JPH1028722A - 過酸化水素による予備処理を使用する滅菌方法 - Google Patents
過酸化水素による予備処理を使用する滅菌方法Info
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- JPH1028722A JPH1028722A JP9101011A JP10101197A JPH1028722A JP H1028722 A JPH1028722 A JP H1028722A JP 9101011 A JP9101011 A JP 9101011A JP 10101197 A JP10101197 A JP 10101197A JP H1028722 A JPH1028722 A JP H1028722A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 効率的な滅菌が達成される滅菌法を提供す
る。 【解決手段】 細長い内腔あるいは拡散が制限された領
域を有する医療器やそれと同様の器具を過酸化水素で滅
菌する方法は、滅菌すべき物品を、真空にさらす工程
前、あるいはプラズマ処理が続いて行なわれる真空にさ
らす工程前に、過酸化水素の希薄溶液で予備処理する工
程を含む。この方法は真空によって生じた溶液の気化の
際に、過酸化水素が滅菌を達成するのに十分長い時間、
物品に接触して留まるように行なわれる。
る。 【解決手段】 細長い内腔あるいは拡散が制限された領
域を有する医療器やそれと同様の器具を過酸化水素で滅
菌する方法は、滅菌すべき物品を、真空にさらす工程
前、あるいはプラズマ処理が続いて行なわれる真空にさ
らす工程前に、過酸化水素の希薄溶液で予備処理する工
程を含む。この方法は真空によって生じた溶液の気化の
際に、過酸化水素が滅菌を達成するのに十分長い時間、
物品に接触して留まるように行なわれる。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、過酸化水素と負圧
（減圧）を利用して医療器などの物品（製品）を滅菌す
るための方法に関し、特に、負圧あるいはプラズマと組
み合わせた負圧にさらす前に液体過酸化水素で物品を予
備処理する工程を有する方法に関する。
（減圧）を利用して医療器などの物品（製品）を滅菌す
るための方法に関し、特に、負圧あるいはプラズマと組
み合わせた負圧にさらす前に液体過酸化水素で物品を予
備処理する工程を有する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】医療器は伝統的に、蒸気による熱か、気
体あるいは蒸気の状態のホルムアルデヒドあるいは酸化
エチレンなどの化学薬品を使用して滅菌している。これ
らの方法の各々には欠陥がある。ファイバーオプチック
ス器具、内視鏡、パワーツールなどの医療器の多くは、
熱、湿気あるいはその双方に敏感である。ホルムアルデ
ヒドと酸化エチレンは共に、ヘルスケアーの仕事をする
人に対して潜在的に危険な有毒ガスである。酸化エチレ
ンに関する問題は、その使用により滅菌した物品からそ
のガスを除くのに長い給気時間が必要になるため、特に
重要である。これによって滅菌サイクル時間が望ましく
なく長くなる。
体あるいは蒸気の状態のホルムアルデヒドあるいは酸化
エチレンなどの化学薬品を使用して滅菌している。これ
らの方法の各々には欠陥がある。ファイバーオプチック
ス器具、内視鏡、パワーツールなどの医療器の多くは、
熱、湿気あるいはその双方に敏感である。ホルムアルデ
ヒドと酸化エチレンは共に、ヘルスケアーの仕事をする
人に対して潜在的に危険な有毒ガスである。酸化エチレ
ンに関する問題は、その使用により滅菌した物品からそ
のガスを除くのに長い給気時間が必要になるため、特に
重要である。これによって滅菌サイクル時間が望ましく
なく長くなる。
【０００３】液体過酸化水素溶液を使用する滅菌は高濃
度滅菌剤、長暴露時間および／又は高温を要することが
わかった。しかしながら、過酸化水素蒸気を使用する滅
菌は、別の化学薬品方法（プロセス）（米国特許第 4,1
69,123号、および第 4,169,124号参照）に対して利点が
幾つかあることがわかった。過酸化水素をプラズマと組
み合わせると、１９８７年２月１７日に発行された Jac
obらに与えられた米国特許第 4,643,876号に開示されて
いるように、さらに利点がある。１９８８年７月１２日
に発行された同じ Jacobらに与えられた米国特許第 4,7
56,882号には、プラズマ発生器で発生する反応核種の先
駆物質として過酸化水素水溶液から発生した過酸化水素
蒸気の使用が開示されている。拡散して滅菌すべき物品
に極めて接近する過酸化水素蒸気とプラズマを組み合わ
せると、密閉したパッケージ内でも物品を滅菌できる。
さらに、過酸化水素蒸気をプラズマと組み合わせるこれ
らの方法は、滅菌を達成できる前に、滅菌剤蒸気が拡散
して物品に極めて接近することに依存しているため、
「開放」装置では有効であるものの、拡散制限領域があ
る物品で滅菌を行なうには不十分であることがわかっ
た。従って、これらの方法は細長い内腔で使用する場
合、高濃度滅菌剤、長暴露時間および／又は高温を要す
ることがわかった。例えば２７ｃｍより長くまた０．３
ｃｍ未満の内径を有する内腔は特に滅菌するのが困難で
あった。そのため、細い内腔を単純に安全に且つ有効に
滅菌する方法は先行技術にはない。
度滅菌剤、長暴露時間および／又は高温を要することが
わかった。しかしながら、過酸化水素蒸気を使用する滅
菌は、別の化学薬品方法（プロセス）（米国特許第 4,1
69,123号、および第 4,169,124号参照）に対して利点が
幾つかあることがわかった。過酸化水素をプラズマと組
み合わせると、１９８７年２月１７日に発行された Jac
obらに与えられた米国特許第 4,643,876号に開示されて
いるように、さらに利点がある。１９８８年７月１２日
に発行された同じ Jacobらに与えられた米国特許第 4,7
56,882号には、プラズマ発生器で発生する反応核種の先
駆物質として過酸化水素水溶液から発生した過酸化水素
蒸気の使用が開示されている。拡散して滅菌すべき物品
に極めて接近する過酸化水素蒸気とプラズマを組み合わ
せると、密閉したパッケージ内でも物品を滅菌できる。
さらに、過酸化水素蒸気をプラズマと組み合わせるこれ
らの方法は、滅菌を達成できる前に、滅菌剤蒸気が拡散
して物品に極めて接近することに依存しているため、
「開放」装置では有効であるものの、拡散制限領域があ
る物品で滅菌を行なうには不十分であることがわかっ
た。従って、これらの方法は細長い内腔で使用する場
合、高濃度滅菌剤、長暴露時間および／又は高温を要す
ることがわかった。例えば２７ｃｍより長くまた０．３
ｃｍ未満の内径を有する内腔は特に滅菌するのが困難で
あった。そのため、細い内腔を単純に安全に且つ有効に
滅菌する方法は先行技術にはない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】従って、細長い内腔な
どの拡散制限領域を有する物品（器具）の滅菌では特殊
な課題が提示される。過酸化水素水溶液から発生した過
酸化水素蒸気を使用する方法は幾つかの不具合がある。
その理由は以下の２点である。 １．水は過酸化水素より蒸気圧が高く、過酸化水素より
早く水溶液から蒸発する。 ２．水は過酸化水素より分子量が小さく、過酸化水素よ
り蒸気状態で早く拡散する。 このような理由から、過酸化水素の水溶液を滅菌すべき
物品の周囲に蒸発させると、水が先ず高濃度で対象物品
に達する。従って、水蒸気がバリアーとなって過酸化水
素蒸気が小さなクレバスや細長い内腔などの拡散制限領
域に入るのを妨げる。数ある理由の中で、６５重量％よ
り大きな濃度の過酸化水素溶液はその酸化特性のために
危険であるので、水を過酸化水素水溶液から除去し、よ
り高濃度の過酸化水素を使用することによってその問題
を解決することができない。
どの拡散制限領域を有する物品（器具）の滅菌では特殊
な課題が提示される。過酸化水素水溶液から発生した過
酸化水素蒸気を使用する方法は幾つかの不具合がある。
その理由は以下の２点である。 １．水は過酸化水素より蒸気圧が高く、過酸化水素より
早く水溶液から蒸発する。 ２．水は過酸化水素より分子量が小さく、過酸化水素よ
り蒸気状態で早く拡散する。 このような理由から、過酸化水素の水溶液を滅菌すべき
物品の周囲に蒸発させると、水が先ず高濃度で対象物品
に達する。従って、水蒸気がバリアーとなって過酸化水
素蒸気が小さなクレバスや細長い内腔などの拡散制限領
域に入るのを妨げる。数ある理由の中で、６５重量％よ
り大きな濃度の過酸化水素溶液はその酸化特性のために
危険であるので、水を過酸化水素水溶液から除去し、よ
り高濃度の過酸化水素を使用することによってその問題
を解決することができない。
【０００５】Commingらに与えられた米国特許第 4,952,
370号には、水性過酸化水素蒸気を滅菌すべき物品上で
先ず濃縮し、それから、真空ソースを滅菌チェンバーに
つなぎ、水と過酸化水素を滅菌すべき物品から蒸発させ
る滅菌方法（プロセス）が開示されている。この方法は
表面を滅菌するにはふさわしいが、この方法が滅菌を行
なうのにはあまりにも過酸化水素蒸気が拡散して内腔に
入ることに依存し過ぎるため、内腔を備えた器具に見ら
れる拡散制限領域などの急速滅菌用拡散制限領域ではこ
の方法は有効ではない。
370号には、水性過酸化水素蒸気を滅菌すべき物品上で
先ず濃縮し、それから、真空ソースを滅菌チェンバーに
つなぎ、水と過酸化水素を滅菌すべき物品から蒸発させ
る滅菌方法（プロセス）が開示されている。この方法は
表面を滅菌するにはふさわしいが、この方法が滅菌を行
なうのにはあまりにも過酸化水素蒸気が拡散して内腔に
入ることに依存し過ぎるため、内腔を備えた器具に見ら
れる拡散制限領域などの急速滅菌用拡散制限領域ではこ
の方法は有効ではない。
【０００６】タイトルが「内腔を有する物品の蒸気滅菌
方法」で Jacobらに発行された米国特許第 4,943,414号
には、少量の蒸発性液体滅菌剤溶液が入った容器を内腔
に取り付け、滅菌サイクル中に減圧すると滅菌剤が蒸発
し、物品の内腔内に直接流れ込む方法が開示されてい
る。この装置では、存在する差圧により水と過酸化水素
蒸気が内腔を介して引かれる利点があるが、滅菌すべき
各々の内腔に容器を取り付ける必要がある不具合があ
る。さらに、水は過酸化水素より早く蒸発し、先に内腔
内に入る。
方法」で Jacobらに発行された米国特許第 4,943,414号
には、少量の蒸発性液体滅菌剤溶液が入った容器を内腔
に取り付け、滅菌サイクル中に減圧すると滅菌剤が蒸発
し、物品の内腔内に直接流れ込む方法が開示されてい
る。この装置では、存在する差圧により水と過酸化水素
蒸気が内腔を介して引かれる利点があるが、滅菌すべき
各々の内腔に容器を取り付ける必要がある不具合があ
る。さらに、水は過酸化水素より早く蒸発し、先に内腔
内に入る。
【０００７】米国特許第 5,492,672号には細い内腔を滅
菌する方法が開示されている。この方法は多成分滅菌剤
蒸気を使用し、滅菌剤蒸気を流しそして中断するという
周期を交互に連続させる必要がある。この方法を行なう
には複雑な装置が使用される。蒸気による流れを使用す
るため密閉された内腔端部はこの方法では容易に滅菌さ
れない。
菌する方法が開示されている。この方法は多成分滅菌剤
蒸気を使用し、滅菌剤蒸気を流しそして中断するという
周期を交互に連続させる必要がある。この方法を行なう
には複雑な装置が使用される。蒸気による流れを使用す
るため密閉された内腔端部はこの方法では容易に滅菌さ
れない。
【０００８】従って、細長い内腔など滅菌剤の蒸気拡散
を制限する領域を蒸気滅菌する単純で有効な方法が今な
お要請されている。
を制限する領域を蒸気滅菌する単純で有効な方法が今な
お要請されている。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明の１つの態様は、
内腔を有する装置のような拡散が制限された領域を備え
た装置の内部を滅菌するための方法に関する。この方法
は装置の内部を、過酸化水素を含有する溶液に接触させ
る工程と、完全な滅菌を行なうのに十分な時間、その装
置を負圧にさらす工程を有する。１つの実施態様では、
溶液は過酢酸である。負圧へのさらし工程を４０℃、１
０トルで１時間行なえば、拡散が制限された領域には
０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素を保有するか、ある
いはさらし工程の後、１７％以上の過酸化水素が保有さ
れることが好ましい。ある好ましい実施態様では、拡散
が制限された領域は、長さが２７ｃｍで内径が３ｍｍの
内腔で与えられる拡散制限と同じかそれ以上の拡散制限
か、あるいは長さ対内径の比が５０より大きい内腔で与
えられる拡散制限と同じかそれ以上の拡散制限を有す
る。溶液は２５重量％未満の濃度であることが好まし
い。上記接触工程は、注入、静圧浸漬、液体流しあるい
はエアゾールスプレー（吹付け）などの方法による分配
によって行なうことができる。好ましい実施態様では、
拡散が制限された領域は、長さが少なくとも２７ｃｍで
３ｍｍを超えない、より好ましくは１ｍｍを超えない内
径の内腔である。負圧にさらす工程は、６０分間以内で
行なうのが好ましく、しかも過酸化水素の蒸気圧より低
い圧力で行なうのが好ましい。従って、本発明の条件の
下での好ましい圧力範囲は０トルと１００トルの間であ
る。特に好ましい１つの実施態様では、圧力は約１０ト
ルで、負圧にさらす工程は約２３℃ないし約２８℃の温
度で行なわれる。負圧にさらす工程は、その工程が生じ
るチェンバーを加熱するなど物品を加熱する工程を有す
る。チェンバーは約４０℃ないし約４５℃に加熱され
る。またその代わり、溶液を約４０℃ないし約４５℃な
どの温度に加熱できる。場合によっては装置をプラズマ
にさらす工程は、装置を負圧にさらす工程の間、行なう
ことができる。プラズマにさらす１つの実施態様では、
この方法を第１チェンバー内で行ない、プラズマを第２
の別のチェンバーで発生させる。この実施態様はさらに
プラズマを第１チェンバーに流す工程を含む。本方法の
接触工程および／又は負圧にさらす工程は１回以上繰り
返すことができる。
内腔を有する装置のような拡散が制限された領域を備え
た装置の内部を滅菌するための方法に関する。この方法
は装置の内部を、過酸化水素を含有する溶液に接触させ
る工程と、完全な滅菌を行なうのに十分な時間、その装
置を負圧にさらす工程を有する。１つの実施態様では、
溶液は過酢酸である。負圧へのさらし工程を４０℃、１
０トルで１時間行なえば、拡散が制限された領域には
０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素を保有するか、ある
いはさらし工程の後、１７％以上の過酸化水素が保有さ
れることが好ましい。ある好ましい実施態様では、拡散
が制限された領域は、長さが２７ｃｍで内径が３ｍｍの
内腔で与えられる拡散制限と同じかそれ以上の拡散制限
か、あるいは長さ対内径の比が５０より大きい内腔で与
えられる拡散制限と同じかそれ以上の拡散制限を有す
る。溶液は２５重量％未満の濃度であることが好まし
い。上記接触工程は、注入、静圧浸漬、液体流しあるい
はエアゾールスプレー（吹付け）などの方法による分配
によって行なうことができる。好ましい実施態様では、
拡散が制限された領域は、長さが少なくとも２７ｃｍで
３ｍｍを超えない、より好ましくは１ｍｍを超えない内
径の内腔である。負圧にさらす工程は、６０分間以内で
行なうのが好ましく、しかも過酸化水素の蒸気圧より低
い圧力で行なうのが好ましい。従って、本発明の条件の
