BRPI0614461A2 - método para desinfetar ou esterilizar um artigo, ou parte do artigo - Google Patents

Abstract

MéTODO PARA DESINFETAR OU ESTERILIZAR UM ARTIGO, OU PARTE DO ARTIGO. é descrito um método para desinfetar ou esterilizar um artigo, compreendendo encerrar o artigo, ou parte do artigo, em um recipiente que tem uma parede da qual pelo menos uma parte é um pano ou membrana semipermeável e introduzir uma quantiddae de biocida vaporizável, preferivelmente peróxido de hidrogênio em água, no dito recipiente, na forma de solução, vapor, líquido ou preferivelmnete nebulizante. O pano ou membrana semipermeável é selecionado para permitir que o biocida passe de dentro para forra do recipiente como um vapor à pressão atmosférica eprover uma barreira contra a entrada de microorganismos. O biocida pode sair do recipiente através da dita membrana enquanto à pressão atmosférica, ou acima dela, um fluiro, por exemplo, ar é direcionado para escoar adjacente ao lado de fora da membrana para promover a remoção de vapor pelo aldo de dentro. O artigo é exposto ao biocida por um tempo suficiente para deseinfetar ou esterilizar o artigo.

Description

"MÉTODO PARA DESINFETAR OU ESTERILIZAR UM ARTIGO, OU PARTE DO ARTIGO"

CAMPO DA INVENÇÃO

Esta invenção diz respeito a um método para desinfetar ou esterilizar uma superfície, e é uma modificação ou melhoria da invenção descrita em nosso pedido copendente intitulado "Improved Aerosol", cujo conteúdo está aqui incorporado pela referência. O método tem aplicação particular para desinfetar ou esterilizar instrumentos médicos, mas não está limitado a este uso.

Embora a invenção seja capaz de esterilização, deve-se entender que a invenção pode também vantajosamente ser usada para desinfecção, e desinfecção de alto nível. Referências aqui a esterilização incluem desinfecção onde o contexto admitir.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

Em nosso pedido copendente é descrito um método para desinfetar ou esterilizar uma superfície, compreendendo as etapas de:

(1) nebulizar uma solução compreendendo um agente esterilizante em um solvente para formar um nebulizante de partículas finamente divididas da solução em uma corrente de gás, a dita solução incluindo um solvente que tem um menor ponto de ebulição que o agente esterilizante;

(2) submeter o nebulizante a energia de um tipo e por uma duração suficientes para evaporar o solvente em preferência ao agente esterilizante, de maneira a aumentar a concentração do agente nas partículas de nebulizante;

(3) remover o solvente evaporado na etapa 2 da corrente de gás a uma pressão igual ou superior à atmosférica e, se necessário, resfriar o nebulizante abaixo de 70°C; e

(4) expor a dita superfície ao nebulizante da etapa 3 por um tempo suficiente para esterilizar a superfície.

Vantagens principais desse processo são que ele evita (a) a necessidade de vácuo que é associado com os processos a vapor comerciais da tecnologia anterior, (b) a necessidade de uma etapa de lavagem associada com processos de solução comerciais da tecnologia anterior, e (c) a necessidade de temperaturas acima de 60°C que são prejudiciais a muitos materiais, e (d) é mais efetivo que processo com nebulizante e vapor da tecnologia anterior, especialmente quando se tratam superfícies oclusas, casadas e de lúmen. Em modalidades preferidas, ela usa peróxido de hidrogênio a concentrações que não são classificadas como irritantes à pele, e que são seguras para transporte e manuseio (diferente de processos a vapor e plasma comerciais que usam soluções de peróxido 60% corrosivas e irritantes que exigem embalagem especial e precauções de manuseio). A tecnologia anterior é extensivamente discutida em nosso pedido copendente. Verificou-se recentemente que pelo menos alguns dos benefícios produzidos pelo método de nosso pedido copendente podem ser alcançados simplesmente por meios alternativos com algumas vantagens surpreendentes adicionais e inesperadas.

Qualquer discussão da tecnologia anterior em toda especificação não deve em hipótese alguma ser considerada uma admissão de que tal tecnologia anterior é sobejamente conhecida ou que forma parte do conhecimento geral comum no campo.

A presente invenção surgiu da necessidade de encontrar um método para esterilizar sondas de ultra-som de diagnóstico (DU). Esses instrumentos são usados para uma variedade de procedimentos intracavidade, incluindo exame intraretal, intravaginal e esofageal, e deve ser esterilizada para prevenir infecção cruzada. Os instrumentos são sensíveis a temperatura e não podem ser aquecidos acima de 55-60°C. Diversos plásticos diferentes podem ser usados na sua construção externa, que pode envolver partes unidas OU casadas. Sondas DU têm conectores elétricos que são sensíveis a corrosão. Geralmente os procedimentos são de curta duração, as a esterilização pode levar muito mais tempo que um procedimento e, portanto, uma pluralidade de instrumentos é necessária para permitir que os procedimentos sejam realizados durante longos ciclos de esterilização. Cada instrumento é caro e a necessidade de múltiplos instrumentos aumenta bastante o custo dos exames. Além disso, os procedimentos são geralmente realizados em locais onde não há acesso a equipamento de esterilização centralizado ou especializado, tais como esterilizadores de plasma, que empregam alto vácuo e custa até $100.000. Atualmente, sondas DU são normalmente desinfetadas usando desinfetantes de alto nível, tais como glutaraldeído líquido ou OPA (ortoptal aldeído), ambos os quais são associados com um alto risco de Saúde e Segurança Ocupacionali bem como um risco para os pacientes por causa dos resíduos. Atualmente, nenhum procedimento de esterilização encontra-se disponível para esses instrumentos, e alto nível de desinfecção não é considerado completamente satisfatório pelos profissionais da saúde que usam esses instrumentos. Entende-se que a invenção não está limitada ao uso para esterilizar sondas DU e pode ser usada para desinfetar ou esterilizar outros artigos ou superfícies. Além disso, sondas DU em geral não são armazenadas em um ambiente estéril e a melhor prática exige que, em tais casos, elas sejam redesinfetadas imediatamente antes do uso.

Cummins 4744951 descreve um processo no qual peróxido de hidrogênio é evaporado e concentrado em uma primeira câmara por meio de calor e redução de pressão (por exemplo, 0,01 atm). Vapor d'água é removido em preferência ao vapor de peróxido de hidrogênio por meio de uma bomba de vácuo. O vapor de peróxido assim concentrado é então admitido em uma câmara de esterilização evacuada na qual ele pode entrar em contato com o artigo a ser esterilizado. O processo apresenta as principais desvantagens de que é associado com a necessidade de um sistema de vácuo e de evacuação. OBJETIVOS DA INVENÇÃO E um objetivo da invenção prover dispositivos melhorados de desinfetar ou esterilizar instrumentos médicos que evita ou atenua pelo menos algumas das desvantagens da tecnologia anterior.

E um objetivo de modalidades preferidas da invenção prover dispositivos melhorados de desinfecção ou esterilização adequados para o tratamento de sondas ultra-sônicas, ou sondas de radiologia por ultra-som sem exigir redução de pressão.

A menos que o contexto exija claramente de outra forma, em toda a descrição e nas reivindicações, as palavras "compreende", "compreendendo" e similares devem ser interpretadas em um sentido inclusivo, oposto a um sentido exclusivo ou exaustivo; ou seja, no sentido de "incluir, mas sem limitações".

DECLARAÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO

De acordo com um primeiro aspecto, a presente invenção fornece um método para desinfetar ou esterilizar um artigo, ou parte de artigo, compreendendo as etapas de:

(1) encerrar o artigo, ou parte do artigo, em um recipiente que tem uma parede da qual pelo menos uma parte é pano ou membrana semipermeável;

(2) introduzir uma quantidade de biocida vaporizável no dito

recipiente;

(3) o pano ou membrana semipermeável sendo selecionado(a) de forma a permitir que o biocida passe de dentro para fora do recipiente como um vapor à pressão atmosférica e prover uma barreira contra a entrada de microorganismos;

(4) deixar que o biocida saia do recipiente através da dita membrana enquanto à pressão atmosférica, ou acima dela;

(5) expor o artigo, ou parte do artigo, ao biocida por um tempo suficiente para desinfetar ou esterilizar o artigo.

Por questão de preferência, todo o processo é conduzido à pressão atmosférica e quantidade suficiente do biocida é removida, de maneira tal que o resíduo de biocida, caso haja, no dito artigo, ou parte de artigo, fique em níveis aceitáveis, ou abaixo destes. De acordo com um segundo aspecto altamente preferido, a presente invenção fornece um método para desinfetar ou esterilizar um artigo, ou parte de artigo, compreendendo as etapas de:

(1) encerrar o artigo, ou parte do artigo, em um recipiente que tem uma parede da qual pelo menos uma parte é pano ou membrana semipermeável;

(2) introduzir uma quantidade de biocida vaporizável no dito

recipiente;

(3) o pano ou membrana semipermeável sendo selecionado de forma a permitir que o biocida passe de dentro para fora do recipiente como um vapor à pressão atmosférica e prover uma barreira contra a entrada de microorganismos e contra a saída de partículas de nebulizante;

(4) deixar que o biocida saia do recipiente através da dita membrana enquanto à pressão atmosférica, ou acima dela;

(5) expor o artigo, ou parte do artigo, ao nebulizante por um tempo suficiente para desinfetar ou esterilizar o artigo.

De acordo com um terceiro aspecto, a invenção fornece um método de acordo com o primeiro ou segundo aspecto, em que um fluido é direcionado para escoar adjacente ao lado de fora da membrana para promover remoção de vapor do interior. Por questão de preferência, o fluido é ar, mais preferivelmente ar condicionado com umidade.

De acordo com um quarto aspecto, a invenção fornece um método de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, em que o biocida é uma solução de peróxido de hidrogênio em água. O pano ou membrana semipermeável selecionado de acordo com a terceira etapa do método pode ser pano tecido ou não tecido, ou pode ser uma folha ou filme, ou uma combinação dos mesmos, e pode ser de construção em uma única camada ou em múltiplas camadas. O termo "membrana sernipermeável" é aqui usado onde o contexto permitir de forma a incluir todos tais panos e membranas com as propriedades selecionadas. A membrana semipermeável pode ser de natureza hidrofóbica ou hidrofílica. Na primeira etapa do método, o artigo a ser esterilizado é encerrado em um recipiente que tem uma parede da qual pelo menos parte é uma membrana semipermeável. Em alguns casos, todo o artigo não precisa ser esterilizado e basta encerrar essa parte do artigo que exige tratamento. Entende-se por "encerrar" que o artigo ou pelo menos a parte a ser desinfetada é encerrada no recipiente de uma maneira tal que, depois da esterilização (que ocorre dentro do recipiente), nenhum microorganismo possa entrar no recipiente ou fazer contato com a parte encerrada do artigo enquanto ele permanece encerrado. Entende-se que, embora a invenção possa ser usada para esterilização (isto é, atingir uma redução logarítmica 6 em esporos), ela pode ser usada com vantagem para alcançar padrões inferiores de desinfecção.

O recipiente pode ser uma câmara rígida ou semi-rígida construída a partir de membrana semipermeável, ou tendo aberturas cobertas por ela, ou pode ser uma câmara, saco ou bolsa formada a partir da membrana semipermeável.

Na segunda etapa, um biocida é introduzido no recipiente. Em modalidades preferidas, o biocida é uma solução de peróxido de hidrogênio que é nebulizada, e o nebulizante então introduzido no recipiente. Em uma modalidade altamente preferida, uma solução de peróxido com uma concentração inicial de pelo menos 6%, preferivelmente 20% - 35%, e mais preferivelmente 30% - 35%, é nebulizada. Preferivelmente, a solução é (oG .

nebulizada em um nebulizador ultra-sônico operado a 2,4 MHz, que gera um aerossol no qual partículas com uma distribuição de faixa de tamanho de cerca de 1- 10 mícrons são suspensas em uma corrente de ar. Na forma aqui usada, o termo "nebulizante" descreve gotículas de líquido (isto é, partículas de líquido finamente divididas) aprisionadas em uma corrente de gás. Um sistema de gotículas líquidas ou suspensas em um gás é um "aerossol".

Em modalidades preferidas, o recipiente é provido com dispositivo selável para introduzir um fluido, por meio do que o nebulizante aerossol pode ser admitido no interior do recipiente. O dispositivo selável pode ser, por exemplo, um orifício de entrada provido com uma válvula de fechamento, ou com uma válvula de retenção que permite que fluido entre no recipiente, mas que impede saída de fluido, ou um tubo que comunica com o interior e que pode ser selado a quente, ou pode ser um septo auto-selante que pode ser perfurado por um bico de injeção de nebulizante. Por qualquer um de tais meios, uma saída de aerossol do nebulizador é colocada em comunicação com o interior do encerramento por meio de um orifício de entrada. Entretanto, entende-se que em outras modalidades o aerossol pode ser introduzido sendo gerado dentro do recipiente ou de um compartimento em comunicação com o recipiente para que o recipiente possa ser selado antes de o aerossol ser formado.

A terceira etapa do método em combinação com o quarto permite que vapor seja permeado para fora da câmara através da membrana semipermeável à pressão atmosférica. A membrana semipermeável é selecionada com consideração à necessidade de prover uma barreira para entrada de microorganismos, e essa exigência garante que partículas de nebulizante inicialmente não possam permear para fora e concentrar (partículas por litro) no recipiente. Sem querer ficar ligado pela teoria, acredita-se que à medida que vapor d'água permeia para fora do recipiente através da membrana, da maneira descrita a seguir, e à medida que ar permeia, água evapora das gotículas de nebulizante a fim de restabelecer a pressão de vapor de equilíbrio no recipiente. A continuidade da evaporação das gotículas faz com que a solução de peróxido torne-se mais concentrada, e as gotículas contraiam de tamanho. Conforme mostrado em nosso pedido copendente, essas partículas de nebulizante menores e mais concentradas são significativamente mais efetivas como um esterilizante que vapor de peróxido de hidrogênio da tecnologia anterior, e esterilizantes de nebulizante de peróxido e processos da tecnologia anterior. Ar que permeia para dentro do recipiente é estéril em virtude de a membrana não ser permeável por microorganismos. O artigo, ou parte de artigo, é exposto ao nebulizante por tempo suficiente para desinfetar o artigo a um nível desejado, ou esterilizá-lo. O recipiente pode ser selado depois que nebulizante suficiente tiver sido introduzido no recipiente. Isso pode ocorrer antes ou depois que o artigo tiver sido completamente desinfetado ou esterilizado, e antes ou depois de substancialmente todo o vapor d'água ter sido removido. No caso em que a entrada é provida com uma válvula de retenção, o recipiente é selado no sentido relevante todas as vezes depois que o artigo ou parte de artigo tiver sido encerrado. Eventualmente, as partículas de nebulizante evaporam completamente e passam através da membrana semipermeável, deixando os conteúdos secos e sem resíduo prejudicial.

