CN101237896A - 用于浓缩雾化剂的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于浓缩雾化剂的装置，其包括雾化剂流管道和逆流管道，或者优选为，例如分层或共轴布置的多个交替的雾化剂流管道和相应的逆流管道，并且其中所述雾化剂流管道和所述逆流管道的至少部分限定了各自相对侧的透气膜。在使用中，雾化器与所述雾化剂流管道相连，雾化剂流和逆流的方向相同或相反，并使小液滴中的活性剂浓缩，例如将水中的过氧化氢从35wt％浓缩为60wt％，以将制品消毒和/或灭菌。

Description

用于浓缩雾化剂的装置
技术领域
本发明涉及一种用于浓缩例如可用于表面消毒或灭菌的气雾剂的方法和装置。所述方法和装置特别适于医疗器材的消毒或灭菌，但不限于此。
背景技术
通过引用本申请将本申请人的共同未决申请AU2005904181，AU2005904196和AU2005904198的全部内容合并。
如这些共同未决申请中所述，提供以下标准的灭菌方法和装置是十分理想的：
(a)不需真空
(b)不需冲洗步骤
(c)不需60℃以上的温度。
在先技术中的许多这类方法采用真空和或冲洗步骤。其效果是增加了所需设备的复杂度和成本，并可相当程度地延长消毒或灭菌方法的时间(意味着昂贵的医疗器材的停机时间将更长)。采用高温也会增加灭菌设备的复杂度和成本，而更重要的是会损坏许多材料。
理想的是提供满足上述标准的消毒方法和装置，同时在病原体破坏方面，特别是当在处理闭塞的、紧密配合的和内腔的表面时，获得可能达到的最高效力。
理想的是采用过氧化氢的消毒方法。低浓度的过氧化氢的使用仅有很少的或没有规章限制，其在运输、销售和操作中是安全的，并已经为人们所熟知。然而，对于需要以高浓度过氧化氢为起始材料的那些方法却存在问题。例如，采用腐蚀性的和刺激性的60％过氧化物溶液为起始材料的商业蒸汽和等离子法，其中所述溶液需要特殊包装和操作预防措施。
当过氧化氢以小液滴的形式使用时(喷雾、超声雾化等)，这些颗粒倾向于在表面上沉积为液滴，形成的过氧化物的残余层成为潜在的问题。医疗器材、食品包装和其他被消毒的物品需要干燥贮存以避免再次污染。重要的是手术器材不能含有超过1mg/cm2的残余过氧化物。
然而，除去残余过氧化物非常困难。要么需要进行冲洗，这会引入先前在我们共同未决申请中所讨论的与液体系统、延长的高温干燥周期相关问题(这些完全抵消了快速杀灭时间和低操作温度带来的任何优点)，要么需要使用催化剂或其他化学手段来分解过氧化物(这仍然需要干燥，并产生在器材上残留化学物质的一系列问题)，要么采用真空。因此，理想的是提供一种用可能的最小量的过氧化物达到理想效果的系统。
本说明书中对在先技术的任何讨论都不应认为是承认这样的在先技术在本领域中广泛知晓或形成公知常识的一部分。
发明目的
本发明的一个目的是提供改进的用于医疗器材消毒或灭菌的方法和装置，其中避免或改进了在先技术中的至少部分缺点。
本发明优选实施方式的目的是提供能浓缩气雾剂和提高其性能的改进的方法和装置。
除非为了上下文清楚的需要，整个说明书和权利要求书中的文字“包括(comprise，comprising)”等应解释为包含的意思，而不是排他和穷举的意思；也就是说，“包括但不限于”的意思。
发明内容
根据第一方面，本发明提供一种用于浓缩雾化剂的装置，包括：
雾化剂流管道；
逆流管道；并且
其中所述雾化剂流管道和所述逆流管道的至少一部分限定出透气膜的各自的相对侧。
根据第二方面，本发明提供一种用于浓缩雾化剂的装置，包括：
多个交替的雾化剂流管道和相应的逆流管道；并且
其中每个所述雾化剂流管道和相邻的逆流管道的至少一部分限定透气膜的各自的相对侧。
所述交替的雾化剂流管道和逆流管道可成层状结构。或者，它们可以以同心的、同轴的管状排列。
每个雾化剂流管道包括入口和出口。每个逆流管道包括入口和出口。优选所述雾化剂流和逆流的方向相反。然而，它们的方向可以相同，或者为其它任何方向，例如垂直流过。
根据第三方面，本发明提供一种用于浓缩雾化剂的装置，包括：
雾化剂流管道；
至少两个逆流管道；并且
其中所述雾化剂流管道和所述逆流管道的至少一部分限定透气膜的各自的相对侧。
根据第四方面，本发明提供一种用于浓缩雾化剂的装置，包括：
至少两个雾化剂流管道；
逆流管道；并且
其中所述雾化剂流管道和所述逆流管道的至少一部分限定透气膜的各自的相对侧。
根据第五方面，本发明提供一种浓缩雾化剂的方法，包括以下步骤：
(1)将雾化剂流提供到透气膜的第一侧，所述雾化剂由溶剂中的活性物组成并具有活性物：溶剂的第一比例；和
(2)将气体的逆流提供到所述透气膜的第二侧，从而将在第一侧的活性物：溶剂的第一比例提高到大于该活性物：溶剂的第一比例的活性物：溶剂的第二比例。
所述浓缩的雾化剂优选用于物品的消毒和/或灭菌。
