 제1 펌프는 제2 펌프보다 더 신속한 펌핑 배기 속도를 제공하도록 구성되어 있다) 및 각각의 펌프 및 챔버에 유동적으로 연결되어 있고 챔버의 압력을 조정하기에 적합하게 되어 있는 밸브를 포함하는, 물품 살균 장치를 제공한다.

내강이 있는 장치의 내부를 살균시키는 것은 항상 살균 시스템에 있어 큰 도전이었다. 전문이 본원에 참고로 인용되고 있는, 동시 계류중인 미국 특허원 제08/628,965호에는, 살균하려는 물품을 진공에 노출시키기 전에 과산화수소 희석 용액으로 예비처리함으로써 과산화수소의 증기압보다 낮은 압력에서, 좁고 긴 내강과 같은 확산 제한 환경을 과산화수소 증기로 살균시키는 방법이 기재되어 있다.

상기한 동시계류중인 특허원에는, 내강내의 확산 제한 영역을 이용함으로써 좁고 긴 내강의 내부를 효과적으로 살균할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 이제 본 발명자들은, 살균하려는 물품가 투입되는 챔버의 진공화 속도를 조절함으로써 확산 제한 환경에서 만들어진 조건과 유사한 조건이 발생될 수 있음을 발견하였다. 이 조건에 의해 확산 제한 및 비확산 제한 공간 모두가 효과적으로 살균될 수 있다. 따라서, 물품의 내부와 외부 모두를 특수한 용기 또는 장치를 필요로 하지 않고 효과적으로 살균할 수 있다.

본 발명에서는, 선행 기술 살균 시스템과 관련된 본질적 문제가 펌핑 배기 속도가 조절되는 살균 시스템에 의해 극복될 수 있다. 이 방법에서는, 살균되는 확산 제한 환경의 내부로부터 외부로 살균제의 확산 이동이 일어날 때 달성되는 이점의 일부가 발생될 수 있도록 서서히 살균 챔버를 배기시킨다. 이 공정은 확산 제한 환경을 모방하고 있는데, 그 이유는 과산화수소보다 증기압이 높은 물이 먼저 증발되고 시스템으로부터 신속히 제거되어 과산화수소를 농축시키기 때문이다.

본 발명의 공정에 유용한 장치가 도 1 및 2에 도시되어 있는데, 챔버(2), 조절 밸브(4) 및 펌프(6)를 포함하고 있다. 도 2에서는, 챔버(2)가 조절 밸브(4)에 의해 펌프(6)에 부착되어 있다. 조절 밸브(4)는 압력을 유지하기 위해 자동 또는 수동으로 조절될 수 있다. 수동 조절은 저속 펌핑 배기를 달성할 수 있다. 자동 조작 모드에서는, 조절 밸브(4)는 챔버내 압력에 기초하여 압력 변환기와 압력 조절기를 통해 개방된다. 상기 밸브는, 예를 들면, MKS(미국 메릴랜드주 앤도버 소재)사로부터 상업적으로 시판된다. 이 공정에서는, 과산화수소 희석 수용액이 도 1에 표시된 바와 같이 웰(8)에 투입된다. 과산화수소 수용액은 살균하려는 좁고 긴 물품의 내강내에도 배치될 수 있다. 살균 챔버(2)내의 압력이 감소되면, 과산화수소는 증발하고 트레이(14) 상에 안착하는 금속 격자(12) 상에 놓여지는 살균하려는 표면(즉, 도 1에서의 결장경(10))과 접촉한다. 바람직한 양태에서는, 트레이는 기지 용량의 액체 살균제를 수용하도록 설계된 복수개의 웰을 갖도록 형성될 수 있다. 한 양태에서는, 살균 챔버(2)의 용량은 약 18.5L이고 그 크기는 약 22"(55.9cm)×4.25"(10.8cm)×12"(30.5cm)이다.