下での好ましい圧力範囲は０トルと１００トルの間であ
る。特に好ましい１つの実施態様では、圧力は約１０ト
ルで、負圧にさらす工程は約２３℃ないし約２８℃の温
度で行なわれる。負圧にさらす工程は、その工程が生じ
るチェンバーを加熱するなど物品を加熱する工程を有す
る。チェンバーは約４０℃ないし約４５℃に加熱され
る。またその代わり、溶液を約４０℃ないし約４５℃な
どの温度に加熱できる。場合によっては装置をプラズマ
にさらす工程は、装置を負圧にさらす工程の間、行なう
ことができる。プラズマにさらす１つの実施態様では、
この方法を第１チェンバー内で行ない、プラズマを第２
の別のチェンバーで発生させる。この実施態様はさらに
プラズマを第１チェンバーに流す工程を含む。本方法の
接触工程および／又は負圧にさらす工程は１回以上繰り
返すことができる。
【００１０】本発明の別の態様は物品の内部と外部を滅
菌するための方法に関する。この方法は以下の工程を有
する。すなわち、物品を過酸化水素を含有する溶液に接
触させる工程、物品を拡散が制限された環境に配置する
工程である。これらの工程は、滅菌を完全に行なうのに
十分な時間、拡散が制限された環境を負圧にさらす工程
を続ける。その接触工程は配置工程の前後の両方で行な
うことができる。負圧にさらす工程を４０℃、１０トル
で行なえば、拡散が制限された環境は、そのさらし工程
後、０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素を保有するか、
あるいはそのさらし工程後、１７％以上の過酸化水素を
保有するのが好ましい。負圧にさらす工程はそのさらし
工程が生じるチェンバーを加熱するか、溶液を加熱する
かなどによって、物品を加熱する工程を含めることがで
きる。ある好ましい実施態様では、拡散が制限された環
境は、内径が９ｍｍ以下で、長さが１ｃｍ以上の単一の
入口／出口ポートで与えられるのと同じ拡散制限かそれ
以上の拡散制限を有するか、あるいは、１ｍｍ×５０ｃ
ｍのステンレス鋼出口チューブを備えたゴム栓を有する
２．２ｃｍ×６０ｃｍガラス管内のステンレス鋼ブレー
ドを、１０トルの真空で４０℃１時間で、完全に滅菌す
るのに十分拡散が制限される。溶液は過酢酸でよい。上
記接触工程は、注入、静圧浸漬、液体流しあるいはエア
ゾールスプレー（吹付け）などの方法による分配によっ
て行なうことができる。内腔を負圧にさらす工程の間、
プラズマも使用することができる。プラズマを使用する
ばあい、この方法は密封したチェンバー内で行なうこと
ができ、プラズマを容器内で発生させる。従って、この
方法は第１チェンバー内で行なうことができ、プラズマ
をを第２の別のチェンバーで発生させ、プラズマを第１
チェンバー内に流入させる。拡散が制限された容器は、
長さが少なくとも１．０ｃｍで９ｍｍ以下の内径の出口
チューブのような少なくとも１つの出口チューブでよ
い。出口チューブはフィルターを含めることもできる。
好ましい実施態様では、フィルターによってバクテリア
がその環境から容器内に入るのが十分に防止される。溶
液は２５重量％未満の濃度で使用できる。負圧にさらす
工程は６０分間以内実施することが好ましい。この方法
は負圧にさらす工程時に物品を加熱する工程と共に行な
うことができる。従って、負圧にさらす工程はチェンバ
ー内で行なうことができ、チェンバーは負圧にさらす工
程時に加熱される。負圧にさらす工程は、０トルと１０
０トルの間の負圧（減圧）で行なうことができる。この
方法の様々な工程を１回以上繰り返すこともできること
が有利である。
菌するための方法に関する。この方法は以下の工程を有
する。すなわち、物品を過酸化水素を含有する溶液に接
触させる工程、物品を拡散が制限された環境に配置する
工程である。これらの工程は、滅菌を完全に行なうのに
十分な時間、拡散が制限された環境を負圧にさらす工程
を続ける。その接触工程は配置工程の前後の両方で行な
うことができる。負圧にさらす工程を４０℃、１０トル
で行なえば、拡散が制限された環境は、そのさらし工程
後、０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素を保有するか、
あるいはそのさらし工程後、１７％以上の過酸化水素を
保有するのが好ましい。負圧にさらす工程はそのさらし
工程が生じるチェンバーを加熱するか、溶液を加熱する
かなどによって、物品を加熱する工程を含めることがで
きる。ある好ましい実施態様では、拡散が制限された環
境は、内径が９ｍｍ以下で、長さが１ｃｍ以上の単一の
入口／出口ポートで与えられるのと同じ拡散制限かそれ
以上の拡散制限を有するか、あるいは、１ｍｍ×５０ｃ
ｍのステンレス鋼出口チューブを備えたゴム栓を有する
２．２ｃｍ×６０ｃｍガラス管内のステンレス鋼ブレー
ドを、１０トルの真空で４０℃１時間で、完全に滅菌す
るのに十分拡散が制限される。溶液は過酢酸でよい。上
記接触工程は、注入、静圧浸漬、液体流しあるいはエア
ゾールスプレー（吹付け）などの方法による分配によっ
て行なうことができる。内腔を負圧にさらす工程の間、
プラズマも使用することができる。プラズマを使用する
ばあい、この方法は密封したチェンバー内で行なうこと
ができ、プラズマを容器内で発生させる。従って、この
方法は第１チェンバー内で行なうことができ、プラズマ
をを第２の別のチェンバーで発生させ、プラズマを第１
チェンバー内に流入させる。拡散が制限された容器は、
長さが少なくとも１．０ｃｍで９ｍｍ以下の内径の出口
チューブのような少なくとも１つの出口チューブでよ
い。出口チューブはフィルターを含めることもできる。
好ましい実施態様では、フィルターによってバクテリア
がその環境から容器内に入るのが十分に防止される。溶
液は２５重量％未満の濃度で使用できる。負圧にさらす
工程は６０分間以内実施することが好ましい。この方法
は負圧にさらす工程時に物品を加熱する工程と共に行な
うことができる。従って、負圧にさらす工程はチェンバ
ー内で行なうことができ、チェンバーは負圧にさらす工
程時に加熱される。負圧にさらす工程は、０トルと１０
０トルの間の負圧（減圧）で行なうことができる。この
方法の様々な工程を１回以上繰り返すこともできること
が有利である。
【００１１】本発明のさらに別の態様は、拡散が制限さ
れた容器内で滅菌物品を製造するための方法に関する。
この方法は物品を、過酸化水素を含有する溶液に接触さ
せ、物品を拡散が制限された容器に配置する工程を有す
るが、その順序は不同である。接触工程を配置工程の先
に行なう場合、その接触工程を配置工程の後に繰り返す
ことができる。これらの工程の後に、物品の完全な滅菌
を行なうのに十分な時間、拡散が制限された容器を負圧
にさらす。本発明のこの態様で使用した容器として少な
くとも１つの出口チューブがある。出口チューブは中
に、バクテリアが容器内に入るのを十分防止できるフィ
ルターを備えているのが好ましい。出口チューブは長さ
が少なくとも１．０ｃｍであり、内径が９ｍｍ以下であ
る。溶液は過酢酸を使用できる。負圧にさらす工程、接
触工程、あるいは全体の方法は１回以上繰り返すことが
できることが有利である。好ましい実施態様では、接触
工程では注入、静圧浸漬、液体流し、あるいはエアゾー
ルスプレーによる分配が行なわれる。１つの実施態様で
は、この方法は密封したチェンバー内で行ない、プラズ
マをチェンバー内で発生させる。負圧にさらす工程は０
トルと１００トルの間の圧力で６０分間以内行なうこと
が好ましい。負圧にさらす工程時に容器を加熱し、ある
いは接触工程前に、溶液を加熱することができる。本発
明はこの態様の方法で製造した、拡散が制限された容器
内の滅菌処理された物品も包含する。
れた容器内で滅菌物品を製造するための方法に関する。
この方法は物品を、過酸化水素を含有する溶液に接触さ
せ、物品を拡散が制限された容器に配置する工程を有す
るが、その順序は不同である。接触工程を配置工程の先
に行なう場合、その接触工程を配置工程の後に繰り返す
ことができる。これらの工程の後に、物品の完全な滅菌
を行なうのに十分な時間、拡散が制限された容器を負圧
にさらす。本発明のこの態様で使用した容器として少な
くとも１つの出口チューブがある。出口チューブは中
に、バクテリアが容器内に入るのを十分防止できるフィ
ルターを備えているのが好ましい。出口チューブは長さ
が少なくとも１．０ｃｍであり、内径が９ｍｍ以下であ
る。溶液は過酢酸を使用できる。負圧にさらす工程、接
触工程、あるいは全体の方法は１回以上繰り返すことが
できることが有利である。好ましい実施態様では、接触
工程では注入、静圧浸漬、液体流し、あるいはエアゾー
ルスプレーによる分配が行なわれる。１つの実施態様で
は、この方法は密封したチェンバー内で行ない、プラズ
マをチェンバー内で発生させる。負圧にさらす工程は０
トルと１００トルの間の圧力で６０分間以内行なうこと
が好ましい。負圧にさらす工程時に容器を加熱し、ある
いは接触工程前に、溶液を加熱することができる。本発
明はこの態様の方法で製造した、拡散が制限された容器
内の滅菌処理された物品も包含する。
【００１２】
【発明の実施の形態】内腔を備えた器具の内側を滅菌す
ることは滅菌装置に対していつも課題となっている。内
腔を備えた器具あるいは別の拡散制限物品を低温で低濃
度の滅菌剤で素早く滅菌することは大きな課題でもあ
る。本発明では、先行技術の滅菌装置の欠点を、真空あ
るいは場合によってはプラズマに当てる前に、滅菌すべ
き物品を水性過酸化水素溶液（すなわち、水と過酸化水
素の両方を含有する溶液）で予備処理することによって
解消する。本発明の方法では、物品を損傷せずしかも滅
菌処理を終えた物品に有毒な残査も残さない条件で、内
腔を備えた物品と内腔のない物品を素早く滅菌すること
ができる。
ることは滅菌装置に対していつも課題となっている。内
腔を備えた器具あるいは別の拡散制限物品を低温で低濃
度の滅菌剤で素早く滅菌することは大きな課題でもあ
る。本発明では、先行技術の滅菌装置の欠点を、真空あ
るいは場合によってはプラズマに当てる前に、滅菌すべ
き物品を水性過酸化水素溶液（すなわち、水と過酸化水
素の両方を含有する溶液）で予備処理することによって
解消する。本発明の方法では、物品を損傷せずしかも滅
菌処理を終えた物品に有毒な残査も残さない条件で、内
腔を備えた物品と内腔のない物品を素早く滅菌すること
ができる。
【００１３】本発明の方法では、過酸化水素の希薄水溶
液を注いで滅菌すべき物品と直接接触させる。内腔を備
えた物品の場合、過酸化水素溶液を直接内腔内に注入す
る。蒸気拡散が制限される領域を有する物品の場合、過
酸化水素溶液を拡散制限領域の内部に送る。過酸化水素
溶液は、直接分配静圧浸透法、液体流し込み法などの手
段により、あるいはエアゾールスプレーによって、内腔
内にあるいは滅菌すべき物品と直接接触するために分配
される。過酸化水素水溶液は、滅菌が過酸化水素溶液と
の接触により行なわれず、むしろ、真空あるいはプラズ
マと組み合わせた真空の下で過酸化水素蒸気にさらされ
ると同時に低温で短時間に行なわれるため、比較的希薄
な濃度、例えば、１〜３重量％以下のできるだけ低濃度
でもよい。本発明の方法は、近づきにくい場所あるいは
到達しがたい場所がある物品に関して特に効果的であ
る。そのような物品として細長い内腔、ヒンジ（丁
番）、および蒸気の拡散が制限されるスペースのある別
の物品が含まれる。
液を注いで滅菌すべき物品と直接接触させる。内腔を備
えた物品の場合、過酸化水素溶液を直接内腔内に注入す
る。蒸気拡散が制限される領域を有する物品の場合、過
酸化水素溶液を拡散制限領域の内部に送る。過酸化水素
溶液は、直接分配静圧浸透法、液体流し込み法などの手
段により、あるいはエアゾールスプレーによって、内腔
内にあるいは滅菌すべき物品と直接接触するために分配
される。過酸化水素水溶液は、滅菌が過酸化水素溶液と
の接触により行なわれず、むしろ、真空あるいはプラズ
マと組み合わせた真空の下で過酸化水素蒸気にさらされ
ると同時に低温で短時間に行なわれるため、比較的希薄
な濃度、例えば、１〜３重量％以下のできるだけ低濃度
でもよい。本発明の方法は、近づきにくい場所あるいは
到達しがたい場所がある物品に関して特に効果的であ
る。そのような物品として細長い内腔、ヒンジ（丁
番）、および蒸気の拡散が制限されるスペースのある別
の物品が含まれる。
【００１４】細長い内腔の内側を滅菌するのに有効な本
発明の方法の１つの実施態様の一般的操作は以下の通り
である。すなわち、 １．滅菌すべき内腔を過酸化水素の希薄水溶液にさら
す。過酸化水素水溶液は少量ながらも直接内腔内にか、
静圧浸透、液体流し込みあるいはエアゾールスプレーに
より分配できる。 ２．滅菌すべき内腔をチェンバー内に配置し、そのチェ
ンバーを密封して排気する。（チェンバー内に物品を置
いた後、過酸化水素をその物品の内側に分配することも
できる。） ３．滅菌を行なうのに十分な時間および温度で内腔を真
空にさらす。 ４．滅菌処理された内腔をチェンバーから取り除く。
発明の方法の１つの実施態様の一般的操作は以下の通り
である。すなわち、 １．滅菌すべき内腔を過酸化水素の希薄水溶液にさら
す。過酸化水素水溶液は少量ながらも直接内腔内にか、
静圧浸透、液体流し込みあるいはエアゾールスプレーに
より分配できる。 ２．滅菌すべき内腔をチェンバー内に配置し、そのチェ
ンバーを密封して排気する。（チェンバー内に物品を置
いた後、過酸化水素をその物品の内側に分配することも
できる。） ３．滅菌を行なうのに十分な時間および温度で内腔を真
空にさらす。 ４．滅菌処理された内腔をチェンバーから取り除く。
【００１５】本発明の方法の別の実施態様では、同様の
方法を使用して物品の内外両方を滅菌する。この別の実
施態様では滅菌すべき物品を拡散が制限された環境に配
置する。滅菌すべき物品それ自体が細長い内腔のような
拡散が制限されるものであれば、過酸化水素は物品の内
部に導入される。拡散が制限されない物品の場合、拡散
が制限される環境のどこにでも過酸化水素を導入するこ
とができる。過酸化水素は、拡散が制限される環境に物
品を配置する前か後に、導入できる。次に、滅菌すべき
物品を含む拡散が制限される環境をチェンバーに配置
し、真空にさらし、それから上記２ないし４の工程（ス
テップ）のように取り除く。
方法を使用して物品の内外両方を滅菌する。この別の実
施態様では滅菌すべき物品を拡散が制限された環境に配
置する。滅菌すべき物品それ自体が細長い内腔のような
拡散が制限されるものであれば、過酸化水素は物品の内
部に導入される。拡散が制限されない物品の場合、拡散
が制限される環境のどこにでも過酸化水素を導入するこ
とができる。過酸化水素は、拡散が制限される環境に物
品を配置する前か後に、導入できる。次に、滅菌すべき
物品を含む拡散が制限される環境をチェンバーに配置
し、真空にさらし、それから上記２ないし４の工程（ス
テップ）のように取り除く。
【００１６】本発明のさらに別の実施態様では、滅菌す
べき物品を真空にさらし、その後、滅菌を行なうのに十
分な時間低温プラズマにかける。本明細書と特許請求の
範囲に使用する場合、用語「プラズマ」は、電界をかけ
て結果として発生した電子、イオン、遊離ラジカル、解
離したおよび／又は励起した原子あるいは分子および共
に発生することがあるわずかな放射線も含めた気体ある
いは蒸気部分をわずかでも含有することを意図するもの
である。かけた電界は広い周波数範囲をカバーするが、
通常、高周波あるいはマイクロ波を使用する。
べき物品を真空にさらし、その後、滅菌を行なうのに十
分な時間低温プラズマにかける。本明細書と特許請求の
範囲に使用する場合、用語「プラズマ」は、電界をかけ
て結果として発生した電子、イオン、遊離ラジカル、解
離したおよび／又は励起した原子あるいは分子および共
