EA020601B1

EA020601B1 - Способ дезинфекции или стерилизации изделия

Info

Publication number: EA020601B1
Application number: EA200800521A
Authority: EA
Inventors: Владимир Берентсвейг; Рон Вейнбергер
Original assignee: Сэйбэн Венчерз Пти Лимитед
Priority date: 2005-08-04
Filing date: 2006-08-04
Publication date: 2014-12-30
Also published as: US20080240981A1; CA2617648C; JP2009502489A; TW200730205A; US8444919B2; US20140023558A1; CN104107447B; CN104107447A; US20140154135A1; CA2617647C; EA016539B1; US20140105787A1; TW200740368A; CN101237894A; JP2013056161A; EP1919520A1; IL189238A0; CN101272811A; US20080219884A1; AU2006275318A1

Abstract

Способ дезинфекции или стерилизации изделия, включающий заключение изделия или части изделия внутрь контейнера, имеющего стенку, по меньшей мере часть которой представляет собой полупроницаемую ткань или мембрану, и введение некоторого количества испаряемого биоцида, предпочтительно пероксида водорода в воде, вовнутрь указанного контейнера в форме раствора, пара, жидкости или предпочтительно распыляемого агента. Полупроницаемая ткань или мембрана выбрана для обеспечения возможности прохождения биоцида изнутри наружу контейнера в виде пара при атмосферном давлении и предоставления барьера против попадания микроорганизмов. Обеспечивается возможность выхода биоцида из контейнера через указанную мембрану при давлении, равном или превышающем атмосферное; текучая среда, например воздух, направляется для проникания потока, примыкая к наружной стороне мембраны, для усиления удаления пара с внутренней стороны. Изделие подвергается воздействию биоцида в течение времени, достаточного для дезинфекции или стерилизации изделия.

Description

(57) Способ дезинфекции или стерилизации изделия, включающий заключение изделия или части изделия внутрь контейнера, имеющего стенку, по меньшей мере часть которой представляет собой полупроницаемую ткань или мембрану, и введение некоторого количества испаряемого биоцида, предпочтительно пероксида водорода в воде, вовнутрь указанного контейнера в форме раствора, пара, жидкости или предпочтительно распыляемого агента. Полупроницаемая ткань или мембрана выбрана для обеспечения возможности прохождения биоцида изнутри наружу контейнера в виде пара при атмосферном давлении и предоставления барьера против попадания микроорганизмов. Обеспечивается возможность выхода биоцида из контейнера через указанную мембрану при давлении, равном или превышающем атмосферное; текучая среда, например воздух, направляется для проникания потока, примыкая к наружной стороне мембраны, для усиления удаления пара с внутренней стороны. Изделие подвергается воздействию биоцида в течение времени, достаточного для дезинфекции или стерилизации изделия.

Область изобретения

Изобретение относится к способу дезинфекции или стерилизации поверхности и представляет собой модификацию или усовершенствование изобретения, описанного в одновременно рассматриваемой заявке изобретателей, озаглавленной Усовершенствованный аэрозоль, содержание которой включено в настоящее описание в качестве ссылки. Способ, в частности, применяется для дезинфекции или стерилизации медицинских инструментов, но не ограничивается этим применением.

Хотя изобретение способно осуществить стерилизацию, следует понимать, что изобретение можно также преимущественно использовать для дезинфекции и высокого уровня дезинфекции. Ссылки в настоящем описании на стерилизацию включают дезинфекцию, где это допускает контекст.

Описание предшествующего уровня техники

В одновременно рассматриваемой заявке изобретателей описан способ дезинфекции или стерилизации поверхности, включающий стадии:

(1) распыления раствора, содержащего стерилизующий агент в растворителе, для образования распыляемого агента мелко раздробленных частиц раствора в потоке газа, причем указанный раствор включает растворитель, имеющий точку кипения более низкую, чем стерилизующий агент;

(2) воздействия на распыляемый агент энергией того вида и продолжительности, которые достаточны для испарения растворителя в предпочтении стерилизующему агенту, для увеличения посредством этого концентрации агента в частицах распыляемого агента;

(3) удаления растворителя, испарившегося на стадии 2, из потока газа при давлении, равном или превышающем атмосферное давление, и, при необходимости, охлаждение распыляемого агента до температуры ниже 70°С;

(4) воздействия на указанную поверхность распыляемого агента со стадии 3 в течение времени, достаточного для стерилизации поверхности.

Основные преимущества этого способа заключаются в том, что в нем отсутствует: (а) необходимость в вакууме, который связан с паровыми способами предшествующего уровня техники, (Ь) необходимость стадии промывания, связанной с промышленными способами предшествующего уровня техники с использованием растворов, (с) потребность в температуре выше 60°С, которая повреждает многие материалы, и (б) он более эффективен, чем способы предшествующего уровня техники с использованием распыляемого агента и пара при обработке закрытых, соприкасающихся и просветных поверхностей. В предпочтительных вариантах осуществления в нем используется пероксид водорода в концентрациях, которые не классифицируются как раздражающие кожу, и которые безопасны для транспортировки и манипуляций (в отличие от промышленных паровых и плазменных способов, в которых используются вызывающие коррозию и раздражение 60% растворы пероксида, требующие специальной упаковки и предосторожностей при манипулировании). Предшествующий уровень техники всесторонне обсужден в одновременно рассматриваемой заявке изобретателей.

Было обнаружено, что, по меньшей мере, некоторые из благоприятных эффектов, обеспечиваемых способом, раскрытым в одновременно рассматриваемой заявке, могут быть достигнуты просто альтернативными средствами с некоторыми удивительными дополнительными и неожиданными преимуществами.

Любое обсуждение предшествующего уровня техники по всему описанию никоим образом не следует расценивать как допущение того, что такой предшествующий уровень техники широко известен или составляет часть общего представления в данной области.

Настоящее изобретение возникло из потребности обнаружения способа стерилизации диагностических ультразвуковых (Όυ) датчиков. Эти инструменты используются для разнообразных внутриполостных процедур, включая интраректальное, интравагинальное и пищеводное исследование, и их следует стерилизовать для предотвращения перекрестной инфекции. Эти инструменты являются термочувствительными, и их нельзя нагревать выше 55-60°С. В их наружной конструкции могут использоваться несколько различных пластиков, которые могут включать соединенные или соприкасающиеся части. Όυ датчики имеют электрические разъемы, которые чувствительны к коррозии. Часто процедуры имеют короткую продолжительность, но стерилизация может занять гораздо более длительное время, чем процедура, поэтому требуется множество инструментов для обеспечения прведения процедур во время длительных циклов стерилизации. Каждый инструмент является дорогостоящим, и потребность в множественных инструментах значительно увеличивает стоимость исследований. Кроме того, процедуры часто выполняются в участках, где нет доступа для централизованного или специализированного стерилизационного оборудования, такого как плазменные стерилизаторы, в которых используется высокий вакуум и затраты достигают 100000 долларов США. В настоящее время Όυ датчики обычно дезинфицируются с использованием дезинфицирующих агентов высокого уровня, таких как жидкий глутаральдегид или ОРА (ортофталилальдегид), которые оба связаны с высоким риском в плане профессиональной гигиены и безопасности, а также с риском для пациентов в связи с остатками используемого агента. В настоящее время нет процедуры стерилизации для этих инструментов, и высокий уровень дезинфекции не считается полностью удовлетворительным медицинскими работниками, использующими эти инструменты. Следует понимать, что изобретение не ограничивается использованием для стерилизации Όυ датчиков и его можно использовать для дезинфекции или стерилизации других изделий или поверхностей. Кроме того,

- 1 020601 υυ датчики в целом не хранятся в стерильной среде, и наилучшая практика требует, чтобы в таких случаях они подвергались повторной дезинфекции непосредственно перед использованием.

В патенте США № 4744951, выданном Ситшшк, описан способ, при котором пероксид водорода выпаривается и концентрируется в первой камере посредством нагревания и снижения давления (например, 0,01 атм). Предпочтительно посредством вакуумного насоса удаляется водяной пар, а не пар пероксида водорода. Концентрированный таким путем пар пероксида затем поступает в опустошенную стерилизационную камеру, в которой ему предоставляется возможность вступления в контакт с подлежащим стерилизации изделием. Способ имеет основные недостатки, которые связаны с необходимостью в вакуумном устройстве и эвакуации.