所述雾化剂优选为水和生物杀灭剂的雾化剂。更优选所述生物杀灭剂是过氧化氢。活性物与溶剂的第一比例优选约为30wt％。
活性物与溶剂的第二比例优选为70wt％。所述气体的逆流以一定的速率提供一段时间，使所述第二比例不能进一步增加。
优选所述气体是空气，更优选为湿度调节过的空气。
所述半透织物或膜是机织的或无纺的织物，或者它可以是片材或膜或其组合，并可为单层或多层结构。
在此所用的术语“半透膜”在上下文允许时包括所有具有所述选择特性的这种织物或膜。所述半透膜的本质可为疏水的或亲水的。
选择所述半透膜以确保雾化剂颗粒最初不能透过所述膜。
在本说明书和权利要求书中，当上下文允许时，提到半透织物或膜则包括适于全蒸发的织物或膜以及那些仅适于简单透过的织物或膜，并且提到透过时则包括全蒸发。除所描述的那些以外的其他膜和可能使用的膜可包括适于全蒸发的膜。
在高度优选的实施方式中，将具有至少6％，优选20-35％，更优选30-35％的初始浓度的过氧化物溶液雾化。优选，所述溶液在以2.4MHz运行的超声波雾化器中雾化，并产生悬浮在空气流中的具有粒径分布范围为约1～10微米的气雾剂。在此所使用的术语“雾化剂”描述在气流中夹带的液体的液滴(即精细分散的液体颗粒)。夹带或悬浮在气体中的液滴体系是“气雾剂”。
不希望束缚于理论，相信当水蒸气透过所述膜时，水从雾化剂液滴上蒸发以恢复在雾化剂流管道中的平衡蒸气压。持续从液滴的蒸发导致在雾化剂中过氧化物溶液越来越浓，并且液滴的尺寸不断缩小。
与在先技术中的过氧化氢蒸气相比，这些更小更浓的雾化剂颗粒作为灭菌剂更加有效，可能因为获得了比蒸气更高的单位体积灭菌剂浓度，并且其与在先技术中的过氧化物雾化剂灭菌剂和方法相比更加有效。
透入雾化剂流管道的空气由于微生物不能透过所述膜而被灭菌。
根据第六方面，本发明提供一种根据前述任何一个方面的方法，其中选择所述半透膜以通过全蒸发的方法除去一种或多种蒸气。
虽然在此参考过氧化氢作为生物杀灭剂描述了本发明，但是当所述生物杀灭剂是其他过氧化物或过氧化合物时可同样应用本发明，或者可用其他已知的可蒸发的生物杀灭剂或溶于适当溶剂(不必为水溶液)中的生物杀灭剂。进一步的，虽然高度优选将所述生物杀灭剂作为气雾剂引入，但是在不太优选的实施方式中，所述生物杀灭剂可作为蒸气引入，并且该蒸气随后可在大气压下用相邻于所述膜外部的外部空气流(或其他流体)除去。特别优选的是将生物杀灭剂作为雾化剂进入，因为雾化剂可达到比蒸气高得多的初始每升容器生物杀灭剂密度。我们的共同未决申请指出，根据那个发明的气雾剂，相信与本发明方法中产生的气雾剂相同或类似，比蒸气更有效。
根据第七方面，本发明提供一种用于物品或物品的一部分消毒或灭菌的方法，包括以下步骤：
(1)将所述物品或物品的一部分放入第一容器中，所述第一容器具有至少部分为半透织物或膜的壁；
(2)选择所述半透织物或膜以允许蒸气从所述容器的内部通过所述织物或膜到达外部，同时为防止微生物进入以及雾化剂颗粒离开提供屏障；
(3)使包含溶于溶剂的生物杀灭剂的生物杀灭剂溶液进入第二容器；
(4)在第二容器中通过除去溶剂来浓缩所述生物杀灭剂以形成浓缩的生物杀灭剂；
(5)将所述浓缩的生物杀灭剂作为液体或蒸气或其组合从第二容器引入第一容器中；并且
其中步骤(4)～(5)在大气压或更高压力下实施。
在根据第六方面的优选实施方式中，具有例如35％浓度的过氧化氢水溶液作为雾化剂在一个室中通过在大气压下透过膜来除去水分而被首先浓缩。浓缩的雾化剂随后进入另一个室中，该室理想的是具有以半透膜限定的壁或部分壁的袋子或其他容器，然后密闭。这使所述物品被灭菌并无菌地存放在该第二容器中，并允许除去过氧化氢残余物和水。优选地，本发明特别提供具有3～5μm范围内的颗粒占90％，过氧化物浓度＞70wt％，且水的浓度小于30wt％的纳米雾化剂。
根据第八方面，本发明在于一种纳米雾化剂，其包括以精细分散的形式悬浮的过氧化氢溶液，其中所述液体颗粒具有大于60wt％过氧化氢浓度的液体颗粒，且平均粒径小于1.0微米。优选液滴的平均粒径小于0.8微米。
应理解的是，在先技术的气雾剂体系中，过氧化物液体颗粒具有小于35wt％的过氧化氢浓度，和超过2微米的平均粒径。粒径和气雾剂中颗粒的下降速度的关系是非线性的，所以粒径的一个小小的减小可极大增加悬浮稳定性，并极大增加气/液界面的总的表面积。
理想地，根据第七方面的雾化剂，在相应的温度和湿度下，其过氧化物密度(每升气雾剂中过氧化氢的克数)比刚刚在其饱和限度以下的过氧化物蒸气的过氧化物密度大得多。
附图说明
图1是对US4,797,255中附图的复制，其中说明水/过氧化物混合物的沸点在大气压下随浓度如何变化(曲线A)，以及气体组分如何变化(曲线B)。
图2是本发明第一简单实施方式的图示。
图3是显示本发明预浓缩器的灭菌装置的图示。