に発生することがあるわずかな放射線も含めた気体ある
いは蒸気部分をわずかでも含有することを意図するもの
である。かけた電界は広い周波数範囲をカバーするが、
通常、高周波あるいはマイクロ波を使用する。
【００１７】本発明の滅菌法は、上記米国特許第 4,64
3,876号に開示した方法によって発生したプラズマで使
用することもできる。また、本発明の滅菌法は、滅菌す
べき物品を、プラズマソースから分離されるチェンバー
に配置する米国特許第 5,115,166号あるいは第 5,087,4
18号で説明されたプラズマで使用することができる。
3,876号に開示した方法によって発生したプラズマで使
用することもできる。また、本発明の滅菌法は、滅菌す
べき物品を、プラズマソースから分離されるチェンバー
に配置する米国特許第 5,115,166号あるいは第 5,087,4
18号で説明されたプラズマで使用することができる。
【００１８】本発明は上記滅菌装置に対し下記のような
幾つかの利点がある。 （１）内腔を備えた器具と拡散が制限された物品の素早
い滅菌を低温で素早く達成できる。 （２）潜在的に危険な抗微生物の濃溶液の使用が避けら
れる。 （３）特殊な容器を取り付けて、滅菌剤蒸気を細長い内
腔内に送り込む必要がなくなる。 （４）有毒な残査が残らない。 （５）物品をプロセスの終りに乾燥するため、滅菌処理
されたこれらの物品の保管ができる。 （６）閉じた内腔端部を滅菌できる。 （７）本プロセスを、相応しくない効果もなく、好まし
く繰り返すことができる。 従って、本発明の方法は非常に効率的で、危険でなく、
比較的安い滅菌法を提供する。
幾つかの利点がある。 （１）内腔を備えた器具と拡散が制限された物品の素早
い滅菌を低温で素早く達成できる。 （２）潜在的に危険な抗微生物の濃溶液の使用が避けら
れる。 （３）特殊な容器を取り付けて、滅菌剤蒸気を細長い内
腔内に送り込む必要がなくなる。 （４）有毒な残査が残らない。 （５）物品をプロセスの終りに乾燥するため、滅菌処理
されたこれらの物品の保管ができる。 （６）閉じた内腔端部を滅菌できる。 （７）本プロセスを、相応しくない効果もなく、好まし
く繰り返すことができる。 従って、本発明の方法は非常に効率的で、危険でなく、
比較的安い滅菌法を提供する。
【００１９】本発明の滅菌法の効果を判断するため、最
初に予備テストを行なって開放的な拡散が制限されない
環境における汚染表面に対する希薄過酸化水素溶液の効
果を評価した。これらのテストを以下実施例１で説明す
る。
初に予備テストを行なって開放的な拡散が制限されない
環境における汚染表面に対する希薄過酸化水素溶液の効
果を評価した。これらのテストを以下実施例１で説明す
る。
【００２０】実施例１ 希薄過酸化水素溶液だけの滅菌効果を評価するために、
ステンレス鋼メスのブレード上の２．５×１０6 枯草菌
ステアロテルモフィラス（stearothermophilus）胞子か
らなる生物チャレンジを使用した。接種したメスブレー
ドを１００ｍｌビーカー内の４０ｍｌの過酸化水素溶液
に漬けた。４種類の濃度、すなわち、３重量％、６重量
％、９６重量％および１２重量％の過酸化水素溶液を使
用した。上記メスブレードは様々な時間、過酸化水素溶
液に浸漬できた。次にメスブレードを溶液から取り出
し、滅菌のテストをした。このテストの結果を、テスト
した接種ブレード数に対する滅菌処理後、汚染されたま
まの接種ブレード数の比として表１に示した。
ステンレス鋼メスのブレード上の２．５×１０6 枯草菌
ステアロテルモフィラス（stearothermophilus）胞子か
らなる生物チャレンジを使用した。接種したメスブレー
ドを１００ｍｌビーカー内の４０ｍｌの過酸化水素溶液
に漬けた。４種類の濃度、すなわち、３重量％、６重量
％、９６重量％および１２重量％の過酸化水素溶液を使
用した。上記メスブレードは様々な時間、過酸化水素溶
液に浸漬できた。次にメスブレードを溶液から取り出
し、滅菌のテストをした。このテストの結果を、テスト
した接種ブレード数に対する滅菌処理後、汚染されたま
まの接種ブレード数の比として表１に示した。
【００２１】 表１ Ｈ2 Ｏ2 溶液の胞子殺菌性に対するＨ2 Ｏ2 濃度と浸漬時間の効果 Ｈ2 Ｏ2 溶液濃度 浸漬時間 ３％ ６％ ９％ １２％ １分 ４／４ ４／４ ４／４ ４／４ ５分 ４／４ ４／４ ４／４ ４／４ ３０分 ４／４ ４／４ ４／４ ４／４ ６０分 ４／４ ４／４ ４／４ ４／４ ９０分 Ｎ／Ｄ＊ ４／４ ２／４ ０／４ １２０分 Ｎ／Ｄ ４／４ Ｎ／Ｄ Ｎ／Ｄ Ｎ／Ｄ＊＝判断不可
【００２２】ブレードを少なくとも９０分間１２％過酸
化水素溶液に浸漬した後まで完全な滅菌を行なわなかっ
た。さらに、テストしたブレードは６％過酸化水素溶液
で２時間後はどれも滅菌しなかった。これらのデータか
ら、長い浸漬時間と濃縮溶液を使わなければ、希薄過酸
化水素溶液だけとの接触は滅菌を行なうのに効果的でな
いことが明らかである。
化水素溶液に浸漬した後まで完全な滅菌を行なわなかっ
た。さらに、テストしたブレードは６％過酸化水素溶液
で２時間後はどれも滅菌しなかった。これらのデータか
ら、長い浸漬時間と濃縮溶液を使わなければ、希薄過酸
化水素溶液だけとの接触は滅菌を行なうのに効果的でな
いことが明らかである。
【００２３】次に、滅菌すべき内腔を真空にさらす前
に、過酸化水素溶液にさらす予備処理工程の細長い内腔
の滅菌に対する効果を評価するためテストを行なった。
このテストにより内腔内での過酸化水素蒸気滅菌の効果
が評価された。このテストを以下実施例２に詳細に説明
する。
に、過酸化水素溶液にさらす予備処理工程の細長い内腔
の滅菌に対する効果を評価するためテストを行なった。
このテストにより内腔内での過酸化水素蒸気滅菌の効果
が評価された。このテストを以下実施例２に詳細に説明
する。
【００２４】実施例２ ステンレス鋼メスのブレード上の１．９×１０6 枯草菌
ステアロテルモフィラス胞子からなる生物チャレンジを
使用した。接種したブレードを幾つか、過酸化水素水溶
液で予備処理した。対照（比較用）ブレードに指定した
他の接種ブレードは過酸化水素で予備処理を受けなかっ
た。予備処理は過酸化水素溶液での５分間の静圧浸漬か
らなっている。予備処理したブレードを吸い取り紙で乾
燥し、次に、ブレードの各々を、内径（ＩＤ）が３ｍｍ
で長さが５０ｃｍのステンレス鋼の内腔内に配置した。
そのステンレス鋼内腔は、内径が１．３ｃｍで長さが５
ｃｍの中央部品（ピース）を備えていた。予備処理を行
なったブレードをこの中央部品内に配置し、過酸化水素
溶液をその中央部品内に様々な量でさらに添加した。対
照ブレードは過酸化水素溶液で予備処理を受けない以外
は同様に処理した。内腔を真空チェンバー内に配置し、
真空チェンバーを１トルまで排気し、その状態で１５分
間保持した。その１５分の時間で温度を約２３℃から約
２８℃まで上げた。真空にさらしたのに続いて、チェン
バーのガス抜きを行ない、ブレードをチェンバーから取
り除き、滅菌のテストを行なった。その結果は以下の通
りであった。
ステアロテルモフィラス胞子からなる生物チャレンジを
使用した。接種したブレードを幾つか、過酸化水素水溶
液で予備処理した。対照（比較用）ブレードに指定した
他の接種ブレードは過酸化水素で予備処理を受けなかっ
た。予備処理は過酸化水素溶液での５分間の静圧浸漬か
らなっている。予備処理したブレードを吸い取り紙で乾
燥し、次に、ブレードの各々を、内径（ＩＤ）が３ｍｍ
で長さが５０ｃｍのステンレス鋼の内腔内に配置した。
そのステンレス鋼内腔は、内径が１．３ｃｍで長さが５
ｃｍの中央部品（ピース）を備えていた。予備処理を行
なったブレードをこの中央部品内に配置し、過酸化水素
溶液をその中央部品内に様々な量でさらに添加した。対
照ブレードは過酸化水素溶液で予備処理を受けない以外
は同様に処理した。内腔を真空チェンバー内に配置し、
真空チェンバーを１トルまで排気し、その状態で１５分
間保持した。その１５分の時間で温度を約２３℃から約
２８℃まで上げた。真空にさらしたのに続いて、チェン
バーのガス抜きを行ない、ブレードをチェンバーから取
り除き、滅菌のテストを行なった。その結果は以下の通
りであった。
【００２５】 表２ 内腔内部の滅菌に対する予備処理と過酸化水素濃度の効果 （Ａ）１％の過酸化水素溶液と真空の場合 中央部品内に添加した 過酸化水素で予備処理 過酸化水素で予備処理 過酸化水素 しないブレード したブレード １０μＬ ＋ ＋ ２０μＬ ＋ ＋ ３０μＬ ＋ ＋ ４０μＬ ＋ ＋ ５０μＬ ＋ ＋ １００μＬ ＋ − １５０μＬ ＋ − ２００μＬ − − ２５０μＬ − − （Ｂ）３％の過酸化水素溶液と真空処理の場合 中央部品内に添加した 過酸化水素で予備処理 過酸化水素で予備処理 過酸化水素 しないブレード したブレード １０μＬ − − ２０μＬ − − ３０μＬ − − ４０μＬ − − ５０μＬ − − １００μＬ − − １５０μＬ − − ２００μＬ − − ２５０μＬ − − （Ｃ）６％の過酸化水素溶液と真空の場合 中央部品内に添加した 過酸化水素で予備処理 過酸化水素で予備処理 過酸化水素 しないブレード したブレード １０μＬ − − ２０μＬ − − ３０μＬ − − ４０μＬ − − ５０μＬ − −
【００２６】これらの結果からわかるように、比較的希
薄な過酸化水素溶液を使用し、負圧にさらして滅菌を行
なうことができる。真空を適用する場合、内腔の中央部
品に添加した過酸化水素を蒸発させ、ブレードに接触さ
せた。この結果、滅菌が十分に行なわれた。これらのデ
ータから予備処理により効力が増すが、過酸化水素が内
部から外部に拡散する限り、予備処理は不要であること
が理解できる。
薄な過酸化水素溶液を使用し、負圧にさらして滅菌を行
なうことができる。真空を適用する場合、内腔の中央部
品に添加した過酸化水素を蒸発させ、ブレードに接触さ
せた。この結果、滅菌が十分に行なわれた。これらのデ
ータから予備処理により効力が増すが、過酸化水素が内
部から外部に拡散する限り、予備処理は不要であること
が理解できる。
【００２７】過酸化水素での予備処理の後、様々な内腔
サイズの内側での滅菌を、予備処理工程を行なわない内
腔内での滅菌と比較した。このテストを実施例３に詳細
に説明する。 実施例３ ステンレス鋼メスのブレード上の１．９×１０6 枯草菌
ステアロテルモフィラス胞子からなる生物チャレンジを
使用した。以下の表３のテストＡは３％過酸化水素水溶
液で予備処理されている接種ブレードからなっている。
予備処理は過酸化水素溶液中での５分間の静圧浸漬から
なっている。予備処理したブレードを吸い取り紙で乾燥
し、次に、ブレードを、様々なサイズのステンレス鋼の
内腔の中央部品内に３％過酸化水素溶液１０μｌと共に
配置した。その中央部品は、内径が１．３ｃｍで長さが
５ｃｍであった。以下の表３のテストＢは同様に接種し
た対照ブレードで過酸化水素で予備処理を受けなかった
ものからなっている。接種した対照ブレードの各々をス
テンレス鋼の内腔の中央部品内に３％過酸化水素溶液１
０μｌと共に直接配置した。中央部品はテストＡの寸法
と同じ寸法であった。様々な寸法の内腔を使用して内腔
の内径と長さに対する滅菌の効果を評価した。内腔を真
空チェンバー内に配置し、真空チェンバーを１５分間で
１トルまで排気した。この１５分間の滅菌サイクル時
に、温度を約２３℃から約２８℃まで上げた。真空にさ
らしたのに続いて、チェンバーのガス抜きを行ない、ブ
レードをチェンバーから取り除き、滅菌のテストを行な
った。その結果を表３に示す。表３で「Ｌ／Ｄ比」は長
さ対内径の比を示す。
サイズの内側での滅菌を、予備処理工程を行なわない内
腔内での滅菌と比較した。このテストを実施例３に詳細
に説明する。 実施例３ ステンレス鋼メスのブレード上の１．９×１０6 枯草菌
ステアロテルモフィラス胞子からなる生物チャレンジを
使用した。以下の表３のテストＡは３％過酸化水素水溶
液で予備処理されている接種ブレードからなっている。
予備処理は過酸化水素溶液中での５分間の静圧浸漬から
なっている。予備処理したブレードを吸い取り紙で乾燥
し、次に、ブレードを、様々なサイズのステンレス鋼の
内腔の中央部品内に３％過酸化水素溶液１０μｌと共に
配置した。その中央部品は、内径が１．３ｃｍで長さが
５ｃｍであった。以下の表３のテストＢは同様に接種し
た対照ブレードで過酸化水素で予備処理を受けなかった
ものからなっている。接種した対照ブレードの各々をス
テンレス鋼の内腔の中央部品内に３％過酸化水素溶液１
０μｌと共に直接配置した。中央部品はテストＡの寸法
と同じ寸法であった。様々な寸法の内腔を使用して内腔
の内径と長さに対する滅菌の効果を評価した。内腔を真
空チェンバー内に配置し、真空チェンバーを１５分間で
１トルまで排気した。この１５分間の滅菌サイクル時
に、温度を約２３℃から約２８℃まで上げた。真空にさ
らしたのに続いて、チェンバーのガス抜きを行ない、ブ
レードをチェンバーから取り除き、滅菌のテストを行な
った。その結果を表３に示す。表３で「Ｌ／Ｄ比」は長
さ対内径の比を示す。
【００２８】 表３ 様々なサイズの内径における希薄過酸化水素での予備処理の効果 ＳＳ内腔サイズ Ｌ／Ｄ比 テストＡ テストＢ １ｍｍ×５０ｃｍ ５００ − − １ｍｍ×４０ｃｍ ４００ − − １ｍｍ×２７ｃｍ ２７０ − − １ｍｍ×１５ｃｍ １５０ − − ３ｍｍ×５０ｃｍ １６６・２／３ − − ３ｍｍ×４０ｃｍ １３３・１／３ − − ３ｍｍ×２７ｃｍ ９０ − ＋ ３ｍｍ×１５ｃｍ ５０ ＋ ＋ ６ｍｍ×５０ｃｍ ８３・１／３ − − ６ｍｍ×４０ｃｍ ６６・２／３ − − ６ｍｍ×２７ｃｍ ４５ ＋ ＋ ６ｍｍ×１５ｃｍ ２５ ＋ ＋
【００２９】実施例３の条件の下でテストした５０より
大きいＬ／Ｄ比の内腔すべてこの装置で滅菌するのに十
分拡散が制限された。従って、５０より大きいＬ／Ｄ比
の他の内腔も本発明による滅菌に対し十分なレベルの拡
散制限を与えるはずであると思われる。このテストによ
り先行技術による方法と直接的に対比して過酸化水素蒸
気の物品の内側から外側への拡散による滅菌が、太くて
短い内腔より細長い内腔で容易に達成されることがわか
る。これは内腔が大きいと、非常に多量の過酸化水素蒸
気が滅菌工程中に内腔の内側から外部へ拡散してしまう
ことによるものと思われる。従って、滅菌を行なうのに
十分な時間あるいは濃度で内腔内面に蒸気が接触しな
い。
大きいＬ／Ｄ比の内腔すべてこの装置で滅菌するのに十
分拡散が制限された。従って、５０より大きいＬ／Ｄ比
の他の内腔も本発明による滅菌に対し十分なレベルの拡
散制限を与えるはずであると思われる。このテストによ
り先行技術による方法と直接的に対比して過酸化水素蒸
気の物品の内側から外側への拡散による滅菌が、太くて
短い内腔より細長い内腔で容易に達成されることがわか
る。これは内腔が大きいと、非常に多量の過酸化水素蒸
気が滅菌工程中に内腔の内側から外部へ拡散してしまう
ことによるものと思われる。従って、滅菌を行なうのに
十分な時間あるいは濃度で内腔内面に蒸気が接触しな
い。
【００３０】上記説明のように、内腔を過酸化水素蒸気
滅菌する先行技術の方法は、比較的短くて広い（太い）
内腔に対する使用に限定されるのが一般的である。これ
らの先行技術と対照的に本発明の方法は、長さが２７ｃ
ｍより長く、３ｍｍ未満の内径の内腔を含む細長い内腔
内部に対し効果的である。
滅菌する先行技術の方法は、比較的短くて広い（太い）
内腔に対する使用に限定されるのが一般的である。これ
らの先行技術と対照的に本発明の方法は、長さが２７ｃ
ｍより長く、３ｍｍ未満の内径の内腔を含む細長い内腔
内部に対し効果的である。
【００３１】滅菌剤蒸気が本装置内で拡散する能力が滅