도 3은 본 발명의 살균 공정에 사용될 두 개의 밸브의 병렬 배열을 보여준다. 이 양태에서는, 챔버(2)는 밸브(16 및 18)를 통해 펌프(6)와 유동적으로 연결되어 있다. 밸브(16)는 2단계 배기 공정의 제1 단계인 초기 신속 배기를 담당한다. 밸브(18)는 공정의 제2 단계인 저속 배기를 담당하는데, 이 제2 단계는 살균하려는 물품이 증기화된 수성 과산화수소와 최대한 접촉하도록 보장한다. 펌핑 배기 속도는 펌핑 속도 및/또는 밸브의 개방도에 의해 조절될 수 있다. 둘 중의 어느 밸브나 압력 유지에 사용될 수 있다.

도 4는 두 개의 펌프(20 및 22)와 한 개의 밸브(4)를 가진 살균 장치를 보여준다. 펌프(20)는 챔버(2)의 신속 배기용이고 펌프(22)는 저속 배기용이다. 도 5는 각각 펌프(20 및 22)와 유동적으로 연결되어 있는 두 개의 밸브(24 및26)를 갖는 다른 구조를 보여준다. 도 6은 펌프(6)와 유동적으로 연결되어 직렬로 배열되어 있는 조절 밸브(4) 및 수동 밸브(28)를 갖는 또 다른 구조를 보여준다. 수동 밸브(28)는 챔버(2)의 펌핑 배기 속도를 보다 정밀하게 조절할 수 있게 한다.

어느 구조를 사용하던지 상관 없이, 과산화수소는 액체로서 챔버내에 도입될 수 있다. 바람직한 양태에서는, 과산화수소를 증기로 도입하고 챔버 파라미터를 변경하여 증기가 살균하려는 물품의 내부 표면상에 액체로서 응축되도록 한다. 그러한 변경에는 압력상승이 포함된다.

과산화수소 수용액은 상대적으로, 예를 들면, 1 내지 6중량%의 과산화물 정도로 희석될 수 있는데, 그 이유는 살균은 과산화수소 용액과의 접촉을 통해서가 아니라, 진공하에 과산화수소에 노출되어 저온(바람직하게는 15 내지 80℃, 보다 바람직하게는 20 내지 60℃, 더욱 바람직하게는 40 내지 55℃)에서 단시간(바람직하게는 1시간 미만, 보다 바람직하게는 30분 미만) 동안에 달성되기 때문이다. 본 발명의 방법은 특히 접근 불가능한 또는 도달 곤란한 영역이 있는 물품에 특히 효과적이다. 그런 물품은 증기 확산이 제한되는 공간이 있는 좁고 긴 내강, 힌지(hinge) 및 기타 물품을 포함한다. 과산화수소가 여기에 기재한 실시예에서 사용되었지만, 살균제를 수용하는 용매의 증기압보다 증기압이 낮은 기타 액체 살균제를 사용하는것도 고려해볼 수 있다. 상기 살균제는, 예를 들면, 퍼아세트산 수용액 및 글루타르알데히드 수용액이다.

살균하려는 물품을 살균제와 접촉시키는 것은 직접 또는 간접으로 수행될 수 있다. 직접 접촉에는 정지 침지, 흘려 통과시키는 것, 에어로졸 스프레이, 증기의 응축과 같은 방법이 포함된다. 살균하려는 물품을 살균제로 물리적으로 접촉시키는 것을 포함하는 어떤 다른 방법도 또한 직접 접촉이라고 생각될 수 있을 것이다. 간접 접촉에는 살균제가 챔버내에 도입되지만 살균하려는 물체상에 또는 물품내에 직접 도입되지는 않는 방법들이 포함된다.

공정의 종료시점에서는, 잔류 살균제를 제거하기 위해 고진공을 사용할 수 있다. 잔류 살균제를 제거하고 살균 효능을 증진시키기 위해 플라즈마를 이용할수도 있다.

