JP4330940B2 - 制限装置を伴う滅菌装置 - Google Patents
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Description
一定の20リットルのアルミニウム・チャンバー(4.4インチ(11.2cm)×12インチ(30.5cm)×22インチ(55.9cm))の中に典型的な各種の医療装置および試験用の内孔部を含む一定のCSR包装のトレイ(3.5インチ(8.89cm)×10インチ(25.4cm)×20インチ(50.8cm))を配置することにより効力試験を行なった。少なくとも1×106 個のバシラス属脂肪好熱菌類(Bacillus stearothermophilus spores)を接種した1インチ(2.54cm)のステンレス・スチール・ワイヤーを上記試験内孔部のそれぞれの中心に入れた。その後、上記拡散通路の温度調整の有無による作用効果を1mmの内径および700mmの長さを有する一定のテフロン(登録商標)(TEFLON(R))のポリ(テトラフルオロエチレン)の内孔部、および1mmの内径および500mmの長さを有する一定のステンレス・スチールの内孔部の両方において調べた。全ての内孔部はその両端部において開口していた。これらのサンプルのそれぞれを一定の20リットルの真空チャンバー内において一定の滅菌処理工程にかけて、5分間にわたり40℃および3トール(3.99×102 パスカル)に維持した。1.44mlの過酸化水素の59%水溶液を60℃に維持した気化装置の中に大気圧において注入した。その後、5分用クロックを始動してチャンバーを3トールまでポンプにより減圧したが、この処理は1分未満の時間がかかった。一例の場合において、上記拡散通路24は上記チャンバーを3トールまで排気している状態の最初の1分において30℃の初期的な温度を有していたが、その後に、上記圧力を3トールに維持した状態でその処理工程の残りの部分において上記拡散通路からチャンバーの中に液化した過酸化物を放出するために50℃に加熱されている。また、別の場合においては、上記拡散通路は上記処理工程の全体において50℃に維持されている。このように拡散通路を50℃に維持することにより、その拡散通路の中にほとんどまたは全く過酸化物が残らなくなる。このような状態において、滅菌の作用効果を55℃において増殖培地内の各試験サンプルを培養してその試験生物の増殖について調べることにより測定した。以下の表1はこれらの試験の結果を示している。
(A)滅菌システムにおいて、滅菌チャンバー、前記チャンバーに接続している気化装置、前記チャンバーに接続している真空ポンプ、および、弁、および前記ポンプと前記チャンバーとの間において貫通しているオリフィスを有するオリフィス・プレートを備えている滅菌システム。
(1)前記オリフィス・プレートおよび前記弁が互いに並列に配置されている変形例(A)に記載の滅菌システム。
(2)さらに、前記オリフィス・プレートに対して直列に第2の弁を備えており、この場合に、前記弁および当該第2の弁の両方が良好な遮断性能を有している変形例(1)に記載の滅菌システム。
(3)前記オリフィス・プレートおよび前記弁が直列に配置されている変形例(A)に記載の滅菌システム。
(4)前記弁が絞り弁である変形例(A)に記載の滅菌システム。
(5)前記弁が弁座を有する弁体、および当該弁座に近づいて弁を閉じて、当該弁座から離れて弁を開口するように移動することに適合している弁部材を有しており、この場合に、前記弁部材が前記オリフィス・プレートを形成していて、これを貫通している前記オリフィスを有している変形例(A)に記載の滅菌システム。
(B)物品に濃縮した過酸化水素の蒸気を供給する方法において、前記物品を内部雰囲気を収容しているチャンバーの中に配置する工程、過酸化水素および水を含む溶液を前記チャンバーに対して流体を介して連絡している状態で配置する工程を含み、当該溶液が水に対する過酸化水素の一定の比率を有しており、さらに、前記方法が前記チャンバーをその内部において比較的に低い圧力に排気する工程、前記溶液を前記内部雰囲気の中に気化して水蒸気および過酸化水素の蒸気を形成する工程、前記チャンバーの排気速度を制御して当該チャンバーから水蒸気を選択的に排出することにより当該チャンバーの中の水に対する過酸化水素の比率を高める工程を含み、この場合に、前記排気速度はオリフィス・プレート内のオリフィスの中を通して前記チャンバーを排気することにより制御されており、さらに、前記方法が前記物品を濃縮された状態の前記過酸化水素の蒸気に接触させる工程を含む方法。