Em modalidades altamente preferidas da invenção, um fluido pode escoar adjacente ao lado de fora da membrana para favorecer a remoção de vapor do interior. Preferivelmente, o fluido é ar, mais preferivelmente é ar pré-condicionado (por exemplo, ar desumidificado). O fluxo de ar fornece uma "corrente exterior" que remove moléculas que permeiam para o lado de fora da membrana, para melhorar assim a eficiência de remoção de vapor do interior do recipiente. O termo "corrente exterior" é aqui usado para denotar um fluxo de ar no lado da membrana exterior a partir do interior do recipiente e enquanto a direção de fluxo normalmente será na direção oposta à do nebulizante para o recipiente, isto é, "contracorrente", a direção do fluxo não é crítica e, onde o contexto admitir, o termo "corrente exterior" não deve implicar em nenhuma direção particular de fluxo, e inclui uma contracorrente. De acordo com um quinto aspecto, a invenção fornece um processo de acordo com qualquer um dos aspectos anteriores, em que a membrana semipermeável é selecionada para remover um ou mais vapores por um processo de pervaporação.

Embora a invenção esteja aqui descrita com referência a peróxido de hidrogênio como o biocida, prevê-se que a invenção seja igualmente aplicável quando o biocida for um outro peróxido ou composto peróxi, ou poderia ser usada com outros biocidas vaporizáveis, ou biocidas quando dissolvidos em solventes adequados (que não precisam ser aquosos). Além disso, embora seja altamente preferível introduzir o biocida como um aerossol, em modalidades menos preferidas o biocida pode ser introduzido como um vapor, e o vapor subseqüentemente removido à pressão atmosférica por uma corrente exterior de ar (ou outro fluido) adjacente ao exterior da membrana. A introdução do biocida como um aerossol é bastante preferida em virtude se poder alcançar densidades iniciais muito mais altas de biocida por litro de recipiente do que com um vapor. Nosso pedido copendente indica que aerossóis de acordo com a invenção, que acreditamos ser os mesmos ou similares aos aerossóis produzidos neste processo, são mais efetivos que vapor.

Em outros aspectos, a invenção fornece aparelho para conduzir o método, recipientes para uso no método, e composições formadas durante o uso do método.

De acordo com um sexto aspecto, a presente invenção fornece um método para desinfetar ou esterilizar um artigo, ou parte de artigo, compreendendo as etapas de:

(1) encerrar o artigo, ou parte do artigo, em primeiro recipiente com uma parede da qual pelo menos uma parte é pano ou membrana semipermeável;

(2) o pano ou membrana semipermeável sendo selecionado para permitir que vapor passe de dentro para fora do recipiente, provendo ainda uma barreira contra a entrada de microorganismos e contra a saída de partículas de nebulizante;

(3) admitir uma solução de biocida compreendendo um biocida dissolvido em um solvente a um segundo recipiente;

(4) concentrar o biocida no segundo recipiente pela remoção de solvente à pressão atmosférica para formar um biocida concentrado;

(5) introduzir o biocida concentrado como um líquido ou um vapor, ou uma combinação dos mesmos, do segundo recipiente no primeiro; e

em que as etapas (3) - (5) são conduzidas a pressão igual ou superior à atmosférica.

Em modalidades preferidas de acordo com o sexto aspecto, a invenção é conduzida de uma maneira similar à descrita por Cummins, mas difere em que uma solução de peróxido de hidrogênio em água, por exemplo, com concentração 35%, é primeiramente concentrada como um nebulizante em uma câmara pela remoção de água através de uma membrana à pressão atmosférica. O nebulizante concentrado é então admitido em uma outra câmara que é desejavelmente um saco ou outro recipiente que tem uma membrana semipermeável, definida como uma parede ou parte desta, que é então selada. Isto permite que o artigo seja esterilizado e armazenado estéril no segundo recipiente e permite a remoção de peróxido de hidrogênio residual.

Em modalidades alternativas do quinto aspecto, o peróxido de hidrogênio concentrado é admitido no primeiro recipiente como um vapor concentrado.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

A invenção será agora descrita mais particularmente apenas a título de exemplo com referência aos desenhos anexos, em que:

A figura 1 é um diagrama esquemático em seção transversal vertical (fora de escala) de uma primeira modalidade de um recipiente para uso na invenção.

A figura 2 é um diagrama esquemático que mostra um fluxograma de uma modalidade de um método da invenção que emprega um recipiente de acordo com a primeira modalidade.

A figura 3 é um diagrama esquemático que mostra um fluxograma de uma modalidade mais sofisticada que a da figura 2 de um método da invenção que emprega um recipiente de acordo com a primeira modalidade.

A figura 4 é um diagrama esquemático em seção transversal vertical (fora de escala) de uma segunda modalidade de um recipiente para uso na invenção.

A figura 5(a) é um diagrama esquemático em seção transversal vertical (fora de escala) que mostra uma terceira modalidade de um recipiente para uso na invenção; e

A figura 5(b) é um diagrama esquemático que mostra como a modalidade ilustrada em 5(a) pode ser selada em torno de uma parte de artigo.

A figura 6 ilustra conceitualmente uma unidade de esterilização adaptada para cooperar com um recipiente, tal como ilustrado nas figuras 5a e B, em uma configuração aberta.

A figura 7 ilustra o aparelho da figura 7 em uma configuração

fechada.

A figura 8 mostra dados na forma gráfica do exemplo 1 que usa uma membrana Tyvek™.

A figura 9 mostra dados na forma gráfica do exemplo 3 que usa uma membrana Kimguard™.

As figuras 10 e 11 mostram dados na forma gráfica do exemplo 5 que mostra como a concentração de água e peróxido, respectivamente, no recipiente diminui em função do tempo e do fluxo de corrente exterior.

A figura 12 mostra dados na forma gráfica do exemplo 6 e ilustra o declínio na concentração de peróxido no recipiente em função do tempo e umidade de ar contra corrente.

A figura 13 mostra dados na forma gráfica do exemplo 6 e ilustra o declínio na concentração de peróxido no recipiente em função do tempo e concentração de peróxido.

Os mesmos números são usados para identificar partes em um desenho que têm uma função correspondente na mesma parte em um outro desenho.

DESCRIÇÃO DE MODALIDADES PREFERIDAS

Com referência à figura 1, está mostrada uma primeira modalidade de um recipiente 1 para uso na invenção. Nesta modalidade, o recipiente 1 é na forma de um cassete ou câmara cilíndrica, mostrada esquematicamente em seção transversal vertical, mas o recipiente poderia ser retangular, ou de qualquer outra forma adequada, ou disforme. No presente exemplo, o recipiente 1 tem um piso 3, uma parede cilíndrica 4 e uma tampa removível 5 que pode ser anexada de forma selada no recipiente 1, por exemplo, por uma anexação rosqueada de parafuso mutuamente encaixável 7 e uma vedação intermediária 6. A vedação 6 pode ser um anel no caso de uma câmara cilíndrica. A tampa 5 é removível para que um artigo 2 a ser esterilizado possa ser colocado ou removido do recipiente 1. O artigo 2 é suportado acima do piso da câmara por uma chapa perfurada ou gaze 10 que, preferivelmente, dá suporte para o artigo 2 em pontos de contato de mínima área da superfície casada.

Na presente modalidade, a tampa removível 5 tem uma abertura grande 8 que é coberta por uma membrana semipermeável 9 selada nas suas bordas com a tampa por meios não ilustrados no desenho. A título de exemplo, a membrana 9 pode ser unida com a tampa 5 por um adesivo, ou pode ser selada de forma removível sobre a abertura e presa no lugar por uma armação com vedações adequadas, ou similares. Se desejado, a membrana pode ser suportada por uma grade de malha aberta ou chapa perfurada (não ilustrada) para dar suporte físico. A tampa 5 com membrana semipermeável 9 constitui uma parede superior do recipiente. Desejavelmente, o arranjo é tal a prover uma área substancial de parede de recipiente 1 que é semipermeável. Indicativamente, em um exemplo, o recipiente 1 tem um volume de aproximadamente 5 litros e a abertura 8 tem uma área de cerca de 450 centímetros quadrados de membrana semipermeável.