Задачи изобретения

Задачей изобретения является предоставление усовершенствованного средства для дезинфекции или стерилизации медицинских инструментов, которое избегает или уменьшает, по меньшей мере, некоторые из недостатков предшествующего уровня техники.

Задачей предпочтительных вариантов осуществления изобретения является предоставление усовершенствованного средства дезинфекции или стерилизации, подходящего для обработки ультразвуковых датчиков, или ультразвуковых радиологических датчиков без необходимости снижения давления.

Пока контекст ясно не требует иного, по всему описанию и формуле изобретения, слова содержат, содержащий и им подобные следует трактовать во включающем смысле, в отличие от исключающего или исчерпывающего смысла; то есть в смысле включая, а не ограничиваясь.

Краткое описание сущности изобретения

В соответствии с первым аспектом настоящее изобретение предоставляет способ дезинфекции или стерилизации изделия или части изделия, включающий стадии:

(1) заключения изделия или части изделия внутрь контейнера, имеющего стенку, по меньшей мере часть которой представляет собой полупроницаемую ткань или мембрану;

(2) введения некоторого количества испаряемого биоцида вовнутрь указанного контейнера;

(3) причем полупроницаемая ткань или мембрана выбрана для обеспечения возможности прохождения биоцида изнутри наружу контейнера в виде пара при атмосферном давлении и предоставления барьера против попадания микроорганизмов;

(4) обеспечения возможности выхода биоцида из контейнера через указанную мембрану при давлении, равном или превышающем атмосферное;

(5) воздействия биоцида на изделие или часть изделия в течением времени, достаточного для дезинфекции или стерилизации изделия.

Предпочтительно весь способ проводится при атмосферном давлении, и удаляется достаточное количество биоцида с тем, чтобы остаток биоцида, если он имеется, на указанном изделии или части изделия находился на приемлемых уровнях или ниже его.

В соответствии с очень предпочтительным вторым аспектом настоящее изобретение предоставляет способ дезинфекции или стерилизации изделия или части изделия, включающий стадии:

(2) введения биоцида в виде распыляемого агента вовнутрь указанного контейнера;

(3) причем полупроницаемая ткань или мембрана выбрана для обеспечения возможности прохождения пара изнутри наружу контейнера, в то же самое время обеспечивая барьер против попадания микроорганизмов и против выхода частиц распыляемого агента;

(4) обеспечения возможности выхода пара из контейнера через указанную мембрану при давлении, равном или превышающем атмосферное; и (5) воздействия распыляемого агента на изделие или часть изделия в течение времени, достаточного для дезинфекции или стерилизации изделия.

В соответствии с третьим аспектом изобретение предоставляет способ в соответствии с первым или вторым аспектом, где текучая среда направляется для потока, примыкающего к наружной поверхности мембраны, для осуществления удаления пара изнутри. Предпочтительно текучая среда представляет собой воздух, предпочтительнее воздух, кондиционированный по влажности.

В соответствии с четвертым аспектом изобретение предоставляет способ по любому из предыдущих аспектов, где биоцид представляет собой раствор пероксида водорода в воде.

Полупроницаемая ткань или мембрана, выбранная в соответствии с третьей стадией способа, может представлять собой плетеную или не плетеную ткань или может представлять собой листок или пленку или их комбинацию и может состоять из одного слоя или представлять собой многослойную конструкцию. Термин полупроницаемая мембрана используется в настоящем описании, где позволяет контекст, для включения всех таких тканей и мембран, имеющих выбранные свойства. Полупроницаемая мембрана может быть по природе гидрофобной или гидрофильной.

На первой стадии способа подлежащее стерилизации изделие заключается в контейнер, имеющий стенку, по меньшей мере часть которой представляет собой полупроницаемую мембрану.

В некоторых случаях все изделие не требует стерилизации, и достаточно поместить часть изделия,

- 2 020601 которая требует обработки. Под заключением подразумевается то, что подлежащее дезинфекции изделие или по меньшей мере его часть заключается в контейнер таким образом, чтобы после стерилизации (которая происходит внутри контейнера) микроорганизмы не могли попасть в контейнер или вступить в контакт с заключенной частью изделия, пока оно остается заключенным в контейнер. Следует понимать, что хотя изобретение можно использовать для стерилизации (т.е. достижения 1од 6 снижения количества спор), его можно с преимуществом использовать для достижения более низких стандартов дезинфекции.

Контейнер может представлять собой жесткую или полужесткую камеру, сконструированную из полупроницаемой мембраны, или имеющую отверстие, покрытое ей, или может представлять собой камеру, мешок или контейнер, образованный полупроницаемой мембраной.

На второй стадии биоцид вводится внутрь контейнера. В предпочтительных вариантах осуществления биоцид представляет собой раствор пероксида водорода, который распыляется, и затем распыляемый агент вводится внутрь контейнера. В очень предпочтительном варианте осуществления распыляется раствор пероксида, имеющий исходную концентрацию по меньшей мере 6%, предпочтительно 25-35%, а предпочтительнее 30-35%. Предпочтительно раствор распыляется в ультразвуковом распылителе, работающем при 2,4 мГц, который генерирует аэрозоль, в котором частицы, имеющие интервал распределения размера примерно 1-10 мкм, суспендируются в воздушном потоке. Используемый в настоящем описании термин распыляемый агент описывает капельки жидкости (т.е. раздробленные частицы жидкости), захваченные потоком газа. Система капелек жидкости, захваченных или суспендированных в газе, представляет собой аэрозоль.

В предпочтительных вариантах осуществления контейнер снабжен герметизируемым средством для введения жидкости, посредством которого аэрозольный распыляемый агент может вводиться внутрь контейнера. Герметизируемое средство может представлять собой, например, входной канал, снабженный закрываемым клапаном, или однопутевым клапаном, обеспечивающим возможность вхождения текучей среды в контейнер, но предотвращающим выход текучей среды, или трубку, сообщающуюся с внутренней полостью, и способной герметизироваться нагреванием, или может представлять собой самостоятельно уплотняемую перегородку, подлежащую прокалыванию иглой для инжекции распыляемого агента. Любым из таких средств выпускной канал аэрозоля из распылителя помещается в сообщение с закрытой внутренней полостью через входной канал. Однако следует понимать, что в других вариантах осуществления аэрозоль может вводиться генерированием внутри контейнера или внутри отсека, сообщающегося с контейнером так, чтобы контейнер мог герметизироваться перед образованием аэрозоля.

Третья стадия способа в комбинации с четвертой обеспечивает возможность проникновения пара из камеры через полупроницаемую мембрану при атмосферном давлении. Выбирается полупроницаемая мембрана, имеющая отношение к потребности в обеспечении барьера для входа микроорганизмов, и это требование обеспечивает то, что частицы распыляемого агента исходно не способны проникать наружу и концентрироваться (частицы на литр) в контейнере. Не желая быть связанными теорией, считают, что по мере того как водяной пар проникает наружу из контейнера через мембрану, как описано ниже, и по мере того как воздух проникает внутрь, вода испаряется из капелек распыляемого агента для восстановления равновесного давления пара внутри контейнера. Продолжающееся испарение из капелек приводит к тому, что раствор пероксида водорода в распыляемом агенте становится более концентрированным, и к усадке капелек по размеру. Как показано в одновременно рассматриваемой заявке изобрететелей, эти более мелкие и более концентрированные частицы распыляемого агента значительно более эффективны в качестве стерилизующего агента, чем пар пероксида водорода и пероксидные стерилизующие агенты и способы предшествующего уровня техники. Воздух, проникающий в контейнер, стерилен ввиду того, что мембрана непроницаема микроорганизмами. Распыленный агент воздействует на изделие или часть изделия в течение времени, достаточного для дезинфекции изделия до желаемого уровня или его стерилизации. Контейнер может герметизироваться после того, как достаточное количество распыленного агента было введено в контейнер. Это может также происходить перед или после того как изделие было полностью дезинфицировано или стерилизовано, и перед или после того как, по существу, был удален весь водяной пар. В случае, при котором входной канал снабжен однопутевым клапаном, контейнер герметизируется в релевантном смысле всякий раз после того как было заключено в контейнер изделие или часть изделия. В конечном счете, частицы распыляемого агента полностью испаряются и проходят через полупроницаемую мембрану, оставляя контейнер сухим и свободным от вредного остатка.

