TW445153B - Process for sterilization with liquid sterilant using controlled pumpdown rate - Google Patents

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經濟部中央標準局貝工消費合作社印聚 A7 B7 五、發明説明（i ) 相關申靖皇 本發明申請案基於35U.S.C· 119(e)請求主張1996年12 月20曰申請之臨時申請案第6〇/〇33,692號的申請曰為本 案申請曰。 發明領场;^ 本發明關於利用液態減菌劑之醫療設備的滅菌方法。 更特別地，本發明關於利用經控制之抽出速度藉由蒸發過 氧化氫達到減菌的方法。 發明背景 醫療設備傳統上係利用熱，例如藉由蒸汽提供，或化 學孽劑，例如氣體或蒸氣狀態下的曱醛或環氧乙烷。這些 方法各自有其缺點。許多醫療裝置，例如光纖裝置、内診 鏡、動力工具等，對於熱、水氣或二者敏感。甲醛及環氧 乙烷皆為毒性氣體，對保健工作人員呈現潛在的危險。環 氧乙烷的問題特別嚴重，因為其使用需要長充氣時間以便 去除來自已經滅菌物件之氣體。如此使得滅菌時間不合需 要地過長。 已發現利用液態過氧化氫溶液之滅菌需要高濃度的滅 菌劑、延長的暴露時間及/或升高的溫度。然而，利用過 氧化氫蒸氣滅菌已顯示具有某些優於其他化學滅菌方法的 優點（例如參見美國專利第4，169，123及4,169,124號）。過 氧化氫與電漿之組合提供特定之優點，如揭露於美國專利 第4,643,876號。包含例如長窄腔之限制擴散區域之物件 的滅菌呈現一特殊困難。已由過氧化氫水溶液產生之使用 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS )今4規格（210X297公替） ------_---裝— (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)

'1T 滚 A7 B7 445153 五、發明説明（2 .氫’线之方法具有某些缺點。—缺點為因為水具有 八，，化氫同之H氣壓，故水較快蒸發。另—缺點為因為 分子量較低’水在蒸氣狀態下擴散較過氧化氣快。因為這 :物理性質’切氧化氫水溶液在環麟_物件之周圍 區域中蒸發時，水最先且以較高濃度到達物件。因此水蒸 氣成為過氧化氩蒸氣穿透例如小隙縫及長窄腔等限制擴散 區域的障壁層。此問題無法藉由自水溶液中去除水及使用 濃度較高之過氧化氫而解決，尤其是因為大於65重量％ 過氧化氫溶液可能是危險的，因為其氧化電位。 美國專利第4,952,370號揭露一種滅菌方法，其中過 氧氫水溶液蒸氣首先在待滅菌之物件上凝結，接著將滅菌 室抽真空以由物件蒸發水及過氧化氫。此方法適用於表面 滅菌，但不適用於例如長窄腔之限制擴散區域的滅菌，因 為其依靠過氧化氫蒸氣擴散至腔而進行滅菌。 美國專利第4,943,414號揭露一種方法，其中將包含 少量可蒸發之液態滅菌劑溶液的容器與腔連接，及在減菌 循環期間壓力減低時，滅菌劑蒸發並直接流入物件之腔 中。此系統之優點為藉由存在之壓力差使水及過氧化氫蒸 氣衝過腔，增加腔之滅菌速度，但缺點為容器需要與每個 待滅菌之腔連接。再者，水較快蒸發並搶先過氧化·氫蒸氣 進入腔。 在美國專利第5,492,672號中，其揭露一種滅菌窄腔 的方法。此方法利用多成分滅菌蒸氣並要求連續交替周期 之減菌劑蒸氣流動及此種流動之停止。使用複雜裝置來完 -4 - 本紙張尺度適用t国國家標準（CNS) A4現格（ 210X297公犮） I I I. ~ 11 I ..... - ΐ衣 I J~' n 1^11 In i 11) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局負工消費合作社印裝 經满部中失標準局員工消費合作社印絮 445153 A 7 五、發明説明（3) 成此方法。因為使用流通之蒸氣，在此方法中封閉之末端 腔無法容易地減菌。 因此’仍保留_單及有效之物件蒸氣滅 菌方法的需 求，該物件具有限制蒸氣擴散之區域，例如長窄腔。 發明概述： 本發明之一實施例為滅菌一裝置之方法，包含下述步 驟：在第-壓力下’使裝置與減菌室之外側或内側的液態 滅菌劑接觸；在接觸步驟之前或後，將裝置放置在滅菌室 内，以及降低滅菌室内之壓力至低於液態滅菌劑之蒸氣壓 的第二壓力，其中至少部分約低於液態滅菌劑之蒸氣壓的 壓力降係在低於0_8升/秒之抽出速度下發生，其係以當 滅菌室為空及乾燥時，將滅菌室由大氣壓力抽真空至2〇 把所需時間為基礎而計算，即當滅菌室内不具有待減菌之 物件或可見量之液體時《根據較佳實施例之一方面，在低 於0.8升/秒之抽出速度下發生之壓力降至少低於約液態 滅菌劑之蒸氣壓的2倍β根據較佳實施例之另一方面，在 低於0.8升/秒之抽出速度下發生之壓力降至少低於約液 態滅菌劑之蒸氣壓的4倍。