图4是显示本发明预浓缩器的灭菌装置更详细的示意图。
图5显示本发明进一步的实施方式。
图6显示本发明实施方式中雾化剂和逆流的流动模式。
图7显示在本发明的那些采用层叠排列的实施方式中可用来分隔半透膜的板。
图8显示本发明膜浓缩器得到的结果。
图9显示本发明带有雾化器的消毒装置中的超声波探测器。
具体实施方式
现在，在灭菌的背景下描述本发明，但应理解，本发明的预浓缩器和预浓缩方法可用于需要浓缩的雾化剂的各种领域，例如施药、绘画/印刷，准备食物、材料生产等。例如，许多这样的方法已经被描述(US6451254，US6673313和US6656426)，所有这些方法均需要涉及在过氧化氢溶液气化前用真空泵通过降低压力以优先蒸发水分并除去所述水分来浓缩所述溶液。
目前通常的预浓缩方法发生在以下背景下，并可参见图3。要进行灭菌的物品1放在灭菌室2中。灭菌室2可以是任何合适的容器，但最好是用半透膜制成的袋子，或具有半透膜窗3的密封容器。
本发明的预浓缩器室4连接在所述灭菌室2的上游。灭菌室2和预浓缩室4相连接使预浓缩室和灭菌室间的流体流动可通过阀5打开或关闭。
超声波雾化器6连接在所述预浓缩室的上游。起始浓度优选约30～35％的过氧化氢溶液在超声波雾化器中雾化。
雾化器6可从物料供给器7以连续或间歇方式进料灭菌溶液，例如：当在雾化器中维持预定的液位时，或者可用单一的加料系统(single shot dosingsystem)例如料筒(cartridge)为一次或多次灭菌循环提供足够的溶液。作为另一种选择，还可以将灭菌剂溶液预先包装在膜盒(capsule)中而提供，该膜盒可放在合适的雾化器中以使其与雾化器中的超声换能器接触。在这种情况下，设置用于刺破膜盒的装置，使得膜盒能够释放作为雾化剂的溶液。在另一实施方式中，无菌溶液被装在具有内部超声换能器的膜盒中，该超声换能器适于在将膜盒插入雾化器时通过延伸穿过膜盒壁的接触被通电。
雾化器6不一定是超声波的，而可采用任何用于形成气雾剂的其他手段，包括喷雾、喷射和其他设备。可以设想的是过氧化物可被预先包装并作为气雾剂贮存在气雾剂容器中并可允许从该气雾剂容器进入。还可设想的是装有超声转换器的盒子可用来在所述封闭的容器内原位产生气雾剂，所述容器可与外部电连接以便激发和控制。
雾化器6优选在约2.4MHz下操作以形成通常大于90％的液滴的直径在1-10μm之间，中值尺寸为直径约3～5μm的(“微粒”)气雾剂。
虽然参考通过超声波雾化器进行雾化描述了本发明，但应理解的是其他雾化手段包括喷雾、喷射雾化器、压电雾化器以及类似的雾化剂发生装置也可使用。如在我们的共同未决申请(PCT/AU99/00505)中所描述的，当采用超声波雾化时，可通过在灭菌剂溶液中包含诸如醇类的表面活性剂而得到更小的颗粒。对于超声波雾化器来说，不必连续运行，在本发明的优选实施方式中，雾化器可循环地开启和关闭，(或以不规则的间隔)例如每分钟运行约20秒。
随后微粒气雾剂或雾化剂被雾化器6上游的鼓风机8推进到预浓缩器4中。由雾化器6形成的微粒被携带于气流中，在优选实施方式中，所述气流是空气。本发明的优选实施方式相对于在先技术的显著优点是它们不需要过滤灭菌的空气源。相反，本发明能从灭菌室汲取未灭菌的空气，并在使用中当再循环时将其灭菌。然而，如果优选的话，可以使用无菌的过滤空气。所述气流不一定是空气，还可以是例如惰性气体，如氮气或氩气；或者可以是氧气或臭氧。
概括来说，当气流移动穿过半透膜9的另一面11时，使气雾剂液滴暴露于该半透膜9的一面10，从而使预浓缩器4工作。这导致水优先从气雾剂液滴中蒸发，使液滴中过氧化氢变得更浓。水分优选蒸发的结果是预浓缩器4中的气雾剂液滴中过氧化氢变得更浓，浓度可达60％或更高。水分继续从液滴中优先蒸发直到达到这个最大的过氧化氢浓度，此后过氧化物和水以平衡固定的比例蒸发。
一旦形成，高度浓缩的小液滴就与要进行灭菌的物品接触。
有两种可能的操作预浓缩器的优选模式：
在第一种操作模式中，这是一种间歇式浓缩方法，关闭浓缩器4和灭菌室2之间的通路，并将液滴粒径在1～10μm之间的35％过氧化氢水溶液的气雾剂送入预浓缩室4中。随后将预浓缩室隔离(通过关闭阀5和12)，然后在该预浓缩器4中浓缩气雾剂。在预浓缩器中进行浓缩直到获得最大的过氧化物浓度，超过该浓度后，过氧化物和水以平衡的固定比例蒸发。一旦达到该最大浓度，打开阀5来打开预浓缩器和灭菌室间的通路，浓缩的雾化剂被引入灭菌室2中。
在第二种可替代的操作模式中，这是一种连续浓缩方法，浓缩器4和灭菌室2之间的通路保持开放。液滴粒径在1～10μm之间的35％过氧化氢水溶液的气雾剂进入预浓缩室4中，并在鼓风机8的推进下连续通过该预浓缩室。当气雾剂液滴通过预浓缩室4时，水分被优先除去。液滴在预浓缩器中的停留时间是到它们离开预浓缩器时获得过氧化物可能的最大浓度需要的时间。