В очень предпочтительных вариантах осуществления изобретения текучей среде предоставляется возможность течь, примыкая к наружной стороне мембраны для осуществления удаления пара изнутри. Предпочтительно текучая среда представляет собой воздух, предпочтительнее она представляет собой предварительно кондиционированный воздух (например, осушенный воздух). Воздушный поток обеспечивает внешнее течение, которое удаляет молекулы, проникающие наружу мембраны, посредством чего повышается эффективность удаления пара изнутри контейнера. Используемый в настоящем описании термин внешнее течение используется здесь для обозначения воздушного потока со стороны мембраны, находящейся снаружи от внутренней полости контейнера, и хотя направление потока обычно противоположно направлению распыляемого агента в контейнер, т.е. противотоку, направление потока не имеет решающего значения, и, когда позволяет контекст, термин внешнее течение не предназначен

- 3 020601 для обозначения какого-либо конкретного направления потока и включает противоток.

В соответствии с пятым аспектом настоящее изобретение предоставляет способ в соответствии с любым из предыдущих аспектов, где полупроницаемая мембрана выбрана для удаления одного или более паров процессом испарения через полупроницаемую перегородку.

Хотя изобретение описано здесь со ссылкой на пероксид водорода в качестве биоцида, предусмотрено, что изобретение должно быть равным образом применимо, когда биоцид представляет собой другой пероксид, или пероксисоединения, или может использоваться с другими известными испаряемыми биоцидами или биоцилами при растворении в подходящих растворителях (которые не должны быть водными). Кроме того, хотя очень предпочтительно вводить биоцид в виде аэрозоля, в менее предпочтительных вариантах осуществления биоцид можно вводить в виде пара, и пар в последующем удалять при атмосферном давлении внешним течением воздуха (или другой текучей среды), примыкающим к наружной стороне мембраны. Введение биоцида в виде аэрозоля весьма предпочтительно, потому что можно достичь гораздо более высоких уровней исходной плотности биоцида на литр контейнера, чем паром. В одновременно рассматриваемой заявке изобретателей указано, что аэрозоли в соответствии с изобретением, которые считаются такими же или аналогичными аэрозолям, полученным в настоящем способе, более эффективны, чем пар.

В других аспектах изобретение предоставляет устройство для осуществления способа, контейнеры для применения в способе и композиции, образованные во время использования способа.

В соответствии с шестым аспектом настоящее изобретение предоставляет способ дезинфекции или стерилизации изделия или части изделия, включающий стадии:

(1) заключения изделия или части изделия вовнутрь первого контейнера, имеющего стенку, по меньшей мере часть которой представляет собой полупроницаемую ткань или мембрану;

(2) причем полупроницаемая ткань или мембрана выбрана для обеспечения возможности прохождения пара изнутри наружу контейнера, в то же время обеспечивая барьер против входа микроорганизмов и против выхода частиц распыляемого агента;

(3) введения раствора биоцида, включающего биоцид, растворенный в растворителе, во второй контейнер;

(4) концентрации биоцида во втором контейнере удалением растворителя при атмосферном давлении для образования концентрированного биоцида;

(5) введения концентрированного биоцида в виде жидкости или пара или их комбинации из второго контейнера в первый; и где проводятся стадии (3)-(5), примерно при атмосферном давлении.

В предпочтительных вариантах осуществления в соответствии с шестым аспектом изобретение реализуется образом, подобным тому, который описан Сишттк, но отличается от него тем, что раствор пероксида водорода в воде, например в концентрации 35%, сначала концентрируется в качестве распыляемого агента в одной камере путем удаления воды через мембрану при атмосферном давлении. Затем концентрированный распыленный агент поступает в другую камеру, которая желательно представляет собой мешок или другой контейнер, имеющий полупроницаемую мембрану, ограниченную в виде стенки или ее части, которая затем герметизируется. Это обеспечивает возможность стерилизации и хранения изделия во втором контейнере и позволяет удалить остаточный пероксид водорода.

В альтернативных вариантах осуществления пятого аспекта концентрированный пероксид водорода поступает в первый контейнер в виде концентрированного пара.

Краткое описание чертежей

Теперь изобретение будет конкретнее описано только в виде примера со ссылкой на сопровождающие чертежи, где фиг. 1 представляет собой схематический чертеж в вертикальном разрезе (не в масштабе) первого варианта осуществления контейнера для использования в изобретении;

фиг. 2 - схематический чертеж, показывающий технологическую карту одного варианта осуществления способа по изобретению, использующего контейнер в соответствии с первым вариантом осуществления;

фиг. 3 - схематический чертеж, показывающий технологическую карту более усложненного варианта осуществления, чем вариант, показанный на фиг. 2 способа по изобретению, использующего контейнер в соответствии с первым вариантом осуществления;

фиг. 4 - схематический чертеж в вертикальном разрезе (не в масштабе) второго варианта осуществления контейнера для использования в изобретении;

фиг. 5(а) - схематический чертеж в вертикальном разрезе (не в масштабе), показывающий третий вариант осуществления контейнера для использования в изобретении;

фиг. 5(Ь) - схематический чертеж, показывающий, как вариант осуществления, изображенный на фиг. 5(а), можно герметизировать вокруг части изделия;

фиг. 6 концептуально иллюстрирует стерилизационный блок, приспособленный для совместной работы с контейнером, таким как показанный на фиг. 5а и Ь, в открытой конфигурации;

фиг. 7 концептуально иллюстрирует устройство, показанное на фиг. 7, в закрытой конфигурации;

- 4 020601 на фиг. 8 показаны данные в графической форме из примера 1, где используется мембрана Тууек™; на фиг. 9 показаны данные в графической форме из примера 3, где используется мембрана Кттдиатб™;

на фиг. 10, 11 показаны данные в графической форме из примера 5, который показывает, как концентрация соответственно воды и пероксида в контейнере уменьшается как функция времени и внешнего течения;

на фиг. 12 показаны данные в графической форме из примера 6 и иллюстрируется снижение концентрации пероксида в контейнере как функции времени и влажности воздуха противотока;

на фиг. 13 показаны данные в графической форме из примера 6 и иллюстрируется снижение концентрации пероксида в контейнере как функции времени и концентрации пероксида.

Одинаковые цифры используются для идентификации частей на одном чертеже, имеющих функцию, соответствующую такой же части на другом чертеже.

Описание предпочтительных вариантов осуществления

На фиг. 1 показан первый вариант осуществления контейнера 1 для использования в изобретении. В этом варианте осуществления контейнер 1 представлен в форме цилиндрической кассеты или камеры, схематически показанной в вертикальном разрезе, но контейнер может быть прямоугольным, любой другой подходящей формы или бесформенным. В настоящем примере контейнер 1 имеет пол 3, цилиндрическую стенку 4 и съемную крышку 5, которую можно герметично укрепить на контейнере 1, например, взаимно зацепляемым винтовым резьбовым соединением 7 и промежуточным уплотнителем 6. Уплотнитель 6 может представлять собой кольцо в случае цилиндрической камеры. Крышка 5 является съемной, так что подлежащее стерилизации изделие 2 можно поместить в контейнер 1 или удалить из него. Изделие 2 поддерживается над полом камеры, перфорированным пластиной или марлей 10, которая предпочтительно обеспечивает опору для изделия 2 в точках контакта минимально соприкасающейся площади поверхности.

В настоящем варианте осуществления съемная крышка 5 имеет большое отверстие 8, которое покрыто полупроницаемой мембраной 9, герметизированной по ее краям крышкой средством, не показанным на чертеже. В качестве примера мембрана 9 может быть соединена с крышкой 5 клеем или может быть съемно уплотнена над отверстием и зажата на месте рамкой с подходящими уплотнителями или им подобными приспособлениями. При желании мембрана может поддерживаться открытой сетчатой решеткой или перфорированной пластиной (не показана) для обеспечения физической опоры. Крышка 5 с полупроницаемой мембраной 9 составляет верхнюю стенку контейнера. Желательно, расположение таково, чтобы обеспечить существенную площадь стенки контейнера 1, которая является полупроницаемой. Показательно в одном примере контейнер 1 имеет объем приблизительно 5 л. И отверстие 8 имеет площадь примерно 450 см² полупроницаемой мембраны.