여기서 사용된 "펌핑 배기 속도"라는 용어는, 챔버가 비어 있고 건조한 경우에 즉 챔버에 살균할 물품도 없고 가시적 양의 액체도 없을 경우, 챔버를 대기압(760토르)으로부터 20토르까지 배기시키는 데 걸리는 시간을 기준으로 한다. "펌핑 배기 속도"는, 배기되는 챔버의 용적을, 특정 구조를 이용하여 챔버를 20토르 까지 배기시키는 데 걸리는 시간으로 나눔으로써 산출된다. 이 특정 구조에는 펌프, 챔버, 및 밸브나 관과 같은 펌프와 챔버 사이의 임의의 물품로 이루어진 구조가 포함된다. 그리하여, 특정 구조를 사용할 때 실제 펌핑 속도는 당연히 펌핑 사이클을 통해 변할 수 있지만, 여기에서 사용된 "펌핑 배기 속도"는 그 특정 구조에 대해서는 일정하다.

도면에 개략적으로 표시된 펌프는 임의의 시판 펌프일 수 있다. 두 개의 바람직한 펌프는 레이볼드 배큠 프로덕츠 인코포레이티드(Leybold Vacuum Products, Inc.)(미국 펜실베니아주 엑스포트 소재)의 Model D16A(펌핑 속도=400L/분)와 케이엔에프 뉴버거 인코포레이티드(KNF Neuberger, Inc.)(미국 뉴 저지주 트렌튼 소재)의 Model N740(펌핑 속도=45L/분)이다. 레이볼드사의 펌프는 0.1토르 미만의 압력에 도달할 수 있고 케이엔에프사의 펌프는 10토르 미만의 압력에 도달할 수 있다. 효능면에서 펌핑 배기 속도의 효과를 비교하기 위해, 챔버를 20토르 또는 25토르까지 배기했다. 파라미터는 다음과 같았다: 챔버 온도=45℃; 스테인레스 스틸(SS) 블레이드 당 2.3×10⁶개의 바실러스 스테아로써모필러스(Bacillus stearothermophilus)(Bst); 올림푸스(Olympus) CF 10 결장경의 삽입관상에 배치된 블레이드; 48개의 액적×50㎕ 6% H₂O₂/액적. 결과는 표 1에 표시되어 있고, 시험한 접종된 블레이드 수에 대해 처리한 후 오염된 채 잔류하는 접종된 블레이드 수의 비로서 표현되어 있다.

[표 1]

표 1에 표시된 바와 같이, 효능 결과는 진공하에 노출된 시간이 같을 때 케이엔에프사의 펌프를 사용했을 때가 양호했다. 케이엔에프사의 펌프는 레이볼드사의 펌프보다 배기하는 데 약 5분 이상이 더 걸렸다.

케이엔에프사의 펌프로 도달될 수 있는 최저 압력은 약 10토르이기 때문에, 10토르 이하의 압력에서의 펌핑 배기를 비교하기 위해, 레이볼드사의 펌프를 수동 조절하여 조절 밸브를 20% 개방하여 사용했다. 배기하는 동안 조절 밸브를 20% 개방되게 조절하고, 설정 압력에 도달되었을 때 자동모드로 설정했다. 반응 파라미터는 다음과 같았다: T=45℃; 블레이드당 2.3×10⁶개의 Bst; 블레이드의 위치 = 덮지 않은 페트리 접시; 48개의 액적×50㎕ 6% H₂O₂/액적. 결과는 표 2에 표시되어 있다.

[표 2]

표 2에 표시된 데이터로부터 알 수 있는 바와 같이, 조절 밸브를 자동 조절할 때는 압력을 5토르 및 1토르로 감소시키는 데 각각 40초 및 50초 밖에 걸리지 않았다. 이들 조건하에서 완전히 살균시키는 데는 2 내지 3시간이 소요되었다. 거기에 반하여, 밸브를 20% 개방했을 때는 완전 살균이 5 내지 10분에 달성되었다. 밸브 개방의 경우에는 챔버를 완전 배기시키는 데는 자동 조절 경우보다 시간이 더 걸리지만 총시간(살균 포함)은 짧았다.