A membrana semipermeável 9 no presente exemplo é feita de KIMGUARD™, um pano laminado não algodão de três camadas com uma camada interna que é hidrofóbica e resistente a penetração bacteriana. As duas camadas externas dão resistência à abrasão e resistência mecânica. O pano é permeável em virtude de canais microscópicos que fornecem um caminho sinuoso que limita a passagem às partículas de menos de 0,2 mícron. Este pano permite que vapores de água e peróxido de hidrogênio permeiem através dos canais do pano. Os canais não permitem a passagem de bactérias para a câmara e não permitem que nebulizante saia. Outros panos e membranas que são permeáveis a vapor d'água e vapores de peróxido de hidrogênio e impermeáveis a bactérias podem ser usadas, por exemplo, TYVEK™. Entretanto, observamos que KIMGUARD™ é 2-3 vezes mais permeável a vapores de peróxido de hidrogênio que TYVEK™ nas condições nas quais ele foi usado. Conforme será discutido a seguir, outros materiais de membrana semipermeável tal como NAFION™ (que é hidrofílico) e similares podem também ser empregados.

Na presente modalidade, uma entrada tubular 13 comunica com o interior do recipiente 1 por meio da válvula de entrada 11 que pode selar o encerramento. A montante da válvula de entrada, o presente exemplo tem um conector 12.

Com referência à figura 2, está mostrado um fluxograma que ilustra esquematicamente o método da invenção. A tampa 5 do recipiente 1 é removida, um artigo 2 a ser esterilizado é encerrado no recipiente 1, e a tampa recolocada selando o artigo dentro. A válvula de entrada 11 do recipiente 1 é colocada em comunicação com a saída de aerossol 16 de um nebulizador 17 por meio de um conector 18 adaptado para conexão com o conector 12 do recipiente 1. O nebulizador 17 é, por exemplo, um nebulizador tal como descrito em nosso pedido copendente com referência às figuras 3 e 4 deste e acionado a 2,4 MHz e tem uma entrada de líquido 19, uma entrada de ar 20 bem como uma saída de nebulizante 16. Uma solução de peróxido de hidrogênio em água a uma concentração, por exemplo, de 35% é alimentada por um reservatório 21 por meio da entrada de líquido 19 no nebulizador 17, que recebe ar na sua entrada de ar 20 de um ventilador ou soprador 22 que aspira ar da atmosfera em 23. Este ar não é necessariamente estéril, mas é desejavelmente filtrado, e, se preferido, poderia ser esterilizado, por exemplo, por um hepafiltro. A solução de peróxido de hidrogênio 35% é nebulizada na corrente de ar pelo nebulizador 17 que produz um aerossol no qual partículas finamente divididas ou gotícuias de solução de peróxido de hidrogênio 35% são suspensas como um nebulizante e que escoa para fora do nebulizador na saída de aerossol 16. Tipicamente, mais de 90%» das gotículas de peróxido de hidrogênio no nebulizante que emana na saída 16 estão na faixa de 1-10 mícrons, com o tamanho mediano em torno de 3-5 mícrons ("micropartículas").

Com a válvula 11 aberta, aerossol do nebulizador 17 é propelido para o interior do recipiente 1 pelo ventilador 22. As gotículas na faixa de mícrons de peróxido de hidrogênio têm uma grande interface ar/líquido e a temperaturas ambiente ou menos (abaixo de 60°C) e pressão atmosférica, água tem uma pressão de vapor muito mais alta que peróxido de hidrogênio, e evapora da superfície da gotícula em preferência ao peróxido de hidrogênio. Este vapor d'água pode permear pelo pano semipermeável 9 e assim o faz com velocidade surpreendente. A remoção de vapor d'água pode ser facilitada soprando uma corrente 25 de ar da "corrente exterior" sobre a superfície externa da membrana semipermeável. A corrente de ar exterior remove molécula de água que chegam à superfície exterior da membrana 9 e facilita a permeação de dentro do recipiente 1. À medida que vapor d'água deixa a câmara, mais água evapora da superfície de gotículas de líquido a fim de restaurar a pressão parcial de água na fase vapor em equilíbrio com o líquido nas gotículas de nebulizante.

O aerossol que entra no recipiente 1 não pode escapar do recipiente em virtude de o tamanho de partícula ser grande em comparação com o tamanho de poro da membrana. As partículas de líquido ficam mais concentradas à medida que vapor d'água é removido, e quanto mais evapora das gotículas, a concentração nas gotículas aproxima-se de 60% ou mais da concentração de peróxido de hidrogênio. As gotículas também reduzem de diâmetro. A medida que as gotículas de nebulizante ficam menores, seu coeficiente de difusão aumenta exponencialmente. Em nosso pedido copendente, mostramos que essas partículas menores e mais concentradas na presença de água a umidades relativa abaixo de cerca de 80% e preferivelmente abaixo de 60% não são apenas efetivas na esterilização de superfícies expostas abertas em um tempo notavelmente curto, mas também podem penetrar entre as superfícies casadas que é importante para esterilizar instrumentos em pontos de suporte, ou no caso de lúmens em pontos de conexão (caso haja). Ao contrário do método descrito em nosso pedido copendente, o nebulizante não precisa nesta invenção ser sujeito a energia de um tipo e por uma duração suficiente para evaporar o solvente em preferência ao agente esterilizante, para aumentar assim a concentração do agente nas partículas de nebulizante. A permeação através da membrana semipermeável9 atinge um resultado similar, também sem o uso de vácuo, mas, neste caso, sem o gasto de tanta energia.

Embora concentrações de peróxido nas gotículas produzidas de solução de peróxido 30-35% tipicamente aproximem-se de 60% ou mais, nem sempre é necessário que se atinja uma concentração de peróxido tão alta como essa. Por exemplo, em outras modalidades preferidas, uma solução de partida que tem uma concentração de 10 a 15% de peróxido pode ser nebulizada e concentrada em torno de 45 a 60% de peróxido. Qualquer concentração de partida de peróxido pode ser usada, e concentrada a qualquer nível até o máximo teórico obtenível nas condições prevalecentes de umidade relativa e temperatura. Em geral, em termos práticos, uma concentração de peróxido de 10-15% a 30-35% é empregada como a solução de partida, que é concentrada até 45-60% ou mais no nebulizante.

O nebulizante pode ser introduzido no recipiente 1 de forma contínua ou intermitente, por exemplo, 2 segundos ligado / 18 segundos desligado; ou 5 segundos ligado /15 segundos desligado, por um período, por exemplo, de 2 minutos. O recipiente 1 pode então ser isolado do nebulizador fechando a válvula 11. A remoção de vapor do recipiente através de membrana semipermeável 9 pode ter continuidade. À medida que a concentração de peróxido de hidrogênio nas gotículas aumenta, a proporção de peróxido de hidrogênio no vapor em equilíbrio com as gotículas aumenta. Qualquer vapor de peróxido que evapore também permeia para fora da câmara através da membrana semipermeável 9, e é removido no ar exterior. Eventualmente, as gotículas de aerossol dentro do recipiente 1 diminuem de tamanho até um ponto em que elas tanto tornam-se tão pequenas que não podem permear na membrana 9, quanto evaporar completamente e permeia na membrana como moléculas. Ar estéril, como filtrado pela membrana, permeia para a câmara à medida que vapor d'água permeia para fora. No final do ciclo de dois minutos exemplificado, o recipiente 1 é isolado do nebulizador 17 por meio da válvula 11 (ou, se for usada uma válvula de retenção, o nebulizador pode ser desligado) e o fluxo exterior de ar continuado por mais um período, por exemplo, 8 minutos. O recipiente 1 pode então ser desconectado no conector 12 e removido para armazenamento do artigo estéril até ser necessário. Depois da remoção do artigo estéril 2 para uso, o recipiente 1 pode ser reutilizado.