雾化剂可连续引入预浓缩器4中，或间歇地引入预浓缩器4中，例如2秒开/18秒关；或5秒开/15秒关；持续一段时间，如2分钟。
然而，无论是采用间歇模式a)或是连续模式b)，甚或是连续或间歇模式的组合，离开预浓缩器4并进入灭菌室2的气雾剂液滴都具有可达到的最大过氧化氢浓度。
随着液滴中过氧化氢浓度的增加，处于液滴平衡中的蒸汽中过氧化氢的比例也增加。
浓缩的雾化剂一旦被引入灭菌室2中，就与要进行灭菌的物品1接触，作用于其表面的病原体。然后，封闭灭菌室2而将其与预浓缩器4隔离。由于过氧化物的浓度已经处于最大值，在灭菌室2中不需要进一步对过氧化物溶液进行浓缩。在灭菌室中发生的蒸发都是过氧化物和水以平衡的固定比例蒸发。然后使该浓缩的生物杀灭剂与要灭菌的物品进行接触。被灭菌的物品可存放在灭菌室中直到使用的时候。这也使残余过氧化氢和水得以除去。
详述每个步骤，并如图4所示，所述循环从27～35％的过氧化氢在雾化室6中利用在2.4MHz振动的超声波压电陶瓷换能器雾化成微液滴开始。换能器可连续运行，或根据合适的工作循环运行，这样雾化是断断续续的。雾化剂雾气含有微液滴，其具有与产生它们的本体溶液相同的组分。
雾化剂雾气一产生就被鼓风机8输送到膜浓缩器系统4中，在那里通过蒸发为亚微米颗粒或纳米气雾剂而被浓缩。
所述膜浓缩器4优选是多层装置，其中气雾剂流在膜层之上，所述膜层在其另一侧具有交替的(alternate)气流。由于水和过氧化氢的分压不同，在该膜浓缩器中选择性地从雾化剂中除去部分水蒸汽。如果需要的话，浓缩器可以是电加热的以提供理想的效果。因失去溶剂(水)，液滴不仅变得更浓，而且也变得更小。更小的液滴的单位体积的表面积也增加，并因此变得更加稳定。最终获得超细、稳定且浓缩的雾气或纳米雾化剂。在浓缩器的出口处，雾气被“最终”浓缩，因而在灭菌室中不再发生过氧化氢的浓缩。
在一个简易的实施方式中，见图2，膜浓缩器是一个由4个主要的部件——流层、端板、拉杆和膜片组成的组合的、可层叠的组件。图5显示浓缩器模件的优选的堆叠。
流层10和11由薄的正方形或矩形板12限定，所述板内部具有大的开放区域以及与外部边缘平行的四个狭缝(通道galleries)，其中两个通过狭缝与内部空间相连。所述流层的取向(当采用正方形截面时)确定了共用任何特定通道的层数，因而通过组装的方法两个不同的流线可运行一个单一的组件。
端板13可使外部管道或设备与所述膜组件相连，并且，每个端板具有两个对应于两个通道狭缝的连接点。这些端板上的狭缝形成一种多支管，该多支管引导流体向上流经每连接的一个特定通道，并且所述连接相互错开90度以确保他们通向不同的通道。
当五个流层，例如以交替的取向即相互成90度一个在另一个上层叠，并通过膜材料片材相间隔时，它们在这个单元中形成两组流层，一组具有两个流层15，另一组具有三个独立的流层16。这些流层被分配给纳米雾化剂(本实例中为15)或横向流/逆流(本实例中为16)连接，并且通过调节它们的流速，可以形成控制的扩散。
连杆用于将所述层在端板间压在一起，并产生汽封，尽管任何能使所述单元以适宜的密封装置固定在一起的设计均可采用。膜材料9还起所述层之间的衬垫的作用。
当在环境温度下过氧化氢的蒸汽压可以忽略时，在膜浓缩器中水优先蒸发，作为预防任何过氧化氢流离开该系统的预防措施，所述逆流被直接引入催化破坏模块，在那里被安全处理。
在本发明实施例中的半透膜9优选用KIMGUARDTM制成，KIMGUARDTM是一种采用聚丙烯的三层非棉绒层压织物，并具有疏水且可抵抗细菌渗入的内层。外面两层提供耐磨损性和强度。作为多层织物，它没有真正的孔径，但是该织物借助微观的通路是可透过的，所述通路提供曲折的路径限制那些小于0.2微米的颗粒通过，即它对于0.2微米以下的微生物来说是不可透过的。这个织物允许水和过氧化氢蒸气通过织物的通路而透过。所述通路不允许细菌进入室中，并且不允许雾化剂出去。Kimguard具有3.8kPa的流体静力学的斥水性(hydrostatic repellency)(疏水性的测量)，70牛顿的横向的拉伸载荷(cross dimensional tensile load)和130牛顿的定向机械拉伸载荷(machine directional tensile load)。
半透膜9可以是能除去水，而不允许微生物和雾化剂颗粒透过的任何适宜的半透膜。可使用水蒸气和过氧化氢蒸气可透过而细菌不能透过的其他织物和膜，例如TYVEKTM和SPUNGUARDTM(然而已发现，在此处使用的条件下，KIMGUARDTM对过氧化氢蒸气的透过性是TYVEKTM的2到3倍。如下面所讨论的，其他半透膜材料如NAFIONTM(亲水的)等也可使用。