較佳地，抽出速度為〇,6升/ 秒或更低’更佳地，0.4升/秒或更低，及最佳地，〇 2升 /秒或更低。有利地，第一壓力為大氣壓力。較佳i也，液 態滅菌劑為過氧化氫。在另一方面’裝置為具有腔之醫療 裝置。 本發明亦提供滅菌一裝置之方法，包含下述步驟： 在第一壓力下，使裝置與滅菌室之内側或外側的液態滅菌 ------------裝------訂--------線 (請先閱讀背面之注意事項再读寫本頁) 本紙張尺度適用中國囤家標準（<：?^)以規格（21〇/297公楚.） A7 445153 ______________—B7_ 五、發明説明（4 ) 劑接觸；（b)在接觸步驟之前或後，將裝置放置在滅菌室 内；（c)將滅菌室之壓力抽至低於第一速度下之第一壓力的 第二塵力；以及(d)將處理至之壓力抽至低於第二壓力之第 三壓力，其中至少一部分抽至第三壓力之操作係在較第一 速度慢之第二速度下進行。高於及/或低於第二壓力之抽 出速度可為固定或可改變。在特定實施例中，高於及//或 低於第二壓力之抽出速度係以逐步之方式降低。較佳地， 第二壓力大於或等於約液態滅菌劑之蒸氣壓；更佳地’第 二壓力大於或等於約液態滅菌劑之蒸氣壓的2倍；最佳 地’第二壓力大於或等於約液態滅菌劑之蒸氣壓的4倍。 有利地’以在空及乾燥之條件下，將滅菌室由大氣壓力抽 真空至20托所需時間為基礎而計算，步驟(d)中抽出速度 為0.8升/秒或更低；更有利地為〇·6升/秒或更低；甚 至更有利地為0.4升/秒或更低；及最有利地為0.2升/ 秒或更低》較佳地，液態滅菌劑為過氧化氫。在此實施例 之另一方面，裝置為具有内腔的醫療裝置。較佳地，步驟 (c)之抽出降低壓力至低於約液態滅菌劑之蒸氣壓的3倍， 更佳為低於約2倍。 本發明之另一方面為在滅菌室中滅菌一物件之方法。 該方法包含使物件與滅菌室之内側或外側的液態滅-菌劑接 觸，在接觸步驟之前或後’將裝置放置在滅菌室*中，以及 降低滅菌室之壓力，同時調整抽出速度以致能控制滅菌劑 在該室中的蒸發速度。在任何上述之方法中，接觸步驟可 包含液體或冷凝蒸氣的應用1上述這些方法可額外包含進 -6 - 本紙張尺度適用中國國家標宇（CNS ) Α4規格（210X297公釐） ---------裝-------訂------京 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央樣準扃員工消費合作社印f 々45 1 53 A7 B7 經漪部中央梯準局員工消費合作社印1Ϊ 五、發明説明（5) 一步將滅菌室抽真空而去除殘餘的滅菌劑。再者’上述這 些方法可額外地包含將裝置暴露於電漿中而去除殘餘的滅 菌劑或增進滅菌效率。在這些方法中的接觸步驟可藉由直 接或間接接觸。如下文中所述，間接接觸包含在未直接接 觸待滅菌之物件下，將滅菌劑引入滅菌室中。 本發明之另一方面為滅菌/物件之裝置’包含：含有 液態滅菌劑的滅菌室；與滅菌室液體相通的第一閥及第二 閥；以及與閥液體相通的泵，以供降低滅菌室t的壓力。 較佳地，第二閥小於第一閥。在較佳實施例之另一方面’ 第一閥係與第一真空管線連接及第二閥係與第二真空管線 連接’其中第二真空管線小於第一真空管線。閥可平行配 置或連續地配置。 本發明亦提供用於滅菌一物件之裝置，包含：含有液 態滅菌劑的滅菌室；二或多個與滅菌室液體相通的泵，以 供降低滅菌室中的壓力；及二或多個閥，各個閥可與至少 一泵及與滅菌室液態相通，其中各個閥係適合獨立調整滅 菌室的壓力。 本發明之另一實施例為滅菌一物件的裝置，包含：含 有液態滅菌劑的裝置；用於降低滅菌室之壓力的第一及第 二栗’各個泵可與滅菌室流體相通，其中第一泵提供比第 二泵快的抽出速度；以及可與各個泵及與*滅菌室液體相通 的閥，其中閥適合調整該滅菌室的壓力。 說明： 本紙張尺度適用中國_家標準（CNS ) A4規格（2丨0><297公楚） ---------装—-----訂------泉 (諳先閲讀背,δ之注意事項戽填寫本頁) 445753 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 Λ7 Β7 五、發明説明（6 ) 第1圖為適用於使用本發明之過氧化氫滅菌方法的滅 菌室及附屬零件的概要圖； 第2圖為用於本發明之過氧化氫滅菌方法的滅菌室、 泵及節流閥的概要圖； 第3圖為具有一泵及二閥的系統概要圖，具有較大泵 真空管線之閥用於較快抽出及具有較小真空管線之闕用於 較慢抽出； 第4圖為具有二泵之單一閥滅菌系統的概要圖，/泵 用於較慢抽出及一閥用於較快抽出； 第5圖為具有二泵及二閥之系統的概要圖，一泵用於 較慢抽出及一閥用於較快抽出； 第6圖為具有一泵及二閥之系統的概要圖，該闕為節 流閥及手動閥，用於抽出速度之較大控制調節。 