Em modalidades preferidas, a permeação tem continuidade até que substancialmente todo o peróxido de hidrogênio remanescente no recipiente tenha evaporado e permeado, ("substancialmente todo" neste contexto significa que o peróxido restante foi reduzido a um nível de resíduo que é considerado aceitável. Assim, o peróxido restante foi evaporado e tem uma concentração abaixo de cerca de 100 ppm, em cujo nível a quantidade de peróxido que é condensado nas superfícies estará a uma concentração abaixo de cerca de 1 micrograma/centímetro quadrado).

Em modalidades menos preferidas, ar de uma fonte, por exemplo, ar seco quente estéril, pode ser soprado no recipiente 1 pela válvula de entrada 11 (por dispositivos não ilustrados na figura 2) para favorecer a remoção de peróxido e secagem do artigo 2 antes da selagem do recipiente. Este ar de secagem pode passar através da membrana semipermeável ou pode opcionalmente ser provido a uma segunda saída 15 provida com uma válvula, ou uma válvula de retenção, ou similar para permitir maior vazão de ar de secagem para dentro e para fora do aparelho. Entretanto, percebe-se que uma vantagem principal de se utilizar um ar da corrente exterior no lado de fora da membrana para remover água e peróxido residual é que o ar da corrente exterior não precisa ser estéril, embora o ar usado para secar pelo lado de dentro tenha que ser estéril, por exemplo, filtrado em um hepafiltro. Por questão de preferência, o ar da corrente exterior (e qualquer corrente de ar contendo peróxido de hidrogênio) é alimentado por meio de um destruidor TVv^

catalítico para tornar o peróxido não prejudicial antes de ele ser liberado para a atmosfera ou por uma unidade de recuperação que permite que ele seja recuperado para reutilização. De qualquer maneira, a válvula 11 é fechada antes do término da esterilização.

Com referência à figura 3, está mostrado um fluxograma mais

sofisticado para conduzir um método de acordo com a invenção. Este aparelho inclui partes descritas com referência à figura 2 e essas partes desempenham a mesma função previamente descrita. Na modalidade ilustrada na figura 3, o recipiente 1 que encerra o artigo 2 é colocado dentro de uma câmara externa maior 14 que tem uma tampa removível 39 ou outro dispositivo de acesso, tal como uma porta. O nebulizante é distribuído por um nebulizador 17 no recipiente 1 da maneira previamente descrita, a linha de alimentação penetrando na parede da câmara externa 14. Ar da atmosfera é succionado por um ventilador ou soprador 30, condicionado por meios convencionais (por exemplo, aquecido a 45°C, e tendo água removida para20% RH) em uma unidade 31 e conduzido para a câmara externa14 em 36 e em seguida direcionado tangencialmente como um fluxo de fluido 25 adjacente à superfície do pano semipermeável 9 externo ao recipiente 1. Este fluxo de ar da corrente exterior sai da câmara externa 14 em 37 e em seguida é tanto opcionalmente direcionado pela válvula 32 quanto pela válvula de retenção 33 para ser recirculado no condicionador 31 para ser tratado em um destruidor catalítico 34 (desejável, mas não essencial) e liberado para a atmosfera em 35. Um ventilador adicional tal como 38 pode opcionalmente ser provido no lado de saída 37 da câmara 14. Em uma variação preferida das modalidades supradescritas,

uma membrana NAFION™ é usada em substituição ao pano KIMGUARD™ previamente descrito usado para a membrana semipermeável 9. NAFION™ é um copolímero de tetrafluoretileno e ácido perfluor-3,6-dioxa-4-metil-octeno- sulfônico. Tais materiais são hidrofílicos e têm uma água de hidratação muito alta. NAFION™ pode absorver 22% em peso de água. Nesta variação, a absorção se dá como uma reação cinética de primeira ordem. Moléculas de água passam através da membrana e em seguida evaporam para o ar em volta até que o equilíbrio com a umidade externa seja atingido em um processo contínuo denominado pervaporação. Um fluxo da corrente exterior de ar sobre o lado externo da membrana permite a rápida remoção da umidade da superfície externa e acelera o processo de pervaporação. Diferente de permeação simples em que as moléculas meramente difundem através dos poros abertos, em pervaporação a membrana é ativa em extrair seletivamente moléculas de um lado da membrana para o outro, e pode assim proceder a diferentes taxas para diferentes tipos de molécula química.

Nesta especificação onde o contexto permite, referências a pano ou membrana semipermeável incluem panos ou membranas adequados para pervaporação, bem como aqueles somente adequados para simples permeação, e referências a permeação incluem referências a pervaporação. Outras membranas além das descritas e membranas podem ser usadas e podem incluir membranas adequadas para pervaporação.

Uma segunda modalidade de um recipiente para uso na invenção está ilustrada esquematicamente na figura 4 na qual é provido um cassete 40 que é dividido em duas câmaras por uma partição de membrana semipermeável 9. A partição pode ser suportada ou reforçada. No presente exemplo, a câmara superior 41 é o encerramento de esterilização que corresponde em função ao recipiente 1 e tem paredes 4, um piso 3 e uma tampa 5 que é removível para permitir que um artigo 2 seja selado na câmara superior. O artigo 2 é suportado em uma gaze ou grade de malha aberta 10. Uma vedação 6 entre a tampa 5 e o interior impede a entrada de bactérias quando a tampa está na sua configuração fechada selada. A tampa 5 pode ser mantida no lugar em arranjo de vedação contra a vedação 6 por qualquer dispositivo adequado, por exemplo, grampos (não ilustrados). O piso 3 define uma grande abertura 43 que penetra da câmara superior na inferior, e que é coberta por uma membrana ou pano semipermeável 9 que, no presente exemplo, é uma membrana NAFION™. A câmara superior 41 do cassete tem uma entrada tubular 13 com uma válvula 11 e conector 12 e opcionalmente tem um tubo de saída 44 com válvula 45.

A câmara inferior 46 tem uma entrada 47 conectável a uma fonte de ar da corrente exterior que é preferivelmente associada com dispositivo (aquecedores, condensadores ou similares) para pré-condicioná-lo com relação à temperatura e umidade relativa e uma saída de ar 48. Em uso, esta modalidade pode ser conectada em um circuito

similar ao previamente descrito com referência à figura 2. O interior da câmara superior 41 pode ser conectado no nebulizador 17 por meio do tubo de entrada de aerossol 9 e a válvula 10 de uma maneira similar ao recipiente da figura 1. A saída 45, se presente, estaria fechada. O aerossol não pode passar para fora da câmara superior 41 através da membrana 9, e altas densidades de concentração de nebulizante peróxido podem se acumular dentro da câmara41. Quando a concentração é suficientemente alta, a câmara 41 pode ser selada. A entrada de ar 47 do compartimento inferior 46 é conectada na fonte de ar da figura 2 em 36, enquanto a saída da câmara inferior seria conectada no circuito da figura 2 em 37. A câmara inferior 46 assim desempenha a função que na figura 2 foi desempenhada pela câmara maior 14. Uma corrente de ar que passa para a câmara inferior 46 na entrada 47 através da câmara inferior 46 e sobre a superfície da membrana NAFION™ (exterior à câmara superior 41) e para fora através da saída 48 remove aceleradamente vapor da câmara inferior 46 e que, por sua vez, acelera a permeação de vapor para fora da câmara 41. A medida que vapor d'água é removido, as partículas de nebulizante de solução de peróxido na câmara 41 tornam-se mais concentradas e menores. À medida que o processo continua, eventualmente todo o aerossol consiste em solução de peróxido muito concentrada, o peróxido evapora, ainda à pressão atmosférica, a uma taxa similar à taxa de remoção de peróxido, até que nenhum aerossol permaneça e o artigo fique seco e estéril. Conforme previamente discutido, depois que aerossol suficiente tiver sido admitido e tiver decorrido um tempo suficiente para atingir uma taxa desejada de desinfecção/esterilização, ar quente, ar seco, ou ar seco e quente podem circular para dentro, através e para fora da câmara superior para acelerar a redução de peróxido residual, caso haja, a níveis aceitáveis.