NAFIONTM是四氟乙烯和全氟3，6，二氧杂-4-甲基-辛烯磺酸的共聚物。这样的材料是亲水的，并具有非常高的水合水。NAFIONTM可吸收22wt％的水。在这个变化中，该吸收作为一级动力学反应进行。在连续过程中，水分子穿过所述膜，然后蒸发进入周围空气中直到与外部湿度间达到平衡，这称为全蒸发。在所述膜外侧的外部气流从外侧表面快速除去湿气，从而加速所述全蒸发过程。与分子仅仅通过开放的孔扩散的简单渗透不同，在全蒸发中，所述膜在选择性将分子从膜的一侧拉向另一侧中是主动的，并且对于不同类型的化学分子可以以不同的速率进行。
在上述实施方式中，灭菌剂是作为在作为溶剂的水中的35％溶液的过氧化氢溶液。水是使用过氧化物的优选的溶剂。在大气压下，水在100℃沸腾，而过氧化氢在151℃以上沸腾。在760mm(汞柱)，过氧化氢在151.4℃时沸腾。取自US4,797,255的图1显示在大气压下水/过氧化物混合物的沸点随浓度如何变化(曲线A)，和气体组分如何变化(曲线B)。如图所示，纯水在大气压下在100℃沸腾。由图1显然可见，在大气压下，100℃以下蒸气中过氧化氢的浓度可以忽略。溶剂可为例如选出的与要使用的灭菌剂结合的含水的或非水的醇。在水中加入乙醇导致共沸混合物，其降低溶剂的沸点，并使水能够在比不加入乙醇的情况更低的温度下“闪”蒸。其他共沸剂的加入将同样有益。促进溶剂从雾化剂溶液颗粒中除去的共沸剂的应用在本发明的范围之内。可设想的是对于一些生物杀灭剂，可使用非水溶剂或适宜溶剂的组合。
在过氧化氢的情况下，当水闪蒸出后，灭菌剂的浓度增加。如果在本发明中用35％的过氧化物溶液，在加热和水分蒸发除去步骤后，微米雾化剂将具有例如60-80％的浓度。其优点是起始材料处理相对安全，而在本方法中，浓缩发生之后则不需进一步处理所述过氧化物了。同时平均粒径也大大降低，在优选的实施方式中，微米雾化剂颗粒具有小于1微米的平均直径，更优选是小于0.1微米。这种小粒径导致了非常稳定的悬浮，其沉降可忽略的，提供了液/气界面面积的显著增加，并导致了每升雾化剂中液体灭菌剂的非常高的浓度。本发明人相信，在这些纳米颗粒的气/液界面上过氧化物分子的浓度比微米颗粒上的更高。可使用浓度比35％更低或更高的溶液作为起始材料，并且用1％或3％的过氧化氢溶液可获得与用40％溶液同样良好的结果，但是用低于30％的过氧化物浓度时在匹配的或咬合的表面上获得满意结果所需的时间不够理想，处理这些问题的结果为优选浓度为低于35％。描述的优选实施方式中采用过氧化氢的水溶液作为灭菌剂，但其他过氧化物、过氧化合物以及过氧配合物的溶液(包括在有机溶剂中的非水可溶的配合物)也可使用。除了过氧化物外的消毒剂也可用于本发明，包括但不限于卤代化合物，酚类化合物，卤代酚化合物和其他已知的生物杀灭剂，溶于适当选择的溶剂中。
虽然从30-35％过氧化物溶液产生的液滴中过氧化物的浓度通常地达到60％或更高，然而并不总是需要达到这么高的过氧化物浓度。例如，在其他优选实施方式中，具有10-15％的过氧化物浓度的起始溶液被雾化，并浓缩到约45-60％的过氧化物的浓度。过氧化物的任何起始浓度均可使用，并可浓缩到任何浓度直至在普通的相对湿度和温度条件下可达到的理论最大值。通常，实际上采用10-15％到30-35％的过氧化物浓度作为起始溶液，在雾化剂中被浓缩到45-60％或更高。
在一个实施例中，其中要被消毒的物品是超声波探测器20的部分，例如为了诊断的目的可插入体腔中的一类探测器，要被处理的探测器20的部分被装入室2中(如图9所示)。在这种情况下，所述室是设计为特定形状的室，这样不必将整个物品都放入所述室中，而仅将要进行处理的探测器部分放入。借助于在电源线进入探测器处的密封套周围密封，可将探测器悬在所述室的内部。
然后，纳米雾化剂被输送到室2中，在那里施加到目标表面上。超声设备可通过该设备上的任何嵌板插入到所述室中。一个可能的入口是通过螺旋顶盖从顶部插入，其中所述设备的塞绳被夹住并保持在插入所述室的位置上。从浓缩器进入所述室的纳米雾化剂的通路通过止回阀5调节。止回阀5和12可控制所述设备是间歇运行、连续运行还是通过二者的一些组合来运行。
如果设备间歇运行，阀5在浓缩发生后的恰当时间打开。
如果设备连续运行，所述阀保持打开，并事先校准雾化剂的流速和停留时间使其当离开所述室时达到最大值。
通常，室2由诸如不锈钢或铝之类的导热金属构造。多种涂层可涂敷到所述室的内部，如Teflon(特弗隆)，以降低过氧化物破坏的风险。消毒室用施加到导热金属表面的加热器导线(heater trace wire)进行电加热。可替代地，或另外，可将加热过的空气吹入室中。提供给鼓风机的室内空气由来自位于在该室入口侧的对侧的另一个室连接的空气组成。所述室自身通过阀与产生和再循环回路隔绝，所述阀在纳米雾化剂循环完成(约1～1.5分钟)时开启一次。这种与相邻回路的隔绝称为“暂停的时间”或更通常称为“维持”时间。