표 1 및 2의 결과는, 살균 효능을 펌핑 배기 속도에 의해 조절할 수 있다는 것을 나타낸다. 어떤 특정 작동모드에 의해 본 발명이 한정되기를 바라지는 않지만, 챔버를 천천히 배기시킬 때는, 챔버의 점차적인 배기가, 살균제가 확산 제한 영역의 내부로부터 그 외부로 확산되는 경우 일어날 수 있는 일을 모의하는 것으로 여겨진다. 용매인 물이 먼저 증발하여 시스템으로부터 제거되는 한편, 과산화물은 보다 천천히 증발하여 물품과 계속 접촉한 채 머무는 것으로 여겨진다. 그래서, 과산화물은 시스템 내에서 농축되어 보다 신속히 살균시킨다. 챔버를 급속히 배기시키면 과산화물의 농축이 일어나지 않아 저농도의 과산화물 증기가 물품을 살균시키게 되고, 따라서 필연코 완전 살균을 달성하는 데 보다 장시간이 소요된다.

대기압으로부터 20토르까지의 여러 조건하에서의 레이볼드사와 케이엔에프사의 펌프의 펌핑 배기 속도가 표 3에 요약되어 있다. 사용된 챔버는, 살균제는 없고 건조하고 비어 있는 18.5L 챔버였다. 사용된 장치는 도 2에 도시된 것이다.

[표 3]

이어서, 펌핑 배기 속도가 액체/증기 살균 공정의 효능에 미치는 영향을 여러 펌핑 배기 속도에서 조사했다. 펌핑 배기 속도는, 살균제가 없고 건조하고 비어 있는 18.5L 챔버를 1기압으로부터 20토르까지 배기시키는 데 필요한 시간에 기초하여 구했다. 효능을 구하는 데 사용된 장치는, 93초 및 15초 펌핑 배기 시점(즉 0.20L/초 및 1.23L/초의 펌핑 배기 속도)의 경우에는, 도 2에 도시된 것이다. 23초, 30초 및 60초 펌핑 배기 시점(즉 0.80L/초, 0.62L/초 및 0.31L/초의 펌핑 배기 속도)에 대해 사용된 장치는 도 6에 도시된 것이다. 펌핑 배기 속도는 수동 밸브(28)를 여러 개방률로 설정함으로써 조절했다. 챔버의 온도는 45℃였다. 펌핑 배기 속도를 0.20L/초 및 1.23L/초에서 취했을 경우, SS 블레이드에 블레이드당 2.3×10⁶개의 Bst를 접종했으며, 0.31L/초, 0.62L/초 및 0.82L/초에서 취했을 경우에는, SS 블레이드당 1.9×10⁶개의Bst를 접종했다. 블레이드는 덮지 않은 페트리 접시내에 배치했고 챔버에는 올림푸스 CF10 결장경을 실었다. 48개의 액적(50μl 6% 액체 과산화수소/액적)을 챔버의 내부에 넣었다. 결과는 표 4에 요약되어 있다.

[표 4]

결과는 0.8L/초 미만의 펌핑 배기 속도에서는 살균이 펌핑 배기 속도 1.23L/초에서 달성된 살균 효능에 비해 크게 개선되었음을 보여준다. 낮은 펌핑 배기 속도를 사용한 살균 효능은 챔버내의 부하, 과산화물 농도, 과산화물의 용적, 온도 및 챔버의 용적에 의존할 것이다. 이들 모든 인자가 살균 과정 중 챔버내 과산화물의 증기 농도에 영향을 미칠 것이다. 바람직한 양태에 있어서는, 0.05mg/L 이상, 보다 바람직하게는 0.1mg/L 이상, 더욱 바람직하게는 0.2mg/L 이상의 과산화수소 증기 농도를 발생하도록 상기 인자들을 조정한다. 여전히 효능을 발휘하면서 증기상으로 존재할 수 있는 과산화물의 양에 관해서는 시스템의 포화한계 이외에는 상한이 없다.