Uma terceira modalidade altamente preferida será agora descrita com referência às figuras 5a e 5b. Nesta modalidade de um recipiente para uso na invenção, o recipiente é um saco 50 formado de uma membrana semipermeável. O saco é desejavelmente suprido aberto em uma extremidade51 para que um artigo possa ser inserido nele. No presente exemplo, o artigo a ser desinfetado é uma sonda de radiologia por ultra-som 55 que tem um cabo comprido 53 com um conector elétrico na extremidade do cabo remota da sonda. Em tal caso, pode ser suficiente colocar a parte da sonda que exige esterilização no saco e deixar que o cabo de conexão da sonda e o conector elétrico (ou pelo menos essa parte do qual não precisa ser estéril) estendendo- se para fora do saco. Somente uma pequena parte do cabo que une a sonda está mostrada nos desenhos. Uma vez que a parte do artigo é colocada no saco50, a extremidade aberta 51 pode ser selada por qualquer meio adequado. No presente exemplo, a boca aberta é enrolada no cabo e instalada de uma maneira tal a selar a sonda no interior do saco, conforme mostrado na segmento das figuras 5a e 5b. No caso em que um artigo pode ser colocado completamente dentro de um saco, a boca do saco pode ser fechada, por exemplo, por vedação a quente, ou rolagem da extremidade e fixação do rolo, pelo uso de selantes e calafetantes removíveis, ou outros meios adequados para impedir que bactérias penetrem no saco 50 depois da esterilização e antes da reabertura. Entende-se que o saco 50 não precisa ser feito completamente de membrana semipermeável e pode incluir um ou mais painéis de outros materiais adequados tal como um filme claro impermeável transparente resistente.

O saco 50 pode ter qualquer forma adequada e pode ser reforçado para manter uma forma, ou pode incluir uma estrutura de esqueleto removível para auxiliar na manutenção da forma e manuseio, ou pode ser disforme. Desejavelmente, o saco é provido com um orifício de entrada de aerossol integral 52 por meio do que ele pode ser anexado na saída do nebulizador tal como em 16 na figura 2, o orifício sendo equipado com uma válvula de retenção para que aerossol ou fluido possa escoar somente para o interior do saco, ou pode ter uma parte de autovedação através da qual uma torneira de injeção pode penetrar. O orifício 52 pode ser provido com um fechamento ou tampa protetora.

Nesta modalidade, o saco 50 contendo o artigo selado, ou parte do artigo a ser esterilizado dentro dele, é colocado em um console 60 mostrado conceitualmente nas figuras 6, 7 provido com dispositivos adaptados para conectar o orifício do saco integral com uma fonte de aerossol. A unidade ilustrada nas figuras 6, 7 é adaptada para esterilizar dois sacos 50 por vez, mas unidades poderiam ser projetadas para um ou qualquer outro número de sacos.

Conforme mostrado na figura 6, o console 60 tem duas câmaras 14 nas quais os sacos 50 podem ser suspensos e que podem ser fechadas por meio de portas articuladas 61 ou similares. O console 60 inclui um nebulizador 17 (não visível na figura 6) a saída de aerossol 16 (não visível na figura 6) do qual é conectada por meio de uma mangueira 62 e do conector63 na conexão interencaixável com o orifício de entrada 52 dos sacos 50. Portas 61 (das quais somente uma está ilustrada na figura 6) podem então ser fechadas para envolver os sacos 50.

Circuitos conectados eletricamente no painel de controle 64 do console 60 permitem que o nebulizador 17 seja energizado de acordo com um ,

programa selecionado, por meio do que um aerossol contendo, por exemplo,35% de peróxido de hidrogênio como o nebulizante é distribuído no saco 50 pela mangueira 62 e o conector 63 a uma taxa e duração predeterminados (por exemplo, intermitentemente, por exemplo, 2 segundos ligado e 5 segundos desligado, por um período, por exemplo, de 2 minutos). O console 60 e a proteção da porta articulada 61 cooperam para fornecer um ambiente isolado envolvendo o saco conectado 50 e correspondendo em função à câmara externa 14 da figura 3. O painel de controle 64 permite a circulação do ar da corrente exterior sobre a superfície exterior do saco 50 para remover vapor d'água e vapor de peróxido de hidrogênio que permeia para fora. Por exemplo, ar poderia ser aspirado por trás da unidade por um ventilador, passado sobre um elemento de aquecimento 65 e ser impedido pelo desenho da câmara de escoar sobre a superfície do saco. O ar poderia então ser liberado para a atmosfera no topo (se a unidade for projetada para operação em um gabinete de fumaça) ou direcionado através de um destruidor de peróxido catalítico antes de ser liberado para a atmosfera (não visível no desenho). A figura 7 mostra a unidade conceituai da figura 6 com portas fechadas.

Exemplo 1

Uma câmara similar à mostrada na figura 1, mas de forma

retangular, foi provida com uma membrana de pano TYVEK™, a câmara com um volume de 0,5 litro e a membrana com uma área de 110 cm2. A câmara foi colocada na câmara externa 14 do circuito da figura 3 que foi operada nas seguintes condições: Concentração de peróxido de hidrogênio inicial: 35%

Temperatura do cassete nominal 50°C (real 49,5 - 51,0°C) Potência do nebulizador: 10 W

Taxa de nebulização 2 g/min

Vazão de aerossol 2 m/s Duração da nebulização 2 minutos

Ciclos operacionais A. 2 s ligado/10 s. desligado

B. 5 s ligado/15 s desligado

C. 10 s ligado e 10 desligado Vazão de ar do fluxo da corrente exterior 4,5 L/min Nebulizante foi injetado na câmara durante dois minutos de

nebulização, com o nebulizador sendo operado de acordo com o ciclo operacional A. Ao final de dois minutos o cassete foi selado e ar passado como um fluxo contra corrente sobre a superfície exterior da membrana por 8 minutos (corrida total 10 minutos). Durante os dois minutos de nebulização (injeção de nebulizante) e 8 minutos subseqüentes a concentração de vapor d'água e vapor de peróxido de hidrogênio na câmara de esterilização foi monitorada. A concentração de vapor d'água e peróxido de hidrogênio no ar da corrente exterior foi também monitorada (na prática da invenção, pode ser preferível correr o fluxo da corrente exterior a partir de um estágio anterior, ou posterior, no ciclo).

A figura 8 mostra graficamente como a concentração de vapor d'água (expressa em umidade relativa) e de vapor de peróxido de hidrogênio (expressa em ppm) variou com o tempo dentro do recipiente 1 em um período de 10 minutos. A temperatura foi também monitorada e permaneceu a 50°C com apenas variação desprezível durante todo o tempo.

Com referência à figura 8, pode-se ver que a concentração de vapor d'água aumenta rapidamente, atingindo cerca de 40% de umidade (em cerca de 3,5 minutos), e em seguida diminui para cerca de 9 minutos, em seguida caindo rapidamente. O vapor de peróxido de hidrogênio também atinge rapidamente o pico ligeiramente acima de 3.000 ppm dentro do recipiente 1 em cerca dos três primeiros minutos (em cujo tempo a nebulização cessou) e em seguida diminui quase exponencialmente para 9 minutos, em seguida caindo rapidamente a cerca de 9 minutos para menos de cerca de 100 ppm. Acredita-se que o rápido aumento inicial tanto na concentração de peróxido quanto de vapor d'água indica um rápido equilíbrio entre a pressão parcial de vapor d'água no recipiente com a água no nebulizante, os picos sendo atribuídos à concentração de peróxido que atingem o ponto onde peróxido e água evaporam a uma razão constante, e o declínio sendo atribuído à remoção de quantidades decrescentes de água que

Λ

permanece na câmara. Depois de 10 minutos, menos de 1 micrograma/cm poderia ser detectado na superfície de artigos retirados da câmara.