較佳實施例之詳細說明： 對於滅菌系統已經常提出滅菌具空腔裝置之内側的難 題。共同申請之美國專利申請案第〇8/628,965,號，該案之 全部内容併入本文中以供參考，揭露一種限制擴散環境t 過氧化氫蒸氣滅菌的方法，該環境例如長窄腔，其係在低 於過氧化氫之蒸氣壓的壓力下，藉由在暴露至真空之前利 用稀過氧化氫溶液預處理待滅菌之物件。 ' 依據上述之共繭申請的申請案，其證實長窄腔之内側 可藉由利用腔内限制擴散環境而有效地滅菌。我們現已發 現類似限制擴散環境之條件可經由控制放置待滅菌之物件 之腔的抽真空速度而產生。‘這些條件容許有效地皆滅菌限 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) $4規格（210X297公釐） ---------寒-------ii------# (請先閱讀背1&ilii意事項存球齊本 1 5 3 Λ7 ——— —______ ___B 7 五、發明説明（7) 制擴散區域及非限制擴散區域>因此，無需特殊之容器或 設備，可皆滅菌物件之内侧及外侧。 在本發明中，與習知技術之滅菌系統有關的固有問題 可於一控制抽出速度之滅菌方法中克服。在此方法中，缓 慢地將滅菌室抽真空產生某些優點，該優點於滅菌劑之擴 散由欲滅菌之限制擴散環境的内側至外側發生時達到。此 方法模擬限制擴散環境，因為水具有比過氧化氫高之蒸氣 壓’首先蒸發並快速地由系統中去除，造成過氧化氫之濃 縮液。 經濟部中央標隼局貝工消費合作社印奴 (請先閲讀背面之注意事項再矽寫本頁) 可用於本發明之方法的裝置係概要地顯示於第1及2 圖及包含滅菌室2、節流閥4及泵6。在第2圖中，滅菌 室藉由節流閥4與泵6連接》閥4可自動地或手動地控制 以維持壓力。手動控制可用於達到較緩慢的抽出速度。在 自動模式之操作中，節流閥4經由壓力轉換器及閥控制 器，基於滅菌室中的壓力而開啟。此種閥在市面上可取 得’例如MKS (Andover，MD)。在此方法中，稀釋之過氧 化氫水溶液係放置在如第1圖所示之圓井8中。過氧化氫 水溶液亦可放置在待滅菌之長窄物件的腔中β當滅菌室2 内之壓力降低時，過氧化氫蒸發並接觸待滅菌之表面 (即，第1圖中之結腸鏡10)，其係放置在位在鬆·餅盤之 金屬柵輅12 :在較佳之實施例中，盤可配置成具有多數個 經設計之圓井以保留已知體積之液態滅菌劑。在一實施例 中，滅菌室2之容積約18.5升及其尺寸約為22，，(55.9公 分）Χ4.25”(1〇·8 公分）χΐ2”(30.5 公分）。 本紙張尺度適用中國國家標芈（CNS )冷4規格（2丨〇><297公嫠） 445 彳 53 經濟部中央，標準局貝工消費合作社印製 Α7 Β7 五、發明説明（8) 第3圖說明用於本發明之滅菌方法的平行二閥配置。 在此實施例中’滅菌室2經由閥16及18與泵液體相通。 閥16調節最初的快速抽真空，二步驟抽真空方法之第一 步驟。閥18調節緩慢抽真空，此方法之第二步雜，其轉 保待滅菌之物件與蒸發之過氧化氫水溶液的最大接觸。抽 出速度可藉由泵送速度及/或閥之開口百分比而控制β任 一閥可用於維持壓力。 第4圖說明具有一果20及22，及一閥4之滅菌裝 置。果20谷許滅菌室2之較快抽出’而栗22容許較緩慢 的抽出。第5圖說明具有分別與泵20及22液體相通之二 閥24及26的替代配置。第6圖說明具有依序設置，與泵 6液體相通之節流閥4及手動閥28的另一配置β手動閥 28容許更精確地控制滅菌室的抽出速度。 無論使用何種配置，過氧化氫可以液體方式引入滅菌 室。在較佳之實施例中，過氧化氫係以蒸氣方式引入並改 變滅菌室之參數以致於蒸氣在待滅菌之物件之表面上凝結 成液體。此種改變包含增加壓力。 過氧化氫水溶液可相當稀，例如與1-6重量％ 一般 低’因為滅菌並非經由與過氧化氫溶液接觸達成，而是在 低溫下（較佳為15。-80。(：，較佳為20。-60。(：，更佳爲40。- 80°C)及在短時間内（較佳為短於1小時’及更佳為短於 1個半小時）’在真空下暴露至過氧化氫。本發明之方法 對於具有無法進入或難以到達之區域的物件特別有效β此 本紙张尺度適用中國國家標準（CNS ) '4現格（21〇χ297公榮） -----^-------.1Τ (讀先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 445153 A7 B7 五、發明説明（9 ) 種物件包含長、窄腔、鉸鏈及其他具有蒸氣擴散受到限制 之空間的物件。 