나일론 또는 폴리우레탄과 같은, 특종 살균 기질의 경우에는, 시스템에 과산화수소가 과잉으로 존재하면 제거하기 어려운 잔사가 남을 수 있다. 과잉의 잔사를 피하기 위해서는 과산화수소 증기 농도가 바람직하게는 30mg/L 이하, 보다 바람직하게는 20mg/L 미만, 더욱 바람직하게는 15mg/L 미만으로 유지되어야 할 것이다. 보다 높은 과산화수소 증기 농도를 목적하는 경우, 과잉의 잔사를 가스 플라즈마를 사용하여 제거할 수 있다. 잔사를 갖지 않는, 스테인레스 스틸, 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌과 같은 기질을 사용할 때는, 살균하는 동안 시스템에 증기상으로 존재할 수 있는 과산화물의 양을 한정할 이유가 없다.

상기한 특정 조건을 사용하면, 건조한 비어 있는 챔버를 대기압으로부터 20토르까지 배기시키는 경우, 0.8L/초 이하의 펌핑 배기 속도에서 살균 과정 중 목적하는 과산화수소 증기 농도를 달성할 수 있다. 보다 상세하게는, 펌핑 배기 속도는 0.6L/초 이하, 더욱 바람직하게는 0.4L/초 이하, 더욱 더 바람직하게는 0.2L/초 이하이다. 이들 펌핑 배기 속도는 1L 들이 정도로 작은 또는 2000L 정도로 큰 챔버에 효과적일 수 있다. 그러나, 보다 바람직하게는, 이들 펌핑 배기 속도는 2 내지 1000L, 보다 바람직하게는 5 내지 200L, 더욱 더 바람직하게는 10 내지 100L의 챔버에 사용된다.

살균제의 대부분은 압력이 액체 살균제의 증기압의 4배에 접근하기 까지는 증발하지 않기 때문에, 시스템은 처음에는 신속히 배기시킬 수 있고, 이후 압력이 살균제의 증기압에 접근할 때 더 서서히 펌핑 배기시킨다. 그래서, 본 발명의 바람직한 양태에서는, 살균에 요구되는 시간을 단축하기 위해 압력을 2단계로 점차 감소시킬 수 있다. 제1 단계에서는, 대기압으로부터 살균제의 농축이 일어나는 압력 이상의 압력까지 압력을 신속히 감소시킨다. 그래서, 바람직한 양태에서는, 제1 단계에서는 챔버 압력을 대략 증기압 이상까지, 보다 바람직하게는 대략 증기압의 2배 이상까지, 더욱 더 바람직하게는 증기압의 4배 이상까지 강하시킨다. 제1 단계 펌핑 배기 속도는 0.8L/초, 0.6L/초, 0.4L/초 또는 0.2L/초를 초과하는 반면, 제2 단계 펌핑 배기 속도는 약 0.8L/초, 0.6L/초, 0.4L/초 또는 0.2L/초 이하이다. 펌핑 배기 속도는 건조한 비어 있는 챔버를 760토르로부터 20토르까지 배기시키는 데 필요한 시간을 기준으로 한다.

대기압으로부터 살균제의 농축이 일어나는 압력 이상의 압력(제2 압력)까지의 제1 단계 펌핑 배기 속도는 일정하거나, 가변적이거나 또는 단계적으로 감소될 수 있다. 마찬가지로 제2 압력으로부터 제3 압력까지의 제2 단계 펌핑 배기 속도도 일정하거나, 가변적이거나 또는 단계적으로 감소될 수 있다.