菌を達成する上で重要な要因かどうかを判断するため、
さらにテストを行ない、拡散が制限された装置と開放さ
れた拡散が制限されない装置を比較した。拡散が制限さ
れない装置は、物品周囲の蒸気拡散が狭い開口、細長い
内腔などにより制限されない装置である。「拡散が制限
された」はこの明細書で使用するように、以下の目的の
いずれかのことを示している。すなわち、（１）本発明
の滅菌装置内に配置される物品の、１時間後、４０℃、
１０トルで０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素溶液を保
持する能力、（２）内径が９ｍｍ以下で長さが１ｃｍ以
上の単一の入口／出口ポートで与えられる拡散制限と同
じかそれ以上の拡散制限を有すること、（３）長さが２
７ｃｍで内径が３ｍｍの内腔で与えられる拡散制限と同
じかそれ以上の拡散制限を有すること、（４）長さ対内
径の比が５０より大きい内腔で与えられる拡散制限と同
じかそれ以上の拡散制限を有すること、（５）本発明の
滅菌装置内に配置される物品の、１時間後、４０℃、１
０トルで装置内に配置された０．１７％以上の過酸化水
素溶液を保持する能力、あるいは、（６）本発明に従っ
て、１ｍｍ×５０ｃｍのステンレス鋼出口管を備えたゴ
ム栓を有する２．２ｃｍ×６０ｃｍガラス管内のステン
レス鋼ブレードを、１０トルの真空で４０℃１時間で、
完全に滅菌するのに十分拡散が制限されること。特徴
（１）と（５）は、物品内に配置された過酸化水素の初
期濃度により変わることがわかる。しかしながら、この
ことは当業者により容易に判断できる。
菌を達成する上で重要な要因かどうかを判断するため、
さらにテストを行ない、拡散が制限された装置と開放さ
れた拡散が制限されない装置を比較した。拡散が制限さ
れない装置は、物品周囲の蒸気拡散が狭い開口、細長い
内腔などにより制限されない装置である。「拡散が制限
された」はこの明細書で使用するように、以下の目的の
いずれかのことを示している。すなわち、（１）本発明
の滅菌装置内に配置される物品の、１時間後、４０℃、
１０トルで０．１７ｍｇ／Ｌ以上の過酸化水素溶液を保
持する能力、（２）内径が９ｍｍ以下で長さが１ｃｍ以
上の単一の入口／出口ポートで与えられる拡散制限と同
じかそれ以上の拡散制限を有すること、（３）長さが２
７ｃｍで内径が３ｍｍの内腔で与えられる拡散制限と同
じかそれ以上の拡散制限を有すること、（４）長さ対内
径の比が５０より大きい内腔で与えられる拡散制限と同
じかそれ以上の拡散制限を有すること、（５）本発明の
滅菌装置内に配置される物品の、１時間後、４０℃、１
０トルで装置内に配置された０．１７％以上の過酸化水
素溶液を保持する能力、あるいは、（６）本発明に従っ
て、１ｍｍ×５０ｃｍのステンレス鋼出口管を備えたゴ
ム栓を有する２．２ｃｍ×６０ｃｍガラス管内のステン
レス鋼ブレードを、１０トルの真空で４０℃１時間で、
完全に滅菌するのに十分拡散が制限されること。特徴
（１）と（５）は、物品内に配置された過酸化水素の初
期濃度により変わることがわかる。しかしながら、この
ことは当業者により容易に判断できる。
【００３２】本発明の背景で説明したように、拡散が制
限された領域を有する物品は、これらの方法が物品の外
部から内部への過酸化水素蒸気の拡散に依存しているた
め、知られている過酸化水素蒸気滅菌法を使用して滅菌
することは困難である。滅菌剤蒸気拡散の重要性を評価
するために行なったテストを実施例４で説明する。
限された領域を有する物品は、これらの方法が物品の外
部から内部への過酸化水素蒸気の拡散に依存しているた
め、知られている過酸化水素蒸気滅菌法を使用して滅菌
することは困難である。滅菌剤蒸気拡散の重要性を評価
するために行なったテストを実施例４で説明する。
【００３３】実施例４ 過酸化水素蒸気滅菌を開放装置と拡散が制限された装置
の両方でテストした。開放装置は内径が１ｍｍ、３ｍｍ
および６ｍｍで長さが１５ｃｍ、２７ｃｍ、４０ｃｍお
よび５０ｃｍのステンレス鋼内腔からなっている。ステ
ンレス鋼メスのブレードを１．９×１０6 枯草菌ステア
ロテルモフィラス胞子で接種し、そのブレードを内腔の
中央部品内に３％過酸化水素溶液１０μｌと共に配置し
た。中央部品の寸法は内径（ＩＤ）が１．３ｃｍで長さ
が５ｃｍおよび容積が６．６ｃｃであった。
の両方でテストした。開放装置は内径が１ｍｍ、３ｍｍ
および６ｍｍで長さが１５ｃｍ、２７ｃｍ、４０ｃｍお
よび５０ｃｍのステンレス鋼内腔からなっている。ステ
ンレス鋼メスのブレードを１．９×１０6 枯草菌ステア
ロテルモフィラス胞子で接種し、そのブレードを内腔の
中央部品内に３％過酸化水素溶液１０μｌと共に配置し
た。中央部品の寸法は内径（ＩＤ）が１．３ｃｍで長さ
が５ｃｍおよび容積が６．６ｃｃであった。
【００３４】拡散が制限された装置を図１に示す。接種
したメスブレード５を上記と同じ寸法の内腔（管腔）１
５の中央部品１０内に配置した。３％過酸化水素溶液１
０μｌを内腔１５の中央部品１０に同様に添加した。次
に、内腔１５を２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０内
に配置した。ガラス管２０の１端を閉鎖し、開放端部
を、１ｍｍ×１０ｃｍのステンレス鋼管３０を挿入した
ゴム栓２５で栓をした。従って、ガラス管に出入りする
気体はこの１ｍｍ×１０ｃｍの開口を通してのみ通過す
る。
したメスブレード５を上記と同じ寸法の内腔（管腔）１
５の中央部品１０内に配置した。３％過酸化水素溶液１
０μｌを内腔１５の中央部品１０に同様に添加した。次
に、内腔１５を２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０内
に配置した。ガラス管２０の１端を閉鎖し、開放端部
を、１ｍｍ×１０ｃｍのステンレス鋼管３０を挿入した
ゴム栓２５で栓をした。従って、ガラス管に出入りする
気体はこの１ｍｍ×１０ｃｍの開口を通してのみ通過す
る。
【００３５】開放内腔装置と拡散が制限された装置を真
空チェンバー内部に配置した。真空チェンバーを１トル
の圧力まで排気して１５分間保持し、その間で、温度を
約２３℃から約２８℃まで上げた。次にチェンバーのガ
ス抜きをし、ブレードを内腔から取り出し、滅菌のテス
トをした。結果は以下の通りである。
空チェンバー内部に配置した。真空チェンバーを１トル
の圧力まで排気して１５分間保持し、その間で、温度を
約２３℃から約２８℃まで上げた。次にチェンバーのガ
ス抜きをし、ブレードを内腔から取り出し、滅菌のテス
トをした。結果は以下の通りである。
【００３６】 表４ 開放装置と拡散が制限された装置における 過酸化水素蒸気滅菌装置 過酸化水素量 長さ １ｍｍ（ＩＤ）３ｍｍ（ＩＤ）６ｍｍ（ＩＤ） ５０ｃｍ − − − 開放 ３％１０μＬ ４０ｃｍ − − − ２７ｃｍ − ＋ ＋ １５ｃｍ − ＋ ＋ 拡散 ５０ｃｍ − − − 制限 ３％１０μＬ ４０ｃｍ − − − 環境 ２７ｃｍ − − − １５ｃｍ − − −
【００３７】実施例４のテスト条件の下では、過酸化水
素で予備処理しない開放装置内の短く太い内腔で滅菌が
達成されなかった。予備処理や、高濃度の過酸化水素あ
るいは長い処理時間などの別のテスト条件によって、Ｌ
／Ｄ比が５０より大きい２７ｃｍ×３ｍｍの内腔の滅菌
ができるものと思われる。拡散が制限された装置では、
３％過酸化水素溶液を使用してブレードを全ての内腔サ
イズで滅菌した。
素で予備処理しない開放装置内の短く太い内腔で滅菌が
達成されなかった。予備処理や、高濃度の過酸化水素あ
るいは長い処理時間などの別のテスト条件によって、Ｌ
／Ｄ比が５０より大きい２７ｃｍ×３ｍｍの内腔の滅菌
ができるものと思われる。拡散が制限された装置では、
３％過酸化水素溶液を使用してブレードを全ての内腔サ
イズで滅菌した。
【００３８】これらの結果では拡散が制限された環境内
に過酸化水素のソースを設けることによってその装置内
で完全な滅菌ができることを示している。過酸化水素蒸
気滅菌の効力を判断するのは内腔自体の長さでも内径で
もなく、装置での蒸気拡散の制限である。しかしなが
ら、これらのデータは内腔を過酸化水素蒸気滅菌する先
行技術方法と違って、本発明の方法は、拡散が制限され
た環境内に配置した場合、拡散が制限されない物品にも
効果的であることも示している。
に過酸化水素のソースを設けることによってその装置内
で完全な滅菌ができることを示している。過酸化水素蒸
気滅菌の効力を判断するのは内腔自体の長さでも内径で
もなく、装置での蒸気拡散の制限である。しかしなが
ら、これらのデータは内腔を過酸化水素蒸気滅菌する先
行技術方法と違って、本発明の方法は、拡散が制限され
た環境内に配置した場合、拡散が制限されない物品にも
効果的であることも示している。
【００３９】装置での蒸気の拡散が制限されると、装置
を滅菌する能力に効果があるという考えをさらにテスト
するため、以下の実験を行なった。
を滅菌する能力に効果があるという考えをさらにテスト
するため、以下の実験を行なった。
【００４０】実施例５ ステンレス鋼メスのブレード５を、図２に示したように
一端を閉鎖した２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管内に配
置した。各々のブレード５を１．９×１０6 枯草菌ステ
アロテルモフィラス胞子で接種した。テストの幾つかで
は、ガラス管２０の左側の１端を開放して、開放装置に
供した。拡散が制限された環境を作るために、ガラス管
２０の開放端部を、１ｍｍ×１０ｃｍのステンレス鋼管
３０をその中央に通したゴム栓２５で密封した。開放装
置と拡散が制限された装置の両方で、３％か６％の濃度
の過酸化水素溶液を、接種したブレード５と共に５０μ
ｌ、１００μｌ、１５０μｌおよび２００μｌの量でガ
ラス管２０に添加した。ガラス管２０を真空チェンバー
内に配置し、真空チェンバー１トルまで１５分間排気し
て、その間で、温度を約２３℃から約２８℃まで上げ
た。拡散が制限された装置だけを１トルで３０分間同様
にテストした。その時間で温度を約２３℃から約３３℃
まで上げた。次にチェンバーのガス抜きをし、ブレード
５をガラス管２０から取り出し、滅菌のテストをした。
結果を以下の表５に示す。
一端を閉鎖した２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管内に配
置した。各々のブレード５を１．９×１０6 枯草菌ステ
アロテルモフィラス胞子で接種した。テストの幾つかで
は、ガラス管２０の左側の１端を開放して、開放装置に
供した。拡散が制限された環境を作るために、ガラス管
２０の開放端部を、１ｍｍ×１０ｃｍのステンレス鋼管
３０をその中央に通したゴム栓２５で密封した。開放装
置と拡散が制限された装置の両方で、３％か６％の濃度
の過酸化水素溶液を、接種したブレード５と共に５０μ
ｌ、１００μｌ、１５０μｌおよび２００μｌの量でガ
ラス管２０に添加した。ガラス管２０を真空チェンバー
内に配置し、真空チェンバー１トルまで１５分間排気し
て、その間で、温度を約２３℃から約２８℃まで上げ
た。拡散が制限された装置だけを１トルで３０分間同様
にテストした。その時間で温度を約２３℃から約３３℃
まで上げた。次にチェンバーのガス抜きをし、ブレード
５をガラス管２０から取り出し、滅菌のテストをした。
結果を以下の表５に示す。
【００４１】 表５ 開放装置と拡散が制限された装置での 過酸化水素蒸気滅菌 開放装置、１５分間１トルまで排気 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ ３％過酸化水素 ＋ ＋ ＋ ＋ ６％過酸化水素 ＋ ＋ ＋ ＋ 拡散が制限された装置、１５分間１トルまで排気 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ ３％過酸化水素 ＋ − − − ６％過酸化水素 − − − − 拡散が制限された装置、３０分間１トルまで排気 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ ３％過酸化水素 − − − −
【００４２】これらの結果では過酸化水素溶液を添加
し、続いて真空にさらすと、開放装置での素早い滅菌を
達成するのに効果がないことを示している。拡散が制限
された装置で同様の処理をして比べると、５０μｌだけ
の量の非常に低濃度の過酸化水素以外は結果として完全
な滅菌となる。しかしながら、真空に対する暴露時間を
長くして滅菌を行なうことができる。
し、続いて真空にさらすと、開放装置での素早い滅菌を
達成するのに効果がないことを示している。拡散が制限
された装置で同様の処理をして比べると、５０μｌだけ
の量の非常に低濃度の過酸化水素以外は結果として完全
な滅菌となる。しかしながら、真空に対する暴露時間を
長くして滅菌を行なうことができる。
【００４３】従って、真空にさらす前に少量の過酸化水
素溶液を滅菌すべき物品に分配する本発明の方法は、効
果的な滅菌法である。本方法は滅菌剤蒸気が、滅菌され
ている物品内に拡散するかは問題でない。むしろ過酸化
水素蒸気を装置内の真空で作る。物品の内部から外部へ
滅菌剤蒸気の拡散が遅れるため、この過酸化水素蒸気は
装置から非常に早く出ることがなくなる。従って、拡散
が制限された環境では、滅菌剤蒸気は、完全な滅菌を行
なうのに十分な時間、滅菌すべき物品に接触する。さら
に、過酸化水素溶液の水を先ず気化し過酸化水素蒸気の
浸透に対するバリヤーになる先行技術の方法と違い、本
発明の方法では装置から先ず水が除かれ、それによって
装置に残存している過酸化水素蒸気が濃縮される。さら
に重要なことに、本発明では蒸気の拡散は、先行技術の
ように外部から内部へというよりむしろ、内部から外部
に行なわれる。その結果として、本発明の拡散制限によ
って、先行技術のように滅菌効果を低下するよりはむし
ろ、滅菌効果を上げる。
素溶液を滅菌すべき物品に分配する本発明の方法は、効
果的な滅菌法である。本方法は滅菌剤蒸気が、滅菌され
ている物品内に拡散するかは問題でない。むしろ過酸化
水素蒸気を装置内の真空で作る。物品の内部から外部へ
滅菌剤蒸気の拡散が遅れるため、この過酸化水素蒸気は
装置から非常に早く出ることがなくなる。従って、拡散
が制限された環境では、滅菌剤蒸気は、完全な滅菌を行
なうのに十分な時間、滅菌すべき物品に接触する。さら
に、過酸化水素溶液の水を先ず気化し過酸化水素蒸気の
浸透に対するバリヤーになる先行技術の方法と違い、本
発明の方法では装置から先ず水が除かれ、それによって
装置に残存している過酸化水素蒸気が濃縮される。さら
に重要なことに、本発明では蒸気の拡散は、先行技術の
ように外部から内部へというよりむしろ、内部から外部
に行なわれる。その結果として、本発明の拡散制限によ
って、先行技術のように滅菌効果を低下するよりはむし
ろ、滅菌効果を上げる。
【００４４】拡散が制限された滅菌装置に対する様々な
圧力の効果を判断するため、以下の実験を行なった。
圧力の効果を判断するため、以下の実験を行なった。
【００４５】実施例６ ステンレス鋼メスのブレード５を、図２に示したように
一端を閉鎖した２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管内に配
置した。各々のブレード５を１．９×１０6 枯草菌ステ
アロテルモフィラス胞子で接種した。拡散が制限された
環境を作るために、ガラス管２０の開放端部を、１ｍｍ
×１０ｃｍのステンレス鋼管３０をその中央に通したゴ
ム栓２５で密封した。３％の濃度の過酸化水素溶液を、
接種したブレード５と共に５０μｌ、１００μｌ、１５
０μｌおよび２００μｌの量でガラス管２０に添加し
た。ガラス管２０を真空チェンバー内に配置し、１５分