雖然本文所述之實施例中使用過氧化氫，亦可預期其 他液態滅菌劑之使用，該滅菌劑之蒸氣壓低於提供該減菌 劑之溶液的蒸氣壓。此種滅菌劑包含，例如過乙酸水溶液 及戊二醛水溶液。 待滅菌之物件與滅菌劑之接觸可直接或間接進行。直 接接觸包含例如靜驗泡、流通、氣料_、蒸氣凝結 等°任何其他涉及使待滅菌物件與滅菌劑物理接觸之方法 可視為直接接觸。職接觸包含料方法，其巾滅菌劑係 引入滅菌室内，但未直接在待滅菌之物件上或内部。 在本發明之方法結束時，可利用深度真空去除殘餘滅 _卜電漿亦可用於去除殘餘的賴舰增進減菌 。本文情用之“抽出速度，，一詞係以當滅菌室空且乾 燥時’即關室内沒有待關之物件亦沒有可見量之液體 時’將滅菌室由大《 (760托）抽真空至2〇托所需時間 = 抽出速度”係以欲抽真空之滅菌室的容積除以 經濟部中央標準局員工消費合作社印黧 裝J {請先聞讀背面之注意事項再功寫本頁

,1T 線 利用特定配置將滅菌室抽真空至2〇托所需時間糾算。 ^定配置包含泵、滅菌室及任何界於果及減菌室之間的材 如閱或管。因此，如本文中所使用者，‘‘抽出速 :對:何特定配置而言為常數，即使當 置時’抽送之實際速度本f上可能經由抽 在圖中概要顯示之討為任何市面可取得的系。二種 較佳之栗為取自—‘真空產品公司，—，pA) 11 - 木紙張尺度適财CNS…祕 44515 3 經濟部中央標準局貝工消費合作社印裝 A7 B7 五、發明説明（w) (D16A型，泵速度=400升/分鐘)及KNF Neuberger公 司，（Trenton，NJ，N740型’泵速度=45升/分鐘）β Leyboki泵可達到低於0.1托之壓力及KNF泵可達到低於 10托之壓力。為了比較抽出速度對效率之影響，將滅菌室 抽真空至20托或25托。參數如下：滅菌室溫度=45°C ; 2‘3xlQ6 嘴熱鹿肪芽抱得镜（BacUlus stearoihermophiius (Bst)) /SS刀片；刀片在Olympus CF10結腸鏡之插入管 上；48滴X50微升/滴6% H202。結果如表1所示，並以 處理後仍保持污染之經培養刀片數目相對於受測試之經培 養刀月數目的比例表示。 表1 壓力 所使用之 泵 節流閥 型式 實施所需 時間 暴露時 間 在真空下X 總時間 滅菌力 結果 25托 KNF 自動 5分5秒 5分 10分5秒 0/2 Leybold 自動 35秒 5分 5分35秒 2/2 10分 10分50耖 2/2 20托 KNF 自動 5分50秒 5分 10分50秒 0/2 Leybold 自動 35秒 5分 5分35秒 2/2 ho分 10分35秒 2/2 如表1所示，在真空下相同之暴露時間中，利用KNF 泵之效率結果較佳。KNF泵比Leybold泵多花約5分鐘以 將滅菌室抽真空。 因為利用KNF泵可達到之最低壓力為約1〇托’具有 20%開口之手動操作節流閥的Leybold泵用於比較低於10 -12 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格{ 21 〇 X 297公釐） t------ΐτ------^ (請先閱讀背面之注意事項再填轉本頁) 445153 A7 五、發明説明（11) 托壓力下的抽出速度。在抽真空期間節流閥係控制在20% 開口並當到達設定壓力時設定在自動模式。反應參數如 下：T= 45°C ; 2.3xl06Bst/刀片；刀片之位置=未加蓋的 培養皿；48滴X 50微升/滴6% H202。結果如第2圖所 經濟部中央標準局員工消費合作社印^ (諳先閱讀背面之注意事項再填S本頁) -13 - 壓力 所使用 之泵 節流閥型 式 實施所需時 間 暴露時 間 在真空下之 總時間 &菌力 結果 5托 Leybold 自動 40秒 5分 10分 30分 60分 120分 5分40秒 10分40秒 30分40秒 60分40秒 120分40秒 2/2 2/2 2/2 1/2 0/2 手動(20% 開口） 5分15秒 5分 5分35秒 0/2 1托 Leybold 自動 50秒 5分 10分 30分 60分 120分 180分 10分50秒 10分50秒 30分50秒 60分50秒 120分50秒 180分50秒 2/2 2/2 2/2 2/2 1/2 0/2 手動(20% 開口） 24分30秒 10分 34分30秒 0/2 本紙張尺度適用中國國家標準{ CNS ) A4規格（210X297公釐} 5 4 4 H： 一 5 3 A7 __________ B7 發明説明（12 ) '~ --- 如表2所述之數據所示，當自動控制節流間時，分別 僅需要40及50秒來降低壓力至5及i托。