要被雾化剂处理的目标1的表面暴露在纳米雾化剂颗粒中持续足以使所述表面灭菌的时间。令人惊奇的是，已发现所得到的纳米雾化剂不仅比在先技术中的气雾剂更快速起效，而且还能高效透过匹配的表面，并处理不能直接暴露的遮蔽的表面。虽然不清楚为什么会这样的原因，但可能是因为非常高密度的纳米雾化剂(例如在40％RH下2.0mg/L或更高)分散在整个灭菌室的体积中，同时仅有极少或没有在表面凝结。纳米雾化剂颗粒具有比初始的微米雾化剂颗粒大得多的气/液界面表面积和显著小的粒径，因此能悬浮长得多的时间。不希望束缚于理论，本申请人相信，纳米雾化剂比在先技术中的微颗粒更加频繁地撞击到所述表面上，同时又比蒸气分子在表面上有更长的停留时间。与在先技术中的气雾剂方法相比，采用本发明处理的表面可更快干燥，并相对没有残余过氧化物的污染。当处理内腔时，优选连接该内腔使其接受雾化剂流通过该内腔。理想地，外部的和匹配的表面也在所述室或盒中暴露于雾化剂中。
室2可完全由半透膜或织物形成，或者可具有至少部分是半透膜或织物的壁，所述半透膜或织物可为任何合适的形状，并根据在此描述的方法的需要进行设计，并可用任何不使微生物透过的方式密封。根据在此提供的教导可选择其他半透膜或织物。所述容器可以是永久与雾化剂回路连接，或者可以通过管或旋塞连接、通过合适的连接器或其他方式与之相连或断开。
一旦暂停时间完成(约1-2分钟)，系统转入催化破坏模式或简称“空化”。在这个循环中，抽风机工作以控制(在压力下打开)连接到所述室的止回阀，此时另一个阀允许新鲜的空气以控制的速率进入室中。这个循环将纳米雾化剂移至催化破坏模块中，其中催化剂用于将过氧化氢转变为无害的水蒸气和氧。该催化破坏模块由焙烧的金属氧化物陶瓷蜂窝层构成，所述蜂窝层夹在包装在适当容器中的经相似处理的陶瓷珠中。催化剂的量与从室中抽出的过氧化物的量以及从室中出来的流速成比例。这个循环的完成需要约1分钟，一旦完成，即可进入所述室取出消毒好的目标器件。在这个结构中，高水平消毒的总循环时间约为5分钟或更少。应理解，达到无菌所需的时间更繁复，并可能需要长很多的时间。
在一些优选的实施方式中，可通过使红外光束穿过连接管道到达监测器并测定光束的衰减来检测从预浓缩器中出来到灭菌室的气雾剂中的液滴密度。光束的衰减随气雾剂液滴密度而变化，并测出单位时间进入灭菌室的过氧化物液体的量。优选的红外线具有不被过氧化物自身吸收的频率，并因而如果有过氧化物蒸气存在的话不被记录。如果想要的话，雾化剂密度、温度和停留时间的知识可证实所述结果。
可以这样的方式操作该预浓缩器，使其总是输出含有预定的最大理论浓度的过氧化物的雾化剂，从而避免在灭菌过程的任何点测定过氧化物的浓度的需要。
实施例
图8显示了在使用本发明的膜浓缩器后过氧化物浓缩的结果。图8对比了在容量为3升的小室中测得的气雾剂以9升/分钟的流速进入上述膜浓缩器中，或完全绕过该浓缩器时的相对湿度(RH)％和过氧化物(H2O2)浓度(ppm)。过氧化物的起始浓度为30％。该实施例中所用的膜是KIMGUARD，用NAFION和TYVEK得到相似的曲线图。
绕过所述膜浓缩器/模件(图8a)显示46％的相对湿度和约980ppm的过氧化物浓度。
而当使用膜浓缩器时，可见(图8b)过氧化物相应的浓度超过2100，相对湿度降低至28％。事实上，本发明的预浓缩器的使用除去了大量的水，并使过氧化物的浓度增加了超过一倍。
以下表1、2和3表明，在3升的小室中，5分钟的时间内，逆流(流速)的增加导致了过氧化物浓度的增加，NADFION表现出最好的效果。
表1：在消毒室中50℃下在NAFION膜模件中逆流流速对过氧化氢和水的重量比的影响。
  雾化剂/纳米雾化剂进料条件   逆流流速升/分钟   H2O2/H2O的比例
  绕过浓缩器   无   0.033
  通过浓缩器   0.0   0.061
  4.5   0.108
  7.5   0.118
  9.0   0.088
  12.0   0.102
表2：在消毒室中50℃下在TYVEK膜模件中逆流流速对过氧化氢和水的重量比的影响。
  雾化剂/纳米雾化剂进料条件   逆流流速升/分钟   H2O2/H2O的比例
  绕过浓缩器   无   0.033
  通过浓缩器   0.0   0.046
  4.5   0.083
  7.5   0.082
  9.0   0.080
  12.0   0.58
表3：在消毒室中50℃下在KIMGUARD膜模件中逆流流速对过氧化氢和水的重量比的影响。
  雾化剂/纳米雾化剂进料条件   逆流流速升/分钟   H2O2/H2O的比例
  绕过浓缩器   无   0.053
  通过浓缩器   0.0   0.063
  4.5   0.112
  7.5   0.149
  9.0   0.125
  12.0   0.109