제1 단계가 시행되는 압력은 목적한 살균 조건하에서의 살균제의 증기압에 의존한다. 전형적으로 이 압력은 살균제의 증기압의 약 4배이다. 보다 바람직하게는 이 압력은 살균제의 증기압의 약 3배이다. 가장 바람직하게는 이 압력은 살균제의 증기압의 약 2배이다. 그래서, 전형적인 실시예에서는 최초의 신속한 펌핑 배기로 압력이 200 내지 400토르까지 감소된다. 제2 단계에서는 압력이 200 내지 400토르로부터 바람직한 살균 압력 범위까지 점차적으로 감소된다. 제2 단계에 대한 최적압력은 0.1 내지 80토르, 보다 바람직하게는 1 내지 50토르, 더욱 더 바람직하게는 1 내지 20토르이다.

본 발명은 상기 양태에만 한정하지 않는다. 본 발명의 취지를 지니고 있는 어떠한 양태도 본 발명의 범위내에 있다. 그러나, 본 발명은 첨부한 특허청구의 범위에 의해서만 한정된다.

본 발명은 내강과 같은 증기의 확산이 제한되는 영역이 있는 물품을 살균하기 위해서 장치를 제1 압력에서 살균 챔버의 외부 또는 내부에서 액체 살균제와 접촉시키는 단계, 장치를 접촉 단계 전 또는 후에 챔버에 투입하는 단계 및 챔버의 압력을 액체 살균제의 증기압 이하의 제2 압력까지 감소시키는 단계를 포함하여, 장치를 살균시키는 방법에 관한 것이다.

도 1은 본 발명의 과산화수소 살균공정에 사용하기에 적합한 챔버와 부속품의 개략도이다.

도 2는 본 발명의 과산화수소 살균공정에 사용되는 챔버, 펌프 및 조절 밸브(throttle valve)의 개략도이다.

도 3은 하나의 펌프와 두 개의 밸브가 있는 시스템의 개략도로서, 두 개의 밸브 중 더 큰 밸브는 고속 펌핑 배기용 진공 라인을 갖고 더 작은 밸브는 저속 펌핑 배기용 진공 라인을 갖는다.

도 4는 두 개의 펌프를 가진 단일 밸브 살균 시스템의 개략도로서, 두 개의 펌프 중 하나는 저속 펌핑 배기용이고 다른 하나는 고속 펌핑 배기용이다.

도 5는 두 개의 펌프와 두 개의 밸브를 가진 시스템의 개략도로서, 두 개의 펌프 중 하나는 저속 펌핑 배기용이고 다른 하나는 고속 펌핑 배기용이다.

도 6는 한 개의 펌프와, 펌핑 배기 속도를 보다 양호하게 제어조절하기 위한 두 개의 밸브, 즉 조절 밸브와 수동 밸브를 갖는 시스템의 개략도이다.

Claims

장치를 증기압을 갖는 액체 살균제와 제1 압력에서 접촉시키는 단계,

장치를 챔버에 투입하는 단계 및

챔버의 압력을 액체 살균제의 증기압 이하의 제2 압력으로 감소시키는 단계(여기서, 액체 살균제의 증기압 이하로의 압력 감소의 전과정 또는 일부 과정은, 챔버가 비어 있고 건조한 경우에 챔버를 대기압으로부터 20토르까지 배기시키는 데 걸리는 시간을 기준으로 계산하여, 1초당 0.8L 미만의 펌핑 배기 속도에서 일어난다)를 포함하여, 살균 챔버내에서 장치를 살균시키는 방법.
제1항에 있어서, 접촉 단계가 살균 챔버의 외부에서 수행되는 방법.
제1항에 있어서, 접촉 단계가 투입 단계 후에 수행되는 방법.
제1항에 있어서, 액체 살균제의 증기압의 2배 이하로의 압력 감소가 1초당 0.8L 미만의 펌핑 배기 속도에서 일어나는 방법.
제1항에 있어서, 액체 살균제의 증기압의 4배 이하로의 압력 감소가 1초당 0.8L 미만의 펌핑 배기 속도에서 일어나는 방법.
제1항에 있어서, 펌핑 배기 속도가 1초당 0.6L 이하인 방법.
제4항에 있어서, 펌핑 배기 속도가 1초당 0.4L 이하인 방법.
제5항에 있어서, 펌핑 배기 속도가 1초당 0.2L 이하인 방법.
제1항에 있어서, 제1 압력이 대기압인 방법.
제1항에 있어서, 액체 살균제가 과산화수소인 방법.
제1항에 있어서, 장치가 내강이 있는 의료기구인 방법.
제1항에 있어서, 접촉 단계가 액체 또는 응축 증기의 적용을 포함하는 방법.
제1항에 있어서, 챔버를 배기시켜 잔류 살균제를 제거하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제1항에 있어서, 장치를 플라즈마에 노출시켜 잔류 살균제를 제거하거나 살균 효능을 증진시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제1항에 있어서, 접촉 단계가, 살균제를 살균하려는 물품과 직접 접촉시키지 않고 챔버내에 도입하는 단계를 포함하는 방법.
제1항에 있어서, 챔버의 용적이 1 내지 2000L인 방법.
제1항에 있어서, 챔버의 용적이 10 내지 100L인 방법.
장치를 제1 압력에서 액체 살균제와 접촉시키는 단계(a),