在這些條件 下’需要2-3小時來完成減菌。相反應，當闕設定在· 開口時’在S1G分㈣軸完全減g。軸湘這些參數 需花費較長的_使_室抽真空，但全部時間較短。 表1及表2所獲得之結果指出滅菌之效率可藉由柄出 速度控制。然而不希望受到任何特定作賴式之限制，吾 人相信當滅g室紐地抽真料，滅菌室之逐漸抽真空刺 激減菌劑由限制擴散區域之内側擴散到外側的發生。吾人 相信水溶劑最先蒸發並自系統中去除，而過氧化物蒸發較 慢且持續與物件接觸。因此，過氧化物凝結在系統内而達 到較快速的滅菌。當滅菌室快速抽真空時，未發生過氧化 物之凝結，留下較低濃度之過氧化物蒸氣來滅菌物件，因 此必須花費較長的時間來達到完全滅菌。 由大氣壓力至20托之各種不同條件下的Leybold及 KNF泵的抽出速度概述於表3。所使用之滅菌室為18.5 升’其為乾燥且空的，沒有滅菌劑。所使用之装置如第2 圖所示。 裝-- (請先閱讀背面之注意事項再镇寫本頁)

、1T 經滴部中央標準扃員工消費合作社印裝 表3 泵 節流閥之開口 將滅菌室抽真空 抽出速度 % 所需時間 (升/秒） KNF 100% 195秒 0.09 Leybold 100% 15秒 1.23 20% 93秒 0.20 ~ -14 - 本紙乐尺度適用中國國家標準（) Α4規格（2丨0Χ 297公釐） 445 15 3 A7 B7 五、發明説明（13 ) (諳先閲讀背面之注意事項再填寫本頁〕 接著在不同抽出速度下研究抽出速度對液態/蒸氣滅 菌劑方法之效率的影響。以將乾燥且空之沒有滅菌劑的 18.5升滅菌室由1大氣壓抽真空至20托所需時間為基準 測定抽出速度。用於測定93及15秒抽出時間點（即， 0.20升/秒及1.23升/秒之抽出速度)效率之裝置如第2 圖所示。用於23、30及60秒抽出時間點（即，0.80升/ 秒、0.62升/秒及0.31升/秒之抽出速度）的裝置如第6 圖所示。抽出速度係藉由設定不同開口之手動閥28而控 制。滅菌室之溫度為45°C。培養具有2.3X106嗜熱脂肪芽 抱榫菌 C BaciHus stearothermophilus (Bst)) /刀片之不錄 鋼(SS)刀片而獲得0.20及1.23升/秒之抽出速度下的結 杲，以及培養具有1.9χ10ό Bst/刀片之刀片而獲得0.31、 0.62及0.80升/秒之抽出速度的結果。刀片放置在未加蓋 之培養皿中，以及滅菌室承載一 Olympus CHO結腸鏡。 將50微升/滴之48滴6%液態過氧化氫放置在滅菌室 内。結果如表4所示。 表4 經濟部中央標隼局員工消費合作社印製 滅菌室抽真 空至20托所 需時間 抽出速 度 在5托壓力下，過氧化物對具有 Bst/SS刀片的效率 ’ 5分 10 分 20 分 30 分 40 分 50 分 60 分 120 分 93秒 0.20 0/2 60秒 0.31 2/2 .0/2 0/2 -15 - 本紙張尺度適用中國國家標準{ CNS ) Λ4規格（210X297公釐-} 經濟部中央標準局負工消費合作社印製 445153 五、發明説明（14) 30秒 0.62 2}2 2/2 2/2 0/2 0/2 一—| 23秒 1 c -r.r. 0.80 2/2 2/2 2/2 1/2 1/2 1/2 1/2 - 15粆 1.23 2/2 --— 2/2 ---- 2/2 - 1/2 0/2 L果.遺示在小於〇,8升/秒之抽出速度下之滅菌係顯 著地優於1.23升/秒之μ迷度可朗之誠效率。利用 降低之抽出速度的㈣效率係依朗室之載荷量、過氧化 物之濃度過氧化物之容量 '㈣室之溫度及容積而定。 所有這些因子將影響關過軸間滅g室内過氧化物之濃 度。在較佳之實施财，這翻子係調整至產生至少〇〇5 毫克/升過氧化氫之濃度，較佳為至少Q1毫克/升及更 佳為0·2 f:克/升或更尚。關於蒸氣相巾存在*仍能達到 效率之過氧化物量，除了純之齡限制外沒有上限。 對某些待滅菌之基質而言，例如耐綸或聚胺基曱酸 S旨，系統巾過量之過氧化氫可能留下胸去除的殘基。為 了避免過1:之殘餘物’過氧化氫之蒸氣濃度較佳保持在3〇 毫克/升以下，更佳為低於20毫克/升，及再更佳為低 ^ 15毫克/升。若需要較高之魏化氫喊氣濃度，過 5之殘基可姻氣體錄去除。當例如使用不錄鋼、聚乙 稀或聚丙祕質時，其料會雜紐物，故沒有理由限 制在滅菌期間存在於蒸氣相中過氧化物的量。