下面的表4指出，在接种有5×106cfu嗜热脂肪杆菌芽孢(B.stearothermophilus)/载体的具有400ppm硬水和5％马血清的载体上，使用膜浓缩器的纳米雾化剂方法的效果。气雾剂的流速是9升/分钟，逆流为9升/分钟，小室中的温度是50℃，过氧化物的起始浓度为30％。释放出的过氧化物是0.11g/L。
表4：在不同表面条件下时间与孢子减少的关系。
  cfu/载体   暴露时间(分钟)   陶瓷潘尼圆柱(penicylinder)(log减少)n＝50   不锈钢衬垫(log减少)n＝10   匹配的不锈钢衬垫85mm2(log减少)n＝3
  5×106   1   2.6   5.9   2.1
  5×106   2   5.8   ＞6   4.3
  5×106   5   ＞6   ＞6   5.2
  5×106   10   ＞6   ＞6   ＞6
下面说明可通过本发明的预浓缩器得到的粒径类型。表5显示在各种温度下以30％过氧化氢溶液进料从超声波雾化器得到的雾化剂的粒径分布。这些将提供用于本发明的预浓缩器的输入粒径。
表5：
  加热器出口温度℃   10％以下(粒径，μm)   50％以下(粒径，μm)   90％以下(粒径，μm)
  25   2.84   5.5   9.48
  55   0.95   1.36   2.0
  60   0.58   0.86   1.36
表6显示在外侧各种气流速度下当使用NAFION膜时雾化剂25℃下的粒径数据。
表6：
  逆流m/s   10％以下(粒径，μm)   50％以下(粒径，μm)   90％以下(粒径，μm)
  0   2.29   4.61   8.58
  3.2   2.33   3.99   6.36
  7.5   2.0   2.9   3.96
表7显示在外部各种气流速度下当使用KIMGUARD膜时雾化剂25℃下的粒径数据。
表7：
  逆流m/s   10％以下(粒径，μm)   50％以下(粒径，μm)   90％以下(粒径，μm)
  0   2.29   4.61   8.58
  3.2   2.31   4.17   7.2
  7.5   2.57   4.2   6.51
可以看到，在使用Naflon的情况下，粒径下降了约一半(相应于液滴的体积下降到初始大小的约30％)，并且在使用Kimguard的情况下，粒径下降了约三分之一(相应于液滴的体积下降到初始大小的约13％)。
虽然在此已经参考过氧化氢作为灭菌剂描述了本发明，但是本发明可使用其他过氧化物、过氧化合物、或其中任一个的配合物。其他可使用的生物杀灭剂包括但不限于卤代生物杀灭剂、酚类生物杀灭剂、四元化合物(quaternary compound)生物杀灭剂，并且使用除水以外的溶剂可能是有益的。类似地，虽然本发明在此示例性地主要参考含有35％过氧化物的起始溶液，并且尽管在约20％到35％间的浓度是优选的，但其他起始浓度也可采用。
在此教导的原理可用于以蒸气法浓缩所述过氧化物，该方法不需减压而可用通过膜的渗透或全蒸发来进行。然而，如果失去灭菌剂，利用本发明气雾剂的益处(在我们的共同未决申请中所描述的)将丧失。

Claims (35)

1、一种用于浓缩雾化剂的装置，包括：
雾化剂流管道；
逆流管道；并且
其中所述雾化剂流管道和所述逆流管道的至少一部分限定出透气膜的各自的相对侧。
2、根据权利要求1所述的装置，进一步包括与所述雾化剂流管道相连通的雾化器。
3、根据权利要求1或2所述的装置，进一步包括用于控制进入逆流管道的逆流湿度的湿度控制装置。
4、根据权利要求1-3中任意一项所述的装置，包括：
多个交替的雾化剂流管道和相应的逆流管道；并且
其中每个所述雾化剂流管道和所述逆流管道的至少一部分限定透气膜的各自的相对侧。
5、根据权利要求1-4中任意一项所述的装置，其中交替的雾化剂流管道和逆流管道成层状结构。
6、根据权利要求1-4中任意一项所述的装置，其中交替的雾化剂流管道以同心的、同轴的管状排列。
7、根据权利要求1-3中任意一项所述的用于浓缩雾化剂的装置，包括：
雾化剂流管道；
至少两个逆流管道；并且
其中所述雾化剂流管道和所述逆流管道的至少一部分限定透气膜的各自的相对则。
8、根据权利要求1-3中任意一项所述的用于浓缩雾化剂的装置，包括：
至少两个雾化剂流管道；
逆流管道；并且
其中所述雾化剂流管道和所述逆流管道的至少一部分限定出透气膜的各自的相对侧。
9、根据前述权利要求中任意一项所述的装置，其中每个雾化剂流管道包括入口和出口，每个逆流管道包括入口和出口，并且所述雾化剂流和逆流的方向相同或相反。
10、根据权利要求1～7中任意一项所述的装置，其中每个雾化剂流管道包括入口和出口，并且逆流管道以与所述雾化剂流方向成一个角度的方向引导所述逆流。