Полупроницаемая мембрана 9 в настоящем примере изготовлена из ΚΙΜΟυΑΚΠ™, трехслойная не выстилающая слоистая ткань, имеющая слой, который является гидрофобным и устойчивым к проникновению бактериями. 2 других слоя обеспечивают устойчивость к абразии и прочность. Ткань проницаема благодаря микроскопическим каналам, которые обеспечивают извитый проход, ограничивающий прохождение частиц теми, которые имеют размер менее 0,2 мкм. Эта ткань обеспечивает возможность проникновения воды и паров гидроксида водорода через каналы ткани. Каналы не дают бактериям проходить в камеру и не дают распыленному агенту проходить наружу. Можно использовать другие ткани и мембраны, которые проницаемы для водяного пара и паров пероксида водорода и непроницаемы для бактерий, например ТУУЕК™. Однако было обнаружено, что ΚΙΜΟυΛΚΌ™ в 2-3 раза более проницаем для пара пероксида водорода, чем ТУУЕК в условиях, при которых его используют заявители. Как будет обсуждено ниже, можно также применять другие материалы полупроницаемой мембраны, такие как ΝΛΕΙΟΝ™ (который является гидрофильным), и им подобные.

В настоящем варианте осуществления трубчатый впускной канал 13 сообщается с внутренним пространством контейнера 1 через впускной клапан 11, который может герметизировать вложенное изделие. Выше по потоку от впускного клапана в настоящем примере имеется соединитель 12.

На фиг. 2 показана блок-схема, схематически иллюстрирующая способ по изобретению. Крышка 5 контейнера 1 удалена, подлежащее стерилизации изделие 2 заключено внутрь контейнера 1, крышка установлена на место, герметизируя изделие внутри. Впускной клапан 11 контейнера 1 помещен в сообщение с выпуском 16 аэрозоля распылителя 17 через соединитель 18, приспособленный для соединения с соединителем 12 контейнера 1. Распылитель 17 представляет собой, например, такой распылитель, который описан в одновременно рассматриваемой заявке изобретателей со ссылкой в ней на фиг. 3 и 4, и запускаемый при 2,4 мГц и имеющий впуск жидкости 19, впуск воздуха 20, а также выпуск распыленного агента 16. Раствор пероксида водорода в воде в концентрации, например, 35% подается из резервуара 21 через впуск жидкости 19 к распылителю 17, который принимает воздух в своем воздушном впуске 20 от вентилятора или воздуходувки 22, которая засасывает воздух из атмосферы в точке 23. Этот воздух необязательно стерилен, но желательно профильтрован и, если предпочтительно, может быть стерилизован, например, НЕРА фильтром (высокоэффективным воздушным фильтром частиц). 35% раствор пе- 5 020601 роксида водорода распыляется в воздушном потоке распылителем 17, продуцирующим аэрозоль, в котором мелко раздробленные частицы или капельки 35% раствора пероксида водорода суспендированы в виде распыленного агента, и который вытекает из распылителя через аэрозольный выпуск 16. Обычно более 90% капелек пероксида водорода в распыленном агенте, выходящем из выпуска 16, находятся в интервале 1-10 мкм при медиане размера примерно 3-5 мкм (микрочастицы).

При открытом клапане 11 аэрозоль из распылителя 17 продвигается внутрь контейнера 1 вентилятором 22. Капельки пероксида водорода микронного диапазона имеют большую границу раздела между воздухом и жидкостью, и при окружающей или низкой (ниже 60°С) температуре и атмосферном давлении вода имеет гораздо более высокое давление пара, чем пероксид водорода, и испаряется с поверхности капелек предпочтительнее пероксида водорода. Этот водяной пар способен проникать через полупроницаемую ткань 9 и делает это с удивительной скоростью. Удалению водяного пара может способствовать продувание потока 25 внешнего течения воздуха по наружной поверхности полупроницаемой мембраны. Внешнее течение воздушного потока удаляет молекулы воды, достигающие внешней поверхности мембраны 9, и содействует проникновению изнутри контейнера 1. Поскольку водяной пар покидает камеру, больше воды испаряется с поверхности капелек жидкости для восстановления парциального давления воды и паровой фазе при равновесии с жидкостью в капельках распыляемого агента.

Аэрозоль, поступающий в контейнер 1, не способен покинуть контейнер, потому что размер частиц велик по сравнению с размером пор мембраны. Частицы жидкости становятся более концентрированными по мере удаления водяного пара и по мере того как больше воды испаряется из капелек, концентрация пероксида водорода в капельках приближается к 60% или более. Капельки также уменьшаются в диаметре. По мере того как капельки распыляемого агента становятся меньше, коэффициент диффузии экспоненциально увеличивается. В одновременно рассматриваемой заявке было показано, что эти более концентрированные меньшие частицы в присутствии воды при относительной влажности ниже примерно 80%, а предпочтительно ниже 60%, не только эффективны при стерилизации открытых обнаженных поверхностей через удивительно короткое время, но также способны проникать между соприкасающимися поверхностями, что важно для стерилизации инструментов в точках опоры, или в случае просветов в точках соединения (если они имеются). В отличие от способа, описанного в одновременно рассматриваемой заявке изобретателей, распыляемый агент не нужно в этом способе подвергать воздействию энергии того вида и в течение периода времени, достаточного для испарения растворителя в предпочтение стерилизующему агенту, посредством чего увеличивается концентрация агента в частицах распыляемого вещества. Проникновение через полупроницаемую мембрану 9 достигает аналогичного результата также без использования вакуума, но в этом случае без затрат такого большого количества энергии.

Хотя уровни концентрации пероксида в капельках, полученных из 30-35% раствора пероксида, обычно приближаются к 60% или выше, не всегда необходимо, чтобы достигалась такая высокая концентрация пероксида. Например, в других предпочтительных вариантах осуществления исходный раствор, который имеет концентрацию от 10 до 15% пероксида, может распыляться и концентрироваться примерно до 46-60% пероксида. Можно использовать любую исходную концентрацию пероксида и концентрировать до любого уровня до теоретически максимально достигаемого в преобладающих условиях относительной влажности и температуры. В целом, с практической точки зрения, концентрация пероксида от 10-15% до 30-35% используется в качестве исходного раствора, который концентрируется в распыляемом агенте до 45-60% или выше.

Распыляемый агент можно вводить в контейнер 1 непрерывно или периодически, например, с включением на 2 с и выключением на 18 с или с включением на 5 с и выключением на 15 с в течение периода, например, 2 мин. Затем контейнер 1 можно изолировать от распылителя закрытием клапана 11. Удаление пара из контейнера через полупроницаемую мембрану 9 можно продолжить. Поскольку концентрация пероксида водорода в капельках увеличивается, доля пероксида водорода в паре при равновесии с капельками увеличивается. Пар любого пероксида, который испаряется, также проникает наружу из камеры через полупроницаемую мембрану 9 и удаляется во внешний протекающий воздух. В конечном счете, капельки аэрозоля внутри контейнера 1 уменьшаются в размере до точки, где они или становятся такими маленькими, что способны проникать через мембрану 9 или полностью испаряются и проникают через мембрану в виде молекул. Стерильный воздух, профильтрованный мембраной, проникает в камеру по мере того, как водяной пар проникает наружу.

При завершении проиллюстрированного 2-минутного цикла, контейнер 1 изолируется от распылителя 17 посредством клапана 11 (или если используется невозвратный клапан, то распылитель может быть выключен), и внешнее течение воздуха продолжено в течение дополнительного периода, например 8 мин. Затем контейнер 1 можно отсоединить у соединителя 12 и удалить для хранения стерильного изделия, пока оно не потребуется. После удаления стерильного изделия 2 для использования контейнер 1 можно использовать повторно.

В предпочтительных вариантах осуществления проникновение продолжается до тех пор, пока, по существу, весь остающийся пероксид водорода в контейнере не испарится и проникнет наружу. (Термин по существу, весь в этом контексте означает, что остающийся пероксид был снижен до уровня остатка, который считается приемлемым. Таким образом, остающийся пероксид испарился и имеет концентра- 6 020601 цию ниже примерно 100 м.д., и на этом уровне количество пероксида, которое конденсируется на поверхностях, будет в концентрации ниже примерно 1 мкг/см²).