， 利用上述特殊條件，在滅菌期間可利用抽出速度達 到所欲之氧化物蒸氣濃度，該抽出速度低於0.8升/秒， 用於將空且乾燥之滅菌室由大氣壓力抽真空室2〇托。較 -16 - 本紙張尺廋適用_國國家榡準.（CNS) A4規格（2敝加公髮） ---------裝—-----訂------泉 (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) 445153 Α7 m 五、發明説明（， 佳地，抽出速度為〇,6升/秒或更低，又更值為〇·4升/ 秒或更低，及甚至更佳為〇2升/秒或更低。這些抽出速 度可有效地用於如1升般小或如2〇〇〇升般大的滅菌室。 然而’較佳地’這些抽出速度係用於2_1〇〇〇升範圍内的滅 菌室’較佳為5-200升範圍内，及又更佳為1(μ100升。 因為大部分的滅菌劑不會蒸發直至壓力到達液態滅菌 劑之蒸氣壓的4倍，故系統在開始時快速地抽真空並接著 當壓加到達滅菌劑之蒸氣壓時較緩慢地抽出。因此，在較 佳之實施例中，壓力之逐漸降低係以二步驟進行以縮短減 菌所需時間。在第一步驟中，壓力快速地由大氣壓力降低 至高於滅菌劑凝結發生之壓力。因此，在較佳之實施例 中’第一步驟係使滅菌室之壓力降低至約為蒸氣壓或更 高，更佳為2倍蒸氣壓或更高，及又更佳為4倍蒸氣壓或 更高。第一步驟之抽出速度為大於0.8、0.6、0.4或0.2升 /秒，而第二步驟之抽出速度為約0.8、0.6、0·4或0.2或 更低。這些抽出速度係以將乾燥且空之滅菌室由760托抽 真空至20托所需時間為基準。 經濟部中央標準局—工消費合作社印製 第一步驟之由大氣壓力抽真空至高於滅菌劑凝結發生 之壓力（第二壓力）的抽出速度可為固定值、可變值或以逐 步方式降低。同樣地，第二步驟之由第二壓力抽真空至第 三壓力的抽出速度可為固定值、可變值或苡逐步方式降 低。 進行第一步驟之壓力將依在所欲滅菌條件下之滅菌劑 蒸氣壓而決定。一般而言壓力約為滅菌劑之蒸氣塵的4 -17 - 本紙張尺廋適用_國國家標準（CNS )八4祕（2丨公瘦） 4451 5 3 A7 B7 _ 五、發明説明（16 ) 倍。更佳地，壓力約為滅菌劑之蒸氣壓的3倍。最佳地， 壓力约滅菌劑之蒸氣壓的2倍。因此，最初、快速之抽出 可降低壓力至200-400托之範圍。在第二步驟中，壓力逐 漸由200-400托降低至較佳之滅菌壓力範圍。第二步驟之 最適壓力係在0.1-80托範圍内，更佳為1-50托，又更佳 為1 -20托。 應瞭解到的是本發明不受限於發明詳細說明書所述之 實施例。任何保留本發明之精神的實施例應視為在本發明 之範疇内。然而，本發明僅受限於下述f請專利範圍之範 圍。 ---------t-------IT------A (讀先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟1邱中央標準局貝工消費合作社印掣 -18 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐）

Claims (1)

1. 六、申請專利範圍 專利申請案第86119239號 ROC Patent Appln. No. 86119239 修正之申請_利範圍中文本-附件（一） Amended Claims in Chinese - Enel. (I) 一(民國89年6牙呈） (Submitted on June , 2000) 445153 § D8 1. 一種在滅菌室中滅g—裝置的方法，包含下述步驟： 在第一壓力下將該裝置與液態滅菌劑接觸，該液 態滅菌劑具有一蒸氣壓； 將該裝置放置在該室中；以及 將該室之壓力降低至低於該液態滅菌劑之蒸氣壓 的第二壓力，其中至少一部分降低壓力至低於約液態 滅菌劑之蒸氣壓係在低於0.8升/秒之抽出速度下進 行，其係以當滅菌室為空且乾燥時，將滅菌室由大氣 壓力抽真空至20托所需時間為計算基準。 2. 如申請專利範圍第1項之方法，其中接觸步驟係在該 滅菌室之外側進行。 3. 如申請專利範圍第1項之方法，其中接觸步驟係在放 置步驟後進行。 4. 如申請專利範圍第1項之方法，其中至少壓力降低至 約液態滅菌劑之蒸氣壓的2倍係在低於0.8升/秒之 抽出速度下發生。 5. 如申請專利範圍第1項之方法，其中至少壓力降低至 約液態滅菌劑之蒸氣壓的4倍係在低於〇.8升/秒之 抽出速度下發生。 -19 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公髮） 86666-claim/menu {請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 -n I n I I I-*-rnJ· u I 1 I I I I I I V n I I I n n I IV n n n n n n In ft n n n n 445153 A8 B8 C8 D8 六、申凊專利範圍 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製