間、様々な圧力をかけ、その間で、温度を約２３℃から
約２８℃まで上げた。この装置に対する温度上昇の効果
を判断するための実験では、先ずガラス管２０を４５℃
に加熱し、次に１５分間５０トルの圧力にかけた。その
結果は以下の通りである。
一端を閉鎖した２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管内に配
置した。各々のブレード５を１．９×１０6 枯草菌ステ
アロテルモフィラス胞子で接種した。拡散が制限された
環境を作るために、ガラス管２０の開放端部を、１ｍｍ
×１０ｃｍのステンレス鋼管３０をその中央に通したゴ
ム栓２５で密封した。３％の濃度の過酸化水素溶液を、
接種したブレード５と共に５０μｌ、１００μｌ、１５
０μｌおよび２００μｌの量でガラス管２０に添加し
た。ガラス管２０を真空チェンバー内に配置し、１５分
間、様々な圧力をかけ、その間で、温度を約２３℃から
約２８℃まで上げた。この装置に対する温度上昇の効果
を判断するための実験では、先ずガラス管２０を４５℃
に加熱し、次に１５分間５０トルの圧力にかけた。その
結果は以下の通りである。
【００４６】 表６ 拡散が制限された装置に対する温度と圧力の効果 ３％過酸化水素溶液を用いて１５分間真空処理 気圧 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ １トル ＋ − − − ５トル − − − − １０トル − − − − １５トル − − − − ２０トル − − − − ２５トル − − − − ３０トル ＋ ＋ ＋ ＋ ３５トル ＋ ＋ ＋ ＋ ４０トル ＋ ＋ ＋ ＋ ４５トル ＋ ＋ ＋ ＋ ５０トル ＋ ＋ ＋ ＋ ３％過酸化水素溶液を用いて１５分間真空処理、４５℃ ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ ５０トル − − − −
【００４７】これらのデータは、拡散が制限される環境
では２８℃で約２５トル以下の圧力で滅菌が達成できる
ことを示している。３０トル以上の圧力では滅菌は達成
されなかった。この理由は２８℃での過酸化水素の蒸気
圧は約２８トルであることによるものと思われる。従っ
て、高圧ではガラス管内部の液体過酸化水素は気化しな
かった。このことは滅菌を達成した４５℃、５０トル圧
力で行なったテストで確認された。過酸化水素の蒸気圧
を４５℃で上げ、そのため過酸化水素は５０トルで気化
し、ガラス管内部に配置したブレードを効果的に滅菌し
た。
では２８℃で約２５トル以下の圧力で滅菌が達成できる
ことを示している。３０トル以上の圧力では滅菌は達成
されなかった。この理由は２８℃での過酸化水素の蒸気
圧は約２８トルであることによるものと思われる。従っ
て、高圧ではガラス管内部の液体過酸化水素は気化しな
かった。このことは滅菌を達成した４５℃、５０トル圧
力で行なったテストで確認された。過酸化水素の蒸気圧
を４５℃で上げ、そのため過酸化水素は５０トルで気化
し、ガラス管内部に配置したブレードを効果的に滅菌し
た。
【００４８】そこで、本発明の方法を使用して滅菌を達
成するため、真空チェンバー内の温度と圧力を、過酸化
水素水溶液の気化が起きるようにする必要があり、すな
わち、本装置は過酸化水素の蒸気圧以下で動作すること
が好ましい。圧力は、装置内にある過酸化水素溶液が気
化し拡散が制限された環境の内部から外側に拡散するよ
うに、過酸化水素の蒸気圧以下である必要がある。また
過酸化水素は局部的に気化することができ、その部位で
は、マイクロ波、高周波あるいは他のエネルギー源など
を介してエネルギーを過酸化水素の場所に与えることに
よって本装置は蒸気圧以上で維持される。
成するため、真空チェンバー内の温度と圧力を、過酸化
水素水溶液の気化が起きるようにする必要があり、すな
わち、本装置は過酸化水素の蒸気圧以下で動作すること
が好ましい。圧力は、装置内にある過酸化水素溶液が気
化し拡散が制限された環境の内部から外側に拡散するよ
うに、過酸化水素の蒸気圧以下である必要がある。また
過酸化水素は局部的に気化することができ、その部位で
は、マイクロ波、高周波あるいは他のエネルギー源など
を介してエネルギーを過酸化水素の場所に与えることに
よって本装置は蒸気圧以上で維持される。
【００４９】実施例６で説明した拡散が制限された装置
で圧力と温度を変える効果をさらに判断するため、以下
の実験を行なった。
で圧力と温度を変える効果をさらに判断するため、以下
の実験を行なった。
【００５０】実施例７ ステンレス鋼メスのブレード５を、図２に示したように
一端を閉鎖した２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管内に配
置した。各々のブレード５を１．９×１０6 枯草菌ステ
アロテルモフィラス胞子で接種した。拡散が制限された
環境を作るために、ガラス管２０の開放端部を、１ｍｍ
×１０ｃｍのステンレス鋼管３０をその中央に通したゴ
ム栓２５で密封した。３％の濃度の過酸化水素溶液を、
接種したブレード５と共に５０μｌ、１００μｌ、１５
０μｌおよび２００μｌの量でガラス管２０に添加し
た。ガラス管２０を真空チェンバー内に配置し、チェン
バーを５トルまで排気した。チェンバー内の圧力を変え
るため、真空ポンプへのバルブを、チェンバー内の圧力
が５トルから６．１５トルまで１５分間後、上がるよう
に閉めた。１５分の間で、温度を約２３℃から約２８℃
まで上げた。第２のテストとしてガラス管２０をチェン
バー内に配置し、チェンバーを５０トルまで排気した。
チェンバーを完全に排気した後、ガラス管２０の温度を
４５℃に上げた。ガラス管２０を１５分間処理した。こ
れらのテスト結果を以下に示す。
一端を閉鎖した２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管内に配
置した。各々のブレード５を１．９×１０6 枯草菌ステ
アロテルモフィラス胞子で接種した。拡散が制限された
環境を作るために、ガラス管２０の開放端部を、１ｍｍ
×１０ｃｍのステンレス鋼管３０をその中央に通したゴ
ム栓２５で密封した。３％の濃度の過酸化水素溶液を、
接種したブレード５と共に５０μｌ、１００μｌ、１５
０μｌおよび２００μｌの量でガラス管２０に添加し
た。ガラス管２０を真空チェンバー内に配置し、チェン
バーを５トルまで排気した。チェンバー内の圧力を変え
るため、真空ポンプへのバルブを、チェンバー内の圧力
が５トルから６．１５トルまで１５分間後、上がるよう
に閉めた。１５分の間で、温度を約２３℃から約２８℃
まで上げた。第２のテストとしてガラス管２０をチェン
バー内に配置し、チェンバーを５０トルまで排気した。
チェンバーを完全に排気した後、ガラス管２０の温度を
４５℃に上げた。ガラス管２０を１５分間処理した。こ
れらのテスト結果を以下に示す。
【００５１】 表７ 拡散が制限された滅菌装置に対する 温度と圧力を変える効果 圧力を５トルから６．１５トルに上げた ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ 効力結果 − − − − ガラス管の温度を４５℃に上げた ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ 効力結果 − − − −
【００５２】これらの結果では、一定の圧力あるいは温
度を維持することは、滅菌を行なうために拡散が制限さ
れた環境では必要がないことが示されている。テストし
た条件の下では、完全な滅菌を行なうのに十分な時間、
過酸化水素を気化し、滅菌すべき装置と接触させる。
度を維持することは、滅菌を行なうために拡散が制限さ
れた環境では必要がないことが示されている。テストし
た条件の下では、完全な滅菌を行なうのに十分な時間、
過酸化水素を気化し、滅菌すべき装置と接触させる。
【００５３】本発明の方法は、真空あるいはプラズマ処
理前に、液体過酸化水素を滅菌すべき物品に分配するこ
とに律速する。以下のテストを行なって拡散が制限され
た環境内での過酸化水素の分配位置の効果を判断した。
理前に、液体過酸化水素を滅菌すべき物品に分配するこ
とに律速する。以下のテストを行なって拡散が制限され
た環境内での過酸化水素の分配位置の効果を判断した。
【００５４】実施例８ ステンレス鋼メスのブレード５を、１．９×１０6 枯草
菌ステアロテルモフィラス胞子で接種し、ブレード５を
図１に示したように、内腔１５の中央部品１０内に置い
た。中央部品の寸法を内径（ＩＤ）が１．３ｃｍ、長さ
が５ｃｍおよび容積が６．６ｃｃとし、一方、内腔それ
自身のサイズを内径が１ｍｍ、３ｍｍあるいは６ｍｍお
よび長さが１５ｃｍ、２７ｃｍ、４０ｃｍあるいは５０
ｃｍに変えた。内腔１５を２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラ
ス管２０内に配置した。ガラス管２０の一端を閉鎖し、
ガラス管２０の開放端部を、１ｍｍ×１０ｃｍのステン
レス鋼管３０をその中央に通したゴム栓２５で密封し
た。そのためガラス管２０に出入りする気体はこの１ｍ
ｍ×１０ｃｍの開口を通してのみ通過することになる。
３％過酸化水素溶液１０μｌを内腔１５内部に配置し、
あるいは３％過酸化水素溶液１００μｌをガラス管２０
内部でしかしステンレス鋼内腔１５外部に配置した。次
に、ガラス管２０を真空チェンバー内に配置し、チェン
バーを密封して１５分間１トルまで排気した。その時間
の間、温度を約２３℃から約２８℃に上げた。このテス
トの結果は以下の通りである。
菌ステアロテルモフィラス胞子で接種し、ブレード５を
図１に示したように、内腔１５の中央部品１０内に置い
た。中央部品の寸法を内径（ＩＤ）が１．３ｃｍ、長さ
が５ｃｍおよび容積が６．６ｃｃとし、一方、内腔それ
自身のサイズを内径が１ｍｍ、３ｍｍあるいは６ｍｍお
よび長さが１５ｃｍ、２７ｃｍ、４０ｃｍあるいは５０
ｃｍに変えた。内腔１５を２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラ
ス管２０内に配置した。ガラス管２０の一端を閉鎖し、
ガラス管２０の開放端部を、１ｍｍ×１０ｃｍのステン
レス鋼管３０をその中央に通したゴム栓２５で密封し
た。そのためガラス管２０に出入りする気体はこの１ｍ
ｍ×１０ｃｍの開口を通してのみ通過することになる。
３％過酸化水素溶液１０μｌを内腔１５内部に配置し、
あるいは３％過酸化水素溶液１００μｌをガラス管２０
内部でしかしステンレス鋼内腔１５外部に配置した。次
に、ガラス管２０を真空チェンバー内に配置し、チェン
バーを密封して１５分間１トルまで排気した。その時間
の間、温度を約２３℃から約２８℃に上げた。このテス
トの結果は以下の通りである。
【００５５】 表８ 内部内腔の外側に配置された 過酸化水素溶液の効果 過酸化水素量 長さ １ｍｍ（ＩＤ）３ｍｍ（ＩＤ）６ｍｍ（ＩＤ） ５０ｃｍ − − − ３％１０μＬ ４０ｃｍ − − − 内腔内 ２７ｃｍ − − − １５ｃｍ − − − ５０ｃｍ ＋ ＋ ＋ ３％１０μＬ ４０ｃｍ ＋ ＋ ＋ ガラス管内 ２７ｃｍ ＋ ＋ ＋ １５ｃｍ ＋ ＋ −
【００５６】これらのデータは実施例８のテスト条件の
下で、過酸化水素溶液を拡散が制限された環境の内腔の
外側に配置した場合、滅菌は内部内腔内では起きない
が、過酸化水素溶液を拡散が制限された環境の内腔の全
ての内側に配置した場合、完全な滅菌が行なわれたこと
を示している。過酸化水素蒸気が外側から内側に拡散し
なければならない時、内腔が十分に大きくなければ滅菌
剤蒸気は拡散が制限された環境の内部内腔に入ることは
できない。従って、過酸化水素溶液を内腔の外側に配置
した場合、最も短く、最も太い内腔だけによって十分蒸
気が通り、内腔の内側で滅菌できる。これらのデータに
よって、物品の外側から内部への滅菌剤蒸気の拡散が必
要になる先行技術の方法ではこれらの条件の下では拡散
が制限された環境で滅菌を達成することができないこと
が確認される。対照的に、過酸化水素を物品の内側に置
く以外は同じ条件では過酸化水素が内側から外に拡散で
き、非常に少量の過酸化水素で完全な滅菌が行なわれ
た。
下で、過酸化水素溶液を拡散が制限された環境の内腔の
外側に配置した場合、滅菌は内部内腔内では起きない
が、過酸化水素溶液を拡散が制限された環境の内腔の全
ての内側に配置した場合、完全な滅菌が行なわれたこと
を示している。過酸化水素蒸気が外側から内側に拡散し
なければならない時、内腔が十分に大きくなければ滅菌
剤蒸気は拡散が制限された環境の内部内腔に入ることは
できない。従って、過酸化水素溶液を内腔の外側に配置
した場合、最も短く、最も太い内腔だけによって十分蒸
気が通り、内腔の内側で滅菌できる。これらのデータに
よって、物品の外側から内部への滅菌剤蒸気の拡散が必
要になる先行技術の方法ではこれらの条件の下では拡散
が制限された環境で滅菌を達成することができないこと
が確認される。対照的に、過酸化水素を物品の内側に置
く以外は同じ条件では過酸化水素が内側から外に拡散で
き、非常に少量の過酸化水素で完全な滅菌が行なわれ
た。
【００５７】従って、本発明の方法は、滅菌剤蒸気の拡
散が制限される環境で有効である。拡散が制限された環
境内での拡散制限量の変化の効果を評価するため、以下
のテストを行なった。
散が制限される環境で有効である。拡散が制限された環
境内での拡散制限量の変化の効果を評価するため、以下
のテストを行なった。
【００５８】実施例９ ステンレス鋼メスのブレード５を、１．９×１０6 枯草
菌ステアロテルモフィラス胞子で接種し、ブレード５を
図２に示したように、２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管
２０内に配置した。ガラス管２０の一端を閉鎖し、ガラ
ス管２０の開放端部をゴム栓で塞いだ。様々な寸法のス
テンレス鋼管３０をゴム栓２５に挿入した。そのためガ
ラス管２０に出入りする気体は、直径が１ｍｍから６ｍ
ｍまで変えられたステンレス鋼管３０の開口を通しての
み通過することになる。容積が５０μｌから２００μｌ
までの範囲の３％過酸化水素溶液を同様にガラス管２０
の内側に置いた。次に、ガラス管２０を真空チェンバー
内に配置し、チェンバーを密封して１５分間１トルまで
排気した。その時間の間、温度を約２３℃から約２８℃
に上げた。さらに、３つの内腔を１０トルで１５分間、
３％過酸化水素を用いてテストした。このテストの結果
は以下の表９に示す。
菌ステアロテルモフィラス胞子で接種し、ブレード５を
図２に示したように、２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管
２０内に配置した。ガラス管２０の一端を閉鎖し、ガラ
ス管２０の開放端部をゴム栓で塞いだ。様々な寸法のス
テンレス鋼管３０をゴム栓２５に挿入した。そのためガ
ラス管２０に出入りする気体は、直径が１ｍｍから６ｍ
ｍまで変えられたステンレス鋼管３０の開口を通しての
み通過することになる。容積が５０μｌから２００μｌ
までの範囲の３％過酸化水素溶液を同様にガラス管２０
の内側に置いた。次に、ガラス管２０を真空チェンバー
内に配置し、チェンバーを密封して１５分間１トルまで
排気した。その時間の間、温度を約２３℃から約２８℃
に上げた。さらに、３つの内腔を１０トルで１５分間、
３％過酸化水素を用いてテストした。このテストの結果
は以下の表９に示す。