В менее предпочтительных вариантах осуществления источник воздуха, например стерильного, теплого воздуха, может вдуваться в контейнер 1 через впускной клапан 11 (средством, не показанным на фиг. 2) для осуществления удаления пероксида и сушки изделия 2 перед герметизацией контейнера. Этому сушащему воздуху может быть предоставлена возможность выхода наружу через полупроницаемую мембрану или может быть необязательно предоставлено второе отверстие 15, снабженное клапаном, или невозвратным клапаном, или подобным приспособлением для обеспечения возможности более высокого потока сушащего воздуха в устройство, через него и наружу. Однако следует понимать, что основное преимущество использования внешнего течения воздуха с наружной стороны мембраны для удаления остаточной воды и пероксида состоит в том, что внешне текущий воздух не требует стерилизации, хотя воздух, используемый для сушки изнутри, должен был бы быть стерильным, например профильтрованным через НЕРА фильтр. Предпочтительно воздух внешнего течения (и потоки любого воздуха, содержащего пероксид водорода) подается через каталитический деструктор для обеспечения безвредности пероксида перед его выпуском. Или через блок извлечения, который обеспечивает возможность его извлечения и повторного использования. В каждом случае клапан 11 закрыт перед завершением стерилизации.

На фиг. 3 показана более усложненная технологическая карта для проведения способа в соответствии с изобретением. Это устройство включает части, описанные со ссылкой на фиг. 2, и эти части выполняют такую же функцию, как описано ранее. В варианте осуществления, проиллюстрированном на фиг. 3, контейнер 1, содержащий изделие 2, помещен внутрь более крупной наружной камеры 14, имеющей съемную крышку 39 или другое средство доступа, такое как дверца. Распыляемый агент доставляется из распылителя 17 в контейнер 1 ранее описанным образом. Причем магистраль подачи проникает через стенку наружной камеры 14. Воздух из атмосферы, кондиционированный обычными средствами, (например, нагретый до 45°С и с удаленной водой до относительной влажности 20%) засасывается внутрь вентилятором или продувкой 30 в блок 31 и проводится во внешнюю камеру 14 в точке 36 и затем направляется тангенциально в виде потока жидкости 25, примыкающего к поверхности полупроницаемой ткани 9 кнаружи от контейнера 1. Этот поток внешнего воздушного течения выходит из наружной камеры 14 в точке 37 и затем или необязательно направляется клапаном 32 и невозвратным клапаном 33 для рециркуляции через кондиционер 31 или для обработки в каталитическом деструкторе 34 (желательном, но не существенном) и выпускается в точке 35. На внешней стороне 37 камеры 14 может быть предоставлен дополнительный вентилятор, такой как 38.

В предпочтительном способе вариантов осуществления, описанных выше, мембрана ΝΑΡΙΟΝ™ замещается на ткань ΚΙΜΟυΆΚΠ™, ранее описанную как используемую для полупроницаемой мебраны 9. ΝΆΡΊΟΝ™ представляет собой сополимер тетрафторэтилена и перфтор-3,6-диокса-4-метилоктенсульфоновой кислоты. Такие материалы являются гидрофильными и имеют очень высокое содержание воды гидратации. ΝΑΡΙΟΝ™ способен поглощать 22 мас.% воды. В этом варианте поглощение происходит в виде кинетической реакции первого порядка. Молекулы воды проходят через мембрану и затем испаряются в окружающий воздух до тех пор, пока не будет достигнуто равновесие с внешней влажностью в непрерывном процессе, называемом испарение через полупроницаемую перегородку. Внешнее течение потока воздуха по наружной стороне мембраны обеспечивает быстрое удаление влаги с наружной поверхности и ускоряет процесс испарения через полупроницаемую перегородку. В отличие от простого проникновения, при котором молекулы просто диффундируют через открытые поры, при испарении через полупроницаемую перегородку мембрана производит активное селективное засасывание молекул с одной стороны мембраны к другой, и может осуществлять это при различных скоростях для различных типов химических молекул.

В настоящем описании, где позволяет контекст, ссылки на полупроницаемую ткань или мембрану включает ткани или мембраны, подходящие для испарения через полупроницаемую перегородку, а также те, которые подходят только для простого проникновения, и ссылки на проникновение включают ссылки на испарение через полупроницаемую перегородку. Можно использовать мембраны, отличные от тех, которые описаны, и они могут включать мембраны, подходящие для испарения через полупроницаемую перегородку.

Второй вариант осуществления контейнера для использования в изобретении схематически проиллюстрирован на фиг. 4, где предоставлена кассета 40, которая разделена на 2 камеры перегородкой из полупроницаемой мембраны 9. Перегородка может иметь опору или усиление. В настоящем примере верхняя камера 41 представляет собой стерилизационную емкость, которая соответствует по функции контейнеру 1 и имеет стенки 4, пол 3 и крышку 5, которая является съемной для обеспечения возможности герметизации изделия 2 в верхней камере. Изделие 2 поддерживается на открытой сетчатой марле или решетке 10. Уплотнитель 6 между крышкой 5 и внутренней полостью предотвращает попадание бактерий, когда крышка находится в ее герметизированной, закрытой конфигурации. Крышка 5 может удерживаться на месте в герметизирующем зацеплении с уплотнителем 6 любым подходящим средст- 7 020601 вом, например зажимами (не показаны). Пол 3 ограничивает большое отверстие 43, которое проникает из верхней в нижнюю камеру и которое покрыто полупроницаемой мембраной или тканью 9, которая в настоящем примере представляет собой мембрану ΝΑΡΊΘΝ™. Верхняя камера 41 кассеты имеет трубчатый впуск 13 с клапаном 11 и соединителем 12 и, необязательно, имеет выпускную трубку 44 с клапаном 45.

Нижняя камера 46 имеет впуск 47, соединяемый с источником внешнего текущего воздуха, который предпочтительно связан со средством (нагревателями, конденсаторами или им подобными) для предварительного кондиционирования его в отношении температуры и относительной влажности, и воздушный выпуск 48.

При использовании этот вариант осуществления можно подсоединить к контуру, аналогичному ранее описанному со ссылкой на фиг. 2. Внутреннее пространство верхней камеры 41 может быть соединено с распылителем 17 через впускную трубку 9 аэрозоля и клапан 10 аналогичным образом, как в контейнере на фиг. 1. Выпуск 45, в случае его присутствия, должен быть закрыт. Аэрозоль не может выходить из верхней камеры 41 через мембрану 9, и внутри камеры 41 могут создаваться высокие концентрации и плотность распыляемого пероксида. Когда концентрация достаточно высокая, камера 41 может быть герметизирована. Воздушный впуск 47 нижнего отсека 46 соединен с источником воздуха, показанным на фиг. 2 под цифрой 36, тогда как выпуск нижней камеры должен быть соединен с контуром, обозначенным цифрой 37 на фиг. 2. Таким образом, нижняя камера 46 выполняет функцию, которую в устройстве, показанном на фиг. 2, выполняет нижняя камера 14. Течение воздуха, проходящего во впуск 47 нижней камеры через нижнюю камеру 46 и по поверхности мембраны ΝΑΡΊΘΝ™ (снаружи верхней камеры 41) и наружу через выпуск 48, быстро удаляет пар из нижней камеры 46, и это, в свою очередь, ускоряет проникновение пара из верхней камеры 41. По мере того как пар удаляется, частицы распыляемого раствора пероксида в камере 41 становятся более концентрированными и меньшими. По мере того как процесс продолжается, в конечном счете, весь аэрозоль состоит из очень концентрированного раствора пероксида, пероксид испаряется, еще при атмосферном давлении, при скорости, аналогичной скорости удаления пероксида, до тех пор, пока не останется аэрозоля, и изделие не будет сухим и стерильным. Как обсуждалось ранее, после введения достаточного количества аэрозоля и прохождения достаточного времени для достижения желаемой скорости дезинфекции/стерилизации, теплому воздуху, сухому воздуху или теплому сухому воздуху может быть предоставлена возможность циркуляции внутрь верхней камеры, через нее и из нее для ускорения снижения до приемлемых уровней содержания остаточного пероксида, если он имеется.