Resultados grosseiramente similares foram obtidos com ciclos operacionais B eC, mas períodos de remoção de água mais prolongados foram necessários.

Exemplo 2

O exemplo 1 foi repetido, mas usando uma vazão do ar da corrente exterior de 12,0 L/minuto. Os resultados foram grosseiramente similares em termos do perfil visto, mas a remoção tanto de água quanto de peróxido ocorreu muito mais rapidamente, peróxido sendo substancialmente removido em cerca de 7 minutos.

Exemplo 3

Neste exemplo, o procedimento do exemplo 1 foi repetido nas mesmas condições que no exemplo 1, exceto que a membrana TYVEK 9 foi substituída por uma membrana KIMGUARD™ 9. Os resultados estão mostrados na figura 9.

Exemplo 4

Neste exemplo, o procedimento do exemplo 1 foi repetido nas mesmas condições do exemplo 1, exceto que a membrana TYVEK 9 foi substituída por uma membrana NAFION™. Os resultados obtidos foram grosseiramente similares aos obtidos com TYVEK e KIMGUARD™.

Exemplo 5

A figura 10 mostra como a taxa de extração de vapor d'água do recipiente muda com o tempo para diferentes vazões do ar da corrente exterior. Neste exemplo, foi usada uma membrana KIMGUARD™ 9 em condições como no exemplo 1. Quanto mais depressa o ar da corrente exterior escoar, tanto mais rapidamente a água é removida - mas esta é sujeita à lei de retornos decrescentes. Embora tenha havido um benefício significativo no aumento do fluxo de ar de 0 para 4,5 m/s, houve menos benefício adicional em ir de 4,5 para 9,0 m/s e ainda menos benefício de ir de 9,0 para 12,0 m/s.

A figura 11 mostra o efeito correspondente na taxa de extração de peróxido de hidrogênio (concentração inicial de 35%). A quantidade de peróxido de hidrogênio diminui rapidamente, e a remoção é consideravelmente intensificada pelo fluxo de ar, mas o benefício da crescente vazão de ar acima de 4,5 m/s é pequena e acima de 7,5 m/s é marginal. Resultados grosseiramente similares foram obtidos com a membrana de TYVEK ou NAFION.

Exemplo 6

O exemplo 1 foi repetido usando KIMGUARD como o pano da membrana, mas variando a concentração da solução de peróxido de hidrogênio alimentada no nebulizador. A vazão do ar da corrente exterior foi3 m/s. O efeito na RH% e da concentração de peróxido no recipiente 1 em função do tempo está mostrado nas figuras 12 e 13, respectivamente. A solução de peróxido de hidrogênio de 35% ou menos não seria classificada como irritante à pele em coelhos pelos critérios EU (ECETOCV, 1996) e pode ser manuseada sem precauções especiais. As figuras 12, 13 mostram que uma concentração inicial de peróxido abaixo de 20% pode também ser usada, mas ao custo de tempos de remoção um pouco maiores.

Exemplo 7

O tamanho de partícula de nebulizante em um aerossol que emana do orifício 45 quando a membrana 9 foi uma membrana semipermeável KIMGUARD™ foi comparado com o tamanho de partícula quando a membrana 9 foi NAFION™. Observou-se que a distribuição de tamanho de partícula desloca no sentido de partículas menores em função da vazão exterior de ar no exterior da membrana semipermeável.

As tabelas 1 a 4 exemplificam o efeito. A tabela 1 mostra a distribuição de tamanho de partícula de um nebulizante de um nebulizador ultra-sônico alimentado com solução de peróxido de hidrogênio 30% a várias

temperaturas.

TABELA 1

<table>table see original document page 28</column></row><table>

A tabela 2 mostra os dados de tamanho de partícula do nebulizante quando foi usada uma membrana NAFION com várias vazões de ar no lado exterior.

TABELA 2

<table>table see original document page 28</column></row><table>

A tabela 3 mostra os dados de tamanho de partícula do nebulizante quando foi usada uma membrana KIMGUARD em várias vazões de ar no lado exterior.

TABELA 3

<table>table see original document page 28</column></row><table>

Exemplo 8

A tabela 4 ilustra a eficácia biocida do sistema usando um saco KIMGUARD como o recipiente. Microbiologia foi tal como descrita no nosso tr

ν

pedido copendente. O saco teve uma área superficial de 644 centímetros quadrados. Ar de RH 20% foi soprado sobre o exterior do saco a 12 m/s por todo o tempo de exposição. Uma redução logarítmica 6 na biocarga foi obtida em 5 minutos de nebulização com uma solução de peróxido 10% e 2 minutos de nebulização com uma solução de peróxido 30%. Concentrações de peróxido residual na conclusão foram abaixo de 250 ppm. Os resíduos na superfície do artigo foram abaixo de 1 micrograma por centímetro quadrado. <table>table see original document page 30</column></row><table> Exemplo 9 (Resíduos)

O exemplo 2 foi repetido com diferentes ciclos operacionais e usando amostras de vários materiais nas condições mostradas a seguir. Os níveis de peróxido residual foram então medidos. A tabela 5 mostra os níveis de peróxido residual em materiais selecionados para ser representativos desses normalmente encontrados em sondas DU. Neste exemplo:

A distribuição foi 1 minuto no total.

Tempo de exposição foi 2 minutos.

Tempo de secagem/aeração 2 minutos.

Tempo de ciclo transcorrido total foi 5 minutos.

TABELA 5

<table>table see original document page 31</column></row><table> * Nível de detecção abaixo do ensaio ** Acrilonitrila

butadieno estireno

Embora a invenção tenha sido aqui descrita com referência a peróxido de hidrogênio como agente esterilizante, a invenção poderia usar outros peróxidos, compostos peróxi, ou complexos de qualquer um. Outras classes de biocida poderiam ser usadas, incluindo, sem limitações, biocidas halogenados, biocidas fenólicos e biocidas de compostos quaternários, e pode ser vantajoso usar solventes sem ser água. Similarmente, embora a invenção tenha sido aqui exemplificada basicamente com referência a soluções de partida com 35% de peróxido, outras concentrações de partida podem ser empregadas, embora concentrações entre cerca de 20% e 35% sejam preferidas.

O recipiente com uma parede da qual pelo menos uma parte é uma membrana ou pano semipermeável pode ser de qualquer forma ou desenho adequado, levando-se em conta as exigências do processo aqui descritas, e pode ser selado de qualquer maneira impenetrável por microorganismos. Outras membranas ou panos semipermeáveis podem ser selecionados com base nos preceitos aqui providos. O recipiente pode ser conectado permanentemente no circuito

do nebulizador ou pode ser conectado e desconectado por uma conexão de tubo e espicho, por conectores adequados, ou outros dispositivos. O aparelho pode ser feito de qualquer material adequado e o processo pode ser monitorado por instrumentos que, por preferência, monitoram a vazão exterior, em vez de interior do recipiente, mas pode monitorar as condições dentro do recipiente, se desejado. O nebulizador não precisa ser ultra-sônico, e qualquer outro dispositivo para formar um aerossol poderia ser usado, incluindo dispositivos de aspersão, jato e outros dispositivos. É concebível que peróxido possa ser pré-embalado e armazenado com um aerossol em um recipiente de aerossol, e poderia ser admitido do recipiente de aerossol. Prevê- se também que cassetes que incorporam um transdutor ultra-sônico possam ser usados para gerar um aerossol in situ dentro do recipiente encerrado, que proveria conexões elétricas com o exterior para permitir energização e controle.