【００５９】 表９ 滅菌に対する管寸法と真空圧の効果 ３％過酸化水素を用いて５トルの１５分真空 ＳＳ管 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ １ｍｍ×１０ｃｍ − − − − １ｍｍ×５ｃｍ − − − − １ｍｍ×２．５ｃｍ ＋ − − − ３ｍｍ×１０ｃｍ − − − − ３ｍｍ×５ｃｍ − − − − ３ｍｍ×２．５ｃｍ ＋ − − − ６ｍｍ×１０ｃｍ − − − − ６ｍｍ×５ｃｍ ＋ − − − ６ｍｍ×２．５ｃｍ ＋ − − − ３％過酸化水素を用いて１０トルの１５分真空処理 ＳＳ管 ５０μｌ １ｍｍ×２．５ｃｍ − ３ｍｍ×２．５ｃｍ − ６ｍｍ×２．５ｃｍ −
【００６０】テストした大多数の環境で滅菌を達成し
た。最も短いステンレス鋼（ＳＳ）管と５０μｌの過酸
化水素溶液だけを用いて滅菌は５トルで達成されない。
多量の過酸化水素はこれらの装置を使わなければならな
い。
た。最も短いステンレス鋼（ＳＳ）管と５０μｌの過酸
化水素溶液だけを用いて滅菌は５トルで達成されない。
多量の過酸化水素はこれらの装置を使わなければならな
い。
【００６１】これらのデータから、最も短く、最も太い
出口管が５トルでなく、１０トルで滅菌するため、真空
圧が滅菌効力に作用することが確認される。圧力があま
り低い（テストした条件の５トル以下の圧力のように）
と、過酸化水素蒸気が滅菌されている物品の内部から非
常に素早く引っ張られ、その結果、不十分な量の過酸化
水素蒸気が装置の内部と接触して滅菌を行なうことにな
ると思われる。５トルの圧力でもまずまずの結果は得ら
れるが、テストした条件の下では約１０トルの圧力の方
ががよいと思われる。
出口管が５トルでなく、１０トルで滅菌するため、真空
圧が滅菌効力に作用することが確認される。圧力があま
り低い（テストした条件の５トル以下の圧力のように）
と、過酸化水素蒸気が滅菌されている物品の内部から非
常に素早く引っ張られ、その結果、不十分な量の過酸化
水素蒸気が装置の内部と接触して滅菌を行なうことにな
ると思われる。５トルの圧力でもまずまずの結果は得ら
れるが、テストした条件の下では約１０トルの圧力の方
ががよいと思われる。
【００６２】本発明の方法は拡散が制限された金属ある
いはガラスの環境で効果的であることがわかった。この
方法が別の材料からなる拡散が制限された環境で効果が
あるかどうか評価するため、実施例１０と１１に説明し
た実験を行なった。
いはガラスの環境で効果的であることがわかった。この
方法が別の材料からなる拡散が制限された環境で効果が
あるかどうか評価するため、実施例１０と１１に説明し
た実験を行なった。
【００６３】実施例１０ このテストでは、拡散が制限された装置をテストした。
１．２×１０6 枯草菌ステアロテルモフィラス胞子をポ
リプロピレン不織布片に接種した。図１に示したよう
に、接種した不織布片５をプラスチック内腔（管腔）１
５の中央部品１０の内側に、３％過酸化水素溶液１０μ
ｌと共に配置した。中央部品１０はテフロン（商標）か
らなり、１．３ｃｍ×５ｃｍの寸法があった。内腔１５
は内径（ＩＤ）が１ｍｍから６ｍｍまで、長さが１５ｃ
ｍから５０ｃｍまで変化した。テフロンは１ｍｍ内腔用
に使用し、ポリエチレンは３ｍｍと６ｍｍ内腔用に使用
した。次に、内腔１５を２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス
管２０内に配置した。ガラス管の一端を閉鎖し、開放端
部を、１ｍｍ×１０ｃｍのＰＴＦＥ管３０を通したゴム
栓２５で密封した。ガラス管２０を真空チェンバー内に
配置し、１トルで１５分間処理し、その時間で、温度を
約２３℃から約２８℃に上げた。テスト結果を以下に示
す。
１．２×１０6 枯草菌ステアロテルモフィラス胞子をポ
リプロピレン不織布片に接種した。図１に示したよう
に、接種した不織布片５をプラスチック内腔（管腔）１
５の中央部品１０の内側に、３％過酸化水素溶液１０μ
ｌと共に配置した。中央部品１０はテフロン（商標）か
らなり、１．３ｃｍ×５ｃｍの寸法があった。内腔１５
は内径（ＩＤ）が１ｍｍから６ｍｍまで、長さが１５ｃ
ｍから５０ｃｍまで変化した。テフロンは１ｍｍ内腔用
に使用し、ポリエチレンは３ｍｍと６ｍｍ内腔用に使用
した。次に、内腔１５を２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス
管２０内に配置した。ガラス管の一端を閉鎖し、開放端
部を、１ｍｍ×１０ｃｍのＰＴＦＥ管３０を通したゴム
栓２５で密封した。ガラス管２０を真空チェンバー内に
配置し、１トルで１５分間処理し、その時間で、温度を
約２３℃から約２８℃に上げた。テスト結果を以下に示
す。
【００６４】 表１０Ａ プラスチック内腔を使用した拡散が制限 された装置での滅菌 装置 圧力 長さ １ｍｍＩＤ ３ｍｍＩＤ ６ｍｍＩＤ ５０ｃｍ − − − 拡散 １トル ４０ｃｍ − − − 制限 ２７ｃｍ − − − 装置 １５ｃｍ − − −
【００６５】拡散が制限された環境での滅菌が、内腔を
形成する金属あるいはプラスチックの使用に関係なく短
くて太い内腔と長くて細い内腔の両方で行なうことがで
きる。従って、本発明の方法は拡散が制限された物品に
対し効果的な滅菌法であり、組成に関係なくそのような
多種の物品に対して使用することができる。
形成する金属あるいはプラスチックの使用に関係なく短
くて太い内腔と長くて細い内腔の両方で行なうことがで
きる。従って、本発明の方法は拡散が制限された物品に
対し効果的な滅菌法であり、組成に関係なくそのような
多種の物品に対して使用することができる。
【００６６】このことをさらに確認するため、２．１×
１０6 枯草菌ステアロテルモフィラス胞子をステンレス
鋼ブレードに接種し、１．２×１０6 枯草菌ステアロテ
ルモフィラス胞子をポリプロピレン不織布片に接種し
た。図２に示したように、ブレード５あるいは不織布片
５を２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０の内側に、３
％過酸化水素溶液５０μｌと共に配置した。ガラス管２
０の一端を閉鎖し、開放端部を、１ｍｍ×１０ｃｍのス
テンレス鋼管３０か１ｍｍ×１０ｃｍのテフロンチュー
ブ３０を通したゴム栓２５で密封した。ガラス管２０を
真空チェンバー内に配置し、５トルで１５分間処理し、
その時間で、温度を約２３℃から約２８℃に上げた。テ
スト結果を以下に示す。
１０6 枯草菌ステアロテルモフィラス胞子をステンレス
鋼ブレードに接種し、１．２×１０6 枯草菌ステアロテ
ルモフィラス胞子をポリプロピレン不織布片に接種し
た。図２に示したように、ブレード５あるいは不織布片
５を２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０の内側に、３
％過酸化水素溶液５０μｌと共に配置した。ガラス管２
０の一端を閉鎖し、開放端部を、１ｍｍ×１０ｃｍのス
テンレス鋼管３０か１ｍｍ×１０ｃｍのテフロンチュー
ブ３０を通したゴム栓２５で密封した。ガラス管２０を
真空チェンバー内に配置し、５トルで１５分間処理し、
その時間で、温度を約２３℃から約２８℃に上げた。テ
スト結果を以下に示す。
【００６７】 表１０Ｂ 拡散が制限された装置での滅菌に 対する金属とプラスチックの効果 ＳＳ管 テフロンチューブ 金属ブレード − − ポリエチレン − −
【００６８】このように金属とプラスチックの４個の組
み合わせすべてが拡散が制限された環境で効果的な過酸
化水素滅菌となる。このテストで本発明の方法は拡散が
制限された物品に対する効果的な滅菌法であり、物品を
形成するのに使用した材料に関係なく、そのような多種
の物品に対し使用できることが確認される。
み合わせすべてが拡散が制限された環境で効果的な過酸
化水素滅菌となる。このテストで本発明の方法は拡散が
制限された物品に対する効果的な滅菌法であり、物品を
形成するのに使用した材料に関係なく、そのような多種
の物品に対し使用できることが確認される。
【００６９】さらに次のテストを行ない拡散が制限され
た装置での滅菌に対する温度と圧力の効果を評価した。
た装置での滅菌に対する温度と圧力の効果を評価した。
【００７０】実施例１１ ステンレス鋼ブレードに２．１×１０6 枯草菌ステアロ
テルモフィラス胞子を接種した。ブレード５を図２に示
したように、２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０内に
様々な量の３％過酸化水素溶液と共に配置した。ガラス
管２０を真空チェンバー内に配置し、数種類の時間で異
なった圧力と異なった温度にした。表１１Ａに示した滅
菌サイクル時に、温度を約２３℃から複数の表示温度に
上げた。表１１Ｂで報告した実験では、過酸化水素溶液
それ自身を加熱できる。表１１Ｃで報告した実験では、
真空にさらしている１５分の間、温度が約２３℃から約
２８℃に上がった。
テルモフィラス胞子を接種した。ブレード５を図２に示
したように、２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０内に
様々な量の３％過酸化水素溶液と共に配置した。ガラス
管２０を真空チェンバー内に配置し、数種類の時間で異
なった圧力と異なった温度にした。表１１Ａに示した滅
菌サイクル時に、温度を約２３℃から複数の表示温度に
上げた。表１１Ｂで報告した実験では、過酸化水素溶液
それ自身を加熱できる。表１１Ｃで報告した実験では、
真空にさらしている１５分の間、温度が約２３℃から約
２８℃に上がった。
【００７１】 表１１Ａ 拡散が制限された環境での滅菌に対する 時間と過酸化水素の容積の効果 ５トルの圧力 ５分 １０分 １５分 （約２４℃）（約２４℃）（約２４℃） ３％過酸化水素５０μｌ − − − ３％過酸化水素１００μｌ − − − ３％過酸化水素１５０μｌ ＋ − − ３％過酸化水素２００μｌ ＋ − −
【００７２】 表１１Ｂ 拡散が制限された環境での滅菌に対する 昇温されたチェンバー温度と過酸化水素の容積の効果 約４５℃のチェンバー ５分 ３％過酸化水素１５０μｌ − ３％過酸化水素２００μｌ −
【００７３】 表１１Ｃ 拡散が制限された環境での滅菌に対する 圧力と過酸化水素の容積の効果 １５分の暴露時間 約２８℃ １トル ５トル １０トル ３％過酸化水素２０μｌ Ｎ／Ｄ ＋ − ３％過酸化水素５０μｌ ＋ − − ３％過酸化水素１００μｌ − − −
【００７４】実施例１１のテスト条件の下では、過酸化
水素溶液が多量であると、圧力を非常に短時間だけかけ
た場合、滅菌効果がなかった。このことは水が過酸化水
素溶液より早く気化するため少なくとも部分的であると
考えられる。すなわち、水溶液中の水が先に気化し、そ
れで過酸化水素が気化するためには多くの時間が必要に
なる。これによりなぜ多量の過酸化水素溶液が高温で滅
菌効果があるか説明もできる。すなわち、過酸化水素が
高温では早めに気化するのである。従って、装置内に多
くの水がある場合には滅菌達成には高温か多くの時間の
いずれかが必要になる。
水素溶液が多量であると、圧力を非常に短時間だけかけ
た場合、滅菌効果がなかった。このことは水が過酸化水
素溶液より早く気化するため少なくとも部分的であると
考えられる。すなわち、水溶液中の水が先に気化し、そ
れで過酸化水素が気化するためには多くの時間が必要に
なる。これによりなぜ多量の過酸化水素溶液が高温で滅
菌効果があるか説明もできる。すなわち、過酸化水素が
高温では早めに気化するのである。従って、装置内に多
くの水がある場合には滅菌達成には高温か多くの時間の
いずれかが必要になる。
【００７５】またこれらのデータから圧力が若干高い
と、すなわち１０トルであると、これらの条件下で滅菌
が効果的に達成されると思われる。これは圧力が高いと
過酸化水素蒸気の多くがこの装置内部に留まるためであ
ると考えられる。圧力があまりにも低いと、過酸化水素
蒸気が非常に早く装置から外部へ引かれる。
と、すなわち１０トルであると、これらの条件下で滅菌
が効果的に達成されると思われる。これは圧力が高いと
過酸化水素蒸気の多くがこの装置内部に留まるためであ
ると考えられる。圧力があまりにも低いと、過酸化水素
蒸気が非常に早く装置から外部へ引かれる。
【００７６】拡散が制限された容器内の液体／真空装置
での最小と推定される過酸化水素濃度を評価するため、
実施例１２を行なった。
での最小と推定される過酸化水素濃度を評価するため、
実施例１２を行なった。
【００７７】実施例１２ 様々な濃度の過酸化水素を図２と関連して略説明される
装置で使用した。この装置では、出口チューブ３５を、
長さが５０ｃｍ、内径が１ｍｍのステンレス鋼とした。
１．９×１０6 枯草菌ステアロテルモフィラス胞子を接
種したステンレス鋼ブレードを２．２ｃｍ×６０ｃｍの
ガラス管の容器内に配置した。様々な量の３％過酸化水
素をその容器内に入れた。容器を１７３リットルの真空
チェンバーに入れ、圧力を１時間で１０トルに下げた。
その時間で温度を約２３℃から約４０℃に上げた。過酸
化水素の濃度の各々で胞子殺菌性を評価した。さらに、
滅菌プロセス後、容器内に残っている過酸化水素の量を
ヨウ化カリウムと反応させ、チオ硫酸ナトリウムで滴定
する滴定技術で測定した。その結果を表１２に示す。表
中の「Ｎ／Ｄ」は不明を示す。
装置で使用した。この装置では、出口チューブ３５を、
長さが５０ｃｍ、内径が１ｍｍのステンレス鋼とした。
１．９×１０6 枯草菌ステアロテルモフィラス胞子を接
種したステンレス鋼ブレードを２．２ｃｍ×６０ｃｍの
ガラス管の容器内に配置した。様々な量の３％過酸化水
素をその容器内に入れた。容器を１７３リットルの真空
チェンバーに入れ、圧力を１時間で１０トルに下げた。
その時間で温度を約２３℃から約４０℃に上げた。過酸
化水素の濃度の各々で胞子殺菌性を評価した。さらに、
滅菌プロセス後、容器内に残っている過酸化水素の量を
ヨウ化カリウムと反応させ、チオ硫酸ナトリウムで滴定
する滴定技術で測定した。その結果を表１２に示す。表
中の「Ｎ／Ｄ」は不明を示す。
【００７８】 表１２ ガラス管内の過酸化水素量 胞子殺菌性 残存する過酸化水素 ０．５ｍｇ／Ｌ液 ＋ Ｎ／Ｄ ０．６ｍｇ／Ｌ液 ＋ Ｎ／Ｄ ０．７ｍｇ／Ｌ液 ＋ Ｎ／Ｄ ０．８ｍｇ／Ｌ液 ＋ Ｎ／Ｄ ０．９ｍｇ／Ｌ液 ＋ Ｎ／Ｄ １．０ｍｇ／Ｌ液 − ０．１７ｍｇ／Ｌ液
【００７９】表１２に記載した結果から、滅菌を行なう
ためにテストした装置では３％過酸化水素溶液１．０ｍ
ｇ／Ｌを必要としたことが示されている。さらにテスト
条件下では装置内に残っている過酸化水素の濃度が０．
１７ｍｇ／Ｌであれば完全な滅菌を行なうために十分で
あった。これらのデータはまた、これらの実験で使用し
たガラス管によって、中に入れた過酸化水素の１７％を
留めるのに十分なレベルの拡散制限ができることを示し
ている。
ためにテストした装置では３％過酸化水素溶液１．０ｍ
ｇ／Ｌを必要としたことが示されている。さらにテスト
条件下では装置内に残っている過酸化水素の濃度が０．
１７ｍｇ／Ｌであれば完全な滅菌を行なうために十分で
あった。これらのデータはまた、これらの実験で使用し
たガラス管によって、中に入れた過酸化水素の１７％を
留めるのに十分なレベルの拡散制限ができることを示し
ている。
【００８０】我々はさらに実施例１２と同様の装置で使
用した出口チューブ（管）の長さと内径の効果を調査し
た。
用した出口チューブ（管）の長さと内径の効果を調査し
た。
【００８１】実施例１３ １時間でなく１５分の真空とした以外は上記実施例１２
に関連して説明した装置と同様の装置を使用した。この
場合温度は約２８℃にしか上げなかった。このテストで
は出口チューブ３５のサイズを３％過酸化水素溶液の量
と共に変えた。その結果を以下の表１３に示す。
に関連して説明した装置と同様の装置を使用した。この
場合温度は約２８℃にしか上げなかった。このテストで
は出口チューブ３５のサイズを３％過酸化水素溶液の量
と共に変えた。その結果を以下の表１３に示す。