Теперь очень предпочтительный третий вариант осуществления будет описан со ссылкой на фиг. 5а и 5Ъ. В этом варианте осуществления контейнера для использования в изобретении контейнер представляет собой мешок 50, сформированный из полупроницаемой мембраны. Мешок желательно поставляется открытым на одном конце 51 с тем, чтобы внутрь него можно было вставить изделие. В настоящем примере изделие, подлежащее дезинфекции, представляет собой ультразвуковой радиологический датчик 55, имеющий длинный кабель 53 с электрическим разъемом на конце кабеля, отдаленном от датчика. В таком случае может быть достаточным помещение части датчика, требующей стерилизации, в мешок и оставление соединительного кабеля датчика и электрического разъема (или, по меньшей мере, той его части, которая не требует стерильности) выступающими из мешка. На чертежах показана лишь небольшая часть кабеля, соединенного с датчиком. После того как часть датчика помещена в мешок 50, открытый конец 51 можно герметизировать любым подходящим средством. В настоящем примере открытое горло обертывается вокруг кабеля и склеивается лентой таким образом, чтобы герметизировать датчик внутри мешка, как последовательно показано на фиг. 5а и 5Ъ. В случае, в котором изделие может быть полностью помещено внутрь мешка, горло мешка можно закрыть, например, термической пайкой или прокаткой конца и наложением зажима на рулон, применением съемных уплотнителей или замазок или других подходящих средств для предотвращения проникновения бактерий в мешок 50 после стерилизации и перед повторным открыванием. Следует понимать, что мешок 50 не должен быть полностью изготовлен из полупроницаемой мембраны и может включать одну или более панелей или других подходящих материалов, таких как прочная, прозрачная, непроницаемая чистая пленка.

Мешок 60 может иметь любую подходящую форму и может быть усилен для поддержания формы, или может включать съемную каркасную структуру для содействия поддержанию формы и манипулированию или может быть бесформенным. Желательно, чтобы мешок был снабжен встроенным впускным каналом 52 для аэрозоля, посредством которого он может быть присоединен к выпуску распылителя, такому как 16 на фиг. 2, причем канал оборудован невозвратным клапаном с тем, чтобы аэрозоль или жидкость могла течь только в направлении внутренней полости мешка или может иметь самостоятельно герметизирующуюся часть, через которую может проникать втулочное соединение для инжекции. Канал 52 может быть снабжен защитной перегородкой или колпачком.

В этом варианте осуществления мешок 50, содержащий изделие, герметизированное внутри него, или подлежащая стерилизации часть изделия, герметизированное внутри него, помещена в консоль 60, концептуально показанную на фиг. 6, 7, обеспеченную средством, приспособленным для соединения встроенного канала мешка с источником аэрозоля. Блок, показанный на фиг. 6, 7, приспособлен для од- 8 020601 новременной стерилизации двух мешков 50, но узлы могут быть сконструированы для одного или любого другого количества мешков.

Как показано на фиг. 6, консоль 60 имеет 2 камеры 14, в которые можно подвесить мешки 50 и которые можно закрыть посредством петельных дверец 61 или им подобных. Консоль 60 включает распылитель 17 (не видимый на фиг. 6), выпуск 16 аэрозоля (не видимый на фиг. 6) которого может соединяться посредством рукава 62 и соединителя 63 для взаимно зацепляемого соединения со впускным каналом 52 мешков 50. Дверцы 61 (из которых на фиг. 6 показана только одна) можно затем закрыть для окружения мешков 50.

Контуры, электрически соединенные с панелью управления 64, обеспечивают подачу энергии к распылителю 17, в соответствии с выбранной программой, посредством чего аэрозоль, содержащий, например, 35% пероксид водорода в качестве распыляемого агента, доставляется в мешок 50 через рукав 62 и соединитель 63 с заданной скоростью и длительностью (например, прерывисто; например, с включением на 2 с и выключением на 5 с в течение периода, например, 2 мин). Консоль 60 и полка 61 петельной дверцы совместно обеспечивают изолированную среду, окружающую соединенный мешок 50, и соответствующую по функции наружной камере 14, показанной на фиг. 3. Панель управления 64 также обеспечивает циркуляцию внешнего течения воздуха по наружной поверхности мешка 50 для удаления водяного пара и пара пероксида водорода, проникающего наружу. Например, воздух может засасываться из пространства позади блока вентилятором, пропускаться через нагревательный элемент 65 и принуждаться конструкцией камеры течь по поверхности мешка. Воздух может затем выпускаться в верхней части (если блок предназначен для работы в дымовом шкафу) или направляться через каталитический деструктор пероксида перед выпуском (не виден на чертеже). На фиг. 7 показан концептуальный блок, показанный на фиг. 6, с закрытыми дверцами.

Пример 1.

Камера, аналогичная камере, показанной на фиг. 1, но имеющая прямоугольную форму, была обеспечена мембраной из ткани ТУУЕК™, причем камера имела объем 0,5 л, а мембрана имела площадь 110 см². Камеру помещали в наружную камеру 14 контура, показанного на фиг. 3, который работал в следующих условиях:

35%

Исходная концентрация пероксида водорода: Температура кассеты:

Мощность распылителя: Скорость распыления: Скорость потока аэрозоля:

Длительность распыления:

Рабочие циклы:

Номинальная 50 °С 49,5-51,0°С) вт 2 г/мин 2 м/с мин (действительная

А.	включение	на	2	с/выключение	на
10	с
В.	включение	на	5	с/выключение	на
15	с
С.	включение	на	10	с/выключ ение	на
10	с
4,	5 л/мин

Скорость внешнего течения воздушного потока:

Распыляемый агент инжектировали в камеру в течение 2 мин длительности распыления, причем распылитель работал в соответствии с рабочим циклом А. По истечении 2 мин кассета герметизировалась, и воздух проходил в виде противотока по наружной поверхности мембраны в течение 8 мин (общий цикл 10 мин). В течение 2 мин распыления (инжекция распыляемого агента) и последующих 8 мин контролировали концентрацию водяного пара и пара пероксида водорода в стерилизационной камере, контролировали также концентрацию водяного пара и пара пероксида водорода в воздухе внешнего течения (при осуществлении изобретения может быть предпочтительно использование потока внешнего течения с более ранней или более поздней стадии цикла).

На фиг. 8 графически показано, как в динамике изменялась концентрация водяного пара (выраженная в виде относительной влажности) и пара пероксида водорода (выраженная в м.д.) внутри контейнера 1 в течение 10-минутного периода. Температуру также контролировали, и она оставалась на уровне 50°С лишь с небольшим изменением в течение указанного периода.

На фиг. 8 видно, что концентрация водяного пара быстро возрастает, достигая влажности примерно 40% (в пределах примерно 3,5 мин) и затем снижается примерно к 9-й мин с последующим резким падением. Концентрация пероксида водорода также быстро достигает пика несколько выше 3000 м.д. внутри контейнера 1 в пределах примерно первых трех минут (к этому времени распыление прекратилось) и затем снижается почти экспоненциально к 9-й мин с последующим резким падением примерно через 9

- 9 020601 мин до уровня менее чем примерно 100 м.д. Считается, что быстрое первоначальное нарастание концентраций и пара переоксида, и водяного пара указывает на быстрое наступление равновесия между парциальным давлением водяного пара в контейнере с водой в распылителе, причем пики вызваны тем, что концентрация пероксида достигает точки, в которой пероксид и вода испаряются в постоянном соотношении, а снижение связано с удалением уменьшающихся количеств воды, остающейся внутри камеры. Через 10 мин на поверхности изделия, извлеченного из камеры, можно было выявить менее чем 1 мкм/см².

В общем, аналогичные результаты были получены при рабочих циклах В и С, но требовались более длительные периоды удаления воды.

Пример 2.

Повторяли пример 1, но используя скорость потока внешнего течения воздуха 12,0 л/мин. Результаты были, в общем, аналогичны с точки зрения наблюдавшегося профиля, удаление и воды и пероксида происходит гораздо быстрее, причем пероксид был, по существу, удален в пределах примерно 7 мин.

Пример 3.

В этом примере повторяли процедуру примера 1 в таких же условиях, как в примере 1, за исключением того, что мембрана ТУУЕК была замещена мембраной ΚΙΜΟυΆΚΌ™ 9. Результаты показаны на фиг. 9.

Пример 4.

В этом примере повторяли процедуру примера 1 в таких же условиях, как в примере 1, за исключением того, что мембрана ТУУЕК была замещена мембраной ΝΆΡΙΟΝ™. Полученные результаты были в целом аналогичны результатам, полученным с мембранами ТУУЕК и ΚΙΜΟυΆΚΌ™ 9.