장치를 챔버에 투입하는 단계(b),

챔버를 제1 속도에서 제1 압력보다 낮은 제2 압력까지 펌핑 배기시키는 단계(c) 및

챔버를 제2 압력보다 낮은 제3 압력까지 펌핑 배기시키는 단계(d)(여기서, 제3 압력으로의 펌핑 배기의 전과정 또는 일부 과정은 제1 속도보다 느린 제2 속도에서 수행된다)를 포함하여, 살균 챔버에서 장치를 살균시키는 방법.
제18항에 있어서, 접촉 단계가 살균 챔버의 외부에서 수행되는 방법.
제18항에 있어서, 접촉 단계가 투입 단계 후에 수행되는 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력 이상에서의 펌핑 배기 속도가 일정한 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력 이상에서의 펌핑 배기 속도가 일정하지 않은 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력 이상에서의 펌핑 배기 속도가 단계적으로 감소하는 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력 이하에서의 펌핑 배기 속도가 일정한 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력 아하에서의 펌핑 배기 속도가 일정하지 않은 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력 이하에서의 펌핑 배기 속도가 단계적으로 감소하는 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력이 액체 살균제의 증기압과 같거나 이보다 큰 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력이 액체 살균제의 증기압의 2배이거나 이보다 큰 방법.
제18항에 있어서, 제2 압력이 액체 살균제의 증기압의 4배이거나 이보다 큰 방법.
제18항에 있어서, 단계(d)에서의 펌핑 배기 속도가, 챔버가 비어 있고 건조한 경우에 챔버를 대기압으로부터 20토르까지 배기시키는 데 걸리는 시간을 기준으로 계산하여, 1초당 0.8L 이하인 방법.
제18항에 있어서, 단계(d)에서의 펌핑 배기 속도가, 챔버가 비어 있고 건조한 경우에 챔버를 대기압으로부터 20토르까지 배기시키는 데 걸리는 시간을 기준으로 계산하여, 1초당 0.6L 이하인 방법.
제18항에 있어서, 단계(d)에서의 펌핑 배기 속도가, 챔버가 비어 있고 건조한 경우에 챔버를 대기압으로부터 20토르까지 배기시키는 데 걸리는 시간을 기준으로 계산하여, 1초당 0.4L 이하인 방법.
제18항에 있어서, 단계(d)에서의 펌핑 배기 속도가, 챔버가 비어 있고 건조한 경우에 챔버를 대기압으로부터 20토르까지 배기시키는 데 걸리는 시간을 기준으로 계산하여, 1초당 0.2L 이하인 방법.
제18항에 있어서, 액체 살균제가 과산화수소인 방법.
제18항에 있어서, 장치가 내강이 있는 의료기구인 방법.
제18항에 있어서, 단계(c)에서의 펌핑 배기로 압력이 액체 살균제의 증기압의3배 미만까지 감소하는 방법.
제18항에 있어서, 단계(c)에서의 펌핑 배기로 압력이 액체 살균제의 증기압의 2배 미만까지 감소하는 방법.
제18항에 있어서, 접촉 단계가 액체 또는 응축 증기의 적용을 포함하는 방법.
제18항에 있어서, 챔버를 배기시켜 잔류 살균제를 제거하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제18항에 있어서, 장치를 플라즈마에 노출시켜 잔류 살균제를 제거하거나 살균 효능을 증진시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제18항에 있어서, 접촉 단계가, 살균제를 살균하려는 물품과 직접 접촉시키지 않고 챔버내에 도입하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
물품을 과산화수소와 물을 포함하는 액체 살균 용액과 접촉시키는 단계,