【００８２】 表１３ ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ チューブを付けず開放 ＋ ＋ ＋ ＋ ６ｍｍＩＤ×１ｃｍ長さ ＋ − − − ９ｍｍＩＤ×１ｃｍ長さ ＋ − − − １３ｍｍＩＤ×１ｃｍ長さ ＋ ＋ ＋ ＋
【００８３】これらの結果では十分な量の過酸化水素溶
液があれば、内径が９ｍｍ以下あるいは長さが１ｃｍ以
上の単一の入口／出口ポートにより与えられる拡散制限
が滅菌を行なうためには十分であることが示されてい
る。
液があれば、内径が９ｍｍ以下あるいは長さが１ｃｍ以
上の単一の入口／出口ポートにより与えられる拡散制限
が滅菌を行なうためには十分であることが示されてい
る。
【００８４】この装置での蒸気拡散制限の量の変化の滅
菌効力に対する効果をさらに評価するため、以下のテス
トを行なった。
菌効力に対する効果をさらに評価するため、以下のテス
トを行なった。
【００８５】実施例１４ ステンレス鋼ブレードに２．１×１０6 枯草菌ステアロ
テルモフィラス胞子を接種した。ブレード５を図３に示
したように、２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０内に
様々な量の３％過酸化水素溶液と共に配置した。ガラス
管の一端を閉鎖し、開放端部を、シリンジフィルター３
５を通したゴム栓２５で密封した。ガラス管２０を真空
チェンバー内に配置し、５トルで１５分間処理し、その
時間で、温度を約２３℃から約２８℃に上げた。比較対
照として、同様に接種したブレードを２．２ｃｍ×６０
ｃｍのガラス管２０内に配置した。ガラス管２０の開放
端部は開けたままにして、栓もシリンジフィルターも使
用しなかった。従って、ガラス管の内部からの蒸気拡散
は制限されなかった。０．２μｍの薄膜フィルターと
０．５μｍの薄膜フィルターを備えたＭＦＳＰＴＦＥ２
５ｍｍシリンジフィルター、０．２μｍの薄膜フィルタ
ーと０．４５μｍの薄膜フィルターを備えたナルゲン
（Ｎａｌｇｅｎｅ）ＰＴＦＥ５０ｍｍシリンジフィルタ
ー、０．０２μｍの薄膜フィルターと０．１μｍの薄膜
フィルターを備えたウァットマンアノトップ（Ｗｈａｔ
ｍａｎ Ａｎｏｔｏｐ：商標）１０プラスシリンジフィ
ルター、最後に０．２μｍ、０．４５μｍおよび１．０
μｍの薄膜フィルターを備えたゲルマンアクロディスク
（Ｇｅｌｍａｎ Ａｃｒｏｄｉｓｃ：商標）ＣＲ ＰＴ
ＦＥシリンジフィルターを含む様々な孔サイズの様々な
シリンジフィルターをテストした。テスト結果は次の通
りである。
テルモフィラス胞子を接種した。ブレード５を図３に示
したように、２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０内に
様々な量の３％過酸化水素溶液と共に配置した。ガラス
管の一端を閉鎖し、開放端部を、シリンジフィルター３
５を通したゴム栓２５で密封した。ガラス管２０を真空
チェンバー内に配置し、５トルで１５分間処理し、その
時間で、温度を約２３℃から約２８℃に上げた。比較対
照として、同様に接種したブレードを２．２ｃｍ×６０
ｃｍのガラス管２０内に配置した。ガラス管２０の開放
端部は開けたままにして、栓もシリンジフィルターも使
用しなかった。従って、ガラス管の内部からの蒸気拡散
は制限されなかった。０．２μｍの薄膜フィルターと
０．５μｍの薄膜フィルターを備えたＭＦＳＰＴＦＥ２
５ｍｍシリンジフィルター、０．２μｍの薄膜フィルタ
ーと０．４５μｍの薄膜フィルターを備えたナルゲン
（Ｎａｌｇｅｎｅ）ＰＴＦＥ５０ｍｍシリンジフィルタ
ー、０．０２μｍの薄膜フィルターと０．１μｍの薄膜
フィルターを備えたウァットマンアノトップ（Ｗｈａｔ
ｍａｎ Ａｎｏｔｏｐ：商標）１０プラスシリンジフィ
ルター、最後に０．２μｍ、０．４５μｍおよび１．０
μｍの薄膜フィルターを備えたゲルマンアクロディスク
（Ｇｅｌｍａｎ Ａｃｒｏｄｉｓｃ：商標）ＣＲ ＰＴ
ＦＥシリンジフィルターを含む様々な孔サイズの様々な
シリンジフィルターをテストした。テスト結果は次の通
りである。
【００８６】 表１４ シリンジフィルターを有する容器での真空処理を伴う Ｈ2 Ｏ2 の胞子殺菌性 １５分真空および３％過酸化水素 （ａ）シリンジフィルターと栓がない場合 ５０μｌ １０μｌ １５０μｌ ２００μｌ ５トル ＋ ＋ ＋ ＋ １０トル ＋ ＋ ＋ ＋ （ｂ）ＭＦＳ ＰＴＦＥ２５ｍｍシリンジフィルターの場合 （１）０．２μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １０μｌ １５０μｌ ２００μｌ ５トル ＋ − − − １０トル − − − − （２）０．５μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １０μｌ １５０μｌ ２００μｌ ５トル ＋ − − − １０トル − − − − （３）５トル圧で２枚のＭＦＳフィルター ５０μｌ ２枚の０．２μｍフィルター − ２枚の０．５μｍフィルター − （ｃ）Ｎａｌｇｅｎｅ ＰＴＦＥ２５ｍｍシリンジフィルターの場合 （１）０．２μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １０μｌ １５０μｌ ２００μｌ ５トル − − − − １０トル − − − − （２）０．４５μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １０μｌ １５０μｌ ２００μｌ ５トル − − − − １０トル − − − − （ｄ）Ｗｈａｔｍａｎ Ａｎｏｔｏｐ１０プラスシリンジフィルターの場合 （１）０．０２μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １００μｌ ５トル − − １０トル − − （２）０．１μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １００μｌ ５トル − − １０トル − − （ｅ）Ｇｅｌｍａｎ Ａｃｒｏｄｉｓｃ ＣＲ ＰＴＦＥシリンジフィルタ ーの場合 （１）０．２μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １００μｌ ５トル ＋ − １０トル − − （２）０．４５μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １００μｌ ５トル ＋ − １０トル − − （３）１．０μｍの薄膜フィルター ５０μｌ １００μｌ ５トル ＋ − １０トル − −
【００８７】これらの結果から明らかなように、過酸化
水素溶液を５０μｌだけその装置に置くと、５トル圧で
複数のブランドフィルターは十分拡散が制限された環境
を作らない。その他のブランドフィルターは十分な拡散
制限を与えなかった。しかしながらこれらのブランドフ
ィルター長い内腔か小さなフィルター孔サイズを備えて
いた。多量の過酸化水素を使用すると、１０トル圧ある
いは一連のフィルターにより滅菌装置の効力が上がる。
このことは、Ｔｙｖｅｋ（商標）からなるフィルターを
含むフィルターが、バクテリアにより再び汚染されるの
を防止するために滅菌された製品をパッケージするのに
使用される場合があるので重要である。これらのフィル
ターは１μｍ以下の孔サイズを有するか、あるいはＴｙ
ｖｅｋの場合にはバクテリアが通れない曲がりくねった
路を作るのが一般的である。本発明では、フィルターを
別のパッケージ手段と組み合わせて使用して拡散が制限
された環境を作り滅菌を行なうことができ、滅菌処理さ
れた物品は使用する前に保管する間、パッケージに入れ
ておくことができる。なぜなら滅菌した物品（製品）が
再汚染されるのをフィルターによって防止されるためで
ある。
水素溶液を５０μｌだけその装置に置くと、５トル圧で
複数のブランドフィルターは十分拡散が制限された環境
を作らない。その他のブランドフィルターは十分な拡散
制限を与えなかった。しかしながらこれらのブランドフ
ィルター長い内腔か小さなフィルター孔サイズを備えて
いた。多量の過酸化水素を使用すると、１０トル圧ある
いは一連のフィルターにより滅菌装置の効力が上がる。
このことは、Ｔｙｖｅｋ（商標）からなるフィルターを
含むフィルターが、バクテリアにより再び汚染されるの
を防止するために滅菌された製品をパッケージするのに
使用される場合があるので重要である。これらのフィル
ターは１μｍ以下の孔サイズを有するか、あるいはＴｙ
ｖｅｋの場合にはバクテリアが通れない曲がりくねった
路を作るのが一般的である。本発明では、フィルターを
別のパッケージ手段と組み合わせて使用して拡散が制限
された環境を作り滅菌を行なうことができ、滅菌処理さ
れた物品は使用する前に保管する間、パッケージに入れ
ておくことができる。なぜなら滅菌した物品（製品）が
再汚染されるのをフィルターによって防止されるためで
ある。
【００８８】拡散が制限された環境で別の滅菌剤を同様
に用いて滅菌することができるかどうかテストするた
め、以下のテストを行なった。
に用いて滅菌することができるかどうかテストするた
め、以下のテストを行なった。
【００８９】実施例１５ ステンレス鋼ブレードに１．９×１０6 枯草菌ステアロ
テルモフィラス胞子を接種した。ブレード５を図２に示
したように、２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０内に
様々な量の４．７４％の過酢酸溶液（Solvay Interox
社製、イギリス、ウエリントン）と共に配置した。ガラ
ス管２０を真空チェンバー内に配置し、５トルで１５分
間処理し、その時間で、温度を約２３℃から約２８℃に
上げた。このテストの結果を以下示す。
テルモフィラス胞子を接種した。ブレード５を図２に示
したように、２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管２０内に
様々な量の４．７４％の過酢酸溶液（Solvay Interox
社製、イギリス、ウエリントン）と共に配置した。ガラ
ス管２０を真空チェンバー内に配置し、５トルで１５分
間処理し、その時間で、温度を約２３℃から約２８℃に
上げた。このテストの結果を以下示す。
【００９０】 表１５ 拡散が制限された装置での過酢酸による 滅菌 ５０μｌ １００μｌ １５０μｌ ２００μｌ 効力結果 − − − −
【００９１】これらの結果は、過酸化水素が共存する過
酢酸を本発明の滅菌法に使用することもできることを示
している。少量の過酸化水素溶液を真空にさらす前に滅
菌すべき物品に分配することによって、滅菌が低温でし
かも短時間に行なえることがわかった。以下のテストを
行ない過酸化水素溶液を滅菌すべき物品に分配する別の
方法を検討した。さらに過酸化水素水溶液による予備処
理に続く真空処理とプラズマ処理の効力を比較した。
酢酸を本発明の滅菌法に使用することもできることを示
している。少量の過酸化水素溶液を真空にさらす前に滅
菌すべき物品に分配することによって、滅菌が低温でし
かも短時間に行なえることがわかった。以下のテストを
行ない過酸化水素溶液を滅菌すべき物品に分配する別の
方法を検討した。さらに過酸化水素水溶液による予備処
理に続く真空処理とプラズマ処理の効力を比較した。
【００９２】実施例１６ 最初の一連のテストではステンレス鋼ブレードに２．５
×１０6 枯草菌ステアロテルモフィラス胞子を接種し
た。ブレードを３ｍｍ×５０ｃｍステンレス鋼内腔の拡
大した中央部品内に配置した。その内腔を、過酸化水素
溶液を８００ｍｌ含有する１０００ｍｌビーカーに入れ
た。３％過酸化水素溶液に内腔を５分間浸漬した。この
浸漬を受けて生き残っている微生物数を決定した。内腔
を過酸化水素溶液から出し、外側を紙タオルでふき乾燥
させた。内腔の一端をフラスコ内に入れ、３秒圧縮空気
吹き付けにより内腔内側を乾燥した。内腔を振り、溶液
が出なくなるまで吹き付けと振り切りを繰り返した。続
いて内腔を滅菌チェンバー内に配置し、１５分間０．５
トルの真空にか、０．５トルで１５分間プラズマかにさ
らした。１５分の真空処理の後、温度を約２３℃から約
２８℃に上げた。結果を表１６Ａに示す。
×１０6 枯草菌ステアロテルモフィラス胞子を接種し
た。ブレードを３ｍｍ×５０ｃｍステンレス鋼内腔の拡
大した中央部品内に配置した。その内腔を、過酸化水素
溶液を８００ｍｌ含有する１０００ｍｌビーカーに入れ
た。３％過酸化水素溶液に内腔を５分間浸漬した。この
浸漬を受けて生き残っている微生物数を決定した。内腔
を過酸化水素溶液から出し、外側を紙タオルでふき乾燥
させた。内腔の一端をフラスコ内に入れ、３秒圧縮空気
吹き付けにより内腔内側を乾燥した。内腔を振り、溶液
が出なくなるまで吹き付けと振り切りを繰り返した。続
いて内腔を滅菌チェンバー内に配置し、１５分間０．５
トルの真空にか、０．５トルで１５分間プラズマかにさ
らした。１５分の真空処理の後、温度を約２３℃から約
２８℃に上げた。結果を表１６Ａに示す。
【００９３】 表１６Ａ プラズマ処理か真空処理の前のステンレス鋼内腔での 胞子殺菌性に対するＨ2Ｏ2溶液浸漬の効果 滅菌テスト結果 Ｈ2 Ｏ2 濃度（％） 浸漬だけの後 浸漬だけ 浸漬＋ 浸漬＋ 浸漬時間 ５分 生きている 真空 プラズマ 微生物数 ３．０ ８．２×１０5 ４／４ ０／４ ０／４
【００９４】３％過酸化水素溶液での５分の浸漬は、真
空処理あるいはプラズマ処理に先だって過酸化水素を内
腔内に分配するための効果的な手段であった。前に述べ
たように、過酸化水素溶液だけで処理するのは希薄溶液
で短時間の浸漬を使用する場合、滅菌が不十分になる。
過酸化水素溶液を静圧浸漬により供給するのは、少量の
過酸化水素溶液を直接装置の内腔に配置するのと同様の
有効な方法である。
空処理あるいはプラズマ処理に先だって過酸化水素を内
腔内に分配するための効果的な手段であった。前に述べ
たように、過酸化水素溶液だけで処理するのは希薄溶液
で短時間の浸漬を使用する場合、滅菌が不十分になる。
過酸化水素溶液を静圧浸漬により供給するのは、少量の
過酸化水素溶液を直接装置の内腔に配置するのと同様の
有効な方法である。
【００９５】過酸化水素の流し分配を次にテストした。
この場合、ステンレス鋼ブレードに２．５×１０6 枯草
菌ステアロテルモフィラス胞子を接種した。ブレードを
３ｍｍ×５０ｃｍステンレス鋼内腔の拡大した中央部品
内に配置した。３％濃度の過酸化水素溶液を、蠕動ポン
プを使って０．１Ｌ／分の流速で内腔に分配した。内腔
（管腔）を上記のように乾燥した。過酸化水素溶液によ
る予備処理に続いて、内腔を滅菌チェンバー内に入れ、
１５分間０．５トルの真空にか、０．５トルで１５分間
プラズマかにさらした。結果を以下表１６Ｂに示す。
この場合、ステンレス鋼ブレードに２．５×１０6 枯草
菌ステアロテルモフィラス胞子を接種した。ブレードを
３ｍｍ×５０ｃｍステンレス鋼内腔の拡大した中央部品
内に配置した。３％濃度の過酸化水素溶液を、蠕動ポン
プを使って０．１Ｌ／分の流速で内腔に分配した。内腔
（管腔）を上記のように乾燥した。過酸化水素溶液によ
る予備処理に続いて、内腔を滅菌チェンバー内に入れ、
１５分間０．５トルの真空にか、０．５トルで１５分間
プラズマかにさらした。結果を以下表１６Ｂに示す。
【００９６】 表１６Ｂ プラズマ処理か真空処理の前のステンレス鋼内腔での 胞子殺菌性に対するＨ2 Ｏ2 流し込みの効果 滅菌テスト結果 Ｈ2 Ｏ2 濃度（％） 流しだけの後 流し＋ 流し＋ ５分の流し 生きている 真空 プラズマ 微生物数 ３ ６．２×１０5 ０／４ ０／４ 一定流速で流すことにより過酸化水素を分配することも
装置への供給法として有効な方法である。
装置への供給法として有効な方法である。