Пример 5.

На фиг. 10 показано, как скорость экстракции водяного пара из контейнера меняется со временем для различных скоростей потока внешнего воздушного течения. В этом примере использовалась мембрана ΚΙΜΟυΆΚΌ™ 9 в условиях, как в примере 1. Чем быстрее потоки внешнего воздушного течения, тем быстрее удаляется вода - но это подвержено закону снижения возвратов. Хотя имелось значимое благоприятное воздействие в виде увеличения воздушного потока с 0 до 4,5 м/с, наблюдалось меньшее дополнительное благоприятное воздействие при переходе от 4,5 до 9,0 м/с и еще меньшее благоприятное воздействие при переходе от 9,0 до 12,0 м/с.

На фиг. 11 показано соответствующее воздействие на скорость экстракции пероксида водорода (исходная концентрация 35%). Количество пероксида водорода быстро снижается, и удаление значительно усиливается воздушным потоком, но благоприятное воздействие увеличения скорости воздушного потока выше 4,5 м/с является небольшим, а выше 7,5 м/с оно является маргинальным. В целом, одинаковые результаты были получены с мембранами ТУУЕК и ΝΆΡΙΟΝ.

Пример 6.

Пример 1 повторяли, используя ΚΙΜΟυΆΚΌ в качестве ткани мембраны, но меняя концентрацию раствора пероксида водорода, подаваемого в распылитель. Скорость потока внешнего течения воздуха составляла 3 м/с. Влияние относительной влажности в % и концентрации пероксида в контейнере 1 как функция времени показано соответственно на фиг. 12 и 13. Раствор пероксида водорода 35% или менее не должен классифицироваться как агент, раздражающий кожу у кроликов по критериям ЕС (ЕСЕТОС, 1996), и им можно манипулировать без специальных предосторожностей. На фиг. 12, 13 показано, что можно также использовать исходные концентрации пероксида ниже 20%, но за счет несколько более длительных периодов времени удаления.

Пример 7.

Размер частиц распыляемого агента в аэрозоле, выходящем из отверстия 45, когда мембрана 9 представляла собой полупроницаемую мембрану ΚΙΜΟυΆΚΌ™, сравнивали с размером частиц, когда мембрана 9 представляла собой ΝΆΡΙΟΝ™. Было обнаружено, что распределение размера частиц сдвигается в сторону более мелких частиц как функция скорости внешнего потока воздуха снаружи полупроницаемой мембраны.

В табл. 1-4 иллюстрируется этот эффект. В табл. 1 показано распределение размера частиц распыляемого агента из ультразвукового распылителя, в который подавался 30% раствор пероксида водорода при различных температурах.

- 10 020601

Таблица 1

Т°С на выпуске	На 10% ниже	На 50% ниже	На 90% ниже
нагревателя	(размер	(размер	(размер
	частиц, мкм)	частиц, мкм)	частиц, мкм)
25	2, 94	5, 5	9, 48
55	0, 95	1,36	2,0
60	0, 58	0, 86	1, 36

В табл. 2 показаны данные о размере частиц распыляемого агента, когда использовалась мембрана ΝΆΡΊΘΝ при различных скоростях воздушного потока с внешней стороны.

Таблица 2

Противоток м/с	На 10% ниже (размер частиц, мкм)	На 50% ниже (размер частиц, мкм)	На 90% ниже (размер частиц, мкм)
0	2,29	4,61	8, 58
3,2	2,33	3,99	6,36
7,5	2,0	2,9	3,96

В табл. 3 показаны данные о размере частиц распыляемого агента, когда использовалась мембрана ΚΙΜΟυΛΚΌ при различных скоростях воздушного потока с внешней стороны.

Таблица 3

Пример 8.

Табл. 4 иллюстрирует биоцидную эффективность системы с использованием мешка из ΚΙΜΟυΛΚΌ в качестве контейнера. Микробиология представляла собой, как описано в одновременно поданной заявке изобретателей. Мешок имел площадь поверхности 644 см². Воздух с относительной влажностью 20% продували снаружи мешка при скорости 12 м/с в течение всего времени воздействия. Ьод 6 снижения биологической нагрузки был получен в пределах 5 мин от начала распыления 10% раствора пероксида и в пределах 2 мин от начала распыления 30% раствора пероксида. Остаточные концентрации пероксида в заключение были ниже 250 м.д. Остатки на поверхности изделия составляли 1 мкг/см².

Таблица 4

№ эксперимента	Исходная концентра ция н₂о_г в%	Цикл работы распы- лителя вклУвыкл.	Время работы распылителя мин.	Общее время воздей- ствия	Производительность распылителя г/мин	Темпера тура в мешке в °С	Коли- чество использованного исходного раствора (г)	Количес- тво Н_гО₂доставляемое в мешок (г/л)	Пар Н₂О₂е мешке (м.д.) в хонце времени работы распылителя	Относи- тельная влажность в камере в начале/ в конце в %	Полуцилиндры
Лога- рифм снижения биоло- гической нагрузки	количество микроорганизмов после посева на чашки Петри *
А	10	2/18	2	5	2.2	40	0.54	0.0338	150	15/51	6.0 6.0 6.0	0 0 0
в	30	8/12	2	2	0.9	44	1.31	0.246	250	25/41	6.0 6.0 6.0	0 0 0
с	30	8/12	1	2	1.4	46	0.69	0.129	100	49/52	6.5 5.0 5.0	0 10 10

- 11 020601

Пример 9 (остатки).

Пример 2 повторяли при различных рабочих циклах, используя образцы различных материалов в условиях, показанных ниже. Затем измеряли остаточные уровни пероксида. В табл. 5 показаны остаточные уровни пероксида на материалах, выбранных в качестве репрезентативных материалов, обычно обнаруживаемых в диагностических ультразвуковых датчиках.

В этом примере доставка произодилась всего в течение 1 мин, время воздействия было 2 мин, время сушки/аэрации - 2 мин, общее прошедшее время цикла составило 5 мин.

Таблица 5

Экспери- мент	Исходная концентрация пероксида (%)	Рабочий цикл	Общее количество доставленного пероксида (г)	Температура °С	Материал (10 см²)	Остаточ- ный пероксид (мкг/см³)
А	30	5 с вкл./15 с выкл.	0,081	45	АВ8**	2,0
					Сантопрен	0*
					Силикон	2,3
В	30	8 с вкл./12 с выкл.	0,165	45	АВ8	5,8
					Сантопрен	0,0*
					Силикон	4
					Нержавеющая сталь	0,0*
					Стекло	0,0*

*ниже уровня выявления анализа * *акрилонитрилбутадинестирол

Хотя изобретение было описано здесь со ссылкой на пероксид водорода в качестве стерилизующего агента, в изобретении можно использовать другие пероксиды, пероксисоединения или комплексы любых из них. Можно использовать другие классы биоцидов, включая без ограничения галогенизированные биоциды, фенольные биоциды и биоциды в виде четвертичных соединений, и преимущество имеет использование растворителей, отличных от воды. Аналогичным образом, хотя изобретение было описано здесь в первую очередь со ссылкой на исходные растворы, содержащие 35% пероксид, можно использовать другие исходные концентрации, хотя предпочтительны концентрации примерно от 20 до 35%.

Контейнер, имеющий стенку, по меньшей мере часть которой представляет собой полупроницаемую мембрану или ткань, может иметь любую подходящую форму и конструкцию, имеющую отношение к требованиям описанного здесь способа, и может герметизироваться любым образом, обеспечивающим непроницаемость для микроорганизмов. На основе представленных здесь положений, можно выбрать другие полупроницаемые мембраны или ткани.

Контейнер может быть постоянно соединен с контуром распылителя или может соединяться и отсоединяться трубкой и втулочным соединением, подходящими соединителями или другими средствами. Устройство может быть изготовлено из любых подходящих материалов, и осуществление способа можно контролировать инструментами, которые предпочтительно контролируют внешний поток, а не внутреннее пространство контейнера, но, при желании, могут контролировать условия внутри контейнера. Распылитель не должен быть ультразвуковым, можно использовать любое другое средство для образования аэрозоля, включая аэрозольные баллончики, струнные устройства и другие устройства. Приемлемо, чтобы пероксид был предварительно упакован и хранился в виде аэрозоля в аэрозольном контейнере и мог доставляться из аэрозольного контейнера. Также предусматривается, что кассеты, включающие ультразвуковой преобразователь, можно использовать для генерирования аэрозоля ίη δίΐιι внутри заключенного контейнера, который должен быть снаружи снабжен электрическими разъемами для обеспечения подачи энергии и управления.