(6)前記排気工程の初期的な部分において、その排気されるチャンバーの雰囲気が前記オリフィスを迂回することが可能であり、水蒸気がチャンバーから選択的に排出される、前記排気工程の後続の部分において、そのチャンバーから排気される雰囲気が前記オリフィスを迂回することができない実施態様(B)に記載の方法。
(7)前記オリフィスが前記チャンバーと当該チャンバーを排気する真空ポンプとの間における弁の中に配置されている弁部材の中に形成されており、前記チャンバーを排気する工程の初期的な部分において前記弁が閉じておらず、当該チャンバーを排気する工程の後続の部分において前記弁が閉じていて、前記チャンバーが前記弁部材を貫通する前記オリフィスを通して排気される実施態様(6)に記載の方法。
(8)前記チャンバーの排気速度を制御する工程が前記溶液を当該溶液中の水の蒸気圧よりも低く当該溶液中の過酸化水素の蒸気圧よりも高い圧力に維持する実施態様(B)に記載の方法。
(9)前記チャンバーの排気速度を制御する工程が前記溶液を当該溶液の蒸気圧よりも低い圧力に維持する実施態様(8)に記載の方法。
(10)前記溶液が気化装置の中に配置されており、前記方法がさらに前記気化装置の温度を調整してその気化速度を制御する処理を含む実施態様(B)に記載の方法。
12 滅菌チャンバー
14 気化装置
16 真空ポンプ
18 絞り弁
20 オリフィス・プレート
22 圧力ゲージ
23 通気弁
24 拡散通路
26 温度調整要素
28 加熱要素
30 断熱要素
32 ヒーター
34 物品
Claims (5)
- 物品に濃縮した過酸化水素の蒸気を供給する方法において、
前記物品を内部雰囲気を収容しているチャンバーの中に配置する工程、
過酸化水素および水を含む溶液を前記チャンバーに対して流体を介して連絡している状態で配置する工程を含み、当該溶液が水に対する過酸化水素の一定の比率を有しており、さらに、前記方法が
前記チャンバーをその内部において比較的に低い圧力に排気する工程、
前記溶液を前記内部雰囲気の中に気化して水蒸気および過酸化水素の蒸気を形成する工程、
前記チャンバーの排気速度を制御して当該チャンバーから水蒸気を選択的に排出することにより当該チャンバーの中の水に対する過酸化水素の比率を高める工程を含み、この場合に、前記排気速度はオリフィス・プレート内のオリフィスの中を通して前記チャンバーを排気することにより制御されており、さらに、前記方法が
前記物品を濃縮された状態の前記過酸化水素の蒸気に接触させる工程を含む方法。 - 前記排気工程の初期的な部分において、その排気されるチャンバーの雰囲気が前記オリフィスを迂回することが可能であり、水蒸気がチャンバーから選択的に排出される、前記排気工程の後続の部分において、そのチャンバーから排気される雰囲気が前記オリフィスを迂回することができない請求項1に記載の方法。
- 前記オリフィスが前記チャンバーと当該チャンバーを排気する真空ポンプとの間における弁の中に配置されている弁部材の中に形成されており、前記チャンバーを排気する工程の初期的な部分において前記弁が閉じておらず、当該チャンバーを排気する工程の後続の部分において前記弁が閉じていて、前記チャンバーが前記弁部材を貫通する前記オリフィスを通して排気される請求項2に記載の方法。
- 前記チャンバーの排気速度を制御する工程が前記溶液を当該溶液中の水の蒸気圧よりも低く当該溶液中の過酸化水素の蒸気圧よりも高い圧力に維持する請求項1に記載の方法。
- 前記チャンバーの排気速度を制御する工程が前記溶液を当該溶液の蒸気圧よりも低い圧力に維持する請求項4に記載の方法。
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