Embora seja altamente preferível empregar um aerossol para

conduzir a esterilização, o conceito da invenção seria também aplicável a processos em que um esterilizante sólido ou líquido predeterminado, tal como peróxido, é admitido no recipiente como um vapor ou como um sólido ou líquido que é subseqüentemente evaporado. Diversos tais processos foram descritos (por exemplo, em U.S. 6.451.254, U.S. 6.673.313, U.S. 6.656.426) todos os quais exigem envolver a concentração de uma solução de peróxido de hidrogênio pela redução da pressão até evaporar preferencialmente água e remover a água por meio de uma bomba de vácuo antes da evaporação da solução. Os princípios aqui preceituados poderiam ser aplicados para concentrar o peróxido em tais processos com vapor pela permeação ou pervaporação através de uma membrana, sem a necessidade de redução de pressão. Entretanto, os benefícios (descritos em nosso pedido copendente) de utilizar o aerossol da invenção seriam perdidos à medida que o esterilizante se perde.

Se um lúmen ou dispositivo tal como um endoscópio com um ou mais lúmens tiver que ser tratado, o aerossol pode ser direcionado através do lúmen, bem como em seu exterior, e, com esse propósito, conexões ou coletores adequados podem ser providos, por exemplo, na câmara 41 do cassete da figura 4.

Embora o processo tenha sido aqui descrito e exemplificado com referência aos exemplos, em que todo o processo é conduzido em um recipiente, entende-se que as etapas do processo podem ser conduzidas em diferentes câmaras. Por exemplo, a etapa de colocar em contato o nebulizante (e/ou um vapor) pode ser conduzida em uma câmara sem redução de pressão, e a etapa de concentrar o artigo com o nebulizante concentrado (e/ou vapor) pode ser conduzida em um recipiente diferente.

A invenção pode ser concebida em outras formas, e todas tais variações que ficam aparentes aos versados na técnica a partir dos preceitos aqui descritos são consideradas de acordo com o conceito inventivo aqui revelado.

Claims (34)

<&>

1. Método para desinfetar ou esterilizar um artigo, ou parte do artigo, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: (1) encerrar o artigo, ou parte do artigo, em um recipiente que tem uma parede da qual pelo menos uma parte é pano ou membrana semipermeável; (2) introduzir uma quantidade de biocida vaporizável no dito recipiente; (3) o pano ou membrana semipermeável sendo selecionado de forma a permitir que o biocida passe de dentro para fora do recipiente como um vapor à pressão atmosférica e prover uma barreira contra a entrada de microorganismos; (4) deixar que o biocida saia do recipiente através da dita membrana enquanto à pressão atmosférica, ou acima dela; (5) expor o artigo, ou parte do artigo, ao biocida por um tempo suficiente para desinfetar ou esterilizar o artigo.

2. Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o biocida é introduzido no recipiente na etapa 2 como uma solução.

3. Método de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o biocida é introduzido no recipiente na etapa 2 como um nebulizante.

4. Método de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o biocida é introduzido no recipiente na etapa 2 como um vapor.

5. Método de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o biocida é introduzido no recipiente na etapa 2 como um líquido.

6. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o pano ou membrana semipermeável é selecionado de maneira a permitir que vapor passe de dentro para fora do recipiente, impedindo ainda a entrada de microorganismos.

7. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o fluido é direcionado para escoar adjacente ao lado de fora da membrana para promover a remoção de vapor pelo lado de dentro.

8. Método de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o fluido é ar.

9. Método de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizado pelo fato de que o fluido é ar condicionado em umidade.

10. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o biocida é uma solução de peróxido de hidrogênio em um solvente.

11. Método de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o solvente é água.

12. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a membrana é selecionada de panos tecidos e não tecidos, folhas ou filmes, ou combinações dos mesmos, em uma estrutura de uma única camada ou de múltiplas camadas, e é hidrofóbico ou hidrofílico.

13. Método para desinfetar ou esterilizar um artigo, ou parte do artigo, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: (1) encerrar o artigo, ou parte do artigo, em uma câmara de esterilização; (2) admitir uma solução de biocida compreendendo um biocida dissolvido em um solvente em uma pré-câmara que comunica com a câmara de esterilização; a dita pré-câmara tendo uma parede ou parte da mesma que compreende um pano ou membrana semipermeável selecionado de maneira a permitir que vapor passe de dentro para fora da pré-câmara, provendo ainda uma barreira contra a entrada de microorganismos e contra a saída de partículas de nebulizante; (3) concentrar o biocida na pré-câmara pela remoção de solvente à pressão atmosférica para formar um biocida concentrado; (4) introduzir o biocida concentrado como um líquido ou um vapor, ou de uma combinação dos mesmos, do segundo recipiente no primeiro recipiente; e em que as etapas (2) - (5) são conduzidas à pressão atmosférica, ou acima dela.

14. Método de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o biocida é introduzido no recipiente na etapa 2 como uma solução.

15. Método de acordo com a reivindicação 13 ou 14, caracterizado pelo fato de que o biocida é introduzido no recipiente na etapa 2 como um nebulizante.

16. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 15, caracterizado pelo fato de que o biocida é introduzido no recipiente na etapa 2 como um vapor.

17. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 16, caracterizado pelo fato de que o biocida é introduzido no recipiente na etapa 2 como um líquido.

18. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 17, caracterizado pelo fato de que o pano ou membrana semipermeável é selecionado de maneira a permitir que vapor passe de dentro para fora do recipiente, impedindo ainda a entrada de microorganismos.

19. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 18, caracterizado pelo fato de que um fluido é direcionado para escoar adjacente ao lado de fora da membrana para promover a remoção de vapor do lado de dentro.

20. Método de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o fluido é ar.

21. Método de acordo com a reivindicação 19 ou 20, caracterizado pelo fato de que o fluido é ar condicionado em umidade.

22. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 21, caracterizado pelo fato de que o biocida é uma solução de peróxido de hidrogênio em um solvente.

23. Método de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que o solvente é água.

24. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 23, caracterizado pelo fato de que a membrana é selecionada de panos tecidos e não tecidos, folhas ou filmes, ou combinações dos mesmos, em uma estrutura de uma única camada ou de múltiplas camadas, e é hidrofóbica ou hidrofílica.

25. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 24, caracterizado pelo fato de que o solvente é removido da pré-cãmara provendo a pré-câmara com uma parede, da qual pelo menos uma parte é um pano ou membrana semipermeável selecionado de maneira a permitir que vapor passe de dentro para fora do recipiente, provendo ainda uma barreira contra a entrada de microorganismos e contra a saída de partículas de nebulizante; e permitir que o solvente seja removido do segundo recipiente como um vapor em preferência ao biocida.

26. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 a 25, caracterizado pelo fato de que a solução de biocida é admitida na pré- câmara como um nebulizante.

27. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 26, caracterizado pelo fato de que a remoção de solvente da pré-câmara é promovida direcionando uma corrente de gás ou gás com umidade controlada em contato com o lado de fora da membrana da parede da pré-câmara.

28. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 27, caracterizado pelo fato de que a remoção de solvente da pré-câmara continua até que a razão de solvente para vapor de biocida na câmara atinja uma razão de equilíbrio e/ou a razão de solvente para biocida nas gotículas de nebulizante remanescentes atinja um equilíbrio.

29. Método de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que a pré-câmara é isolada da câmara de esterilização até que uma ou ambas as ditas razões de equilíbrio sejam atingidas.

30. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 29, caracterizado pelo fato de que o biocida é introduzido na pré-câmara como um líquido na forma de um nebulizante.

31. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 30, caracterizado pelo fato de que o biocida é peróxido de hidrogênio.

32. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 31, caracterizado pelo fato de que o biocida é introduzido na pré-câmara como um líquido que tem uma concentração menor que 35% e na forma de um nebulizante.

33. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 32, caracterizado pelo fato de que o biocida é introduzido na câmara de esterilização como um líquido que tem uma concentração maior que 65% e na forma de um nebulizante.

34. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações13 a 33, caracterizado pelo fato de que o biocida é introduzido na câmara de esterilização como um vapor de concentração constante e à pressão atmosférica, ou acima desta.