   6·如申请專利範圍第1項之古i ^ , 0·6升/秒或更低。 7.如申請專利範圍第4項之t i ^ , 唄之方去’其中該抽出速度為 0·4升/秒或更低。 &如申請專利範圍第5項之方法，其中該抽出速度為 0.2升/秒或更低。 9_如中請專利第1項之方法，其中該第-壓力為大 氣壓力。 1〇.如!請專利範圍第1項之方法，其中該液態滅菌劑為 過氧化氫。 11.如申請專利範圍第1項之方法 腔的醫療裝置。 12_如申請專利範圍第1項之方法 應用液體或凝結蒸氣。 13. 如申請專利範圍第1項之方法 室抽真空以去除殘餘滅菌劑。 14. 如申請專利範圍第1項之方法 至電漿中以去除殘餘滅菌劑或增進滅菌效率 15·如申清專利範圍弟1項之方法，其中接觸步驟包含 滅菌劑引入滅菌室中，而未與待滅菌之物件直接- 觸。 16.如申凊專利範圍第1項之方法，其中該室之容積係— 約1升至約2000升之範圍内。 其中該裝置為具有f 其中該接觸步驟包> 又包含進一步將滅f 又包含將該裝置暴j -20 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐）

   445153 as B8 C8 --------D8 _____ /、、申清專利範圍 Π.如申請專利範圍第1項之方法，其中該室之容積係在 約10升至約1〇〇升之範圍内。 18. —種在滅菌室中滅菌裝置之方法，包含下述步驟： (a) 在第一壓力下將該裝置與液態滅菌劑接觸； (b) 將該裝置放置在該室中； (c) 在第一速度下將該室抽真空至低於第—壓力 之第二壓力；以及 (d) 將該室抽真空室低於第二壓力之第三壓 力，其中至少一部分抽真空至第三壓力係在低於該第 一速度之第二速度下進行，第二壓力大於或等於約2 倍液態滅菌劑之蒸氣壓，及步驟（d)之抽出速度為 升/秒或更低，以當滅菌室為空且乾燥時，將滅 菌室由大氣壓力抽真空至2〇托所需時間為計算基準。 19. 如申凊專利範圍第18項之方法，其中該接觸步驟係在 該滅菌室之外側進行。 20. 如申請專利範圍第18項之方法，其中該接觸步驟係在 放置步驟後進行。 21. 如申4專利範圍第is項之方法，其中高於該第二壓力 之抽出速度為固定值。 22. 如申請專利範圍第18項之方法，其中高於該第二壓 力之抽出速度為可改變的。 23，如申請專利範圍第】8項之方法，其中高於該第二壓 力之抽出速度係以逐步方式降低。 -21 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（21〇 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) --------訂---------線— 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 445 彳 5 3 A8 B8 C8 D8 經濟部智慧財產局員工消費合作社印契 六、申請專利範圍 24.如中請專雜圍第18項之方法，其中低於該第二壓力 之抽出速度為固定值。 25·如申請專利範圍第18項之方法，其中低於該第二壓 力之抽出速度為可改變的。 26. 如申請專利範圍第18項之方法，其中低於該第二塵 力之抽出速度係以逐步方式降低。 27. 如申請專利範圍帛18項之方法，其中第二壓力大於 或等於約液態滅菌劑之蒸氣壓。 28. 如申請專利範圍第18項之方法，其中第二壓力大於 或等於約4倍液態滅菌劑之蒸氣壓。 29. 如申請專利範圍第18項之方法，其中步驟（d)之抽 出速度為0.6升/秒或更低，以當滅菌室為空且乾燥 時，將滅菌室由大氣壓力抽真空至2〇托所需時間為 計算基準。 30. 如申請專利範圍第18項之方法，其中步驟（d)之抽 出速度為0.4升/秒或更低，以當滅菌室為空且乾燥 時，將滅菌室由大氣壓力抽真空至2〇托所需時間為 計算基準。 31. 如申請專利範圍第a項之方法，其中步驟（d)之柚 出速度為0.2升/秒或更低，以當滅菌室為空且乾燥 時，將滅菌室由大氣壓力抽真空至2〇托所需時間為 32. 如申請專利範圍第18項之方法，其中該液態滅菌劑 為過氧化氣。 -22 - 本紙張尺度通用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） t, --------訂---------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁} 445?53 Α8 Β8 C8 D8 包含進一步將滅丨 又包含將該裝置暴; 、申請專利範圍 :申請專利範圍第18項之方法，其t該裝置為具有内 腔的醫療裝置^ 34.:申請專利範圍第18項之方法，其中步驟(c)之抽 真空使壓力降低至低於約3倍液態滅菌劑之蒸氣壓。 35·如申請專利顧第18項之方法，其中步驟（c)之抽 真空使壓力降低至低於約2倍液態滅菌劑之篆氣屢。 36·如_請專利翻第18項之方法，其中該接觸步驟包含 應用液體或凝結蒸氣。 37·如申請專利範圍第18項之方法 至抽真空以去除殘餘滅菌劑。 38·如申請專利範圍第18項之方法 — 至電漿中以去除殘餘滅菌劑或增進滅菌效率 伙如:請專利範圍第18項之方法，其中接觸步驟包含] 滅菌劑引入滅菌室中，而未與待滅菌之物件直接： 觸。 40‘ 一種在滅菌室内滅菌物件之方法包含下述步驟： 將該裝置與液態滅菌劑接觸； 將該裝置放置在該室中； 降低6亥至之壓力，同時調整抽出速度以致能控] 。亥至中滅菌劑之蒸發速度，其中滅菌劑為過氧化氫 在滅菌室中降低步驟產生之過氧化氫的蒸氣濃度範丨 為約0·2毫克/升至約30毫克/升。 41.如申請專利範圍第40項之方法，其中該接觸步驟係 該室之外側進行。 -23 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CMS>A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) H ^1 ϋ I^eJ« I I I ϋ n I - 經濟部智慧財產局員工消費合作社印*'1衣

   申請專利 42·=申請專利範圍第40項之方法，其中放置步驟係在 接觸步驟之前進行。 申清專利範圍第4G項之方法，其中該接觸步驟包 含應用液體或凝結蒸氣。 ^申研專利圍第4G項之方法，又包含進—步將滅菌 室抽真空以去除殘餘滅菌劑Q 如申切專利範圍第4G項之方法，又包含將該裝置暴露 至電漿中以去除殘餘滅菌劑或增進滅菌效率。 机如申請專利範圍第4〇項之方法，其中接觸步驟包含將 滅菌劑引入滅菌室中，而未與待滅菌之物件直接接 觸。 43. 44 45 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 47· 一種供藉由根據申請專利範圍第18項之方法滅菌物件 用之裝置，包含： 内部具有液態滅菌劑之滅菌室； 可與S亥滅菌室液體連接之第—閥及第二閥，其中 各個閥係適合该滅菌室之壓力，及其中第一閥係配置 以在比所配置之第二閥快的抽出速度下調整滅菌室之 壓力；以及 可與該用於降低該滅菌室之壓力的閥液體連接的泵。 ... 48.如申請專利範圍第47項之裝置，其中該第二間比該第 一閥小。 -24 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A‘l規格（210 x 297公釐） 訂---------線！------------------------ 15 t 53 --------- 六、申請專利範圍 AS B8 C8 D8 經濟部智慧財產局員工消費合作杜印製 49_如申請專利範圍第47項之裝置’其中該第一閥係連接 至第一真空管線及該第二閥係連接至第二真空管線， 其中該第二真空管線比第一真空管線小。 5〇·如申請專利範圍第47項之裝置’其中該閥係以平行方 式配置。 如申請專利範圍第47項之裝置，其中該閥係以串列方 式配置。 —種供藉由根據申請專利範圍第18項之方法滅菌物件 用之裝置，包含： 内部含有液態滅菌劑之滅菌室； 可與該滅菌室液體連接之二或多個泵，用於降氏 該滅菌室之壓力；以及 二或多個閥，各個闊可與至少一泵及該滅菌室液 體連接’其中各個閥適合各自調整該滅菌室之壓力。 一種供藉由根據申請專利範圍第18項之方法滅菌物 件用之裝置，包含： 内部含有液態滅菌劑之滅菌室； 用於減低該滅菌室中壓力之第一泵及第二泵，备 個泵係與該滅菌室液體連接’其中該第一泵具有比第 二泵快的抽出速度；以及 與各個泵及該滅菌室液體連接之閥，其中該閥適 合調整該滅菌室之壓力。 51 52. 53 -25 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（2】0 X 297公楚） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -------訂--I-----線—