【００９７】最後に、エアゾールスプレーによって過酸
化水素を分配する効果をテストした。ステンレス鋼ブレ
ードに２．５×１０6 枯草菌ステアロテルモフィラス胞
子を接種した。接種したブレードを３ｍｍ×５０ｃｍス
テンレス鋼内腔の拡大した中央部品内に配置した。３％
過酸化水素溶液を３秒エアゾールスプレーによって内腔
に分配した。エアゾールスプレー速度を０．０４Ｌ／分
になるようにした。過酸化水素による予備処理に続いて
５分間、待機した後、上記のように内腔を乾燥し、それ
から滅菌チェンバー内に配置し、１５分間０．５トルの
真空にか、０．５トルで１５分間プラズマかにさらし
た。結果を以下、表１６Ｃに示す。
化水素を分配する効果をテストした。ステンレス鋼ブレ
ードに２．５×１０6 枯草菌ステアロテルモフィラス胞
子を接種した。接種したブレードを３ｍｍ×５０ｃｍス
テンレス鋼内腔の拡大した中央部品内に配置した。３％
過酸化水素溶液を３秒エアゾールスプレーによって内腔
に分配した。エアゾールスプレー速度を０．０４Ｌ／分
になるようにした。過酸化水素による予備処理に続いて
５分間、待機した後、上記のように内腔を乾燥し、それ
から滅菌チェンバー内に配置し、１５分間０．５トルの
真空にか、０．５トルで１５分間プラズマかにさらし
た。結果を以下、表１６Ｃに示す。
【００９８】 表１６Ｃ プラズマ処理か真空処理の前の金属内腔での 胞子殺菌性に対するエアゾール分配の効果 滅菌テスト結果 Ｈ2 Ｏ2 濃度（％） エアゾールのみの後 エアゾール＋ エアゾール＋ 生きている 真空 プラズマ 微生物数 ３ ７．４×１０5 ０／４ ０／４ 過酸化水素を溶液かエアゾールとして流し入れること
は、分配端部を高圧にするか、滅菌すべき装置の出口端
部を低圧によって達成できる。
は、分配端部を高圧にするか、滅菌すべき装置の出口端
部を低圧によって達成できる。
【００９９】表１６Ａ〜１６Ｃのデータから、過酸化水
素溶液を滅菌すべき物品に分配する３つの方法のすべて
が効果的な滅菌になることが明らかである。従って、真
空あるいはプラズマにさらす前に、過酸化水素溶液が装
置内にある限り、多数の異なった分配方法を使用できる
と思われる。
素溶液を滅菌すべき物品に分配する３つの方法のすべて
が効果的な滅菌になることが明らかである。従って、真
空あるいはプラズマにさらす前に、過酸化水素溶液が装
置内にある限り、多数の異なった分配方法を使用できる
と思われる。
【０１００】最後に、過酸化水素蒸気、真空およびプラ
ズマへの暴露を組み合わせた滅菌サイクルの前に、過酸
化水素による予備処理の効力を評価した。そのテストは
以下のように行なった。
ズマへの暴露を組み合わせた滅菌サイクルの前に、過酸
化水素による予備処理の効力を評価した。そのテストは
以下のように行なった。
【０１０１】実施例１７ ステンレス鋼ブレードに２．５×１０6 枯草菌ステアロ
テルモフィラス胞子を接種した。ブレードを３％過酸化
水素溶液に１分間か５分間浸漬した。次に、そのブレー
ドを３ｍｍ×５０ｃｍステンレス鋼内腔の拡大した中央
部品内に配置した。続いて内腔を約０．５トルに排気し
た滅菌チェンバー内に配置した。滅菌サイクルは、最少
量の６ｍｇ／Ｌの過酸化水素を使用して１５分の過酸化
水素蒸気拡散処理と、それに続く４００ワットでのプラ
ズマ処理からなっていた。プラズマ処理に続いて、チェ
ンバーをガス抜きし、ブレードの滅菌テストを行なっ
た。結果を以下に示す。
テルモフィラス胞子を接種した。ブレードを３％過酸化
水素溶液に１分間か５分間浸漬した。次に、そのブレー
ドを３ｍｍ×５０ｃｍステンレス鋼内腔の拡大した中央
部品内に配置した。続いて内腔を約０．５トルに排気し
た滅菌チェンバー内に配置した。滅菌サイクルは、最少
量の６ｍｇ／Ｌの過酸化水素を使用して１５分の過酸化
水素蒸気拡散処理と、それに続く４００ワットでのプラ
ズマ処理からなっていた。プラズマ処理に続いて、チェ
ンバーをガス抜きし、ブレードの滅菌テストを行なっ
た。結果を以下に示す。
【０１０２】 表１７ 過酸化水素蒸気およびプラズマ処理サイクル前のステンレス鋼内腔での 胞子殺菌性に対するＨ2 Ｏ2 溶液浸漬の効果 滅菌テスト結果 Ｈ2 Ｏ2 濃度 浸漬時間 浸漬のみ 浸漬＋サイクル ３％ １分 ４／４ ０／４ ５分 ４／４ ０／４
【０１０３】内腔を過酸化水素蒸気とプラズマサイクル
だけで処理すると、ブレードにつき平均３０の微生物が
生き残った。ブレードを３％過酸化水素溶液で５分間だ
け浸漬により予備処理を行なうと、ブレードにつき平均
８．２×１０5 の微生物が残った。従って、このテスト
条件下では、多くの物品に対し効果があることがわかっ
た過酸化水素蒸気暴露とプラズマ暴露の組み合わせは、
拡散が制限された環境では不十分であった。しかしなが
ら、過酸化水素蒸気とプラズマにさらす前に、滅菌すべ
き物品を希薄過酸化水素溶液で予備処理することによっ
て、完全な滅菌を達成することができる。
だけで処理すると、ブレードにつき平均３０の微生物が
生き残った。ブレードを３％過酸化水素溶液で５分間だ
け浸漬により予備処理を行なうと、ブレードにつき平均
８．２×１０5 の微生物が残った。従って、このテスト
条件下では、多くの物品に対し効果があることがわかっ
た過酸化水素蒸気暴露とプラズマ暴露の組み合わせは、
拡散が制限された環境では不十分であった。しかしなが
ら、過酸化水素蒸気とプラズマにさらす前に、滅菌すべ
き物品を希薄過酸化水素溶液で予備処理することによっ
て、完全な滅菌を達成することができる。
【０１０４】本発明は過酸化水素を含有する液体滅菌剤
溶液に関連して説明したが、当業者であれば同様の滅菌
法が別の滅菌剤液にも適用できることがわかるはずであ
る。別の実施態様では、水の蒸気圧より低い蒸気圧の滅
菌剤あるいはその滅菌剤が入っている別の溶媒を使用す
る。そのような滅菌剤の場合、蒸気圧は本明細書中で考
慮した温度範囲でその溶媒の蒸気圧より低いことが重要
であるに過ぎない。そのような滅菌剤は、過酸化水素と
そのような別の滅菌剤との間の蒸気圧の違いをほんの僅
かに調整しただけで、本明細書に説明した技術に対して
適用でき、このことは当業者であれば容易に判断でき
る。滅菌剤液部位の局部的な蒸気圧が、滅菌剤の蒸気圧
以下である限り、これまで説明したのと略同様に滅菌が
達成できる。
溶液に関連して説明したが、当業者であれば同様の滅菌
法が別の滅菌剤液にも適用できることがわかるはずであ
る。別の実施態様では、水の蒸気圧より低い蒸気圧の滅
菌剤あるいはその滅菌剤が入っている別の溶媒を使用す
る。そのような滅菌剤の場合、蒸気圧は本明細書中で考
慮した温度範囲でその溶媒の蒸気圧より低いことが重要
であるに過ぎない。そのような滅菌剤は、過酸化水素と
そのような別の滅菌剤との間の蒸気圧の違いをほんの僅
かに調整しただけで、本明細書に説明した技術に対して
適用でき、このことは当業者であれば容易に判断でき
る。滅菌剤液部位の局部的な蒸気圧が、滅菌剤の蒸気圧
以下である限り、これまで説明したのと略同様に滅菌が
達成できる。
【０１０５】結論 滅菌剤の濃度を低くして低温で内腔のある装置を素早く
滅菌することがこれまでよくチャレンジされてきてい
る。知られている方法の種々の問題を解消する優れた滅
菌法が見出された。滅菌すべき物品を真空にさらす前
に、過酸化水素水溶液で予備処理することによって、物
品を損傷せず、有毒な残査も残さず、しかも特殊な容器
を取り付ける必要もなく、素早い滅菌が低温で達成でき
る。本発明の方法は効率的で危険でなくしかも安い。
滅菌することがこれまでよくチャレンジされてきてい
る。知られている方法の種々の問題を解消する優れた滅
菌法が見出された。滅菌すべき物品を真空にさらす前
に、過酸化水素水溶液で予備処理することによって、物
品を損傷せず、有毒な残査も残さず、しかも特殊な容器
を取り付ける必要もなく、素早い滅菌が低温で達成でき
る。本発明の方法は効率的で危険でなくしかも安い。
【０１０６】この発明の好適な実施態様を以下に示す。 （１）前記溶液はエアゾールである請求項１に記載の方
法。 （２）前記溶液は過酢酸である請求項１に記載の方法。 （３）前記接触工程は、注入、静圧浸漬、液流しおよび
エアゾールスプレーからなる群から選択された１つ、あ
るいはそれ以上の方法による分配を含む請求項１に記載
の方法。 （４）前記領域は内腔である請求項１に記載の方法。 （５）前記装置を負圧にさらす工程時に前記装置をプラ
ズマにさらす工程をさらに含む請求項１に記載の方法。
法。 （２）前記溶液は過酢酸である請求項１に記載の方法。 （３）前記接触工程は、注入、静圧浸漬、液流しおよび
エアゾールスプレーからなる群から選択された１つ、あ
るいはそれ以上の方法による分配を含む請求項１に記載
の方法。 （４）前記領域は内腔である請求項１に記載の方法。 （５）前記装置を負圧にさらす工程時に前記装置をプラ
ズマにさらす工程をさらに含む請求項１に記載の方法。
【０１０７】（６）前記領域は、長さが２７ｃｍで内径
が３ｍｍの内腔によって与えられる拡散制限と同じかそ
れ以上の拡散制限を有する請求項１に記載の方法。 （７）前記領域は、長さ対内径比が５０より大きい内腔
によって与えられる拡散制限と同じかそれ以上の拡散制
限を有する請求項１に記載の方法。 （８）前記溶液は２５重量％未満の濃度である請求項１
に記載の方法。 （９）前記負圧にさらす工程時に、前記物品を加熱する
工程をさらに含む請求項１に記載の方法。 （１０）前記拡散が制限された環境は、少なくとも１つ
の出口チューブを備えた容器を有する請求項２に記載の
方法。
が３ｍｍの内腔によって与えられる拡散制限と同じかそ
れ以上の拡散制限を有する請求項１に記載の方法。 （７）前記領域は、長さ対内径比が５０より大きい内腔
によって与えられる拡散制限と同じかそれ以上の拡散制
限を有する請求項１に記載の方法。 （８）前記溶液は２５重量％未満の濃度である請求項１
に記載の方法。 （９）前記負圧にさらす工程時に、前記物品を加熱する
工程をさらに含む請求項１に記載の方法。 （１０）前記拡散が制限された環境は、少なくとも１つ
の出口チューブを備えた容器を有する請求項２に記載の
方法。
【０１０８】（１１）前記出口チューブは長さが少なく
とも１．０ｃｍである請求項２に記載の方法。 （１２）前記出口チューブはフィルターを有する請求項
２に記載の方法。 （１３）前記フィルターは、バクテリアが前記環境から
前記容器内に入るのを防止するのに十分である請求項２
に記載の方法。 （１４）前記溶液はエアゾールである請求項２に記載の
方法。 （１５）前記溶液は過酢酸である請求項２に記載の方
法。
とも１．０ｃｍである請求項２に記載の方法。 （１２）前記出口チューブはフィルターを有する請求項
２に記載の方法。 （１３）前記フィルターは、バクテリアが前記環境から
前記容器内に入るのを防止するのに十分である請求項２
に記載の方法。 （１４）前記溶液はエアゾールである請求項２に記載の
方法。 （１５）前記溶液は過酢酸である請求項２に記載の方
法。
【０１０９】（１６）前記接触工程は、注入、静圧浸
漬、液流しおよびエアゾールスプレーからなる群から選
択された１つ、あるいはそれ以上の方法による分配を含
む請求項２に記載の方法。 （１７）前記領域は内腔である請求項２に記載の方法。 （１８）前記装置を負圧にさらす工程時に前記装置をプ
ラズマにさらす工程をさらに含む請求項２に記載の方
法。 （１９）前記領域は、長さが２７ｃｍで内径が３ｍｍの
内腔によって与えられる拡散制限と同じかそれ以上の拡
散制限を有する請求項２に記載の方法。 （２０）前記領域は、長さ対内径比が５０より大きい内
腔によって与えられる拡散制限と同じかそれ以上の拡散
制限を有する請求項２に記載の方法。
漬、液流しおよびエアゾールスプレーからなる群から選
択された１つ、あるいはそれ以上の方法による分配を含
む請求項２に記載の方法。 （１７）前記領域は内腔である請求項２に記載の方法。 （１８）前記装置を負圧にさらす工程時に前記装置をプ
ラズマにさらす工程をさらに含む請求項２に記載の方
法。 （１９）前記領域は、長さが２７ｃｍで内径が３ｍｍの
内腔によって与えられる拡散制限と同じかそれ以上の拡
散制限を有する請求項２に記載の方法。 （２０）前記領域は、長さ対内径比が５０より大きい内
腔によって与えられる拡散制限と同じかそれ以上の拡散
制限を有する請求項２に記載の方法。
【０１１０】（２１）前記溶液は２５重量％未満の濃度
である請求項２に記載の方法。 （２２）前記負圧にさらす工程時に、前記物品を加熱す
る工程をさらに含む請求項２に記載の方法。
である請求項２に記載の方法。 （２２）前記負圧にさらす工程時に、前記物品を加熱す
る工程をさらに含む請求項２に記載の方法。
【０１１１】
【発明の効果】以上説明したように本発明によれば滅菌
すべき物品を真空にさらす前に、過酸化水素水溶液で予
備処理されるため、物品を損傷せず、有毒な残査も残さ
ず、しかも特殊な容器を取り付ける必要もなく、素早い
滅菌が低温で達成できる。さらに本発明の方法は効率的
で危険でなくしかも安い。
すべき物品を真空にさらす前に、過酸化水素水溶液で予
備処理されるため、物品を損傷せず、有毒な残査も残さ
ず、しかも特殊な容器を取り付ける必要もなく、素早い
滅菌が低温で達成できる。さらに本発明の方法は効率的
で危険でなくしかも安い。
【図１】本発明の滅菌法をテストするため、拡散が制限
された環境を作るように狭い開口のみ備えたガラス管に
配置された接種済ステンレス鋼ブレードを包含している
内腔（管腔）の断面図である。
された環境を作るように狭い開口のみ備えたガラス管に
配置された接種済ステンレス鋼ブレードを包含している
内腔（管腔）の断面図である。
【図２】本発明の滅菌法をテストするため、別の拡散が
制限された環境を作るように狭い開口のみ備えたガラス
管に直接配置された接種済ステンレス鋼ブレードの断面
図である。
制限された環境を作るように狭い開口のみ備えたガラス
管に直接配置された接種済ステンレス鋼ブレードの断面
図である。
【図３】本発明の滅菌法をテストするため、別の拡散が
制限された環境を作るようにその狭い開口に配置したフ
ィルターを備えたガラス管内に直接配置された接種済ス
テンレス鋼ブレードの断面図である。
制限された環境を作るようにその狭い開口に配置したフ
ィルターを備えたガラス管内に直接配置された接種済ス
テンレス鋼ブレードの断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ポール・テイラー・ジェイコブズ アメリカ合衆国、92679 カリフォルニア 州、トラブコ・キャニオン、レイニエ ８ (72)発明者 スー−ミン・リン アメリカ合衆国、92653 カリフォルニア 州、ラグーナ・ヒルズ、レイン・ツリー・ ロード 25632 (72)発明者 ジョン・モレル・ジェイコブズ アメリカ合衆国、92679 カリフォルニア 州、トラブコ・キャニオン、レイニエ ８
Claims (2)
- 【請求項１】 拡散が制限された領域を有する装置の内
部を滅菌するための方法であって、 前記拡散が制限された領域を、過酸化水素を含有する溶
液に接触させる工程と、 前記溶液の少なくとも１部分を気化させるように、しか
も前記拡散が制限された領域を完全に滅菌するのに十分
な時間、前記拡散が制限された領域を負圧にさらす工程
を有する滅菌方法。 - 【請求項２】 物品の内部と外部を滅菌するための方法
であって、 前記物品を、過酸化水素を含有する溶液に接触させる工
程と、 前記物品を拡散が制限された環境に配置する工程を有
し、前記接触工程と配置工程が順序不同で行なわれ、 次に、完全に滅菌するのに十分な時間、前記拡散が制限
された領域を負圧にさらす工程を有する滅菌方法。
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