물품을 챔버에 투입하는 단계 및

물과 과산화수소의 제거를 조절하도록 선택되는 속도로 챔버의 압력을 감소시켜 챔버내의 살균제의 증발 속도를 조절하는 단계를 포함하여, 살균 챔버에서 물품을 살균시키는 방법.
제42항에 있어서, 접촉 단계가 챔버의 외부에서 수행되는 방법.
제42항에 있어서, 투입 단계가 접촉 단계 전에 수행되는 방법.
제42항에 있어서, 접촉 단계가 액체 또는 응축 증기의 적용을 포함하는 방법.
제42항에 있어서, 챔버를 배기시켜 잔류 살균제를 제거하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제42항에 있어서, 물품을 플라즈마에 노출시켜 잔류 살균제를 제거하거나 살균 효능을 증진시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제42항에 있어서, 접촉 단계가, 살균제를 살균하려는 물품과 직접 접촉시키지 않고 챔버내에 도입하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제42항에 있어서, 압력 감소 단계로 살균 챔버내의 과산화수소 증기 농도가 0.05mg/L 이상으로 되는 방법.
제49항에 있어서, 압력 감소 단계로 살균 챔버내의 과산화수소 증기 농도가 0.2 내지 30mg/L로 되는 방법.
액체 살균제를 함유하는 챔버,

챔버에 유동적으로 연결되어 있는 제1 밸브 및 제2 밸브(각각의 밸브는 챔버의 압력을 조정하기에 적합하고, 제1 밸브가 제2 밸브보다 더 신속한 펌핑 배기 속도로 챔버의 압력을 조정하도록 구성되어 있다) 및

챔버내의 압력을 감소시키기 위해 밸브에 유동적으로 연결되어 있는 펌프를 포함하는, 물품 살균 장치.
제51항에 있어서, 제2 밸브가 제1 밸브보다 작은 장치.
제51항에 있어서, 제1 밸브가 제1 진공 라인에 연결되어 있고 제2 밸브가 제2 진공 라인에 연결되어 있으며, 제2 진공 라인이 제1 진공 라인보다 작은 장치.
제51항에 있어서, 밸브들이 병렬로 배열되어 있는 장치.
제51항에 있어서, 밸브들이 직렬로 배치되어 있는 장치.
액체 살균제를 함유하는 챔버,

챔버에서의 압력을 감소시키기 위해 챔버에 유동적으로 연결되어 있는 두 개 이상의 펌프 및

두 개 이상의 밸브(각각의 밸브는 하나 이상의 펌프 및 챔버에 유동적으로 연결되어 있고, 각각 챔버의 압력을 독립적으로 조정하기에 적합하게 되어 있다)를 포함하는, 물품 살균 장치.
액체 살균제를 함유하는 챔버,

챔버의 압력을 감소시키기 위한 제1 펌프와 제2 펌프(각각의 펌프는 챔버에 유동적으로 연결되어 있고, 제1 펌프는 제2 펌프보다 더 신속한 펌핑 배기 속도를 제공한다) 및

각각의 펌프 및 챔버에 유동적으로 연결되어 있고 챔버의 압력을 조정하기에 적합하게 되어 있는 밸브를 포함하는, 물품 살균 장치.