11、一种浓缩溶液的方法，所述溶液由溶剂中的活性物组成并具有活性物：溶剂的第一比例，该方法包括以下步骤：
(1)将所述溶液雾化以形成具有液滴的雾化剂，其中活性物的浓度处于大约所述第一比例；
(2)将雾化剂流提供到透气膜的第一侧；和
(3)将气体的逆流提供到所述透气膜的第二侧，从而将在第一侧的活性物：溶剂的第一比例提高到大于该活性物：溶剂的第一比例的活性物：溶剂的第二比例。
12、一种浓缩雾化剂的方法，包括以下步骤：
(1)将雾化剂流提供到透气膜的第一侧，所述雾化剂由溶剂中的活性物组成并具有活性物：溶剂的第一比例；和
(2)将气体的逆流提供到所述透气膜的第二侧，从而将在第一侧的活性物：溶剂的第一比例提高到大于该活性物：溶剂的第一比例的活性物：溶剂的第二比例。
13、根据权利要求11或1 2所述的方法，其中所述活性物是生物杀灭剂，所述浓缩的雾化剂用于物品的消毒和/或灭菌。
14、根据权利要求11～13中任意一项所述的方法，其中所述溶剂是水。
15、根据权利要求11～14中任意一项所述的方法，其中所述活性物选自过氧化氢或过氧化合物。
16、根据权利要求11～15中任意一项所述的方法，其中所述活性物与溶剂的第一比例低于35wt％。
17、根据权利要求11～16中任意一项所述的方法，其中所述活性物与溶剂的第二比例高于60wt％。
18、根据权利要求11～17中任意一项所述的方法，其中所述气体的逆流以一定的速率提供一段时间，使所述第二比例达到一种平衡比例，在该平衡比例之后，所述第二比例不再增加。
19、根据权利要求11～18中任意一项所述的方法，其中所述气体是空气或湿度调节过的空气。
20、根据权利要求11～19中任意一项所述的方法，其中所述半透织物或膜是机织的或无纺的织物，或片材或膜或其组合，并为单层或多层结构。
21、根据权利要求11～20中任意一项所述的方法，其中所述半透膜是疏水的。
22、根据权利要求11～21中任意一项所述的方法，其中选择所述半透膜以确保处于活性物：溶剂的第一比例的雾化剂颗粒最初不能透过所述膜。
23、根据权利要求11～22中任意一项所述的方法，其中所述膜适用于全蒸发。
24、根据权利要求11～23中任意一项所述的方法，其中所述雾化剂是初始过氧化物浓度为6wt％～35wt％的过氧化物水溶液。
25、根据权利要求11～24中任意一项所述的方法，其中所述溶液在大于2.0MHz运行的超声波雾化器中雾化，并产生悬浮在空气流中的粒径分布范围为约1～10微米的气雾剂。
26、根据权利要求11～25中任意一项所述的方法，其中选择所述半透膜以通过全蒸发的方法除去一种或多种蒸气。
27、一种用于物品消毒或灭菌的方法，包括使通过权利要求9～24中任意一项所述的方法浓缩的合适的生物杀灭剂溶液作为雾化剂或蒸气与所述物品接触。
28、一种用于物品消毒或灭菌的方法，包括以下步骤：
(1)蒸发由溶剂中的活性物组成且具有活性物：溶剂的第一比例的溶液；
(2)将所述蒸气流提供到透气膜的第一侧；和
(3)将气体的逆流提供到所述透气膜的第二侧，从而将在第一侧的活性物：溶剂的第一比例提高到大于该活性物：溶剂的第一比例的活性物：溶剂的第二比例，和
(4)允许或使来自步骤2的蒸气与所述物品接触足以将所述物品消毒或灭菌的时间。
29、根据权利要求28所述的方法，其在大气压或更高的压力下实施。
30、根据权利要求27或28中任一项所述的方法，所述气体的逆流以一定的速率提供一段时间，以使所述第二比例达到一种平衡比例，在该平衡比例之后，所述第二比例不再增加。
31、一种用于物品或物品的一部分消毒或灭菌的方法，包括以下步骤：
(1)将所述物品或物品的一部分放入第一容器中，所述第一容器具有至少部分为半透织物或膜的壁；
(2)选择所述半透织物或膜以允许蒸气从所述容器的内部通过所述织物或膜到达外部，同时为防止微生物进入以及雾化剂颗粒离开提供屏障；
(3)使包含溶于溶剂的生物杀灭剂的生物杀灭剂溶液进入第二容器；
(4)在第二容器中通过除去溶剂浓缩所述生物杀灭剂，以形成浓缩的生物杀灭剂；
(5)将所述浓缩的生物杀灭剂作为液体或蒸气或其组合从第二容器引入第一容器中；并且
其中步骤(4)～(5)在大气压或更高压力下实施。
32、根据权利要求31所述的方法，其中浓缩步骤与权利要求11～26中任意一项所述的一致。
33、根据权利要求31所述的方法，其中微生物不能透过第一容器膜，并且所述物品在第一容器中灭菌并无菌地存放在其中。
34、根据权利要求11～33中任意一项所述的方法，其中处于第一比例的雾化剂中90％的颗粒具有3～5μm范围内的粒径。
35、根据权利要求11～34中任意一项所述的方法，其中处于第二比例的雾化剂具有小于1.0μm的平均粒径。
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