Хотя очень предпочтительно использование аэрозоля для проведения стерилизации, концепцию изобретения можно было бы также применить для способов, при которых заданное количество твердого или жидкого стерилизующего агента доставляется в контейнер в виде пара или в виде твердого или жидкого вещества, которое в последующем испаряется. Ряд таких способов были описаны (например, патенты США № 6451254, 6673313, 6656426), которые все требуют включения концентрации раствора пероксида водорода путем снижения давления для предпочтительного выпаривания воды и удаления воды

- 12 020601 через вакуумный насос перед испарением раствора. Принципы, о которых идет речь в настоящем описании, можно применить для концентрации пероксида при таких паровых способах путем проникновения или испарения через полупроницаемую мембрану, без необходимости в снижении давления. Однако преимущества (описанные в одновременно рассматриваемой заявке изобретателей) использования аэрозоля по изобретению были бы утрачены, если бы был потерян стерилизующий агент.

Если предстоит обработка просвета или устройства, такого как эндоскоп, имеющего один или более просветов, то аэрозоль может направляться через просвет, а также вокруг его внешней поверхности, и для этой цели могут быть предоставлены подходящие соединения или разветвленные трубопроводы, например, в камере 41 кассеты, показанной на фиг. 4.

Хотя способ был описан здесь и проиллюстрирован со ссылкой на примеры, где весь способ проводится в одном контейнере, следует понимать, что стадии способа можно проводить в различных камерах. Например, стадию концентрирования распыляемого агента (и/или пара) можно проводить в одной камере без снижения давления, а стадию контакта изделия с концентрированным распыляемым агентом (и/или паром) можно проводить в другом контейнере.

Изобретение можно осуществить в других формах, и предполагается, что все такие варианты, которые должны быть очевидными для специалистов в данной области из его положений, охватываются раскрытой здесь изобретательской концепцией.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

(1) заключают изделие или часть изделия внутрь стерилизационной камеры, (2) вводят раствор биоцида, включающего биоцид, растворенный в растворителе в виде распыляемого агента, в камеру для концентрирования, сообщающуюся со стерилизационной камерой; причем камера для концентрирования имеет стенку или ее часть, которая включает полупроницаемую ткань или

(1) заключают изделие или часть изделия внутрь контейнера, имеющего стенку, по меньшей мере, часть которой представляет собой полупроницаемую ткань или мембрану;

1. Способ дезинфекции или стерилизации изделия или части изделия, включающий следующие стадии:
2. Способ по п.1, в котором образуют распыляемый агент путем введения биоцида внутрь контейнера на стадии 2 в виде раствора и распыления раствора внутри контейнера.

(2) вводят некоторое количество раствора испаряемого биоцида в качестве распыляемого агента внутрь указанного контейнера, в котором заключены изделие или часть изделия, при этом выбирают полупроницаемую ткань или мембрану, имеющие каналы, проницаемые для пара для предоставления растворителю биоцида возможности прохождения изнутри наружу контейнера в виде пара при атмосферном давлении и предоставления барьера против попадания микроорганизмов и выхода частиц распыляемого агента;
(3) концентрируют биоцид в камере для концентрирования путем удаления растворителя биоцида в виде пара при атмосферном давлении для образования концентрированного биоцида в виде распыляемого агента, (4) вводят распыляемый агент концентрированного биоцида в виде жидкости или пара или их комбинаций из камеры для концентрирования в стерилизационную камеру;

при этом стадии (2)-(4) проводятся при атмосферном давлении или выше него.

3. Способ по любому из предыдущих пунктов, где растворителю в виде пара предоставляют возможность выходить из контейнера через мембрану при атмосферном давлении или при давлении выше атмосферного до тех пор, пока распыляемый агент не испарится полностью и выйдет из контейнера, при этом оставляя изделия или части изделий внутри контейнера сухими и свободными от остатков биоцида.

(3) концентрируют распыляемый агент за счет выхода растворителя биоцида из контейнера в виде пара путем прохождения через указанную полупроницаемую мембрану при давлении, равном или превышающем атмосферное; и (4) воздействуют концентрированным биоцидом в виде распыляемого агента на изделие или часть изделия в течение времени, достаточного для дезинфекции или стерилизации изделия или части изделия.
4. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором ткань или мембрана содержит микроскопические каналы, которые ограничивают прохождение частиц теми, которые имеют размер менее 0,2 мкм.
5. Способ по любому из предыдущих пунктов, где текучую среду направляют для протекания по пути, примыкающему к наружной стороне мембраны, для ускорения удаления пара из области, находящейся с внутренней стороны.
6. Способ по п.5, где текучая среда представляет собой воздух.
7. Способ по п.5 или 6, где текучая среда представляет собой воздух, кондиционированный по влажности.
8. Способ по любому из предыдущих пунктов, где биоцид представляет собой раствор пероксида водорода в растворителе.
9. Способ по п.8, где растворитель представляет собой воду.
10. Способ по любому из предыдущих пунктов, где мембрану выбирают из плетеных и не плетеных тканей, листков или пленок или их комбинаций в одном слое или многослойной структуре, причем мембрана является гидрофобной или гидрофильной.
11. Способ дезинфекции или стерилизации изделия или части изделия, включающий следующие стадии:
12. Способ по п.11, в котором образуют распыляемый агент путем введения биоцида внутрь контейнера на стадии 2 в виде раствора и распыления раствора внутри контейнера.
13. Способ по любому из предыдущих пунктов, где растворителю в виде пара предоставляют возможность выходить из контейнера через мембрану при атмосферном давлении или при давлении выше атмосферного до тех пор, пока распыляемый агент не испарится полностью и выйдет из контейнера, при этом оставляя изделия или части изделий внутри контейнера сухими и свободными от остатков биоцида.

- 13 020601 мембрану, имеющую каналы, проницаемые для пара, выбранную для предоставления возможности прохождения растворителя биоцида изнутри наружу камеры для концентрации, в то же время обеспечивая барьер против вхождения микроорганизмов и против выхода частиц распыляемого агента;
14. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором ткань или мембрана содержит микроскопические каналы, которые ограничивают прохождение частиц теми, которые имеют размер менее 0,2 мкм.
15. Способ по пп.11-14, где текучая среда представляет собой воздух.
16. Способ по п.15, где текучая среда представляет собой воздух, кондиционированный по влажности.
17. Способ по любому из пп.11-16, где биоцид представляет собой раствор пероксида водорода в растворителе.
18. Способ по п.17, где растворитель представляет собой воду.
19. Способ по любому из пп.11-18, где мембрану выбирают из плетеных и не плетеных тканей, листков или пленок или их комбинаций в одном слое или многослойной структуре, причем мембрана является гидрофобной или гидрофильной.
20. Способ по любому из пп.11-19, где удаление растворителя из камеры для концентрирования ускоряется направлением потока газа или газа с регулируемой влажностью в контакт с наружной стороной мембраной стенки камеры для концентрирования.
21. Способ по любому из пп.11-20, где удаление растворителя из камеры для концентрирования продолжают до тех пор, пока отношение пара растворителя к пару биоцида в камере не достигнет равновесного отношения и/или отношение растворителя к биоциду в остающихся капельках распыленного агента не достигнет равновесия.
22. Способ по п.21, где камеру для концентрирования изолируют от стерилизационной камеры до тех пор, пока не будет достигнуто одно или оба из указанных равновесий.
23. Способ по любому из пп.11-22, где биоцид вводят в камеру для концентрирования в виде раствора с концентрацией менее чем 35% и в форме распыляемого агента.
24. Способ по любому из пп.11-23, где биоцид вводят в стерилизационную камеру в виде жидкости, имеющей концентрацию биоцида более чем 55%, и в форме распыляемого агента.
25. Способ по любому из пп.11-24, где биоцид вводят в стерилизационную камеру в виде пара постоянной концентрации и при давлении, равном или выше атмосферного.